Teknisk forskrift nr. 9 om akkreditering af laboratorier til certificering af referencematerialer (TF

§ 5. For at et laboratorium kan akkrediteres til at fremstille og certificere referencematerialer, skal det være akkrediteret af DANAK eller af et tilsvarende anerkendt akkrediteringsorgan, som er medunderskriver af EA’s (European co-operation for Accreditation) multilaterale aftale om gensidig anerkendelse til prøvning eller kalibrering i overensstemmelse med kravene i DS/EN ISO/IEC 17025, Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence. Stk. 2. Akkrediteringens godkendte metodeliste eller måleevneskema skal omfatte bestemmelsen af referencematerialernes tillagte værdier.

§ 6. Ud over kravene anført i § 5 skal følgende supplerende krav være opfyldt:

1. Laboratoriet skal opfylde kravene i ISO Guide 34, General requirements for the competence of reference material producers (herefter ISO Guide 34).
2. Kvalitetssstyringssystemet skal omfatte laboratoriets produktion og certificering af referencematerialer. Det gælder også laboratorier, hvor aktiviteterne udføres i forskellige tekniske enheder, f.eks. hvor produktion og prøvning udføres i forskellige enheder i en større organisation.
3. Laboratoriet’s akkreditering skal omfatte alt arbejde, som kan have indflydelse på resultaterne i de udstedte certifikater, herunder bestemmelse af de tillagte værdier som anføres i certifikaterne for referencematerialerne, udførelse af eventuel neddeling, påfyldning, emballering, mærkning, m.v.
4. Hvis der anvendes underleverandør til opgaver, som kan have indflydelse på resultaterne, skal denne være bedømt kompetent inden for opgaveområdet af laboratoriet, og der skal være en skriftlig aftale med underleverandøren, som sikrer, at underleverandøren opfylder de relevante krav i ISO Guide 34.
5. De målinger, der ligger til grund for bestemmelse af de tillagte værdier, skal udføres af laboratoriet som henholdsvis akkrediteret prøvning eller kalibrering inden for laboratoriets akkrediteringsområde.
6. Laboratoriet kan udstede certifikater alene for referencematerialerne, når prøvning eller kalibrering udføres med laboratoriet selv som kunde, eller det på anden måde er aftalt med kunden, at der ikke udstedes prøvningsrapport eller kalibreringscertifikat, og når de nødvendige forudsætninger i øvrigt er opfyldt, jf. kravene i standarderne nævnt i § 5 samt i ISO Guide 34.
7. Ansvaret for bestemmelse af de tillagte værdier skal, hvor det er praktisk muligt, placeres hos andre medarbejdere end dem, der er ansvarlige for at fremstille referencematerialet, for at sikre opfyldelse af kravene til laboratoriets habilitet.
8. De udstedte certifikater for referencematerialerne skal indeholde oplysninger om referenceværdier og om usikkerheder på kvantitative referenceværdier og opfylde kravene i ISO Guide 31, Reference Materials - Contents of certificates and labels, jf. ISO Guide 34.
9. Laboratoriet skal deltage i sammenligninger med andre laboratorier på områder, hvor der findes andre laboratorier.
10. Laboratoriet skal informere DANAK om dets aktiviteter som producent af certificerede referencematerialer på samme måde, som der informeres om laboratoriets aktiviteter vedrørende prøvning, kalibrering eller medicinsk undersøgelse, jf. teknisk forskrift nr. 4 om regler for informationspligt. Herunder skal laboratoriet inden DANAK’s tilsynsbesøg indsende oplysninger om deltagelse i sammenligninger og i andet fagligt arbejde samt løbende orientere DANAK om konstaterede fejl i udstedte certifikater og om andre forhold, der kan have indflydelse på opretholdelsen af dets akkreditering til at certificere referencematerialer.