Bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek

DanmarkBekendtgørelse2007

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

BEK nr 93 af 25/01/2007 I medfør af § 40, stk. 1 og 3, § 40 b, § 43, § 44, stk. 1, § 84, stk. 1, § 103 a og § 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved § 1 i lov nr. 1557 af 20. december 2006, fastsættes:

Bekendtgørelsens område m.v.

§ 1

(Stk. 2)

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter forhandling til brugerne uden for apotek af de lægemidler til produktionsdyr, som efter Lægemiddelstyrelsens nærmere bestemmelse er undtaget fra apoteksforbehold i medfør af lægemiddellovens § 60, stk. 3. Lægemidlerne er optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe »AP«, »BP«, »HP«, »APK«, »BPK« og »HPK«. Stk. 2. Bekendtgørelsen omfatter desuden forhandling til fodermøller af lægemidler, der er optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe »premix«.

§ 2

§ 2. Bekendtgørelsen gælder for virksomheder og personer, der har opnået Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, i lægemiddelloven til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, og for ansøgere til en sådan tilladelse, hvor dette udtrykkeligt fremgår af de enkelte bestemmelser. Definitioner

§ 3

§ 3. I denne bekendtgørelse forstås ved:

Forhandler: Virksomheder og personer, der har opnået Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af de lægemidler, som er nævnt i § 1, stk. 1, samt forhandling til fodermøller af de lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 2.
Forhandling: Enhver form for aktivitet, som består i at modtage og opbevare samt sælge og udlevere de lægemidler, som er nævnt i § 1, stk. 1, til brugerne samt forhandle de lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 2, til fodermøller.
Forhandlertilladelse: Tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af de lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1, samt forhandling til fodermøller af de lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 2.
Produktionsdyr: Dyrearter, der holdes kommercielt med henblik på produktion af kød, mælk, æg, honning, uld eller pels.
Farmaceut: En person, der har gennemført studieophold på apotek og bestået dansk farmaceutisk kandidateksamen eller en tilsvarende farmaceutisk uddannelse i et andet land inden for Den Europæiske Union eller Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. Ved farmaceut forstås i denne bekendtgørelse også den, der har opnået Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 17, stk. 1, til at tage ansættelse som farmaceut.
Farmakonom: En person, der har bestået dansk eksamen for farmakonomer. Ved farmakonom forstås i denne bekendtgørelse også den, der har modtaget Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 17, stk. 2, til at tage ansættelse som farmakonom.
Kontrolbevis: En attest underskrevet af den sagkyndige person hos den virksomhed eller person, der har fremstillet eller indført lægemidlet, eller hos en kontrakttager om, at lægemidlet, herunder mellemprodukter og aktive stoffer, er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og opfylder de krav, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen.

Betingelser for at opnå forhandlertilladelse

ansættelse

§ 4

(Stk. 2)

§ 4. For at opnå forhandlertilladelse skal ansøgeren:

Råde over velegnede og tilstrækkelige lokaler samt velegnet og tilstrækkeligt udstyr, således at lægemidlerne kan opbevares, sælges og udleveres korrekt, og således at der kan foretages korrekt indberetning til Lægemiddelstyrelsen efter §§ 41-42,
have udarbejdet skriftlige procedurer, der gør det muligt at opfylde bestemmelserne i denne bekendtgørelse og i bekendtgørelse om recepter,
have mindst én farmaceut til rådighed, og
erklære, at denne ikke driver eller har tilknytning til en anden virksomhed, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1 eller 2, til andet end forhandling til brugerne af de lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1 og 2, jf. lægemiddellovens § 40 a, stk. 3. Stk. 2. Hvis ansøgeren ikke har mulighed for at afgive en erklæring som nævnt i stk. 1, nr. 4, skal ansøgeren vedlægge en oversigt over og beskrivelse af sine interesser i sådanne virksomheder med henblik på Lægemiddelstyrelsens nærmere vurdering. Formkrav ved indgivelse af ansøgning om forhandlertilladelse

§ 5

§ 5. Indgivelse af en ansøgning eller genansøgning om forhandlertilladelse skal ske på et særligt skema, der kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller fås ved henvendelse til styrelsen. Ansøgningen skal indeholde oplysninger om alle lokaler, hvori ansøgeren ønsker at udføre receptekspedition, salg, udlevering eller opbevaring af lægemidler. Ansøgningen skal endvidere forsynes med dokumentation for, at ansøgeren opfylder kravene i § 4, stk. 1, nr. 1 og nr. 3-4, samt oplysninger om, at ansøgeren har udarbejdet de procedurer, som er nævnt i § 4, stk. 1, nr. 2.

Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om forhandlertilladelse og ansøgninger om ændring af forhandlertilladelse

§ 6

§ 6. Lægemiddelstyrelsen behandler en ansøgning eller en genansøgning om forhandlertilladelse inden 90 dage fra indgivelsen af en fyldestgørende ansøgning.

§ 7

(Stk. 2)

§ 7. Lægemiddelstyrelsen kan forlange, at ansøgeren tilvejebringer yderligere oplysninger om de forhold, der ligger til grund for ansøgningen, jf. § 5. Stk. 2. Hvis Lægemiddelstyrelsen har forlangt yderligere oplysninger tilvejebragt i henhold til stk. 1, suspenderes fristen i § 6, indtil disse oplysninger er tilvejebragt af ansøgeren.

§ 8

§ 8. Lægemiddelstyrelsen udsteder først forhandlertilladelse efter at styrelsen ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter har sikret sig, at ansøgeren opfylder kravene i § 4, stk. 1, nr. 1-3, og efter at styrelsen bl.a. på baggrund af oplysninger fra ansøgeren har vurderet, at ansøgeren ikke driver eller har tilknytning til en virksomhed som nævnt i § 4, stk. 1, nr. 4.

§ 9

§ 9. Hvis en virksomhed eller person, der har en forhandlertilladelse, ansøger om ændringer i de oplysninger, der er anført i tilladelsen, behandles ansøgningen inden 30 dage. Denne frist kan i særlige tilfælde forlænges til 90 dage.

§ 10

§ 10. Forhandleren må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse ændre de forhold, der lå til grund for ansøgningen, jf. § 4, stk. 1, eller udføre receptekspedition, salg, udlevering eller opbevaring af lægemidler i lokaler, der ikke er omfattet af forhandlertilladelsen.

God distributionspraksis

§ 11

(Stk. 2)

§ 11. Forhandleren skal sikre, at al forhandling gennemføres i overensstemmelse med god distributionspraksis. Stk. 2. Detaljerede retningslinjer for distribution fremgår af »Vejledning i god distributionspraksis for lægemidler til humant brug«, der er offentliggjort af Europa-Kommissionen i EF-Tidende 1994, nr. C 63, s. 4 ff. Disse retningslinjer kan også anvendes for lægemidler til produktionsdyr. Kvalitetssikringssystem

§ 12

§ 12. Forhandleren skal etablere og gennemføre et effektivt kvalitetsstyringssystem, der aktivt involverer ledelsen og de ansatte. Organisation og personale

§ 13

(Stk. 2)

§ 13. Forhandleren skal råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale, der er stort nok til, at receptekspedition, information, salg og udlevering af lægemidler kan foregå på betryggende måde. Forhandleren skal udpege en farmaceut, som er ansvarlig for, at virksomhedens aktiviteter udøves i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse og bestemmelserne i bekendtgørelse om recepter. Stk. 2. Forhandleren skal udpege en ledelsesrepræsentant, der besidder de fornødne kvalifikationer, og som har beføjelse til og ansvar for at gennemføre og vedligeholde et kvalitetssikringssystem.

§ 14

(Stk. 2)

§ 14. Forhandleren skal sørge for, at de hierarkiske forhold for personalet er fastlagt i en organisationsplan. Ansvarsområdet for det personale, som håndterer lægemidler, skal være fastlagt i stillingsbeskrivelser. Stk. 2. Forhandleren skal sikre, at personalet er bekendt med de principper og retningslinjer, der gælder for god distributionspraksis.

§ 15

(Stk. 2)

§ 15. Forhandleren skal benytte sig af farmaceuter og farmakonomer til at ekspedere og kontrollere recepter samt sælge, udlevere og informere om lægemidler. Stk. 2. Forhandleren skal sikre, at det personale, som medvirker ved løsningen af de opgaver, der er nævnt i stk. 1, i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning kan varetage opgaverne forsvarligt. Personalet skal udføre disse opgaver omhyggeligt og samvittighedsfuldt.

§ 16

(Stk. 2)

§ 16. Forhandleren skal sikre, at en af forhandleren ansat farmaceut er til stede på virksomhedens adresse (hovedadresse) i hele den periode, hvori der foregår receptekspedition, information, salg og udlevering af lægemidler på hovedadressen eller andre adresser. Stk. 2. Hvis forhandleren udfører receptekspedition, information, salg og/eller udlevering af lægemidler på andre adresser end virksomhedens hovedadresse og udelukkende lader farmakonomer varetage disse opgaver, skal forhandleren sikre, at der er adgang til at kontakte en af forhandleren ansat farmaceut i hele den periode, hvori aktiviteterne udføres. Forhandleren skal sikre, at der foreligger en skriftlig instruks, der beskriver i hvilke situationer en farmaceut skal kontaktes.

§ 17

(Stk. 2)

§ 17. Lægemiddelstyrelsen kan efter en konkret vurdering tillade, at en person, der har bestået en uddannelse svarende til den, der er nævnt i § 3, nr. 5, i et land uden for Den Europæiske Union eller Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, og som har relevant erhvervserfaring, kan ansættes som farmaceut. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan efter en konkret vurdering tillade, at en person, der har gennemført en udenlandsk uddannelse svarende til den, der er nævnt i § 3, nr. 6, og som har relevant erhvervserfaring, kan ansættes som farmakonom. Lokaler og udstyr

§ 18

§ 18. Forhandleren skal sikre, at lokaler og udstyr er udformet, dimensioneret og bliver anvendt og vedligeholdt således, at de er velegnede til deres formål, og således at effektiv rengøring kan foretages.

§ 19

§ 19. Forhandleren skal sikre, at lagerlokalerne er tilstrækkeligt store til at muliggøre opretholdelse af god orden og efterlevelse af et hensigtsmæssigt vareflow, f.eks. først ind først ud-princippet. Et særligt område skal være beregnet til varer til destruktion.

§ 20

§ 20. Forhandleren skal sikre, at lagerhold af lægemidler sker ved de opbevaringsbetingelser, der er fastsat i markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel, og at temperaturen i lagerlokaler og køleudstyr kontrolleres og dokumenteres.

§ 21

§ 21. Forhandleren skal sikre, at lægemidler opbevares utilgængeligt for uvedkommende. Modtagelse af lægemidler

§ 22

(Stk. 3)

§ 22. Forhandleren skal sikre, at denne alene modtager leverancer af lægemidler fra virksomheder eller personer, der inden for Den Europæiske Union eller Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde har tilladelse til fremstilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler. Stk. 2. Ved levering af lægemidler fra andre lande inden for Den Europæiske Union eller Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde skal forhandleren sikre sig, at leverancen er ledsaget af et kontrolbevis, jf. dog stk. 3. Stk. 3. Hvis en leverance, som nævnt i stk. 2, ikke er ledsaget af et kontrolbevis, skal forhandleren sikre sig, at enhver batch bliver kontrolleret i henhold til § 34 i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter. Dokumentation

§ 23

(Stk. 2)

§ 23. Forhandleren skal sikre, at der på virksomhedens adresse opbevares dokumentation for alle modtagne lægemidler i form af oplysninger om:

dato for modtagelse,
præcis angivelse af lægemidlets navn,
modtaget mængde,
lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse, og
leverandørens navn og adresse. Stk. 2. For lægemidler, der er optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe »AP«, »BP«, »APK«, »BPK« og »premix« skal der, foruden den i stk. 1 nævnte dokumentation, opbevares oplysninger om batchnummer.

§ 24

§ 24. Forhandleren skal sikre, at der på virksomhedens adresse opbevares dokumentation for alle udleverede lægemidler, der er optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe »AP«, »BP«, »APK«, »BPK« og »premix« i form af en kopi af recepten og oplysninger om:

dato for udleveringen,
præcis angivelse af lægemidlets navn,
udleveret mængde,
lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse,
modtagerens navn og adresse,
batchnummer, og
den ordinerende dyrlæges navn og adresse.

§ 25

§ 25. Den dokumentation, som er nævnt i §§ 23-24, kan foreligge i form af indkøbsfakturaer, edb-data eller i en hvilken som helst anden form, og forhandleren skal sikre, at den er til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i 5 år.

§ 26

(Stk. 2)

§ 26. Forhandleren skal for lægemidler, der er optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe »AP«, »BP«, »APK«, »BPK« og »premix«, mindst én gang årligt foretage en nøjagtig gennemgang, hvor en optegnelse over modtagne og udleverede lægemidler skal sammenholdes med lagerbeholdningen, og en rapport over eventuelle uoverensstemmelser skal udarbejdes. Stk. 2. Forhandleren skal sikre, at den i stk. 1 nævnte rapport er til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i 5 år. Reklamationer, tilbagekaldelser m.v.

§ 27

§ 27. Forhandleren skal sikre, at der indføres et effektivt system til behandling af sager om reklamationer og mangler, som dokumenterer, hvorledes disse er blevet behandlet, og som gør det muligt at tilbagekalde lægemidler, der er solgt og udleveret, omgående og på ethvert tidspunkt efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen eller i samarbejde med fremstilleren, importøren, engrosforhandleren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel.

§ 28

(Stk. 2)

§ 28. Forhandleren må ikke udlevere lægemidler til brugerne, hvis:

lægemidlerne er returneret til forhandleren fra en bruger,
lægemidlernes holdbarhedstid er overskredet, eller
lægemidlerne i øvrigt ikke kan antages at svare til gældende kvalitetskrav. Stk. 2. Forhandleren skal sikre, at lægemidler, der er omfattet af stk. 1, destrueres på forsvarlig måde. Selvinspektion

§ 29

(Stk. 2)

§ 29. Forhandleren skal med jævne mellemrum foretage selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet for at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god distributionspraksis samt for at foreslå de ændringer, der måtte være nødvendige. Stk. 2. Forhandleren skal føre journaler over udførte selvinspektioner og korrigerende handlinger. Brydning af lægemiddelpakninger

§ 30

§ 30. Forhandleren må bryde multipakninger, der består af enkeltpakninger af lægemidler, og må desuden bryde lægemiddelpakninger i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse om opsplitning af lægemiddelpakninger til dyr.

Forhandling, fremskaffelse og udlevering

§ 31

§ 31. Forhandleren har pligt til at forhandle alle lægemidler, der er optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe »AP«, »BP«, »APK« eller »BPK« til brugerne. Forhandleren har desuden pligt til at forhandle alle lægemidler, der er optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe »premix« til fodermøller.

§ 32

(Stk. 2)

§ 32. Forhandleren skal have et varelager, som er passende og tilstrækkeligt i forhold til efterspørgslen det pågældende sted. Stk. 2. Forhandleren skal sikre, at enhver anmodning om fremskaffelse af et lægemiddel, som er optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe »AP«, »BP«, »APK«, »BPK« eller »premix«, bliver efterkommet hurtigst muligt.

§ 33

§ 33. Forhandleren må ikke overlade udbringning af og opkrævning af betaling for lægemidler eller overdrage fordringer på betaling af sådanne lægemidler til Information og vejledning

personer, der er beføjet til at ordinere de lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1 og 2,
personer, der tilhører samme husstand som én af de personer, der er nævnt i nr. 1, eller
andre virksomheder, der har ansat eller tilknyttet en af de personer, der er nævnt i nr. 1 eller 2.

§ 34

§ 34. Forhandleren skal sikre, at brugere og myndigheder modtager information om de lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1 og 2. Der skal udarbejdes en skriftlig politik om information om lægemidler, lægemiddelanvendelse og opbevaring af lægemidler. Informationspolitikken skal medvirke til at sikre, at informationen finder sted, og at den afpasses efter modtagerens behov.

§ 35

§ 35. Forhandleren skal sikre, at dyreejere modtager vejledning om indberetning til Lægemiddelstyrelsen af bivirkninger og eksponeringsreaktioner ved de lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1 og 2, og at der udleveres skemaer til brug for en sådan indberetning. Servicemål

§ 36

(Stk. 2)

§ 36. Forhandleren skal sikre, at der bliver fastlagt servicemål for virksomhedens distributionsopgaver, faglige rådgivning og information. Stk. 2. Der skal som minimum fastsættes servicemål for:

det højst accepterede antal fejludleveringer, forstået som fejl, der konstateres af andre end virksomhedens personale, i forhold til det samlede antal ordinationer,
virksomhedens servicegrad, forstået som den procentdel af anmodninger om udlevering af et bestemt receptpligtigt lægemiddel, som forhandleren umiddelbart skal kunne efterkomme, og
virksomhedens faglige rådgivning og information om lægemidler for såvel kunder, der henvender sig på virksomhedens adresse, som kunder, der modtager forsendelser.

§ 37

(Stk. 2)

§ 37. Forhandleren skal kunne dokumentere, at der er fastsat servicemål, som nævnt i § 36, og at der foretages de registreringer, der er nødvendige for at vurdere, om målene nås. Stk. 2. Forhandleren skal løbende udvikle servicemålene.

§ 38

§ 38. Forhandleren skal offentliggøre de fastsatte servicemål ved opslag eller fremlæggelse på virksomhedens adresse. Indsamling af medicinrester

§ 39

§ 39. Forhandleren har pligt til at indsamle medicinrester fra brugere med henblik på destruktion. Dette gælder dog kun, hvis disse hidrører fra lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1 og 2. Risikostyringsprogrammer

§ 40

§ 40. Forhandleren skal sikre, at eventuelle risikostyringsprogrammer, der vedrører salg og udlevering, og som i henhold til § 62 i lægemiddelloven er knyttet til et lægemiddel, der er omfattet af § 1, stk. 1 og 2, efterleves. Indberetning af oplysninger om omsætning

§ 41

(Stk. 2)

§ 41. Forhandleren skal månedsvis, inden den 5. i den efterfølgende måned, indsende oplysninger til Lægemiddelstyrelsen om dennes omsætning af de lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1 og 2, til brug for Lægemiddelstyrelsens beregning af administrationsafgift og beløb til finansiering af initiativer til styrkelse af fødevaresikkerhed og dyrevelfærd. Stk. 2. Indberetningen skal ske på et særligt skema, der kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller fås ved henvendelse til styrelsen.

§ 42

§ 42. Ud over at indberette oplysninger i henhold til § 41, skal forhandleren indsende oplysninger i maskinlæsbar stand til Lægemiddelstyrelsen om omsætning m.v. af de lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1 og 2, i overensstemmelse med bestemmelserne i bekendtgørelse om indberetning af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler m.v.

Lægemiddelstyrelsens kontrolvirksomhed

§ 43

§ 43. Efter hver inspektion i henhold til lægemiddellovens § 44, stk. 1, udarbejder Lægemiddelstyrelsen en rapport om, hvorvidt bestemmelserne i denne bekendtgørelse overholdes. Indholdet af disse inspektionsrapporter meddeles den berørte forhandler, som skal opbevare rapporten på virksomhedens adresse.

D isp ensation

§ 44

§ 44. Lægemiddelstyrelsen kan d isp ensere fra en eller flere bestemmelser i denne bekendtgørelse, hvis ganske særlige forhold taler herfor.

Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 45

(Stk. 2)

§ 45. Med bøde straffes den, der overtræder § 10, § 11, stk. 1, §§ 12-16, §§ 18-29, §§ 31-41 eller § 43, 2. pkt. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

selskab

§ 46

§ 46. Bekendtgørelsen træder i kraft den 2. april 2007.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 25. januar 2007, den 25. januar 2007 /Lars Løkke Rasmussen Paul Schüder/

Metadata

Type: Bekendtgørelse
År: 2007
Ikrafttrædelsesdato: 8. februar 2007