Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

§ 1. Den, der ansøger Lægemiddelstyrelsen om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), er indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel eller paralleldistribuerer et lægemiddel, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for:

1. Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse.
2. Ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse.
3. Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker.
4. Ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder en ny dyreart for lægemidler til dyr.
5. Ansøgning om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse (parallelregistrering).
6. Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport.
7. Ansøgning om andre end de i nr. 4 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer).
8. Løbende produktovervågning og – kontrol (årsafgift).
9. Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU-/EØS-lande (gensidig anerkendelse).
10. Anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse. Stk. 2. Bestemmelserne i stk. 1, nr. 1-9, og §§ 10-12, gælder tilsvarende for den, der ansøger Lægemiddelstyrelsen om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler og indehaveren af en registrering af disse lægemidler.

§ 9. Størrelsen af gebyrerne fremgår af bilag 1, jf. dog § 17. Stk. 2. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen inspicerer en virksomhed i et ikke EU-/EØS-land (tredjeland). Stk. 3. Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.

§ 10. Gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel forhøjes med 6.685 kr., hvis lægemidlet bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30369. Stk. 2. Gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel forhøjes med 6.685 kr., hvis fremstillingsstedet for lægemidlet ændres til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30369. Stk. 3. Årsafgiften forhøjes med 6.685 kr. for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området og hvor det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere virksomheden, Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30368.

§ 11. Hvis et lægemiddel bliver godkendt, jf. § 1, stk. 1, nr. 1, 3 og 5, eller hvis der bliver udstedt markedsføringstilladelse til parallelimport, jf. § 1, stk. 1, nr. 6, inden for årets første 9 måneder, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Hvis lægemidlet bliver godkendt inden for årets sidste 3 måneder, skal der ikke betales gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Stk. 2. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, jf. § 10, stk. 3, for det pågældende år.

§ 13. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til engrosforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler. Stk. 2. Den, der ansøger om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler eller HV-mærkede produkter, skal hverken betale ansøgningsgebyr eller årsafgift, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler. Stk. 3. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til detailforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til detailforhandling af lægemidler.

§ 14. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter § 2, nr. 3 for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, for det pågældende år. Stk. 2. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 2, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter § 3, nr. 3 for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter § 3, nr. 3, for det pågældende år. Stk. 3. Hvis en virksomhed får tilladelse efter lægemiddellovens § 85, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter § 5 for det pågældende år. Hvis virksomheden får tilladelse i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter § 5 for det pågældende år.

§ 15. Hvis en virksomhed, der har tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler uden for apotek, søger om tilladelse til at forhandle produkter omfattet af bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (HV-mærkede produkter) betales alene differencen mellem gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af HV-mærkede produkter og gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek.

§ 16. Virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, skal ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, det år, hvor Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelsen i henhold til lægemiddellovens § 39, stk. 1. Virksomheder omfattet af § 15, skal dog betale årsafgift for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek i det pågældende år.

§ 17. Virksomheder, der har tilladelse til at forhandle lægemidler til produktionsdyr efter bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, betaler gebyret efter § 2, nr. 3, i form af et administrationsgebyr, der udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr. Stk. 2. De i stk. 1 nævnte virksomheder betaler endvidere Lægemiddelstyrelsen et administrationsgebyr på 0,77 pct. af omsætningen af lægemidler til produktionsdyr med henblik på finansiering af initiativer til styrkelse af fødevaresikkerhed og dyrevelfærd.

§ 21. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2011. Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1459 af 15. december 2009 om gebyrer for lægemidler m.v.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet /Bertel Haarder / Nina Moss/

Bilag til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Ansøgning om Forlængelse Årsafgift Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. MT Varenr. 30307 Varenr. 30308 National procedure Alle ekskl. naturlægemidler, Ny ansøgning Nye ansøgninger 30301 77.395 16.458 1 8.669 National procedure vitamin- og mineralpræparat- Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30303 77.395 16.458 1 8.669 National procedure er, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske Ny ansøgning Synonympræparater (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30302 72.161 16.458 1 8.669 National procedure lægemidler Ny ansøgning Parallelregistrering 30304 22.108 16.458 1 8.669 National procedure Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30306 12.802 National procedure Udvidelse Ny indikation eller dyreart 30309 16.458 National procedure Udvidelse Supplerende lægemiddelform 30310 16.458 8.669 National procedure Udvidelse Supplerende styrke 30311 15.243 8.669 National procedure Parallelimport Første importland 30312 16.458 8.669 National procedure Parallelimport Første importland 30314 15.243 1 National procedure Parallelimport 2. - 4. importland 30313 15.364 National procedure Variation Type IA og type IB 30315 1.658 National procedure Variation Administrativ type IA og type IB 30316 764 National procedure Variation Reduceret uanset type 30317 415 National procedure Variation Type II, standard 30318 1.658 National procedure Variation Type II, kompleks 30319 1.658 National procedure Periodisk sikkerheds- opdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 40101 6.398 1 National Procedure Variation Afslag grundet invaliditet af B-gruppering omfattende 4 variationer eller mere 30415 5.070 Ansøgning om Forlængelse Årsafgift Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. MT Varenr. 30322 Varenr. 30323 National procedure Naturlægemidler og stærke Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger 30320 13.224 1.789 4.194 National procedure vitamin- og mineral- Ny ansøgning Parallelregistrering 30321 12.048 1.789 4.194 National procedure præparater Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30413 2.182 National procedure Udvidelse Ny indikation eller dyreart 30324 3.838 National procedure Udvidelse Supplerende lægemiddelform 30325 1.779 4.194 National procedure Udvidelse Supplerende styrke 30326 1.779 4.194 National procedure Variation Type IA og type IB 30327 1.537 National procedure Variation Administrativ type IA og type IB 30328 764 National procedure Variation Reduceret uanset type 30329 424 National procedure Variation Type II, standard 30330 1.658 National procedure Variation Type II, kompleks 30331 1.658 Ansøgning om Forlængelse Årsafgift Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. MT Varenr. 30411 Varenr. 30323 National procedure Traditionelle plantelæge- Ny ansøgning Ny ansøgning 30409 7.604 1.789 4.194 National procedure midler Ny ansøgning Parallelregistrering 30410 6.403 1.789 4.194 National procedure Udvidelse Ny indikation, styrke eller lægemiddelform 30418 1.779 4.194 National procedure Variation Samme satser som for naturlægemidler Ansøgning om Forlængelse Årsafgift Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. MT Varenr. 30334 Varenr. 30335 National procedure Homøopatiske lægemidler, Ny ansøgning Første lægemiddelform og styrke 30332 2.260 980 914 National procedure registrering Ny ansøgning Parallelregistrering 30333 503 980 914 National procedure Udvidelse Supplerende lægemiddelformer og styrker 30336 503 914 Ansøgning om Forlængelse Årsafgift Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. MT Varenr. 30343 Varenr. 30308 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske Ny ansøgning Nye ansøgninger 30337 65.994 16.458 2,10 8.669 3 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland lægemidler Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30339 65.994 16.458 2,10 8.669 3 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30338 65.994 16.458 2,10 8.669 3 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Parallelregistrering 30340 16.368 16.458 2,10 8.669 3 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30342 12.802 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 30345 16.458 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Udvidelse Supplerende lægemiddelform 30346 15.123 8.669 3 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Udvidelse Supplerende styrke 30347 15.123 8.669 3 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Type IA og type IB 30348 1.226 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Administrativ type IA og type IB 30349 764 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Reduceret uanset type 30350 415 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Type II, standard 30351 1.658 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Type II, kompleks 30352 1.658 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Veterinære SPC harmonisering Gebyr for overførsel af MT efter national procedure til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer 30416 21.998 Ansøgning om Forlængelse Årsafgift Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. MT Varenr. 30354 Varenr. 30308 4 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater 30353 69.685 5 12.802 6 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Ny ansøgning Parallelregistrering 30355 32.068 5 12.802 6 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Udvidelse Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter ny supplerende form eller styrke 30414 32.068 7 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Type IA og type IB 30356 1.918 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Type II standard 30357 7.669 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Type II kompleks 30358 12.802 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Periodisk sikkerheds- opdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 40102 12.802 7 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Worksharing Samme gebyr som for variationer i øvrigt Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Veterinære SPC harmonisering Gebyr for overførsel af MT efter national procedure til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer 30417 68.723

Ansøgning om Forlængelse Årsafgift Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. MT Varenr. Varenr. 30308 Decentral procedure, modtagerland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og Ny ansøgning Nye Ansøgninger 30376 156.084 5 8.669 Decentral procedure, modtagerland homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30378 156.084 5 8.669 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30377 144.990 5 8.669 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Parallelregistrering 30379 36.246 5 8.669 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30381 12.802 Decentral procedure, modtagerland Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 30382 35.879 Decentral procedure, modtagerland Udvidelse Ny lægemiddelform 30383 35.879 8.669 Decentral procedure, modtagerland Udvidelse Ny styrke 30384 33.228 8.669 Ansøgning om Forlængelse Årsafgift Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. MT Varenr. 30402 Varenr. 30308 Decentral procedure, referenceland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler Ny ansøgning Nye ansøgninger 30392 245.416 8 8.669 Decentral procedure, referenceland og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30394 245.416 8 8.669 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30393 227.784 8 8.669 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Parallelregistrering 30395 70.615 8.669 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30397 12.802 Decentral procedure, referenceland Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 30398 54.980 Decentral procedure, referenceland Udvidelse Ny lægemiddelform 30399 54.980 8.669 Decentral procedure, referenceland Udvidelse Ny styrke 30400 50.912 8.669 Decentral procedure, referenceland Variation Worksharing Samme gebyr som for variationer i øvrigt 1) Pr. D. sp. nr. 2) Pr. D. sp. nr. 3) For denne procedure betales der årsafgift, da der her ikke allerede er en markedsføringstilladelse udstedt i Danmark. 4) For denne procedure opkræves årsafgiften for markedsføringstilladelsen udstedt efter den nationale procedure. 5) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. Ét gebyr pr. procedure. 6) Pr. D. sp. nr. 7) Pr. lægemiddelform, styrke og indikation (ét gebyr pr. procedure). 8) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. Èt gebyr pr. procedure. 9) Pr. D. sp. nr. 10) Ansøgning om forlængelse eller variation af et lægemiddel godkendt ved DCP rubriceres som en MRP ansøgning Ansøgning om Årsafgift Procedure Sagstype Varenr. MT Forlængelse Varenr. Central procedure Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse 30360 6.409 Virksomheder Virksomhed Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgningsgebyr Årsafgift Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Fremstillling/indførsel 50115 15.494 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Fremstillling/indførsel 50112 15.831 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Engrosforhandling 50116 3.340 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Engrosforhandling 50111 3.359 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter Detail 50114 3.340 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter Detail 50136 3.359 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler Detail 50124 3.340 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler Detail 50135 3.359 Virksomheder Forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek Detail 50133 20.571 Virksomheder Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek Detail 50122 2.857 Virksomheder Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek Detail 50123 2.857 Virksomheder Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning Detail 50129 302 Virksomheder Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning Detail 50130 302 Virksomheder Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Detail 50131 2.852 Virksomheder Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Detail 50132 2.878 Virksomheder GLP Alle virksomheder 50117 15.494 Virksomheder GLP Alle virksomheder 50118 15.831 Virksomheder Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lægemiddellovens § 39, stk.1 50134 1.141 Råvare- fremstillere Kontrol af råvarefremstillere I Danmark 50137 37.658 Råvare- fremstillere Kontrol af råvarefremstillere I lande uden for EU/EØS 50138 67.993 Priser Varenummer Gebyr Anmeldelse af ny eller ændret pris på en pakning 60101 152 Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse 60101 152 Årsafgift, underretning af apotekerne om forbrugerpriser 60105 1.415 Abonnement for medicinpriser for erhverv 60114 1.415 ex. moms