Bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR)

§ 1. Lægemiddelstyrelsen fører et elektronisk register - Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister CTR - over de oplysninger, der er nødvendige for beregningen af tilskud til lægemidler efter sundhedslovens §§ 143-154. Stk. 2. CTR indeholder desuden de oplysninger, der er nødvendige for administrationen af en særlig myndigheds- eller apoteksadministreret betalingsordning for lægemiddelkøb, samt oplysninger, der benyttes af apotekerne ved administrationen af tilskud til lægemidler efter den sociale lovgivning.

§ 2. CTR må kun indeholde oplysninger om personer, der

1. inden for de seneste 24 måneder har købt lægemidler med generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud efter sundhedslovens § 144, jf. dog § 11, stk. 1,
2. har fået bevilget individuelt tilskud efter sundhedslovens § 145, (enkelttilskud), § 147, (kronikertilskud), § 148, (terminaltilskud), eller § 151, (forhøjet tilskud),
3. er meddelt helbredstillæg i medfør af i lov om social pension, lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v., eller
4. modtager pension i medfør af reglerne i lov om social pension, lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v. Stk. 2. CTR må indeholde følgende oplysninger om ekspedition af tilskudsberettigede lægemidler til personer omfattet af stk. 1:
5. apoteksnummer og/eller ekspeditionsstedets P-nummer,
6. ekspeditionsnummer (gældende for den enkelte recept) og ordinationsnummer (gældende for den enkelte ordination),
7. ekspeditionstidspunkt,
8. CPR-nr. eller et entydigt identifikationsnummer og fødselsdato, jf. stk. 3,
9. markering af om personen ved den aktuelle tilskudsperiodes begyndelse var under 18 år,
10. datoer for de aktuelle og forrige tilskudsperioders udløb,
11. udgift til køb af lægemidler omfattet af sundhedslovens § 146, med tilskud opgjort i tilskudspriser,
12. udgift til køb af lægemidler omfattet af sundhedslovens § 146a med tilskud opgjort i tilskudspriser,
13. tilskud ydet til køb af lægemidler i medfør af sundhedslovens § 146,
14. tilskud ydet til køb af lægemidler i medfør af sundhedslovens § 146a,
15. summen af de i nr. 7 henholdsvis nr. 8 nævnte udgifter (saldoer),
16. beløb, der skal udlignes som følge af for lidt eller for meget udbetalt tilskud,
17. tilkendte individuelle tilskud, jf. sundhedslovens § 145, (enkelttilskud), § 147, (kronikertilskud), § 148, (terminaltilskud), eller § 151, (forhøjet tilskud),
18. oplysning om helbredstillæg meddelt i medfør af lov om social pension, lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v., og
19. oplysning om pensioniststatus i medfør af lov om social pension, lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v. Stk. 3. Hvis en person, der er omfattet af sundhedsloven, ikke har et CPR-nr., erstattes CPR-nummeret med et entydigt identifikationsnummer, der tildeles af registret.

§ 3. Apotekere og personale på apoteker har adgang til alle de i § 2, stk. 2, nævnte oplysninger. Oplysningerne skal anvendes til beregning af tilskud, helbredstillæg og egenbetaling i forbindelse med ekspedition af lægemidler. Oplysningerne må derudover kun anvendes til information til patienter om køb af tilskudsberettigede lægemidler i de pågældendes aktuelle og forrige tilskudsperiode. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen og en eventuel operatør, der på Lægemiddelstyrelsens vegne fører CTR, har adgang til alle oplysninger i registret. Oplysningerne må kun anvendes med henblik på at sikre CTR's drift og datakvalitet. Stk. 3. Læger og personale ansat af læger har adgang til de i § 2, stk. 2, nr. 6, 11, 12, og 13, nævnte oplysninger. Læger og personale ansat af læger må kun søge oplysninger om patienter, lægen har i behandling. Oplysningerne må kun anvendes til at informere patienten om tilskud og egenbetaling i forbindelse med ordination af et lægemiddel.

§ 6. Er der ved køb af lægemidler ydet tilskud fra Regionsrådet, som afviger fra det, som personen efter reglerne i sundhedsloven er berettiget til, skal apoteket regulere herfor i forbindelse med den pågældendes førstkommende køb af tilskudsberettigede lægemidler. Stk. 2. En regulering efter stk. 1 i Regionsrådets favør kan kun ske i det beløb, personen skulle have modtaget i tilskud i forbindelse med det aktuelle køb af tilskudsberettigede lægemidler. Den pågældende kan dog frivilligt tilbagebetale det fulde udligningsbeløb straks. Stk. 3. Reguleringen efter stk. 2 kan i helt særlige tilfælde - hvor den pågældende ikke kan antages at have været bekendt med det skyldige beløb og er ude af stand til at udrede betalingen for det aktuelle køb af tilskudsberettigede lægemidler uden fuldt tilskud - udskydes til det næstfølgende køb af tilskudsberettigede lægemidler.

§ 7. Apotekere skal indberette de i § 2, stk. 2, nr. 1-4 og 7-10, nævnte oplysninger elektronisk til CTR umiddelbart efter hver ekspedition af et lægemiddel, hvortil der ydes tilskud af Regionsrådet. Stk. 2. Apotekere skal på opfordring fra en person, der ikke ønsker, at pågældendes lægemiddelkøb registreres, undlade at indberette de i stk. 1 nævnte oplysninger til CTR. Stk. 3. Apotekere skal indberette oplysninger om foretaget udligning af for meget eller for lidt udbetalt tilskud, jf. § 2, stk. 2, nr. 12, til den tilskudsperiode (forrige eller aktuel), hvor udligningsbeløbet er opstået. Stk. 4. Hvis en person, der ikke har et CPR-nr., får tildelt et CPR-nr., eller hvis en person får ændret sit CPR-nr., skal apotekere på opfordring fra den pågældende indberette oplysning om det nye eller ændrede CPR-nr. til CTR. Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde apotekere at rette fejlbehæftede indberetninger og statusoplysninger i CTR. Stk. 6. Apotekere skal på opfordring fra personer, som har konstateret fejl i oplysninger om den pågældende i CTR, foretage de nødvendige rettelser i CTR eller henvise personen til Lægemiddelstyrelsen, såfremt apoteket ikke selv har den fornødne adgang til at foretage rettelserne. Stk. 7. Indberetningen til CTR skal ske i overensstemmelse med de i bilag 2 fastsatte tekniske forskrifter.

§ 8. Kommunerne skal indberette de i § 2, stk. 2, nr. 14, nævnte oplysninger elektronisk til CTR umiddelbart efter enhver meddelelse eller ændring i meddelelse af helbredstillæg i medfør af lov om social pension eller lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v. Stk. 2. Kommunerne skal indberette de i § 2, stk. 2, nr. 15, nævnte oplysninger elektronisk til Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister umiddelbart efter personen har opnået pensioniststatus i medfør af reglerne i lov om social pensionlov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v. Stk. 3. Indberetningen til CTR skal ske i overensstemmelse med de i bilag 2 fastsatte tekniske forskrifter.

§ 13. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2011. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 215 af 14. marts 2008 om Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR) ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet /Bertel Haarder / Dorthe Eberhardt Søndergaard/

Bilag 1 Tilslutning til Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister

Netværksforbindelser og montering af netværksudstyr Apotekerne skal etablere forbindelse til Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister enten gennem en netværksforbindelse direkte til Lægemiddelstyrelsen eller via en datacentral. 1.1 Opkobling direkte til Lægemiddelstyrelsen 1.1.1 Lægemiddelstyrelsen stiller én opkobling til rådighed for det enkelte apotek. Etableringen foretages af en entreprenør på Lægemiddelstyrelsens vegne. Eventuelle ekstraomkostninger ved etableringen som følge af ønsker om særlig ledningsføring, ekstraordinære bygningsmæssige forhold m.m. afholdes af apoteket. 1.1.2 Der installeres to kommunikationsforbindelser. De to forbindelser samles til én netværkstilslutning. Kommunikationsforbindelserne og netværkstilslutningen skal monteres samme sted, og afstanden mellem netværkstilslutningen og de to forbindelser må ikke overstige 3 meter. 1.1.3 Apotekerne skal forberede installationen af netværksudstyret, herunder sørge for 3 stk. stikkontakter (230 V med jordforbindelse) til strøm til udstyret og 2 hylder til udstyret. Hylderne skal have målene 50 cm i bredden og 40 cm i dybden. På hver hylde skal kunne anbringes udstyr med en højde på 10 cm. Hver hylde skal kunne bære 6 kg. 1.1.4 Apotekets lokale netværk tilkobles netværksforbindelsen med et RJ45 stik til montering i den af Lægemiddelstyrelsen installerede netværkstilslutning. 1.1.5 Apotekeren afholder omkostningerne til den i punkt 1.1.3 nævnte installationsforberedelse. 1.2 Opkobling via datacentral 1.2.1 Apotekeren kan indgå aftale med en datacentral om, at datacentralen formidler en opkobling til CTR. Hvis apotekeren indgår en aftale med en datacentral om, at datacentralen formidler transmission af data til og fra CTR, har apotekeren ethvert ansvar for data og datatransmissionen til og fra CTR. 1.2.2 Netværksforbindelsen til CTR via en datacentral herunder netværksforbindelsen fra apoteket til datacentralen, skal have en oppetid på mindst 99,5 pct. målt over en rullende periode på 30 kalenderdage, og opfylde samme krav til driftsstabilitet, som til enhver tid gælder for den netværksforbindelse, som Lægemiddelstyrelsen stiller til rådighed for det enkelte apotek, jf. pkt. 1.1.1. 1.3 Overgang mellem løsninger 1.3.1 Lægemiddelstyrelsen afholder udgifterne til maksimalt én opkobling direkte til Lægemiddelstyrelsen pr. apotek. Såfremt en apoteker skifter fra en opkobling direkte til Lægemiddelstyrelsen til en opkobling via en datacentral, afholder apotekeren selv udgifterne til etablering og drift af opkoblingen, jf. dog pkt. 1.3.2. Når opkoblingen via datacentral er etableret og idriftsat, er Lægemiddelstyrelsen berettiget til at nedlægge den direkte opkobling til apoteket.

1.3.2 Med virkning fra, at Lægemiddelstyrelsen har modtaget meddelelse om, at en apoteker har skiftet fra en opkobling direkte til Lægemiddelstyrelsen til en opkobling via en datacentral yder Lægemiddelstyrelsen en årlig refusion for apotekerens udgifter af datatransmission til og fra CTR via datacentralen. Refusionen kan dog tidligt udbetales med virkning fra 2010. Refusionen, der ikke kan overstige de dokumenterede udgifter til drift af opkobling til CTR fastsættes ud fra den andel af det samlede antal apoteker, der opkobler til CTR via en datacentral og inden for en samlet ramme af 1 mio. kr.( oktober 2004-niveau), svarende til opkobling via datacentral fra samtlige apoteker. Apotekerens krav på refusion kan ikke transporteres til andre, men kan efter anmodning fra den enkelte apoteker udbetales direkte til datacentralen. 1.3.3 Såfremt apotekeren senere ønsker at genetablere en direkte opkobling til Lægemiddelstyrelsen, afholder apotekeren selv omkostningerne til etablering og drift af opkoblingen.

Bilag 2 Feltoversigt: Apotekeres indberetning til CTR

Nr. Beskrivelse Type/længde Typiske værdimængder 1. CPR-nr. N10 2. Systemtildelt CPR-nr. (genereres i de kommunale systemer) N10 xxMMYYnnnn, hvor xx er 38 (kvinder) eller 39 (mænd) og nnnn et systemgenereret løbenummer 3. Fiktivt CPR-nr. (entydigt identifikationsnummer for personer uden CPR-nr.) N10 xLLLnnnnnn, hvor x er 4 eller 5, LLL en landekode og nnnnnn et løbenummer. Det fiktive CPR-nr. er modulus-11 korrekt 4. Fødselsdato hvis fiktivt CPR-nr. N8 YYYYMMDD 5. Apoteksnummer N5 AAAnn, hvor AAA er unikt nummer og hvor nn følger nedenstående: 00 - apotek 01 09 - filialer 10 99 - apoteksudsalg. og/eller Ekspeditionsstedets P-nummer N10 For P-numre op til og med 1.006.959.421 anvendes vægtene 156736489. For P-numre højere end 1.006.959.421 anvendes vægtene 432765432. 6. Ekspeditionsnummer N10 7. Ordinationsnummer N2 8. Ekspeditionstidspunkt N14 YYYYMMDDTTMMSS 9. Tilskudsprisen Oplysningen fås fra Medicinpriser N10 Negative beløb har foranstillet minus-tegn (-) 10. Tilskud beregnet på apoteket N10 Negative beløb har foranstillet minus-tegn (-) 11. CTR-konto Alfanumerisk 4 A eller B Feltoversigt: Oplysninger genereret i CTR Nr. Beskrivelse Type/længde Typiske værdimængder 1. Saldo – CTR-A N11 2. Saldo – CTR-B N11 3. Tilskud at udligne i aktuel tilskudsperiode – CTR-A N11 Hvis beløbet er positivt, har patienten tilskud til gode. Hvis beløbet har et foranstillet minus-tegn (-) skylder patienten regionen penge. 4. Tilskud at udligne i aktuel tilskudsperiode – CTR–B N11 Hvis beløbet er positivt, har patienten tilskud til gode. Hvis beløbet har et foranstillet minus-tegn (-) skylder patienten regionen penge. 5. Tilskud at udligne i forrige tilskudsperiode – CTR-A N11 Hvis beløbet er positivt, har patienten tilskud til gode. Hvis beløbet har et foranstillet minus-tegn (-) skylder patienten regionen penge. 6. Tilskud at udligne i forrige tilskudsperiode CTR-B N11 Hvis beløbet er positivt, har patienten tilskud til gode. Hvis beløbet har et foranstillet minus-tegn (-) skylder patienten regionen penge. 7. Tidsstempel i CTR N14 DDMMYYYY TTMMSS 8. Transaktionsnummer N13 YYYYnnnnnnnnn, hvor nn.n er et autogenereret løbenummer 9. Barn (ja/nej) N1 1/0 10. Patienttype N2 00 = almen voksen 01 = almen barn 10 = kroniker voksen 11 = kroniker barn 99 = terminal 11. Slutdato for tilskudsperioden – CTR-A N8 YYYYMMDD 12. Slutdato for tilskudsperioden - CTR–B N8 YYYYMMDD 13. Indberetningsdato for patienttypeændring N14 DDMMYYYY TTMMSS 14. Slutdato for forrige tilskudsperiode – CTR-A N8 YYYYMMDD 15. Slutdato for forrige tilskudsperiode CTR-B N8 YYYYMMDD

Feltoversigt: Lægemiddelstyrelsens indberetninger til CTR Nr. Beskrivelse Type/længde Typiske værdimængder 1. CPR-nr. N10 2. Patienttype N2 00 = Almen 10 = Kroniker 99 = Terminal 3. Startdato for bevilling N8 YYYYMMDD 4. Varighed af bevilling N2 1-96 (måneder) 97 og 98 bruges ikke 99 for varighed lig uendelig 5. Bevillingstype N16 42 = Enkelttilskud 43 = Forhøjet tilskud 6. Slutdato for bevilling N8 YYYYMMDD 7. Lægemiddelnavn N40 8. Administrationsvej N40 9. Varenr. N6 YYYYYY Feltoversigt: Kommunernes indberetninger af helbredstillæg til CTR Nr. Beskrivelse Type/længde Typiske værdimængder 1. Bevillingstype N14 75 = Helbredstillæg 2. Startdato for bevilling N8 YYYYMMDD 3. Slutdato for bevilling N8 YYYYMMDD 4. Kommunenr. N3 5. Procentsats N2 6. Indberetningstidspunkt N14 YYYYMMDDTTMMSS Feltoversigt: Kommunernes indberetninger af pensioniststatus til CTR Nr. Beskrivelse Type/længde Typiske værdimængder 1. Bevillingstype N10 47 = Pensionist 2. Startdato for bevilling N8 YYYYMMDD 3. Slutdato for bevilling N8 YYYYMMDD 4. Indberetningstidspunkt N14 YYYYMMDDTTMMSS

Bilag 3 Oversigt over adgang til CTR's funktioner til forespørgsel og indberetning

Statusforespørgsel Brugere Til CTR fremsendes: Apotekere Lægemiddelstyrelsen – Patientens CPR-nr. Læger – Valg af tilskudsperiode Valg af CTR konto CTR returnerer: – CPR-nr. – Barn (ja/nej) – Saldo/saldi – Patienttype og eventuel gyldighedsperiode og indberetningsdato for sidste patienttypeændring – Startdato for individuelle tilskud – Varighed af individuelle tilskud – Helbredstillæg Startdato for bevilling af helbredstillæg Slutdato for bevilling af helbredstillæg – Kommunenr. Procentssats – Indberetningstidspunkt – Tilskud at udligne i den/de valgte tilskudsperiode(r) – Slutdato for den/de valgte tilskudsperiode (r) – Slutdato for forrige tilskudsperiode (r) – Tilskud at udligne i forrige tilskudsperiode(r) – Bevilget enkelttilskud med lægemiddelnavn, administrationsvej og evt. ATC-kode – Bevilget forhøjet tilskud med lægemiddelnavn, administrationsvej og varenummer Indberetning af patients udgifter Brugere Til CTR fremsendes: Apotekere – CPR-nr./fiktivt CPR-nr. – Fødselsdato, hvis fiktivt CPR-nr. – Apoteksnummer og/eller ekspeditionsstedets P-nummer – Ekspeditionsnummer – Ordinationsnummer til ekspeditionsnummer – Ekspeditionsdato og -tid – Tilskudsprisen – Tilskud – CTR konto CTR returnerer: – Tilskud at udligne – Saldo Transaktionsliste til patientinformation Brugere Til CTR fremsendes: Apotekere Lægemiddelstyrelsen – CPR-nr. – Valg af tilskudsperiode – Valg af CTR konto CTR returnerer: – Apoteksnavn – Ekspeditionstidspunkt – CTR tidsstempel – Ekspeditionsnummer – Ordinationsnummer til ekspeditionsnummer – Tilskudsprisen – Tilskud beregnet på apoteket – Tilskud beregnet i CTR – Tilskud at udligne ved denne transaktion – Saldo efter denne transaktion – Samlet udligningsbeløb efter denne transaktion – Dato for listens udskrivning – Historik over patienttypeændringer Hent fiktivt CPR-nr. Brugere Til CTR fremsendes: Apotekere – En landekode CTR returnerer: – Et fiktivt CPR-nr. Skift CPR-nr. Brugere Til CTR fremsendes: Apotekere Lægemiddelstyrelsen – Et gammelt CPR-nr. – Et nyt CPR-nr. Indberetning af patientoplysninger Bruger Til CTR fremsendes: Lægemiddelstyrelsen – CPR-nr. – Patienttype – Startdato – Varighed Indberetning af bevilling af individuelt tilskud Brugere Til CTR fremsendes: Lægemiddelstyrelsen – CPR-nr. – Type af bevilling – Startdato – Slutdato – Varighed – ATC-gruppe – Varenummer – Lægemiddelnavn – Administrationsvej Hent ændringsoplysninger (deltafil) Brugere Til CTR fremsendes: Apotekere – Filnavn (med tidspunkt) for ønskede ændringsoplysninger – CTR returnerer: CPR-nr. – Barn (ja/nej) – Saldo/saldi – Patienttype og eventuel gyldighedsperiode og indberetningsdato for sidste patienttypeændring – Startdato for individuelle tilskud – Varighed af individuelle tilskud – Helbredstillæg – Startdato for bevilling af helbredstillæg – Slutdato for bevilling af helbredstillæg – Kommunenr. Procentsats – Indberetningstidspunkt – Tilskud at udligne i valgte tilskudsperiode(r) – Slutdato for valgte tilskudsperiode(r) – Tilskud at udligne i forrige tilskudsperiode(r) – Slutdato for forrige tilskudsperiode(r) – Bevilget enkelttilskud med lægemiddelnavn, administrationsvej og evt. ATC-kode – Bevilget forhøjet tilskud med lægemiddelnavn, administrationsvej og varenummer