Bekendtgørelse om transport og import af genetisk modificerede organismer

§ 1. Bekendtgørelsen omfatter:

1. Import og transport af genetisk modificerede organismer, som er bestemt til forskning, storskalaforsøg, produktion, forsøgsudsætning, undervisning, udstilling eller anden informationsformidling, jf. lovens § 10.
2. Underretning af Skov- og Naturstyrelsen ved markedsføring i Danmark af genetisk modificerede organismer, hvortil der er meddelt godkendelse i et andet land inden for Det Europæiske Fællesskab, jf. lovens § 14. Stk. 2. Ved genetisk modificerede organismer forstås planter, dyr, mikroorganismer, herunder cellekulturer og virus, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. bilag 1. Stk. 3. Ved reproducerende genetisk modificerede planter forstås genetisk modificerede planter, der er i en livsfase, hvor der forekommer kønnet eller ukønnet formering. Stk. 4. Aktiviteter med genetisk modificerede mikroorganismer, herunder cellekulturer og virus, klassificeres i 4 klasser, jf. bilag 2.

§ 2. Transport af genetisk modificerede organismer kan foretages uden godkendelse i medfør af lovens § 10, og uden at kravene i bekendtgørelsens kapitel 2 er opfyldt, såfremt transporten finder sted inden for:

1. laboratorier og storskalaanlæg, der er godkendt eller klassificeret efter Arbejdsministeriets bekendtgørelse om genteknologi og arbejdsmiljø, når transporten kun finder sted på det godkendte eller klassificerede område, eller
2. produktionsanlæg omfattet af godkendelse i medfør af lovens § 8, når transporten vedrører organismer, der er godkendt eller anmeldt til produktion i anlægget, når transporten kun finder sted inden for anlægget. Stk. 2. Bekendtgørelsens regler om transport, herunder reglerne om godkendelse, emballering og mærkning, finder også anvendelse i tilfælde, hvor der i anden lovgivning, eller i medfør af anden lovgivning, er fastsat regler om transport af genetisk modificerede organismer, herunder regler om transport af farligt gods.

Undtagelser fra godkendelse til transport og import

Undtagelser fra godkendelse til transport og import

§ 7. Følgende krav til emballage og transportbeholder skal være opfyldt for genetisk modificerede mikroorganismer, der indgår i aktiviteter i klasse 3:

1. der skal anvendes både en indre og en ydre beholder,
2. både den indre og ydre beholder skal være væsketæt,
3. mellem den indre og ydre beholder anbringes væskeabsorberende materiale, som kan opsuge lige så meget væske, som der er i inderbeholderen. Såfremt der anbringes flere inderbeholdere i samme yderbeholder, skal de hver for sig indpakkes i stød- og væskeabsorberende materiale, og
4. den ydre beholder skal være tæt, lukket, brudsikker, kunne modstå tryk og stød m.v. og hindre, at indholdet kan trænge ud.

§ 13. Ansøgning om godkendelse skal være skriftlig og indeholde de for behandlingen af ansøgningen nødvendige oplysninger, herunder:

1. navn og adresse for den transport- og importansvarlige,
2. oplysning om transportrute og transportform,
3. oplysning om tidspunktet for transporten og importen ,
4. en karakteristik af donor-, recipient- eller eventuelle parentale organismer, en karakteristik af de genetisk modificerede organismer, samt oplysninger om organismernes påvirkning af sundhed og miljø, jf. bilag 4,
5. det volumen, der vil blive importeret og transporteret,
6. en vurdering af de miljø- og sundhedsmæssige risici ved transporten og importen, jf. bilag 3 og bilag 5,
7. emballagens egenskaber og mærkningens udformning,
8. de sikkerhedsforanstaltninger, der vil blive truffet, og
9. eventuelle beredskabsforanstaltninger i tilfælde af uheld.

§ 19. Den, der transporterer eller importerer, skal straks underrette Skov- og Naturstyrelsen og Sundhedsstyrelsen om uheld, der har medført eller kan medføre, at genetisk modificerede organismer trænger ud. Stk. 2. Underretningen skal indeholde oplysninger om:

1. de nærmere omstændigheder ved uheldet,
2. identiteten og mængden af den eller de genetisk modificerede organismer, der er trængt ud,
3. alle oplysninger, der er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for miljø, natur og sundhed, og
4. de foranstaltninger, der er truffet for at søge følgerne af uheldet effektivt afværget. Stk. 3. Underretningen bevirker ingen indskrænkning i den ansvarliges pligt til at søge følgerne af uheldet effektivt afværget eller forebygget, ligesom det ikke fritager for forpligtelsen til i videst muligt omfang at genoprette den hidtidige tilstand.

Markedsføring

Markedsføring

§ 20. Ved markedsføring i Danmark af genetisk modificerede organismer, som er godkendt i et andet land inden for Det Europæiske Fællesskab til markedsføring, jf. lovens § 9, stk. 3, skal godkendelsens indehaver eller importøren underrette Skov- og Naturstyrelsen herom, jf. lovens § 14, stk. 1. Stk. 2. Underretningen skal være skriftlig. Såfremt markedsføringsgodkendelsen indeholder vilkår herom, skal underretningen indeholde oplysninger om:

1. den mærkning, der ledsager produktet, og
2. produktets emballage.

§ 24. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der:

1. overtræder § 2, §§ 5-10, og § 18,
2. undlader at indhente forudgående godkendelse efter § 11,
3. tilsidesætter vilkår knyttet til en godkendelse,
4. undlader at give underretning efter §§ 19 og 20,
5. undlader at efterkomme påbud efter § 21, eller
6. undlader at efterkomme påbud om at berigtige et ulovligt forhold. Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis de i § 36, stk. 2 i lov om miljø og genteknologi nævnte omstændigheder foreligger. Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 25. Bekendtgørelsen træder i kraft den 3. februar 2007. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1323 af 20. november 2006 om transport og import af genetisk modificerede organismer ophæves. Stk. 3. Afgørelser truffet i medfør af bekendtgørelsen nævnt i stk. 2 samt bekendtgørelse nr. 380 af 17. maj 2000 bevarer deres gyldighed indtil den fastsatte tidsfrist udløber, eller der træffes ny afgørelse efter reglerne i denne bekendtgørelse.

Miljøministeriet, den 19. januar 2007, den 19. januar 2007 /Connie Hedegaard Hans Henrik Christensen/

Bekendtgørelsens anvendelsesområde

Bilag 1 En organisme er enhver cellulær eller ikke-cellulær biologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, herunder vira og viroider samt dyre- og plante celler i kultur. En genetisk modificeret organisme er en organisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekombination. Inden for rammerne af denne definition forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af:

1. Recombinante nucleinsyreteknikker, der omfatter dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indsætning af nucleinsyremolekyler, der er fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme, i et hvilket som helst virus, bakterieplasmid eller andet vektorsystem og deres inkorporering i en værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt, men hvori de er i stand til fortsat propagering.
2. Teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpareret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.
3. Cellefusions- (herunder protoplastfusions- ) eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt. Følgende teknikker betragtes ikke som førende til genetisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyreteknikker eller genetisk modificerede organismer:
4. In vitro-fertilisering.
5. Naturlige processer som f. eks.: konjugation, transduktion, transformation.
6. Polyploidinduktion. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på organismer, som er fremstillet ved anvendelse af følgende teknikker til genetisk modifikation, forudsat at de ikke indebærer brug af genetisk modificerede organismer som recipient- eller parentale organismer:
7. Mutagenese,
8. Cellefusion (herunder protoplastfusion ) af prokaryote arter, som udveksler genetisk materiale ved kendte fysiologiske processer.
9. Cellefusion (herunder protoplastfusion ) af celler fra alle eukaryote arter, herunder produktion af hybridomer og plantecellefusioner.

Kriterier for klassifikation af genetisk modificerede mikroorganismer i forbindelse med transport og import

Bilag 2 Klasse 1: Aktiviteter som ikke indebærer nogen risiko eller kun en ubetydelig risiko. Klasse 2: Aktiviteter som indebærer lav risiko.

Klasse 3: Aktiviteter som indebærer moderat risiko. Klasse 4: Aktiviteter som indebærer høj risiko.

Principper for risikovurdering af genetisk modificerede mikroorganismer

Bilag 3 Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i betragtning, og den procedure, der skal følges ved den i § 3, omhandlede vurdering. Retningslinjer for udarbejdelse af risikovurdering fremgår af bilag 5. A. Elementer for den i § 3 omhandlede vurdering

1. Følgende bør anses for at være potentielt skadelige virkninger: – sygdom hos mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger – sygdom hos dyr og planter – skadelige virkninger, som skyldes, at det er umuligt at behandle en sygdom eller at tilbyde en effektiv profylakse – skadelige virkninger som følge af etablering i eller spredning til miljøet – skadelige virkninger som følge af naturlig transfer af indsat genetisk materiale til andre organismer.
2. Den i § 3 omhandlede vurdering bør baseres på følgende: a) Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger, særlig dem der har relation til b) De karakteristiske egenskaber ved aktiviteten. c) Omfanget af de potentielt skadelige virkninger. d) Sandsynligheden for, at de potentielt skadelige virkninger opstår. B. Procedure
3. Første fase i vurderingsprocessen bør være at identificere skadelige egenskaber i recipientmikroorganismen og, når det er relevant, i donormikroorganimen samt skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller det indsatte materiale, herunder enhver ændring af recipientens eksisterende egenskaber.
4. I almindelighed er det kun genetisk modificerede mikroorganismer med følgende karakteristika, der vil blive anset som egnede til optagelse i klasse 1: i) recipientmikroorganismen eller den parentale mikroorganisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr eller planter, 2) ii ) vektoren eller det indsatte materiale er af en sådan art, at de ikke giver den genetisk modificerede mikroorganisme en fænotype, der forventes at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter2) eller at få miljøskadelige virkninger, iii ) den genetisk modificerede mikroorganisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter2), og forventes ikke at få miljøskadelige virkninger.
5. For at få kendskab til de oplysninger, der er nødvendige for iværksættelsen af denne proces kan den der er ansvarlig for transport og import først inddrage relevant fællesskabslovgivning, nav nlig Rådets direktiv 90/679/EØF 3) . Internationale eller nationale klassifikationssystemer (f.eks. WHO, NIH) og tilpasningerne heraf til den videnskabelige og tekniske udvikling kan ligeledes tages i betragtning. Disse systemer vedrører naturlige mikroorganismer og er som sådanne normalt baseret på mikroorganismernes evne til at forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter samt på hvor alvorlig den eventuelt forårsagede sygdom er, og i hvilken grad den kan overføres. I direktiv 90/679/EØF klassificeres mikroorganismer, som biologiske agenser, i fire risikogrupper på grundlag af de potentielle sundhedsvirkninger for en sund voksen person.

Disse risikogrupper kan anvendes som rettesnor for opdelingen af indesluttede anvendelser i fire risikoklasser som omhandlet i bilag 2. Den der er ansvarlig for transport og import kan også tage hensyn til klassifikationssystemer der refererer til plante- og dyrepatogener (som normalt udarbejdes på national basis). Ovennævnte klassifikationssystemer giver kun en foreløbig angivelse af aktivitetens risikoklasse og det dertil hørende sæt af indeslutnings- og kontrolforanstaltninger. 6. Fareidentifikationsprocessen, der skal udføres i overensstemmelse med pkt. 3-5, skal føre til identifikation af graden af den risiko, der er forbundet med de genetisk modificerede mikroorganismer. 7. Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger træffes dernæst på grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med de genetisk modificerede mikroorganismer, herunder især hensynet til bortskaffelse af affald og udledning af spildevand, samt under hensyn til: i) karakteristiske egenskaber ved det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat (er der f.eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for de genetisk modificerede mikroorganismer, kendte biota, som kan blive negativt påvirket af de mikroorganismer, der anvendes i den pågældende aktivitet med indesluttet anvendelse), ii ) karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f.eks. dens omfang og art), iii ) alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af genetisk modificerede mikroorganismer i dyr; udstyr, der sandsynligvis forårsager aerosol-dannelse). Under hensyn til nr. i) – iii ), kan den i medfør af punkt 6 identificerede grad af risiko, der for den pågældende aktivitet er forbundet med den genetisk modificerede mikroorganisme, forhøjes, reduceres eller forblive uændret. 8. Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i en af de i bilag 2 beskrevne klasser. Er der tvivl om hvilken klasse der er passende for den foreslåede indesluttede anvendelse, anvendes de strengeste beskyttelsesforanstaltninger, med mindre tilstrækkelig dokumentation efter aftale med godkendelsesmyndigheden gør det berettiget at anvende mindre strenge foranstaltninger. 9. Den endelige klassificering af den indesluttede anvendelse bekræftes efter en fornyet gennemgang af den gennemførte vurdering som omhandlet i § 3. 2) Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø. 3) EFT L 374 af 31.12.90, s 1-12. i) recipientmikroorganismer ii ) det indsatte genetiske materiale (fra donororganismen) iii ) vektoren iv ) donormikroorganismen (så længe donorormikroorganismen anvendes under aktiviteten) v) den deraf resulterende genetisk modificerede mikroorganisme.

Oplysninger om den genetisk modificerede organisme

Bilag 4 Ansøgning skal indeholde nedennævnte oplysninger. Udeladelse af oplysninger skal begrundes. A. Karakteristik af donor-, recipient- eller eventuelt parentale organismer

1. navne og betegnelse,
2. den eller de pågældende organismers oprindelse,
3. information om den eller de parentale organismers eller i givet fald recipientorganismers formeringscyklus (kønnet/ukønnet),

1. redegørelse for forudgående genetisk manipulation,
2. den parentale organismes eller recipientorganismes stabilitet for så vidt angår relevante genetiske træk,
3. karakteristik af patogenitet og virulens, infektivitet, toksicitet og vektorer for sygdomsoverførsel,
4. karakteristik af endogene vektorer: – sekvens – mobilisering – specificitet – tilstedeværelse af resistensgener,
5. værtsspektrum,
6. andre potentielt betydningsfulde fysiologiske træk, og disses stabilitet,
7. naturlige habitat og geografiske udbredelse. Klimatiske karakteristika ved organismens oprindelige habitater,
8. signifikant medvirken i processer i miljøet,
9. samspil med og indvirken på andre organismer i miljøet (herunder sandsynlige konkurrence- eller symbioseevner ).
10. evne til at danne overlevelsesstrukturer (såsom sporer m.m ) B. Karakteristik af de genetisk modificerede organismer
11. oprindelsen af det genetiske materiale, som indgår i konstruktionen samt de tilsigtede funktioner for dette materiale,
12. beskrivelse af modifikationen, herunder metoden for vektorindsættelsen i recipientorganismen og den metode, der anvendes til at frembringe den genetisk modificerede produktionsorganisme,
13. den genetiske manipulations og/eller den nye nukleinsyres funktion,
14. vektorens art og oprindelse,
15. struktur og størrelse af vektor- og/eller donornukleinsyre i den genetisk modificerede produktionsorganisme,
16. organismens stabilitet med hensyn til genetiske træk,
17. mobiliseringshyppigheden af indsat vektor og/eller evne til at overføre genetisk materiale,
18. det udtrykte proteins aktivitet. C. Sundhedshensyn
19. toksiske eller allergifremkaldende egenskaber,
20. produktrisici,
21. den genetisk modificerede produktionsorganismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donor- eller recipientorganismens eller evt. den parentale organismes,
22. koloniseringsevne,
23. såfremt organismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker, som er immunokompetente : a) forårsage sygdomme og den sygdomsfremkaldende mekanisme, herunder invasionsevne og virulens b) smitteevne c) smitsom dosis d) værtsspektrum, mulighed for ændringer e) mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært f) tilstedeværelse af vektorer eller andre udbredelsesmåder g) biologisk stabilitet h) resistensmønstre over for antibiotika i) allergenicitet j) mulighed for egnet sygdomsbehandling. D. Miljøbetragtninger
24. faktorer, som kan påvirke den modificerede organismes overlevelse, formering og spredning i miljøet,
25. teknikker til påvisning, identifikation og overvågning af den modificerede organisme,
26. teknikker til påvisning af overførsel af det nye genetiske materiale til andre organismer,
27. kendte og forventede habitater for den modificerede organisme,
28. beskrivelse af økosystemer, hvortil organismen ved et uheld kunne spredes,
29. forventet mekanisme for og resultat af samspil mellem den modificerede organisme og organismer eller mikroorganismer, som vil kunne berøres i tilfælde af udslip i miljøet,
30. kendte eller forventede virkninger på planter og dyr, såsom patogenicitet, smitteevne, toksicitet, virulens, sygdomsbærer, allergenicitet, kolonisering,

1. kendt eller forventet deltagelse i biogeokemiske processer,
2. mulige metoder til dekontaminering af området i tilfælde af udslip i miljøet.

Retningslinjer for risikovurdering som omhandlet i bilag 3

Bilag 5

1. Indledning I punkt 1 og 2 i bilag 3 opstilles de elementer, der skal tages hensyn til ved vurderingen af potentielt skadelige virkninger for menneskers sundhed og miljøet. Potentielt skadelige virkninger defineres som: virkninger, der medfører sygdom eller gør profylakse eller behandling virkningsløs; skadelige virkninger for organismer eller naturlige populationer som følge af etablering og/eller spredning i miljøet; eller skadelige virkninger som følge af genoverførsel til andre organismer. Risikoen for disse potentielt skadelige virkninger skal undersøges for hver enkelt operation, som ifølge § 3 skal klassificeres i en given klasse under hensyntagen til operationens art og omfang, med henblik på at fastlægge de fornødne indeslutningsforanstaltninger. Risikoen ved indesluttet anvendelse af genetisk modificerede organismer (GMO) og ved konstruktion af sådanne organismer bestemmes ved at undersøge, hvor alvorlige de potentielle skadelige sundheds- eller miljøvirkninger vil være, og af sandsynligheden for, at disse virkninger indtræder. Ved risikovurderingen vurderes menneskers eller miljøets eksponering for GMO’er som følge af driften af en anlæg for indesluttet anvendelse eller som følge af muligt udslip fra et sådant anlæg. Det klassifikationsniveau, der fastsættes ved risikovurderingen, er bestemmende for, hvilke indeslutningskrav der gør sig gældende for aktiviteter, der omfatter GMO’er.
2. Risikovurdering En fuldstændig risikovurderingsproces omfatter følgende to procedurer: 2.1 Procedure 1 Identifikation af potentielle skadelige egenskaber (fare) ved GMO’en og placering af GMO’en i en foreløbig klasse (klasse 1 – klasse 4) på grundlag af alvoren af de potentielle skadelige virkninger OG vurdering af sandsynligheden for, at der vil indtræde skadelige virkninger, baseret på en vurdering af den mulige eksponering (både mennesker og miljø) under hensyntagen til arten og omfanget af den pågældende aktivitet og til indeslutningsforanstaltningerne for den foreløbige klasse, aktiviteten er placeret i. 2.2 Procedure 2 Endelig klassificering og endelig fastsættelse indeslutningsforanstaltninger. At den endelige klassifikation og de endelige indeslutningsforanstaltninger er hensigtsmæssige, bekræftes ved at gentage procedure 1.
3. Procedure 1 3.1 Identifikation af skadelige egenskaber (fare) ved GMO’en. Risikovurderingsprocessen omfatter en identifikation af eventuelle skadelige egenskaber ved GMO’en som følge af den genetiske modifikation eller eventuelle ændringer i recipientorganismernes egenskaber. De potentielt skadelige egenskaber forbundet med GMO’en skal bestemmes ved at undersøge recipientorganismen, donororganismen, det indsatte genmateriales egenskaber og placering og eventuel vektor. Det er vigtigt at tage i betragtning, at genetisk modifikation af en mikroorganisme kan påvirke dennes evne til at skade sundhed og miljø, idet den kan mindskes, øges eller forblive uændret.

3.2 Aspekter, der bør tages i betragtning, såfremt de er relevante: 3.2.1 Recipientorganisme – karakteristik af patogenicitet og virulens, infektivitet, allergenicitet, toksicitet og vektorer for sygdomsoverførsel – karakteristik af indigene vektorer og medfølgende agenser, hvis de vil kunne mobilisere det indsatte genmateriale, og hyppigheden af en sådan mobilisering – arten og stabiliteten af eventuelle inaktiverende mutationer – eventuelle forudgående genetiske modifikationer – værtsspektrum (hvis relevant) – vigtige fysiologiske træk, som vil kunne ændres i den endelige GMO, og disses stabilitet, hvis relevant – naturligt habitat og geografisk udbredelse – signifikant medvirken i miljøprocesser (såsom kvælstoffiksering eller pH-regulering) – samspil med og indvirken på andre organismer i miljøet (herunder sandsynlige konkurrencemæssige, patogene eller symbiotiske egenskaber) – evne til at danne overlevelsesstrukturer (såsom sporer eller sklerotier ). 3.2.2 Donororganisme (ved fusionsforsøg eller ” shotgun”-forsøg, hvor insertet ikke er velkarakteriseret) – karakteristik af patogenicitet og virulens, infektivitet, toksicitet og vektorer for sydomsoverførsel – karakteristik af indigene vektorer: – sekvens – hyppighed af mobilisation samt specificitet – tilstedeværelse af gener, der giver resistens over for antimikrobielle midler, f.eks. antibiotika – værtsspektrum – andre relevante fysiologiske træk 3.2.3 Insert – insertets specifikke identitet og funktion (gener) – det indsatte genmateriales ekspressionsniveau – genmaterialets oprindelse, donororganismens( ernes ) identitet og egenskaber, hvor dette er relevant – tidligere genetiske modifikationer, hvis relevant – det indsatte genmateriales lokalisering (muligheden for aktivering/inaktivering af værtsgener som følge af insertionen ). 3.2.4 Vektor – karakteristik af vektoren, dennes oprindelse – struktur og mængde af nukleinsyrer fra vektor og/eller donor, der eventuelt forbliver i den endelige konstruktion af den modificerede mikroorganisme – hvis den indsatte vektor er til stede i den endelige GMO: mobilisationshyppighed og/eller evne til overførsel af genetisk materiale. 3.2.5 Den endelige GMO 3.2.5.1 Sundhedsaspekter – ventede toksiske eller allergene virkninger af GMO’en og/eller dens stofskifteprodukter – sammenligning mellem den modificerede mikroorganisme og recipientorganismen eller (hvis relevant) den parentale organisme med hensyn til patogenicitet – ventet koloniseringsevne – hvis mikroorganismen er patogen for immunokompetente mennesker: – forårsagede sygdomme og overførselsmåden, herunder invasionsevne og virulens – smitsom dosis – mulig ændring af infektionsvej eller vævsspecificitet – mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært – biologisk stabilitet – antibiotikaresistensmønstre – allergenicitet – toksigenicitet – mulighed for hensigtsmæssig sydomsbehandling og profylakse. 3.2.5.2 Miljøhensyn – økosystemer, hvortil mikroorganismen vil kunne udslippe fra den indesluttede anvendelse

– den modificerede mikroorganismes forventede overlevelsesevne, formering og spredning i de – identificerede økosystemer – forventet resultat af samspil mellem den modificerede mikroorganisme og de organismer eller – som vil kunne eksponeres i tilfælde af udslip i miljøet – kendte eller forudsete virkninger for planter og dyr, såsom patogenicitet, toksicitet, – allergenicitet, bærer af patogen, ændrede antibiotikaresistensmønstre, ændret tropisme eller værtsspecificitet, kolonisering – kendt eller forudset medvirken i biogeokemiske processer. 3.3 Foreløbig klassifikation af GMO’en Af bilag 3, punkt 3-5, fremgår det, at det første stadium i risikovurderingen af en GMO består i at identificere de potentielle skadelige egenskaber ved GMO’en, så der kan foretages en foreløbig klassifikation heraf. Dette sker ved at identificere, hvilke farer der kan være forbundet med recipientorganisme, donororganisme, vektor og insert. Ved vurderingen kan der tages hensyn til de generelle egenskaber for klasse 1, som beskrevet i bilag 3, punkt 4, og passende ajourførte nationale og internationale klassifikationsordninger (herunder direktiv 90/679/EØF 4) og ændringer hertil). Risikoen for skadelige virkninger som følge af eventuelle skadelige egenskaber ved GMO’en vurderes ved at undersøge skadens alvor og eventuelle biologiske egenskaber (f.eks. inaktiverende mutationer), som begrænser sandsynligheden for, at der vil indtræde skade. Alvoren af de skadelige virkninger vurderes uafhængigt af sandsynligheden for, at de faktisk indtræder. Alvoren af eventuelle skader vurderes ved at undersøge, hvad følgerne heraf kunne blive, og ikke sandsynligheden for at skaden vil indtræffe i det pågældende tilfælde. For et patogen skal det f.eks. vurderes, hvor alvorlig sygdommen ville være, hvis en følsom art inficeres. Ved placeringen af en GMO i en foreløbig klasse tages der også hensyn til skadens alvor. I de forskellige klassifikationsordninger, som f.eks. i direktiv 90/679/EØF, er der taget hensyn til de eventuelle skadevirkningers alvor. Mange af disse ordninger er imidlertid kun baseret på enten sundheds- eller miljøhensyn. Det er vigtigt at sikre, at der fuldt ud tages hensyn til alvoren af skadelige sundheds- og miljøvirkninger fra den pågældende GMO. 3.4 Vurdering af sandsynligheden for, at der indtræder skadelige virkninger. Sandsynligheden, for, at der indtræder en skadelig begivenhed, afhænger først og fremmest af niveauet for og arten af menneskers eller miljøets eksponering for en given GMO. Eksponeringsaspektet er i de fleste tilfælde af primær betydning for risikovurderingen, da det ofte er afgørende for, om der vil indtræde en skadelig virkning. Sandsynligheden for at mennesker eller miljøet eksponeres for en GMO, afhænger af, hvilke operationer der udføres (f.eks. og i hvilken skala), og hvilke indeslutningsforanstaltninger der er truffet herfor, baseret på den foreløbige klassificering i overensstemmelse med punkt 5 og 6. I henhold til punkt 7 (nr. ii og iii ) i bilag 3 skal der ved endelig klassifikation og valg af kontrolforanstaltninger tages hensyn til de karakteristiske egenskaber ved operationen. Der skal tages hensyn til aktivitetens art og omfang for at vurdere sandsynligheden for menneskers og miljøets eksponering, og dette vil også have betydning for valget af passende risikostyringsprocedurer.

Af de karakteristiske egenskaber ved operationen, som kan have betydning for risikovurderingen og som derfor bør tages i betragtning, kan nævnes selve aktiviteten, arbejdsrutiner, aktivitetens omfang og anvendte indeslutningsforanstaltninger. Ved vurderingen skal der navnlig tages hensyn til, hvordan affald og spildevand tænkes bortskaffet. Der skal i givet fald træffes sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af sundhed og miljø. 3.4.1 Arten af de påtænkte aktiviteter Risikoniveauet og anvendelse af kontrolforanstaltninger til at mindske denne risiko fra GMO’en til et passende niveau afgænger af aktiviteternes art, eftersom disse vil have indflydelse på menneskers og miljøets eksponering og dermed for sandsynligheden for, at der indtræder skadelige virkninger. Arbejdets art vil også være bestemmende for de mest hensigtsmæssige indeslutnings- og kontrolforanstaltninger. For arbejde i laboratorieskala, hvor virkningerne af standardlaboratorieprocedurerne på eksponeringen er velkendte, vil der næppe være brug for en detaljeret risikovurdering af hver enkelt procedure, medmindre der bruges en meget farlig organisme. En mere detaljeret vurdering kan imidlertid være nødvendig for ikke-rutineprocedurer eller procedurer, som kan have signifikant indvirkning på risikoniveauet, f.eks. procedurer, hvorved der frembringes aerosoler. 3.4.2 Koncentration og omfang Stor celletæthed kan medføre risiko for eksponering for store koncentrationer af GMO’en, navnlig i downstreamforarbejdningsoperationer. Koncentrationens betydning for sandsynligheden for, at der indtræder en skadelig begivenhed, skal undersøges. Også omfanget af en aktivitet skal tages i betragtning ved risikovurderingen, både omfanget af en enkelt operation eller i form af hyppig gentagelse af en proces, fordi begge kan indebære øget sandsynlighed for eksponering, hvis indeslutnings- og kontrolforanstaltningerne svigter og dermed øger sandsynligheden for, at der indtræder en skadelig begivenhed. Selv om operationer af stort omfang ikke nødvendigvis er ensbetydende med stor risiko, kan øget omfang indebære større sandsynlighed for eksponering både med hensyn til antallet af mennesker og omfanget af det miljø, der eksponeres i tilfælde af svigt i indeslutningsforanstaltningerne. Arbejdets omfang vil også have betydning for de mest hensigtsmæssige indeslutnings- og kontrolforanstaltninger 3.4.3 Dyrkningsbetingelser Det er vigtigt at undersøge pålideligheden af dette udstyr og muligheden for driftsforstyrrelser i tilfælde, hvor driftsforstyrrelser kan medføre omfattende eksponering for skadelige GMO’er. Hvor der med rimelighed kan forudses sådanne udslip, kan der være behov for yderligere indeslutningsforanstaltninger. Standardarbejdsrutinerne for personer, der arbejder med dyrkede GMO’er, som f.eks. centrifugering eller sonikering, er af stor betydning for indeslutningsforanstaltningernes effektivitet. Ud over de fysiske dyrkningsbetingelser, der fungerer som indeslutningsforanstaltninger, kan også biologiske og kemiske foranstaltninger, der tjener til at beskytte operationen, bidrage betydeligt til indeslutningsforanstaltningerne. Som eksempel på biologisk indeslutning kan nævnes auxotrofiske mutanter, der kræver tilførsel af specifikke vækstfaktorer for at kunne udvikle sig. Som eksempel på kemiske indeslutningsforanstaltninger kan nævnes desinficerende midler i udledningssystemerne.

I punkt 7, nr. 1, i bilag 3 hedder der, at der ved vurdering af sandsynligheden for, at der indtræder skadelige virkninger, og af disses alvor skal tages hensyn til de karakteristiske egenskaber ved det miljø, som vil kunne blive eksponeret, og til virkningernes alvor. Visse aspekter ved disse miljøhensyn er vigtige, såsom omfanget og arten af miljøets eksponering og hvorvidt der i det eksponerede område findes biota, som kan beskadiges af den pågældende GMO. Følgende faktorer bør om nødvendigt tages i betragtning ved vurdering af, hvilken indflydelse recipientmiljøets karakteristika vil have på sandsynligheden for, at den potentielt skadelige virkning vil indtræde, og dermed på risikoniveauet og på valget af kontrolforanstaltninger. 3.4.3.1 Det miljø, der vil kunne blive eksponeret Det miljø, der vil kunne blive eksponeret, kan i de fleste tilfælde ventes at være begrænset til arbejdsstedet og området umiddelbart omkring anlægget, men afhængigt af de særlige træk ved den indesluttede anvendelse og anlægget er det også nødvendigt at tage hensyn til miljøet i videre betydning. Omfanget af miljøeksponeringen kan afhænge af aktivitetens art og omfang, men alle tænkelige former for overførsel i det videre miljø, f.eks. fysiske veje (såsom kloakker, vandløb, affaldsdeponering, vind) og biologiske vektorer (såsom gennem smittede dyr og insekter) skal tages i betragtning. 3.4.3.2 Tilstedeværelsen af følsomme arter Sandsynligheden for, at der indtræder skadelige virkninger, vil afhænge af, om der i det miljø, som kan blive eksponeret, findes følsomme arter, herunder mennesker, dyr og planter. 3.4.3.3 Muligheden for, at miljøet kan fremme GMO’ens overlevelse Et vigtigt aspekt i risikovurderingen er spørgsmålet om, i hvor vid udstrækning GMO’en kan overleve og persistere i miljøet. Sandsynligheden for, at der indtræder skadelige virkninger, vil være langt mindre, hvis en GMO ikke kan overleve i det miljø, som den vil kunne udslippe til. 3.4.3.4 Virkninger på det fysiske miljø Ud over de direkte skadelige virkninger af en GMO skal der også tages hensyn til indirekte skadelige virkninger som følge af betydelige ændringer i de fysisk-kemiske egenskaber ved og/eller den økologiske balance i miljømedierne jord og vand. 4. Procedure 2 4.1 Bestemmelse af endelig klassifikation og endelige indeslutningsforanstaltninger. Når alvoren af alle potentielt skadelige egenskaber ved GMO’en og sandsynligheden for skader som følge heraf er undersøgt under hensyntagen til de indeslutnings- og kontrolforanstaltninger, den foreløbige klassifikation indebærer, kan den endelige klassifikation og de endelige indeslutningsforanstaltninger for GMO’en fastsættes. Ved vurderingen af den endelige klassifikation og de endelige indeslutningsforanstaltninger bør den foreløbige klassifikation revideres for at se, om den var korrekt under hensyntagen til de påtænkte aktiviteter og operationer. En sammenligning mellem den foreløbige klassifikation og de hertil knyttede indeslutningsforanstaltninger med den endelige klasse og de dertil knyttede indeslutningskrav kan munde ud i tre resultater:

– der er i den foreløbige klassifikation ikke taget behørigt hensyn til visse skadelige virkninger, hvorfor den foreløbige indeslutning i henhold til procedure 1 er utilstrækkelig; der kræves derfor yderligere indeslutningsforanstaltninger, og klassifikationen af den pågældende aktivitet skal muligvis revideres; – den foreløbige klassifikation var hensigtsmæssig og de hertil knyttede indslutningsforanstaltninger tilstrækkelige til at forebygge eller minimere sundheds- og miljøskader; – den foreløbige klassifikation er strengere end nødvendigt for aktiviteten, hvorfor der bør vælges en lavere klassifikation med dertil hørende indeslutningsforanstaltninger. 4.2 Bekræftelse af de endelige indeslutningsforanstaltningers hensigtsmæssighed. Når den endelige klassifikation og de endelige indeslutningsbetingelser er fastsat, bør niveauet for menneskers og miljøets eksponering vurderes på ny (procedure 1). Herved skal det bekræftes, at sandsynligheden for, at der indtræder skadelige virkninger, er acceptabel, under hensyntagen til arbejdets art og omfang og de foreslåede indeslutningsbetingelser. Når dette er gjort, er risikovurderingsprocessen fuldført. Hvis arbejdets art eller omfang ændres betydeligt eller der foreligger ny videnskabelig eller teknisk viden, der medfører, at risikovurderingen ikke længere er korrekt, skal risikovurderingen revideres i lyset af disse ændringer. Eventuelle ændringer i indeslutningsbetingelserne som følge af revisionen af risikovurderingen skal straks føres ud i livet af hensyn til passende beskyttelse af sundhed og miljø. De indesluttede anvendelser klassificeres i klasse 1-4 på grundlag af den klassifikation og de indeslutnings- og kontrolforanstaltninger, der ved risikovurderingen findes at være nødvendige for en tilstrækkelig indeslutning af GMO’en i forbindelse med de påtænkte aktiviteter. De administrative krav fastsættes på grundlag af klassifikationen af de indesluttede anvendelser af GMO. Er der usikkerhed med hensyn til den endelige klassifikation og de endelige indeslutningsbetingelser, bør Skov- og Naturstyrelsen kontaktes. 4) EFT L374 af 31.12.90, s 1-12.