Bekendtgørelse om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved anvendelse af humant blod
BEK nr 1016 af 09/10/2006 I medfør af § 8, stk. 4, § 13, stk. 4, og § 14, stk. 2 og 3, i lov nr. 295 af 27. april 2005 om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven), fastsættes:
§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformål og håndtering, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion.
(Stk. 4)
§ 2. Ved en blodbank forstås en enhed, der står for tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformålet, og håndtering, opbevaring og distribution, når anvendelsesformålet er transfusion. Stk. 2. Ved et blodcenter forstås en samling af blodbanker, der indgår i en struktur eller et organ, der står for de i stk. 1 nævnte opgaver. Stk. 3. Ved en alvorlig bivirkning forstås en utilsigtet komplikation hos donor eller modtager i forbindelse med tapning eller transfusion af blod eller blodkomponenter, der er dødelig, livstruende eller invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand. Stk. 4. Ved en alvorlig utilsigtet hændelse forstås enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring eller distribution af blod og blodkomponenter, der kan være dødelig eller kan medføre forhold, der er livstruende, invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed for modtageren eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand.
(Stk. 2)
§ 3. Blodcentret/-banken skal straks indberette alvorlige bivirkninger hos donor iagttaget under eller efter tapning til Sundhedsstyrelsen. Stk. 2. Indberetning skal ske på et særligt skema, med det indhold, der er optrykt som bilag 1 til denne bekendtgørelse og som kan hentes på Sundhedsstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen.
(Stk. 3)
§ 4. Sundhedspersonale skal straks indberette alvorlige bivirkninger iagttaget hos modtager i tilknytning til transfusion med blod eller blodkomponenter til blodcentret/-banken. Stk. 2. Blodcentret/-banken skal straks indberette de på baggrund af stk. 1, modtagne indberetninger til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 3. Blodcentrets/-bankens indberetning skal ske på et særligt skema med det indhold, der er optrykt som bilag 2, Del A og Del B, til denne bekendtgørelse og som kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.
(Stk. 2)
§ 5. Blodcentret/-banken skal straks indberette alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod og blodkomponenter til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 2. Blodcentrets/-bankens indberetning skal ske på et særligt skema med det indhold, der er optrykt som bilag 3, Del A og Del B, til denne bekendtgørelse og som kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.
§ 6. Sundhedspersonale skal efter anmodning fra Sundhedsstyrelsen eller Lægemiddelstyrelsen udlevere oplysninger fra journaler, obduktionserklæringer og andet lignende dokumentationsmateriale til brug for myndighedernes vurdering af bivirknings- og hændelsesindberetninger.
§ 7. Lægemiddelstyrelsen skal senest den 30. juni det følgende år til Kommissionen fremsende en årsrapport om de bivirkninger og hændelser, der er indberettet i medfør af §§ 3-5.
§ 8. Lægemiddelstyrelsen skal straks efter modtagelsen af indberetninger om alvorlige bivirkninger og alvorlige utilsigtede hændelser videregive oplysninger herom, når det er relevant for sikkerheden, til andre lande.
(Stk. 2)
§ 9. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning straffes med bøde den, der overtræder §§ 3-5. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 19. Bekendtgørelsen træder i kraft den 21. oktober 2006.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 9. oktober 2006, den 9. oktober 2006 /Lars Løkke Rasmussen/
Indberetning af bivirkninger hos donor
Bilag 1 Indberettende center Navn på indberettende center: (fx ISBT 128 FIN [facility identication number]) Oplysninger om indberetningen Indberetningsidentifikation: (fx ISBT 128 FIN/år/konsekutivt nummer det pågældende år) Indberetningsdato: Tappedato: Oplysninger om bivirkningen Tapning: Konventionel tapning Aferese Bivirkning: Karskade Hæmatom med komplikation Arteriepunktur uden komplikation Arteriepunktur med komplikation Nerveskade Direkte nåleskade Indirekte (hæmatom) Vasovagalt tilfælde med komplikation Forsinket vasovagalt tilfælde Uden komplikation Med komplikation Citratintoksikation med komplikation Andet, beskriv: Evt. yderligere beskrivelse af komplikationen Vedhæft filer Kvittering Afkryds feltet og indtast e-mailadresse for kvittering
Indberetning af alvorlig bivirkning hos modtager af blod/blodkomponenter
Bilag 2, Del A Indberettende center Navn på indberettende center Gadenavn Postnummer By Nr. Bogstav Etage Side Oplysninger om indberetningen Indberetningsidentifikation Indberetningsdato Transfusionsdato Modtagers fødselsdato og køn: Modtagers fødselsdato Køn Dato for start af den alvorlige bivirkning Den alvorlige bivirkning Den alvorlige virkning vedrører: Erytrocytter Trombocytter Plasma Fuldblod Andet Hvis andet, specificer hvad bivirkningen da vedrører Næste Bivirkningstype Type alvorlig bivirkning/alvorlige bivirkninger: Immunhæmolyse pga. ABO-uforlignelighed Immunhæmolyse pga. andet alloantistof Nonimmunologisk hæmolyse Transfusionsoverført bakteriel infektion Anafylaksi/overfølsomhed Transfusionsoverført akut lungeskade Transfusionsoverført virusinfektion (HBV) Transfusionsoverført virusinfektion (HCV) Transfusionsoverført virusinfektion (HIV – ½) Transfusionsoverført virusinfektion, andet Specificér hvilken virus: Transfusionsoverført parasitinfektion (malaria) Transfusionsoverført parasitinfektion, andet Specificér hvilken parasit: Posttransfusionel Graft versus host-sygdom Anden alvorlig reaktion/andre alvorlige reaktioner Specificér reaktioner: Årsagssammenhæng Trin på skalaen over årsagssammenhæng (se vejledningen): NA 0 1 2 3 Kriterier for alvorlig bivirkning En alvorlig birkning er en utilsigtet komplikation hos donor eller patient i forbindelse med tapning eller transfusion, hvor mindst ét af nedenstående kriterier er opfyldt. Marker, hvilket kriterium der er opfyldt: Dødelig Medfører uarbejdsdygtighed Livstruende Udløser hospitalisering Invaliderende Udløser sygdomstilstand/forlængelse af sygdomstilstand
Format for bekræftelse af alvorlig bivirkning
Bilag 2, Del B Indberettende center Navn på indberettende center Gadenavn Postnummer By Nr. Bogstav Etage Side Oplysninger om indberetningen Indberetningsidentifikation Indberetningsdato Bekræftelsesdato Dato for start af den alvorlige bivirkning Oplysninger om bivirkningen
Bekræftigelse: Bekræftelse af alvorlig bivirkning Ja Nej Trin på skalaen over årsagssammenhæng (se vejledningen): NA 0 1 2 3 Næste Ændring af bivirkning Ændring af type alvorlig bivirkning Ja Nej Hvis ja, specificér venligst Klinisk resultat (hvis det er kendt): Fuldstændig helbredelse Lette sequelae Alvorlig sequelae Dødsfald Vedhæft filer Gennemse Kvittering Afkryds feltet og indtast e-mailadresse for kvittering Indsend
Indberetning af alvorlig uønsket hændelse ved tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod/blodkomponenter
Bilag 3, Del A Indberettende center Navn på indberettende center Gadenavn Postnummer By Nr. Bogstav Etage Side Oplysninger om indberetningen Indberetningsidentifikation Indberetningsdato Bekræftelsesdato Dato for den alvorlige uønskede hændelse Oplysninger om hændelsen Hændelsen skyldes en afvigelse ved: Tapning af fuldblod Aferesetapning Testning af donorblod Behandling Opbevaring Distribution Materialer Andet Specificér anden afvigelse: Specificér fejltypen: Produktfejl Fejl ved udstyret Menneskelig fejl Anden Anden specifikation
Format for bekræftelse af alvorlig uønsket hændelse
Bilag 3, Del B Indberettende center Navn på indberettende center Gadenavn Postnummer By Nr. Bogstav Etage Side Oplysninger om indberetningen Indberetningsidentifikation Indberetningsdato Bekræftelsesdato Dato for den alvorlige uønskede hændelse Oplysninger om hændelsen Analyse af den grundlæggende årsag Hvilke korrigerende foranstaltninger er der truffet Næste Vedhæft filer Gennemse Kvittering Afkryds feltet og indtast din e-mailadresse for kvittering Indsend
Metadata
- Type
- Bekendtgørelse
- År
- 2006
- Ikrafttrædelsesdato
- 1. januar 2006