Teknisk forskrift nr. 14 om bestemmelser for certificerings- og inspektionsorganer samt CO2-verifikatorer (TF

§ 2. Et akkrediteret organ må kun erklære, at det er akkrediteret med hensyn til de aktiviteter, der er dækket af akkrediteringsområdet. Stk. 2. Et akkrediteringsområde fastlægges individuelt og afgrænses entydigt. Stk. 3. Ved fastlæggelsen af et akkrediteringsområde angives:

1. for certificering af produkter, processer, service- og tjenesteydelser: a) de produkter, processer, service- og tjenesteydelser, der kan certificeres, b) de standarder eller eventuelt andre normative dokumenter, efter hvilke produkterne, processerne, eller service- og tjenesteydelserne kan certificeres, og c) hvilke funktioner certificeringen omfatter med hensyn til typeprøvning, inspektion, vurdering og overvågning af fabrikation og kvalitetsstyring samt overvågning og prøvning af producerede produkter.
2. for certificering af virksomheders ledelsessystemer: a) de standarder eller eventuelt andre normative dokumenter, der fastlægger kravene til ledelsessystemet, og b) de erhvervssektorer eller områder m.v. inden for hvilke de enkelte ledelsessystemer kan certificeres.
3. for certificering af personer: a) de aktiviteter personernes kvalifikationer skal dække, og b) de standarder eller eventuelt andre normative dokumenter, hvor kravene til personernes kvalifikationer er anført.
4. for inspektion: a) de inspektionsområder udtrykt ved produkter, udstyr, materialer, installationer, anlæg, processer, service m.v., der kan inspiceres, b) arten og rækkevidden af inspektionen, f.eks. inspektion af nye produkter, inspektion under brug eller i drift, c) de standarder, regulativer, metoder, procedurer m.v., efter hvilke inspektionen kan udføres, og d) type inspektionsorgan i henhold til betingelser for uafhængighed.
5. for verificering af CO 2 -opgørelser: a) de normative dokumenter, der fastlægger kravene, og b) afgrænsning af produktionsenheder efter aktivitet, forbrændings- eller procesudledning, brændselstype, m.v.

§ 3. I forbindelse med fastlæggelse af akkrediteringsområdet skal alle lokaliteter i ind- og udland, hvor der udføres væsentlige aktiviteter vedrørende akkrediteringen identificeres. Ved væsentlige aktiviteter forstås:

1. kvalificering, træning og monitorering af bedømmelsespersonale,
2. vurdering af ansøgninger og udpegning af bedømmelsesteam,
3. beslutning om certificering, og
4. rapportgennemgang. Stk. 2. Ansøgere og akkrediterede organer skal dokumentere, hvorledes aktiviteter på alle lokaliteter styres og kontrolleres.

§ 5. Det akkrediterede organ skal informere DANAK om alle ændringer i forhold, der ligger til grund for akkrediteringen, og som kan have betydning for opretholdelse af akkrediteringen. Stk. 2. Det akkrediterede organ skal løbende fremsende materiale til ajourføring af den kvalitetshåndbog, DANAK er i besiddelse af eller information om ændringer af den kvalitetshåndbog, DANAK har adgang til. Stk. 3. Ved ændringer som anført i stk. 1, der er foretaget i kvalitetshåndbogen eller anden dokumentation, DANAK har modtaget, skal det akkrediterede organ henlede DANAK’s opmærksomhed herpå ved fremsendelse af ajourføringsmaterialet. Stk. 4. Ved anvendelse af et elektronisk kvalitetsstyringssystem skal DANAK have adgang til dette i en udgave med tilsvarende funktionalitet, som den der anvendes af det akkrediterede organ. Stk. 5. Fremsendelse af materiale jf. stk. 2, 3 og 4 kan ske elektronisk.

§ 6. Et akkrediteret organ er forpligtet til efter anmodning at give DANAK alle nødvendige oplysninger til brug for tilsynet med akkrediteringen, herunder oplysninger om de af det akkrediterede organ anvendte takster og timepriser samt oplysning om kalkulationsgrundlaget herfor. Stk. 2. Akkrediterede organer er forpligtede til at modtage tilsynsbesøg på alle deres lokaliteter af DANAK’s bedømmelseshold bestående af ledende assessorer og udpegede sagkyndige. Det akkrediterede organ er tillige forpligtet til at sikre, at tilsynsbesøg kan omfatte det akkrediterede organs akkrediterede aktiviteter hos virksomheder m.v.

Dokumentstyring

§ 11. Ved elektronisk transmission af akkrediterede certifikater, rapporter m.m. skal det akkrediterede organ sikre, at følgende dokumenteres:

1. integritet (at der ikke er sket ændringer af de rapporterede data),
2. oprindelse (at rapporten er afsendt fra det akkrediterede organ), og
3. uafviselighed (at det akkrediterede organ kan dokumentere, hvilket indhold rapporten havde, da den blev afsendt). Stk. 2. Det skal sikres, at de relevante standarders krav til fortrolighed dokumenteres overholdt. Stk. 3. Ved anvendelse af »digital signatur« i forbindelse med transmission af rapporter mellem det akkrediterede organ og dets kunder kræves ingen yderligere dokumentation, når der anvendes et »certificeret« nøglesystem. Anvendes andre former for sikring af transmissionen skal DANAK verificere det akkrediterede organs dokumentation af effektiviteten heraf.

Andre generelle krav

§ 13. Hvor opfyldelse af specifikationer verificeres ved måling, skal måleudstyret hertil være kalibreret. Der skal foreligge dokumentation for sporbarhed af måleudstyrets kalibrering til akkrediteret kalibreringslaboratorium anerkendt af EA eller ILAC, primærlaboratorium eller nationalt referencelaboratorium, for så vidt dette findes inden for området. Der skal desuden være foretaget bestemmelse af måleusikkerhed. Stk. 2. Certificeringsorganets og den certificerede virksomheds dokumentation for sporbar kalibrering skal være baseret på certifikater m.v. fra andre virksomheder eller laboratorier, der er akkrediteret til kalibrering af pågældende måleudstyr. Stk. 3. Certificeringsorganet skal kontrollere, at den certificerede virksomheds videreførelse af den sporbare kalibrering internt er dokumenteret korrekt gennem kalibreringsprocedurer og interne registreringer.

Certificering af ledelsessystemer

§ 14. Ved akkreditering til certificering af ledelsessystemer for fødevaresikkerhed kræves dokumentation for sammensætning af auditteam til certificering og overvågning med dækning af faglig kompetence omfattende:

1. branchekendskab, herunder kendskab til myndighedskrav for den pågældende virksomhedstype,
2. uddannelse og opdateret viden om levnedsmiddelmikrobiologi og hygiejne inden for den aktuelle branche, og
3. erhvervserfaring inden for fødevareproduktion. Stk. 2. Certificeringsorganets procedurer skal omfatte gennemgang af ansøgers risikovurdering.

§ 16. Et certifikat for en virksomheds ledelsessystem skal indeholde:

1. virksomhedens navn og adresse på hovedkontor samt adresser dækket af gyldighedsområdet for certificeringen, evt. med henvisning til bilag til certifikatet,
2. angivelse af de produkter, serviceydelser og andre aktiviteter, kunderne kan erhverve hos virksomheden, og som ledelsessystemet dækker,
3. systemstandarden og evt. andre normative dokumenter med supplerende krav,
4. omfanget af det certificerede ledelsessystem,
5. certificeringsorganets navn og evt. logo, jf. teknisk forskrift nr. 1 om DANAK’s akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering,
6. DANAK’s mærke, jf. teknisk forskrift nr. 1 om DANAK’s akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering, og
7. dato for certificeringens ikrafttrædelse og gyldighedsperiode. Stk. 2. Hvor det er hensigtsmæssigt og ikke leder til misforståelse af, at certifikatet alene dækker et ledelsessystem, kan DANAK i særlige tilfælde tillige tillade angivelse af legale krav, produktstandarder eller andre normative dokumenter, som produkterne skal opfylde.

Produktcertificering

§ 21. Inspektionsorganer skal kende de målte inspektionsresultaters nøjagtighed eller reference til målingernes nøjagtighed og på foranledning oplyse deres kunder herom. Stk. 2. Hvor inspektionsorganet som led i inspektionsopgaven foretager aflæsning af andres måleudstyr, skal dette klart fremgå af rapporten, og udstyret skal så vidt muligt identificeres entydigt. Stk. 3. Eksakt bestemmelse af egenskaber skal foretages som akkrediteret prøvning eller med dokumentation for overensstemmelse med relevante krav i DS/EN ISO/IEC 17025 om generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence.