Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

§ 1. Den, der ansøger Lægemiddelstyrelsen om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), er indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel eller paralleldistribuerer et lægemiddel, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for:

1. Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse.
2. Ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse.
3. Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker.
4. Ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder en ny dyreart for lægemidler til dyr.
5. Ansøgning om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse (parallelregistrering).
6. Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport.
7. Ansøgning om andre end de i nr. 4 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer).
8. Løbende produktovervågning og – kontrol.
9. Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU-/EØS-lande (gensidig anerkendelse).
10. Anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse. Stk. 2. Bestemmelserne i stk. 1, nr. 1-9, og §§ 10-12, gælder tilsvarende for den, der ansøger Lægemiddelstyrelsen om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler og indehaveren af en registrering af disse lægemidler.

§ 9. Størrelsen af gebyrerne fremgår af bilag 1, jf. dog § 17. Stk. 2. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen inspicerer en virksomhed i et ikke EU-/EØS-land (tredjeland). Stk. 3. Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.

§ 10. Gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel forhøjes med 6.785 kr., hvis lægemidlet bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30369. Stk. 2. Gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel forhøjes med 6.785 kr., hvis fremstillingsstedet for lægemidlet ændres til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30369. Stk. 3. Årsafgiften forhøjes med 6.785 kr. for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området og hvor det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30368.

§ 11. Hvis et lægemiddel bliver godkendt, jf. § 1, stk. 1, nr. 1, 3 og 5, eller hvis der bliver udstedt markedsføringstilladelse til parallelimport, jf. § 1, stk. 1, nr. 6, inden for årets første 9 måneder, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Hvis lægemidlet bliver godkendt inden for årets sidste 3 måneder, skal der ikke betales gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Stk. 2. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, jf. § 10, stk. 3, for det pågældende år.

§ 13. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til engrosforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler. Stk. 2. Den, der ansøger om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler eller HV-mærkede produkter, skal hverken betale ansøgningsgebyr eller årsafgift, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler. Stk. 3. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til detailforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til detailforhandling af lægemidler.

§ 14. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter § 2, nr. 3 for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, for det pågældende år. Stk. 2. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 2, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter § 3, nr. 3 for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter § 3, nr. 3, for det pågældende år. Stk. 3. Hvis en virksomhed får tilladelse efter lægemiddellovens § 85, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter § 5 for det pågældende år. Hvis virksomheden får tilladelse i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter § 5 for det pågældende år.

§ 15. Hvis en virksomhed, der har tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler uden for apotek, søger om tilladelse til at forhandle produkter omfattet af bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (HV-mærkede produkter) betales alene differencen mellem gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af HV-mærkede produkter og gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek.

§ 16. Virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, skal ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, det år, hvor Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelsen i henhold til lægemiddellovens § 39, stk. 1. Virksomheder omfattet af § 15, skal dog betale årsafgift for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek i det pågældende år.

§ 17. Virksomheder, der har tilladelse til at forhandle lægemidler til produktionsdyr efter bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, betaler gebyret efter § 2, nr. 3, i form af et administrationsgebyr, der udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr. Stk. 2. De i stk. 1 nævnte virksomheder betaler endvidere Lægemiddelstyrelsen et administrationsgebyr på 0,77 pct. af omsætningen af lægemidler til produktionsdyr med henblik på finansiering af initiativer til styrkelse af fødevaresikkerhed og dyrevelfærd.

§ 21. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2012. Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 798 af 16. juni 2011 om gebyrer for lægemidler m.v.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse /Astrid Krag / Nina Moss/

Bilag til bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om MT Forlængelse Årsafgift Varenr. Varenr. 30307 30308 National procedure Alle ekskl. naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Nye ansøgninger 30301 78.556 16.705 1) 8.799 National procedure Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30303 78.556 16.705 1) 8.799 National procedure Ny ansøgning Synonympræparater (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30302 73.243 16.705 1) 8.799 National procedure Ny ansøgning Parallelregistrering 30304 22.440 16.705 8.799 National procedure Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30306 12.994 National procedure Udvidelse Ny indikation eller dyreart 30309 16.705 National procedure Udvidelse Supplerende lægemiddelform 30310 16.705 8.799 National procedure Udvidelse Supplerende styrke 30311 15.472 8.799 National procedure Parallelimport Første importland 30312 16.705 8.799 National procedure Parallelimport Første importland 30314 15.472 1) National procedure Parallelimport 2. - 4. importland 30313 15.594 National procedure Variation Type IA og type IB 30315 1.683 National procedure Variation Administrativ type IA og type IB 30316 775 National procedure Variation Reduceret uanset type 30317 421 National procedure Variation Type II, standard 30318 1.683 National procedure Variation Type II, kompleks 30319 1.683 National procedure Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 40101 6.494 1) National Procedure Variation Afslag grundet invaliditet af B-gruppering omfattende 4 variationer eller mere 30415 5.146 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30322 30323 National procedure Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger 30320 13.422 1.816 4.257 National procedure Ny ansøgning Parallelregistrering 30321 12.229 1.816 4.257 National procedure Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30413 2.215 National procedure Udvidelse Ny indikation eller dyreart 30324 3.896 National procedure Udvidelse Supplerende lægemiddelform 30325 1.806 4.257 National procedure Udvidelse Supplerende styrke 30326 1.806 4.257 National procedure Variation Type IA og type IB 30327 1.560 National procedure Variation Administrativ type IA og type IB 30328 775 National procedure Variation Reduceret uanset type 30329 430 National procedure Variation Type II, standard 30330 1.683 National procedure Variation Type II, kompleks 30331 1.683

Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30411 30323 National procedure Traditionelle plantelægemidler Ny ansøgning Ny ansøgning 30409 7.718 1.816 4.257 National procedure Ny ansøgning Parallelregistrering 30410 6.499 1.816 4.257 National procedure Udvidelse Ny indikation, styrke eller lægemiddelform 30418 1.806 4.257 National procedure Variation Type IA og type IB 30419 1.560 National procedure Variation Administrativ type IA og type IB 30420 775 National procedure Variation Reduceret uanset type 30421 430 National procedure Variation Type II, standard 30422 1.683 National procedure Variation Type II, kompleks 30423 1.683 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30334 30335 National procedure Homøopatiske lægemidler, registrering Ny ansøgning Første lægemiddelform og styrke 30332 2.294 995 928 National procedure Ny ansøgning Parallelregistrering 30333 511 995 928 National procedure Udvidelse Supplerende lægemiddelformer og styrker 30336 511 928 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30343 30308 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Nye ansøgninger 30337 66.984 16.705 2), 10) 8.799 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30339 66.984 16.705 2), 10) 8.799 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30338 66.984 16.705 2), 10) 8.799 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Parallelregistrering 30340 16.614 16.705 2), 10) 8.799 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30342 12.994 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 30345 16.705 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Udvidelse Supplerende lægemiddelform 30346 15.350 8.799 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Udvidelse Supplerende styrke 30347 15.350 8.799 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Type IA og type IB 30348 1.244 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Administrativ type IA og type IB 30349 775 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Reduceret uanset type 30350 421 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Type II, standard 30351 1.683 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Type II, kompleks 30352 1.683 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Veterinære SPC harmonisering Gebyr for overførsel af MT efter national procedure til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer 30416 22.328

Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30354 30308 4) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater 30353 70.730 5) 12.994 6) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Ny ansøgning Parallelregistrering 30355 32.549 5) 12.994 6) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Udvidelse Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter ny supplerende form eller styrke 30414 32.549 7) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Type IA og type IB 30356 1.947 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Type II standard 30357 7.784 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Type II kompleks 30358 12.994 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 40102 12.994 6) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Worksharing Samme gebyr som for variationer i øvrigt Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Veterinære SPC harmonisering Gebyr for overførsel af MT efter national procedure til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer 30417 69.754 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30354 30308 Decentral procedure, modtagerland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Nye Ansøgninger 30376 158.425 5) 8.799 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30378 158.425 5) 8.799 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30377 147.165 5) 8.799 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Parallelregistrering 30379 36.790 5) 8.799 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30381 12.994 Decentral procedure, modtagerland Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 30382 36.417 Decentral procedure, modtagerland Udvidelse Ny lægemiddelform 30383 36.417 8.799 Decentral procedure, modtagerland Udvidelse Ny styrke 30384 33.726 8.799 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30402 30308 Decentral procedure, referenceland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Nye ansøgninger 30392 249.097 8) 8.799 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30394 249.097 8) 8.799 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30393 231.201 8) 8.799 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Parallelregistrering 30395 71.674 8.799 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30397 12.994 Decentral procedure, referenceland Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 30398 55.805 Decentral procedure, referenceland Udvidelse Ny lægemiddelform 30399 55.805 8.799 Decentral procedure, referenceland Udvidelse Ny styrke 30400 51.676 8.799 Variation Worksharing Samme gebyr som for variationer i øvrigt Decentral procedure, referenceland Periodisk sikkerhedsopdatering 40103 12.994 6)

1. Pr. D. sp. nr. 2) Pr. D. sp. nr. 3) For denne procedure betales der årsafgift, da der her ikke allerede er en markedsføringstilladelse udstedt i Danmark. 4) For denne procedure opkræves årsafgiften for markedsføringstilladelsen udstedt efter den nationale procedure. 5) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. Ét gebyr pr. procedure. 6) Pr. D. sp. nr. 7) Pr. lægemiddelform, styrke og indikation (ét gebyr pr. procedure). 8) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. Et gebyr pr. procedure. 9) Pr. D. sp. nr. 10) Ansøgning om forlængelse eller variation af et lægemiddel godkendt ved DCP rubriceres som en MRP ansøgning Procedure Sagstype Varenr. Ansøgning om Årsafgift Central procedure Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse 30360 MT Forlængelse 6.505 Virksomheder Virksomhed Sagstype Afgrænsning Varenr Ansøgnings- gebyr Årsafgift Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Fremstillling/ indførsel 50115 15.726 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter iht § 13, stk. 1+3 Fremstillling/ indførsel 50109 12.336 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter iht § 13, stk. 3 Fremstillling/ indførsel 50110 12.826 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Fremstillling/ indførsel 50112 16.068 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Engrosforhandling 50116 3.390 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Engrosforhandling 50111 3.409 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter Detail 50114 3.390 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter Detail 50136 3.409 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler Detail 50124 3.390 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler (nedsat gebyr ved eksisterende tilladelse til håndkøbslægemidler ) Detail 50119 490 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler Detail 50135 3.409 Virksomheder Forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek Detail 50133 20.880 Virksomheder Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek Detail 50122 2.900 Virksomheder Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek Detail 50123 2.900 Virksomheder Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning Detail 50129 307 Virksomheder Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning Detail 50130 307 Virksomheder Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Detail 50131 2.895 Virksomheder Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Detail 50132 2.921 Virksomheder Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lægemiddellovens § 39, stk. 1 Detail 50134 1.158 Virksomheder GLP Alle virksomheder 50117 15.726 Virksomheder GLP Alle virksomheder 50118 16.068 Råvarefremstillere Kontrol af råvarefremstillere I Danmark 50137 38.223 Råvarefremstillere Kontrol af råvarefremstillere I lande uden for EU/EØS 50138 69.013