Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer

§ 1. Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemidler er belagt med afgift:

1. Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse (MT).
2. Behandling af ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse.
3. Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for yderligere lægemiddelformer og -styrker.
4. Behandling af ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder udvidelse til at omfatte en ny dyreart for lægemidler til dyr.
5. Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er identisk med et andet lægemiddel med en gyldig markedsføringstilladelse, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse (parallelregistrering).
6. Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport.
7. Behandling af ansøgning om øvrige ændringer, jf. nr. 4, i en markedsføringstilladelse (variationer).
8. Behandling af ansøgning om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler samt ændringer og udvidelser heraf.
9. Løbende produktovervågning og -kontrol.
10. Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU-/EØS-lande, (gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser).
11. Behandling af anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse.

§ 7. Afgiftssatserne for de ydelser, som er nævnt i §§ 1-5, fremgår af bilag 1. Stk. 2. For ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der fremstilles på en virksomhed beliggende udenfor EU/EØS-området, og som det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere, forhøjes gebyret efter bilag 1 med 6.655 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenr. 30368. Stk. 3. For ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse for et lægemiddel omfattende ændring af fremstillingssted til en virksomhed beliggende udenfor EU/EØS-området, og som det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere, betales et gebyr på 6.655 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenr. 30368. Stk. 4. For lægemidler omfattet af stk. 2, forhøjes årsafgiften efter bilag 1 med 6.655 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenr. 30368. Stk. 5. For lægemidler, hvortil der udstedes markedsføringstilladelse i henhold til § 1, nr. 1, 3, 5 og 6, inden for årets første 9 måneder, betales afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år. For lægemidler, hvortil der udstedes markedsføringstilladelse inden for årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år. Stk. 6. For virksomheder, der i løbet af årets første 9 måneder bliver godkendt i henhold til § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, betales fuld afgift efter § 2, nr. 3, og § 5 for det pågældende år. For virksomheder, der godkendes i løbet af årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 2, nr. 3, og § 5 for det pågældende år. Stk. 7. For virksomheder, der i løbet af årets første 9 måneder bliver godkendt i henhold til § 39, stk. 2, i lægemiddelloven, betales fuld afgift efter § 3, nr. 3, og § 5 for det pågældende år. For virksomheder, der godkendes i løbet af årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 3, nr. 3, og § 5 for det pågældende år. Stk. 8. Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelsen for et eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker kun medfører én faglig vurdering, opkræver Lægemiddelstyrelsen normal variationsafgift for den første variation og reduceret afgift for hver af de øvrige variationer. Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelsen for et eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker omhandler administrative ændringer, opkræver Lægemiddelstyrelsen normal variationsafgift for den første variation og reduceret afgift for hver af de øvrige variationer. Stk. 9. Hvis virksomheder, der har tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler udenfor apotek, søger om tilladelse til forhandling af produkter omfattet af bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater, samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (v-mærkede produkter) betales for sidstnævnte ansøgning alene differencen mellem

1. gebyr for ansøgning om tilladelse til forhandling af v-mærkede produkter, og
2. gebyr for ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler udenfor apotek. Stk. 10. For virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek, og bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater, samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, betales ingen afgift efter § 2, nr. 3, det år, der er betalt afgift for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgning om tilladelse i henhold til § 39, stk. 1, i lægemiddelloven. Virksomheder omfattet af stk. 9 skal dog betale årsafgift for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek i det pågældende år.

§ 10. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2007. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1240 af 12. december 2005 om afgifter for lægemidler og fremstillere af Lægemidler, mellemprodukter og råvarer ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 13. december 2006, den 13. december 2006 /Lars Løkke Rasmussen Paul Schüder/

Bilag 1

LÆGEMIDLER National ansøgning Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ekskl. naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater og homøopatiske lægemidler Varenr. 30307 Varenr. 30308 Ny ansøgning Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 77.050 16.385 8.630 Varenumre 30301 og 30303 pr. D. sp. nr. Synonympræparat 71.840 16.385 8.630 Varenr. 30302 pr. D. sp. nr. Parallelregistrering 22.010 16.385 8.630 Varenr. 30304 pr. D. sp. nr. Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 12.745 Varenr. 30306 Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 16.385 Varenr. 30309 Supplerende lægemiddelform 16.385 8.630 Varenr. 30310 Supplerende styrke 15.175 8.630 Varenr. 30311 Parallelimport Første importland 16.385 15.175 8.630 Varenr. 30312 pr. D. sp. nr. Varenr. 30314 2. - 4. importland 15.295 Varenr. 30313 Variation Type IA 1.650 Varenr. 30315 Type IB 1.650 Varenr. 30315 Type II 1.650 Varenumre 30318 og 30319 Administrativ type IA og type IB 760 Varenr. 30316 Reduceret uanset type 413 Varenr. 30317 Konsekvensændringer 413 Varenr. 30361 Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 6.370 Varenr. 40101 pr. D. sp. nr. LÆGEMIDLER National ansøgning Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater Varenr. 30322 Varenr. 30323 Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger 13.165 1.780 4.175 Varenr. 30320 Parallelregistrering 11.995 1.780 4.175 Varenr. 30321 Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 3.820 Varenr. 30324 Supplerende lægemiddelform 1.770 4.175 Varenr. 30325 Supplerende styrke 1.770 4.175 Varenr. 30326 Variation Type IA 1.530 Varenr. 30327 Type IB 1.530 Varenr. 30327 Type II 1.650 Varenumre 30330 og 30331 Administrativ type IA og type IB 760 Varenr. 30328 Reduceret uanset type 422 Varenr. 30329 Konsekvensændringer 413 Varenr. 30361 National ansøgning Ansøgning om registrering Ansøgning om forlængelse Årsafgift Traditionelle plantelægemidler Varenr. 30322 Varenr. 30323 For udvidelser og variationer gælder samme satser som for naturlægemidler Ny ansøgning Ny ansøgning 7.570 1.780 4.175 Varenr. 30409 Parallelregistrering 6.375 1.780 4.175 Varenr. 30410 LÆGEMIDLER National ansøgning Ansøgning om registrering Ansøgning om forlængelse Årsafgift Homøopatiske lægemidler Varenr. 30334 Varenr. 30335 Ny ansøgning Første lægemiddelform og styrke 2.250 975 910 Varenr. 30332 Parallelregistrering 500 975 910 Varenr. 30333 Udvidelse Supplerende lægemiddelformer og styrker 500 910 Varenr. 30336 LÆGEMIDLER Gensidig anerkendelse, MRP, ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Modtagerland Varenr. 30343 Varenr. 30308 Ny ansøgning

Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 65.700 16.385 8.630 Varenr. 30337 og varenr. 30339 pr. D. sp. nr. Synonympræparat 65.700 16.385 8.630 Varenr. 30338 pr. D. sp. nr. Parallelregistrering 16.295 16.385 8.630 Varenr. 30340 pr. D. sp. nr. Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 12.745 Varenr. 30342 Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 16.385 Varenr. 30345 Supplerende lægemiddelform 15.055 8.630 Varenr. 30346 Supplerende styrke 15.055 8.630 Varenr. 30347 Variation Type IA 1.220 Varenr. 30348 Type IB 1.220 Varenr. 30348 Type II 1.650 Varenumre 30351 og 30352 Administrativ type IA og type IB 760 Varenr. 30349 Reduceret uanset type 413 Varenr. 30350 Konsekvensændringer 413 Varenr. 30362 LÆGEMIDLER Gensidig anerkendelse, MRP, ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Referenceland Varenr. 30354 Varenr. 30308 Ny ansøgning Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater. 69.375 12.745 Varenr. 30353 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) Udvidelse Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. 31.925 Varenr. 30355 pr. lægemiddelform, styrke og indikation (ét gebyr pr. procedure) Variation Type IA 1.910 Varenr. 30356 Type IB 1.910 Varenr. 30356 Type II standard 7.635 Varenr. 30357 Type II kompleks 12.745 Varenr. 30358 Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 12.745 Varenr. 40102 pr. D. sp. nr. LÆGEMIDLER Decentral procedure ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Modtagerland Varenr. 30391 Varenr. 30308 Ny ansøgning Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 155.390 35.720 8.630 Varenumre 30376 og 30378 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) Synonympræparat 144.345 35.720 8.630 Varenr. 30377 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) Parallelregistrering 36.085 35.720 8.630 Varenr. 30379 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering. 12.745 Varenr. 30381 Udvidelse for allerede godkendt lægemiddel Ny indikation eller ny dyreart 35.720 Varenr. 30382 Ny lægemiddelform 35.720 8.630 Varenr. 30383 Ny styrke 33.080 8.630 Varenr. 30384 Variation Type IA 1.650 Varenr. 30385 Type IB 1.650 Varenr. 30385 Type II 1.650 Varenumre 30388 og 30389 Administrativ type IA og type IB 760 Varenr. 30386 Reduceret uanset type 413 Varenr. 30387 Konsekvensændringer 413 Varenr. 30390 LÆGEMIDLER Decentral procedure ekskl. homøopatiske lægemidler

Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Referenceland Varenr. 30391 Varenr. 30308 Ny ansøgning Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 244.325 54.735 8.630 Varenumre 30392 og 30394 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) Synonympræparat 226.770 54.735 8.630 Varenr. 30393 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) Parallelregistrering 70.300 54.735 8.630 Varenr. 30395 pr. D. sp. nr. Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering. 12.745 Varenr. 30397 Udvidelse for allerede godkendt lægemiddel Ny indikation eller ny dyreart 54.735 Varenr. 30398 Ny lægemiddelform 54.735 8.630 Varenr. 30399 Ny styrke 50.685 8.630 Varenr. 30400 Variation Type IA 3.565 Varenr. 30401 Type IB 3.565 Varenr. 30401 Type II standard 9.285 Varenr. 30404 Type II kompleks 14.390 Varenr. 30406 Administrativ type IA og type IB 760 Varenr. 30402 Reduceret uanset type 1.380 Varenr. 30403 Konsekvensændringer 1.380 Varenr. 30405 Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 12.745 Varenr. 40103 pr. D. sp. nr. LÆGEMIDLER Central procedure Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse 6.380 Varenr. 30360 VIRKSOMHEDER Ansøgning Årsafgift Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Fremstiller 15.425 15.760 Varenr. 50115 Varenr. 50112 Ikke fremstiller 3.325 3.345 Varenr. 50116 Varenr. 50111 Forhandling af v-mærkede produkter 3.325 3.345 Varenr. 50114 Varenr. 50111 Forhandling af v-mærkede produkter, samt håndkøbslægemidler 3.325 3.345 Varenr. 50124 Varenr. 50111 Medicinske gasser Forhandling af gasser til medicinsk brug 2.840 2.865 Varenr. 50131 Varenr. 50132 GLP Alle virksomheder 15.425 15.760 Varenr. 50117 Varenr. 50118 Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek Ansøgning Årsafgift Varenr. 50123 Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek 2.845 2.845 Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lægemiddellovens § 39, stk.1. 1.135 Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning 300 300 RÅVAREFREMSTILLERE I Danmark I lande uden for EU/EØS Kontrol af råvarefremstillere 37.490 67.690