Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

§ 1. Den, der ansøger Lægemiddelstyrelsen om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), er indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel eller paralleldistribuerer et lægemiddel, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for:

1. Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse.
2. Ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse.
3. Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker.
4. Ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder en ny dyreart for lægemidler til dyr.
5. Ansøgning om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse (parallelregistrering).
6. Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport.
7. Ansøgning om andre end de i nr. 4 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer).
8. Løbende produktovervågning og – kontrol (årsafgift).
9. Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU-/EØS-lande (gensidig anerkendelse).
10. Anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse. Stk. 2. Bestemmelserne i stk. 1, nr. 1-9, og §§ 10-12, gælder tilsvarende for den, der ansøger Lægemiddelstyrelsen om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler og indehaveren af en registrering af disse lægemidler.

§ 9. Størrelsen af gebyrerne fremgår af bilag 1, jf. dog § 17. Stk. 2. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen inspicerer en virksomhed i et ikke EU-/EØS-land (tredjeland). Stk. 3. Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.

§ 10. Gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel forhøjes med 6.489 kr., hvis lægemidlet bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30368. Stk. 2. Gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel forhøjes med 6.489 kr., hvis fremstillingsstedet for lægemidlet ændres til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30368. Stk. 3. Årsafgiften forhøjes med 6.489 kr. for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området og hvor det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere virksomheden, Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30368.

§ 11. Hvis et lægemiddel bliver godkendt, jf. § 1, stk. 1, nr. 1, 3 og 5, eller hvis der bliver udstedt markedsføringstilladelse til parallelimport, jf. § 1, stk. 1, nr. 6, inden for årets første 9 måneder, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Hvis lægemidlet bliver godkendt inden for årets sidste 3 måneder, skal der ikke betales gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Stk. 2. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, jf. § 10, stk. 3, for det pågældende år.

§ 12. Den, der på en gang indsender flere ansøgninger om ændring af markedsføringstilladelsen, jf. § 1, stk. 1, nr. 7, til et eller flere lægemidler, flere lægemiddelformer eller flere styrker, betaler fuldt gebyr for den første variation og reduceret gebyr for hver af de øvrige variationer, hvis ansøgningerne kun medfører én faglig vurdering. Stk. 2. Den, der på en gang indsender flere ansøgninger om ændring af markedsføringstilladelsen, jf. § 1, stk. 1, nr. 7, til et eller flere lægemidler, flere lægemiddelformer eller flere styrker, og ansøgningerne alene omhandler administrative ændringer, betaler normalt gebyr for den første variation og reduceret gebyr for hver af de øvrige variationer.

§ 13. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til engrosforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler. Stk. 2. Den, der ansøger om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler eller HV-mærkede produkter, skal hverken betale ansøgningsgebyr eller årsafgift, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler. Stk. 3. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til detailforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til detailforhandling af lægemidler.

§ 14. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter § 2, nr. 3 for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, for det pågældende år. Stk. 2. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 2, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter § 3, nr. 3 for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter § 3, nr. 3, for det pågældende år. Stk. 3. Hvis en virksomhed får tilladelse efter lægemiddellovens § 85, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter § 5 for det pågældende år. Hvis virksomheden får tilladelse i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter § 5 for det pågældende år.

§ 15. Hvis en virksomhed, der har tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler uden for apotek, søger om tilladelse til at forhandle produkter omfattet af bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (HV-mærkede produkter) betales alene differencen mellem gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af HV-mærkede produkter og gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek.

§ 16. Virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, skal ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, det år, hvor Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelsen i henhold til lægemiddellovens § 39, stk. 1. Virksomheder omfattet af § 15, skal dog betale årsafgift for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek i det pågældende år.

§ 17. Virksomheder, der har tilladelse til at forhandle lægemidler til produktionsdyr efter bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, betaler gebyret efter § 2, nr. 3, i form af et administrationsgebyr, der udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr. Stk. 2. De i stk. 1 nævnte virksomheder betaler endvidere Lægemiddelstyrelsen et administrationsgebyr på 0,77 pct. af omsætningen af lægemidler til produktionsdyr med henblik på finansiering af initiativer til styrkelse af fødevaresikkerhed og dyrevelfærd.

§ 21. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2009. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1416 af 13. december 2006 om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer ophæves. Stk. 3. Bekendtgørelse nr. 1418 af 13. december 2006 om gebyr for anmeldelse af priser, underretning af apotekerne om priser på apoteksforbeholdte lægemidler samt anmeldelse af pakningsstørrelser på ikke apoteksforbeholdte lægemidler ophæves.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse /Jakob Axel Nielsen / Paul Schüder/