Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
BEK nr 1457 af 15/12/2009 I medfør af § 1, stk. 2, nr. 9, og § 3, stk. 3, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr fastsættes:
§ 1. Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver på området medicinsk udstyr, herunder
- registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføringen af medicinsk udstyr,
- afgørelse af tvister vedrørende klassificeringen af medicinsk udstyr
- godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr,
- vurdering af medicinsk udstyr indeholdende lægemiddel samt
- tilsyn og kontrol af danske bemyndigede organer.
(Stk. 4)
§ 2. For hver registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et gebyr. Stk. 2. Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr for registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr. Stk. 3. Der betales kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier. Stk. 4. Stk. 1-3 gælder tillige for registrering i henhold til § 10 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
§ 3. Satser for gebyrer, som er nævnt i § 2, er som fastsat i bilag 2.
§ 4. Der betales ikke årsgebyr i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder. For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.
§ 5. For afgørelse af tvister i henhold til § 5, stk. 4, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr betales et gebyr på kr. 12.093 for hvert omtvistet produkt.
§ 6. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-5 nævnte gebyrer
(Stk. 2)
§ 7. Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af en ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i medfør af § 9, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, § 7, stk. 1, i bekendtgørelse om aktivt, implantabelt udstyr eller § 8 a, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betales et gebyr, som er fastsat i bilag 3. Stk. 2. Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af en ansøgning om tilladelse til ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i medfør af § 5 i bekendtgørelse om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker betales et gebyr, som er fastsat i bilag 3.
§ 8. Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved afgivelse af udtalelse om lægemiddelstoffer, der er en integreret bestanddel af et medicinsk udstyr, i medfør af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betales et gebyr på kr. 65.094 pr. udstyr.
§ 9. Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger forbundet med tilsyn og kontrol af danske bemyndigede organer, som er udpeget i medfør af bekendtgørelse om medicinsk udstyr, bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller bekendtgørelse om aktivt implantabelt medicinsk udstyr betales af de bemyndigede organer de i bilag 4 fastsatte gebyrer.
(Stk. 2)
§ 10. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Stk. 2. Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.
(Stk. 2)
§ 11. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2010. Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1268 af 15. december 2008 om gebyrer for medicinsk udstyr.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse /Jakob Axel Nielsen / Nina Moss/
Bilag 1 Kategorier af medicinsk udstyr
a) Udstyr til in vitro-diagnostik b) Aktivt, implantabelt udstyr c) Ikke-aktivt, implantabelt udstyr d) Dentaludstyr og dentalmaterialer e) Oftalmisk og optisk udstyr f) Diagnostisk og terapeutisk strålingsudstyr g) Anæstesi-/ventilationsudstyr h) Elektromedicinsk/mekanisk udstyr i) Genanvendelige instrumenter j) Engangsudstyr k) Hjælpemidler til handicappede l) Hospitalsinventar/-udstyr
Bilag 2 Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr:
Fabrikant/virksomhed, der Registreringsgebyr Årsgebyr fremstiller klasse I produkter, jf. § 6, stk. 1, kr. 1.088 kr. 4.242 fremstiller system- og behandlingspakker eller steriliserer CE-mærket medicinsk udstyr med henblik på markedsføring, jf. § 8 kr. 1.088 kr. 4.242 fremstiller udstyr efter mål, jf. § 10 kr. 1.088 kr. 1.088 Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: Fabrikant/virksomhed, der Registreringsgebyr Årsgebyr fremstiller udstyr, jf. § 6 kr. 1.088 kr. 4.242
Bilag 3 Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af Gebyr Klasse I, IIa, IIb produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) kr. 19.218 IVD udstyr (medicinsk udstyr til in vitro-dianostik, som har direkte eller indirekte kontakt til det menneskelige legeme) kr. 19.218 Klasse IIb produkter (implantat eller produkter der er beregnet til langvarig brug) kr. 24.611 Klasse III produkter og aktive implantater kr. 24.611 Ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr kr. 4.767
Bilag 4 Gebyrsatser for tilsyn og kontrol af bemyndigede organer i Danmark
Opgaver Gebyr vurdering af ansøgning om ny bemyndigelse kr. 27.827 vurdering af ansøgning om ændring/udvidelse af en eksisterende bemyndigelse kr. 14.306 Årsgebyr, pr. bemyndigelse kr. 6.360 Inspektion hos et bemyndiget organ ) 1 direktiv kr. 44.523 2 direktiver kr. 57.242 3 direktiver kr. 63.603 Fulgt inspektion af et bemyndiget organ hos en fabrikant kr. 44.523 ) Foruden inspektionsgebyret refunderes Lægemiddelstyrelsens udgifter til inspektørers rejsetid kr. 443 pr. påbegyndt time Transport og ophold, opgjort i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen
Metadata
- Type
- Bekendtgørelse
- År
- 2009
- Ikrafttrædelsesdato
- 23. december 2009