Bekendtgørelse om varenumre til lægemidler

§ 1. Hver enkel lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse af et godkendt lægemiddel skal have et entydigt varenummer, jf. dog § 7. Stk. 2. En lægemiddelpakning skal forsynes med et nyt varenummer, hvis lægemidlet ændrer navn. Stk. 3. En lægemiddelpakning skal forsynes med et nyt varenummer, hvis der ændres til en ny indehaver af markedsføringstilladelsen, eller hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen skifter navn. Stk. 4. Kravet om nyt varenummer efter stk. 3 finder ikke anvendelse, hvis den nye indehaver af markedsføringstilladelse er en anden virksomhed inden for samme koncern, og lægemidlets navn og navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen forbliver uændret. Ændres alene angivelse af selskabsformen i navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, medfører denne ændring dog ikke krav om nyt varenummer. Stk. 5. Bestemmelserne i stk. 2 og 3 finder ikke anvendelse for lægemidler, der har et varenummer, men aldrig er blevet markedsført.

§ 7. Varenummeret til godkendte lægemidler rekvireres fra Lægemiddelstyrelsen eller en institution, der af Lægemiddelstyrelsen er bemyndiget til at forestå tildeling af varenumre. Oplysning om, hvor varenumre kan rekvireres, kan fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 2. Senest 14 dage før et varenummer tages i brug (pakningen bringes på markedet), skal dette indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Det gælder også varenummeret til en del- eller inderpakning. Indberetning skal ske på et skema, som fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

§ 11. Bekendtgørelsen træder i kraft den 3. juli 2009. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 961 af 26. oktober 2000 om varenumre til lægemidler ophæves.

Lægemiddelstyrelsen /Jytte Lyngvig / Mette Aaboe Hansen/

Bilag 1 Magistrelle lægemidler til human brug, der i henhold til § 5 skal forsynes med varenummer

Varenummer Lægemiddelstof(fer) Lægemiddelform Styrke Pakningsstørrelse 685008 Amphetamin Injektionsvæske 50 mg/ml 10 amp. a 1 ml 685016 Amphetamin Tabletter 5 mg 10 stk. 685024 Amphetamin Tabletter 5 mg 25 stk. 685032 Amphetamin Tabletter 5 mg 100 stk. 685081 Amphetamin Diverse former 0-50 stk./ml 685099 Amphetamin Diverse former 51-75 stk./ml 685107 Amphetamin Diverse former 76 stk./ml og derover 685123 Cocain Øjendråber 2 % 10 ml 685131 Cocain Øjendråber 4 % 10 ml 685149 Chlorpromazin-hydrochlorid 7 mg Pethidin-hydrochlorid 28 mg Promethazin-hydrochlorid 7 mg Injektionsvæske 2 ml 685156 Atropinsulfat 0,5 mg Morphinhydrochlorid 10 mg Papaverinhydrochlorid 40 mg Tabletter 100 stk. 685164 Pethidin Dråber 50 mg/ml 30 ml 685172 Metadon Mikstur (sukkerfri) 1 mg/ml 1000 ml og derunder 685180 Dexamfetamin Tabletter 5 mg 100 stk.

Bilag 2 Magistrelle lægemidler til veterinær brug, der i henhold til § 5 skal forsynes med varenummer

Varenummer Lægemiddelstof(fer) Lægemiddelform Styrke Pakningsstørrelse 686051 Lignocaine Hydrochloride Adrenaline Injektionsvæske 20 mg +0,0125 mg/ml 100 ml 686112 Sulfathiazol kutanvæske 10% 1000 ml 686115 Megestrolacetat tabletter 5 mg 100 stk. 686117 Salicylsyre Ethylparahydroxybenzoat kutanvæske 2%5% 200 ml 686118 Salicylsyre Ethylparahydroxybenzoat kutanvæske 2%5% 300 ml 686119 SalicylsyreEthylparahydroxybenzoat kutanvæske 2%5% 1000 ml 686120 SalicylsyreEthylparahydroxybenzoat kutanvæske 2%5% 5000 ml 686121 OxichinolinLidocainBorsyre øredråber 0,1%1%3% 10 ml 686125 Chloramphenicol øredråber 10 % 30 ml 686126 Calciumborogluconat injektionsvæske 14 mg/ml 500 ml 686133 Kaliumbromid oral opløsning 65 mg/ml 500 ml 686134 Natriumcitrat opløsning 3,8% 10 ml 686135 Natriumcitrat opløsning 3,8% 20 ml 686136 Caffein injektionsvæske 150 mg/ml 50 ml 686137 Apomorphinhydrochlorid injektionsvæske 10 mg/ml 1 ml 686138 Sulfadimidinnatrium premix 100% 100 g 686139 Lidocainhydrochlorid Noradrenalin injektionsvæske 20 mg/ml5 mikg/ml 100 ml 686140 Lidocainhydrochlorid injektionsvæske 20 mg/ml 100 ml 686142 Sulfamethizol creme 2,5 % 50 ml 686143 Natriumselenit injektionsvæske 20 mg/ml 50 ml 686144 Thiaminhydrochlorid injektionsvæske 250 mg/ml 10 ml 686145 Magnesiumtrisilikat pulver, enkeltdosisbeholder 100 g 1 stk. 686146 HydrocortisonDimethylsulfoxidMacrogol 400Macrogol 3000Propylenglycol salve 1%16,4%8m1%33,1%41,4% 100 g 686147 Bismuthsubsalicylat oral suspension 35 mg/ml 100 ml 686148 Neostigmin injektionsvæske 0,5 mg/ml 5 ml 686149 Atropin injektionsvæske 1 mg/ml 10 ml 686150 Atropin injektionsvæske 10 mg/ml 5 ml 686151 Kaliumiodid pulver, enkeltdosisbeholder 10 g 1 stk. 686152 Meprobamat tabletter 400 mg 100 stk. 686153 Levothyroxinnatrium tabletter 0,5 mg 100 stk. 686154 Lobelinhydrochlorid injektionsvæske 10 mg/ml 10 ml 686155 Natriumdioctylsulfosuccinat oral opløsning 5 % 100 g 686156 Phthalylsulfathiazol pulver, enkeltdosisbeholder 45 g 1 stk. 686157 Phytomenadion injektionsvæske 25 mg/ml 10 ml 686158 »Sulfacombin«SulfadiazinSulfadimidinSulfamerazinSaccharinnatriumSaccharoseCarboxymethylcelluloseslim oral suspension 830 mg830 mg830 mg25 mg6,3 gAd 25 ml 25 ml 686159 17-alfa-methyltestosteron Stærk sprit opløsning 4 mg100 ml 100 ml 686161 Acetylsalicylsyre pulver, enkeltdosisbeholder 2 g 1 stk. 686162 Glucosamin oralt pulver 100 % 50 g 686163 Glucosamin oralt pulver 100 % 100 g 686164 Glucosamin oralt pulver 100 % 250 g 686165 Glucosamin oralt pulver 100 % 500 g 686166 Glucosamin oralt pulver 100 % 1000 g 686167 Zinkoxid premix 100 % 1 kg 686168 Zinkoxid premix 100 % 5 kg 686169 Zinkoxid premix 100 % 10 kg 686170 Zinkoxid premix 100 % 25 kg