Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek

§ 6. En forhandlertilladelse giver adgang til at indkøbe lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1, fra grossist, fremstiller eller importør, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, samt opbevare og forhandle lægemidlerne til brugerne, jf. dog stk. 2. Stk. 2. En forhandlertilladelse, der alene omfatter lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, giver ikke adgang til at indkøbe, opbevare og forhandle andre af de lægemidler, som er nævnt i § 1, stk. 1. Stk. 3. En forhandlertilladelse giver ikke adgang til at

1. ændre på et lægemiddels pakning,
2. bryde den færdigvarepakning, hvori et lægemiddel leveres fra grossist, fremstiller eller importør, eller
3. indføre eller engrosforhandle lægemidler.

§ 8. Forhandleren skal være i besiddelse af følgende oplysninger om lægemidler, der er indkøbt til videresalg:

1. Leveringsdato.
2. Lægemiddelnavn, lægemiddelform og styrke.
3. Antal pakninger.
4. Pakningsstørrelse.
5. Leverandørens navn og adresse. Stk. 2. Forhandleren skal sikre, at der foreligger dokumentation for de oplysninger, som er nævnt i stk. 1, i form af indkøbsfakturaer, Edb-data eller anden dokumentation. Stk. 3. De oplysninger, som er nævnt i stk. 1, skal opbevares på forhandlerens adresse i mindst 5 år. På baggrund af oplysningerne skal forhandleren kunne effektuere en tilbagekaldelse af et lægemiddel.

§ 12. Forhandleren skal sikre, at lægemidler

• 1 ) ikke sælges til børn under 15 år,

1. ikke er i selvvalg og opbevares utilgængeligt for forretningens kunder (bag disk, i aflåst skab e.l.), og at
2. lægemidler kun sælges efter udtrykkelig anmodning fra kunden. Stk. 2. Der må højst sælges en pakning pr. kunde pr. dag af hvert af de lægemidler, der er optaget i Lægemiddelstyrelsens register over godkendte lægemidler under udleveringsgruppe HX. Er der optaget flere lægemidler med indhold af samme aktive stof under udleveringsgruppe HX, må der dog højst sælges én pakning pr. kunde pr. dag af lægemidler med indhold af det samme aktive stof.

§ 15. Forhandleren skal månedsvis inden den 10. i den efterfølgende måned indsende oplysninger om omsætningen m.v. af lægemidler til Lægemiddelstyrelsen. Dette gælder også, selvom forhandleren ingen omsætning har haft i den pågældende måned. Stk. 2. En forhandler med tilladelse til at forhandle alle lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1, skal indsende de i stk. 1 nævnte oplysninger i maskinlæsbar stand som beskrevet i bilag 2 eller elektronisk som beskrevet i bilag 3. Stk. 3. En forhandler, der alene har tilladelse til at forhandle lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, skal indsende de i stk. 1 nævnte oplysninger i elektronisk form som beskrevet i bilag 3.

§ 20. Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. oktober 2006. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1188 af 6. december 2004 om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 5. oktober 2006, den 5. oktober 2006 /Jytte Lyngvig Anne-Marie Vangsted/

Basissortiment, jf. § 13.

Bilag 1 Der skal forhandles mindst et lægemiddel inden for hver af følgende produktgrupper: Primært anvendelsesområde Lægemiddelform Aktivt indholdsstof og styrke. Hvor der ikke er angivet et aktivt indholdsstof eller en styrke, stilles der ikke specifikke krav til indholdsstoffet eller styrken. Hvor der er angivet flere indholdsstoffer, skal lægemidlet indeholde samtlige stoffer. Desinficerende (ondt i halsen) Sugetabletter Gener ved rygeafvænning Tyggegummi Nikotin - 2 mg Gener ved rygeafvænning Tyggegummi Nikotin - 4 mg Mavesyreneutraliserende Tyggetabletter Slimløsnende (mod hoste) Brusetabletter eller oral væske Smertestillende Tabletter Acetylsalicylsyre - 500 mg (Det kan være et kombinationspræparat eller ren acetylsalicylsyre.) Smertestillende Tabletter Ibuprofen - 200 mg Smertestillende Tabletter Paracetamol - 500 mg Transportsyge Tabletter

Beskrivelse af de oplysninger, der månedsvis skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen i maskinlæsbar form, jf. § 15, stk. 2.

Bilag 2

1. Generelle bemærkninger 1.1. Salg af lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal af forhandleren indberettes en gang om måneden. Indberetning kan af forhandleren overlades til fx en koncern, forhandleren er en del af, eller et revisionsfirma. Den, der foretager indberetningen til Lægemiddelstyrelsen, benævnes i det følgende indberetteren. For at kunne identificere indberetteren og salgsstedet anvendes der numre fra Det Centrale Virksomhedsregister (CVR- og P-numre). For hvert salgssted indberettes for hvert varenummer det samlede antal solgte pakninger og den samlede omsætning.
2. Grundlæggende dataoplysninger 2.1. Indberetning skal ske enten på diskette eller elektronisk til Lægemiddelstyrelsens FTP-server. Adresse, bruger-ID og password til FTP-serveren oplyses sammen med godkendelsen af salgsstedet. Filen skal være en tekstfil i ASCII-format (hver linie i filen afsluttes med CR og LF, ASCII 13 og ASCII 10). 2.2. Indsendelse af diskette (format 3,5«, 1,44 Mb, HD) skal ske til: Lægemiddelstyrelsen Lægemiddeløkonomi Axel Heides Gade 1 2300 København S Ved indberetning på diskette skal hver diskette udvendigt - på en label - påføres følgende oplysninger:

• Indberetterens navn og CVR-nummer.
• Oplysning om, hvilken måned og hvilket år indberetningerne vedrører.
• Diskettens nummer og månedens samlede antal disketter.
• Navn på en kontaktperson. Hver diskette må kun indeholde én tekstfil (ASCII-format) og ingen katalogstruktur. 2.3. Tekstfilen navngives som følger: a. Ved indberetning direkte fra et salgssted: NNNNNNNNNN.MMX hvor NNNNNNNNNN er salgsstedets P-nummer (10 cifre), MM er månedens nummer (2 cifre) og X er filens nummer (1 bogstav). b. Ved indberetning for et eller flere salgssteder gennem fx koncern eller revisionsfirma:

AANNNNNNNN.MMX hvor AA er bogstavkoden »CV« NNNNNNNN er indberetterens CVR-nummer (8 cifre), MM er månedens nummer (2 cifre) og X er filens nummer (1 bogstav). Filens nummer angives med en bogstavkode. Ved indberetning på diskette angives filens nummer med bogstavet »A« på den første diskette. På den anden diskette angives filens nummer med bogstavet »B« o.s.v. Ved elektronisk indberetning angives filens nummer med bogstavet »A« (en fil). 2.4. Den første linie i filen (headerlinien) skal have følgende faste indhold: Felterne F1, F2, F3, F5 og F6 i headerlinien udfyldes efter følgende retningslinier: 3. Beskrivelse af oplysninger, der skal indberettes 3.1. Efter headerlinien følger linievis de nedenstående specificerede oplysninger pr. solgt varenummer pr. salgssted. Alle linier i filen skal have samme længde, jf. afsnit 3.2 nedenfor. 3.2. Nedenfor gives en samlet oversigt over oplysninger, der skal indberettes. Skemaet viser felternes rækkefølge og længde. Der skelnes mellem to typer felter: N, der er numeriske felter (udelukkende cifre), og A, der er alfanumeriske felter (tekst, eventuelt bogstaver og cifre i kombination). Feltets længde (antal karakterer) følger umiddelbart efter feltets type (fx N10 eller A2). Der indberettes foranstillede nuller i alle felter. For hvert varenummer, som sælges, skal alle felterne udfyldes. Nr. Type Fra Til Lgd. Beskrivelse af indhold F1 Snitfladeidentifikation F2 21 15 Edb-leverandøridentifikation F3 22 26 Edb-systemets godkendelsesnummer F4 27 32 Udskriftsdato (ÅÅMMDD) F5 33 42 10 Indberetterens CVR-nummer F6 43 52 10 Salgsstedets P-nummer F7 53 56 Omsætningsår/måned, ÅÅMM F8 57 61 Månedens totale antal records (00001-99999) F9 62 66 Antal records på filen (00001-99999) Nr. Feltindhold Udfyldelse F1 Snitfladeidentifikation LIBLM1 F2 Edb-leverandøridentifikation Indholdet fastlægges af indberetterens edb-leverandør og meddeles Lægemiddelstyrelsen F3 Edb-systemets godkendelsesnummer Indholdet fastlægges af indberetterens edb-leverandør. Feltet skal bl.a. anvendes ved evt. fejlretning mv. i forbindelse med indberetning. Feltet skal altid udfyldes og skal opdateres ved ibrugtagning af nye programversioner hos indberetteren. F5 Indberetterens CVR-nummer CVR-nummeret angives med foranstillet bogstavkode »CV« F6 Salgsstedets P-nummer Salgsstedets P-nummer angives ved indberetning direkte fra salgsstedet. Ved indberetning for et eller flere salgssteder gennem fx koncern eller revisionsfirma skal feltet være blankt. FELT01 Ekspeditionstype Indeholder bogstavkoden »LS«. FELT02 Salgsstedets P-nummer Feltet udfyldes med salgsstedets nummer for produktionsenhed. FELT03 Salgsår og måned Årstal og måned for salget FELT04 Varenummer Feltet udfyldes med lægemidlets varenummer, som fremgår af pakningen. FELT05 Antal solgte pakninger Feltet udfyldes med månedens salg af det pågældende varenummer. FELT06 Månedens samlede salg i ører inkl. moms Det samlede salg for det pågældende varenummer. Feltnr. Beskrivelse Type/ Lgd. Position

Værdimængder 01 Ekspeditionstype A2 1-2 Udfyldes med »LS« 02 Salgsstedets P-nummer N10 3-12 10 cifre 03 Salgsår og måned N4 13-16 ÅÅMM:0001-9912 04 Varenummer N6 17-22 6 cifre 05 Antal solgte pakninger N5 23-27 00001 99999 06 Månedens salg i ører inkl. moms N10 28-37 fx: 0000010025

Beskrivelse af de oplysninger, der månedsvis skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen i elektronisk form, jf. § 15, stk. 2 og 3.

Bilag 3 Generelle bemærkninger 1.1. Salg af lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal af forhandleren indberettes en gang om måneden. Indberetning kan af forhandleren overlades til fx en koncern, som forhandleren er en del af, eller et revisionsfirma. Den, der foretager indberetningen til Lægemiddelstyrelsen, benævnes i det følgende indberetteren. For at kunne identificere indberetteren og salgsstedet anvendes der numre fra Det Centrale Virksomhedsregister (CVR- og P-numre). For hvert salgssted indberettes for hvert varenummer det samlede antal solgte pakninger og den samlede omsætning. 2.1. Indberetning skal ske på www.lmsdetail.dk. En forhandler med tilladelse til at forhandle alle lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1, eller den, der foretager indberetningen på vegne af forhandleren, skal dog frem til 1. december 2006 foretage indberetning på www.medicinstatistik.dk. Inden indberetningen kan finde sted, skal der rekvireres et password i Lægemiddelstyrelsen. 3.1. D e nedenstående specificerede oplysninger indberettes pr. solgt varenummer pr. salgssted:

1. Salgsår og måned
2. Varenummer (det nordiske varenummer, der fremgår af pakningen)
3. Antal solgte pakninger (månedens salg af det pågældende varenummer)
4. Månedens samlede salg i ører inkl. moms. for det pågældende varenummer.