Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

§ 1. Den, der ansøger Lægemiddelstyrelsen om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), er indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel eller paralleldistribuerer et lægemiddel, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for:

1. Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse.
2. Ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse.
3. Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker.
4. Ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder en ny dyreart for lægemidler til dyr.
5. Ansøgning om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse (parallelregistrering).
6. Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport.
7. Ansøgning om andre end de i nr. 4 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer).
8. Løbende produktovervågning og – kontrol (årsafgift).
9. Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU-/EØS-lande (gensidig anerkendelse).
10. Anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse. Stk. 2. Bestemmelserne i stk. 1, nr. 1-9, og §§ 10-12, gælder tilsvarende for den, der ansøger Lægemiddelstyrelsen om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler og indehaveren af en registrering af disse lægemidler.

§ 9. Størrelsen af gebyrerne fremgår af bilag 1, jf. dog § 17. Stk. 2. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen inspicerer en virksomhed i et ikke EU-/EØS-land (tredjeland). Stk. 3. Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.

§ 10. Gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel forhøjes med 6.593 kr., hvis lægemidlet bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30368. Stk. 2. Gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel forhøjes med 6.593 kr., hvis fremstillingsstedet for lægemidlet ændres til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30368. Stk. 3. Årsafgiften forhøjes med 6.593 kr. for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området og hvor det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere virksomheden, Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30368.

§ 11. Hvis et lægemiddel bliver godkendt, jf. § 1, stk. 1, nr. 1, 3 og 5, eller hvis der bliver udstedt markedsføringstilladelse til parallelimport, jf. § 1, stk. 1, nr. 6, inden for årets første 9 måneder, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Hvis lægemidlet bliver godkendt inden for årets sidste 3 måneder, skal der ikke betales gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Stk. 2. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, jf. § 10, stk. 3, for det pågældende år.

§ 13. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til engrosforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler. Stk. 2. Den, der ansøger om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler eller HV-mærkede produkter, skal hverken betale ansøgningsgebyr eller årsafgift, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler. Stk. 3. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til detailforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til detailforhandling af lægemidler.

§ 14. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter § 2, nr. 3 for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, for det pågældende år. Stk. 2. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 2, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter § 3, nr. 3 for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter § 3, nr. 3, for det pågældende år. Stk. 3. Hvis en virksomhed får tilladelse efter lægemiddellovens § 85, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter § 5 for det pågældende år. Hvis virksomheden får tilladelse i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter § 5 for det pågældende år.

§ 15. Hvis en virksomhed, der har tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler uden for apotek, søger om tilladelse til at forhandle produkter omfattet af bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (HV-mærkede produkter) betales alene differencen mellem gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af HV-mærkede produkter og gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek.

§ 16. Virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, skal ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, det år, hvor Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelsen i henhold til lægemiddellovens § 39, stk. 1. Virksomheder omfattet af § 15, skal dog betale årsafgift for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek i det pågældende år.

§ 17. Virksomheder, der har tilladelse til at forhandle lægemidler til produktionsdyr efter bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, betaler gebyret efter § 2, nr. 3, i form af et administrationsgebyr, der udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr. Stk. 2. De i stk. 1 nævnte virksomheder betaler endvidere Lægemiddelstyrelsen et administrationsgebyr på 0,77 pct. af omsætningen af lægemidler til produktionsdyr med henblik på finansiering af initiativer til styrkelse af fødevaresikkerhed og dyrevelfærd.

§ 21. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2010. Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1300 af 15. december 2008 om gebyrer for lægemidler m.v.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse /Jakob Axel Nielsen / Nina Moss/

Bilag til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. 30307 Varenr. 30308 National procedure Alle ekskl. naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Nye ansøgninger 30301 76.326 16.231 1) 8.549 National procedure Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30303 76.326 16.231 1) 8.549 National procedure Ny ansøgning Synonympræparater (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30302 71.165 16.231 1) 8.549 National procedure Ny ansøgning Parallelregistrering 30304 21.803 16.231 1) 8.549 National procedure Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30306 12.625 National procedure Udvidelse Ny indikation eller dyreart 30309 16.231 National procedure Udvidelse Supplerende lægemiddelform 30310 16.231 8.549 National procedure Udvidelse Supplerende styrke 30311 15.033 8.549 National procedure Parallelimport Første importland 30312 16.231 8.549 National procedure Parallelimport Første importland 30314 15.033 1) National procedure Parallelimport 2. - 4. importland 30313 15.152 National procedure Variation Type IA og type IB 30315 1.635 National procedure Variation Administrativ type IA og type IB 30316 753 National procedure Variation Reduceret uanset type 30317 409 National procedure Variation Type II, standard 30318 1.635 National procedure Variation Type II, kompleks 30319 1.635 National procedure Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 40101 6.310 1) Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. 30322 Varenr. 30323 National procedure Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger 30320 13.041 1.764 4.136 National procedure Ny ansøgning Parallelregistrering 30321 11.882 1.764 4.136 National procedure Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30413 2.152 National procedure Udvidelse Ny indikation eller dyreart 30324 3.785 National procedure Udvidelse Supplerende lægemiddelform 30325 1.754 4.136 National procedure Udvidelse Supplerende styrke 30326 1.754 4.136 National procedure Variation Type IA og type IB 30327 1.516 National procedure Variation Administrativ type IA og type IB 30328 753 National procedure Variation Reduceret uanset type 30329 418 National procedure Variation Type II, standard 30330 1.635 National procedure Variation Type II, kompleks 30331 1.635 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. 30411 Varenr. 30323 National proce1dure Plantelægemidler Ny ansøgning Ny ansøgning 30409 7.499 1.764 4.136 National procedure Ny ansøgning Parallelregistrering 30410 6.315 1.764 4.136 National procedure Udvidelse Samme satser som for naturlægemidler National procedure Variation Samme satser som for naturlægemidler Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. 30334 Varenr. 30335 National procedure Homøopatiske Lægemidler Ny ansøgning Første lægemiddelform og styrke 30332 2.229 966 901 National procedure Ny ansøgning Parallelregistrering 30333 496 966 901 National procedure Udvidelse Supplerende lægemiddelformer og styrker 30336 496 901 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. 30343 Varenr. 30308 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Nye ansøgninger 30337 65.083 16.231 2) 8.549 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30339 65.083 16.231 2) 8.549 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30338 65.083 16.231 2) 8.549 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Parallelregistrering 30340 16.142 8.549 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30342 12.625 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 30345 16.231 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Udvidelse Supplerende lægemiddelform 30346 14.914 8.549 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Udvidelse Supplerende styrke 30347 14.914 8.549 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Type IA og type IB 30348 1.209 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Administrativ type IA og type IB 30349 753 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Reduceret uanset type 30350 409 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Type II, standard 30351 1.635 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Type II, kompleks 30352 1.635 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. 30354 Varenr. 30308 4) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater 30353 68.723 5) 12.625 6) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Ny ansøgning Parallelregistrering 30355 31.625 5) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Udvidelse Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter ny supplerende form eller styrke 30414 31.625 7) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt gebyr Type IA og type IB 30356 1.892 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves Type II standard 30357 7.563 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves Type II kompleks 30358 12.625 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 40102 12.625 7) Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. 30391 Varenr. 30308 Decentral procedure, modtagerland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Nye ansøgninger 30376 153.929 5) 16.231 6) 8.549 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30378 153.929 5) 16.231 6) 8.549 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30377 142.988 5) 16.231 6) 8.549 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Parallelregistrering 30379 35.746 5) 16.231 6) 8.549 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30381 12.625 Decentral procedure, modtagerland Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 30382 35.384 Decentral procedure, modtagerland Udvidelse Ny lægemiddelform 30383 35.384 8.549 Decentral procedure, modtagerland Udvidelse Ny styrke 30384 32.769 8.549 Decentral procedure, modtagerland Variation Type IA og type IB 30385 1.209 Decentral procedure, modtagerland Variation Administrativ type IA og type IB 30386 753 Decentral procedure, modtagerland Variation Reduceret uanset type 30387 409 Decentral procedure, modtagerland Variation Type II, standard 30388 1.635 Decentral procedure, modtagerland Variation Type II, kompleks 30389 1.635 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. 30402 Varenr. 30308 procedure, referenceland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Nye ansøgninger 30392 242.028 8) 12.625 9) 8.549 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30394 242.028 8) 12.625 9) 8.549 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30393 224.639 8) 12.625 9) 8.549 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Parallelregistrering 30395 69.640 12.625 9) 8.549 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30397 12.625 Decentral procedure, referenceland Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 30398 54.221 Decentral procedure, referenceland Udvidelse Ny lægemiddelform 30399 54.221 8.549 Decentral procedure, referenceland Udvidelse Ny styrke 30400 50.209 8.549 Decentral procedure, referenceland Variation Type IA og type IB 30401 1.892 Decentral procedure, referenceland Variation Type II standard 30404 7.563 Decentral procedure, referenceland Variation Type II kompleks 30406 12.625 Decentral procedure, referenceland Periodisk sikkerhedsopdatering 40103 12.625 9) 1) Pr. D. sp. nr. 2) Pr. D. sp. nr. 3) For denne procedure betales der årsafgift, da der her ikke allerede er en markedsføringstilladelse udstedt i Danmark. 4) For denne procedure opkræves årsafgiften for markedsføringstilladelsen udstedt efter den nationale procedure. 5) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. Ét gebyr pr. procedure. 6) Pr. D. sp. nr. 7) Pr. lægemiddelform, styrke og indikation (ét gebyr pr. procedure). 8) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. 'Et gebyr pr. procedure. 9) Pr. D. sp. nr.

Procedure Sagstype Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. 30335 Central procedure Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse 30360 6.321 Virksomheder Virksomhed Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgnings- gebyr Årsafgift Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Fremstillling/ indførsel 50115 15.280 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Fremstillling/ indførsel 50112 15.612 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Engros- forhandling 50116 3.294 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Engros- forhandling 50111 3.313 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter Detail 50114 3.294 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter Detail 50111 3.313 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler Detail 50124 3.294 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler Detail 50111 3.313 Virksomheder Forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek Detail 50133 20.287 Virksomheder Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek Detail 2.818 Virksomheder Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek Detail 50123 2.818 Virksomheder Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning Detail 298 Virksomheder Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning Detail 50130 298 Virksomheder Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Detail 50131 2.813 Virksomheder Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Detail 50132 2.838 Virksomheder GLP Alle virksomheder 50117 15.280 Virksomheder GLP Alle virksomheder 50118 15.612 Virksomheder Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lægemiddellovens § 39, stk.1 1.125 Råvarefremstillere Kontrol af råvarefremstillere I Danmark 37.138 Råvarefremstillere Kontrol af råvarefremstillere I lande uden for EU/EØS 67.054 Priser Gebyr Anmeldelse af ny eller ændret pris på en pakning 150 Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse 150 Årsafgift, underretning af apotekerne om forbrugerpriser 1.395 Abonnement for medicinpriser for erhverv 1.373 ex. moms