Bekendtgørelse om godkendelse af produktion med genetisk modificerede mikroorganismer

§ 1. Bekendtgørelsen omfatter:

1. godkendelse i medfør af § 8 i lov om miljø og genteknologi af anlæg og genetisk modificerede mikroorganismer til produktion,
2. anmeldelse af nye produktioner med andre genetisk modificerede mikroorganismer inden for rammerne af en tidligere meddelt godkendelse. Stk. 2. Ved genetisk modificerede mikroorganismer forstås mikroorganismer, herunder cellekulturer og virus, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. bilag 1. Stk. 3. Produktion med genetisk modificerede mikroorganismer klassificeres i 4 klasser, jf. bilag 3.

Myndighederne

Myndighederne

§ 3. Før påbegyndelse af enhver produktion skal den produktionsansvarlige gennemføre en vurdering af de miljø-, natur- og sundhedsmæssige risici. jf. bilag 2 og bilag 6. Risikovurderingen skal føre til klassifikation i en af de i bilag 3 nævnte klasser. De generelle principper og relevante beskyttelsesforanstaltninger for de enkelte indeslutningsniveauer fremgår af bilag 4. Stk. 2. Første gang produktion i klasse 1 iværksættes, skal der ske en forudgående samlet godkendelse af den genetisk modificerede mikroorganisme og produktionsanlægget. Nye produktioner med andre genetisk modificerede mikroorganismer inden for rammerne af en tidligere meddelt godkendelse skal anmeldes efter reglerne i § 10. Stk. 3. Første gang produktion i klasse 2 iværksættes, skal der ske en forudgående samlet godkendelse af den genetisk modificerede mikroorganisme og produktionsanlægget. Nye produktioner med andre genetisk modificerede mikroorganismer inden for rammerne af en tidligere meddelt godkendelse skal anmeldes efter reglerne i § 10. Stk. 4. Påbegyndelse af produktion i klasse 3 og klasse 4 skal altid forudgående godkendes.

Ansøgningens indhold m.v.

Ansøgningens indhold m.v.

§ 6. Godkendelsesmyndigheden skal verificere, at den udarbejdede risikovurdering af produktionen er gennemført i overensstemmelse med bilag 2 og bilag 6, og at risikovurderingen fører til en korrekt klassifikation. Stk. 2. En godkendelse skal indeholde oplysninger om produktionsanlæggets beliggenhed, indretning og drift, herunder oplysninger om udledningsbegrænsende foranstaltninger og beredskab i forbindelse med uheld. Godkendelsen skal endvidere indeholde en beskrivelse af den genetisk modificerede produktionsorganisme og et resumé af risikovurderingen. Stk. 3. I godkendelsen skal godkendelsesmyndigheden, jf. lovens § 16, fastsætte vilkår om:

1. virksomhedens indretning, drift og udledningsforhold,
2. begrænsning af overførsel af genetisk modificerede produktionsorganismer til omgivelserne,
3. foranstaltninger til forebyggelse og imødekommelse af uønskede virkninger på miljø, natur og sundhed, og
4. virksomhedens egenkontrol, overvågning, anvendelsesbegrænsninger og afgivelse af oplysninger til tilsynsmyndigheden. Stk. 4. Den godkendende myndighed kan ifølge lovens § 16 tidsbegrænse godkendelsen. Stk. 5. I godkendelsen af produktion i klasse 3 og klasse 4, skal der fastsættes vilkår om, at godkendelsens indehaver skal udarbejde en beredskabsplan, der indeholder oplysninger om forholdsregler til begrænsning af virkningerne for miljø, natur og sundhed i tilfælde af uheld, herunder retningslinjer for prøvetagning.

§ 10. Anmeldelse af nye produktioner i klasse 1 og klasse 2 med genetisk modificerede mikroorganismer inden for rammerne af en tidligere meddelt godkendelse skal være skriftlig og indeholde de i bilag 5 del B anførte oplysninger. Stk. 2. Nye produktioner i klasse 1 omfattet af stk. 1 må påbegyndes 14 dage efter godkendelsesmyndighedens modtagelse af anmeldelsen, med mindre godkendelsesmyndigheden meddeler andet. Stk. 3. Ved nye produktioner i klasse 2 omfattet af stk. 1 meddeler godkendelsesmyndigheden skriftligt virksomheden inden 45 dage efter at have modtaget anmeldelsen, jf. dog stk. 6, at:

1. produktionen må påbegyndes, eller
2. at det ikke findes godtgjort, at produktionen er inden for rammerne af den tidligere meddelte godkendelse, og at produktionen således ikke må påbegyndes. Stk. 4. Godkendelsesmyndigheden kan forlange yderligere oplysninger i det omfang, det skønnes nødvendigt for behandlingen af sagen. Stk. 5. Godkendelsesmyndigheden kan fastsætte en frist for fremsendelse af yderligere oplysninger samt tilkendegive, at anmeldelsen betragtes som bortfaldet, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden fristens udløb. Stk. 6. Ved beregningen af den i stk. 3 nævnte frist fraregnes den tid, hvor godkendelsesmyndigheden afventer yderligere oplysninger fra ansøgeren eller foretager offentlig høring.

Gebyr

Gebyr

§ 12. Den, der er ansvarlig for produktionen, skal straks underrette Skov- og Naturstyrelsen og Sundhedsstyrelsen om driftsforstyrrelser eller uheld, der har medført eller kan medføre udslip af genetisk modificerede organismer, som kan være til skade for miljø, natur eller sundhed, eller indebære fare herfor. Stk. 2. Underretningen skal indeholde oplysninger om:

1. de nærmere omstændigheder ved uheldet,
2. identiteten og mængden af den eller de genetisk modificerede organismer,
3. alle oplysninger, der er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for miljø, natur og sundhed, og
4. de foranstaltninger, der er truffet for at søge følgerne af uheldet effektivt afværget. Stk. 3. Underretningen bevirker ingen indskrænkning i den ansvarliges pligt til at søge følgerne af uheldet effektivt afværget eller forebygget, ligesom det ikke fritager for forpligtelsen til i videst muligt omfang at genoprette den hidtidige tilstand.

Tilsyn

Tilsyn

§ 14. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der:

1. undlader at indhente forudgående godkendelse efter § 3,
2. tilsidesætter vilkår knyttet til en godkendelse,
3. undlader at efterkomme påbud eller forbud. Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis de i § 36, stk. 2 i lov om miljø og genteknologi nævnte omstændigheder foreligger. Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

§ 15. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2007 Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 830 af 3. oktober 2002 om godkendelse af produktion med genetisk modificerede mikroorganismer ophæves. Stk. 3. Afgørelser truffet i medfør af bekendtgørelsen som er nævnt i stk. 2 og afgørelser truffet i medfør af bekendtgørelse nr. 379 af 17. maj 2000 bevarer deres gyldighed, indtil den for afgørelsen fastsatte tidsfrist udløber, eller der træffes ny afgørelse efter reglerne i denne bekendtgørelse. Der kan fortsat foretages anmeldelse af nye produktionsaktiviteter til afgørelser truffet i medfør af disse bekendtgørelser. Stk. 4. Afgørelse truffet i medfør af bekendtgørelse nr. 84 af 3. februar 1995 ”om godkendelse af produktionsorganismer og produktionsanlæg samt anmeldelse af produktionsorganismer efter lov om miljø og genteknologi” bevarer deres gyldighed, indtil den for afgørelsen fastsatte tidsfrist udløber, eller der træffes ny afgørelse efter reglerne i denne bekendtgørelse. Der kan ikke foretages nye anmeldelser af produktionsorganismer til afgørelser truffet i medfør af bekendtgørelse nr. 84 af 3. februar 1995.

Miljøministeriet, den 20. november 2006, den 20. november 2006 /Connie Hedegaard Hans Henrik Christensen/