Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg
BEK nr 994 af 05/10/2006 I medfør af § 38, stk. 1, 1. pkt. og stk. 2, § 43 og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret ved lov nr. 1228 af 27. december 1996 og lov nr. 493 af 7. juni 2001, fastsættes:
(Stk. 2)
§ 1. Denne bekendtgørelse gælder for detailforhandling af lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold efter en konkret sundhedsfaglig vurdering i medfør af lægemiddellovens § 60, stk. 2, og som sker fra håndkøbsudsalg, der er oprettet efter apotekerlovens § 7 a. Lægemidlerne er optaget i Lægemiddelstyrelsens register over godkendte lægemidler under udleveringsgruppe HF eller HX. Stk. 2. Bekendtgørelsen omfatter ikke forhandling af lægemidler på apotek, apoteksfilial, apoteksudsalg og fra salgssteder med tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1.
(Stk. 2)
§ 2. Et håndkøbsudsalg må kun forhandle de lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1, hvis de er leveret fra den apoteker, håndkøbsudsalget er knyttet til. Stk. 2. Et håndkøbsudsalg må ikke
- ændre på et lægemiddels pakning,
- bryde den færdigvarepakning, hvori et lægemiddel leveres fra apoteket, eller
- indføre eller engrosforhandle lægemidler.
(Stk. 4)
§ 3. Et håndkøbsudsalg skal være i besiddelse af følgende oplysninger om lægemidler leveret til videresalg:
- Leveringsdato.
- Lægemiddelnavn, lægemiddelform og styrke.
- Antal pakninger.
- Pakningsstørrelse. Stk. 2. Håndkøbsudsalget skal sikre, at der foreligger dokumentation for de oplysninger, som er nævnt i stk. 1, i form af indkøbsfakturaer, Edb-data eller anden dokumentation. Stk. 3. De oplysninger, som er nævnt i stk. 1, skal opbevares i mindst 5 år. På baggrund af oplysningerne skal håndkøbsudsalget kunne effektuere en tilbagekaldelse af et lægemiddel. Stk. 4. Forpligtelserne efter stk. 1-3 kan varetages af den apoteker, håndkøbsudsalget er knyttet til. Dette skal apotekeren i givet fald meddele Lægemiddelstyrelsen.
§ 4. Håndkøbsudsalget skal råde over et personale, som er bekendt med indholdet af denne bekendtgørelse. Der skal udpeges en person, som er ansvarlig for, at udsalgets aktiviteter udøves i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
(Stk. 2)
§ 5. Håndkøbsudsalget skal sikre, at lagerlokaler er tilstrækkeligt store til at muliggøre opretholdelse af god orden og efterlevelse af princippet først ind først ud. Stk. 2. Lægemidler til destruktion skal opbevares adskilt fra øvrige varer.
(Stk. 2)
§ 6. Håndkøbsudsalget skal sikre, at lægemidler opbevares forsvarligt og hensigtsmæssigt. Stk. 2. Lægemidlerne skal opbevares ved den temperatur, der er angivet på pakningen. Hvis der ikke er angivet en opbevaringstemperatur, skal opbevaringen ske ved mindst 15 ºC og højst 25 ºC.
(Stk. 2)
§ 7. Håndkøbsudsalget skal sikre, at lægemidler
- ikke sælges til børn under 15 år,
- ikke er i selvvalg og opbevares utilgængeligt for forretningens kunder (bag disk, i aflåst skab e.l.), og at
- lægemidler kun sælges efter udtrykkelig anmodning fra kunden. Stk. 2. Der må højst sælges en pakning pr. kunde pr. dag af hvert af de lægemidler, der er optaget i Lægemiddelstyrelsens register over godkendte lægemidler under udleveringsgruppe HX. Er der optaget flere lægemidler med indhold af samme aktive stof under udleveringsgruppe HX, må der dog højst sælges én pakning pr. kunde pr. dag af lægemidler med indhold af det samme aktive stof.
§ 8. Håndkøbsudsalget skal som minimum føre det basissortiment, som fremgår af bilag 1.
(Stk. 2)
§ 9. Håndkøbsudsalget skal videregive reklamationer over et lægemiddel til apoteket. Stk. 2. Håndkøbsudsalget skal sikre, at lægemidler, der returneres fra en kunde, eller hvis holdbarhedstid er overskredet, eller som i øvrigt ikke kan antages at opfylde gældende kvalitetskrav, ikke udleveres til brugerne. Sådanne lægemidler skal returneres til apoteket eller destrueres på forsvarlig måde.
§ 10. Den apoteker, som et håndkøbsudsalg er knyttet til, skal månedsvis indsende oplysninger i maskinlæsbar stand til Lægemiddelstyrelsen om omsætning m.v. af lægemidler på håndkøbsudsalget, jf. bekendtgørelse om indberetning af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler m.v.
(Stk. 2)
§ 11. Efter enhver inspektion af et håndkøbsudsalg, der udføres i henhold til apotekerlovens § 65, stk. 2, udarbejder Lægemiddelstyrelsen en rapport om, hvorvidt denne bekendtgørelse overholdes. Rapporten sendes til den apoteker, håndkøbsudsalget er knyttet til, og en kopi af rapporten sendes til håndkøbsudsalget. Stk. 2. Inspektionsrapporter skal opbevares på apoteket og kopi heraf på håndkøbsudsalgets adresse.
§ 12. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde d isp ensere fra reglerne i denne bekendtgørelse.
(Stk. 2)
§ 13. Med bøde straffes den, der overtræder § 2, § 3, stk. 1-3, og stk. 4, 2. pkt., §§ 4-9 eller § 11, stk. 2. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
(Stk. 2)
§ 15. Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. oktober 2006. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 225 af 31. marts 2003 om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg ophæves.
Lægemiddelstyrelsen, den 5. oktober 2006, den 5. oktober 2006 /Jytte Lyngvig Anne-Marie Vangsted/
Basissortiment, jf. § 8.
Bilag 1 Der skal forhandles mindst et lægemiddel inden for hver af følgende produktgrupper: Primært anvendelsesområde Lægemiddelform Aktivt indholdsstof og styrke. Hvor der ikke er angivet et aktivt indholdsstof eller en styrke, stilles der ikke specifikke krav til indholdsstoffet eller styrken. Hvor der er angivet flere indholdsstoffer, skal lægemidlet indeholde samtlige stoffer Desinficerende (ondt i halsen) Sugetabletter Gener ved rygeafvænning Tyggegummi Nikotin - 2 mg Gener ved rygeafvænning Tyggegummi Nikotin - 4 mg Mavesyreneutraliserende Tyggetabletter Slimløsnende (mod hoste) Brusetabletter eller oral væske Smertestillende Tabletter Acetylsalicylsyre - 500 mg (Det kan være et kombinationspræparat eller ren acetylsalicylsyre) Smertestillende Tabletter Ibuprofen - 200 mg Smertestillende Tabletter Paracetamol - 500 mg Transportsyge Tabletter
Metadata
- Type
- Bekendtgørelse
- År
- 2006
- Ikrafttrædelsesdato
- 1. januar 2006