Bekendtgørelse om godkendelse af udstilling og informationsformidling med genetisk modificerede organismer

§ 4. Ansøgning om godkendelse skal være skriftlig og indeholde følgende oplysninger:

1. adresse, hvor udstillingen eller informationsformidlingen skal gennemføres, beskrivelse af de forhold, hvorunder aktiviteten skal afholdes, samt aktivitetens starttidspunkt og varighed,
2. navn på den eller de personer, som er ansvarlige for udstillingen eller informationsformidlingen, herunder de personer, der er ansvarlige for kontrol, overvågning og sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse og kvalifikationer,
3. formålet med udstillingen eller informationsformidlingen,
4. mængden af genetisk modificerede organismer som fremvises,
5. en beskrivelse af sikkerheds- og indeslutningsforanstaltninger,
6. en karakteristik af donor-, recipient- eller eventuelle parentale organismer, en karakteristik af de genetisk modificerede organismer, samt oplysninger om organismernes påvirkning af sundhed og miljø, jf. bilag 2, og
7. en vurdering af de genetisk modificerede organismer for så vidt angår de risici for miljø, natur og menneskers sundhed, som aktiviteten måtte indebære. Risikovurderingen skal behandle de genetisk modificerede organismers mulighed for at overleve, formere sig, etablere sig, videregive arvemateriale samt påvirke miljø, natur og sundhed.

§ 9. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der:

1. undlader at indhente forudgående godkendelse efter § 3,
2. tilsidesætter vilkår knyttet til en godkendelse,
3. undlader at efterkomme påbud eller forbud Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis de i § 36, stk. 2 i lov om miljø og genteknologi nævnte omstændigheder foreligger. Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Ikrafttræden og overgangsbestemmelser

Ikrafttræden og overgangsbestemmelser

§ 10. Bekendtgørelsen træder i kraft 3. februar 2007. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1324 af 20. november 2006 om godkendelse af udstilling og informationsformidling med genetisk modificerede organismer ophæves. Stk. 3. Afgørelser truffet i medfør af bekendtgørelsen som er nævnt i stk. 2 samt bekendtgørelse nr. 370 af 17. maj 2000 bevarer deres gyldighed indtil den fastsatte tidsfrist udløber, eller der træffes ny afgørelse efter reglerne i denne bekendtgørelse.

Miljøministeriet, den 19. januar 2007, den 19. januar 2007 /Connie Hedegaard Hans Henrik Christensen/

Bekendtgørelsens anvendelsesområde

Bilag 1 En organisme er enhver cellulær eller ikke-cellulær biologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, herunder vira og viroider samt dyre- og plante celler i kultur. En genetisk modificeret organisme er en organisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekombination. Inden for rammerne af denne definition forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af:

1. Recombinante nucleinsyreteknikker, der omfatter dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indsætning af nucleinsyremolekyler, der er fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme, i et hvilket som helst virus, bakterieplasmid eller andet vektorsystem og deres inkorporering i en værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt, men hvori de er i stand til fortsat propagering.
2. Teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpareret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.
3. Cellefusions- (herunder protoplastfusions- ) eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt. Følgende teknikker betragtes ikke som førende til genetisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyreteknikker eller genetisk modificerede organismer:
4. In vitro-fertilisering.
5. Naturlige processer som f. eks.: konjugation, transduktion, transformation.
6. Polyploidinduktion. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på organismer, som er fremstillet ved anvendelse af følgende teknikker til genetisk modifikation, forudsat at de ikke indebærer brug af genetisk modificerede organismer som recipient- eller parentale organismer:
7. Mutagenese,
8. Cellefusion (herunder protoplastfusion ) af prokaryote arter, som udveksler genetisk materiale ved kendte fysiologiske processer.
9. Cellefusion (herunder protoplastfusion ) af celler fra alle eukaryote arter, herunder produktion af hybridomer og plantecellefusioner.

Oplysninger om den genetisk modificerede organisme

Bilag 2 Ansøgning skal indeholde nedennævnte oplysninger. Udeladelse af oplysninger skal begrundes. A. Karakteristik af donor-, recipient- eller eventuelt parentale organismer

1. navne og betegnelse,
2. den eller de pågældende organismers oprindelse,
3. information om den eller de parentale organismers eller i givet fald recipientorganismers formeringscyklus (kønnet/ukønnet),
4. redegørelse for forudgående genetisk manipulation,
5. den parentale organismes eller recipientorganismes stabilitet for så vidt angår relevante genetiske træk,
6. karakteristik af patogenitet og virulens, infektivitet, toksicitet og vektorer for sygdomsoverførsel,
7. karakteristik af endogene vektorer: – sekvens – mobilisering – specificitet – tilstedeværelse af resistensgener,
8. værtsspektrum,
9. andre potentielt betydningsfulde fysiologiske træk, og disses stabilitet,
10. naturlige habitat og geografiske udbredelse. Klimatiske karakteristika ved organismens oprindelige habitater,
11. signifikant medvirken i processer i miljøet,
12. samspil med og indvirken på andre organismer i miljøet (herunder sandsynlige konkurrence- eller symbioseevner ).
13. evne til at danne overlevelsesstrukturer (såsom sporer m.m ) B. Karakteristik af de genetisk modificerede organismer
14. oprindelsen af det genetiske materiale, som indgår i konstruktionen samt de tilsigtede funktioner for dette materiale,
15. beskrivelse af modifikationen, herunder metoden for vektorindsættelsen i recipientorganismen og den metode, der anvendes til at frembringe den genetisk modificerede produktionsorganisme, 3.den genetiske manipulations og/eller den nye nukleinsyres funktion,
16. vektorens art og oprindelse,
17. struktur og størrelse af vektor- og/eller donornukleinsyre i den genetisk modificerede produktionsorganisme,
18. organismens stabilitet med hensyn til genetiske træk,
19. mobiliseringshyppigheden af indsat vektor og/eller evne til at overføre genetisk materiale,
20. det udtrykte proteins aktivitet. C. Sundhedshensyn
21. toksiske eller allergifremkaldende egenskaber,
22. produktrisici,
23. den genetisk modificerede organismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donor- eller recipientorganismens eller evt. den parantale organismes,
24. koloniseringsevne,
25. såfremt organismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker, som er immunokompetente : a) forårsage sygdomme og den sygdomsfremkaldende mekanisme, herunder invasionsevne og virulens b) smitteevne c) smitsom dosis d) værtsspektrum, mulighed for ændringer e) mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært f) tilstedeværelse af vektorer eller andre udbredelsesmåder g) biologisk stabilitet h) resistensmønstre over for antibiotika i) allergenicitet j) mulighed for egnet sygdomsbehandling. D. Miljøbetragtninger
26. faktorer, som kan påvirke den modificerede organismes overlevelse, formering og spredning i miljøet,
27. teknikker til påvisning, identifikation og overvågning af den modificerede organisme,
28. teknikker til påvisning af overførsel af det nye genetiske materiale til andre organismer,
29. kendte og forventede habitater for den modificerede organisme,
30. beskrivelse af økosystemer, hvortil organismen ved et uheld kunne spredes,