Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
BEK nr 1268 af 15/12/2008 I medfør af § 1, stk. 2, nr. 9, og § 3, stk. 3, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr fastsættes:
§ 1. Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver på området medicinsk udstyr, herunder
- registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføringen af medicinsk udstyr,
- afgørelse af tvister vedrørende klassificeringen af medicinsk udstyr
- godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr,
- vurdering af medicinsk udstyr indeholdende lægemiddel samt
- tilsyn og kontrol af danske bemyndigede organer.
(Stk. 4)
§ 2. For hver registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 1268 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et gebyr. Stk. 2. Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr for registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 1268 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr. Stk. 3. Der betales kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier. Stk. 4. Stk. 1-3 gælder tillige for registrering i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
§ 3. Satser for gebyrer, som er nævnt i § 2, er som fastsat i bilag 2.
§ 4. Der betales ikke årsgebyr i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder. For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.
§ 5. For afgørelse af tvister i henhold til § 5, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 1268 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr betales et gebyr på kr. 11.903 for hvert omtvistet produkt.
§ 6. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-5 nævnte gebyrer
(Stk. 2)
§ 7. Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af en ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i medfør af § 9, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1268 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr, § 6, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1270 af 12. december 2005 om aktivt implantabelt udstyr eller § 8 a, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betales et gebyr, som er fastsat i bilag 3. Stk. 2. Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af en ansøgning om tilladelse til ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i medfør af § 5, i bekendtgørelse nr. 1267 af 12. december 2005 om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker betales et gebyr, som fastsat i bilag 3.
§ 8. Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved afgivelse af udtalelse om lægemiddelstoffer, der er en integreret bestanddel af et medicinsk udstyr, i medfør af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betales et gebyr på kr. 64.069 pr. udstyr.
§ 9. Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger forbundet med tilsyn og kontrol af danske bemyndigede organer, som er udpeget i medfør af bekendtgørelse om medicinsk udstyr, bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller bekendtgørelse om aktivt implantabelt medicinsk udstyr betales af de bemyndigede organer de i bilag 4 fastsatte gebyrer.
(Stk. 2)
§ 10. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Stk. 2. Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.
(Stk. 2)
§ 11. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2009. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1414 af 13. december 2006 om gebyrer for medicinsk udstyr ophæves.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse /Jakob Axel Nielsen / Nina Moss/
Bilag 1 Kategorier af medicinsk udstyr
a) Udstyr til in vitro-diagnostik b) Aktivt, implantabelt udstyr c) Ikke-aktivt, implantabelt udstyr d) Dentaludstyr og dentalmaterialer e) Oftalmisk og optisk udstyr f) Diagnostisk og terapeutisk strålingsudstyr g) Anæstesi-/ventilationsudstyr h) Elektromedicinsk/mekanisk udstyr i) Genanvendelige instrumenter j) Engangsudstyr k) Hjælpemidler til handicappede l) Hospitalsinventar/-udstyr
Bilag 2 Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr:
Fabrikant/virksomhed, der Registreringsgebyr Årsgebyr fremstiller klasse I produkter, jf. § 6, stk. 1, kr. 1.071 kr. 4.175 fremstiller system- og behandlingspakker eller steriliserer CE-mærket medicinsk udstyr med henblik på markedsføring, jf. § 8 kr. 1.071 kr. 4.175 fremstiller udstyr efter mål, jf. § 10 kr. 1.071 kr. 1.071 Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: Fabrikant/virksomhed, der Registreringsgebyr Årsgebyr fremstiller udstyr, jf. § 6 kr. 1.071 kr. 4.175
Bilag 3 Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af Gebyr Klasse I, IIa, IIb produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) kr. 18.915 IVD udstyr (medicinsk udstyr til in vitro-dianostik, som har direkte eller indirekte kontakt til det menneskelige legeme) kr. 18.915 Klasse IIb produkter (implantat eller produkter der er beregnet til langvarig brug) kr. 24.223 Klasse III produkter og aktive implantater kr. 24.223 Ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr kr. 4.692
Bilag 4 Gebyrsatser for tilsyn og kontrol af bemyndigede organer i Danmark
Opgaver Gebyr vurdering af ansøgning om ny bemyndigelse kr. 27.389 vurdering af ansøgning om ændring/udvidelse af en eksisterende bemyndigelse kr. 14.081 Årsgebyr, pr. bemyndigelse kr. 6.260 Inspektion hos et bemyndiget organ ) 1 direktiv kr. 43.822 2 direktiver kr. 56.341 3 direktiver kr. 62.601 Fulgt inspektion af et bemyndiget organ hos en fabrikant kr. 43.822 ) Foruden inspektionsgebyret refunderes Lægemiddelstyrelsens udgifter til inspektørers rejsetid kr. 436 pr. påbegyndt time Transport og ophold, opgjort i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen
Metadata
- Type
- Bekendtgørelse
- År
- 2008
- Ikrafttrædelsesdato
- 18. december 2008