Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
BEK nr 1255 af 14/12/2011 I medfør af § 1, stk. 2, nr. 9, § 3, stk. 3 og § 6 i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, fastsættes:
§ 1. Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver på området medicinsk udstyr, herunder
- registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføringen af medicinsk udstyr,
- afgørelse af tvister vedrørende klassificeringen af medicinsk udstyr
- godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr,
- vurdering af medicinsk udstyr indeholdende lægemiddel,
- tilsyn og kontrol af danske bemyndigede organer samt
- tilsyn af fabrikanter/virksomheder og produktkontrol (markedsovervågning).
(Stk. 4)
§ 2. For hver registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et registreringsgebyr. Stk. 2. Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr (årsgebyr) for registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, tilsyn og produktkontrol. Stk. 3. Der betales kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier. Stk. 4. Stk. 1-3 gælder tillige for registrering i henhold til § 10 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
(Stk. 3)
§ 3. Satser for gebyrer, som er nævnt i § 2, er som fastsat i bilag 2a og 2b. Stk. 2. Satsen for årsgebyr fastsættes hvert år på grundlag af antal ansatte som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registret) pr. 31. januar i opkrævningsåret. For nye registreringer trækkes data fra CVR-registret dog på registreringstidspunktet. Stk. 3. I de tilfælde, hvor CVR-registret ikke indeholder oplysninger om antal ansatte, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge en fabrikant/virksomhed, som er nævnt i § 2, at udlevere oplysninger om antallet af ansatte og at stille oplysninger om grundlaget for beregning af antallet af ansatte til rådighed for styrelsen.
§ 4. Der betales ikke årsgebyr i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder. For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.
§ 5. For afgørelse af tvister i henhold til § 5, stk. 4, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr betales et gebyr på kr. 12.446 for hvert omtvistet produkt. Varenummer er 40112.
§ 6. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-5 nævnte gebyrer.
(Stk. 2)
§ 7. Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af en ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i medfør af § 9, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, § 7, stk. 1, i bekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr eller § 8 a, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betales et gebyr, som er fastsat i bilag 3. Stk. 2. Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af en ansøgning om tilladelse til ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i medfør af § 5 i bekendtgørelse om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker betales et gebyr, som er fastsat i bilag 3.
§ 8. Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved afgivelse af udtalelse om lægemiddelstoffer, der er en integreret bestanddel af et medicinsk udstyr, i medfør af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betales et gebyr på kr. 66.995 pr. udstyr. Varenummer er 40114.
§ 9. Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger forbundet med tilsyn og kontrol af danske bemyndigede organer, som er udpeget i medfør af bekendtgørelse om medicinsk udstyr, bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller bekendtgørelse om aktivt implantabelt medicinsk udstyr betales af de bemyndigede organer de i bilag 4 fastsatte gebyrer.
(Stk. 2)
§ 10. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Stk. 2. Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.
Straffebestemmelser
(Stk. 2)
§ 11. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der undlader at efterkomme et påbud, der har hjemmel i § 3, stk. 3. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
Ikrafttrædelsesbestemmelser
(Stk. 2)
§ 12. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2012. Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 800 af 27. juni 2011 om gebyrer for medicinsk udstyr.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse /Astrid Krag / Nina Moss/
Bilag 1 Kategorier af medicinsk udstyr
a) Udstyr til in vitro-diagnostik b) Aktivt, implantabelt udstyr c) Ikke-aktivt, implantabelt udstyr d) Dentaludstyr og dentalmaterialer e) Oftalmisk og optisk udstyr f) Diagnostisk og terapeutisk strålingsudstyr g) Anæstesi-/ventilationsudstyr h) Elektromedicinsk/mekanisk udstyr i) Genanvendelige instrumenter j) Engangsudstyr k) Hjælpemidler til handicappede l) Hospitalsinventar/-udstyr
Bilag 2 a Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, og for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til § 10 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik:
Fabrikant/virksomhed, der: Registreringsgebyr Varenr. 40109 fremstiller klasse I produkter, jf. § 6, stk. 1 kr. 1.120 fremstiller system- og behandlingspakker eller steriliserer system- og behandlingspakker eller andet CE-mærket medicinsk udstyr med henblik på markedsføring, jf. § 8 kr. 1.120 fremstiller udstyr efter mål, jf. § 10 kr. 1.120 Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: Fabrikant/virksomhed, der: Registreringsgebyr Varenr. 40109 fremstiller udstyr, jf. § 6 kr. 1.120
Bilag 2 b Årsgebyrsatser for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, og for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro-diagnostik:
Fabrikant/virksomhed Varenr. Årsgebyr pr. 1. januar 2012 Antal ansatte 0-5 40134 kr. 4.565 6-20 40135 kr. 13.697 21-50 40136 kr. 22.828 51-100 40137 kr. 38.047 Over 100 40138 kr. 60.876
Bilag 3 Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af Varenr. Gebyr Klasse I produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) 40122 kr. 19.779 Klasse IIa produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) 40123 kr. 19.779 Klasse IIb produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) 40124 kr. 19.779 IVD udstyr (medicinsk udstyr til in vitro-dianostik, som har direkte eller indirekte kontakt til det menneskelige legeme) 40125 kr. 19.779 Klasse IIb produkter (implantat eller produkter der er beregnet til langvarig brug) 40126 kr. 25.330 Klasse III produkter 40127 kr. 25.330 Aktive implantater 40128 kr. 25.330 Ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr 40129 kr. 4.907
(Stk. 2)
Bilag 4 Gebyrsatser for tilsyn og kontrol af bemyndigede organer i Danmark
Opgaver Varenr. Gebyr Vurdering af ansøgning om ny bemyndigelse 40115 kr. 28.640 Vurdering af ansøgning om ændring/udvidelse af en eksisterende bemyndigelse 40116 kr. 14.724 Årsgebyr, pr. bemyndigelse 40117 kr. 6.546 Inspektion hos et bemyndiget organ: ) 1 direktiv 40118 kr. 45.823 2 direktiver 40119 kr. 58.914 3 direktiver 40120 kr. 65.460 Fulgt inspektion af et bemyndiget organ hos en fabrikant 40121 kr. 45.823 ) Foruden inspektionsgebyret refunderes: Lægemiddelstyrelsens udgifter til inspektørers rejsetid kr. 456 pr. påbegyndt time Transport og ophold opgjort i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen
Metadata
- Type
- Bekendtgørelse
- År
- 2011
- Ikrafttrædelsesdato
- 21. december 2011