Bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler

§ 1. I denne bekendtgørelse forstås ved:

1. Forarbejdning: alle aktiviteter i forbindelse med processering, håndtering, konservering og emballering af væv eller celler til anvendelse på mennesker.
2. Konservering: anvendelse af kemiske stoffer (agenser), ændringer i det omgivende miljø eller anvendelse af andre midler under forarbejdningen med henblik på at forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiologiske forringelse af væv og celler.
3. Opbevaring: opbevaring af væv og celler indtil distribution.
4. Distribution: transport og levering af væv og celler mellem Danmark og et andet land inden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
5. Import: transport og levering af væv og celler til Danmark fra et land uden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (tredjeland).
6. Eksport: transport og levering af væv og celler til et land uden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (tredjeland) fra Danmark.

Betingelser for opnåelse af tilladelse til håndtering af væv og celler

Betingelser for opnåelse af tilladelse til håndtering af væv og celler

§ 2. For at opnå Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter vævslovens §§ 4 eller 5 til at udføre testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution eller eksport af væv og celler skal vævscentret overholde: Tilladelse til import

1. kravene til organisation, ledelse, personale, udstyr, lokaler, dokumentation, registre og kvalitetskontrol, som fremgår af bilag 1 til Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution samt import og eksport af humane væv og celler, og
2. de krav, som fremgår af bilag 2 til Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler, og som vedrører de aktiviteter, som vævscentret udfører.

§ 3. For at opnå Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter vævslovens § 5 til at importere væv og celler skal vævscentret sikre, at de importerede væv og celler: Formkrav ved indgivelse af ansøgning om tilladelse til håndtering af væv og celler

1. kan spores fra donor til modtager (recipient) og omvendt i overensstemmelse med kravene om sporbarhed i vævslovens § 12 og kravene i § 15 i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler og
2. opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der svarer til dem, der er fastsat i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler) og i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler.

§ 4. Indgivelse af en ansøgning eller en genansøgning om Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter vævslovens §§ 4 eller 5 til håndtering af humane væv og celler skal ske på et særligt skema, der kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller fås ved henvendelse til styrelsen. Ansøgningen skal forsynes med dokumentation for, at vævscentret opfylder kravene i §§ 2 eller 3.

Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse til håndtering af væv og celler

Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse til håndtering af væv og celler

§ 9. Vævscentret skal til stadighed overholde de krav, som ligger til grund for vævscentrets tilladelse, jf. §§ 2-3, samt de individuelle vilkår, som måtte være knyttet til tilladelsen i henhold til § 8, stk. 2. Et vævscenter, der har tilladelse til at foretage testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og/eller eksport af væv og celler, skal desuden til stadighed opfylde de krav i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution samt import og eksport af humane væv og celler, som vedrører de aktiviteter, som vævscentret udfører.

§ 11. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer ved regelmæssige inspektioner og andre kontrolforanstaltninger, om vævscentre og udtagningssteder opfylder betingelserne i vævsloven og regler fastsat i medfør af vævsloven. Intervallet mellem to inspektioner må ikke overstige to år. Stk. 2. Ud over den i stk. 1 nævnte kontrolvirksomhed foretager Lægemiddelstyrelsen inspektioner og gennemfører relevante kontrolforanstaltninger, hvis der indtræder en alvorlig bivirkning eller en alvorlig uønsket hændelse. Lægemiddelstyrelsen foretager ligeledes sådanne inspektioner og kontrolforanstaltninger, hvis der fremsættes en begrundet anmodning herom fra den eller de kompetente myndigheder i et land inden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. Stk. 3. Efter hver inspektion udarbejder Lægemiddelstyrelsen en rapport om, hvorvidt vævscentret eller udtagningsstedet overholder kravene i vævsloven og i regler udstedt i medfør af vævsloven. Indholdet af disse rapporter meddeles det af inspektionsbesøget berørte udtagningssted eller vævscenter.

§ 13. For følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med vævscentre betales gebyr:

1. Behandling af ansøgning om tilladelse efter vævslovens §§ 4 og 5 til at håndtere væv og celler på én geografisk lokalitet.
2. Løbende kontrolvirksomhed i medfør af vævslovens § 14, stk. 1 og 2. Stk. 2. Gebyrsatserne for de ydelser, som er nævnt i stk. 1, fremgår af bilaget. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr.

§ 16. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. september 2006.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 17. august 2006, den 17. august 2006 /Lars Løkke Rasmussen Kirstine F. Christiansen/

Gebyrer for godkendelse af og kontrol med vævscentre, jf. § 13

Bilag 2006 2007-2010 2011- Ansøg- nings- gebyr Kontrolgebyr/år Ansøg- nings- gebyr Kontrol- gebyr/år Ansøg- nings- gebyr Kontrol- gebyr/år Vævscentre 20.000 kr. 0 kr. 20.000 kr. 26.000 kr. 20.000 kr. 18.000 kr. Vævscentre, der alene udfører insemination 575 kr. 0 kr. 575 kr. 575 kr. 575 kr. 575 kr.