Bekendtgørelse om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering af lægemidler til dyr

§ 2. I denne bekendtgørelse forstås ved:

1. »Besætning«: Et enkelt eller en samling af fødevareproducerende dyr eller pelsdyr af samme dyreart, der anvendes til et bestemt formål, der er knyttet til en bestemt geografisk beliggenhed, og som har en ejer i form af en juridisk eller fysisk person. Ved besætning forstås endvidere den eller de besætninger af samme dyreart, der er registreret på et CHR-nummer.
2. »Dyr«: Dyr i menneskelig varetægt.
3. »Dyreejer«: Enhver, som har dyr i sin varetægt.
4. »Fødevareproducerende dyr«: Kvæg, svin, får, geder, dyr af hesteslægten (herefter benævnt heste), bortset fra heste, der er udelukket fra konsum, jf. § 32, opdrættede hjortedyr og fjervildt, strudsefugle, kaniner, fjerkræ, herunder duer, akvakulturdyr, honningbier og andre dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til konsum.
5. »Pelsdyr«: Ræve opdrættet i henhold til bekendtgørelse om opdræt af ræve samt mink, ilder (fritte), mårhund, nutria, chinchilla og andre dyr, der må opdrættes landbrugsmæssigt med henblik på at udnytte pelsen.
6. »Produktionsdyr«: Fødevareproducerende dyr og pelsdyr.
7. »Ungkvæg«: Handyr under 1 år samt hundyr, der endnu ikke har kælvet.
8. »Voksent kvæg«: Handyr over 1 år samt hundyr, der har kælvet.
9. »GLP«: God landmandspraksis, jf. bekendtgørelser om sundhedsrådgivningsaftaler for svine- og kvægbesætninger.
10. »Lægemiddel til dyr«: En vare, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos dyr, eller som kan anvendes i eller gives til dyr, enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose.
11. »Lægemidler på udleveringstilladelse«: Lægemidler, som efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen i henhold til lov om lægemidler kan anvendes til dyr og mennesker.
12. »Magistrelt lægemiddel«: Et lægemiddel, der i henhold til lov om lægemidler tilberedes på et apotek efter ordinering fra en dyrlæge.
13. »Antibiotika«: Antibiotika- og kemoterapeutikaholdige lægemidler.
14. »Homøopatisk lægemiddel«: Et lægemiddel fremstillet af stoffer (homøopatiske stammer) efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé, der har officiel status i et EU/EØS-land. Et homøopatisk lægemiddel kan indeholde flere aktive bestanddele.
15. »Ikke-tilladte stoffer«: Stoffer, hvis indgift i dyr er forbudt efter gældende regler.
16. »Maksimalgrænseværdi for restkoncentration (MRL)«: Den maksimale restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof (udtrykt som mg/kg eller µg/kg vådvægt), som kan tillades i animalske fødevarer, jf. artikel 1, stk. 1, litra a, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004.

1. »Ordineringsperiode«: Det antal dage, hvortil dyrlægen må ordinere medicin.
2. »Behandlingsperiode«: Det nøjagtige antal dage indenfor ordineringsperioden, som dyrene skal behandles for den diagnosticerede sygdom.
3. »Besætningsdiagnose«: Diagnosen for en sygdom, som optræder regelmæssigt i besætningen, og som er karakteriseret ved de af dyrlægen specifikt beskrevne symptomer.
4. »Microchip«: En transponder, som defineret i artikel 2, stk. 2, litra b, i Kommissionens forordning nr. 504/2008 af 6. juni 2008 om gennemførelse af Rådets direktiv 90/426/EØF og 90/427/EØF for så vidt angår metoder til identifikation af enhovede dyr.
5. »Lovpligtig vaccination«: Vaccination, som er pålagt af Fødevarestyrelsen i henhold til lov.
6. »Goldbehandling«: Behandling af en laboratoriemæssigt diagnosticeret bakteriel infektion ved indgivelse af antibiotika i yveret i forbindelse med ophør med malkning.
7. »Terapeutisk behandling«: Individuel indgivelse til fødevareproducerende dyr af et lægemiddel med indhold af: a) Beta-agonister til heste til behandling af luftvejsproblemer, hovsenebensbetændelse eller forfangenhed eller til fremkaldelse af vesvækkelse (tocolyse). b) Allyltrenbolon (altrenogest) til brunststyring af konkurrence- eller cirkusheste. c) Progesteron samt de derivater, der ved hydrolyse let danner den oprindelige forbindelse efter absorption fra indgiftsstedet, til behandling af forstyrrelser i ovariefunktionen.
8. »Zooteknisk behandling«: Indgivelse af et lægemiddel til dyr med: a) Østrogen eller gestagen virkning med henblik på brunstsynkronisering og forudgående behandling af donor og recipient i forbindelse med embryotransplantation hos fødevareproducerende dyr. b) Androgen virkning med henblik på kønskonvertering af akvakulturdyr i en gruppe af avlsdyr.
9. »Ulovlig behandling«: Anvendelse af ikke-tilladte stoffer samt anvendelse af lægemidler til andre formål eller på andre betingelser end fastsat efter gældende regler.

§ 4. Findes der ikke et lægemiddel, som er godkendt til markedsføring, jf. § 3, kan dyrlægen undtagelsesvist under sit direkte personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser hos de pågældende dyr, anvende, udlevere eller ordinere følgende lægemidler til behandling af en tilstand:

1. Et lægemiddel, som har markedsføringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen eller fællesskabsmarkedsføringstilladelse til en anden dyreart eller til samme dyreart mod en anden tilstand, eller, hvis et sådant lægemiddel ikke findes,
2. et lægemiddel, som har markedsføringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen eller fællesskabsmarkedsføringstilladelse til brug til mennesker, eller et lægemiddel på udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, eller, hvis et sådant lægemiddel ikke findes,
3. et magistrelt lægemiddel, som fremgår af bilag 2, til den dyreart og indikation, som er anført i bilaget. Stk. 2. Fødevarestyrelsen kan efter ansøgning dispensere fra kravet i stk. 1, nr. 3, således at andre lægemidler end de i bilag 2 anførte kan anvendes, hvis dette er nødvendigt under hensyn til dyrs sundhed.

§ 13. Terapeutisk behandling, som nævnt i § 2, nr. 23, litra a og c, er tilladt på betingelse af, at:

1. behandlingen foretages af dyrlægen personligt, jf. dog stk. 2,
2. behandlingen, jf. § 2, nr. 23, litra c, kun sker i form af injektion eller vaginalspiral på entydigt identificerede fødevareproducerende dyr,
3. der til behandlingen kun anvendes lægemidler, der opfylder betingelserne i § 3, eller § 4, stk. 1, nr. 1 eller 2, og som har en tilbageholdelsestid på højst 15 dage, for beta-agonister dog højst 28 dage, og
4. dyrlægen foretager optegnelser i overensstemmelse med § 35, stk. 1. Stk. 2. Til efterbehandling af en hest, der er behandlet i henhold til stk. 1 med beta-agonister mod luftvejsproblemer, hovesenebensbetændelse eller forfangenhed, kan dyrlægen udlevere eller ordinere receptpligtige lægemidler med indhold af beta-agonister på betingelse af, at:
5. behandlingen foretages under dyrlægens ansvar,
6. de udleverede eller ordinerede receptpligtige lægemidler opfylder betingelserne i § 3, eller § 4, stk. 1, nr. 1 eller 2, er til indgivelse gennem munden, og har en tilbageholdelsestid på højst 28 dage,
7. dyrlægen foretager optegnelser i overensstemmelse med § 35, stk. 1, og
8. dyrlægen anfører dato for indledning og afslutning af behandlingen.

§ 15. Zooteknisk behandling er tilladt på betingelse af, at:

1. behandlingen foretages af dyrlægen eller under dennes ansvar,
2. behandlingen foretages på avlsdyr, der ikke viser tegn på reproduktionsforstyrrelser, og som er tydeligt identificerede,
3. der til behandlingen kun anvendes lægemidler, der opfylder betingelserne i § 3 eller § 4, stk. 1, nr. 1 eller 2, og som ikke er implantater eller tabletter til implantation, og som har en tilbageholdelsestid på højst 15 dage, og
4. dyrlægen foretager optegnelser i overensstemmelse med § 35, stk. 1.

§ 16. Dyrlægen kan ordinere receptpligtige lægemidler med androgen virkning til behandling af yngel af akvakulturdyr med henblik på kønskonvertering, jf. § 2, nr. 24, litra b, på betingelse af, at:

1. behandlingen foretages under dyrlægens ansvar,
2. behandlingen foretages på yngel af dambrugsfisk på under 3 måneder,
3. der til behandlingen kun anvendes lægemidler, der opfylder betingelserne i §§ 3-4, og som er ordineret ved en recept til engangsudlevering, og som ikke er implantater eller tabletter til implantation,
4. den ansvarlige for besætningen skriftligt instrueres om, at hormonbehandlede dyr ikke må anvendes til konsum,
5. dyrlægen straks efter behandlingen skriftligt underretter den fødevareregion, hvorunder dambruget hører, om navn og adresse på dambruget, navn og mængde på anvendte lægemidler, samt tidspunkt for indledning og afslutning af behandlingen, og
6. dyrlægen foretager optegnelser i overensstemmelse med § 35, stk. 1.

§ 17. Behandling af dyr med receptpligtige lægemidler med nedennævnte indhold må kun foretages af dyrlægen personligt, og dyrlægen må ikke udlevere eller ordinere lægemidlerne:

1. lægemidler med analgetisk effekt til injektion, dog undtagen non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler,
2. anæstetika til inhalation eller injektion,
3. opioider, opiater, barbiturater, benzodiazepiner og psykosedativa,
4. selenholdige lægemidler til injektion,
5. parasympatomimetika til injektion og parasympatolytika til injektion,
6. sympatomimetika til injektion og sympatolytika til injektion,
7. følgende hormoner og forbindelser med hormonlignende effekt til injektion: a) adrenocorticotrope hormoner, b) naturlige og syntetiske binyrebarksteroider, c) oxytocin og oxytocinanaloger, d) prostaglandiner og prostaglandinanaloger, samt
8. lægemidler, der udelukkende er godkendt til intravenøs indgivelse, jf. dog § 19, stk. 2. Stk. 2. Dyrlægen kan dog, uanset stk. 1, nr. 3, udlevere eller ordinere opioider, opiater, barbiturater, benzodiazepiner og psykosedativa til indgift gennem munden til behandling af andre dyr end fødevareproducerende dyr. Til behandling af heste, som er udelukket fra anvendelse til konsum, må dyrlægen kun udlevere eller ordinere de i stk. 1, nr. 3, nævnte lægemidler til anvendelse i indtil 4 uger i forbindelse med genoptræning efter alvorlig sygdom. Stk. 3. Dyrlægen kan dog, uanset stk. 1, nr. 7, litra c, udlevere eller ordinere oxytocin og oxytocinanaloger til anden sygdomsbehandling end vestimulation til anvendelse i
9. svinebesætninger uden sundhedsrådgivningsaftale eller med en basisaftale til efterbehandling i indtil 5 dage på betingelse af, at dyrlægen har indledt behandlingen af hvert enkelt dyr,
10. svinebesætninger med sundhedsrådgivningsaftale med tilvalgsmodul i indtil 35 dage, til besætninger i kategori GLP dog i indtil 42 dage,
11. kvægbesætninger med sundhedsrådgivningsaftale med tilvalgsmodul 1 i indtil 35 dage, til besætninger i kategori GLP dog i indtil 42 dage, samt i
12. kvægbesætninger med sundhedsrådgivningsaftale med tilvalgsmodul 2 i indtil 35 dage. Stk. 4. I de tilfælde, der er nævnt i stk. 3, nr. 2-4, må dyrlægen dog kun udlevere lægemidler til de første 5 dage. Stk. 5. Fødevarestyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde meddele dispensation fra stk. 1.

§ 18. Subkutane og intramuskulære injektioner skal på svin foretages så tæt bag ørerne som muligt, på får og geder midt på halsen, på kvæg midt på halsen eller umiddelbart foran boven, og på heste midt på halsen eller i bringen. På svin kan vaccination ved hjælp af særligt udstyr, som ikke indebærer anvendelse af kanyle, endvidere foretages ved haleroden. Subkutan injektion af jern- og vitaminpræparater kan foretages i lyskefolden på pattegrise. Stk. 2. Indgivelse af lægemidler med lokalbedøvende, lokalt smertestillende eller anden lokal effekt til injektion, er undtaget fra stk. 1.

§ 19. Injektion i blodårer, i bughulen, i led, i seneskeder og ved rygmarv/rygmarvskanal samt anbringelse af lægemidler i livmoderen må kun foretages af dyrlægen, jf. dog stk. 2-4. Stk. 2. Dyrlægen kan til besætningsansvarlige, som har indgået aftale om sundhedsrådgivning i kvægbesætninger med tilvalgsmodul 2, og som har modtaget autorisation fra Fødevarestyrelsen til at behandle køer lidende af kælvningsfeber, udlevere eller ordinere calciumholdige lægemidler uden indhold af magnesium, som er godkendt til intravenøs indgift, hvis der foreligger en besætningsdiagnose for kælvningsfeber. Stk. 3. Dyrlægen kan til besætningsansvarlige, som har indgået aftale om sundhedsrådgivning i kvægbesætninger med tilvalgsmodul 2, og som har gennemgået et af Fødevarestyrelsen godkendt kursus i ejerinseminering af kvæg, jf. de til enhver tid gældende regler om tyresæd og inseminering af kvæg, eller et tilsvarende af Fødevarestyrelsen godkendt kursus, udlevere eller ordinere uteritorier, hvis der foreligger en besætningsdiagnose for børbetændelse. Stk. 4. Dyrlægen kan til besætningsansvarlige med besætninger af akvakulturdyr udlevere eller ordinere vaccine til injektion i fiskens bughule.

§ 23. I besætninger, som ikke er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning, og i kvæg- og svinebesætninger med basisaftale om sundhedsrådgivning, må dyrlægen udlevere eller ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 5 dage til den besætningsansvarliges behandling af en sygdom, som dyrlægen i tilslutning til besøget i besætningen selv har diagnosticeret hos nedennævnte produktionsdyr:

1. Enkeltdyr, undtagen voksent kvæg, under forudsætning af, at dyrlægen selv har indledt behandlingen af hvert enkelt dyr.
2. En gruppe af a) lam og gedekid på under 1 år og ungkvæg, b) hjorte, c) svin, d) fjerkræ og fjervildt, e) pelsdyr eller f) akvakulturdyr. Stk. 2. Til behandling af pelsdyr må dyrlægen uanset stk. 1, nr. 2, litra e, ordinere receptpligtige lægemidler i indtil 35 dage. Stk. 3. Til behandling af akvakulturdyr må dyrlægen uanset stk. 1, nr. 2, litra f, ordinere receptpligtige lægemidler i indtil 10 dage. Lægemidler til anæstesi af akvakulturdyr er undtaget fra denne tidsbegrænsning. Stk. 4. Til de behandlinger, der er nævnt i stk. 3, må dyrlægen kun udlevere receptpligtige lægemidler til de første 5 dage. Stk. 5. Receptpligtige lægemidler, der er godkendt til markedsføring til dyr til forebyggende behandling, er undtaget fra stk. 1-3, jf. § 29. Dette gælder dog ikke antibiotika.

§ 24. I kvægbesætninger, som er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning med tilvalgsmodul 1, kan dyrlægen udlevere eller ordinere lægemidler til anvendelse i indtil 5 dage til den besætningsansvarliges efterbehandling af voksent kvæg af en sygdom, som dyrlægen selv har indledt behandlingen af på hvert enkelt dyr. Stk. 2. I kvægbesætninger til behandling af ungkvæg og i svinebesætninger, som er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning med henholdsvis tilvalgsmodul 1 og tilvalgsmodul, kan dyrlægen til den besætningsansvarliges behandling af en sygdom, som dyrlægen i tilslutning til et besøg i besætningen selv har diagnosticeret og ved sit nære kendskab til besætningen har erfaring for, vil opstå hos andre dyr i besætningen (besætningsdiagnose), ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 35 dage. Til besætninger i kategori GLP kan dyrlægen dog ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 42 dage. Til behandling af en sygdom, for hvilken der ikke foreligger en besætningsdiagnose, kan dyrlægen kun ordinere receptpligtige lægemidler efter reglerne fastsat i § 23, stk. 1. Stk. 3. I kvæg- og svinebesætninger, som alene består af slagtedyr, og som er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning med henholdsvis tilvalgsmodul 1 og tilvalgsmodul, kan dyrlægen til den besætningsansvarliges behandling af en sygdom, som dyrlægen i tilslutning til et besøg i besætningen selv har diagnosticeret og ved sit nære kendskab til besætningen har erfaring for, vil opstå hos andre dyr i besætningen (besætningsdiagnose), ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 63 dage. Til behandling af en sygdom, for hvilken der ikke foreligger en besætningsdiagnose, kan dyrlægen kun ordinere receptpligtige lægemidler efter reglerne fastsat i § 23, stk. 1. Stk. 4. I kvægbesætninger, som er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning med tilvalgsmodul 2, kan dyrlægen ordinere receptpligtige lægemidler til den besætningsansvarliges behandling af besætningsdiagnoser til anvendelse i indtil 35 dage. Til behandling af en sygdom, for hvilken der ikke foreligger en besætningsdiagnose, kan dyrlægen kun ordinere receptpligtige lægemidler efter reglerne fastsat i § 23, stk. 1. Stk. 5. I besætninger med får og geder eller med akvakulturdyr, som er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning, kan dyrlægen til den besætningsansvarliges behandling af en sygdom, som dyrlægen i tilslutning til et besøg i besætningen selv har diagnosticeret og ved sit nære kendskab til besætningen har erfaring for, vil opstå hos andre dyr i besætningen, ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 35 dage. Stk. 6. Dyrlægen kan til den behandling, der er nævnte i stk. 2-5, kun udlevere receptpligtige lægemidler til de første 5 dage. Stk. 7. Dyrlægen kan i de i tilfælde, der er nævnt i stk. 2-5, på baggrund af en telefonkonsultation ordinere receptpligtige lægemidler til supplement af de lægemidler, som dyrlægen ordinerede eller genordinerede ved sit seneste rådgivningsbesøg. Supplerende ordinering på baggrund af telefonkonsultation må kun foretages indenfor et tidsrum efter det seneste rådgivningsbesøg, som svarer til den anførte ordineringsperiode. Ved supplerende ordinering på baggrund af telefonkonsultation kræves ikke fornyet anvisning.

§ 25. Til behandling af produktionsdyr må dyrlægen uanset §§ 23-24 kun anvende, udlevere eller ordinere lægemidler, der indeholder fluorokinoloner, til brug i indtil 5 dage, hvis det ved en aktuel resistensundersøgelse udført på et laboratorium med en akkrediteret metode er dokumenteret, at andre registrerede antibiotika ikke er anvendelige. Stk. 2. Ved akut sygdom kan behandlingen uanset stk. 1 iværksættes, før resultatet af resistensundersøgelsen foreligger på betingelse af, at

1. der foreligger en resistensundersøgelse fra tilsvarende sygdomstilfælde i besætningen,
2. resistensundersøgelsen er foretaget indenfor de seneste 8 dage på et laboratorium med en akkrediteret metode,
3. resistensundersøgelsen dokumenterer, at andre registrerede antibiotika ikke er anvendelige, og
4. dyrlægen kan dokumentere et akut sygdomsforløb med høj dødelighed i besætningen. Stk. 3. 3. Den behandling, der er nævnt i stk. 1 og 2, skal inden 14 dage efter behandlingens afslutning indberettes til den fødevareregion, hvortil dyrlægen hører, med oplysning om dato for behandlingens begyndelse og afslutning, hvilke og hvor mange dyr der er behandlet, diagnose, resultat af resistensundersøgelsen (kopi af laboratoriesvar), besætningens CHR-nummer, dyrlægens autorisationsnummer samt underskrift.

§ 26. Goldbehandling med antibiotika må kun finde sted, hvis der inden for de seneste 35 dage er påvist sygdomsfremkaldende mikroorganismer i mindst én kirtelprøve fra det pågældende dyr. Kirtelprøver skal udtages af en dyrlæge, en kvalitetsrådgiver fra Mejeriforeningen/Dansk Kvæg eller af den ansvarlige for besætningen. Prøverne skal analyseres af dyrlægen eller et laboratorium med en akkrediteret laboratorieundersøgelse. Påvisning af sygdomsfremkaldende mikroorganismer skal ledsages af en resistensundersøgelse, jf. dog stk. 2. På laboratorier skal resistensundersøgelsen være akkrediteret. Stk. 2. Undersøgelse for sygdomsfremkaldende mikroorganismer og efterfølgende resistensundersøgelse kan erstattes af PCR-undersøgelse og β-lactamase test. Stk. 3. Dyrlægen skal inddrage resultatet af laboratorieundersøgelsen, jf. stk. 1 og 2, ved valg af antibiotika til goldbehandlingen. Stk. 4. Dyrlægen kan til besætningsansvarlige, der har indgået aftale om sundhedsrådgivning med tilvalgsmodul, ordinere eller udlevere antibiotika til den i stk. 1 nævnte goldbehandling. Lægemidlerne må kun ordineres eller udleveres i form af engangsapplikatorer, og der må kun ordineres eller udleveres én engangsapplikator pr. kirtel.

§ 28. Til behandling af dyr kan dyrlægen uanset § 23, stk. 1, og § 24, stk. 1-5, udlevere eller ordinere antiparasitære lægemidler til gennemførelse af én behandling af det eller de dyr, for hvilke dyrlægen har stillet en diagnose. Stk. 2. Antiparasitære lægemidler kan i helt særlige tilfælde, hvor der er en veterinærfaglig begrundelse herfor, anvendes, udleveres eller ordineres uden forudgående konstateret parasitbelastning. Dyrlægen skal i disse tilfælde føre optegnelser, der begrunder anvendelsen, udleveringen eller ordineringen. Optegnelserne skal opbevares i 5 år og på forlangende forevises for eller udleveres til kontrolmyndigheden.

§ 29. Lægemidler, der er godkendt til markedsføring til dyr til forebyggende behandling, kan anvendes, udleveres eller ordineres, uden at der forud er konstateret sygdom på betingelse af, at dyrlægen har et sådant kendskab til dyrets eller dyrenes helbredstilstand, at det er fuldt forsvarligt at indgive lægemidlet til dyret eller dyrene, jf. dog stk. 3. Stk. 2. Dyrlægen kan, uanset stk. 1, i forbindelse med lovpligtig vaccination anvende, udlevere eller ordinere vaccine, uden at dyrlægen har et særligt kendskab til besætningen og til dyrenes helbredstilstand. Stk. 3. Antibiotikaholdige lægemidler er ikke omfattet af stk. 1. Stk. 4. Fødevarestyrelsen kan i særlige tilfælde efter ansøgning meddele dispensation til anvendelse af andre lægemidler end de i stk. 1 nævnte.

§ 30. Dyrlægen må kun genordinere rester af receptpligtige lægemidler inden for ordineringsperioden og på betingelse af, at dyrlægen aflægger et nyt besøg i besætningen og derved

1. personligt stiller en aktuel diagnose, som begrunder genordinering af de pågældende receptpligtige lægemidler, eller
2. ved sit nøje kendskab til besætningen vurderer, at behandlingsbehov vil opstå inden for den kommende ordineringsperiode. Stk. 2. Genordinering forudsætter, at dyrlægen på ny giver den besætningsansvarlige en anvisning, jf. § 35.

§ 31. Findes der ikke et egnet lægemiddel til behandling af heste, kan dyrlægen uanset §§ 3-5 under sit direkte personlige ansvar anvende stoffer, som er opført på bilaget til Kommissionens forordning (EF) nr. 1950/2006 af 13. december 2006 om fastlæggelse af en liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af hestefamilien. Anvendelse skal ske i overensstemmelse med det i forordningen anførte, herunder fastsættelse af en tilbageholdelsestid på mindst 6 måneder. Hvis hesten har et pas med afsnit IX, skal dyrlægen udfylde passets afsnit IX, del III.

§ 32. Findes der ikke et egnet lægemiddel, jf. §§ 3-5 og § 31, kan dyrlægen til behandling af heste anvende lægemidler med indhold af aktive stoffer, som ikke er opført i tabel 1 i bilag til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009. Stk. 2. Dyrlægen skal ved behandling af heste i henhold til stk. 1, senest i forbindelse med behandlingen, mærke hesten med microchip (transponder). Transponderen skal implanteres parenteralt under aseptiske forhold på hestens hals midt mellem nakken og manken ved overgangen mellem muskel og spækkam, jf. artikel 11, stk. 2, 1. afsnit, i Kommissionens forordning nr. 504/2008 af 6. juni 2008 om gennemførelse af Rådets direktiv 90/426/EØF og 90/427/EØF for så vidt angår metoder til identifikation af enhovede dyr. Transponderen skal placeres på venstre side af hestens hals. Stk. 3. Undtaget fra stk. 2 er heste, som forud for behandlingen er mærket med microchip. Stk. 4. I forbindelse med behandlingen skal dyrlægen attestere og dyreejeren med sin underskrift bekræfte, at behandlingen udelukker hesten fra anvendelse til konsum. Stk. 5. Hvis hesten har et pas med afsnit IX, skal dyrlægen i forbindelse med behandlingen udfylde passets afsnit IX, del II, jf. artikel 20 i den i stk. 2 nævnte forordning. Hvis hesten mærkes med microchip i forbindelse med behandlingen, skal dyrlægen underrette den for den pågældende hest pasudstedende organisation om chipnummeret med henblik på registrering af chipnummeret i organisationens database, jf. den i stk. 2 nævnte forordning. Stk. 6. Hvis hesten ikke har et pas med afsnit IX, skal dyrlægen i forbindelse med behandlingen udfylde formularen ”Erklæring om hestes udelukkelse fra konsum”, som kan hentes på Fødevarestyrelsens hjemmeside på følgende adresse: www.fvst.dk under ”Blanketter & certifikater”. Dyrlægen skal sende erklæringen med den ene selvklæbende mærkat med chippens stregkode påklæbet til den for den pågældende hest pasudstedende organisation, med samtidig anmodning fra ejeren om udstedelse af pas for hesten, jf. artikel 5 i den i stk. 2 nævnte forordning, eller opdatering af passet med afsnit IX. Dyrlægen skal indsende erklæringen senest 2 dage efter behandlingen. Stk. 7. Samtidig med mærkningen skal dyrlægen indsætte den anden selvklæbende mærkat med chippens stregkode i passet i rubrikken ”Identitetsmærkning (brænde-, fryse- eller chipmærkning)”. Stk. 8. Heste, der før denne bekendtgørelses ikrafttræden er blevet udelukket fra konsum, skal fortsat være ledsaget af en ”Dyrlæge- og ejererklæring for dyr af hestefamilien, der er behandlet med lægemidler, der udelukker dyret fra konsum”, indtil der er udstedt et pas for hesten i overensstemmelse med den i stk. 2 nævnte forordning, og hvoraf hestens udelukkelse fra konsum fremgår. Ved fornyet behandling, som beskrevet i stk. 1, skal ejeren foranledige, at hesten forsynes med et pas i henhold til den i stk. 2 nævnte forordning.

§ 34. Er der ikke for den pågældende dyreart angivet en tilbageholdelsestid for de i § 4 nævnte lægemidler, skal dyrlægen for behandlede dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til konsum, i alle tilfælde fastsætte en passende tilbageholdelsestid. Denne tilbageholdelsestid skal være mindst:

1. 28 døgn før slagtning,
2. 7 døgn før levering af mælk og æg, og
3. 500 graddage, fx. 100 dage á 5 °C vandtemperatur, før levering af fisk. Stk. 2. Den tilbageholdelsestid, der er nævnt i stk. 1, sættes til nul for homøopatiske lægemidler til dyr, hvis aktive stoffer er optaget i tabel 1 i bilag til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 med bemærkning om, at MRL ikke er påkrævet.

§ 35. Ved anvendelse, udlevering eller ordinering af receptpligtige lægemidler til produktionsdyr skal dyrlægen foretage læselige optegnelser over følgende:

1. Dyrlægens navn og autorisationsnummer,
2. den besætningsansvarliges navn og adresse,
3. det CHR-nummer, hvor dyrene befinder sig,
4. hvilke og hvor mange dyr, der er behandlet/skal behandles (entydig identifikation eller, hvis dette ikke er muligt, antal, anslået vægt og stinummer eller staldafsnit, eller tilsvarende opdeling),
5. anvendte, udleverede eller ordinerede lægemidler og mængden heraf,
6. dato for anvendelse, udlevering eller ordinering,
7. nøjagtig angivelse af lægemidlernes dosering, administrationsvej og behandlingsperiode,
8. den stillede diagnose, samt
9. de meddelte tilbageholdelsestider. Stk. 2. Dyrlægen skal udlevere en skriftlig, læselig anvisning med de oplysninger, der fremgår af stk. 1, til den besætningsansvarlige. Stk. 3. Ved ordinering til mere end 5 dages forbrug skal dyrlægen endvidere skriftligt give den besætningsansvarlige anvisning om:
10. Kliniske symptomer, der skal være konstateret, før behandling indledes,
11. ordineringsperioden,
12. hvad der er aftalt for at løse problemet, således at behovet for behandling ophører, samt
13. dyrlægens begrundelse for, at dyrene skønnes at befinde sig i en veldefineret sygdoms inkubationsfase, jf. § 22, eller at sygdommen vil brede sig i besætningen. Stk. 4. Anvisningen skal underskrives af dyrlægen. Ved udlevering og ordinering skal anvisningen endvidere underskrives af den ansvarlige for besætningen. Stk. 5. Dyrlægen skal i 5 år efter datoen for anvendelse, udlevering, ordinering eller genordinering af receptpligtige lægemidler til produktionsdyr, samlet, overskueligt og i datoorden opbevare kopier af anvisninger og på forlangende forevise eller udlevere disse til kontrolmyndigheden. Stk. 6. Ved behandling af heste finder stk. 1, nr. 3, ikke anvendelse. Stk. 7. Ved behandling af pelsdyr finder stk. 1, nr. 9, ikke anvendelse. Stk. 8. Ved ordinering af receptpligtige lægemidler til behandling af akvakulturdyr i indtil 10 dage finder stk. 3 ikke anvendelse. Stk. 9. Lægemidler, der er godkendt til markedsføring til dyr til forebyggende behandling, er undtaget fra kravet om anvisning. Dette gælder dog ikke antibiotikaholdige lægemidler.

§ 36. Dyrlægen skal mindst en gang om måneden indberette oplysninger om enhver anvendelse eller udlevering af receptpligtige lægemidler, herunder vacciner og sera, til produktionsdyr til Vetstat. Oplysningerne skal omfatte følgende:

1. Dato for anvendelse eller udlevering,
2. dyrlægens autorisationsnummer,
3. besætningens CHR-nummer,
4. lægemidlets varenummer,
5. anvendt mængde,
6. kode for dyreart, jf. bilag 1,
7. kode for aldersgruppe, jf. bilag 1, samt
8. kode for ordineringsgruppe, jf. bilag 1. Stk. 2. Dyrlægen skal elektronisk indberette oplysningerne, der er nævnt i stk. 1, til Vetstat. Samtlige data for en kalendermåned skal være indberettet senest den 10. i den efterfølgende måned. Dyrlægen skal opbevare data i mindst 1 år efter indberetning og på forlangende forevise eller udlevere disse til kontrolmyndigheden. Stk. 3. Indberetningspligten i stk. 1 og 2 gælder ikke for heste. Stk. 4. Det CHR-nummer, der indberettes, jf. stk. 1, nr. 3, skal være det CHR-nummer, hvor de pågældende dyr befinder sig.

§ 37. Dyrlæger skal føre en logbog over alle rådgivningsbesøg i besætninger, der er omfattet af en sundhedsrådgivningsaftale. Logbogen skal have fortløbende nummererede, fastsiddende sider og føres i datoorden. Stk. 2. I logbogen skal for hvert rådgivningsbesøg mindst optegnes følgende:

1. Dato for besøget,
2. tidspunkt for besøgets start,
3. tidspunkt for besøgets afslutning,
4. dyrlægens underskrift,
5. besætningens CHR-nummer, samt
6. den besætningsansvarliges underskrift. Stk. 3. Dyrlægen skal opbevare logbogen i 2 år fra datoen for besøget og på forlangende forevise eller udlevere denne til kontrolmyndigheden.

§ 39. Når dyrlægen udleverer lægemidler til produktionsdyr, skal dyrlægen forsyne emballagen med følgende oplysninger:

1. CHR-nummer,
2. den besætningsansvarliges navn,
3. dyreart,
4. fastsat tilbageholdelsestid,
5. dato for udlevering, samt
6. dyrlægens autorisationsnummer. Stk. 2. Når dyrlægen udleverer lægemidler til andre dyr end produktionsdyr, skal dyrlægen forsyne emballagen med følgende oplysninger:
7. Dyreejerens navn,
8. dyreart,
9. diagnose,
10. dosering, administrationsvej og behandlingsperiode,
11. dato for udlevering, samt
12. dyrlægens autorisationsnummer. Stk. 3. De oplysninger, som, jf. stk. 1 og stk. 2, skal påføres lægemiddelpakningen, skal læseligt være anført på en etiket, der placeres på emballagen. Hvis pakningen består af flere dele, skal etiketten så vidt muligt placeres på inderemballagen. Stk. 4. Dyrlægen må i forbindelse med udlevering af lægemidler ikke bryde den ydre emballage med henblik på opsplitning af pakningen i mindre pakninger (inderpakninger), medmindre disse er forsynet med særskilt varenummer og i øvrigt med de samme oplysninger, som den oprindelige ydre emballage. Stk. 5. Ved udlevering af lægemidler til heste finder stk. 1, nr. 1, ikke anvendelse. Stk. 6. Ved udlevering til pelsdyr finder stk. 1, nr. 4, ikke anvendelse. Stk. 7. Oplysningerne i stk. 1 kan erstattes med en fortrykt etiket med et nummersystem, som entydigt henviser til den pågældende anvisning, jf. § 35.

§ 40. Dyrlæger skal ved anvendelse eller udlevering af lægemidler til behandling af andre dyr end produktionsdyr fastsætte forbrugerprisen for den anvendte eller udleverede pakning efter § 1 i bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler. Stk. 2. For lægemidler til produktionsdyr, jf. lægemiddellovens § 60, stk. 3, udgøres forbrugerprisen af dyrlægens indkøbspris fra apotek eller virksomhed godkendt til forhandling af sådanne lægemidler efter lægemiddellovens § 39. Stk. 3. Når dyrlægen anvender eller udleverer en pakning, der udgør en del af en multipakning, skal forbrugerprisen beregnes forholdsmæssigt ud fra multipakningens forbrugerpris. Stk. 4. Når dyrlægen kun anvender en del af en pakning, skal forbrugerprisen beregnes forholdsmæssigt ud fra forbrugerprisen på den anvendte pakning med tillæg af 10 pct.

§ 44. Med bøde straffes den, der:

1. Overtræder § 3, § 4, stk. 1, § 5, §§ 9-16, § 17, stk. 1-4, § 18, stk. 1, §§ 19-20, § 21, stk. 1, §§ 22-25, § 26, stk. 1, 3 og 4, §§ 27-28, § 29, stk. 1 og 3, §§ 30-31, § 32, stk. 2 og stk. 4-8, § 33, § 34, stk. 1, § 35, stk. 1-5 og stk. 9, § 36, stk. 1 og 2 samt stk. 4, §§ 37-38, § 39, stk. 1-4, og §§ 40-43,
2. overtræder artikel 16 i forordning (EF) nr. 470/2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004, eller
3. ikke overholder vilkår fastsat i medfør af § 4, stk. 2, § 17, stk. 5, eller § 29, stk. 4. Stk. 2. Ved overtrædelse af bestemmelserne angivet i stk. 1, kan straffen efter § 38, stk. 4, i lov om dyrlæger stige til fængsel i indtil 2 år, hvis den ved handlingen eller undladelsen skete overtrædelse er begået med forsæt eller grov uagtsomhed, og der ved overtrædelsen er
4. forvoldt skade på menneskers eller dyrs sundhed eller fremkaldt fare herfor, eller
5. opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser. Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 45. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2010. Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 482 af 29. maj 2007 om dyrlægers anvendelse, udlevering og receptordinering af lægemidler til dyr.

Fødevarestyrelsen /Jan Mousing / Anne Rath Petersen/

Bilag 1 Koder til anvendelse ved indberetning til Vetstat, jf. § 36, stk. 1, nr. 6-8

Dyreart Kvæg 12 Får, geder 13 Svin 15 Pelsdyr 24 Fjerkræ 30 Akvakulturdyr 51 Andre produktionsdyr 95 Aldersgruppe Svin Pattegrise, polte, avlsdyr 55 Fravænningsgrise 56 Slagtesvin, salgspolte 57 Kvæg Køer, tyre 61 Kalve under 12 mdr. 62 Ungdyr, stude over 12 mdr. 63 Får, geder Dyr over 12 mdr. 68 Lam/kid under 12 mdr. 69 Fjerkræ Slagtefjerkræ 75 Æglæggere 76 Opdræt 77 For andre produktionsdyr udfyldes feltet med erstatningskoden 00. Ordineringsgrupper for kvæg, svin får geder og pelsdyr Reproduktion, urogenitalsystem 10 Yver 11 Gastrointestinale lidelser 12 Respirationslidelser 13 Led, lemmer, klove, centralnervesystem, hud 14 Stofskifte, fordøjelse, kredsløb 15 Andet (kan kun anvendes ved mink) 16 Ordineringsgrupper for akvakulturdyr Rødmundsyge 20 Furunkulose 21 Yngeldødelighedssyndromet (YDS) 22 Andet 23 Ordineringsgrupper for fjerkræ Coccidiose 30 Enteritis 31 Hepatitis 32 Salpingitis 33 Andet 34 Respirationsveje og -organer 35 Ved dyrlægers ordinering til andre produktionsdyr end de ovenfor nævnte udfyldes feltet med erstatningskoden 00. Ved dyrlægers ordinering af vacciner og sera udfyldes feltet med koden 99.

Bilag 2 Liste over magistrelle lægemidler, jf. § 4, stk. 1, nr. 3

Liste over magistrelle lægemidler jf. § 4, stk. 1, nr. 3 Lægemiddelstof(fer) Dyreart Lægemiddelform Styrke Pakningsstørrelse Indikation(er) Varenummer Acetylcystein Heste Klysma 40 mg/ml 200 ml Mekoniumforstoppelse hos føl 686189 Acetylcystein - Gentamycin Hunde og katte Øjendråber 50 mg/ml 3 mg/ml 5 ml Øjenlidelser, hensmeltende sår på cornea, hindrer kollagenaseeffekt 686190 Ammoniumchlorid Alle dyr Infusionskoncentrat 5,3 g/l 100 ml Væsketerapi 686171 Apomorphinhydrochlorid Hunde Injektionsvæske 10 mg/ml 1 ml Induktion af vomitus 686137 Atropinsulfat Fødevareproducerende dyr Injektionsvæske 10 mg/ml 10 ml Præanæsteticum og behandling af forgiftning med esterasehæmmere 686172 Atropinsulfat Smådyr Injektionsvæske 1 mg/ml 10 ml Præanæsteticum og behandling af forgiftning med esterasehæmmere 686149 Bromhexidhydrochlorid Heste Pulver 30 mg/gr 125 g Mukolytisk 686191 Citrat-glukose, stærk Alle dyr Opløsning Citronsyre 8 mg/ml, natriumcitrat 22 mg/ml, glukose 25 mg/ml 100 ml Blodstabilisering i forbindelse med transfusion 686173 Glucose Alle dyr Infusionskoncentrat 50 % 1000 ml Væsketerapi 686174 Kalium/Natrium/Glukose Alle dyr Infusionskoncentrat KCl 15 g/l, NaCl 23 g/l, Glukosemono-hydrat 500 g/l 1000 ml Væsketerapi 686175 Kaliumbromid Hunde Mikstur 100 mg/ml 200 mg/ml 500 ml 500 ml Epilepsi 686192 686193 Kaliumchlorid Alle dyr Infusionskoncentrat 14,9 g/l 20 ml Væsketerapi 686176 Kaliumcitrat Katte Tabletter 500 mg 100 stk. Forebyggelse af urinvejssten 686194 Kaliumiodid Kvæg Afdelte pulvere 100% 5 g Actinobacillose (trætunge) 686177 L-lysinhydrochlorid Katte Tabletter 500 mg 20 stk. Oculære virusinfektioner hos kat 686195 Lobelinhydrochlorid Heste Injektionsvæske 10 mg/ml 10 ml Diagnostik af luftvejslidelser 686154 Medicinsk kul Heste Mikstur 160 mg/ml 1 liter Kolikbehandling 686196 Mepyramin Heste 1) Injektionsvæske 25 mg/ml 20 ml Antihistamin 686197 Methyltestosteron, 17 alfa Akvakulturdyr Opløseligt pulver 100 % 20 mg Kønskonvertering – kun yngel under 3 mdr. 686178 Natriumbicarbonat Alle dyr Infusionsvæske 84 mg/ml 500 ml Væsketerapi 686179 Natriumchlorid Alle dyr Infusionskoncentrat 90 g/l 1000 ml Væsketerapi 686180 Natriumchlorid Alle dyr Infusionsvæske 75 g/l 1000 ml Væsketerapi 686181 Natriumdioctyl-sulfosuccinat Heste 2) Mikstur 50 mg/ml 100 ml Forstoppelse 686155 Neostigmin Fødevareproducerende dyr Injektionsvæske 2,5 mg/ml 10 ml Ileus, samt vomatoni og løbedislokation 686182 Polyvidon Heste 1) Skyllevæske 20 mg/ml 500 ml Kejsersnit, bughuleoperation 686198 Prednisolon Heste Afdelte pulvere 100 mg 500 mg 20 stk. 10 stk. Luftvejs- og hudlidelser 686199 Prednisolon og mepyramin Heste 1) Afdelte pulvere 40 mg og 1 g 10 stk. Allergisk luftvejsinfektion 686201 Ringer acetat Alle dyr Infusionsvæske MgCl 200 mg/l, KCl 300 mg/l, C aCl 440 mg/l, Natriumacetat 4,1 g/l, NaCl 5,6 g/l 250 ml Væsketerapi 686183 Ringer chlorid Alle dyr Infusionskoncentrat KCl 3 g/l, CaCl 5 g/l, NaCl 8,6 g/l 1000 ml Væsketerapi 686184 Sulfacombin: Sulfadiazin, sulfadimidin, sulfamerazin, saccharinnatrium, saccharose, og carboximethylcelluloseslim Smådyr Mikstur 100 mg/ml 40 ml Infektioner hos smådyr undtagen hund og kat. 686202 Taurin Smådyr Tabletter 250 mg 100 stk. Hjerteproblemer 686203 Thiaminhydrochlorid Kvæg Injektionsvæske 250 mg/ml 10 ml CNS-forstyrrelser hos kalve 686144 Zinkchlorid Heste, hunde og katte Vandig opløsning 50 % 100 ml Ætsning af hypergranulerende sår 686204 Zinkoxid Svin Premix 80 % Zn 1 kg 5 kg 10 kg 25 kg Diarre hos grise indenfor de første 14 dage efter fravænning, maks. 2500 mg Zn/kg fuldfoder 686167 686168 686169 686170 Zinkoxid Svin Oralt pulver 80 % Zn 1 kg 5 kg 10 kg 25 kg Diarre hos grise indenfor de første 14 dage efter fravænning, maks. 2500 mg Zn/kg fuldfoder. 686185 686186 686187 686188 1) Må kun anvendes til heste, som er udelukket fra konsum, da der ikke er fastsat MRL værdier for et eller flere af de aktive indholdsstoffer. 2) Må anvendes til heste, jf. § 31, på betingelse af, at der fastsættes en tilbageholdelsestid på mindst 6 mdr.