Bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud

§ 1. Ansøgning om generelt tilskud til et lægemiddel skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, jf. dog stk. 4. Stk. 2. Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger:

1. Lægemidlets

• a) navn,
• b) aktive indholdsstoffer,
• c) lægemiddelform,
• d) styrke,
• e) godkendte indikationer,
• f) ATC-gruppe eller terapeutisk gruppe,
• g) dosering,
• h) udleveringsgruppe,
• i) pakningsstørrelse og
• j) forbrugerpris ekskl. recepturgebyr.

1. Forventet dato for markedsføring af lægemidlet.
2. Eventuelle synonyme lægemidler, der er på markedet her i landet.
3. Markedsføringstilladelsens nummer og dato.
4. Navn og adresse på den der bringer lægemidlet på markedet i Danmark. Stk. 3. Ansøgning skal ske på et særligt skema, der fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen. Sammen med ansøgningen indsendes:
5. Markedsføringstilladelse.
6. Produktresumé.
7. Farmakologisk og klinisk dokumentation.
8. Oplysning om det forventede forbrug af lægemidlet de første 5 år efter markedsføringen fordelt på køn og alder. Stk. 4. Stk. 1 gælder ikke for den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, som er synonymt med et allerede tilskudsberettiget lægemiddel. Stk. 5. Bestemmelserne i stk. 3, nr. 2-4, gælder ikke for ansøgning vedrørende ny lægemiddelform til et allerede tilskudsberettiget lægemiddel, forudsat der er tale om samme administrationsvej. Stk. 6. Sammen med ansøgningen kan der indsendes en sundhedsøkonomisk analyse af lægemidlet.

§ 2. Ansøgning om enkelttilskud til et ikke generelt tilskudsberettiget lægemiddel, der er ordineret til en bestemt patient, skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den behandlende læge eller tandlæge, jf. sygesikringslovens § 7, stk. 7. Stk. 2. Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger:

1. Patientens navn, adresse og CPR-nummer.
2. Lægens eller tandlægens navn og adresse samt ydernummer eller sygehusafdelingskode.
3. Lægemiddel eller aktivt indholdsstof.
4. Lægemiddelform eller administrationsvej.
5. Diagnose og begrundelse for ansøgningen.
6. Lægens eller tandlægens underskrift. Stk. 3. Ansøgning om enkelttilskud skal ske på et særligt ansøgningsskema udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen.

§ 3. Ansøgning om tilskud til køb af lægemidler til personer med et stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler (kronikertilskud) skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den behandlende læge, jf. sygesikringslovens § 7 c, stk. 1. Stk. 2. Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger:

1. Patientens navn, adresse og CPR-nummer.
2. Lægens navn og adresse samt ydernummer eller sygehusafdelingskode.
3. Hoveddiagnose.
4. Udgiftstunge lægemidler.
5. En erklæring om, at patientens forventede forbrug af tilskudsberettigede lægemidler indebærer en egenbetaling, der overstiger det i sygesikringslovens § 7 c, stk. 1, fastsatte beløb.
6. En begrundelse for eventuelle afvigelser fra standardbehandling.
7. Lægens underskrift. Stk. 3. Ansøgning om kronikertilskud og ansøgning om fornyelse af kronikertilskud skal ske på særlige ansøgningsskemaer udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen.

§ 4. Ansøgning om tilskud til køb af lægemidler til døende (terminalpatienter) skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den behandlende læge, jf. sygesikringslovens § 7 c, stk. 2. Stk. 2. Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger:

1. Patientens navn, adresse og CPR-nummer.
2. Lægens navn og adresse.
3. Diagnose.
4. En erklæring om, at patienten kun forventes at leve i kort tid, og at hospitalsbehandling må anses for udsigtsløs.
5. Den dato, hvor terminalpatienten hjemsendes eller er hjemsendt fra sygehuset til terminalpleje i hjemmet eller på hospice.
6. Lægens underskrift. Stk. 3. Ansøgning om terminaltilskud skal ske på et særligt ansøgningsskema udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen.