Bekendtgørelse om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering af lægemidler til dyr

BEK nr 482 af 29/05/2007 I medfør af § 11, stk. 1, 3 og 4, § 12, stk. 3 og 4, § 13, stk. 2, § 14, stk. 1, 5 og stk. 6, § 15, § 17, § 35 og § 38 i lov nr. 433 af 9. juni 2004 om dyrlæger, som ændret ved lov nr. 105 af 20. februar 2006, § 9, stk. 3, og § 72, stk. 2, i lov om apotekervirksomhed (apotekerloven), jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, § 32, § 49 og § 60 i lov nr. 526 af 24. juni 2005 om fødevarer, fastsættes:

Anvendelsesområde og definitioner

Anvendelsesområde og definitioner

§ 2. Ved en besætning forstås et enkelt eller en samling af fødevareproducerende dyr eller pelsdyr af samme dyreart, der anvendes til et bestemt formål, der er knyttet til en bestemt geografisk beliggenhed, og som har en ejer i form af en juridisk eller fysisk person. Stk. 2. Ved en dyreejer forstås den person, der ejer eller er drifts- eller på anden måde juridisk ansvarlig for besætningen, eller dennes repræsentant. Stk. 3. Ved dyr forstås dyr, der er i menneskelig varetægt. Stk. 4. Ved fødevareproducerende dyr forstås kvæg, svin, får, gede r, dyr af hestefamilien, opdrættede hjortedyr og fjervildt, strudsefugle, kaniner, fjerkræ, herunder duer, akvakulturdyr, honningbier og andre dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til konsum. Stk. 5. Ved pelsdyr forstås ræve opdrættet i henhold til bekendtgørelse om opdræt af ræve samt mink, ilder (fritte), mårhund, nutria, chinchilla og andre dyr, der må opdrættes landbrugsmæssigt med henblik på at udnytte pelsen. Stk. 6. Ved produktionsdyr forstås fødevareproducerende dyr og pelsdyr.

§ 3. Ved lægemiddel til dyr forstås en vare, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos dyr, eller som kan anvendes i eller gives til dyr, enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose. Stk. 2. Ved lægemidler på udleveringstilladelse forstås lægemidler, som efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen i henhold til lov om lægemidler kan anvendes til dyr og mennesker. Stk. 3. Ved magistrelt lægemiddel forstås et lægemiddel, der i henhold til lov om lægemidler tilberedes på et apotek efter ordinering fra en dyrlæge. Stk. 4. Ved antibiotika forstås antibiotika- og kemoterapeutikaholdige lægemidler. Stk. 5. Ved euforiserende lægemidler forstås lægemidler med indhold af stoffer, der er omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffer. Stk. 6. Ved et homøopatisk lægemiddel forstås et lægemiddel fremstillet af stoffer (homøopatiske stammer) efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé, der har officiel status i et EU/EØS-land. Et homøopatisk lægemiddel kan indeholde flere aktive bestanddele. Stk. 7. Ved ikke-tilladte stoffer forstås stoffer, hvis indgift i dyr er forbudt efter gældende regler. Stk. 8. Ved maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer forstås den maksimale koncentration af restindholdet af veterinærmedicinske præparater (udtrykt som mg/kg eller µg/kg på grundlag af den ferske vares vægt), som kan accepteres af Fællesskabet som tilladt ifølge lovgivningen eller anerkendt som værende acceptabel i eller på levnedsmidler, jf. forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler, art. 1, stk. 1, litra b. Stk. 9. Ved ordineringsperiode forstås det antal dage, hvortil dyrlægen må ordinere medicin. Stk. 10. Ved behandlingsperiode forstås det nøjagtige antal dage indenfor ordineringsperioden, som dyrene skal behandles for den diagnosticerede sygdom. Stk. 11. Ved mikrochip forstås i denne bekendtgørelse en ISO-certificeret transponder, der er beregnet på permanent anbringelse i vævet på et dyr af hestefamilien i identifikationsøjemed, og som af leverandøren er forprogrammeret med et nummer, der kan aflæses med en universalaflæser.

§ 5. Ved terapeutisk behandling, jf. §§ 13 og 14, forstås individuel indgivelse af et lægemiddel til dyr med indhold af: a) behandling af luftvejsproblemer, eller b) fremkaldelse af vesvækkelse (tocolyse).

1. Østradiol 17 beta eller esterlignende derivater heraf til behandling af fostermaceration og -mumifikation samt pyometra hos kvæg.
2. Beta-agonister til heste, der holdes med andre formål end kødproduktion, med følgende formål:
3. Allyltrenbolon (altrenogest) til brunststyring af konkurrence- eller cirkusheste.
4. Progesteron samt de derivater, der ved hydrolyse let danner den oprindelige forbindelse efter absorption fra indgiftsstedet, til behandling af forstyrrelser i ovariefunktionen.

§ 8. Til behandling af dyr skal anvendes lægemidler, der har markedsføringstilladelse til dyr fra Lægemiddelstyrelsen eller har fællesskabsmarkedsføringstilladelse til dyr i Den Europæiske Union efter regler fastlagt herom af Rådet for Den Europæiske Union. Stk. 2. Findes der ikke et lægemiddel, som er godkendt til markedsføring, jf. stk. 1, kan dyrlægen undtagelsesvis under sit direkte personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser hos de pågældende dyr, anvende, udlevere eller ordinere følgende lægemidler til behandling af en tilstand:

1. et lægemiddel, som har markedsføringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen eller fællesskabsmarkedsføringstilladelse til en anden dyreart eller til samme dyreart mod en anden tilstand eller, hvis et sådant lægemiddel ikke findes,
2. et lægemiddel, som har markedsføringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen eller fællesskabsmarkedsføringstilladelse til brug til mennesker, eller et lægemiddel på udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen eller, hvis et sådant lægemiddel ikke findes,
3. et magistrelt lægemiddel, som fremgår af bilag 2, til den i bilaget anførte dyreart og indikation. Stk. 3. Til behandling af fødevareproducerende dyr er det en betingelse for anvendelse af stk. 2, at lægemidlets farmakologisk aktive stoffer er opført i bilag I, II eller III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90, og at dyrlægen fastsætter en passende tilbageholdelsestid, jf. § 33. Stk. 4. Uanset stk. 2 kan homøopatiske lægemidler til dyr anvendes til behandling af andre dyr end fødevareproducerende dyr under dyrlægens ansvar. Stk.5. Uanset stk. 2 kan homøopatiske lægemidler, der er beregnet til fødevareproducerende dyr, og hvis aktive stoffer er optaget i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90, anvendes til fødevareproducerende dyr under dyrlægens ansvar. Stk.6. Fødevarestyrelsen kan efter ansøgning dispensere fra kravet i stk. 2, nr. 3, således at andre lægemidler end de i bilag 2 anførte kan anvendes.

Forbud mod og begrænsning i anvendelsen af visse hormoner m.v.

Forbud mod og begrænsning i anvendelsen af visse hormoner m.v.

§ 13. Terapeutisk behandling, som nævnt i § 5, nr. 1, 2 og 4, er tilladt på betingelse af, at:

1. behandlingen foretages af dyrlægen personligt,
2. behandlingen jf. § 5, nr. 1, kun foretages på kvæg, der er entydigt identificeret,
3. behandlingen jf. § 5, nr. 4, kun sker i form af injektion eller vaginalspiral på entydigt identificerede fødevareproducerende dyr,
4. der til behandlingen kun anvendes lægemidler, der opfylder betingelserne i § 8, stk. 1 eller § 8, stk. 2, nr. 1-2, og som har en tilbageholdelsestid på højst 15 dage, for beta-agonister dog højst 28 dage, og
5. dyrlægen foretager optegnelser i overensstemmelse med § 34, stk. 1. Stk. 2. Til efterbehandling af en hest, der er behandlet i henhold til stk. 1 med beta-agonister mod luftvejsproblemer, kan dyrlægen udlevere eller ordinere receptpligtige lægemidler med indhold af beta-agonister på betingelse af, at:
6. behandlingen foretages under dyrlægens ansvar,
7. de udleverede eller ordinerede receptpligtige lægemidler opfylder betingelserne i § 8, stk. 1, eller § 8, stk. 2, nr. 1-2, er til indgivelse gennem munden, og har en tilbageholdelsestid på højst 28 dage,
8. dyrlægen foretager optegnelser i overensstemmelse med § 34, stk. 1, og
9. dyrlægen anfører dato for indledning og afslutning af behandlingen.

§ 15. Zooteknisk behandling, som nævnt i § 6, nr. 1, er tilladt på betingelse af, at:

1. behandlingen foretages af dyrlægen personligt,
2. behandlingen foretages på avlsdyr, der ikke viser tegn på reproduktionsforstyrrelser, og som er tydeligt identificerede,
3. der til behandlingen kun anvendes lægemidler, der opfylder betingelserne i § 8, stk. 1, eller § 8, stk. 2, nr. 1-2, og som ikke er implantater eller tabletter til implantation, og som har en tilbageholdelsestid på højst 15 dage og
4. dyrlægen foretager optegnelser i overensstemmelse med § 34, stk. 1.

§ 16. Dyrlægen kan ordinere receptpligtige lægemidler med androgen virkning til behandling af yngel af akvakulturdyr med henblik på kønskonvertering, jf. § 6, nr. 2, på betingelse af, at:

1. behandlingen foretages under dyrlægens ansvar,
2. behandlingen foretages på yngel af dambrugsfisk på under 3 måneder,
3. der til behandlingen kun anvendes lægemidler, der opfylder betingelserne i § 8 og som er ordineret ved en recept til engangsudlevering, og som ikke er implantater eller tabletter til implantation,
4. dyreejeren skriftligt instrueres om, at hormonbehandlede dyr ikke må anvendes til konsum,
5. dyrlægen straks efter behandlingen skriftligt underretter den fødevareregion, hvorunder dambruget hører, om navn og adresse på dambruget, navn og mængde på anvendte lægemidler, samt tidspunkt for indledning og afslutning af behandlingen og
6. dyrlægen foretager optegnelser i overensstemmelse med § 34, stk. 1.

Lægemidler til dyr forbeholdt dyrlægers anvendelse

Lægemidler til dyr forbeholdt dyrlægers anvendelse

§ 17. Behandling af dyr med receptpligtige lægemidler med indhold af følgende må kun foretages af dyrlægen personligt, og dyrlægen må ikke udlevere eller ordinere lægemidlerne: a) adrenocorticotrope hormoner, b) naturlige og syntetiske binyrebarksteroider, c) oxytocin og oxytocinanaloger, d) prostaglandiner og prostaglandinanaloger,

1. lægemidler med analgetisk effekt til injektion, dog undtagen non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler,
2. anæstetika til inhalation eller injektion,
3. opioider, opiater, barbiturater, benzodiazepiner og psykosedativa,
4. selenholdige lægemidler til injektion,
5. parasympatomimetika til injektion og parasympatolytika til injektion,
6. sympatomimetika til injektion og sympatolytika til injektion,
7. følgende hormoner og forbindelser med hormonlignende effekt til injektion:
8. fluorokinoloner til injektion, samt
9. lægemidler, der udelukkende er godkendt til intravenøs indgivelse. Stk. 2. Uanset stk. 1, nr. 3, er det tilladt dyrlægen at udlevere eller ordinere opioider, opiater, barbiturater, benzodiazepiner, og psykosedativa til indgift gennem munden til behandling af andre dyr end fødevareproducerende dyr. Stk. 3. Uanset stk. 1, nr. 7, litra c, er det tilladt dyrlægen at udlevere eller ordinere oxytocin og oxytocinanaloger til anden sygdomsbehandling end vestimulation til anvendelse
10. i kvægbesætninger til efterbehandling i indtil 5 dage på betingelse af, at dyrlægen har indledt behandlingen af hvert enkelt dyr, jf. dog nr. 4,
11. i svinebesætninger uden sundhedsrådgivningsaftale til efterbehandling i indtil 5 dage på betingelse af, at dyrlægen har indledt behandlingen af hvert enkelt dyr,
12. i svinebesætninger med sundhedsrådgivningsaftale i indtil 35 dage samt i
13. i kvægbesætninger med Ny Sundhedsrådgivning til anvendelse inden for besætningsdiagnosernes gyldighedsperiode. Stk. 4. For de i stk. 3, nr. 3 nævnte tilfælde, må dyrlægen dog kun udlevere lægemidler til de første 5 dage. Stk. 5. Fødevarestyrelsen kan i særlige tilfælde dispensere fra stk. 1.

Indgivelse af lægemidler til dyr

Indgivelse af lægemidler til dyr

§ 23. I besætninger, som ikke er omfattet af en til Fødevarestyrelsen indberettet aftale om sundhedsrådgivning, må dyrlægen udlevere eller ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 5 dage til dyreejerens behandling af en sygdom, som dyrlægen i tilslutning til besøget i besætningen selv har diagnosticeret hos nedennævnte fødevareproducerende dyr: a) kalve, lam og gedekid på under 1 år, b) hjorte, c) svin, d) fjerkræ og fjervildt, e) pelsdyr eller f) akvakulturdyr.

1. Enkeltdyr undtagen kvæg ældre end 1 år, under forudsætning af, at dyrlægen selv har indledt behandlingen af hvert enkelt dyr.
2. En gruppe af: Stk. 2. Dyrlægen må dog, uanset stk.1, nr. 2, litra e, til behandling af pelsdyr ordinere receptpligtige lægemidler i indtil 35 dage. Stk. 3. Dyrlægen må dog, uanset stk. 1, nr. 2, litra f, til behandling af akvakulturdyr ordinere receptpligtige lægemidler i indtil 10 dage. Lægemidler til anæstesi af akvakulturdyr undtages fra denne tidsbegrænsning. Stk. 4. Dyrlægen må til de i stk. 2-3 nævnte behandlinger kun udlevere receptpligtige lægemidler til de første 5 dage. Stk. 5. Receptpligtige lægemidler, der er godkendt til markedsføring til dyr til forebyggende behandling, er undtaget fra stk. 1-3, jf. § 28.

§ 24. I kvægbesætninger, som er omfattet af en til Fødevarestyrelsen indberettet aftale om sundhedsrådgivning, må dyrlægen udlevere eller ordinere lægemidler til anvendelse i indtil 5 dage til dyreejerens efterbehandling af en sygdom, som dyrlægen selv har indledt behandlingen af på hvert enkelt dyr. Stk. 2. I besætninger med de i nr. 1-4 nævnte dyr, som er omfattet af en til Fødevarestyrelsen indberettet aftale om sundhedsrådgivning, må dyrlægen til dyreejerens behandling af en sygdom, som dyrlægen i tilslutning til et besøg i besætningen selv har diagnosticeret og ved sit nære kendskab til besætningen har erfaring for, vil opstå hos andre dyr i besætningen, ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 35 dage:

1. kalve yngre end 1 år,
2. svin,
3. får og geder eller
4. akvakulturdyr. Stk. 3. I besætninger, som er omfattet af en til Fødevarestyrelsen indberettet aftale om Ny Sundhedsrådgivning i kvægbesætninger, må dyrlægen til gældende besætningsdiagnoser i henhold til bekendtgørelse om Ny Sundhedsrådgivning i kvægbesætninger udlevere eller ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse indenfor besætningsdiagnosernes gyldighedsperiode. For behandling af sygdomme uden besætningsdiagnose gælder stk. 1-2. Stk. 4. Dyrlægen må til den i stk. 2 nævnte behandling kun udlevere receptpligtige lægemidler til de første 5 dage. Stk. 5. Dyrlægen må til de i stk. 2 nævnte dyrearter, på baggrund af en telefonkonsultation, ordinere receptpligtige lægemidler til supplement af de lægemidler, som dyrlægen ordinerede eller genordinerede ved sit seneste rådgivningsbesøg. Supplerende ordinering på baggrund af telefonkonsultation må kun foretages indenfor 35 dage efter det seneste rådgivningsbesøg. Ved supplerende ordinering på baggrund af telefonkonsultation kræves ikke fornyet anvisning. Stk. 6. Lægemidler til anæstesi af akvakulturdyr er undtaget fra den i stk. 2 omtalte tidsbegrænsning. Stk. 7. Receptpligtige lægemidler, der er godkendt til markedsføring til dyr til forebyggende behandling, er undtaget fra stk. 2, jf. § 28. Antibiotika

§ 25. Dyrlægen må, uanset §§ 23 og 24, og under iagttagelse af § 17, stk. 1, nr. 8, til fødevareproducerende dyr eller pelsdyr kun anvende, udlevere eller ordinere lægemidler, der indeholder fluorokinoloner, til brug i indtil 5 dage, såfremt det ved en aktuel akkrediteret laboratoriemæssig resistensundersøgelse på et akkrediteret laboratorium er dokumenteret, at andre registrerede antibiotika ikke er anvendelige. Stk. 2. Uanset stk. 1 kan behandlingen i tilfælde af akut sygdom iværksættes før resultatet af resistensundersøgelsen foreligger, hvis de kliniske symptomer og dyrlægens kendskab til sygdomsforekomsten og resistensforholdene i besætningen begrunder iværksættelsen af en sådan behandling. Såfremt resultatet af resistensundersøgelsen viser, at andre antibiotika er virksomme, skal videre behandling foretages med disse. Stk. 3. Den i stk. 1 og 2 nævnte behandling skal inden 14 dage efter behandlingens afslutning indberettes til den fødevareregion, hvortil dyrlægen hører, med oplysning om dato for behandlingens påbegyndelse og afslutning, hvilke og hvor mange dyr, der er behandlet, diagnose, resultat af resistensundersøgelsen, besætningens CHR-nummer, dyrlægens autorisationsnummer samt underskrift.

§ 26. Goldbehandling af et dyr med antibiotika må kun finde sted, såfremt der inden for de seneste 35 dage er påvist sygdomsfremkaldende mikroorganismer i mindst én kirtelprøve. Kirtelprøverne skal udtages af dyrlægen eller af Mejeriforeningen/Dansk Kvægs kvalitetsrådgivere. Prøverne skal analyseres af dyrlægen eller et akkrediteret laboratorium med en akkrediteret laboratorieundersøgelse. Påvisning af sygdomsfremkaldende mikroorganismer skal ledsages af en resistensundersøgelse. På akkrediterede laboratorier skal resistensundersøgelsen være akkrediteret. Stk. 2. Dyrlægen må til dyreejere, der har indgået en til Fødevarestyrelsen indberettet aftale om sundhedsrådgivning, ordinere eller udlevere antibiotika til den i stk. 1 nævnte goldbehandling. Lægemidlerne må kun ordineres eller udleveres i form af engangsapplikatorer, og der må kun ordineres eller udleveres én engangsapplikator pr. kirtel.

Anvendelse, udlevering og ordinering af antiparasitære lægemidler til kvæg over 1 år og heste

Anvendelse, udlevering og ordinering af antiparasitære lægemidler til kvæg over 1 år og heste

§ 28. Lægemidler, der er godkendt til markedsføring til dyr til forebyggende behandling, kan anvendes, udleveres eller ordineres uden, at der forud er konstateret sygdom på betingelse af, at dyrlægen har et sådant kendskab til dyrets eller dyrenes helbredstilstand, at det er fuldt forsvarligt at indgive lægemidlet til dyret eller dyrene. Stk. 2. Antibiotikaholdige lægemidler er ikke omfattet af stk. 1. Stk. 3. Antiparasitære lægemidler kan i helt særlige tilfælde, hvor der er en veterinærfaglig begrundelse herfor, anvendes, udleveres eller ordineres uden forudgående konstateret parasitbelastning. Dyrlægen skal i disse tilfælde føre optegnelser, der begrunder anvendelsen, udleveringen eller ordineringen. Optegnelserne skal opbevares i 5 år. Stk. 4. Fødevarestyrelsen kan i særlige tilfælde efter ansøgning meddele dispensation til anvendelse af andre lægemidler end de i stk. 1 nævnte.

Genordinering af receptpligtige lægemidler

Genordinering af receptpligtige lægemidler

§ 29. Dyrlægen må kun genordinere rester af receptpligtige lægemidler inden for ordineringsperioden og på betingelse af, at dyrlægen aflægger et nyt besøg i besætningen og derved

1. personligt stiller en aktuel diagnose, som begrunder genordinering af de pågældende receptpligtige lægemidler, eller
2. ved sit nøje kendskab til besætningen vurderer, at behandlingsbehov vil opstå inden for den kommende ordineringsperiode. Stk. 2. Genordinering forudsætter, at dyrlægen på ny giver dyreejeren en anvisning, jf. § 34, stk. 2.

Behandling af dyr af hestefamilien med lægemidler, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi

Behandling af dyr af hestefamilien med lægemidler, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi

§ 31. Findes der ikke et egnet lægemiddel, jf. § 8, stk. 1-3, og § 30, kan dyrlægen, til behandling af dyr af hestefamilien anvende lægemidler med indhold af aktive stoffer, som ikke er opført på bilag I, II eller III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990. Stk. 2. Dyrlægen skal, ved behandling af dyr i henhold til stk. 1, senest i forbindelse med behandlingen mærke dyret med mikrochip. Mikrochippen skal placeres på venstre side af dyrets hals ved overgangen mellem muskel og spækkam. Stk. 3. Undtaget fra stk. 2 er dyr, som forud for behandlingen er mærket med mikrochip. Stk. 4. I forbindelse med behandlingen skal dyrlægen attestere, og dyreejeren med sin underskrift bekræfte, at behandlingen udelukker dyret fra anvendelse til konsum. Attestationen skal foretages på formularen ”Dyrlæge- og ejererklæring for dyr af hestefamilien, der er behandlet med lægemidler, der udelukker dyret fra konsum”, som skal rekvireres fra, og i udfyldt stand returneres til Fødevarestyrelsen, Mørkhøj Bygade 19, 2860 Søborg, senest 2 dage efter behandlingen. Stk. 5. Dyrlægen skal til dyreejeren udlevere en kopi af attestationen, som skal følge dyret i hele dets levetid. Dyrlægen skal opbevare sin kopi af attestationen i mindst 5 år. Stk. 6. Såfremt dyreejerens kopi af den i stk. 5 nævnte attestation bortkommer, skal dyrlægen på anmodning identificere dyret ved aflæsning af dets chipnummer og påføre dette på en ny attestation. Det skal tydeligt fremgå, at der er tale om en erstatning for en tidligere attestation. Dyrlægen skal umiddelbart efter udfyldelsen indsende attestationen til Fødevarestyrelsen. Stk. 7. Når et dyr er udelukket fra konsum, som anført i stk. 4, skal dyrlægen ved fornyet behandling i henhold til stk. 1, på dyreejerens kopi af attestationen påføre oplysning om behandlingsdato, anvendt lægemiddel, dosering og administrationsrute.

Tilbageholdelsestider

Tilbageholdelsestider

§ 33. Er der ikke for den pågældende dyreart angivet en tilbageholdelsestid for de i § 8, stk. 2, nævnte lægemidler, skal dyrlægen for behandlede dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til konsum, i alle tilfælde fastsætte en passende tilbageholdelsestid. Denne tilbageholdelsestid skal være mindst:

1. 28 døgn før slagtning,
2. 7 døgn før levering af mælk og æg,
3. 500 graddage, fx. 100 dage à 5°C vandtemperatur, før levering af fisk. Stk. 2. Den i stk. 1 omhandlede tilbageholdelsestid sættes til nul, når der er tale om et homøopatisk lægemiddel til dyr, hvis aktive stoffer er optaget i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90.

Dyrlægens optegnelse, anvisning og indberetning til Vetstat

Dyrlægens optegnelse, anvisning og indberetning til Vetstat

§ 34. Ved anvendelse, udlevering eller ordinering af receptpligtige lægemidler til fødevareproducerende dyr eller pelsdyr skal dyrlægen foretage læselige optegnelser over følgende:

1. dyrlægens navn og autorisationsnummer,
2. dyreejerens navn og adresse,
3. det CHR-nummer, hvor dyrene befinder sig,
4. hvilke og hvor mange dyr, der er behandlet/skal behandles (entydig identifikation eller, hvis dette ikke er muligt, antal, anslået vægt og staldafsnit, eller tilsvarende opdeling),
5. anvendte, udleverede eller ordinerede receptpligtige lægemidler og mængden heraf,
6. dato for anvendelse, udlevering eller ordinering,
7. nøjagtig angivelse af lægemidlernes dosering, administrationsvej og behandlingsperiode,
8. den stillede diagnose, samt
9. de meddelte tilbageholdelsestider. Stk. 2. Ved anvendelse, udlevering og ordinering af receptpligtige lægemidler til fødevareproducerende dyr eller pelsdyr, skal dyrlægen skriftligt give dyreejeren en læselig anvisning med de i stk. 1 anførte oplysninger. Stk. 3. Ved ordinering til mere end 5 dages forbrug skal dyrlægen endvidere skriftligt give dyreejeren anvisning om:
10. kliniske symptomer, der skal være konstateret før behandling indledes,
11. ordineringsperioden,
12. hvad der er aftalt for at løse problemet, således at behovet for behandling ophører, samt
13. dyrlægens begrundelse for, at dyrene skønnes at befinde sig i en veldefineret sygdoms inkubationsfase, jf. § 22, eller at sygdommen vil brede sig i besætningen. Stk. 4. Anvisningen skal underskrives af dyrlægen. Ved udlevering og ordinering skal anvisningen endvidere underskrives af dyreejeren. I besætninger, hvor der er indgået aftale om sundhedsrådgivning, skal dyreejeren underskrive anvisningen, senest ved lægemidlets anvendelse. Stk. 5. Dyrlægen skal i 5 år efter datoen for anvendelse, udlevering, ordinering eller genordinering af receptpligtige lægemidler til fødevareproducerende dyr eller pelsdyr, samlet, overskueligt og i datoorden opbevare kopier af anvisninger og på forlangende forevise eller udlevere disse til fødevareregionen. Stk. 7. Stk. 3 finder ikke anvendelse ved ordinering af receptpligtige lægemidler til behandling af akvakulturdyr i op til 10 dage.

§ 35. Dyrlægen skal mindst en gang om måneden indberette optegnelser over enhver anvendelse eller udlevering af receptpligtige lægemidler, herunder foderlægemidler, vacciner og sera, til fødevareproducerende dyr og pelsdyr til Vetstat. Optegnelserne skal indeholde følgende oplysninger:

1. dato for anvendelse eller udlevering,
2. dyrlægens autorisationsnummer,
3. besætningens CHR-nummer,
4. lægemidlets varenummer,
5. anvendt mængde,
6. kode for dyreart, jf. bilag 1,
7. kode for aldersgruppe, jf. bilag 1, samt
8. kode for ordineringsgruppe, jf. bilag 1. Stk. 2. Dyrlægen skal elektronisk indberette de i stk. 1 nævnte optegnelser til Vetstat. Såfremt dette ikke er muligt, kan data fremsendes på papir i læselig form til Veterinærinstituttet, Danmarks Tekniske Universitet. Samtlige data for en kalendermåned skal være modtageren i hænde senest den 10. i den efterfølgende måned. Optegnelserne og data skal af dyrlægen opbevares i mindst 1 år efter indberetning. Data kan opbevares såvel elektronisk som i papirform. Stk. 3. Optegnelses- og indberetningspligten i stk. 1 og 2 gælder ikke for dyr af hestefamilien. Stk. 4. Det CHR-nummer, der indberettes jf. stk. 1, nr. 3, skal være det CHR-nummer, hvor de pågældende dyr befinder sig.

§ 36. Dyrlæger skal føre en logbog over alle rådgivningsbesøg i besætninger, der er omfattet af en sundhedsrådgivningsaftale. Logbogen skal have fortløbende nummererede, fastsiddende sider og føres i datoorden. Stk. 2. I logbogen skal for hvert rådgivningsbesøg mindst optegnes følgende:

1. dato for besøget,
2. tidspunkt for besøgets start,
3. tidspunkt for besøgets afslutning,
4. dyrlægens underskrift,
5. besætningens CHR-nummer, samt
6. dyreejerens underskrift. Stk. 3. Dyrlægen skal opbevare logbogen i 5 år fra datoen for besøget og på forlangende forevise eller udlevere denne til fødevareregionen.

Dyrlægers indkøb, opbevaring, anvendelse, udlevering og ordinering af receptpligtige lægemidler til dyr

Dyrlægers indkøb, opbevaring, anvendelse, udlevering og ordinering af receptpligtige lægemidler til dyr

§ 38. Når dyrlægen udleverer lægemidler, skal dyrlægen forsyne emballagen med følgende oplysninger:

1. CHR-nummer,
2. dyreejerens navn,
3. dyreart,
4. dato for udlevering fra dyrlægen,
5. den for udleveringen ansvarlige dyrlæges autorisationsnummer, samt
6. fastsat tilbageholdelsestid. Stk. 2. De oplysninger, som, jf. stk. 1, skal påføres lægemiddelpakningen, skal læseligt være anført på en etiket, der placeres på emballagen. Hvis pakningen består af flere dele, skal etiketten så vidt muligt placeres på inderemballagen. Stk. 3. Dyrlægen må i forbindelse med udlevering af lægemidler ikke bryde den ydre emballage med henblik på opsplitning af pakningen i mindre pakninger (inderpakninger), medmindre disse er forsynet med særskilt varenummer og i øvrigt med de samme oplysninger, som den oprindelige ydre emballage.

§ 39. Dyrlæger, der anvender eller udleverer lægemidler til behandling af dyr, skal fastsætte forbrugerprisen for den anvendte eller udleverede pakning efter § 1 i bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler, jf. dog stk. 2. Stk. 2. For lægemidler til produktionsdyr, jf. lægemiddellovens § 60, stk. 3, udgør forbrugerprisen uanset stk. 1, den pris, der er fastsat af apoteket eller salgsstedet godkendt til forhandling af sådanne lægemidler efter lægemiddellovens § 39. Stk. 3. Anvender eller udleverer dyrlægen en pakning, der udgør en del af en multipakning, beregnes forbrugerprisen forholdsmæssigt ud fra multipakningens forbrugerpris. Stk. 4. Anvender dyrlægen kun en del af indholdet i en pakning, beregnes forbrugerprisen forholdsmæssigt ud fra forbrugerprisen på den anvendte pakning med tillæg af 10 pct.

§ 43. Med bøde straffes den, der:

1. overtræder § 8, stk. 1-5, §§ 9-16, § 17, stk. 1-4, §§18-22, § 23, stk. 1-4, § 24, stk. 1-6, §§ 25-27, § 28, stk. 1 og 3, §§ 29-42, eller artikel 14 i forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (EFT 1990 L224 s. 1),
2. ikke overholder vilkår fastsat i medfør af § 8, stk. 6, § 17, stk. 5, eller § 28, stk. 4. Stk. 2. Ved overtrædelse af artikel 14 i forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler, kan straffen efter § 38, stk. 4 i lov om dyrlæger stige til fængsel i indtil 2 år, hvis den ved handlingen eller undladelsen skete overtrædelse er begået med forsæt eller grov uagtsomhed, og der ved overtrædelsen er:
3. forvoldt skade på menneskers eller dyrs sundhed eller fremkaldt fare herfor, eller
4. opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser. Stk. 3. Efter § 38, stk. 5, i lov om dyrlæger skal der ved udmåling af bødestraf for forhold omfattet af lovens §§ 8, 11, 12, 13, 14 eller § 15, eller regler udstedt i medfør heraf, udover de almindelige regler i straffeloven, tages hensyn til antallet af sundhedsrådgivningsaftaler, som den pågældende dyrlæge har indgået. Stk.4. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 45. Bekendtgørelsen gælder ikke for Grønland.

Fødevarestyrelsen, den 29. maj 2007, den 29. maj 2007 /Anders Munk Jensen Susanne V. Hansen/

De i § 35, stk. 1, nr. 6-8, nævnte koder

Bilag 1 For andre produktionsdyr udfyldes feltet med erstatningskoden 00. Ordineringsgruppe Ved dyrlægers ordinering til kvæg, svin, får, geder og pelsdyr anvendes følgende ordineringsgruppe: Ved dyrlægers ordinering til akvakulturdyr anvendes følgende ordineringsgrupper: Ved dyrlægers ordinering til fjerkræ anvendes følgende ordineringsgrupper: Ved dyrlægers ordinering til andre produktionsdyr end de ovenfor nævnte, udfyldes feltet med erstatningskoden 00. Ved dyrlægers ordinering af vacciner og sera udfyldes med koden 99. Dyreart Kvæg 12 Får, geder 13 Svin 15 Pelsdyr 24 Fjerkræ 30 Akvakulturdyr 51 Andre produktionsdyr 95 Aldersgruppe Svin Pattegrise, polte, avlsdyr 55 Fravænningsgrise 56 Slagtesvin, salgspolte 57 Kvæg Køer, tyre 61 Kalve < 12 mdr. 62 Ungdyr, stude > 12 mdr. 63 Får, geder Dyr > 12 mdr. 68 Lam/kid < 12 mdr. 69 Fjerkræ Slagtefjerkræ 75 Æglæggere 76 Opdræt 77 Reproduktion, urogenitalsystem 10 Yver 11 Gastrointestinale lidelser 12 Respirationslidelser 13 Led, lemmer, klove, centralnervesystem, hud 14 Stofskifte, fordøjelse, kredsløb 15 Andet (kan kun anvendes ved mink) 16 Rødmundsyge 20 Furunkulose 21 Yngeldødelighedssyndromet (YDS) 22 Andet 23 Coccidiose 30 Enteritis 31 Hepatitis 32 Salpingitis 33 Andet 34 Respirationsveje og -organer 35

Liste over magistrelle lægemidler jf. § 8, stk. 2, nr. 3

Bilag 2

1. Magistrelle veterinære lægemidler, der må anvendes til heste under forudsætning af chipmærkning og indberetning til Fødevarestyrelsen med henblik på udelukkelse fra konsum, da der ikke er fastsat MRL værdier for et eller flere af de aktive indholdsstoffer.
2. Ved fødevareproducerende dyr forstås kvæg, svin, får og geder, dyr af hestefamilien samt hjortedyr, strudsefugle og fjervildt opdrættet i henhold til lov om opdræt af visse dyrearter, kaniner, fjerkræ, akvakulturdyr, honningbier og andre dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til konsum.
3. Ved smådyr forstås ethvert dyr, der holdes eller påtænkes holdt af mennesker, navnlig i husstanden, til personlig fornøjelse og selskab og som ikke holdes med henblik på anvendelse af kød eller andre produkter fra dyrene. Lægemiddelstoffer) Dyreart Lægemiddelform Styrke Pakningsstørrelse Indikation(er) Varenummer Acetylcystein Heste Klysma 40 mg/ml 200 ml Mekoniumforstoppelse hos føl 686189 Acetylcystein - Gentamycin Hunde og katte Øjendråber 50 mg/ml 3 mg/ml 5 ml Øjenlidelser, hensmeltende sår på cornea, hindrer kollagenaseeffekt 686190 Ammoniumchlorid Alle dyr Infusionskoncentrat 5,3 g/l 100 ml Væsketerapi 686171 Apomorphinhydrochlorid Hunde Injektionsvæske 10 mg/ml 1 ml Induktion af vomitus 686137 Atropinsulfat Fødevareproducerende dyr2) Injektionsvæske 10 mg/ml 10 ml Præanæsteticum og behandling af forgiftning med esterasehæmmere 686172 Atropinsulfat Smådyr3) Injektionsvæske 1 mg/ml 10 ml Præanæsteticum og behandling af forgiftning med esterasehæmmere

686149 Bromhexidhydrochlorid Heste Pulver 30 mg/gr 125 g Mukolytisk 686191 Citrat-glukose, stærk Alle dyr Opløsning Citronsyre 8 mg/ml, natriumcitrat 22 mg/ml, glukose 25 mg/ml 100 ml Blodstabilisering i forbindelse med transfusion 686173 Glucose Alle dyr Infusionskoncentrat 50 % 1000 ml Væsketerapi 686174 Kalium/Natrium/Glukose Alle dyr Infusionskoncentrat KCl 15 g/l, NaCl 23 g/l, Glukosemono-hydrat 500 g/l 1000 ml Væsketerapi 686175 Kaliumbromid Hunde Mikstur 100 mg/ml 200 mg/ml 500 ml 500 ml Epilepsi 686192 686193 Kaliumchlorid Alle dyr Infusionskoncentrat 14,9 g/l 20 ml Væsketerapi 686176 Kaliumcitrat Katte Tabletter 500 mg 100 stk. Forebyggelse af urinvejssten 686194 Kaliumiodid Kvæg Afdelte pulvere 100% 5 g Actinobacillose (trætunge) 686177 Lidocainhydrochlorid Fødevareproducerende dyr2) Injektionsvæske 20 mg/ml 100 ml Lokalanalgesi 686140 L-lysinhydrochlorid Katte Tabletter 500 mg 20 stk. Oculære virusinfektioner hos kat 686195 Lobelinhydrochlorid Heste Injektionsvæske 10 mg/ml 10 ml Diagnostik af luftvejslidelser 686154 Medicinsk kul Heste Mikstur 160 mg/ml 1 liter Kolikbehandling 686196 Mepyramin Heste1) Injektionsvæske 25 mg/ml 20 ml Antihistamin 686197 Methyltestosteron, 17 alfa Akvakulturdyr Opløseligt pulver 100 % 20 mg Kønskonvertering – kun yngel under 3 mdr. 686178 Natriumbicarbonat Alle dyr Infusionsvæske 84 mg/ml 500 ml Væsketerapi 686179 Natriumchlorid Alle dyr Infusionskoncentrat 90 g/l 1000 ml Væsketerapi 686180 Natriumchlorid Alle dyr Infusionsvæske 75 g/l 1000 ml Væsketerapi 686181 Natriumdioctyl-sulfosuccinat Fødevareproducerende dyr² Mikstur 50 mg/ml 100 ml Forstoppelse 686155 Neostigmin Fødevareproducerende dyr² Injektionsvæske 2,5 mg/ml 10 ml Ileus, samt vomatoni og løbedislokation 686182 Polyvidon Heste1) Skyllevæske 20 mg/ml 500 ml Kejsersnit, bughuleoperation 686198 Prednisolon Heste Afdelte pulvere 100 mg 500 mg 20 stk. 10 stk. Luftvejslidelser 686199 Prednisolon og mepyramin Heste1) Afdelte pulvere 40 mg og 1 g 10 stk. Allergisk luftvejsinfektion 686201 Ringer acetat Alle dyr Infusionsvæske MgCl 200 mg/l, KCl 300 mg/l, C aCl 440 mg/l, Natriumacetat 4,1 g/l, NaCl 5,6 g/l 250 ml Væsketerapi 686183 Ringer chlorid Alle dyr Infusionskoncentrat KCl 3 g/l, CaCl 5 g/l, NaCl 8,6 g/l 1000 ml Væsketerapi 686184 Sulfacombin: Sulfadiazin, sulfadimidin, sulfamerazin, saccharinnatrium, saccharose, og carboximethylcelluloseslim Smådyr3) Mikstur 100 mg/ml 40 ml Infektioner hos smådyr undtagen hund og kat. 686202 Taurin Smådyr3) Tabletter 250 mg 100 stk. Hjerteproblemer 686203 Thiaminhydrochlorid Kvæg Injektionsvæske 250 mg/ml 10 ml CNS-forstyrrelser hos kalve 686144 Zinkchlorid Heste, hunde og katte Vandig opløsning 50 % 100 ml Ætsning af hypergranulerende sår 686204 Zinkoxid Svin Premix 80 % Zn 1 kg 5 kg 10 kg 25 kg Diarre hos grise indenfor de første 14 dage efter fravænning, maks. 2500 mg Zn/kg fuldfoder 686167 686168 686169 686170 Zinkoxid Svin Oralt pulver 80 % Zn 1 kg 5 kg 10 kg 25 kg Diarre hos grise indenfor de første 14 dage efter fravænning, maks. 2500 mg Zn/kg fuldfoder.

686185 686186 686187 686188

Liste over forbudte stoffer

Bilag 3 Liste A: Thyreostatika Stilbener, stilbenderivater, salte og estere heraf Liste B: Østradiol 17 b og esterlignende derivater heraf Beta-agonister.«