Bekendtgørelse om godkendelse af produktion med genetisk modificerede planter og dyr

§ 4. Ansøgning om godkendelse, skal indeholde de for behandlingen af ansøgningen nødvendige og dokumenterede oplysninger, herunder:

1. anlæggets beliggenhed og oplysninger om lokale miljøforhold, bl.a virksomhedens placering i området, bebyggelse i området, spildevandsafledning m.m.,
2. navn på den eller de personer, som er ansvarlige for produktionen, herunder de personer, der er ansvarlige for driftskontrol, overvågning og sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse og kvalifikationer,
3. beskrivelse af produktionsprocessen og produktionens omfang,
4. formålet med produktionen,
5. beskrivelse af produktionsanlægget og driftsforhold, herunder udledningsbegrænsende foranstaltninger, samt behandling og bortskaffelse af spildevand og affald,
6. beskrivelse af påvisnings- og identifikationsmetoder, samt muligheder for miljøovervågning,
7. beskrivelse af foranstaltninger til imødegåelse af driftsforstyrrelser og uheld, og
8. eventuelle beredskabsforanstaltninger i tilfælde af uheld. Stk. 2. Ansøgningen skal endvidere indeholde følgende oplysninger om den genetisk modificerede produktionsorganisme:
9. en karakteristik af donor-, recipient- eller eventuelle parentale organismer, en karakteristik af den genetisk modificerede produktionsorganisme, samt oplysninger om produktionsorganismens påvirkning af sundhed og miljø, jf. bilag 2, og
10. en vurdering af de miljø-, natur- og sundhedsmæssige risici, der kan opstå som følge af anvendelsen af planterne eller dyrene ved produktionen. Risikovurderingen skal behandle de genetisk modificerede planter og dyrs mulighed for at overleve, formere sig, etablere sig, videregive arvemateriale og påvirke miljø, natur og sundhed.

§ 6. En godkendelse skal indeholde oplysninger om produktionsanlæggets beliggenhed, indretning og drift, herunder oplysninger om udledningsbegrænsende foranstaltninger og beredskab i forbindelse med uheld. Godkendelsen skal endvidere indeholde en beskrivelse af den genetisk modificerede plante eller det genetisk modificerede dyr og et resumé af risikovurderingen. Stk. 2. I godkendelsen skal godkendelsesmyndigheden, jf. lovens § 16, fastsætte vilkår om:

1. virksomhedens indretning, drift og udledningsforhold,
2. begrænsning af overførsel af genetisk modificerede produktionsorganismer til omgivelserne,
3. foranstaltninger til forebyggelse og imødekommelse af uønskede virkninger på miljø, natur og sundhed, og
4. virksomhedens egenkontrol, overvågning, anvendelsesbegrænsninger og afgivelse af oplysninger til tilsynsmyndigheden. Stk. 3. Den godkendende myndighed kan tidsbegrænse godkendelsen, jf. lovens § 16. Stk. 4. I godkendelsen skal der om nødvendigt fastsættes vilkår om, at der skal udarbejdes en beredskabsplan, der indeholder oplysninger om forholdsregler til begrænsning af virkningerne for miljø, natur og sundhed i tilfælde af uheld.

§ 10. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2007. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 829 af 3. oktober 2002 om godkendelse af produktion med genetisk modificerede planter og dyr ophæves. Stk. 3. Afgørelser truffet i medfør af bekendtgørelsen nævnt i stk. 2 og afgørelser truffet i medfør af bekendtgørelse nr. 369 af 17. maj 2000, bevarer deres gyldighed, indtil den for afgørelsen fastsatte tidsfrist udløber, eller der træffes ny afgørelse efter reglerne i denne bekendtgørelse.

Miljøministeriet, den 20. november 2006, den 20. november 2006 /Connie Hedegaard Hans Henrik Christensen/

Bekendtgørelsens anvendelsesområde

Bilag 1 En organisme er enhver cellulær eller ikke-cellulær biologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, herunder vira og viroider samt dyre- og planteceller i kultur. En genetisk modificeret plante eller et genetisk modificeret dyr er en plante eller et dyr, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekombination. Inden for rammerne af denne definition forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af:

1. Recombinante nucleinsyreteknikker, der omfatter dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indsætning af nucleinsyremolekyler, der er fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme, i et hvilket som helst virus, bakterieplasmid eller andet vektorsystem og deres inkorporering i en værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt, men hvori de er i stand til fortsat propagering.
2. Teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpareret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.
3. Cellefusions- (herunder protoplastfusions-) eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt. Følgende teknikker betragtes ikke som førende til genetisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyreteknikker eller genetisk modificerede organismer:
4. In vitro-fertilisering.
5. Naturlige processer som f. eks.: konjugation, transduktion, transformation.
6. Polyploidinduktion. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på planter og dyr, som er fremstillet ved anvendelse af følgende teknikker til genetisk modifikation, forudsat at de ikke indebærer brug af genetisk modificerede organismer som recipient- eller parentale organismer:
7. Mutagenese,
8. Cellefusion (herunder protoplastfusion ) af celler fra alle eukaryote arter, herunder produktion af hybridomer og plantecellefusioner.

Oplysninger om den genetisk modificerede produktionsorganisme

Bilag 2 Ansøgning skal indeholde nedennævnte oplysninger. Udeladelse af oplysninger skal begrundes. A. Karakteristik af donor-, recipient- eller eventuelt parentale organismer

1. navne og betegnelse,
2. den eller de pågældende organismers oprindelse,

1. information om den eller de parentale organismers eller i givet fald recipientorganismers formeringscyklus (kønnet/ukønnet),
2. redegørelse for forudgående genetisk manipulation,
3. den parentale organismes eller recipientorganismes stabilitet for så vidt angår relevante genetiske træk,
4. karakteristik af patogenitet og virulens, infektivitet, toksicitet og vektorer for sygdomsoverførsel,
5. karakteristik af endogene vektorer: – sekvens – mobilisering – specificitet – tilstedeværelse af resistensgener,
6. værtsspektrum,
7. andre potentielt betydningsfulde fysiologiske træk, og disses stabilitet,
8. naturlige habitat og geografiske udbredelse. Klimatiske karakteristika ved organismens oprindelige habitater,
9. signifikant medvirken i processer i miljøet,
10. samspil med og indvirken på andre organismer i miljøet (herunder sandsynlige konkurrence- eller symbioseevner). B. Karakteristik af den genetisk modificerede produktionsorganisme
11. oprindelsen af det genetiske materiale, som indgår i konstruktionen samt de tilsigtede funktioner for dette materiale,
12. beskrivelse af modifikationen, herunder metoden for vektorindsættelsen i recipientorganismen og den metode, der anvendes til at frembringe den genetisk modificerede produktionsorganisme,
13. den genetiske manipulations og/eller den nye nukleinsyres funktion,
14. vektorens art og oprindelse,
15. struktur og størrelse af vektor- og/eller donornukleinsyre i den genetisk modificerede produktionsorganisme,
16. organismens stabilitet med hensyn til genetiske træk,
17. mobiliseringshyppigheden af indsat vektor og/eller evne til at overføre genetisk materiale,
18. det nye genetiske materiales ekspressionsrate og -niveau. Målemetode og -følsomhed,
19. det udtrykte proteins aktivitet. C. Sundhedshensyn
20. toksiske eller allergifremkaldende egenskaber,
21. produktrisici,
22. den genetisk modificerede produktionsorganismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donor- eller recipientorganismens eller evt. den parantale organismes,
23. koloniseringsevne,
24. såfremt organismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker, som er immuno kompetente: a) forårsage sygdomme og den sygdomsfremkaldende mekanisme, herunder invasionsevne og virulens b) smitteevne c) smitsom dosis d) værtsspektrum, mulighed for ændringer e) mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært f) tilstedeværelse af vektorer eller andre udbredelsesmåder g) biologisk stabilitet h) resistensmønstre over for antibiotika i) allergenicitet j) mulighed for egnet sygdomsbehandling. D. Miljøbetragtninger
25. faktorer, som kan påvirke den modificerede organismes overlevelse, formering og spredning i miljøet,
26. teknikker til påvisning, identifikation og overvågning af den modificerede organisme,
27. teknikker til påvisning af overførsel af det nye genetiske materiale til andre organismer,
28. kendte og forventede habitater for den modificerede organisme,
29. beskrivelse af økosystemer, hvortil organismen ved et uheld kunne spredes,
30. forventet mekanisme for og resultat af samspil mellem den modificerede organisme og organismer eller mikroorganismer, som vil kunne berøres i tilfælde af udslip i miljøet,