Bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen

En mikroorganisme defineres som en mikroskopisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, der kan formere sig eller overføre genetisk materiale. Definitionen gælder for, men er ikke begrænset til, bakterier, svampe, protozoer, vira og viroider.

Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder forskellige kategorier af aktivstoffer, skal indeholde oplysning om de enkelte stoffer i overensstemmelse med stk. 1, 2, 5 og 6. Indeholder midlet både aktivstoffer, der er nævnt i stk. 1, og aktivstoffer, der er nævnt i stk. 5, skal oplysningerne om selve midlet være i overensstemmelse med kravene i bilag 5.1, litra b. Indeholder midlet både aktivstoffer, der er nævnt i stk. 2, og aktivstoffer, der er nævnt i stk. 6, skal oplysningerne om selve midlet være i overensstemmelse med kravene i bilag 5.2.1, litra b.

Miljøstyrelsen kan kræve, at ansøgeren fremlægger supplerende oplysninger, som styrelsen vurderer er nødvendige for at vurdere risici forbundet med biocidmidlet.

1. For midler, der skal klassificeres som ætsende, skal de hjælpestoffer angives, der er klassificeret som ætsende, og som forekommer i en koncentration, der er større end eller lig med stoffets nedre koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende, jf. bilag 1, punkt 3.3.4., i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter, medmindre en anden koncentrationsgrænse er angivet i listen over farlige stoffer.

1. For midler, der skal klassificeres i en eller flere af nedenstående fareklasser, skal de hjælpestoffer, som giver anledning til denne klassificering, angives: a) Kræftfremkaldende, kategori 1, 2 eller 3. b) Mutagen, kategori 1, 2 eller 3. c) Reproduktionstoksisk, kategori 1, 2 eller 3. d) Meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af ikke-dødelige virkninger efter en enkelt eksponering. e) Giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering. f) Sensibiliserende.

1. I almindelighed er fire kemiske navne tilstrækkeligt til at identificere de stoffer, der udgør den største fare for sundheden, og som har ligget til grund for klassificeringen og valget af tilhørende risikosætninger. I visse tilfælde kan det være nødvendigt med mere end fire kemiske navne.

Navnet for aktivstoffet, jf. stk. 1, nr. 4, skal være det samme som er anført i Miljøministeriets liste over farlige stoffer. Hvis stoffet ikke er optaget derpå, skal det anføres med sit trivialnavn (ISO-navn). Hvis trivialnavn ikke foreligger, betegnes det aktive stof ved dets kemiske betegnelse ifølge IUPAC-reglerne (International Union of Pure and Applied Chemistry).

For plantebeskyttelsesmidler skal de i stk. 2 nævnte angivelser være i overensstemmelse med nomenklaturen i Miljøministeriets liste over farlige stoffer. Hvis stoffet ikke er optaget på listen, skal angivelsen være i overensstemmelse med en internationalt anerkendt nomenklatur, fortrinsvis den betegnelse, der er anvendt i EINECS (europæisk fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer).

De i stk. 1, nr. 5, 10, 11, 15, 19 og 20, nævnte angivelser fastsættes af Miljøstyrelsen i forbindelse med godkendelsen.

Aktive stoffer er kemiske stoffer eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere.

Godkendelsespligten efter kapitel 7 gælder kun for biocidmidler inden for de 23 produkttyper som nævnes i bilag V i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, og kun i det omfang biocidmidlerne ikke er defineret i eller falder inden for anvendelsesområdet af de direktiver (med senere ændringer), der er nævnt under afsnit 4 i dette bilag.

Hovedoverskrifter over de 23 produkttyper:

HOVEDGRUPPE 1: Desinfektionsmidler og biocidmidler generelt

Produkttype 1 : Biocidmidler til hygiejne for mennesker

Produkttype 2 : Desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidmidler

Produkttype 3 : Biocidmidler til veterinærhygiejne

Produkttype 4 : Desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder

Produkttype 5 : Desinfektionsmidler til drikkevand

HOVEDGRUPPE 2 : Konserverings- og beskyttelsesmidler

Produkttype 6 : Konserveringsmidler til anvendelse i beholdere. Konservering af industriprodukter, bortset fra levnedsmidler og foder.

Produkttype 7 : Konserveringsmidler til overfladefilm

Produkttype 8 : Træbeskyttelsesmidler

Produkttype 9 : Beskyttelsesmidler til fibermaterialer, læder, gummi og polymeriserede materialer

Produkttype 10 : Midler til beskyttelse af byggematerialer

Produkttype 11 : Konserveringsmidler til væske i køle- og processystemer

Produkttype 12 : Midler mod slim

Produkttype 13 : Konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved metalbearbejdning

HOVEDGRUPPE 3 : Skadedyrsbekæmpelse

Produkttype 14 : Rodenticider

Produkttype 15 : Fuglebekæmpelsesmidler

Produkttype 16 : Sneglebekæmpelsesmidler

Produkttype 17 : Fiskebekæmpelsesmidler

Produkttype 18 : Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr

Produkttype 19 : Afskræknings- og tiltrækningsmidler

HOVEDGRUPPE 4 : Andre biocidmidler

Produkttype 20 : Konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder

Produkttype 21 : Antifoulingsmidler

Produkttype 22 : Balsamerings- og præserveringsvæsker

Produkttype 23 : Bekæmpelse af andre hvirveldyr.

1. Biocid-basisstoffer

Et biocid-basisstof skal ikke godkendes efter lovens kapitel 7 i lov om kemiske stoffer og produkter.

Et biocid-basisstof defineres som:

Et stof, der er optaget i bilag I B til Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som pesticid, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring.

1. Anden EU-regulering

a) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter. b) Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater. c) Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater. d) Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler. e) Rådets direktiv 92/74/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærmidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærlægemidler. f) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering. g) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger. h) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger. i) Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler, Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer. j) Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler. k) Rådets direktiv 92/46/EØF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion af afsætning af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter. l) Rådets direktiv 89/437/EØF af 20. juni 1989 om hygiejne- og sundhedsproblemer i forbindelse med produktion og markedsføring af æggeprodukter. m) Rådets direktiv 91/493/EØF af 22. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer. n) Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelser for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet. o) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter der anvendes i foderstoffer og Rådets direktiv 77/101/EØF af 23. november 1976 om markedsføring af ublandede foderstoffer. p) Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler. q) Rådets direktiv 95/5/EF af 27. februar 1995 om ændring af direktiv 92/120/EØF om betingelser for indrømmelse af midlertidige og begrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af visse produkter af animalsk oprindelse. r) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

Bilag 2 KLASSIFICERING - FAREBETEGNELSER

Reglerne i dette bilag finder anvendelse for alle bekæmpelsesmidler, jf. § 1, stk. 1, bortset fra de biocidmidler, hvori der indgår et aktivstof, som er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet eller hvori der indgår et nyt aktivstof.

Farlige bekæmpelsesmidler, jf. § 17, stk. 1, skal klassificeres og tildeles en eller flere farebetegnelser og faresymboler.

Sammenhængen mellem klassificering og farebetegnelser fremgår af tabel 2.1, mens sammenhængen mellem farebetegnelse og faresymbol fremgår af bilag 3 i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

Tabel 2.1

Farebetegnelse Fareklasse(r) Eksplosiv eksplosiv Yderst brandfarlig yderst brandfarlig Meget brandfarlig meget brandfarlig ingen farebetegnelse brandfarlig Brandnærende brandnærende Meget giftig meget giftig Giftig giftig, kræftfremkaldende, mutagen eller reproduktionstoksisk Sundhedsskadelig sundhedsskadelig, kræftfremkaldende, mutagen, reproduktionstoksisk eller sensibiliserende Ætsende ætsende Lokalirriterende lokalirriterende eller sensibliserende

Et kemisk bekæmpelsesmiddel klassificeres og tildeles farebetegnelser af Miljøstyrelsen ud fra undersøgelser af midlet, vurdering af aktivstofferne og viden om fyldstofferne. Vurderingen af aktivstofferne sker efter kriterierne i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter (klassificeringsbekendtgørelsen).

Midlets klassificering fastsættes under hensyntagen til mængden af aktivstoffer og fyldstoffer samt midlets anvendelse. Tildeling af farebetegnelserne »Eksplosiv«, »Yderst brandfarlig«, »Meget brandfarlig« og »Brandnærende« sker i overensstemmelse med den til enhver tid gældende klassificeringsbekendtgørelse. Ved tildeling af farebetegnelserne »Meget giftig«, »Giftig« og »Sundhedsskadelig« anvendes de kriterier, der er angivet i afsnit 2.1. Ved vurderingen af, om et sensibiliserende middel skal tildeles farebetegnelsen »Sundhedsskadelig«, lægges aktivstoffets sensibiliserende virkning til grund, hvis de foretagne undersøgelser af aktivstoffets sensibiliserende virkning er mere følsomme end undersøgelserne af midlets sensibiliserende virkning. Sensibiliserende midler, der ikke tildeles farebetegnelsen »Sundhedsskadelig«, tildeles farebetegnelsen »Lokalirriterende«. Også ved denne tildeling kan aktivstoffets sensibiliserende virkning lægges til grund. Tildeling af farebetegnelserne »Ætsende« og »Lokalirriterende« sker i øvrigt på grundlag af tests lavet på midlet i overensstemmelse med kriterier, der er angivet i klassificeringsbekendtgørelsen.

For mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler gælder reglerne for kemiske bekæmpelsesmidler og aktivstoffer i det omfang, det er relevant.

2.1. Kriterier for tildeling af farebetegnelserne »Meget giftig«, »Giftig« og »Sundhedsskadelig«

Bekæmpelsesmidler klassificeres af Miljøstyrelsen ved bestemmelse af midlets akutte toksicitet udtrykt ved den hos rotten konstaterede LD 50 -værdi ved oral eller kutan tilførsel eller LC 50 -værdi ved indånding.

a) For så vidt angår LD 50 -værdien ved oral tilførsel gælder følgende referenceværdier:

1. for faste stoffer (med undtagelse af lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter)

5 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig,

over 5, men højst 50 mg/kg legemsvægt: giftig,

over 50, men højst 500 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig,

1. for væsker (samt lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter)

25 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig,

over 25, men højst 200 mg/kg legemsvægt: giftig,

over 200, men højst 2.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig.

b) For luftformige bekæmpelsesmidler eller for bekæmpelsesmidler, der forhandles i form af flydende luftarter, samt for rygemidler og aerosoler tjener som reference følgende LC 50 -værdier, konstateret på rotten ved inhalationsprøver af en varighed på fire timer:

0,5 mg/l luft og derunder: meget giftig,

over 0,5 mg/l luft, men højst 2 mg/l luft: giftig,

over 2 mg/l luft, men højst 20 mg/l luft: sundhedsskadelig.

For pulverformige bekæmpelsesmidler, hvor partikeldiameter af hovedfraktionen ikke overstiger 50 mikron, bestemmes værdierne ved inhalationsprøver. Når disse bekæmpelsesmidler i forvejen er markedsført, kan de dog klassificeres efter de bestemmelser, der gælder for de ovenfor under litra a omhandlede bekæmpelsesmidler i flydende form.

c) For bekæmpelsesmidler, der kan absorberes gennem huden, og hvis kutane LD 50 -værdi er sådan, at den ville medføre klassificering i en mere restriktiv fareklasse end den, den orale LD 50 -værdi eller LC 50 -værdien på grundlag af inhalationsprøven ville indicere, gælder følgende referenceværdier, konstateret ved kutane prøver på rotten og/eller, hvor Miljøstyrelsen kræver det, på kaninen:

1. for faste stoffer (med undtagelse af lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter)

10 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig,

over 10, men højst 100 mg/kg legemsvægt: giftig,

over 100, men højst 1.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig,

1. for væsker (samt lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter)

50 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig,

over 50, men højst 400 mg/kg legemsvægt: giftig,

over 400, men højst 4.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig.

De foreskrevne prøver skal gennemføres i henhold til internationalt anerkendte metoder.

Uanset stk. 1 kan Miljøstyrelsen klassificere bekæmpelsesmidler på grundlag af beregning.

a) når klassificeringen som meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig er indlysende i betragtning af midlets bestanddele, eller b) når det godtgøres, at et bekæmpelsesmiddel i sin sammensætning udviser stor lighed med et allerede klassificeret bekæmpelsesmiddel og dettes toksikologiske data er tilstrækkeligt kendte.

Der må i så fald være begrundet sandsynlighed for, at den på grundlag af beregning opnåede klassificering ikke afviger væsentligt fra den, der ville blive resultatet ved gennemførelse af de i stk. 1 omhandlede forsøg.

Såfremt midlet kun indeholder et aktivstof, samt et eller flere inaktive bære- eller hjælpestoffer, anvendes ved beregning følgende formel:

L x 100 C = A

hvor

L = LD 50 af aktivstoffet ved oral tilførsel hos rotten

C = koncentrationen af aktivstoffet i vægtprocent

A = den værdi, der skal lægges til grund for klassificeringen af bekæmpelsesmidlet i overensstemmelse med stk. 1, litra a.

Hvis et aktivstof er opført på fortegnelsen i tabel 2.2, skal den i tabellen anførte LD 50 -værdi anvendes ved beregningen.

Såfremt midlet indeholder to eller flere aktivstoffer, kan tilsvarende beregningsmetode anvendes.

Der kan lægges yderligere toksikologiske data til grund ved tildelingen af farebetegnelse af bekæmpelsesmidlet, når:

a) omstændighederne giver grund til at formode, at det ved regelret anvendelse er farligt for mennesker, fx ved at – give irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, – have alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning, – fremkalde kræft, – have mutagene virkninger, – have reproduktionstoksiske virkninger, – have sensibiliserende virkning ved indånding eller, b) det påvises, at rotten ikke er det bedst egnede dyr til forsøg med et bestemt bekæmpelsesmiddel, men at en anden dyreart f.eks. afgjort er mere følsom eller udviser reaktioner, der ligner menneskets mere, eller c) når den orale eller kutane LD 50 -værdi ikke egner sig som grundlæggende kriterium for klassificeringen (dette gælder f.eks. i visse tilfælde aerosoler, andre særlige præparater, pulverformige præparater og rygemidler).

Hvis det derimod kan påvises, at et bekæmpelsesmiddel er mindre giftigt eller sundhedsskadeligt, end det skulle forventes i betragtning af toksiciteten af dets bestanddele, tages der ved klassificeringen også hensyn hertil.

Bilag 3 Faresymboler i forbindelse med giftighed over for bier

De symboler, der i medfør af § 20, stk. 1, nr. 19, skal påføres etiketten, skal udformes som angivet nedenfor.

Bilag 4 ADVARSELSTAVLE

Advarselstavle til giftskab, giftrum eller lokale, hvori der opbevares meget giftige eller giftige stoffer eller produkter, jf. § 44, stk. 2.

Advarselstavlen skal trykkes med sort kant på gul baggrund. Den gule baggrund skal dække mindst 50 % af tavlens overflade. Hver af tavlens sider skal mindst være 16 cm.

Bilag 5 DATAKRAV VED ANSØGNING OM GODKENDELSE AF BEKÆMPELSESMIDLER

Ansøgning om godkendelse af et bekæmpelsesmiddel skal indeholde oplysninger om midlet og dets aktivstoffer.

I bekendtgørelsens § 6 og § 7 er datakravene for forskellige kategorier af bekæmpelsesmidler (bortset fra lavrisikobiocidmidler, hvor datakravene fremgår af § 8) nævnt, idet det henvises til bilag 5.1-5.5. Oplysningskravene vedrørende aktivstofferne er i de enkelte bilag opgivet under litra a, mens oplysningskravene vedrørende selve midlet er opgivet under litra b (i bilag 5.4. også litra c og d for yderligere data vedrørende henholdsvis aktivstof og middel).

Figur 5.1. angiver med rutediagrammer hvilket bilag, der er gældende for forskellige typer midler, bortset fra lavrisikobiocidmidler.

Mere detaljerede regler om datakrav samt oplysning om udformning af resumeer af undersøgelser kan fås ved henvendelse til Miljøstyrelsen.

Figur 5.1

a. Plantebeskyttelsesmidler

Rutediagram, som viser frem til det bilag, som angiver datakravene for et plantebeskyttelsesmiddel med et givent aktivstof, jf. bekendtgørelsens § 6.

(»Bilag I« refererer til bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet)

b. Biocidmidler

Rutediagrammet som viser frem til det bilag, som angiver datakravene for et biocidmiddel med et givent aktivstof, jf. bekendtgørelsens § 7.

Rutediagrammet omfatter ikke lavrisikobiocidmidler. Datakrav for lavrisikobiocidmidler fremgår af § 8 i bekendtgørelsen.

(»Bilag I« refererer til bilag I til biociddirektivet)

Bilag 5.1

Bilag 5.1 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mindst et aktivstof, som ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og ikke den 26. juli 1993 var markedsført i et plantebeskyttelsesmiddel i et EF-land. Bilag 5.1, litra b, anvendes endvidere ved ansøgning om godkendelse af et kemisk plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet. Endelig anvendes bilag 5.1, litra b, ved ansøgning om godkendelse af midler med aktivstoffer, der er nævnt i § 6, stk. 1, og aktivstoffer, der er nævnt i § 6, stk. 7, (blandede midler).

De krævede oplysninger:

– skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige for at vurdere de forudselige - øjeblikkelige eller senere forekommende - risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater

– skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller beskrevne retningslinjer. Dog kan undersøgelser anerkendes, hvis 1. de er udført under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinjer eller - hvis sådanne ikke foreligger - under anvendelse af retningslinjer, som er accepteret af Miljøstyrelsen og 2. undersøgelserne er iværksat, inden der i overensstemmelse med kommissionsdirektiver, jf. bilag 6, senest skulle være gennemført relevante retningslinjer i dansk ret. Tidspunkt for seneste gennemførelse i dansk ret fremgår af bilag 6. – skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er nævnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som Miljøstyrelsen kan acceptere – skal, når Miljøstyrelsen kræver det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er nævnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som Miljøstyrelsen kan acceptere – skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som Miljøstyrelsen kan acceptere, hvis: – visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller – det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger – skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EØF.

Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EØF (GLP), hvis forsøgene gennemføres for at opnå data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.

a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET 1. Aktivstoffets identitet 1.1. Ansøger (navn, adresse osv.) 1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggenes beliggenhed) 1.3. Foreslået eller accepteret ISO-fællesnavn, samt synonymer 1.4. Kemisk navn (IUPAC-og CA-nomenklatur) 1.5. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre) 1.6. CAS-, EF-og CIPAC-numre (hvis disse foreligger) 1.7. Molekylformel og strukturformel samt molekylmasse 1.8. Metoden til fremstilling (syntesevejen) af aktivstoffet 1.9. Specifikation af renheden af aktivstoffet, udtrykt i g/kg 1.10. Identitet af isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformel og indhold udtrykt i g/kg 1.11. Batchernes analyseprofil 2. Aktivstoffets fysiske og kemiske egenskaber 1) 2.1. Smeltepunkt og kogepunkt 2.2. Relativ massefylde 2.3. Damptryk (i Pa), flygtighed (f.eks. Henry's lov konstant) 2.4. Udseende (fysisk tilstand, farve og lugt, hvis kendt) 2.5. Spektre (UV/VIS, IR, NMR, MS), molær ekstinktion ved relevante bølgelængder 2.6. Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (4 til 10) indvirkning på opløseligheden 2.7. Opløselighed i organiske opløsningsmidler 2.8. Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-værdiens (4 til 10) indvirkning herpå 2.9. Stabilitet i vand, hydrolysehastighed, fotokemisk nedbrydning, kvanteudbytte og nedbrydningsprodukters identitet, dissociationskonstant, herunder pH-værdiens (4 til 9) indvirkning herpå 2.10. Stabilitet i luft, fotokemisk nedbrydning, nedbrydningsprodukters identitet 2.11. Antændelighed, herunder selvantændelighed, 2.12. Flammepunkt 2.13. Eksplosive egenskaber 2.14. Overfladespænding 2.15. Oxiderende egenskaber 3. Yderligere oplysninger om aktivstoffet 1) 3.1. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insekticid, afskrækningsmiddel eller vækstreguleringsmiddel 3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., evt. systemisk i planter 3.3. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgrøder, oplagring af planteprodukter, private haver 3.4. Skadevoldende organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder eller produkter, som ønskes beskyttet eller behandlet 3.5. Virkemåde 3.6. Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald 3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende: håndtering, oplagring, transport eller brand 3.8. Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering 3.9. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde 4. Analysemetoder 2) 4.1. Metoder til analyse af det aktive stof som teknisk vare Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder der kræves til kontrol og overvågning efter registrering. 4.1.1. Metoder til bestemmelse af det aktive stof i den tekniske vare 4.1.2. Metoder til bestemmelse af signifikante og/eller relevante tilsætningsstoffer i den tekniske vare 4.1.3. Specificitet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed. 4.1.3.1. Specificitet skal påvises og rappoteres. Endvidere skal interferens fra andre bestanddele bestemmes. 4.1.3.2. Linearitet i relevant område. Standardkurve skal udføres ved dobbeltbestemmelse af mindst 3 koncentrationer eller enkeltbestemmelse af 5 koncentrationer. 4.1.3.3. nøjagtighed af bestemmelse af aktivt stof samt andre bestanddele i den tekniske vare 4.1.3.4. Repeterbarhed af bestemmelse af aktivt stof i den tekniske vare, skal dokumenteres ved mindst 5 bestemmelser 4.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer af aktivt stof og/eller relevante metabolitter. Specificitet skal dokumenteres. 4.2.1 Restkoncentrationer i og/eller på planter, fødevarer (vegetabilske og animalske) og foderstoffer 4.2.2 Restkoncentrationer i jord 4.2.3 Restkoncentrationer i drikkevand, grundvand og overfladevand For drikkevand skal bestemmelsesgrænsen være 0,1 mg/L eller derunder 4.2.4 Restkoncentrationer i luft 4.2.5 Restkoncentrationer i legemsvæsker og -væv Hvis det aktive stof skal klassificeres giftigt eller meget giftigt i henhold til Miljøministeriets bekendtgørelse om klassificering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. 5. Toksicitetstest og metabolismetest af det aktive stof 5.1 Test af absorption, distribution, udskillelse og metabolisme hos pattedyr Mindst enkeltdosis i rotter (oral indgift) med mindst to dosisniveauer og gentagen dosis i rotter 5.2 Akut toksicitet 5.2.1 Oral indgift 5.2.2 Indgift gennem huden 5.2.3 Inhalation 5.2.4 Hudirritation 5.2.5 Øjenirritation 5.2.6 Hudsensibilisering 5.3 Korttidstoksicitet 5.3.1 Oral 28-dages test Hvis den findes 5.3.2 Oral 90-dages test I rotte og hund 5.3.3 Andre administrationsveje 5.4 Genotoksicitetstest 5.4.1 In vitro- test 5.4.2 In vivo -test i somatiske celler 5.4.3 In vivo -test i kimceller 5.5 Langtidstoksicitet og carcinogenicitet Oral langtidstoksicitetstest og carcinogenicitetstest skal foretages i rotte. Carcinogenicitetstest i mus skal foretages. Hvis der i 90-dages testene er tegn på, at hunden er mere følsom end rotten, skal der foretages en 12-måneders toksicitetstest i hunde. 5.6 Reproduktionstoksicitet 5.6.1 Flergenerationstest Test i rotter over mindst to generationer skal foretages 5.6.2 Udviklingstoksicitetstest Oral test i rotte og kanin skal foretages 5.7 Test for forsinket neurotoksicitet Skal udføres for stoffer med lignende eller relaterede strukturer som dem, der kan medføre forsinket neurotoksicitet, for eksempel organofosfater 5.8 Andre toksicitetstest 5.8.1 Evt. toksicitetstest af metabolitter 5.8.2 Supplerende test af det aktive stof 5.9 Medicinske data 5.9.1 Lægetilsyn med personalet på fabriksanlæg 5.9.2 Direkte obserrvation, for eksempel kliniske tilfælde og forgiftningstilfælde 5.9.3 Observationer af eksponering af befolkningen i almindelighed og epidemiologiske undersøgelser, hvis relevante 5.9.4 Diagnosticering af forgiftning (bestemmelse af det aktive stof, metabolitter), specifikke forgiftningssymptomer, kliniske test 5.9.5 Forslag til behandling: førstehjælp, antidot, lægebehandling 5.9.6 Forventede virkninger af forgiftning 5.10 Resume af pattedyrstoksicitet og generel vurdering Resume og vurdering af alle data samt forslag til ADI og AOEL 6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder 3) 6.1. Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer i planter Herunder: bestemmelse af total restkoncentration, kvalitativ og kvantitativ identifikation af rester/metabolitter samt beskrivelse af fordeling af rester i plantedele. 6.2. Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer hos husdyr Herunder: Kvalitativ og kvantitativ identifikation af rester i spiselige animalske produkter, bestemmelse af nedbrydning og udskillelseshastighed samt fordeling. 6.3. Nedbrydningsforsøg i planter, der anvendes til levnedsmidler eller foder Bestemmelse af restindhold på høsttidspunktet i henhold til foreslået kritisk GAP samt bestemmelse af nedbrydningshastighed. Der kræves mindst 8 repræsentative forsøg for hovedafgrøder og 4 forsøg for mindre afgrøder. For behandling efter høst eller i væksthus kræves mindst 4 forsøg på forskellige lokaliteter og med forskellige sorter. 6.4. Fodringsforsøg med husdyr. Til bestemmelse af restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse som skyldes rester i foderstoffer eller foderafgrøder. Kræves kun, hvis der findes restkoncentrationer på 0,1 mg/kg eller derover i foderafgrøder og hvis metabolismetest antyder, at der kan forekomme restkoncentrationer i spiseligt dyrevæv på 0,01 mg/kg eller derover. 6.5. Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedninger Ikke normalt nødvendige, hvis der ikke forekommer signifikante rester i den plante eller det planteprodukt, der skal forarbejdes eller hvis det teoretiske maksimale daglige indtag er mindre end 10% af ADI. 6.5.1. Effekter af forarbejdning på restkoncentrationens art Til bestemmelse af, om der opstår nedbrydningsprodukter af rester, der forekommer i råvarerne 6.5.2. Effekt af forarbejdning på restindhold Til bestemmelse af den kvantitative fordeling af rester i mellem- og slutprodukter med henblik på at kunne foretage et estimat over indtag af rester gennem kosten 6.6. Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder Såfremt data sandsynliggør, at signifikante rester i jord og plantemateriale vil kunne medføre restkoncentrationer over bestemmelsesgrænsen i efterfølgende afgrøder 6.7. Begrundet forslag til maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinition 6.8. Foreslåede behandlingsfrister eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved anvendelse efter høst 6.9. Estimering af potentiel og faktisk eksponering gennem kosten og på anden måde 6.10. Resume og vurdering af restkoncentrationers opførsel i planter og dyr. Især skal den toksikologiske betydning af ikke-pattedyrsmetabolitter behandles 7. Skæbne og opførsel i miljøet De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for et eller flere midler, som indeholder det aktive stof, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af det aktive stofs skæbne og opførsel i miljøet og effekt på de ikke-målarter, som kan være udsat for risiko på grund af eksponering for det aktive stof, dets metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter (når disse er af toksikologisk eller miljømæssig betydning). Effekten kan skyldes en enkelt, langvarig eller gentagen eksponering og kan være reversibel eller irreversibel. Der skal gives begrundede skøn over de forventede koncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i jord, grundvand, overfladevand og luft efter brug som påtænkt eller allerede igangværende brug. Derudover skal der foretages et realistisk skøn over den værst tænkelige situation. Datakrav for det aktive stof 7.1. Skæbne og opførsel i jord 7.1.1. Nedbrydningsvej og -hastighed. 7.1.1.1. Nedbrydningsvej. 7.1.1.1.1. Aerob nedbrydning undersøges i en jordtype. Massebalancer opstilles, og restkoncentrationer i jorden identificeres. Undersøgelsen af nedbrydningsveje skal omfatte alle mulige trin til at beskrive og kvantificere ikke-ekstraherbare restkoncentrationer, der er dannet efter 100 døgn, og overstiger 70% af den anvendte dosis aktivt stof. 7.1.1.1.2. Supplerende undesøgelser. – Anaerob nedbrydning undersøges i en jordtype, medmindre det kan dokumenteres, at det er sandsynligt, at plantebeskyttelsesmidlerne, som indeholder det aktive stof, ikke vil blive brugt under anaerobe betingelser. – Fotolyse på jord 7.1.1.2. Nedbrydningshastighed. 7.1.1.2.1. Laboratorietest. – Aerob nedbrydning undersøges i tre jordtyper, ud over den i punkt 7.1.1.1.1. undersøgte. Den tid, det tager for 50% og for 90% (DT50 og DT90) af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter at blive nedbrudt under laboratoriebetingelser, angives. For en af de anvendte jordtyper udføres en supplerende test ved hhv. 10° C og 20° C. Lignende undersøgelser skal udføres for tre jordtypers vedkommende for alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, som forekommer i jord, og som på et eller andet tidspunkt under testene udgør mere end 10% af den tilførte mængde aktivt stof, medmindre det er muligt at beregne DT50-værdier ud fra resultaterne af nedbrydningstest med det aktive stof. – Anaerob nedbrydning skal undersøges i en jordtype som i punkt 7.1.1.2.1., hvis der skal foretages en anaerob test efter punkt 7.1.1.1.2. 7.1.1.2.2. Feltforsøg. –Test for forsvinden i jorden. DT50 og DT90 af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter angives under feltforhold. Testene udføres, når DT50 under laboratorieforhold ved 20° C er bestemt til over 60 døgn. Hvis midlet er beregnet til at bruge under kolde vejrforhold, skal testene udføres, hvor DT50 under laboratorieforhold ved 10° C er bestemt til over 90 døgn. Enkelttest udføres med en række repræsentative prøver (normalt fire forskellige jordtyper), indtil over 90% af den udbragte mængde er forsvundet. – Test for restkoncentrationer i jorden. Test for restkoncentrationer i jorden udføres, hvis DT50 under laboratorieforhold er bestemt til mere end en tredjedel af tiden mellem udbringning og høst. Undersøgelsen skal dog ikke udføres, hvis der ud fra data fra undersøgelsen af forsvinden fra jorden kan gives et pålideligt skøn over restkoncentrationer i jorden på tidspunktet for såning eller plantning af en efterfølgende kultur, eller hvis det kan dokumenteres, at disse restkoncentrationer ikke kan være fytotoksiske eller efterlade uacceptable rester i vekselafgrøder. – Test for akkumulering i jorden. Hvis DT90 er over et år, og der påtænkes gentagen behandling enten i samme vækstsæson eller i forskellige sæsoner, skal der udføres langtidstests i felten på to relevante jordbundstyper med flere udbringninger. Testene bør give tilstrækkelige data til at evaluere muligheden for, at restkoncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter akkumuleres. 7.1.2. Adsorption og desorption. Undersøgelser af det aktive stof udføres i fire jordtyper. Lignende undersøgelser for mindst tre jordtyper skal rapporteres med hensyn til alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprocesser, som på et hvilket som helst tidspunkt udgør mere end 10% af den mængde aktivt stof, der er tilført. 7.1.3. Mobilitet i jorden. 7.1.3.1. Mobilitet i mindst fire jordtyper. 7.1.3.2. Mobilitet af ældet stof. 7.1.3.3. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en lysimetertest eller en nedvaskningstest i felten er påkrævet. 7.2. Skæbne og opførsel i vand og luft. 7.2.1. Nedbrydningsvej og -hastighed i akvatiske systemer. 7.2.1.1 Nedbrydning ved hydrolyse. Testen udføres med aktivt stof og med relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10% af den tilførte mængde aktivt stof. 7.2.1.2 Fotokemisk nedbrydning. Testen udføres med aktivt stof og med relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10% af den tilførte mængde aktivt stof. 7.2.1.3 Biologisk nedbrydning. 7.2.1.3.1. Let bionedbrydelighed. 7.2.1.3.2. Vand-/sediment test. 7.2.1.4. Nedbrydning i den mættede zone for aktive stoffer og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt testen er påkrævet. 7.2.2. Nedbrydningshastighed og -vej i luft, medmindre disse er omfattet af punkt 2.10. 7.3. Definition af restkoncentration. I lyset af den kemiske sammensætning af restkoncentrationer, der forekommer i jord, vand eller luft som følge af brug eller påtænkt brug af et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder det aktive stof, skal der indgives et forslag til definition af restkoncentrationen, hvori der tages hensyn til såvel det fundne indhold som dets toksikologiske og miljømæssige betydning. 7.4. Overvågningsdata. Foreliggende overvågningsdata vedrørende det aktive stofs, og relevante metabolitters samt nedbrydnings- og reaktionsprodukters skæbne og opførsel skal rapporteres. 8. Økotoksikologiske undersøgelser 8.1. Effekter på fugle. 8.1.1. Akut oral toksicitet for en vagtelart (japansk vagtel, Coturnix coturnix japonica) eller for gråand (Anas platyrhynchos). 8.1.2. Toksicitet på kort sigt - fem dages fodringsundersøgelse på mindst en art. Hvis den akutte orale NOEL er < 500 mg/kg legemsvægt, eller hvis korttids-NOEC er < 500 mg/kg foder, skal testen udføres på endnu en art. 8.1.3. Subkronisk toksicitet og effekt på reproduktion. 8.2. Effekter på akvatiske organismer. 8.2.1. Akut toksicitet for regnbueørred (Oncorhynchus mykiss) og for en varmtvandsfiskeart. 8.2.2. Kronisk toksicitet for fisk, medmindre der foreligger en passende mikro- eller mesokosmosundersøgelse. 8.2.2.1. Test for kronisk toksicitet på ungfisk. 8.2.2.2. Toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier. 8.2.2.3. Livscyklustest for fisk. Der foretages en ekspertvurdering af, hvilken test der skal udføres. Det er ikke nødvendigt at udføre en test for kronisk toksicitet på ungfisk, hvis der er udført en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier eller en livscyklustest for fisk. Det er heller ikke nødvendigt at udføre en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier, hvis der er udført en livscyklustest. 8.2.3. Bioakkumulering i fisk. 8.2.4. Akut toksicitet for akvatiske invertebrater (Daphnia). Hvis udbringning skal ske direkte på overfladevand, kræves data for mindst en repræsentativ art fra hver af følgende grupper: vandinsekter, vandkrebsdyr (fra en art som ikke er beslægtet med Daphnia) og vandsnegle. 8.2.5. Kronisk toksicitet for akvatiske invertebrater (Daphnia) og for mindst en repræsentativ art fra hver af grupperne: vandinsekter og vandsnegle. 8.2.6. Effekt på algevækst. For herbicider testes endnu en art fra en anden taksonomisk gruppe. 8.2.7. Effekt på sedimentlevende organismer. Hvis data om skæbne og opførsel angiver, at et aktivt stof sandsynligvis vil udskille sig i og persistere i vandsedimenter, foretages en ekspertbedømmelse af, hvorvidt der kræves en test for akut eller kronisk toksicitet. 8.2.8. Effekt på vandplanter (for herbicider) 8.3. Virkninger på leddyr 8.3.1. Bier. 8.3.1.1. Akut toksicitet for bier 4) 8.3.1.2. Fodringstest for bi-yngel 8.3.2. Effekt på andre leddyr 4) uden for målgruppen, herunder på to følsomme organismer (en parasitoid og en rovmide) og på endnu to relevante arter. 8.4. Effekt på regnorm. 8.4.1. Akut toksicitet. 8.4.2. Subletal effekt. 8.5. Effekt på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen. 8.6. Effekt på andre organismer uden for målgruppen (flora og fauna) som vurderes at tilhøre en risikogruppe 8.7. Effekt på biologiske metoder til rensning af spildevand 9. Resume og vurdering af punkt 7 og 8 10. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering af aktivstoffet i henhold til direktiv 67/548/EØF – Faresymbol(er) – Farebetegnelser – Risikosætninger – Sikkerhedssætninger b. DATAKRAV FOR MIDLET 1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet 5) 1.1. Ansøger (navn og adresse osv.) 1.2. Fabrikanten af produktet og aktivstoffet(ferne) (navn og adresse osv., herunder produktionsanlæggenes beliggenhed) 1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for produktet 1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om produktets sammensætning aktivstof(fer), og hjælpestoffer 1.5. Produktets fysiske tilstandsform og art (emulsionskoncentrat, vanddispergerbart pulver; opløsning osv.) 1.6. Funktion (herbicid, insekticid osv.) 2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber 4) 2.1. Udseende (farve og lugt) 2.2. Eksplosive og oxiderende egenskaber 2.3. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed 2.4. Aciditet/alkalinitet, i givet fald pH-værdi 2.5. Viskositet, overfladespænding 2.6. Relativ massefylde og bulkmassefylde 2.7. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt virkningen af lys, temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika 2.8. Produktets tekniske karakteristika 1. Fugtningsmulighed 2. Persistent skumdannelse 3. Dispersionsevne og dispersionsstabilitet 4. Opløsningsstabilitet 5. Vådsigtningstest, tørsigtningstest 6. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater), samt slid ved gnidning og tendens til smuldring (granulater) 7. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet 8. Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og dustability 2.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med 2.10. Vedhæftning til og fordeling på frø 2.11. Resume og evaluering af data fremlagt under pkt. 2.1.-2.10. 3. Anvendelsesdata 5) 3.1. Anvendelsesområde, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgrøder oplagring af planteproduktion og private haver 3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., eventuelt systemisk i planter 3.3. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. arter af skadelige organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet 3.4. Dosering 3.5. Koncentration af aktivstoffet i det brugsfærdige middel (f.eks. i fortyndet sprøjtemiddel, lokkemad eller bejdsede frø) 3.6. Udbringningsmetode 3.7. Udbringningshyppighed og -tidspunkt og beskyttelsens varighed 3.8. Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende afgrøder 3.9. Påtænkt brugsanvisning 4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet 5) 4.1. Emballage (type, materialer, størrelse mv.), produktets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer 4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr 4.3. Re-entry perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr 4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand 4.5. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde 4.6. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen 1. Mulighed for neutralisering 2. Kontrolleret forbrænding 3. Andet 5. Analysemetoder 2) 5.1. Metoder til analyse af præparatet 5.1.1. Metoder til bestemmelse af det aktive stof i præparatet Hvis der er flere aktive stoffer bør fremlægges en metode til bestemmelse af hvert enkelt aktivt stof i tilstedeværelse af de andre aktive stoffer 5.1.2. Metoder til bestemmelse af relevante urenheder i præparatet. Såfremt der kan dannes urenheder under fremstilling eller opbevaring. Tillige metoder til bestemmelse af hjælpestoffer eller bestanddele heraf, hvis det kræves 5.1.3. Specifictet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed 5.1.3.1. Specificitet Endvidere interferens fra andre stoffer i præparatet 5.1.3.2. Linearitet i relevant område. Standardkurve skal udføres ved dobbeltbestemmelse af mindst 3 koncentrationer eller enkeltbestemmelse af 5 koncentrationer. 5.1.3.3. Nøjagtighed Kun for bestemmelse af det aktive stof og relevante urenheder i præparatet 5.1.3.4. Repeterbarhed Skal dokumenteres ved mindst 5 bestemmelser 5.2. Analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer Med mindre det påvises, at der kan anvendes de samme metoder som allerede er fremlagt i afsnit 4, punkt 4.2. i bilag 5.1a. Der gælder samme bestemmelser som i afsnit 4, punkt 4.2. i bilag 5.1a 6. Effektivitetsdata Undersøgelser, der kræves under dette punkt, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. pkt. 2.2 og 2.3 i bilag II til direktiv 93/71/EØF 2) 6.1. Indledende forsøg 6.2. Effektivitetsforsøg 6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens 6.4. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter i henseende til mængde og/eller kvalitet 6.4.1. Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet 6.4.2. Virkninger på forarbejdningsprocesserne 6.4.3. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter 6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige sorter) eller for målgruppen af planteprodukter 6.6. Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytte- og andre organismer uden for målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger, udløbere) 6.6.1. Virkning på efterfølgende afgrøder 6.6.2. Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder 6.6.3. Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som anvendes til formering 6.6.4. Virkninger på nyttige og andre organismer uden for målgruppen 6.7. Sammendrag og evaluering af dataene i punkt 6.1 til 6.6 7. Toksicitetstest af midlet 5) 7.1 Akut toksicitet 7.1.1. Oral indgift 7.1.2. Indgift gennem huden 7.1.3. Inhalation 7.1.4. Hudirritation 7.1.5. Øjenirritation 7.1.6. Hudsensibilisering 7.1.7. Supplerende test af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler 7.2. Eksponeringsdata Ved måling af eksponering for et plantebeskyttelsesmiddel i luften inden for det område, hvor der befinder sig sprøjtepersonale, arbejdere eller andre tilstedeværende, skal der tages hensyn til kravene til målemetoder, jf. bilag IIa til Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under arbejdet. 7.2.1. Eksponering af sprøjterpersonale 7.2.1.1. Skønnet eksponering af sprøjtepersonale 7.2.1.2. Måling af eksponering af sprøjtepersonale 7.2.2. Eksponering af andre tilstedeværende. Et skøn over eksponering af andre tilstedeværende skal udarbejdes. 7.2.3. Eksponering af arbejdere 7.2.3.1. Skøn over eksponering af arbejdere 7.2.3.2. Måling af eksponering af arbejdere 7.3. Optagelse gennem huden 7.4. Foreliggende toksikologiske data i forbindelse med ikke-aktive stoffer. 8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler eller foder Kræves kun, såfremt det ikke er muligt at ekstrapolere fra data vedrørende det aktive stof. 8.1. Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer i planter eller husdyr Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.1 og 6.2. i bilag 5.1a 8.2. Nedbrydningsforsøg i planter, der anvendes til levnedsmidler eller foder Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.3. i bilag 5.1a 8.3. Fodringsforsøg Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.4 i bilag 5.1a 8.4. Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedninger Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.5 i bilag 5.1a 8.5. Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.6 i bilag 5.1a 8.6. Begrundet forslag til maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinition 8.7. Foreslåede behandlingsfrister eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved behandling efter høst 8.8. Estimering af potentiel og faktisk eksponering gennem kosten/foderet og på anden måde 8.9. Resume og vurdering af restkoncentrationers opførsel i planter og dyr 9. Skæbne og opførsel i miljøet 9.1. Skæbne og opførsel i miljøet. 9.1.1 Nedbrydningshastighed i jorden 9.1.1.1. Nedbrydningshastigheden (DT50 og DT90) undersøges i laboratoriet under såvel aerobe som anaerobe betingelser. Persistens og opførsel i jord undersøges. Markforsøg udføres efter samme betingelser som i punkt 7.1.1.2.2. – Test for forsvinden i jorden. DT50 og DT90 af det aktive stof angives, og oplysninger om de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter under feltforhold indsamles. – Test for restkoncentrationer i jorden. Skøn over indholdet af restkoncentrationer i jorden ved høst eller på tidspunktet for såning eller plantning af efterfølgende kulturer. – Test af akkumulering i jorden. Data benyttes til at vurdere muligheden for akkumulering af restkoncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter. 9.1.2. Mobilitet i jorden. 9.1.2.1. Mobilitet 9.1.2.2. Lysimetertest eller nedvaskningstest i felten. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt denne undersøgelse er påkrævet. 9.1.3. Skøn over forventede koncentrationer i jorden. 9.2. Skæbne og opførsel i vand. 9.2.1. Skøn over koncentrationer i grundvandet 9.2.2. I tilfælde, hvor disse oplysninger er nødvendige i forbindelse med en betinget tilladelse, skal de givne oplysninger gøre det muligt at fastlægge eller anslå vandbehandlingsmetoders effektivitet (drikkevand og spildevand), og indvirkninger på sådanne metoder. Testene foretages efter myndighedernes samtykke. 9.2.3. Skøn over koncentrationer i overfladevand. 9.3. Skæbne og opførsel i luft. 10. Økotoksikologiske undersøgelser 10.1. Effekter på fugle. 10.1.1. Akut oral toksicitet. Testen udføres når TER a 6) eller TER st 6) for det aktive stof hos fugle er mellem 10 og 100, eller hvor resultaterne fra test på pattedyr viser, at midlet har en betydelig større toksicitet end det aktive stof. 10.1.2. Overvågede forsøg i bur eller i felten udføres ikke, hvis TER a eller TER st er > 100. I alle andre tilfælde foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt undersøgelsen er påkrævet. 10.1.3. Undersøgelser af fugles accept af lokkemad, granulater eller bejdsede frø. Når der er tale om behandlet frø, pellets, lokkemad og midler på granulat form, og hvor TER a er <= 10 udføres testen. 10.1.4. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en undersøgelse af effekter ved sekundær forgiftning er påkrævet. 10.2. Effekt på akvatiske organismer. 10.2.1. Akut toksicitet for fisk, akvatiske invertebrater og effekt på algevækst. 10.2.2. Hvis TER a 7) er <= 100 eller TER lt 7) <= 10, foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt et mikrokosmos- eller mesokosmosforsøg er påkrævet. 10.2.3. Data for rester i fisk. Hvis der i testen udført i punkt 8.2.3. er observeret bioakkumulering, foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en mikrokosmos- eller mesokosmoslangtidstest er påkrævet. 10.2.4. Supplerende undersøgelse. Test af fisk (punkt 8.2.2) og vandinvertebrater (punkt 8.2.5) kan være påkrævet for bestemte plantebeskyttelsesmidler. 10.3 Effekt på vertebrater, der lever på land, bortset fra fugle. Hvis TER a 4) eller TER lt 4) > 100, kræves der ikke supplerende undersøgelse. I alle andre tilfælde foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt supplerende undersøgelser er påkrævede. Hvis TER a og TER st er < 10 eller TER lt er < 5, skal der udføres bur- eller feltforsøg eller andre relevante undersøgelser. 10.4 Toksicitet for bier 4) 10.4.1. Akut oral toksicitet og kontakttoksicitet. Testen kræves kun hvis - Midlet indeholder mere end et aktivt stof - En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.3.1.1. eller dette punkt. 10.4.2. Restkoncentrationstest. Hvis Q HC 8) > 50, foretages en ekspertbedømmelse af hvorvidt en undersøgelse af effekten af rester er påkrævet. 10.4.3. Burforsøg. Hvis Q HO og Q HC <50, kræves der ikke tillægsundersøgelse. Hvis Q HO og Q HC er >50, kræves der bur og/eller feltforsøg. 10.4.4. Feltforsøg. Der skal udføres feltforsøg, når der ud fra ekspertbedømmelse observeres betydelige virkninger i burforsøg. 10.4.5. Tunnelforsøg. Hvis det ikke er muligt at undersøge bestemte virkninger ved feltforsøg, udføres et tunnelforsøg. 10.5. Effekter på andre leddyr end bier. 4) 10.5.1. Laboratorie-, udvidede laboratorie- og semi-felttest. Testen kræves, hvis der er observeret betydelige effekter på testorganismerne ved brug af den højeste anbefalede dosis udført efter kravene i punkt 8.3.2. Desuden kræves test, hvis: – Midlet indeholder mere end et aktivt stof – En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.3.1.1. eller dette punkt. – Der kan forventes vedvarende eksponering – Der sker ændring i anvendelse – Der sker øgning af den anbefalede dosering Toksiciteten undersøges for to relevante arter, som ikke allerede er testet i punkt 8.3.2. 10.5.2. Feltforsøg. Hvis der ses signifikante effekter under laboratorie- og semi-felteksponering, eller hvis der forventes vedvarende eller gentagen eksponering, foretages en ekspertbedømmelse af hvorvidt feltundersøgelser er påkrævede. 10.6. Effekt på regnorme og andre jordlevende makroorganismer. 10.6.1. Effekt på regnorme. 10.6.1.1. Akut toksicitet. Testen kræves kun, hvis: – Midlet indeholder mere end et aktivt stof – En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.4 eller dette punkt. 10.6.1.2. Test for subletale effekter. Testen kræves kun, hvis: – Midlet indeholder mere end et aktivt stof – En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.4 eller dette punkt. – Der sker en øgning af den anbefalede dosering. 10.6.1.3. Feltforsøg. Hvis TER lt < 5 udføres feltforsøg. Der foretages en ekspertvurdering af hvorvidt en undersøgelse af restkoncentrationsindhold i regnorme er påkrævet. 10.6.2. Effekt på andre jordlevende makroorganismer udenfor målgruppen. Test kræves ikke, hvis det ud fra punkt 9.1 er klart, at DT 90 -værdierne er under 100 døgn, eller hvis der ikke er nogen risiko for jordmakrofauna, regnorm eller jordmikroflora. 10.7. Effekter på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen 10.7.1. Laboratorietest. Hvis DT 90 -værdierne (bestemt i punkt 9.1) er > 100 døgn, skal effekten på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen undersøges. Dog kun hvis test efter punkt 8.5. viser, at afvigelserne fra kontrolværdierne udtrykt som den mikrobielle biomasses metaboliske aktivitet efter 100 døgn er < 25%, og sådanne oplysninger er relevante. 10.7.2. Supplerende undersøgelse. Hvis den målte aktivitet efter 100 døgns forløb afviger med mere end 25% af kontrolprøven, kan supplerende undersøgelse kræves. 10.8. Foreliggende data for biologisk primærscreening i sammendrag. 11. Resume og vurdering af afsnit 9 og 10 12. Yderligere informationer 12.1. Information om tilladelser i andre lande 12.2. Information om opstillede maksimalgrænser for restkoncentrationer i andre lande 12.3. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og 78/631/EØF – Faresymbol(er) – Farebetegnelser – Risikosætninger – Sikkerhedssætninger 12.4. Forslag til risiko- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse med artikel 16, stk. 1, litra g og h, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og påtænkt etiket 12.5. Eksempler på påtænkt emballage. 1) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 94/37/EF, jf. bilag 6. 2) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder definitioner og krav henvises til direktiv 96/46/EØF, jf. bilag 6. 3) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 86/98/EØF, jf. bilag 6. 4) Undersøgelser foretaget i Danmark er indtil 31. december 1999 undtaget kravet om GLP, men undersøgelserne skal være udført af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. ovenfor under punkt 6. Tilsvarende gælder for undersøgelser foretaget i andre EU-lande under forudsætning af, at de pågældende landes regler herfor er fulgt. 5) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 93/71/EØF, jf. bilag 6. 6) TERa = LD 50 (mg a.s./kg legemsvægt)/ETE(mg a.s./kg legemsvægt) hvor a.s.= aktivt stof TERst = LC 50 (mg a.s./kg foder)/ ETE (mg a.s./kg foder) ETE = estimeret teoretisk eksponering 7) TERa = akut LC 50 (mg a.s./l)/ realistisk værste tilfælde af PECsw (initiel eller korttids, mg a.s./l) TER lt = kronisk NOEC (mg a.s./)/langtids-PECsw (mg a.s./l) hvor, PECsw = Estimeret koncentration i overfladevand. 8) Q HO = dosering/oral LD 50 (m a.s./bi) Q HC = dosering/kontakt LD 50 (m a.s./bi)

Bilag 5.2

Bilag 5.2. angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikrobiologiske aktivstoffer, der ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og som indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, der blev solgt eller importeret i mindst et EU-land den 26. juli 1993.

De krævede oplysninger:

– skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige for at vurdere de forudselige - øjeblikkelige eller senere forekommende - risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater – skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller beskrevne retningslinjer. Dog kan undersøgelser anerkendes, hvis

1. de er udført under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinier eller - hvis sådanne ikke foreligger - under anvendelse af retningslinjer, som er accepteret af Miljøstyrelsen, og

1. undersøgelserne er iværksat inden der i overensstemmelse med kommissionsdirektiver, jf. bilag 6, senest skulle være gennemført relevante retningslinjer i dansk ret. Tidspunkt for seneste gennemførelse i dansk ret fremgår af bilag 6.

– skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er nævnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som Miljøstyrelsen kan acceptere – skal, når Miljøstyrelsen kræver det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er nævnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som Miljøstyrelsen kan acceptere – skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som Miljøstyrelsen kan acceptere, hvis: – visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller – det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger – skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EØF.

Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EØF (GLP), hvis forsøgene gennemføres for at opnå data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.

a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET 1. Organismens identitet 1.1. Ansøger (navn, adresse osv.) 1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets beliggenhed) 1.3. Almindeligt navn eller alternative og udgåede navne 1.4. Taxonomisk navn og stamme for bakterier, protozoer og svampe, samt oplysning om, hvorvidt der er tale om en stammevariant eller en mutant stamme; for vira tillige den taxonomiske betegnelse for aktivstoffet, serotype, stamme eller mutant 1.5. Kollektions- og kulturreferencenummer, hvis kulturen opbevares 1.6. De testprocedurer og kriterier, der er anvendt for identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi) 1.7. Sammensætning - mikrobiologisk renhed, art, identitet og iboende egenskaber, indhold af urenheder og fremmede organismer. 2. Organismens biologiske egenskaber 2.1. Målart - sygdomsfremkaldende evne eller arten af modsætningsforhold til vært, smitsom dosis, overførbarhed og oplysning om virkemåde 2.2. Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelser. Naturlig forekomst og geografisk udbredelse 2.3. Værtsspecifikt område og virkninger på andre arter end den skadelige målgruppeorganisme, herunder de nærmest beslægtede arter til målgruppearten - inklusiv smitteevne, sygdomsfremkaldende evne og overførbarhed 2.4. Smitteevne og fysisk stabilitet under brug ved den foreslåede anvendelsesmetode. Temperaturpåvirkning, virkning af udsættelse for luftens adgang, bestråling osv. Persistens under de sandsynlige miljømæssige anvendelsesbetingelser 2.5. Er organismen nært beslægtet med en art, som fremkalder afgrødesygdomme, eller med en art, som er sygdomsfremkaldende hos et hvirveldyr eller hos et ikke-hvirveldyr uden for målgruppen 2.6. Laboratoriepåvist genetisk stabilitet (dvs. mutationshastighed) under de miljømæssige betingelser for den foreslåede anvendelse 2.7. Forekomst, fravær eller produktion af toksiner såvel som disses art, identitet, (eventuelt) kemiske opbygning og stabilitet 3. Yderligere oplysninger om organismen 3.1. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insektcid, repellent, vækstregulator 3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. kontakt, indåndingsgift, mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk osv., systemisk eller ej i planter 3.3. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. åben mark, drivhus, opbevaring af levnedsmidler eller foder, private haver 3.4. Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold, hvorunder organismen kan anvendes eller ikke må anvendes, når dette i lyset af prøveresultaterne eventuelt er nødvendigt 3.5. Skadelige organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder eller produkter, som ønskes beskyttet eller behandlet 3.6. Produktionsmetode med beskrivelse af den anvendte teknik til sikring af et ensartet produkt og af vurderingsmetoder for dets standardisering. I tilfælde af en mutant bør der gives detaljerede oplysninger om dens produktion og isolering tillige med alle kendte forskelle mellem mutanten og de vilde forældrestammer 3.7. Metoder til hindring af tab af virulens i stamkultur 3.8. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand 3.9. Mulighed for at gøre organismen uskadelig 4. Analytiske metoder 4.1. Metoder til at fastslå identitet og renhed af den stamkultur, hvorfra forsøgsserier produceres, samt opnåede resultater, herunder oplysninger om variabilitet 4.2. Metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det færdige produkt og til at vise, at forurenende stoffer er blevet begrænset til et acceptabelt niveau; opnåede resultater og oplysninger om variabilitet 4.3. Metoder til påvisning af, at der i aktivstoffet ikke findes bestanddele, som er sygdomsfremkaldende for mennesker og andre pattedyr, herunder for protozoers og svampes vedkommende temperaturpåvirkning (ved 35° C og andre relevante temperaturer) 4.4. Metoder til påvisning af levedygtige og ikke-levedygtige restkoncentrationer (f.eks. toksiner) i eller på behandlede produkter, fødevarer, foder, dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv, jord, vand og luft, hvor noget sådant er relevant 5. Toksikologiske undersøgelser og undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 5.1. Bakterier, svampe, protozoer og mykoplasma 1. Toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1.1. Oral enkeltdosis 1.2. I tilfælde af, at en enkeltdosis ikke er velegnet til at vurdere den sygdomsfremkaldende evne, skal der udføres et sæt tests for at påvise stærkt giftige aktivstoffer og smitteevne 1.3. Enkeltdosis gennem huden 1.4. Indånding af enkeltdosis 1.5. Intraperitoneal enkeltdosis 1.6. Hud- og i givet fald øjenirritation 1.7. Hudsensibiliserende virkning 2. Toksicitet på kort sigt (90 dages udsættelse) 2.1. Oral 2.2. Andre veje (indånding eller gennem huden) 3. Supplerende toksikologiske undersøgelser og/eller undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 3.1. Oral toksicitet på langt sigt og kræftfremkaldende evne 3.2. Mutagencitet (tests som omhandlet under punkt 5.4 i bilag 5.1, litra a) 3.3. Undersøgelser vedrørende teratogenicitet 3.4. Flergenerationsundersøgelser i pattedyr (mindst to generationer) 3.5. Stofskifteundersøgelser - absorption, distribution og ekskretion i pattedyr, herunder belysning af stofskifteveje 3.6. Neurotoksicitetsundersøgelser, herunder om nødvendigt forsinkede neurotoksicitetstests på voksne høns 3.7. Immunotoksicitet, f.eks. allergifremkaldende evne 3.8. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne under immunosuppression 5.2. Vira, viroider 1. Akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne. Data som skitseret under punkt 5.1.1 og cellekulturundersøgelser under anvendelse af renset smitsomt virus og primære cellekulturer af celler af pattedyr, fjerkræ og fisk 2. Toksicitet på kort sigt. Data som skitseret under punkt 5.1.2 og tests for smitteevne gennemført ved bioassay eller på en egnet cellekultur mindst syv dage efter sidste indgivelse hos forsøgsdyrene 3. Supplerende toksikologiske undersøgelser og/eller undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne som skitseret i punkt 5.1.3 5.3. Giftvirkninger på hus- og kæledyr 5.4. Medicinske data 1. Medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale 2. Helbredsjournaler, både fra industri og landbrug 3. Observationer af befolkningens udsættelse og i givet fald epidemiologiske data 4. Diagnose af forgiftning, specifikke tegn på forgiftning, kliniske tests, om nødvendigt 5. Overfølsomhed/allergifremkaldende evne, om nødvendigt 6. Foreslået behandling: førstehjælp, modgift, medicinsk behandling, om nødvendigt 7. Prognose for forventede forgiftningsvirkninger, om nødvendigt 5.5. Oversigt over pattedyrstoksikologi og konklusioner (herunder om nødvendigt NOAEL, NOEL og ADI). Generel vurdering for så vidt angår alle data vedrørende toksikologi, sygdomsfremkaldende evne og smitteevne, samt smitteevne og anden information angående aktivstoffet 6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder 6.1. Identifikation af levedygtige og ikke-levedygtige (f.eks. toksiner) restkoncentrationer i eller på behandlede planter eller produkter, de levedygtige restkoncentrationer ved dyrkning eller bioassay og de ikke-levedygtige ved passende teknikker 6.2. Sandsynligheden af multiplikation af aktivstoffet i eller på afgrøder eller levnedsmidler sammen med en rapport om eventuelle virkninger på levnedsmiddelkvaliteten 6.3. I tilfælde, hvor der stadig er restkoncentrationer af toksiner i eller på en spiselig afgrøde, vil data som skitseret under punkt 4.2.1 og 6 i bilag 5.1, litra a være nødvendige 6.4. Sammenfatning og evaluering af restkoncentrationsadfærd i henhold til de i punkt 6.1 til 6.3 omhandlede data 7. Skæbne og adfærd i miljøet 7.1. Spredning, mobilitet, multiplikation og persistens i luft, vand og jord 7.2. Oplysning om mulig skæbne i fødekæder 7.3. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som skitseret under punkt 7 i bilag 5.1, litra a, eventuelt være nødvendige 8. Økotoksikologiske undersøgelser 8.1. Fugle: akut oral toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 8.2. Fisk: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 8.3. Toksicitet: Daphnia magna (om nødvendigt) 8.4. Virkninger på algevækst 8.5. Vigtige parasitter og rovorganismer for målgruppearten: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1) 8.6. Honningbier: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1) 8.7. Regnorme: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 8.8. Andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1) 8.9. Omfanget af indirekte kontamination på tilgrænsende afgrøder, vilde planter, jord og vand uden for målgruppen 8.10. Virkninger på andet plante- og dyreliv 8.11. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som skitseret under punkt 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 og 8.3.3 i bilag 5.1, litra a eventuelt være nødvendige 9. Resume og vurdering af punkt 7 og 8 10. Foreslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering af aktivstoffet i henhold til direktiv 67/548/EØF - Faresymbol(er) - Farebetegnelser - Risikosætninger - Sikkerhedssætninger b. DATAKRAV FOR MIDLET 1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet 1.1. Ansøger (navn og adresse osv.) 1.2. Fabrikanten af produktet og aktivstoffet(ferne) (navn og adresse osv., herunder produktionsanlæggenes beliggenhed) 1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn og fabrikantens udviklingskodenummer for plantebeskyttelsesmidlet, hvis det er relevant 1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets sammensætning (aktiv(e), organisme(r) uvirksomme bestanddele, fremmedorganismer osv.) 1.5. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske tilstand og art (koncentraqt, som kan emulgeres; pulver som kan fugtes, osv.) 1.6. Anvendelseskategori (insekticid, fungicid osv.) 2. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske egenskaber 2.1. Udseende (farve og lugt) 2.2. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt påvirkninger af den fortsatte biologiske virksomhed fra temperatur, emballerings- og oplagringsmetoder m.v. 2.3. Metoder til opnåelse af lagringsstabilitet og stabilitet med hensyn til holdbarheden 2.4. Produktets tekniske karakteristika 1. Fugtningsmulighed 2. Persistent skumdannelse 3. Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet 4. Vådsigtningstest, tørsigtningstest 5. Partikelstørrelsesfordeling, indhold af støv/fint materiale, slid og skørhed 6. Ved små korn: sigtetest og angivelse af vægtfordelingen for de små korn, i det mindste af den del hvis partikelstørrelse er over 1 mm 7. Indhold af aktivstof i eller på lokkemadspartikler, små korn eller behandlede frø 8. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet 9. Flydeevne, hældbarhed og støvafgivelse 2.5. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med 2.6. Fugtning, vedhængning og fordeling til målgruppen af planter 3. Anvendelsesdata 3.1. Anvendelsesområde, f.eks. mark, væksthus, fødevare- eller foderlager, privat have 3.2. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. skadelige organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet 3.3. Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold, hvorunder midlet kan anvendes eller ikke må anvendes, når dette i lyset af prøveresultaterne eventuelt er nødvendigt 3.4. Anvendelseshyppighed 3.5. Koncentration af aktivstoffet i det anvendte materiale (f.eks. procentvis koncentration i den fortyndede spray) 3.6. Anvendelsesmetode 3.7. Antal anvendelser og anvendelsestidspunkter 3.8. Fytopatogen virkning 3.9. Brugsanvisning 4. Yderligere oplysninger om produktet 4.1. Emballage (type, materialer, størrelse osv), produktets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer 4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr 4.3. Tidsintervaller, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr 4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport 4.5. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde 4.6. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen 5. Analytiske metoder 5.1. Analytiske metoder til bestemmelse af plantebeskyttelsesmidlets sammensætning 5.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer i eller på behandlede planter eller i eller på planteprodukter (f.eks. biotest) 5.3. Metoder til påvisning af plantebeskyttelsesmidlets mikrobiologiske renhed 5.4. Metoder til påvisning af, at plantebeskyttelsesmidlet ikke indeholder stoffer, som er sygdomsfremkaldende for mennesker og andre pattedyr eller i givet fald stoffer, som er sygdomsfremkaldende for honningbier 5.5. Teknik, der anvendes for at sikre produktets ensartethed, og prøvemetoder med henblik på dets standardisering 6. Effektivitetsdata 6.1. Indledende områdetests 6.2. Forsøg i marken 6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens 6.4. Virkninger på kvaliteten og i givet fald udbyttet af behandlede planter eller virkninger på kvaliteten af behandlede planteprodukter 6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige dyrkningsformer), eller for målgruppen af planteprodukter 6.6. Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nyttige eller andre organismer uden for målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formeringsformål (f.eks. frø, stiklinger, udløbere) 6.7. Sammendrag og evaluering af data i punkt 6.1 til 6.6 7. Undersøgelser af toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 7.1. Oral enkeltdosis 7.2. Enkeltdosis gennem huden 7.3. Indånding 7.4. Hud- og hvis relevant øjenirritation 7.5. Hudsensibiliserende virkning 7.6. Foreliggende toksikologiske data vedrørende fyldstoffer 7.7. Brugerudsættelse 1. Optagelse gennem huden 2. Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse 8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder 8.1. Data om restkoncentrationer af aktivstoffet, herunder data fra kontrollerede forsøg på afgrøder, levnedsmidler eller foder, for hvilke der søges om tilladelse til anvendelse, med angivelse af alle forsøgsbetingelser og enkeltheder. Der bør stilles data til rådighed for det spektrum af forskellige klimatiske og agronomiske betingelser, som træffes i det foreslåede anvendelsesområde. herudover er det nødvendigt at bestemme levedygtige og ikke-levedygtige restkoncentrationer i behandlede afgrøder. 8.2. Virkninger af industriforarbejdning og/eller tilberedning i husholdning på restkoncentrationernes art og mængde, såfremt det er relevant 8.3. Virkninger på farve, lugt, smag eller andre kvalitetsaspekter som følge af restkoncentrationer i eller på friske eller forarbejdede produkter, såfremt det er relevant 8.4. Data om restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse som følge af indtagelse af foder eller kontakt med strøelse, såfremt det er relevant 8.5. Data om restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder og sædskifteafgrøder, hvis der kan forventes tilstedeværelse af restkoncentrationer 8.6. Foreslåede tidsintervaller inden høst for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder i tilfælde af anvendelser efter høst 8.7. Foreslåede maksimale restkoncentrationer og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable (for toksiner), såfremt det er relevant 8.8. Sammendrag og evaluering af dataene om restkoncentrationers adfærd i punkt 8.1 til 8.7 9. Skæbne og adfærd i miljøet 9.1. Ved produktion af toksiner kræves der data som anført i bilag 5.1, litra b, punkt 9, såfremt det er hensigtsmæssigt 10. Økotoksikologiske undersøgelser 10.1. Virkninger på akvaorganismer 1. Fisk 2. Undersøgelser af Daphnia magna og arter, der er nært knyttet til arterne i målgruppen 3. Undersøgelser af mikroorganismer, der lever i vand 10.2. Virkninger på nytte-organismer og andre organismer uden for målgruppen 1. Virkninger på honningbier, hvis det er relevant 1) 2. Virkninger på andre nytte-organismer 1) 3. Virkninger på regnorme 4. Virkninger på andet dyreliv i jorden 5. Virkninger på andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe 6. Virkninger på mikrofloraen i jorden 11. Resume og vurdering af afsnit 9 og 10. 12. Yderligere informationer 12.1. Information om tilladelser i andre lande 12.2. Information om opstillede maksimalgrænser for restkoncentrationer i andre lande 12.3. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og 78/631/EØF – Faresymbol(er) – Farebetegnelser – Risikosætninger – Sikkerhedssætninger 12.4. Forslag til risiko- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse med artikel 16, stk. 1, litra g og h, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og påtænkt etiket 12.5. Eksempler på påtænkt emballage. 1) Undersøgelser på honningbier og andre nytteleddyr er indtil 31. december 1999 undtaget kravet om GLP, men undersøgelserne skal være udført af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. bilag 5. 1 b, pkt. 6.

Bilag 5.2.1

Bilag 5.2.1 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgningen om godkendelse af mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mindst et aktivstof, som ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og ikke den 26. juli 1993 blev solgt i eller importeret i et plantebeskyttelsesmiddel i et EU-land. Bilag 5.2.1, litra b, skal endvidere anvendes ved ansøgning om godkendelse af et mikrobiologisk plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet. Endelig anvendes bilag 5.2.1, litra b, ved ansøgning om godkendelse af midler med aktivstoffer, der er nævnt i § 6, stk. 2, og aktivstoffer der er nævnt i § 6, stk. 7, (blandede midler).

De krævede oplysninger:

– skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige for at vurdere de forudselige – øjeblikkelige eller senere forekommende – risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater – undersøgelser skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller beskrevne retningslinier.

Dog kan undersøgelser, der er indledt inden 1. maj 2002 anerkendes, hvis

– de er udført under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinier eller – hvis sådanne ikke foreligger – under anvendelse af retningslinier som, er accepteret af Miljøstyrelsen.

De krævede oplysninger:

– skal, hvis en retningslinie ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinier end dem, der er nævnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinie, som Miljøstyrelsen kan acceptere – skal, når Miljøstyrelsen kræver det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinier, medmindre de er nævnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som Miljøstyrelsen kan acceptere – skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som Miljøstyrelsen kan acceptere, hvis: – visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller – det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger – skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EØF.

Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EØF (GLP), hvis forsøgene gennemføres for at opnå data for egenskaber og/ eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.

a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET

1. Mikroorganismens identitet 1) 1.1. Ansøger (navn, adresse osv.) 1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets beliggenhed) 1.3. Navn og artsbeskrivelse, karakterisering af stamme (inkl. stammesamlingsnummer, og alternative og udgåede navne). Desuden skal det oplyses om mikroorganismen er: – af en art, der forekommer naturligt i anvendelsesområdet – en vildtype – en spontan eller induceret mutant – blevet modificeret ved hjælp af metoder, der er beskrevet i bilag I A, del 2, og bilag I B til direktiv 2001/18/EF. I de sidstnævnte to tilfælde skal der gives oplysninger om alle kendte forskelle mellem den modificerede mikroorganisme og den oprindelige vildtype. Der skal gives oplysninger om de analysemetoder og kriterier, der er anvendt ved identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi og identifikation ved molekylærbiologiske metoder), og eventuelle fællesbetegnelser eller alternative og forældede betegnelse og kodenavne skal oplyses 1.4. Specifikation af det materiale, der er anvendt til fremstilling af formulerede produkter 1.4.1. Indhold af mikroorganisme, udtrykt i relevant enhed (f.eks. antal aktive enheder pr. volumen- eller vægtenhed) 1.4.2. Identitet og indhold af urenheder, tilsætningsstoffer og kontaminerende mikroorganismer, herunder relevante metabolitter, udtrykt i relevant enhed. 1.4.3. Batchernes analyseprofil. De samme oplysninger som påkrævet efter bilag 5.1 litra a, afsnit 1 punkt 1.11 2. Mikroorganismens biologiske egenskaber 1) 2.1. Mikroorganismens historie og dens anvendelsesformål. Naturlig forekomst og geografisk udbredelse 2.1.1. Historisk baggrund, herunder mikroorganismens anvendelse 2.1.2. Oprindelse og naturlig forekomst, herunder placeringen i økosystemet (f.eks. værtsplante eller værtsdyr eller jord, hvorfra mikroorganismen er blevet isoleret) 2.2. Oplysninger om målorganismen eller målorganismerne 2.2.1. Beskrivelse af målorganismen eller målorganismerne, inklusiv hvilke skadegørere der ydes beskyttelse mod 2.2.2. Virkningsmekanisme. Den vigtigste virkningsmekanisme, herunder om den frembringer et toksin samt dettes virkningsmekanisme. Optagelse af mikroorganismen og dens metabolitter (navnlig toksiner) (f.eks. kontakt, indtagelse, inhalation). Det skal også anføres om mikroorganismen eller dens metabolitter virker systemisk i planten og i givet fald, hvordan denne translokation finder sted 2.3. Værtsspecificitet og virkninger på andre arter end den skadegører, der er målorganisme, herunder hvorvidt der forekommer ikke-målorganismer, der enten er nærtbeslægtet med målarten eller er særligt udsatte. Desuden meddeles alle tilfælde, hvor det aktive stof eller dets metabolitter har haft toksisk virkning på mennesker eller dyr 2.4. Mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus, herunder generationslængde, reproduktionsmåde, hvilestadier og deres varighed samt om mikroorganismen kan danne metabolitter, herunder toksiner 2.5. Infektions-, sprednings- og etableringsevne. Persistens og livscyklus under de typiske anvendelsesvilkår, samt følsomhed overfor bestemte dele af miljøet (f.eks. UV-lys, jord, vand). Krav (temperatur, pH, fugtighed, næringsstoffer osv.) til overlevelse, formering, etablering og skadevoldende evne 2.6. Forholdet til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener 2.7. Genetisk stabilitet og faktorer der påvirker den, herunder mikroorganismens evne til at overføre eller optage fremmed genetisk materiale 2.8. Oplysninger om dannelsen af metabolitter (navnlig toksiner) 2.9. Antibiotika og andre antimikrobielle stoffer. Mikroorganismens produktion af antibiotika og andre antimikrobielle stoffer, samt dens resistens eller følsomhed over for antibiotika og andre antimikrobielle stoffer oplyses 3. Yderligere oplysninger om mikroorganismen 1) De følgende oplysninger og data kræves for samtlige mikroorganismer, medmindre andet er anført 3.1. Funktion, f.eks. baktericid, fungicid, insekticid, acaricid, molluscicid, nematicid eller herbicid 3.2. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. friland, beskyttede afgrøder, private haver eller oplagrede produkter 3.3. Afgrøder eller produkter, der beskyttes eller behandles 3.4. Produktionsmetode og kvalitetskontrol 3.5. Oplysninger om, hvorvidt der forekommer eller vil kunne forekomme udvikling af resistens hos målorganismen eller målorganismerne. 3.6. Metoder til forhindring af virulenstab i mikroorganismens podekultur 3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, oplagring, transport eller brand. 3.8. Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering 3.9. Foranstaltninger i tilfælde af uheld 4. Analysemetoder Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder, der kræves til kontrol og overvågning efter registrering I dette afsnit gælder følgende definitioner: i) Urenheder: Alle andre bestanddele (herunder kontaminerende mikroorganismer og/eller kemiske stoffer) end den pågældende mikroorganisme, der stammer fra fremstillingsprocessen eller fra nedbrydning under oplagringen ii) Relevante urenheder: Urenheder som defineret ovenfor, der er af betydning for menneskers eller dyrs sundhed og/eller miljøet iii) Metabolitter: Metabolitter omfatter produkter fra nedbrydnings- og biosyntesereaktioner i mikroorganismen eller andre organismer, der anvendes til at fremstille de pågældende mikroorganisme iv) Relevante metabolitter: Metabolitter, der er af betydning for menneskers eller dyrs sundhed og/eller for miljøet v) Restkoncentrationer: Levedygtige mikroorganismer og produkter, som disse mikroorganismer har dannet i signifikante mængder, og som resterer, efter at mikroorganismerne er forsvundet, og som er af betydning for menneskers eller dyrs sundhed og/eller for miljøet. 4.1. Metoder til analyse af den industrielt fremstillede mikroorganisme 4.1.1. Metoder til identifikation af mikroorganismen 4.1.2. Metoder til fremskaffelse af oplysninger om stamkulturens/den aktive mikroorganismes mulige variabilitet 4.1.3. Metoder til differentiering af en mutant af mikroorganismen fra den oprindelige vildtype 4.1.4. Metoder til vurdering af renheden af den stamkultur, hvoraf der produceres batcher, og metoder til kontrol af denne renhed 4.1.5. Metoder til bestemmelse af indholdet af mikroorganismen i det fremstillede materiale, der anvendes til produktion og formuleringer, og metoder til påvisning af, at kontaminerende mikroorganismer holdes på et acceptabelt niveau 4.1.6. Metoder til bestemmelse af relevante urenheder i det fremstillede materiale 4.1.7. Metoder til kontrol af fravær af eller kvantificering af eventuel forekomst af human- og pattedyrspatogener (med passende bestemmelsesgrænser) 4.1.8. Metoder til bestemmelse af mikroorganismens stabilitet ved oplagring og, hvis det er relevant, dens holdbarhed 4.2. Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer (levedygtige eller ikke-levedygtige) af den aktive mikroorganisme og relevante metabolitter (navnlig toksiner) 5. Virkninger på menneskers sundhed 1) Det første trin (trin I) omfatter de foreliggende basisoplysninger og de basisundersøgelser, som skal foretages af alle mikroorganismer. Der skal gennemføres undersøgelser i trin II, hvis undersøgelser udført i trin I har vist, at der er sundhedskadelige virkninger

TRIN I

5.1. Basisoplysninger om mikroorganismens evne til at forårsage uønskede virkninger, såsom evne til at etablere sig, forvolde skade og til at danne toksiner og andre relevante metabolitter 5.1.1. Medicinske data 5.1.2. Medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale 5.1.3. Oplysninger om sensibilisering/allergenicitet hos mennesker, der er eksponeret for mikroorganismen 5.1.4. Direkte observationer, f.eks. kliniske tilfælde 5.2. Basisundersøgelser 5.2.1. Sensibilisering 2) 5.2.2. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne 5.2.2.1. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved oral indgivelse 5.2.2.2. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved inhalation 5.2.2.3. Intraperitoneal /subkutan enkeltdosis 5.2.3. Undersøgelse for genotoksicitet 5.2.3.1. In vitro undersøgelser for mutagenicitet 5.2.4. Cellekulturundersøgelse for mikroorganismer med intracellulær formering 5.2.5. Oplysninger om toksicitet og sygdomsfremkaldende evne på kort sigt (minimum 28 dage), inklusiv mikroorganismens eliminering i de vigtigste organer. 5.2.5.1. Sundhedmæssige virkninger efter gentagen inhalationseksponering 5.2.6. Foreslået behandling: førstehjælp, medicinsk behandling, herunder oplysninger om antibiotikaresistens

(Afslutningen på trin I)

TRIN II

5.3. Specifikke undersøgelser af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne. Hvis resultaterne af tidligere undersøgelser viser, at mikroorganismen kan forvolde sundhedsskadelige virkninger på lang sigt, skal der foretages undersøgelser af kronisk toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne, kræftfremkaldende virkning og reproduktionstoksicitet. Endvidere skal der, når der dannes et toksin, udføres kinetiske undersøgelser 5.4. In vivo-undersøgelser i somatiske celler (metafaseanalyse i gnaverknoglemarv eller mikrokernetest på gnavere) 5.5. Genotoksicitet – in vivo-undersøgelser i kønsceller (Afslutningen på trin II) 5.6. Resumé af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne hos pattedyr og generel evaluering 6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder 1) 6.1. Persistens og sandsynlighed for formering i eller på afgrøder, foder eller levnedsmidler. Tilstedeværelse af relevante sekundære metabolitter (navnlig toksiner) på afgrøden 6.2. Yderligere oplysninger. Potentielle virkninger på forbrugerne, herunder fastlæggelse af ADI. Data skal baseres på forsøg efter aftale med Miljøstyrelsen 6.2.1. Ikke-levedygtige restkoncentrationer, herunder metabolitter (navnlig toksiner). Hvis de ikke-levedygtige restkoncentrationer er persistente kræves udførlige forsøgsdata jvf. bilag 5.1 punkt 6 6.2.2. Levedygtige restkoncentrationer. Hvis der er konstateret infektionsevne eller sygdomsfremkaldende evne jvf. punkt 5, og data fra punkt 6.1 tyder på persistens af relevante mængder af mikroorganismen kan Miljøstyrelsen kræve undersøgelser svarende til bilag 5.1 punkt 6 6.3. Sammenfatning og vurdering af restkoncentrationers adfærd i henhold til de i punkt 6.1 og 6.2 omhandlede data 7. Skæbne og adfærd i miljøet 1) Inden der udføres undersøgelser som omtalt nedenfor, skal ansøgeren aftale med myndighederne, om det er nødvendigt at udføre undersøgelser, og, hvis det er tilfældet, hvilken type undersøgelse der skal udføres. Oplysningerne i henhold til de andre afsnit skal også tages i betragtning 7.1. Persistens og opformering, inklusiv oplysninger om den anslåede mængde af den pågældende mikroorganisme i tiden efter udbringning af plantebeskyttelsesmidlet under de foreslåede anvendelsesvilkår 7.1.1. Jordbund 7.1.2. Vand 7.1.3. Luft 7.2. Mobilitet. Hvis oplysninger tyder på mulig risiko for mennesker, dyr eller for miljøet kan Miljøstyrelsen kræve undersøgelser svarende til dem der er fastsat i bilag 5.1 8. Virkninger på ikke-målorganismer 1) 8.1. Virkninger på fugle. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.2. Virkninger på akvatiske organismer. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.2.1. Virkninger på fisk. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.2.2. Virkninger på hvirvelløse ferskvandsdyr. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.2.3. Virkninger på algevækst. Vækstrate og restitueringsevne 8.2.4. Virkninger på andre planter end alger 8.3. Virkning på bier. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.4. Virkning på andre leddyr end bier. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.5. Virkninger på regnorme. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.6. Virkninger på ikke-målmikroorganismer i jorden 8.7. Supplerende undersøgelser. Undersøgelserne udføres efter aftale med Miljøstyrelsen 9. Resumé og vurdering af miljøpåvirkningen i henhold til de i punkt 7 og 8 omhandlede data

b. DATAKRAV FOR PLANTEBESKYTTELSESMIDLET

1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet 1) 1.1. Ansøger (navn og adresse osv.) 1.2. Fabrikanten af formuleringen og mikroorganismen eller mikroorganismerne (navn og adresse osv., herunder adresse på hvert fremstillingsanlæg) 1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt fabrikantens eventuelle udviklingskodenummer for formuleringen 1.4. Udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om formulerings sammensætning (aktiv(e) mikroorganime(r), hjælpestoffer og deres funktion, andre bestanddele og kontaminerende mikroorganismer) 1.5. Formuleringens fysiske tilstand og art (type og kode i overensstemmelse med ”Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)) 1.6. Funktion (f.eks. bekæmpelse af svampe, bekæmpelse af insekter osv.) 2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber 1) 2.1. Udseende (farve og lugt) 2.2. Stabilitet ved oplagring og holdbarhed 2.2.1. Indvirkning af lys, temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika 2.2.2. Andre faktorer der påvirker stabiliteten 2.3. Eksplosive og oxiderende egenskaber 2.4. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed og selvantændelighed 2.5. Aciditet, alkalinitet og om nødvendigt pH-værdi 2.6. Viskositet og overfladespænding 2.7. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika 2.7.1. Fugtningsevne 2.7.2. Persistent skumdannelse 2.7.3. Opslæmningsmulighed og opslæmningsstabilitet 2.7.4. Tørsigtningstest og vådsigtningstest 2.7.5. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispenserbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater) samt slid og skørhed (granulater) 2.7.6. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet 2.7.7. Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og støvafgivelse 2.8. Fysisk, kemisk og biologisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som der søges om godkendelse til at benytte det sammen med 2.9. Vedhæftning til og fordeling på frø 2.10. Sammendrag og vurdering af data i henhold til punkt 2.1 til 2.9 3. Data for anvendelse 1) 3.1. Påtænkt anvendelsesområde, f.eks. anvendelse på friland, beskyttede afgrøder, privat have osv. 3.2. Virkningsmekanisme, f.eks. ved kontakt, oral indtagelse eller inhalation, fungitoksisk eller fungistatisk virkning, konkurrence om næringsstoffer osv. 3.3. Oplysninger om den påtænkte anvendelse, f.eks. skadegørere, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet 3.4. Dosering 3.5. Indholdet af mikroorganismen i det anvendte materiale (f.eks. i sprøjtevæske, lokkemad eller behandlet frø) 3.6. Udbringningsmetode 3.7. Antal udbringninger, udbringningstidspunkter og beskyttelsens varighed 3.8. Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at undgå plantepatogene virkninger på efterfølgende afgrøder 3.9. Foreslået brugsanvisning 4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet 1) 4.1. Emballage (materialer, fremstillingsmåde, størrelse mv.) og formuleringens forenelighed med det foreslåede emballeringsmateriale 4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af udbringningsudstyr 4.3. Re-entry-perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker, husdyr og miljøet 4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand 4.5. Foranstaltninger i tilfælde af uheld 4.6. Fremgangsmåder for destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage 4.6.1. Kontrolleret forbrænding 4.6.2. Andre fremgangsmåder 5. Analysemetoder 1) 5.1. Metoder til analyse af præparatet. Identifikation og bestemmelse af indholdet af mikroorganismen i formuleringen. Regelmæssig kontrol af det endelige produkt (formuleringen) for at sikre, at det ikke indeholder andre organismer end de anførte, og garantere dets ensartethed. Identifikation af kontaminerende mikroorganismer i formuleringen. Bestemmelse af formuleringens stabilitet ved oplagring og dets holdbarhed 5.2. Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer 6. Data for effektivitet Undersøgelser, der kræves under dette punkt, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. pkt. 2.2 og 2.3 i bilag II til direktiv 93/71/EØF 6.1. Indledende forsøg 6.2. Effektivitetsforsøg 6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens 6.4. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukters kvalitet 6.4.1. Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet 6.4.2. Virkninger på forarbejdningsprocesserne 6.4.3. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter 6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige sorter) eller for målgruppen af planteprodukter 6.6. Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytte- og andre organismer udenfor målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger, udløbere) 6.6.1. Virkning på efterfølgende afgrøder 6.6.2. Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder 6.6.3. Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som anvendes til formering 6.6.4. Virkninger på nyttige og andre organismer uden for målgruppen 6.7. Sammendrag og evaluering af dataene i punkt 6.1 til 6.6 7. Virkninger på menneskers sundhed 1) 7.1. Basisundersøgelser af toksicitet 7.1.1. Akut oral toksicitet 7.1.2. Akut inhalationstoksicitet 7.1.3. Akut dermal toksicitet 7.2. Supplerende undersøgelser for akut toksicitet 7.2.1. Hudirritation 7.2.2. Øjenirritation 7.2.3. Hudsensibilisering 7.3. Eksponeringsdata. Der skal fremskaffes og gives tilstrækkelige oplysninger til, at der kan foretages en vurdering af omfanget af den sandsynlige eksponering for plantebeskyttelsesmidlet under de foreslåede anvendelsesvilkår 7.4. Foreliggende toksikologiske data vedrørende hjælpestoffer skal oplyses 7.5. Supplerende undersøgelser af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler 7.6. Resumé og vurdering af indvirkningen på sundheden 8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foder 1) De oplysninger, der kræves i henhold til bilag 5.2.1 litra a, afsnit 6, skal fremlægges medmindre det er muligt at ekstrapolere plantebeskyttelsesmidlets adfærd med hensyn til restkoncentrationer på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen 9. Skæbne og adfærd i miljøet 1) De oplysninger, der kræves i henhold til bilag 5.2.1 litra a, afsnit 7, skal fremlægges, medmindre det er muligt at ekstrapolere plantebeskyttelsesmidlets skæbne og adfærd i miljøet på grundlag af dataene i henhold til bilag 5.2.a litra a, afsnit 7 10. Virkninger på andre organismer end målorganismer 1) 10.1. Virkninger på fugle 10.2. Virkninger på akvatiske organismer 10.3. Virkninger på bier 10.4. Virkninger på andre leddyr end bier 10.5. Virkninger på regnorme 10.6. Virkninger på mikroorganismer i jorden 10.7. Supplerende undersøgelser 11. Resumé og vurdering af miljøvirkningen. 1) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter, herunder retningslinier for forsøgene, henvises til direktiv 2001/36/EF. 2) Da der ikke foreligger egnede testmetoder, vil alle mikroorganismer blive betragtet som potentielle allergener, medmindre ansøgeren ved forelæggelse af de relevante data kan påvise, at den pågældende mikroorganisme ikke har nogen sensibiliserende egenskaber. Det er derfor foreløbig ikke obligatorisk at forelægge data.

Bilag 5.3

Bilag 5.3 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, der ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og som var markedsført i et plantebeskyttelsesmiddel i mindst et EF-land den 26. juli 1993. Bilag 5.3. anvendes endvidere ved ansøgning om godkendelse af kemiske biocidmidler, hvor ingen af aktivstofferne er optaget på bilag I eller IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, og hvor aktivstofferne indgik i et biocidmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land før den 14. maj 2000. Ved indgivelse af ansøgning om godkendelse af sådanne midler kan ansøgeren vælge i stedet at følge datakravene i bilag 5.4.

a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET

1. Ansøgerens navn og adresse 2. Oplysninger om aktivstoffets identitet 2.1. Navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen 2.2. Andre betegnelser (ISO-betegnelser, handelsnavn, kodebetegnelse) 2.3. Handelsnavne på andre kemiske produkter, som indeholder stoffet, for såvidt de er ansøgeren bekendt 2.4. Stoffets CAS-nr. 2.5. Bruttoformel 2.6. Strukturformel 2.7. Molvægt 3. Oplysninger om aktivstoffets som teknisk vare 3.1. Renhed i vægtprocent 3.2. Kemisk betegnelse og mængde (vægtprocent) af betydende urenheder, herunder isomerer, syntesebiprodukter, nedbrydningsprodukter o.lign. i henhold til IUPAC eller CA samt CAS-nr 3.3. Art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer, stabilisatorer, inhibitorer eller andre tilsætningsstoffer i % eller p.p.m. 4. Oplysninger vedrørende bestemmelse af aktivstoffet 4.1. Spektraldata (UV, IR, NMR, MS og lign.) 4.2. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder. Beskrivelse af brugelige kontrolmetoder til kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af stoffet i kemiske produkter (bekæmpelsesmidler), i jord, i vand, i luft og i biologisk materiale (plante- og animalsk væv, urin, fæces og evt. mælk) 5. Oplysninger vedrørende aktivstoffets oprindelse og fremstilling 5.1. Navn/firmanavn og adresse på leverandøren af aktivstoffet 5.2. Skitse af aktivstoffets fremstillingsproces 6. Aktivstoffets fysisk-kemiske egenskaber Oplysningerne om tilstandsform, refraktionsindeks, smeltepunkt, kogepunkt, damptryk, massefylde og opløselighed skal give såvel for den tekniske vare, der er anvendt ved formulering, som for det kemisk rene stof. 6.1. Beskrivelse af stoffet 1. Tilstandsform 2. Farve, lugt, etc. 6.2. Refraktionsindeks 6.3. Smeltepunkt (sublimationspunkt, dekomponeringstemperatur) 6.4. Kogepunkt 4 6.5. Massefylde D 20 6.6. Damptryk, eventuelt damptrykkurve 6.7. Overfladespænding 6.8.1. Vandopløselighed 6.8.2. Styrke konstant (dissociationskonstant) for stoffer med syre- eller baseegenskaber 6.9. Fedtopløselighed 6.10. Fordelingskoefficient n-octanol/vand 6.11. Opløselighed i methanol, hexan, dichlormethan. Opløselighed i andre organiske opløsningsmidler. 6.12. Hydrolyse stabilitet i: 1. Vand 2. Syre 3. Alkali 6.13. Stabilitet 1. Fotostabilitet 2. Termostabilitet 6.14. Flammepunkt 6.15. Antændelighed 6.16.1. Brandnærende egenskaber 6.16.2. Eksplosionsfare 6.17. Spaltning eller anden reaktion ved opvarmning (ophedning), forbrænding eller slag 6.18. Andre karakteristika, som ansøgeren måtte have kendskab til 7. Akut toksicitet 7.1. Oral 7.2. Gennem huden 7.3. Indånding 7.4. Andre indgivelsesmåder 7.5. Irritation af huden 7.6. Irritation af øjnene 7.7. Hudsensibiliserende virkning 8. Sub-kronisk toksicitet 8.1. 90 dages undersøgelse på rotter 8.2. 3 eller 6 måneders undersøgelse på en ikke gnaver (anden art end rotte og mus) 8.3. Evt. undersøgelser med andre applikationsmåder, dyr eller tidsrum 9. Kronisk toksicitet Fodringsforsøg på mindst 2 pattedyrarter 10. Karcinogenicitet Undersøgelse på mindst 2 pattedyrarter 11. Mutationsfremkaldende virkning 11.1. Genmutationer, in vitro og in vivo 11.2. Kromosomforandringer 12. Andre mutagenicitetsundersøgelser Hvis en eller flere af ovennævnte tests er positive: test for påvirkning af kønsceller 13. Reproduktionsundersøgelser Mindst forsøg over 2 generationer med 2 kuld pr. generation 14. Teratogenicitetsundersøgelser Undersøgelse på mindst 2 pattedyrarter 15. Neurotoksicitet 16. Giftighed af eventuelle metabolitter, nedbrydningsprodukter og urenheder 17. Metabolisme i dyr 17.1. Absorption, distribution og udskillelse i pattedyr a. ved engangstilførsel b. ved flere tilførsler 17.2. Biotransformation i pattedyr 17.3. Andre undersøgelser på pattedyr (hæmatologi, lever- og nyrefunktionsundersøgelser, enzympåvirkning etc.) 17.4. Evt. absorption, distribution og udskillelse hos andre dyreater 17.5. Formodet toksisk virkningsmekanisme 18. Toksicitet overfor mennesker Eventuelle erfaringer, gjort under produktionsprocessen, ved praktisk anvendelse eller i forbindelse med forgiftningstilfælde. Modforanstaltninger ved forgiftning 19. Metabolisme og persistens i eller på planter Optagelse, transport, art og mængde af nedbrydningsprodukter 20. Undersøgelser af restkoncentrationer i relevante spiselige plantedele samt i produkter af animalsk oprindelse Nedbrydningskurver og halveringstid for det aktive stof og væsentlige metabolitter (mindst 3 prøvetagninger) 21. I jord 21.1. Omdannelse og nedbrydning. Fotolyse på jordoverflade. Nedbrydningshastighed i 3 jordtyper under aerobe betingelser I 1 jordtype: metabolisme, nedbrydningshastighed ved 2 temperaturer og ved 2 doseringer, nedbrydningshastighedens afhængighed af fugtindhold, nedbrydningshastighed i steril jord samt under anaerobe betingelser 21.2. Transport og bevægelighed Mindst udvaskningsforsøg i jordsøjle med aktivstof i 3 jordtyper samt med ældet aktivstof i 1 jordtype. 21.3. Adsorption/desorption 21.4. Akkumulering i jord af aktivstof og væsentlige metabolitter 21.5. Fordampning fra jord 22. I vand 22.1. Nedbrydning, biotisk. Mindst BOD-værdien og forholdet BOD/COD. 22.2. Adsorption til organisk materiale (svæv og sediment), akkumulering i sediment. 22.3. For midler, der udledes til rensningsanlæg: effekt på anlæggenes funktion, herunder på det aktive slams evne til at fjerne organisk stof. 23. Toksisk virkning på vandorganismer 23.1. Akut toksicitet på fisk (på 2 fiskearter) 1. Akut toksicitet på daphnier 2. Reproduktionstest på daphnier 3. Akut toksicitet på alger 4. Toksisk virkning på andre vandorganismer 23.2. Bioakkumuleringsundersøgelse i akvatiske økosystemer, hvis fordelingskoefficienten n-octanol/vand er større end 103, jf. pkt. 6.10 24. Toksisk virkning på jordorganismer 24.1. Akut toksicitet og andre påvirkning af regnorme 24.2. Effekt på jordrespiration 24.3. Effekt på ammonifikation 24.4. Effekt på nitrifikation 24.5. Effekt på asymbiotisk N-fiksering og i visse tilfælde effekt på symbiotisk N-fiksering 25. Toksisk virkning på fugle 25.1. Akut fødetoksicitet på mindst to fuglearter med forskelligt fødegrundlag. 25.2. Reproduktionstest på mindst en fugleart. 26. Virkning på bier 27. Evt. oplysning om toksisk virkning på andre nyttedyr 28. Andre oplysninger om aktivtoffets eller dets nedbrydningsprodukters skæbne eller effekt i miljøet 29. Fytotoksicitet 30. Resistensdannende egenskaber 31. Toksisk virkningsmekanisme i målorganisme. Årsag til selektivitet 32. Anbefalede sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med: 32.1. Håndtering 32.2. Oplagring 32.3. Transport 32.4. Brandfare 33. Stoffets uskadeliggørelse Eventuelle kemiske forbindelser og de mængder, der skal anvendes for at få en hurtig uskadeliggørelse af tiloversblevne rester eller lignende 34. Andre forholdsregler ved eventuel spredning i miljøet i forbindelse med uheld eller misbrug 35. Registrering, klassificering, behandlingsfrister og tilladte restkoncentrationer i andre lande 36. Litteraturreferencer 37. Nummereret bilagsfortegnelse b. DATAKRAV FOR MIDLET 1. Firma og handelsnavn 1.1. Ansøgerens navn (firma), adresse og telefon samt SE nr. 1.2. Navn/firmanavn og adresse på fremstilleren af midlet 1.3. Midlets navn (handelsbetegnelse) samt kodebetegnelse 2. Oplysninger om midlet 2.1. Bekæmpelsesmiddeltype 2.2. Midlets virkemåde 2.3. Midlets aktivstoffer (art og procent) 2.4. Midlets fyldstoffer 2.5. Midlets tilstandsform 3. Midlets anvendelse 3.1. Midlets anvendelsesområde 3.2. Midlets dosering og brugskoncentration 3.3. Midlets udbringning 3.4. Midlets blandbarhed 3.5. Effektivitet 4. Midlets emballage 4.1. Forslag til etiket og brugsanvisning 4.2. Midlets emballage 5. Toksikologiske data for midlet 5.1. Akut oral toksicitet 5.2. Akut toksicitet gennem huden 5.3. Akut toksicitet ved indånding 5.4. Irritation af huden 5.5. Irritation af øjnene 5.6. Andre toksikologiske data for midlet 5.7. Toksikologiske data for ikke-aktive bestanddele 6. Økotoksikologiske undersøgelser af midlet 6.1. Indhold af stoffer, der er farlige for bier 6.2. Andre økotoksikologiske virkninger 6.3. Økotoksikologiske virkninger ved ikke-aktive bestanddele 7. Midlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber 7.1. Fri aciditet eller alkalinitet 7.2. Massefylde (for væsker) 7.3. Partikelstørrelse (for pulvere og puddere) 7.4. Suspensions- eller emulgeringsegenskaber 7.5. Lagringsholdbarhed, herunder kuldestabilitet 7.6. Korroderende egenskaber 7.7. Damptryk 7.8. Flammepunkt 7.9. Egenskaber ved opvarmning og brand 7.10. Eventuelle andre relevante oplysninger 8. Yderligere oplysninger til brug for klassificering og mærkning 8.1. Klassificering for brandfarlighed 8.2. Klassificering ved transport 9. Destruktionsmetode 10. Analysemetode 11. Oplysninger til brug for Arbejdstilsynet 11.1. Beskyttelsesudstyr 11.2. Forholdsregler ved brand, herunder forslag til egnede slukningsmidler. 12. Brugerudsættelse (for plantebeskyttelsesmidler) 12.1. Optagelse gennem huden. 12.2. Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse.

Bilag 5.4

Bilag 5.4 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af biocidmidler, hvori der indgår kemiske aktivstoffer, når godkendelsen skal meddeles efter principper, der er fastsat af Europa-Parlamentet og Rådet for den Europæiske Union i fællesskab (biociddirektivet). Reglerne om datakrav i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidmidler fremgår af bekendtgørelsens § 7. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde de oplysninger om selve midlet, som er angivet i litra b og d, og desuden de oplysninger eller dataadgangstilladelse for oplysninger om aktivstoffer, som er angivet i litra a og c, hvis oplysningerne, der ligger til grund for optagelsen på bilag I, er databeskyttede, jf. lovens § 35 b.

Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet, og hvor midlet er godkendt i et andet EU-land, skal indeholde et resume af de oplysninger, som er angivet litra b og d, og indgives sammen med en bekræftet kopi af den første godkendelse, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. artikel 4 i biociddirektivet.

Ansøgning om godkendelse af lavrisikobiocidmidler (alle aktivstoffer optaget på bilag I A til biociddirektivet) skal indeholde de oplysninger, som er angivet i bekendtgørelsens § 8.

En ansøger kan vælge at opfylde datakravene i dette bilag, også for så vidt angår kemiske biocidmidler, som er omfattet af overgangsordningen, jf. § 7, stk. 5.

Dossieret for aktive stoffer og midler skal mindst indeholde de oplysninger, som er anført nedenfor i de relevante afsnit under »Krav til dossier«. Oplysningerne skal understøttes af data. Kravene til dossiererne skal svare til den tekniske udvikling. De krævede undersøgelser skal gennemføres i overensstemmelse med de tekniske retningslinier, som er udarbejdet af Europa-Kommissionen.

Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk mulighed for at fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. En sådan begrundelse kan bestå i en rammeformulering, som ansøgeren har adgangstilladelse til.

For oplysninger om midler gælder, at oplysningerne kan udledes af eksisterende data, hvis der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. Navnlig bør bestemmelserne i direktiv 99/45/EØF så vidt muligt anvendes for at begrænse dyreforsøg mest muligt.

a. FÆLLES CENTRALE DATA FOR AKTIVE STOFFER

Kemiske stoffer

Krav til dossier I. Ansøger II. Det aktive stofs identitet III. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber IV. Metoder til påvisning og identifikation V. Effektivitet over for målarter samt påtænkte anvendelser VI. Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder metabolisme VII. Økotoksikologisk profil, herunder skæbne og opførsel i miljøet VIII. Foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet IX. Klassificering og etikettering X. Sammenfatning og vurdering af II til IX Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter: I. ANSØGEREN 1.1. Navn og adresse, mv. 1.2. Fabrikanten af det aktive stof (navn, adresse, produktionsanlæggets beliggenhed) II. IDENTITET 2.1. Almindeligt navn foreslået eller accepteret af ISO, samt synonymer 2.2. Kemisk navn (IUPAC-nomenklatur) 2.3. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre) 2.4. CAS- og EØF-numre (hvis disse foreligger) 2.5 Molekylformel og strukturformel (herunder fuldstændige oplysninger om isomer sammensætning) samt molekylmasse 2.6. Metode til fremstilling (syntesevejen kort beskrevet) af det aktive stof 2.7. Specifikation af renheden af det aktive stof, udtrykt i g/kg eller g/l 2.8. Identitet af urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformlen og det mulige omfang, udtrykt i g/kg eller g/l 2.9. Oprindelsen af det naturlige aktive stof eller dets forstadier, f.eks. blomsterudtræk 2.10 Data vedrørende eksponering i overensstemmelse med bilag VII A i direktiv 92/32/EØF () III. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER 3.1. Smeltepunkt, kogepunkt, relativ massefylde (1) 3.2 Damptryk (i Pa) (1) 3.3. Udseende (fysisk tilstand, farve) (2) 3.4. Absorptionsspektra (ultraviolet/synligt, infrarødt, NMR) og massespektrum, molær ekstinktion ved relevante bølgelængder (1) 3.5. Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (5-9) og temperaturens betydning for opløseligheden (1) 3.6. Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-værdiens (5-9) og temperaturens betydning (1) 3.7. Termisk stabilitet, relevante nedbrydningsprodukters identitet 3.8. Antændelighed, herunder selvantændelighed og forbrændingsprodukternes identitet 3.9. Flammepunkt 3.10. Overfladespænding 3.11. Eksplosive egenskaber 3.12. Oxiderende egenskaber 3.13. Opførsel over for beholdermaterialer IV. METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION 4.1. Analytiske metoder for bestemmelse af det rene aktive stof og i givet fald for relevante nedbrydningsprodukter, isomerer og urenheder i det aktive stof samt tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) 4.2. Analytiske metoder herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for det aktive stof og restkoncentrationer heraf, samt i givet fald i eller på: a) Jord b) Luft c) Vand: Ansøgeren skal bekræfte, at selve stoffet og alle nedbrydningsprodukter, som falder ind under definitionen på bekæmpelsesmidler for parameter 55 i bilag I i Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand () kan vurderes med tilstrækkelig pålidelighed ved den i direktivet angivne maksimalt acceptable koncentration (MAC) for de enkelte pesticider d) Dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv V. EFFEKTIVITET OVER FOR MÅLARTER SAMT PÅTÆNKTE ANVENDELSER 5.1. Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid 5.2. Organisme(r), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes 5.3. Virkninger på målarter og den sandsynlige koncentration, som det aktive stof vil blive anvendt i 5.4. Virkemåde (herunder forsinkelse) 5.5. Påtænkte anvendelsesområde 5.6. Brugere: industrielle, erhvervsmæssige, offentligheden i almindelighed (ikke-erhvervsmæssige) 5.7 Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald 5.8. Omtrentlig årlig mængde, som skal markedsføres VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER 6.1. Akut toksicitet For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for andre stoffer end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af stoffets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for stoffet. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding. 6.1.1. Oral 6.1.2. Gennem huden 6.1.3. Indånding 6.1.4. Hud- og øjenirritation (3) 6.1.5. Hudoverfølsomhed 6.2. Metabolismeundersøgelser af pattedyr, grundlæggende toksikokinetik, herunder hudabsorptionsundersøgelse For undersøgelserne 6.3 (om fornødent), 6.4, 6.5, 6.7 og 6.8 indgives stoffet oralt, medmindre det godtgøres, at anden indgivelsesmåde er mere egnet. 6.3. Korttidstoksicitet ved gentagen dosis (28 dage) Undersøgelsen er ikke nødvendig, hvis der foreligger undersøgelser af subkronisk toksicitet på gnaver. 6.4. Undersøgelse for subkronisk toksicitet over 90 dage, to arter, en gnaver og en ikke-gnaver 6.5 Kronisk toksicitet (4) En gnaver og et andet pattedyr 6.6. Mutagenicitetsundersøgelser 6.6.1. In vitro genmutationsundersøgelse i bakterier 6.6.2. In vitro cytogenetiske undersøgelser i pattedyrceller 6.6.3. In vitro genmutationsforsøg i pattedyrceller 6.6.4. Hvis undersøgelserne i 6.6.1, 6.6.2 eller 6.6.3 er positive, skal der gennemføres en in vivo mutagenicitetsundersøgelse (knoglemarvstest for kromosomafvigelser eller en mikronukleustest). 6.6.5. Hvis undersøgelsen i 6.6.4 er negativ, men positiv i in vitro test, gennemføres en anden in vivo undersøgelse for at undersøge, om der kan påvises mutagenicitet eller vidnesbyrd om DNA-forstyrrelser i væv, bortset fra knoglemarv. 6.6.6. Hvis undersøgelserne i 6.6.4 er positive, kan der kræves en test med henblik på at vurdere eventuelle kønscelleeffekter. 6.7 Carcinogenicitetsundersøgelser (4) En gnaver og et andet pattedyr. Undersøgelserne kan kombineres med undersøgelserne i 6.5. 6.8 Reproduktionstoksicitet (5) 6.8.1. Teratogenicitetsundersøgelse – kanin og en gnaverart 6.8.2. Fertilitetsundersøgelse – mindst to generationer, en art, han og hun 6.9. Medicinske data i anonym form 6.9.1. Eventuelle erfaringer fra medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale 6.9.2. Eventuelle erfaringer fra direkte iagttagelser, f.eks. kliniske tilfælde, forgiftningstilfælde 6.9.3. Helbredsjournaler, både fra industri og eventuelle andre kilder 6.9.4. Eventuelle epidemiologiske undersøgelser af befolkningen 6.9.5. Diagnose af forgiftning, herunder bestemmelse af specifikke tegn på forgiftning og eventuelle kliniske tests 6.9.6. Eventuelle iagttagelser af overfølsomhed/allergifremkaldende evne 6.9.7 Specifik behandling i tilfælde af ulykke eller forgiftning: førstehjælp, modgift og medicinsk behandling, hvis en sådan kendes 6.9.8. Prognose ved forgiftning 6.10. Sammenfatning af pattedyrstoksikologi og konklusioner, herunder »no observed adverse effect level« (NOAEL), »no observed effect level« (NOEL), samlet evaluering af alle toksikologiske data og andre oplysninger om de aktive stoffer. Om muligt kort omtale af eventuelle forslag til beskyttelse af arbejdstagerne. VII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER AF DET AKTIVE STOF 7.1. Akut toksicitet for fisk 7.2. Akut toksicitet for Daphnia magna 7.3. Undersøgelse af væksthæmmende virkninger for alger 7.4. Hæmning af mikrobiologisk aktivitet 7.5. Biokoncentration Skæbne og opførsel i miljøet 7.6. Nedbrydning 7.6.1. Biotisk 7.6.1.1. Let nedbrydelighed 7.6.1.2. Iboende bionedbrydelighed 7.6.2. Abiotisk 7.6.2.1. Hydrolyse som funktion af pH og identifikation af nedbrydningsprodukt(er) 7.6.2.2. Fotolyse i vand, herunder transformationsprodukternes identitet (1) 7.7. Adsorptions-/desorptionsscreeningtest Hvis resultaterne af testen giver formodning om behov derfor, skal undersøgelserne i bilag 5.4.c, del XII.1, punkt 1.2, samt/eller undersøgelserne i bilag 5.4.c, del XII.2, punkt 2.2 gennemføres. 7.8. Kortfattet beskrivelse af økotoksikologiske virkninger og skæbne og opførsel i miljøet VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET 8.1. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndtering, anvendelse, oplagring, transport eller brand 8.2. I tilfælde af brand, reaktionsprodukternes art, forbrændingsgasser osv. 8.3. Nødforanstaltninger i ulykkestilfælde 8.4. Mulighed for destruktion eller dekontaminering ved udledning i eller på: a) luft b) vand herunder drikkevand c) jord 8.5. Fremgangsmåder ved affaldshåndtering af det aktive stof for industrielle eller erhvervsmæssige brugere 8.5.1. Mulighed for genanvendelse eller recirkulation 8.5.2. Mulighed for neutralisering 8.5.3. Vilkår for kontrolleret udledning, herunder kvalitet af perkolat ved bortskaffelse 8.5.4 Vilkår for kontrolleret forbrænding 8.6. Iagttagelser vedrørende uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer og andre organismer uden for målarten IX. KLASSIFICERING OG ETIKETTERING Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering af det aktive stof i henhold til direktiv 67/548/EØF Faresymbol(er) Farebetegnelser Risikosætninger Sikkerhedssætninger X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL IX Noter () EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1. () EFT L 229 af 30.8.1980, s. 11. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT L 377 af 31.12.1991, s. 48). (1) Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation. (2) Disse data skal oplyses for det aktive stof med nævnte specifikation. (3) Undersøgelsen for øjenirritation er ikke nødvendig, hvis det aktive stof har vist at have potentielle ætsende egenskaber. (4) Undersøgelserne af et aktivt stofs langtidstoksicitet og carcinogenicitet kræves ikke, hvis det er fuldt dokumenteret, at disse undersøgelser ikke er nødvendige. (5) Hvis det rent ekstraordinært hævdes, at sådanne undersøgelser er unødvendige, skal dette dokumenteres fuldt ud.

b. FÆLLES CENTRALE DATA FOR BIOCIDMIDLER

Kemiske biocidmidler

Krav til dossier I. Ansøger II. Det biocidholdige produkts identitet III. Det biocidholdige produkts fysiske og kemiske egenskaber IV. Metoder til identifikation og analyse af det biocidholdige produkt V. Påtænkte anvendelser af det biocidholdige produkt og effektiviteten heraf VI. Toksikologiske data for det biocidholdige produkt (ud over data for det aktive stof) VII. Økotoksikologiske data for det biocidholdige produkt (ud over data for det aktive stof) VIII. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr samt miljøet IX. Klassificering, emballering og etikettering X. Sammenfatning og evaluering af II til IX Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter: I. ANSØGER 1.1. Navn og adresse osv. 1.2. Fremstilleren af det biocidholdige produkt og de(t) aktive stof(fer) (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets/-anlæggenes beliggenhed) II. IDENTITET 2.1. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn, og i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for præparatet 2.2. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning, f.eks. aktivt (aktive) stof (stoffer), urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele 2.3. Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art, f.eks. emulsionskoncentrat, vanddispergerbart pulver, opløsning III. FYSISKE, KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER 3.1. Udseende (fysisk tilstand, farve) 3.2. Eksplosive egenskaber 3.3. Oxiderende egenskaber 3.4. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed 3.5. Aciditet/alkalinitet og i givet fald pH-værdi (1 % i vand) 3.6. Relativ massefylde 3.7. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed. Påvirkninger af det biocidholdige produkts tekniske egenskaber fra lys, temperatur og fugtighed; reaktivitet over for beholderens materiale 3.8. Det biocidholdige produkts tekniske egenskaber, f.eks. fugtningsmulighed, persistent skumdannelse, flydeevne, holdbarhed og støvafgivelse 3.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre produkter, herunder andre biocidholdige produkter, som det skal tillades benyttet sammen med IV METODER TIL IDENTIFIKATION OG ANALYSE 4.1. Analytiske metoder til bestemmelse af koncentrationen af de(t) aktive stof(fer) i det biocidholdige produkt 4.2. For så vidt de ikke er omfattet af bilag 5.4.a, punkt 4.2: analytiske metoder, herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for toksikologisk og økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt og/eller restkoncentrationer, og i givet fald på eller i: a) jord b) luft c) vand (herunder drikkevand) d) dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv e) behandlede levnedsmidler eller foder V. PÅTÆNKTE ANVENDELSER OG EFFEKTIVITET 5.1. Påtænkte anvendelsesområder for produkttypen 5.2. Anvendelsesmetode, herunder beskrivelse af det benyttede system 5.3 Anvendelseshyppighed og i givet fald det biocidholdige produkts og det aktive stofs endelige koncentration i det system, hvor præparatet skal anvendes, f.eks. kølevand, overfladevand, vand til opvarmningsformål 5.4. Antal anvendelser, anvendelsestidspunkt og eventuelt særlige oplysninger om geografiske eller klimatiske variationer eller nødvendige venteperioder til beskyttelse af mennesker og dyr 5.5. Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid 5.6. Skadegører(e), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes 5.7. Virkninger på målorganismer 5.8. Virkemåde (herunder forsinkelse), som ikke er dækket af bilag 5.4.a, punkt 5.4 5.9. Bruger: industriel, erhvervsmæssig, offentligheden i almindelighed (ikke-erhvervsmæssig) Effektivitetsdata 5.10. De foreslåede etiketteringskrav for produktet og effektivitetsdata til støtte for disse krav, herunder eventuelle anvendte standardprotokoller, laboratorietest eller i praksis 5.11. Eventuelle andre kendte begrænsninger af effektiviteten, herunder resistens VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 6.1. Akut toksicitet For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for andre biocidholdige produkter end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af produktets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for det. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding. 6.1.1. Oral 6.1.2. Gennem huden 6.1.3. Indånding 6.1.4. For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, skal præparatblandingen om muligt prøves for akut dermal toksicitet og hud- og øjenirritation, alt efter forholdene 6.2. Hud- og øjenirritation (1) 6.3. Fremkaldelse af overfølsomhed af huden 6.4. Information om absorption gennem huden 6.5. Foreliggende toksikologiske data vedrørende toksikologisk relevante ikke-aktive stoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring) 6.6. Information om menneskers, herunder operatørers, udsættelse for det biocidholdige produkt Om fornødent skal de(n) i bilag 5.4.a anførte test gennemføres for præparatets toksikologisk relevante uvirksomme stoffer. VII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 7.1. Produktets forudseelige indgangsveje til miljøet på grundlag af den påtænkte anvendelse 7.2. Information om økotoksiciteten af det aktive stof i produktet, hvis denne ikke kan ekstrapoleres fra informationen om det aktive stof selv 7.3. Foreliggende økotoksikologisk information om økotoksikologisk relevante uvirksomme stoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring), f.eks. information fra leverandørbrugsanvisningen VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET 8.1. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand 8.2. Specifik behandling i tilfælde af ulykke, f.eks. førstehjælp, modgift, medicinsk behandling, hvis en sådan er til rådighed; nødforholdsregler til beskyttelse af miljøet, medmindre de er dækket af bilag 5.4.a, punkt 8.3 8.3. Eventuelle fremgangsmåder ved rengøring af anvendt udstyr 8.4. Forbrændingsprodukternes identitet af hensyn til tilfælde af brand 8.5. Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af det biocidholdige produkt og emballager herfor i industri, for erhvervsmæssige brugere og offentligheden (ikke-erhvervsmæssige brugere); f.eks. mulighed for genanvendelse eller recirkulation, neutralisering, vilkår for kontrolleret udledning og forbrænding 8.6. Mulighed for destruktion eller dekontaminering efter udledning i eller på: a) luft b) vand, herunder drikkevand c) jord 8.7. Iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer eller andre organismer uden for målgruppen 8.8. Angivelse af eventuelle afskrækningsmidler eller giftkontrolforanstaltninger, der indgår i præparatet, og som skal forhindre virkning over for organismer uden for målgrupperne IX. KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING - Forslag til emballering og etikettering - Forslag til leverandørbrugsanvisning, hvor det er relevant - Begrundelsen for klassificering og etikettering i overensstemmelse med principperne i artikel 20 i dette direktiv: - Faresymbol(er) - Farebetegnelser - Risikosætninger - Sikkerhedssætninger - Brugsanvisning - Emballering (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed med foreslået emballagemateriale X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL IX Note (1) Undersøgelsen for øjenirritation er ikke nødvendig, hvis det biocidholdige produkt har vist sig at have potentielle ætsende egenskaber.

c. YDERLIGERE DATA FOR AKTIVE STOFFER

Kemiske stoffer

III. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER 1. Opløselighed i organiske opløsningsmidler, herunder temperaturens betydning for opløseligheden (1) 2. Stabilitet i organiske opløsningsmidler anvendt i biocidholdige produkter samt relevante nedbrydningsprodukters identitet (2) IV. ANALYTISKE METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION 1. Analytiske metoder, herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for det aktive stof og restkoncentrationer heraf i eller på levnedsmidler og foder samt eventuelt andre produkter VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER 1. Neurotoksicitetsundersøgelse Hvis det aktive stof er en organisk fosforsyreforbindelse, eller hvis der er andre tegn på, at det aktive stof kan have neurotoksiske egenskaber, skal der gennemføres neurotoksicitetsundersøgelser. Forsøgsarten er en voksen høne, medmindre det godtgøres, at en anden forsøgsart er mere egnet. I givet fald skal der gennemføres forsinket neurotoksicitetstest. Hvis anticholinesteraseaktivitet er påvist, skal det overvejes at udføre undersøgelse for effekt af reaktiverende stoffer. 2. Toksiske virkninger på husdyr og kæledyr 3. Undersøgelser vedrørende menneskers udsættelse for det aktive stof 4. Levnedsmidler og foderstoffer Hvis det aktive stof skal indgå i produkter til anvendelse, hvor levnedsmidler til mennesker tilberedes, indtages eller oplagres, eller hvor foderstoffer til husdyr tilberedes, indtages eller oplagres, skal forsøgene i afsnit XI, punkt 1, gennemføres. 5. Hvis andre forsøg vedrørende menneskers udsættelse for det aktive stof i de påtænkte biocidholdige produkter anses for nødvendige, skal undersøgelsen (undersøgelserne) i afsnit XI, punkt 2, gennemføres. 6. Hvis det aktive stof skal anvendes i produkter til behandling af planter, skal der gennemføres test til vurdering af toksiske virkninger af metabolitter fra behandlede planter, såfremt de er forskellige fra virkninger i dyr. 7. Mekanismestudier – undersøgelser som måtte være nødvendige for at klarlægge virkninger konstateret ved toksicitetsforsøg. VII ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 1. Akut toksicitet for en anden ikke-vandorganisme uden for målgruppen 2. Hvis resultaterne af de økotoksikologiske undersøgelser og den (de) påtænkte anvendelse (r) af det aktive stof giver formodning om fare for miljøet, skal forsøgene i afsnit XII og XIII gennemføres 3. Hvis resultatet af undersøgelsen i punkt 7.6.1.2 i bilag 5.4.a er negativt, og det aktive stof sandsynligvis vil blive bortskaffet ved spildevandsbehandling, skal prøven i afsnit XIII, punkt 4.1, gennemføres 4. Eventuelle andre bionedbrydelighedsforsøg, som er relevante i lyset af resultaterne i punkt 7.6.1.1 og 7.6.1.2 i bilag 5.4.a 5. Fotolyse i luft (skøn), herunder identifikation af nedbrydningsprodukter (1) 6. Hvis resultaterne af punkt 7.6.1.2 i bilag 5.4.a eller af punkt 4 giver formodning om behov derfor, eller det aktive stof generelt har lav eller ingen abiotisk nedbrydning, skal undersøgelserne i afsnit XII, punkt 1.1 og 2.1, samt om fornødent undersøgelserne i punkt 3 gennemføres VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET 1. Identifikation af stoffer, der falder ind under anvendelsesområdet for liste I eller liste II i bilaget til direktiv 80/68/EØF om beskyttelse af grundvandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer () XI. YDERLIGERE UNDERSØGELSER I RELATION TIL MENNESKERS SUNDHED 1. Undersøgelser af levnedsmidler og foder 1.1. Identificering af nedbrydnings- og reaktionsprodukter og af det aktive stofs metabolitter i behandlede eller kontaminerede levnedsmidler eller foder 1.2. Opførsel for så vidt angår restkoncentrationer af det aktive stof, dets nedbrydningsprodukter og i givet fald metabolitter på behandlede eller kontaminerede levnedsmidler eller foder, herunder forsvindingskinetik 1.3. Generel materialebalance for det aktive stof. Tilstrækkelige restkoncentrationsdata for kontrollerede forsøg til at påvise, at restkoncentrationer, som vil opstå ved den foreslåede anvendelse, ikke vil være til skade for menneskers eller dyrs sundhed. 1.4. Skøn over menneskers potentielle eller faktiske udsættelse for det aktive stof gennem føde og på anden måde 1.5. I tilfælde af at det aktive stof forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr, således at der kan foretages en evaluering af restkoncentrationer i levnedsmidler af animalsk oprindelse 1.6. Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på art og mængde af restkoncentrationer af det aktive stof 1.7. Foreslåede acceptable restkoncentrationer og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable 1.8. Eventuelle andre foreliggende, relevante oplysninger 1.9. Sammenfatning og evaluering af data fremlagt i punkt 1.1-1.8 2. Andre undersøgelser i relation til menneskers udsættelse Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede tilfælde XII. YDERLIGERE UNDERSØGELSER AF SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET 1. Skæbne og opførsel i jord 1.1. Nedbrydningstakt og -vej, herunder identificering af processerne og af eventuelle metabolitter og nedbrydningsprodukter i mindst tre jordtyper under de rette betingelser 1.2. Absorption og desorption i mindst tre jordtyper og i givet fald absorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter 1.3. Mobilitet i mindst tre jordtyper og i givet fald mobilitet for metabolitter og nedbrydningsprodukter 1.4. Mængde og art af bundne restkoncentrationer 2. Skæbne og opførsel i vand 2.1. Nedbrydningstakt og -vej i vandsystemer (medmindre disse oplysninger er omfattet af bilag 5.4.a, punkt 7.6), herunder identifikation af metabolitter og nedbrydningsprodukter 2.2. Absorption og desorption i vand (jordsedimentsystemer) og i givet fald absorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter 3. Skæbne og opførsel i luft Hvis det aktive stof skal bruges i præparater til fumiganter, hvis det skal anvendes til sprøjtning, hvis det er flygtigt, eller hvis andre oplysninger giver formodning om, at det er relevant, skal nedbrydningstakt og -vej i luft bestemmes, medmindre disse oplysninger er omfattet af afsnit VII, punkt 5. 4. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2 og 3 XIII. YDERLIGERE ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 1. Virkninger på fugle 1.1. Akut oral toksicitet - ikke nødvendig, hvis en fugleart indgik i undersøgelsen i afsnit VII, punkt 1 1.2. Toksicitet på kort sigt - otte dages fodringsundersøgelse for mindst en art (andre end kylling) 1.3 Virkninger på reproduktion 2. Virkninger på vandorganismer 2.1. Langvarig toksicitet for passende fiskeart 2.2. Virkninger på passende fiskearts reproduktions- og vækstrate 2.3. Bioakkumulering i passende fiskeart 2.4. Reproduktions- og vækstrate for Daphnia magna 3. Virkninger på andre organismer uden for målgruppen 3.1. Akut toksicitet for honningbier og andre nyttige leddyr, f.eks. rovdyr Den valgte testorganisme skal være forskellig fra den, der bruges i afsnit VII, punkt 1 3.2. Toksicitet for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen 3.3. Virkninger på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen 3.4. Virkninger på andre specifikke organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe 4. Andre virkninger 4.1. Respirationsinhibitionsforsøg med aktiveret slam 5. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2, 3 og 4 Noter () EFT L.20 af 26.1.1980, s. 43 (1) Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation (2) Disse data skal oplyses for det aktive stof med nævnte specifikation

d. YDERLIGERE DATA FOR BIOCIDMIDLER

Kemiske biocidmidler

XI. YDERLIGERE UNDERSØGELSE I RELATION TIL MENNESKERS SUNDHED 1. Undersøgelser af levnedsmidler og foder 1.1. I tilfælde af at det biocidholdige produkt forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr, således at der kan foretages en evaluering af restkoncentrationer i levnedsmidler af animalsk oprindelse. 1.2. Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på art og mængde af restkoncentrationer af det biocidholdige produkt. 2. Andre undersøgelser i relation til menneskers udsættelse Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede eksempler for udsættelse for det biocidholdige produkt. XII. YDERLIGERE UNDERSØGELSER AF SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET 1. Oplysningerne skal i givet fald omfatte de i bilag 5.4.c, afsnit XII, anførte punkter 2. Undersøgelser vedrørende fordeling og spredning på eller i: a) jord b) vand c) luft De under punkt 1 og 2 anførte undersøgelser skal kun gennemføres for økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt. XIII. YDERLIGERE ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 1. Virkninger for fugle 1.1. Akut oral toksicitet, hvis dette ikke allerede er undersøgt i overensstemmelse med bilag 5.4.b, afsnit VII 2. Virkninger på vandorganismer 2.1. I tilfælde af anvendelse på, i eller i nærheden af overfladevand: 2.1.1. Særlige undersøgelser med fisk og andre vandorganismer 2.1.2. Data om restkoncentrationer i fisk for så vidt angår det aktive stof, herunder toksikologisk relevante metabolitter 2.1.3 De i bilag 5.4.c, afsnit XIII, punkt 2.1-2.4, nævnte undersøgelser kan kræves for relevante bestanddele af det biocidholdige produkt 2.2. Hvis det biocidholdige produkt skal sprøjtes nær overfladevand, kan der kræves en oversprøjtningsundersøgelse til vurdering af risici for vandorganismer under markforhold 3. Virkninger for andre organismer uden for målgruppen 3.1. Toksicitet for hvirveldyr, der lever på land, bortset fra fugle 3.2. Akut toksicitet for honningbier 3.3. Virkninger for nyttige leddyr, bortset fra bier 3.4. Virkninger for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe 3.5. Virkninger på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen 3.6. Virkninger for andre særlige organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe 3.7. Hvis det biocidholdige produkt har form af lokkemad eller granulat: 3.7.1. Kontrollerede forsøg til vurdering af risici for organismer uden for målgruppen i praksis 3.7.2. Undersøgelse af accept, når det biocidholdige produkt indtages af organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe 4. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2 og 3

Bilag 5.5

Bilag 5.5 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af biocidmidler, hvori der indgår mikrobiologiske aktivstoffer. Reglerne om datakrav i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidmidler fremgår af bekendtgørelsens § 7. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde oplysninger om selve midlet, som er angivet i litra b, og desuden oplysninger eller dataadgangstilladelse for oplysninger om aktivstoffer, som angivet i litra a, hvis oplysningerne, der ligger til grund for optagelsen på bilag I, er databeskyttede, jf. lovens § 35 b.

Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet, og hvor midlet er godkendt i et andet EU-land, skal indeholde et resume af de oplysninger, som er angivet litra b, og indgives sammen med en bekræftet kopi af den første godkendelse, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. § 7, stk. 4.

Ansøgning om godkendelse af lavrisikobiocidmidler (hvor alle aktivstoffer er optaget på bilag I A til biociddirektivet) skal indeholde de oplysninger, som er angivet i bekendtgørelsens § 8.

Ansøgningen for aktive stoffer og midler skal mindst indeholde de oplysninger, som er anført nedenfor i de relevante afsnit under »Krav til dossier«. Oplysningerne skal understøttes af data. Kravene til dossiererne skal svare til den tekniske udvikling. De krævede undersøgelser skal gennemføres i overensstemmelse med de tekniske retningslinjer, som er udarbejdet af Kommissionen.

Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk mulighed for at fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. En sådan begrundelse kan bestå i en rammeformulering, som ansøgeren har adgangstilladelse til.

For oplysninger om midler gælder, at oplysningerne kan udledes af eksisterende data, hvis der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. Navnlig bør bestemmelserne i direktiv 99/45/EF så vidt muligt anvendes for at begrænse dyreforsøg mest muligt.

a. DATA FOR AKTIVE STOFFER (Biociddirektivets bilag IV A)

MIKROORGANISMER, HERUNDER VIRA OG SVAMPE

1. I dette bilag forstås ved »mikroorganismer« også vira og svampe. Dossieret for aktive mikroorganismer skal mindst indeholde de oplysninger, som er anført nedenfor under »Krav til dossier«. For alle mikroorganismer, der indgives ansøgning for med henblik på optagelse i bilag I eller I A, bør al relevant viden og information i litteraturen fremlægges. Oplysninger vedrørende identifikation og karakterisering af en mikroorganisme, herunder om virkningsmekanisme, er særlig vigtige og skal anføres i afsnit I til IV og danner grundlag for vurderingen af den potentielle indvirkning på menneskers sundhed og miljøet.

1. Hvis der på grund af mikroorganismens art ikke er behov for oplysninger, skal de ikke fremlægges. I så fald skal der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen.

1. Der udarbejdes et dossier som omhandlet i biociddirektivets artikel 11, stk. 1, om mikroorganismens stamme, medmindre der forelægges oplysninger, der viser, at arten vides at være tilstrækkelig ensartet, hvad samtlige egenskaber angår, eller ansøgeren fremsætter andre argumenter, jf. ovenfor i pkt. 2.

1. Når mikroorganismen er genetisk modificeret som defineret i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF, skal der også fremlægges en kopi af evalueringen af miljørisikovurderingen, jf. direktivets artikel 4, stk. 2.

1. Hvis det biocidholdige produkts virkning vides helt eller delvist at være et resultat af virkningen af et toksin/en metabolit, eller hvis der kan forventes betydelige restkoncentrationer af toksiner/metabolitter, som ikke er forbundet med virkningen af den aktive mikroorganisme, skal der fremlægges et dossier for toksinet/metabolitten i overensstemmelse med bilag 5.4.a og, hvor nærmere angivet, de relevante dele af bilag 5.4.c.

Krav til dossier

AFSNIT:

I. Mikroorganismens identitet II. Mikroorganismens biologiske egenskaber III. Yderligere oplysninger om mikroorganismen IV. Analysemetoder V. Virkninger på menneskers sundhed VI. Restkoncentrationer i eller på behandlede materialer, fødevarer og foder VII. Skæbne og adfærd i miljøet VIII. Virkninger på ikke-målorganismer IX. Klassificering og mærkning X. Sammenfatning og evaluering af afsnit I til IX, herunder konklusionerne af risikovurderingen og henstillinger

Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter:

I. MIKROORGANISMENS IDENTITET

1.1. Ansøger 1.2. Fabrikant 1.3. Navn og artsbeskrivelse, karakterisering af stamme 1.3.1. Mikroorganismens almindelige navn (herunder alternative og udgåede navne) 1.3.2. Taksonomisk navn og stamme, som angiver, om der er tale om en stammevariant eller en genetisk modificeret organisme (GMO); for vira tillige den taksonomiske betegnelse for det aktive stof, serotype, stamme eller mutant 1.3.3. Kultursamlings- og stammesamlingsnummer, hvis kulturen opbevares 1.3.4. Metoder, fremgangsmåder og kriterier for påvisning og identificering af mikroorganismen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi osv.) 1.4. Specifikation af det materiale, der er anvendt til fremstilling af formulerede produkter 1.4.1. Indhold af mikroorganisme 1.4.2. Identitet og indhold af urenheder, tilsætningsstoffer og kontaminerende mikroorganismer 1.4.3. Batchernes analyseprofil II. MIKROORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKABER 2.1. Mikroorganismens historie og dens anvendelsesformål. Naturlig forekomst og geografisk udbredelse 2.1.1. Historisk baggrund 2.1.2. Oprindelse og naturlig forekomst 2.2. Oplysninger om målorganismen eller målorganismerne 2.2.1. Beskrivelse af målorganismen eller målorganismerne 2.2.2. Virkningsmekanisme 2.3. Værtsspecificitet og virkninger på andre arter end målorganismen 2.4. Mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus 2.5. Infektions-, sprednings- og etableringsevne 2.6. Forholdet til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener 2.7. Genetisk stabilitet og faktorer, der påvirker den 2.8. Oplysninger om dannelsen af metabolitter (navnlig toksiner) 2.9. Antibiotika og andre antimikrobielle stoffer 2.10. Robusthed over for miljøfaktorer 2.11. Virkninger på materialer, stoffer og produkter III. YDERLIGERE OPLYSNINGER OM MIKROORGANISMEN 3.1. Funktion 3.2. Påtænkt anvendelsesområde 3.3. Produkttype(r) og brugerkategori, for hvilke(n) mikroorganismen bør optages i biociddirektivets bilag I, I A eller I B 3.4. Produktionsmetode og kvalitetskontrol 3.5. Oplysninger om, hvorvidt der forekommer eller vil kunne forekomme udvikling af resistens hos målorganismen eller målorganismerne 3.6. Metoder til forhindring af virulenstab i mikroorganismens podekultur 3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, oplagring, transport eller brand 3.8. Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering 3.9. Foranstaltninger i tilfælde af et uheld 3.10. Fremgangsmåder ved affaldshåndtering 3.11. Overvågningsplan for den aktive mikroorganisme, herunder håndtering, oplagring, transport og anvendelse IV. ANALYSEMETODER 4.1. Metoder til analyse af den industrielt fremstillede mikroorganisme 4.2. Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer (levedygtige eller ikke-levedygtige) V. VIRKNINGER PÅ MENNESKERS SUNDHED TRIN I 5.1. Basisoplysninger 5.1.1. Medicinske data 5.1.2. Medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale 5.1.3. Oplysninger om sensibilisering/allergenicitet 5.1.4. Direkte observationer, fx kliniske tilfælde 5.2. Basisundersøgelser 5.2.1. Sensibilisering 5.2.2. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne 5.2.2.1. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved oral indgivelse 5.2.2.2. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved inhalation 5.2.2.3. Intraperitoneal/subkutan enkeltdosis 5.2.3. In vitro-undersøgelse for genotoksicitet 5.2.4. Cellekulturundersøgelse 5.2.5. Oplysninger om toksicitet og sygdomsfremkaldende evne på kort sigt 5.2.5.1. Sundhedsmæssige virkninger efter gentagen inhalationseksponering 5.2.6. Foreslået behandling: førstehjælp, medicinsk behandling 5.2.7. Sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne for mennesker og andre pattedyr under immunosuppression

AFSLUTNINGEN PÅ TRIN I

TRIN II

5.3. Specifikke undersøgelser af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne 5.4. Genotoksicitet – in vivo-undersøgelser i somatiske celler 5.5. Genotoksicitet – in vivo-undersøgelser i kønsceller AFSLUTNINGEN PÅ TRIN II 5.6. Sammenfatning af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne hos pattedyr og generel evaluering VI. RESTKONCENTRATIONER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER, FØDEVARER OG FODER 6.1. Persistens og sandsynlighed for formering i eller på behandlede produkter, foder eller fødevarer 6.2. Yderligere oplysninger 6.2.1. Ikke-levedygtige restkoncentrationer 6.2.2. Levedygtige restkoncentrationer 6.3. Sammenfatning og evaluering af restkoncentrationer i eller på behandlede materialer, fødevarer og foder VII. SKÆBNE OG ADFÆRD I MILJØET 7.1. Persistens og formering 7.1.1. Jord 7.1.2. Vand 7.1.3. Luft 7.2. Mobilitet 7.3. Sammenfatning og evaluering af skæbne og adfærd i miljøet VIII. VIRKNINGER PÅ IKKE-MÅLORGANISMER 8.1. Virkninger på fugle 8.2. Virkninger på vandorganismer 8.2.1. Virkninger på fisk 8.2.2. Virkninger på hvirvelløse ferskvandsdyr 8.2.3. Virkninger på algevækst 8.2.4. Virkninger på andre planter end alger 8.3. Virkninger på bier 8.4. Virkninger på andre leddyr end bier 8.5. Virkninger på regnorme 8.6. Virkninger på mikroorganismer i jorden 8.7. Yderligere undersøgelser 8.7.1. Planter 8.7.2. Pattedyr 8.7.3. Andre relevante arter og processer 8.8. Sammenfatning og evaluering af virkningerne på ikke-målorganismer

IX. KLASSIFICERING OG ETIKETTERING

Dossieret skal ledsages af et begrundet forslag til klassificering af et aktivt stof, som er en mikroorganisme, i en af risikogrupperne i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet, sammen med oplysning om, hvorvidt produkterne skal mærkes med angivelsen for biologisk betinget fare, som anført i direktivets bilag II.

X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF AFSNIT I TIL IX, HERUNDER KONKLUSIONERNE AF RISIKOVURDERINGEN OG HENSTILLINGER

b. DATA FOR BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER (Biociddirektivets bilag IV B)

MIKROORGANISMER, HERUNDER VIRA OG SVAMPE

1. I dette bilag forstås ved »mikroorganismer« også vira og svampe. I dette bilag fastsættes det, hvilke data der skal forelægges, for at et biocidholdigt produkt baseret på formuleringer af mikroorganismer kan godkendes. For alle biocidholdige produkter, der indgives ansøgning for, og som er baseret på formuleringer, der indeholder mikroorganismer, bør al relevant viden og information i litteraturen fremlægges. Oplysninger vedrørende identifikation og karakterisering af samtlige bestanddele af et biocidholdigt produkt er særlig vigtige og skal anføres i afsnit I til IV, som danner grundlag for vurderingen af den potentielle indvirkning på menneskers sundhed og miljøet.

1. Hvis der på grund af det biocidholdige produkts art ikke er behov for oplysninger, skal de ikke fremlægges. I så fald skal der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen.

1. Oplysningerne kan udledes af eksisterende data, hvis der indgives en begrundelse, som kan godkendes af den kompetente myndighed. Navnlig bør bestemmelserne i direktiv 67/548/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater så vidt muligt anvendes for at begrænse dyreforsøg mest muligt.

1. Når en undersøgelse er afsluttet, skal der gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale og dets urenheder i henhold til afsnit II. Om nødvendigt kræves der data som omhandlet i bilag 5.4.b og 5.4.c for alle det biocidholdige produkts toksikologisk/økotoksikologisk relevante kemiske bestanddele, navnlig hvis bestanddelene er stoffer, der giver anledning til bekymring, jf. biociddirektivets artikel 2, stk. 1, litra e).

1. Når der er tale om en ny formulering, kan en ekstrapolering fra bilag 5.5.a accepteres, hvis alle de mulige virkninger af bestanddelene, navnlig på sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne, vurderes.

Krav til dossier

AFSNIT:

I. Det biocidholdige produkts identitet II. Det biocidholdige produkts fysiske, kemiske og tekniske egenskaber III. Data om anvendelse IV. Yderligere oplysninger om det biocidholdige produkt V. Analysemetoder VI. Effektivitetsdata VII. Virkninger på menneskers sundhed VIII. Restkoncentrationer i eller på behandlede materialer, fødevarer og foder IX. Skæbne og adfærd i miljøet X. Virkninger på ikke-målorganismer XI. Klassificering, emballering og etikettering af det biocidholdige produkt XII. Sammenfatning og evaluering af afsnit I til XI, herunder konklusionerne af risikovurderingen og henstillinger

Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter:

I. DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS IDENTITET

1.1. Ansøger 1.2. Producenten af det biocidholdige produkt og mikroorganismen eller mikroorganismerne 1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt producentens eventuelle udviklingskodenummer for formuleringen 1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning 1.5. Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art 1.6. Funktion II. DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS FYSISKE, KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER 2.1. Udseende (farve og lugt) 2.2. Stabilitet ved oplagring og holdbarhed 2.2.1. Indvirkningen af lys, temperatur og fugtighed på det biocidholdige produkts tekniske karakteristika 2.2.2. Andre faktorer, der påvirker stabiliteten 2.3. Eksplosive og oxiderende egenskaber 2.4. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed 2.5. Aciditet, alkalinitet og pH-værdi 2.6. Viskositet og overfladespænding 2.7. Det biocidholdige produkts tekniske karakteristika 2.7.1. Fugtningsevne 2.7.2. Persistent skumdannelse 2.7.3. Opslemningsmulighed og opslemningsstabilitet 2.7.4. Tørsigtningstest og vådsigtningstest 2.7.5. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater) samt slid og skørhed (granulater) 2.7.6. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet 2.7.7. Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og støvafgivelse 2.8. Fysisk, kemisk og biologisk forenelighed med andre produkter, herunder biocidholdige produkter, som der søges om godkendelse eller registrering til at benytte det sammen med 2.8.1. Fysisk forenelighed 2.8.2. Kemisk forenelighed 2.8.3. Biologisk forenelighed 2.9. Sammenfatning og evaluering af det biocidholdige produkts fysiske, kemiske og tekniske egenskaber III. DATA OM ANVENDELSE 3.1. Påtænkt anvendelsesområde 3.2. Virkningsmekanisme 3.3. Oplysninger om den påtænkte anvendelse 3.4. Dosering 3.5. Indholdet af mikroorganismen i det anvendte materiale (fx i doseringsudstyr eller lokkemad) 3.6. Anvendelsesmetode 3.7. Antal anvendelser, anvendelsestidspunkter og beskyttelsens varighed 3.8. Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler til at undgå skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og miljøet 3.9. Foreslået brugsanvisning 3.10. Brugerkategori 3.11. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens 3.12. Virkninger på materialer eller produkter, der er behandlet med det biocidholdige produkt IV. YDERLIGERE OPLYSNINGER OM DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKT 4.1. Emballage og det biocidholdige produkts forenelighed med det foreslåede emballeringsmateriale 4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr 4.3. Re-entry perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler til at beskytte mennesker, husdyr og miljøet 4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til: håndtering, oplagring, transport eller brand 4.5. Foranstaltninger i tilfælde af et uheld 4.6. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af det biocidholdige produkt og dets emballage 4.6.1. Kontrolleret forbrænding 4.6.2. Andre fremgangsmåder 4.7. Overvågningsplan for den aktive mikroorganisme og andre mikroorganismer indeholdt i det biocidholdige produkt, herunder håndtering, oplagring, transport og anvendelse V. ANALYSEMETODER 5.1. Metoder til analyse af det biocidholdige produkt 5.2. Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer VI. EFFEKTIVITETSDATA VII. VIRKNINGER PÅ MENNESKERS SUNDHED 7.1. Basisundersøgelser for akut toksicitet 7.1.1. Akut oral toksicitet 7.1.2. Akut toksicitet ved inhalation 7.1.3. Akut perkutan toksicitet 7.2. Supplerende undersøgelser for akut toksicitet 7.2.1. Hudirritation 7.2.2. Øjenirritation 7.2.3. Hudsensibilisering 7.3. Eksponeringsdata 7.4. Foreliggende toksikologiske data vedrørende hjælpestoffer 7.5. Supplerende undersøgelser af kombinationer af biocidholdige produkter 7.6. Sammenfatning og evaluering af virkningerne på menneskers sundhed VIII. RESTKONCENTRATIONER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER, FØDEVARER OG FODER IX. SKÆBNE OG ADFÆRD I MILJØET X. VIRKNINGER PÅ IKKE-MÅLORGANISMER 10.1. Virkninger på fugle 10.2. Virkninger på vandorganismer 10.3. Virkninger på bier 10.4. Virkninger på andre leddyr end bier 10.5. Virkninger på regnorme 10.6. Virkninger på mikroorganismer i jorden 10.7. Supplerende undersøgelser af flere arter eller undersøgelser i senere faser, såsom undersøgelser af udvalgte ikke-målorganismer 10.7.1. Planter 10.7.2. Pattedyr 10.7.3. Andre relevante arter og processer 10.8. Sammenfatning og evaluering af virkningerne på ikke-målorganismer

XI. KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING AF DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKT

Som fastsat i biociddirektivets artikel 20 skal der indgives forslag, ledsaget af begrundelse, til klassificering og etikettering af det biocidholdige produkt i henhold til direktiv 67/548/EØF og direktiv 1999/45/EF. Klassificeringen udgøres af beskrivelsen af fareklasse/klasser og de relevante risikosætninger for alle farlige egenskaber. På grundlag af klassificeringen bør der stilles forslag om etikettering, herunder faresymbol(er) og farebetegnelser og risiko- og sikkerhedssætninger. Klassificeringen og etiketteringen vedrører de kemiske stoffer i det biocidholdige produkt.

Miljøstyrelsen skal om nødvendigt have forelagt prøver af den foreslåede emballage. Dossieret ledsages af et begrundet forslag til klassificering i en af risikogrupperne i artikel 2 i direktiv 2000/54/EF sammen med oplysning om, hvorvidt produkterne skal mærkes med angivelsen for biologisk betinget fare, som anført i biociddirektivets bilag II.

XII. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF AFSNIT I TIL XI, HERUNDER KONKLUSIONERNE AF RISIKOVURDERINGEN OG HENSTILLINGER

Bilag 6 Direktiver udstedt af EU-Kommissionen under henvisning til artikel 18, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

Direktiv 93/71/EØF af 27. juli 1993, jf. EF-tidende 1993 L 221, s. 27.

Direktivet vedrører indledningen til direktiv 91/414, bilag II og III samt afsnit 6 »effektivitetsdata« i del A og B til bilag III.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. august 1994.

Direktiv 94/37/EØF af 22. juli 1994, jf. EF-tidende 1994 L 194, s. 25.

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II, del A:

1. Det aktive stofs identitet

1. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber.

1. Yderligere oplysninger om det aktive stof

samt følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag III, del A:

1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet

1. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber.

1. Anvendelsesdata.

1. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. juli 1995.

Direktiv 94/79/EF af 21. december 1994, jf. EF-tidende 1993 L 354, side 16

Direktivet vedrører følgende sektion i direktiv 91/414, bilag II del A:

1. Toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser af det aktive stof

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A:

1. Toksikologiske undersøgelser

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. januar 1996

Direktiv 95/35/EF af 14. juli 1995, jf. EF-tidende 1995 L 175, side 6

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II:

1. Indledning (undtagelsesbestemmelse) samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III:

1. Indledning (undtagelsesbestemmelse).

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 30. juni 1996.

Direktiv 95/36/EF af 14. juli 1995, jf. EF-tidende 1995 L 172, side 8

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II del A:

1. Skæbne og opførsel i miljøet.

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A:

1. Skæbne og opførsel i miljøet.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 30. april 1996.

Direktiv 96/12/EF af 8. marts 1996, jf. EF-tidende 1996 L 65, side 20

Direktivet vedrører følgende sektion i direktiv 91/414, bilag II del A:

1. Økotoksikologiske undersøgelser af det aktive stof.

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A:

1. Økotoksikologiske undersøgelser samt resume og vurdering.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. marts 1997.

Direktiv 96/46/EF af 16. juli 1996, jf. EF-tidende 1996 L 214, side 18

Direktivet vedrører følgende sektion i direktiv 91/414, bilag II del A:

1. Analysemetoder for det aktive stof

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A:

1. Analysemetoder for midlet

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 1. maj 1997.

Direktiv 96/68/EF af 21. oktober 1996, jf. EF-tidende 1996 L 277, side 25

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II del A

1. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder.

1. Eksponeringsdata

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A:

1. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 30. november 1997.

Direktiv 2001/36/EF af 16. maj 2001, jf. EF-tidende 2001 L 164, side 1

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II del B:

1. Mikroorganismens identitet

1. Mikroorganismens biologiske egenskaber

1. Yderligere oplysninger om mikroorganismen

1. Analysemetoder

1. Virkninger på menneskers sundhed

1. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder

1. Skæbne og adfærd i miljøet

1. Virkninger på ikke-målorganismer

1. Resumé og vurdering af miljøpåvirkningen

Samt følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag III, del B:

1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet

1. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

1. Data for anvendelse

1. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet

1. Analysemetoder

1. Virkninger på menneskers sundhed

1. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foder

1. Virkninger på andre organismer end målorganismer

1. Resumé og vurdering af miljøvirkningen

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 1. maj 2002.

Direktiv 2003/82/EF af 11. september 2003, jf. EF-tidende 2003 L 228, side 11

Direktivet vedrører følgende sektion i direktiv 91/414:

1. Bilag IV og bilag V.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 30. juli 2004.

Bilag 7 Aktivstoffer, som er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet

Abamectin 1)

Acetamiprid 2)

Acibenzolar-s-methyl 3), 4)

Aclonifen 5)

Alpha-cypermethrin 6)

Aluminium-ammoniumsulfat 61)

Aluminiumphosphid 8), 9)

Aluminiumsilikat 61)

Amidosulfuron 10), 11)

Amitrol 12), 4)

Ammoniumacetat 61)

Ampelomyces quisqualis 13)

Azimsulfuron 14)

Azoxystrobin 15)

Bacillus subtilis 16)

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai 17)

Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis 17)

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki 17)

Bacillus thuringiensis subsp. tenebrionis 17)

Beauveria bassiana 17)

Beflubutamid 18)

Benalaxyl 6)

Benfluralin 19)

Bensulfuron 20)

Bentazon 21), 4)

Benthiavalicarb 22)

Benzoesyre 23)

Beta-cyfluthrin 24)

Bifenazat 25)

Bifenox 26)

Blodmel 61)

Boscalid 22)

Bromoxynil 6)

Captan 27),28)

Calciumcarbid 61)

Calciumcarbonat 61)

Calciumphosphid 8), 9)

Carbendazim 29), 30), 31)

Carfentrazonethyl 32)

Carvon 22)

Chloridazon 33)

Chlormequat 34), 35)

Chlorothalonil 36), 37)

Chlorotoluron 36)

Chlorpropham 38)

Chlorpyrifos 39)

Chlorpyrifos-methyl 39)

Chlorsulfuron 40)

Cinidon-ethyl 41), 4)

Clodinafop 42)

Clofentezin 43), 44)

Clomazon 45)

Clopyralid 46)

Clothianidin 47), 48)

Coniothyrium minitans 49)

Cyazofamid 50)

Cyclanilid 3), 4)

Cydia pomonella Granulovirus 17)

Cyflufenamid 51)

Cyfluthrin 24)

Cyhalofop-butyl 41), 4)

Cymoxanil 8)

Cypermethrin 36)

Cyprodinil 46)

Cyromazin 40)

2,4-D 52), 4)

2,4-DB 24)

2,5-Dichlorbenzoesyremethylester 8)

Daminozid 36)

Deltamethrin 53)

Denathoniumbenzoat 61)

Desmedipham 6)

Dicamba 43)

Dichlorprop-P 54)

Didecyldimethylammonium-chlorid 55)

Difenacoum 55)

Difenoconazol 43)

Diflubenzuron 43), 44)

Diflufenican 26)

Dimethachlor 40)

Dimethenamid-p 56)

Dimethoat 57)

Dimethomorph 57)

Dimoxystrobin 58)

Dinocap 59)

Diquat 12), 4)

Diuron 60)

Dodemorph 8)

Eddikesyre 61)

Ekstrakt af tetræ 61)

Epoxiconazol 1)

Esfenvalerat 62), 4)

Ethephon 63)

Ethofumesat 64)

Ethoprophos 65)

Ethoxysulfuron 50)

Ethylen 61)

Etofenprox 40)

Etoxazol 66)

Famoxadon 41), 4)

Fedtdestillationsrester 61)

Fedtsyrer (pelargonsyre) 61)

FEN 560 (bukkehornsfrøpulver) 67)

Fenamidon 32)

Fenamiphos 63)

Fenhexamid 68), 4)

Fenpropidin 26)

Fenpropimorph 1)

Fenoxaprop-P 26)

Fenpyroximat 1)

Ferriphosphat 3), 4)

Fipronil 65), 48)

Flazasulfuron 23)

Flonicamid (IKI-220) 69)

Florasulam 41), 4)

Fluazinam 19)

Fludioxonil 45)

Flufenacet 56)

Flumioxazin 70), 4)

Fluopicolid 71)

Fluoxastrobin 22)

Flupyrsulfuron-methyl 72), 4)

Fluroxypyr 73)

Flurtamon 56)

Flusilazol 74)

Flutolanil 19)

Folpet 27)

Foramsulfuron 50)

Forchlorfenuron 75)

Formetanat 27)

Fosetyl 46)

Fosthiazat 56), 76)

Fuberidazo l19)

Gibbereliner 61)

Gibberelinsyre 61)

Gliocladium catenulatum 13)

Glufosinat 57)

Glyphosat 77), 4)

Havalgeekstrakt 61)

Heptamaloxyloglucan 78)

Hvidløgsekstrakt 61)

Hydrolyserede proteiner 61), 79)

Imazalil 80)

Imazamox 50)

Imazaquin 43)

Imazosulfuron 81)

Imidacloprid 5), 48)

Indoxacarb 75)

Iodosulfuron 56)

Ioxynil 6)

Iprodion 24), 82)

Iprovalicarb 83), 84), 4)

Isoproturon 85), 4)

Isoxaflutol 32)

Jernsulfat 61)

Kaliumhydrogen-carbonat 61)

Kalksten 61)

Kiselgur (diatoméjord) 61)

Kobberforbindelser 34)

Kresoxim-methyl 86)

Kuldioxid 61)

Kvartssand 61)

Lambda-cyhalothrin 87), 4)

Laminarin 81)

Lecanicillium muscarium 17)

Lenacil 43), 44)

Ligekædede sommerfugle-feromoner 61)

Linuron 24)

Lufenuron 40)

1-Methylcyclopropen 88)

Magnesiumphosphid 8), 9)

Malathion 89)

Maleinhydrazid 24)

Mancozeb 39)

Maneb 39)

MCPA 90)

MCPB 90)

Mechlorprop (mecoprop) 91)

Mechlorprop-P (mecoprop-P) 91)

Mepanipyrim 92)

Mepiquat 19)

Mesosulfuron 93)

Mesotrion 32)

Metalaxyl 94)

Metalaxyl-M 41), 4)

Metamitron 8)

Metarhizium anisopliae var. anisopliae 17)

Metazachlor 5), 95)

Metconazol 54), 96)

Methiocarb 27)

Methomyl 97)

Methoxyfenozid 81)

Methylnonylketon 61)

Metiram 39)

Metrafenon 16)

Metribuzin 57)

Metsulfuron-methyl 98), 4)

Milbemectin 25)

Molinat 99)

Natrium 5-nitrofuaiacolat 20)

Natriumaluminium-silikat 61)

Natriumhypochlorit 61)

Natrium o-nitrophenolat 20)

Natrium p-nitrophenolat 20)

Nicosulfuron 10), 11), 100)

Oxadiargyl 50)

Oxadiazon 43), 44)

Oxamyl 101)

Oxasulfuron 50), 102)

2-Phenylphenol 103), 104)

Paecilomyces-fumosoroseus 105), 4)

Paecilomyces lilacinus 22)

Paraffinolie (CAS-nr. 8042-47-5) 106)

Paraffinolie (CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-28-3) 107)

Peber 61)

Penconazo l40), 108)

Pendimethalin 24)

Penoxsulam 109)

Pethoxamid 47)

Phenmedipham 6)

Phlebiopsis gigantea 17)

Phosmet 57)

Picloram 43), 44)

Picolinafen 41), 4)

Picoxystrobin 56)

Pirimicarb 42)

Pirimiphos-methyl 65)

Planteolier/citronelleolie 61)

Planteolier/grøn mynte olie 61)

Planteolier/nellikeolie 61)

Planteolier/rapsolie 61)

Procymidon 110), 111)

Prohexadion-calcium 112)

Propamocarb 57)

Propaquizafop 34)

Propiconazol 91)

Propineb 113)

Propoxycarbazon 93), 114)

Propyzamid 113)

Proquinazid 109)

Prosulfocarb 45)

Prosulfuron 83), 84), 4)

Prothioconazol 22)

Pseudomonas chlororaphis 115)

Putrescin 61)

Pymetrozin 3), 4)

Pyraclostrobin 23), 116)

Pyraflufen-ethyl 3), 4)

Pyrethriner 61)

Pyridat 12), 4)

Pyrimethanil 54)

Pyriproxyfen 43), 44)

Pythium oligandrum 17)

Quinoclamin 26)

Quinoxyfen 117)

Quizalofop-p 34)

Repellenter/fiskeolie 61)

Repellenter/fårefedt 61)

Repellenter/rå tallolie 61)

Repellenter/talloliebeg 61)

Rimsulfuron 42)

Silthiofam 56)

S-metolachlor 81)

Spinosad 16)

Spirodiclofen 109)

Spiroxamin 118)

Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus 18)

Streptomyces K61 17)

Sulcotrion 8)

Sulfosulfuron 83), 84), 4)

Sulfurylfluorid 119)

Svovl 55)

Tebuconazo l8)

Tebufenpyrad 20)

Teflubenzuron 34)

Tepraloxydim 66)

Tetraconazol 120)

Thiabendazol 12), 4)

Thiacloprid 2)

Thiamethoxam 16), 48)

Thifensulfuron-methyl 77), 4)

Thiophanat-methyl 36)

Thiram 99)

Tolclofos-methyl 42)

Tralkoxydim 1)

Triadimenol 8)

Triallat 40)

Triasulfuron 121), 4)

Tribenuron 122)

Trichoderma asperellum 17)

Trichoderma atroviride 17)

Trichoderma gamsii 17)

Trichoderma harzianum Rifai 17)

Trichoderma polysporum 17)

Triclopyr 54)

Trifloxystrobin 32)

Triflumizol 123)

Triflusulfuron 40)

Trimethylamin-hydrochlorid 61)

Trinexapac 46)

Triticonazol 42)

Tritosulfuron 124)

Urea 61)

Verticillium albo-atrum 17)

Warfarin 125)

Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl-acetat 61)

Zeta-cypermethrin 34)

Ziram 99)

Zoxamid 93)

Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-yl-isobutyrat 61)

1. Kommissionens direktiv 2008/107/EF af 25. november 2008 ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim som aktivstoffer. 2) Kommissionens direktiv 2004/99/EF af 1. oktober 2004 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage acetamiprid og thiacloprid som aktive stoffer. 3) Kommissionens direktiv 2001/87/EF af 12. oktober 2001 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af acibenzolar-s-methyl, cyclanilid, ferriphosphat, pymetrozin og pyraflufen-ethyl som aktive stoffer. 4) Kommissionens direktiv 2010/77/EU af 10. november 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår udløbsdatoerne for optagelse af visse aktivstoffer i bilag I. 5) Kommissionens direktiv 2008/116/EF af 15. december 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage aclonifen, imidacloprid og metazachlor som aktivstoffer. 6) Kommissionens direktiv 2004/58/EF af 23. april 2004 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage alpha-cypermethrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedipham, ioxynil og phenmedipham som aktive stoffer. 8) Kommissionens direktiv 2008/125/EF af 19. december 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage aluminiumphosphid, calciumphosphid, magnesiumphosphid, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorbenzoesyremethylester, metamitron, sulcotrion, tebuconazol og triadimenol som aktivstoffer. 9) Kommissionens direktiv 2009/146/EF af 26. november 2009 om berigtigelse af direktiv 2008/125/EF om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage aluminiumphosphid, calciumphosphid, magnesiumphosphid, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorbenzoesyremethylester, metamitron, sulcotrion, tebuconazol og triadimenol som aktivstoffer. 10) Kommissionens direktiv 2008/40/EF af 28. marts 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage amidosulfuron og nicosulfuron som aktivstoffer. 11) Kommissionens beslutning (2008/791/EF) af 10. oktober 2008 om berigtigelse af direktiv 2008/40/EF om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage amidosulfuron og nicosulfuron som aktivstoffer. 12) Kommissionens direktiv 2001/21/EF af 5. marts 2001 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af amitrol, diquat, pyridat og thiabendazol som aktive stoffer. 13) Kommissionens direktiv 2005/2/EF af 19. januar 2005 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage Ampelomyces quisqualis og Gliocladium catenulatum som aktive stoffer. 14) Kommissionens direktiv 1999/80/EF af 28. juli 1999 om indsættelse af et aktivt stof (azimsulfuron) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 15) Kommissionens direktiv 98/47/EF af 25. juni 1998 om indsættelse af et aktivt stof (azoxystrobin) i bilag I Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 16) Kommissionens direktiv 2007/6/EF af 14. februar 2007 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad og thiamethoxam som aktive stoffer. 17) Kommissionens direktiv 2008/113/EF af 8. december 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage en række mikroorganismer som aktivstoffer. 18) Kommissionens direktiv 2007/50/EF af 2. august 2007 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage beflubutamid og Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus som aktivstoffer. 19) Kommissionens direktiv 2008/108/EF af 26. november 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat som aktivstoffer. 20) Kommissionens direktiv 2009/11/EF af 18. februar 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage bensulfuron, natrium 5-nitrofuaiacolat, natrium o-nitrophenolat, natrium p-nitrophenolat og tebufenpyrad som aktivstoffer. 21) Kommissionens direktiv 2000/68/EF af 23. oktober 2000 om optagelse af et aktivt stof (bentazon) i bilag I Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 22) Kommissionens direktiv 2008/44/EF af 4. april 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus og prothioconazol som aktivstoffer. 23) Kommissionens direktiv 2004/30/EF af 10. marts 2004 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage benzoesyre, flazasulfuron og pyraclostrobin som aktive stoffer. 24) Kommissionens direktiv 2003/31/EF af 11. april 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodion, linuron, maleinhydrazid og pendimethalin som aktive stoffer. 25) Kommissionens direktiv 2005/58/EF af 21. september 2005 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage bifenazat og milbemectin som aktive stoffer. 26) Kommissionens direktiv 2008/66/EF af 30. juni 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin som aktivstoffer. 27) Kommissionens direktiv 2007/5/EF af 7. februar 2007 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage captan, folpet, formetanat og methiocarb som aktivstoffer. 28) Kommissionens beslutning (2008/782/EF) af 7. oktober 2008 om berigtigelse af direktiv 2007/5/EF om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage captan, folpet, formetanat og methiocarb som aktivstoffer. 29) Kommissionens direktiv 2006/135/EF af 11. december 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage carbendazim som aktivstof. 30) Kommissionens direktiv 2009/152/EF af 30. november 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår udløbsdatoen for optagelse af aktivstoffet carbendazim i bilag I. 31) Kommissionens direktiv 2010/70/EU af 28. oktober 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår udløbsdatoen for optagelse af aktivstoffet carbendazim i bilag 1. 32) Kommissionens direktiv 2003/68/EF af 11. juli 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage trifloxystrobin, carfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon og isoxaflutol som aktive stoffer. 33) Kommissionens direktiv 2008/41/EF af 31. marts 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage chloridazon som aktivstof. 34) Kommissionens direktiv 2009/37/EF af 23. april 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage chlormequat, kobberforbindelser, propaquizafop, quizalofop-p, teflubenzuron og zeta-cypermethrin som aktivstoffer. 35) Kommissionens direktiv 2010/2/EU af 27. januar 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår udvidet anvendelse af aktivstoffet chlormequat. 36) Kommissionens direktiv 2005/53/EF af 16. september 2005 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozid og thiophanat-methyl som aktive stoffer. 37) Kommissionens direktiv 2006/76/EF af 22. september 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår specifikationen af det aktive stof chlorothalonil. 38) Kommissionens direktiv 2004/20/EF af 2. marts 2004 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage chlorpropham som aktivt stof. 39) Kommissionens direktiv 2005/72/EF af 21. oktober 2005 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb og metiram som aktive stoffer. 40) Kommissionens direktiv 2009/77/EF af 1. juli 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazol, triallat og triflusulfuron som aktivstoffer. 41) Kommissionens direktiv 2002/64/EF af 15. juli 2002 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M og picolinafen som aktive stoffer. 42) Kommissionens direktiv 2006/39/EF af 12. april 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl og triticonazol som aktive stoffer. 43) Kommissionens direktiv 2008/69/EF af 1. juli 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage clofentezin, dicamba, difenoconazol, diflubenzuron, imazaquin, lenacil, oxadiazon, picloram og pyriproxyfen som aktivstoffer. 44) Kommissionens direktiv 2010/39/EU af 22. juni 2010 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår de særlige bestemmelser vedrørende aktivstofferne clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram og pyriproxyfen. 45) Kommissionens direktiv 2007/76/EF af 20. december 2007 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage fludioxonil, clomazon og prosulforcarb som aktivstoffer. 46) Kommissionens direktiv 2006/64/EF af 18. juli 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage clopyralid, cyprodinil, fosetyl og trinexapac som aktive stoffer. 47) Kommissionens direktiv 2006/41/EF af 7. juli 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage clothianidin og pethoxamid som aktive stoffer. 48) Kommissionens direktiv 2010/21/EU af 12. marts 2010 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår de særlige bestemmelser vedrørende clothianidin, thiamethoxam, fipronil og imidacloprid. 49) Kommissionens direktiv 2003/79/EF af 13. august 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage Coniothyrium minitans som aktivt stof. 50) Kommissionens direktiv 2003/23/EF af 25. marts 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage imazamox, oxasulfuron, ethoxysulfuron, foramsulfuron, oxadiargyl og cyazofamid som aktive stoffer. 51) Kommissionens direktiv 2009/154/EF af 30. november 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage cyflufenamid som aktivstof. 52) Kommissionens direktiv 2001/103/EF af 28. november 2001 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af 2,4-dichlorphenoxyeddikesyre (2,4-D) som aktivt stof. 53) Kommissionens direktiv 2003/5/EF af 10. januar 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage deltamethrin som aktivt stof. 54) Kommissionens direktiv 2006/74/EØF af 21. august 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage dichlorprop-P, metconazol, pyrimethanil og triclopyr som aktive stoffer. 55) Kommissionens direktiv 2009/70/EF af 25. juni 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage difenacoum, didecyldimethylammonium-chlorid og svovl som aktivstoffer. 56) Kommissionens direktiv 2003/84/EF af 25. september 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage flurtamon, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazat og silthiofam som aktive stoffer. 57) Kommissionens direktiv 2007/25/EF af 23. april 2007 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage dimethoat, dimethomorph, glufosinat, metribuzin, phosmet og propamocarb som aktivstoffer. 58) Kommissionens direktiv 2006/75/EF af 11. september 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage dimoxystrobin som aktivt stof. 59) Kommissionens direktiv 2006/136/EF af 11. december 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage dinocap som aktivstof. 60) Kommissionens direktiv 2008/91/EF af 29. september 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage diuron som aktivstof. 61) Kommissionens direktiv 2008/127/EF af 18. december 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage en række aktivstoffer. 62) Kommissionens direktiv 2000/67/EF af 23. oktober 2000 om optagelse af et aktivt stof (esfenvalerat) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 63) Kommissionens direktiv 2006/85/EF af 23. oktober 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EF for at optage fenamiphos og ethephon som aktivstoffer. 64) Kommissionens direktiv 2002/37/EF af 3. maj 2002 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF med henblik på optagelse af ethofumesat som aktivt stof. 65) Kommissionens direktiv 2007/52/EF af 16. august 2007 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil som aktivstoffer. 66) Kommissionens direktiv 2005/34/EF af 17. maj 2005 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage etoxazol og tepraloxydim som aktive stoffer. 67) Kommissionens direktiv 2010/42/EU af 28. juni 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage FEN 560 (bukkehornsfrøpulver) som aktivstof. 68) Kommissionens direktiv 2001/28/EF af 20. april 2001 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af KBR 2738 (fenhexamid) som aktivt stof. 69) Kommissionens direktiv 2010/29/EU af 27. april 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage flonicamid (IKI-220) som aktivstof. 70) Kommissionens direktiv 2002/81/EF af 10. oktober 2002 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage flumioxazin som aktivt stof. 71) Kommissionens direktiv 2010/15/EU af 8. marts 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage fluopicolid som aktivstof. 72) Kommissionens direktiv 2001/49/EF af 28. juni 2001 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) som aktivt stof. 73) Kommissionens direktiv 2000/10/EF af 1. marts 2000 om optagelse af et aktivt stof (fluroxypyr) i bilag 1 til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 74) Kommissionens direktiv 2006/133/EF af 11. december 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage flusilazol som aktivstof. 75) Kommissionens direktiv 2006/10/EF af 27. januar 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage forchlorfenuron og indoxacarb som aktive stoffer. 76) Kommissionens direktiv 2007/31/EF af 31. maj 2007 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår udvidet anvendelse af aktivstoffet fosthiazat. 77) Kommissionens direktiv 2001/99/EF af 20. november 2001 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af glyphosat og thifensulfuron-methyl som aktive stoffer. 78) Kommissionens direktiv 2010/14/EU af 3. marts 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage heptamaloxyloglucan som aktivstof. 79) Kommissionens direktiv 2009/153/EF af 30. november 2009 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår det almindeligt anvendte navn for og renheden af aktivstoffet hydrolyserede proteiner. 80) Kommissionens direktiv 97/73/EF af 15. december 1997 om indsættelse af et aktivt stof (imazalil) i bilag 1 til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 81) Kommissionens direktiv 2005/3/EF af 19. januar 2005 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid og s-metolachlor som aktive stoffer. 82) Kommissionens direktiv 2010/58/EU af 23. august 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår udvidet anvendelse af aktivstoffet iprodion. 83) Kommissionens direktiv 2002/48/EF af 30. maj 2002 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage iprovalicarb, prosulfuron og sulfosulfuron som aktive stoffer. 84) Kommissionens beslutning 2009/685/EF af 2. september 2009 om berigtigelse af direktiv 2002/48/EF om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage iprovalicarb, prosulfuron, sulfosulfuron som aktive stoffer. 85) Kommissionens direktiv 2002/18/EF af 22. februar 2002 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af isoproturon som et aktivt stof. 86) Kommissionens direktiv 1999/1/EF af 21. januar 1999 om indsættelse af et aktivt stof (kresoxim-methyl) i bilag 1 til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 87) Kommissionens direktiv 2000/80/EF af 4. december 2000 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, med henblik på konsolidering af dette bilag og optagelse af endnu et aktivt stof (lambda-cyhalothrin). 88) Kommissionens direktiv 2006/19/EF af 14. februar 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage 1-methylcyclopropen som aktivt stof. 89) Kommissionens direktiv 2010/17/EU af 9. marts 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage malathion som aktivstof. 90) Kommissionens direktiv 2005/57/EF af 21. september 2005 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage MCPA og MCPB som aktive stoffer. 91) Kommissionens direktiv 2003/70/EF af 17. juli 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage mecoprop, mecoprop-P og propiconazol som aktive stoffer. 92) Kommissionens direktiv 2004/62/EF af 26. april 2004 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage mepanipyrim som aktivt stof. 93) Kommissionens direktiv 2003/119/EF af 5. december 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage mesosulfuron, propoxycarbazon og zoxamid som aktive stoffer. 94) Kommissionens direktiv 2010/28/EU af 23. april 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage metalaxyl som aktivstof. 95) Kommissionens direktiv 2009/155/EF af 30. november 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår den renhed, der kræves for aktivstoffet metazachlor. 96) Kommissionens direktiv 2008/45/EF af 4. april 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår udvidet anvendelse af aktivstoffet metconazol. 97) Kommissionens direktiv 2009/115/EF af 31. august 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage methomyl som aktivstof. 98) Kommissionens direktiv 2000/49/EF af 26. juli 2000 om optagelse af et aktivt stof (metsulfuron-methyl) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 99) Kommissionens direktiv 2003/81/EF af 5. september 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage molinat, thiram og ziram som aktive stoffer. 100) Kommissionens direktiv 2009/51/EF af 25. maj 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår specifikationen af aktivstoffet nicosulfuron. 101) Kommissionens direktiv 2006/16/EF af 7. februar 2006 ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage oxamyl som aktivt stof. 102) Kommissionens beslutning 2009/874/EF af 30. november 2009 om berigtigelse af direktiv 2003/23/EF om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage imazamox, oxasulfuron, ethoxysulfuron, foramsulfuron, oxadiargyl og cyazofamid som aktivstoffer. 103) Kommissionens direktiv 2009/160/EU af 17. december 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage 2-phenylphenol som aktivstof. 104) Kommissionens direktiv 2010/81/EU af 25. november 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår udvidet anvendelse af aktivstoffet 2-phenylphenol. 105) Kommissionens direktiv 2001/47/EF af 25. juni 2001 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af Paecilomyces fumosoroseus som aktivt stof. 106) Kommissionens direktiv 2009/117/EF af 25. juni 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage paraffinolie CAS-nr. 8042-47-5 som aktivstof. 107) Kommissionens direktiv 2009/116/EF af 25. juni 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-28-3 som aktivstoffer. 108) Kommissionens direktiv 2010/34/EU af 31. maj 2010 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår udvidet anvendelse af aktivstoffet penconazol. 109) Kommissionens direktiv 2010/25/EU af 18. marts 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage penoxsulam, proquinazid og spirodiclofen som aktivstoffer. 110) Kommissionens direktiv 2006/132/EF af 11. december 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage procymidon som aktivstof. 111) Kommissionens beslutning af 29. juni 2007 om berigtigelse af direktiv 2006/132/EF om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage procymidon som aktivstof. 112) Kommissionens direktiv 2000/50/EF af 26. juli 2000 om optagelse af et aktivt stof (prohexadion-calcium) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 113) Kommissionens direktiv 2003/39/EF af 15. maj 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage propineb og propyzamid som aktive stoffer. 114) Kommissionens direktiv 2006/45/EF af 16. maj 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår specifikationen af det aktive stof propoxycarbazon. 115) Kommissionens direktiv 2004/71/EF af 28. april 2004 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage Pseudomonas chlororaphis som aktivt stof. 116) Kommissionens direktiv 2009/25/EF af 2. april 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår udvidet anvendelse af aktivstoffet pyraclostrobin. 117) Kommissionens direktiv 2004/60/EF af 23. april 2004 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage quinoxyfen som aktivt stof. 118) Kommissionens direktiv 1999/73/EF af 19. juli 1999 om indsættelse af et aktivt stof (spiroxamin) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 119) Kommissionens direktiv 2010/38/EU af 18. juni 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage sulfurylfluorid som aktivstof. 120) Kommissionens direktiv 2009/82/EF af 13. juli 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage tetraconazol som aktivstof. 121) Kommissionens direktiv 2000/66/EF af 23. oktober 2000 om optagelse af et aktivt stof (triasulfuron) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 122) Kommissionens direktiv 2005/54/EF af 19. september 2005 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage tribenuron som aktivt stof. 123) Kommissionens direktiv 2010/27/EU af 23. april 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage triflumizol som aktivstof. 124) Kommissionens direktiv 2008/70/EF af 11. juli 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage tritosulfuron som aktivstof. 125) Kommissionens direktiv 2006/5/EF af 17. januar 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage warfarin som aktivt stof.

Bilag 8 Aktivstoffer, som EU-Kommissionen har besluttet at optage på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet

Bilag I til biociddirektivet Aktivstof Produkttype Optagelsesdato (Ansøgningsfrist, jf. § 4, stk. 6.) Ophør af retten til import, salg i alle led, anvendelse, oplagring og besiddelse af biocidmidler med det pågældende aktivstof, som ikke er godkendt efter principper, der er fastsat af Europa-Parlamentet og Rådet for den Europæiske Union i fællesskab 1) Sulfurylflourid 8 2) 1. januar 2009 31. december 2010 18 16) 1. juli 2011 30. juni 2013 Dichlofluanid 3) 8 1. marts 2009 28. februar 2011 Difethialon 4) 14 1. november 2009 31. oktober 2011 Kuldioxid 14 8) 1. november 2009 31. oktober 2011 18 42) 1. november 2012 31. oktober 2014 Indoxacarb 19) 18 1. januar 2010 Nyt aktivstof i EU Thiacloprid 20) 8 1. januar 2010 Nyt aktivstof i EU Clothianidin 6) 8 1. februar 2010 31. januar 2012 Etofenprox 7) 8 1. februar 2010 31. januar 2012 Difenacoum 13) 14 1. april 2010 31. marts 2012 Propiconazol 10) 8 1. april 2010 31. marts 2012 Tebuconazol 15) 8 1. april 2010 31. marts 2012 Cyclohexylhydroxydiazen-1-oxid, kaliumsalt (K-HDO) 12) 8 1. juli 2010 30. juni 2012 IPBC 11) 8 1. juli 2010 30. juni 2012 Thiabendazol 14) 8 1. juli 2010 30. juni 2012 Thiamethoxam 9) 8 1. juli 2010 30. juni 2012 Acrolein 32) 12 1. september 2010 Nyt aktivstof i EU Coumatetralyl 17) 14 1. juli 2011 30. juni 2013 Fenpropimorph 18) 8 1. juli 2011 30. juni 2013 Bromadiolon 23) 14 1. juli 2011 30. juni 2013 Alphachloralose 24) 14 1. juli 2011 30. juni 2013 Chlorophacinon 29) 14 1. juli 2011 30. juni 2013 Nitrogen 21) 18 1. september 2011 31. august 2013 Dinatriumtetraborat 22) 8 1. september 2011 31. august 2013 Borsyre 25) 8 1. september 2011 31. august 2013 Aluminiumphosphid, der 14 26) 1. september 2011 31. august 2013 frigiver phosphin 18 35) 1. februar 2012 31. januar 2014 Dinatriumoctaborattetrahydrat 27) 8 1. september 2011 31. august 2013 Boroxid 28) 8 1. september 2011 31. august 2013 Flocoumafen 30) 14 1. oktober 2011 30. september 2013 Tolylfluanid 31) 8 1. oktober 2011 30. september 2013 Magnesiumphosphid, 18 1. februar 2012 31. januar 2014 der frigiver phosphin 33) Warfarinnatrium 34) 14 1. februar 2012 31. januar 2014 Brodifacoum 36) 14 1. februar 2012 31. januar 2014 Warfarin 37) 14 1. februar 2012 31. januar 2014 Metofluthrin 38) 18 1. maj 2011 Nyt aktivstof i EU Dazomet 39) 8 1. august 2012 31. juli 2014 N,N-diethyl-m-toluamid 40) 19 1. august 2012 31. juli 2014 Spinosad 41) 18 1. november 2012 31. oktober 2014 Bilag I A til biociddirektivet Aktivstof Produkt-type Optagelsesdato (Ansøgningsfrist, jf. § 4, stk. 6.) Ophør af retten til import, salg i alle led, anvendelse, oplagring og besiddelse af biocidmidler med det pågældende aktivstof, som ikke er godkendt efter principper, der er fastsat af Europa-Parlamentet og Rådet for den Europæiske Union i fællesskab 1) Kuldioxid 5) 14 1. november 2009 31. oktober 2011 1) Der kan i bekendtgørelsen eller en meddelelse til godkendelsesindehaveren fastsættes en tidligere frist for ophør af retten til import og salg af midler, jf. § 4, stk. 6. 2) Kommissionens direktiv 2006/140/EF af 20. december 2006 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage sulfurylfluorid som et aktivt stof i bilag I hertil. 3) Kommissionens direktiv 2007/20/EF af 3. april 2007 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage dichlofluanid som et aktivt stof i bilag I hertil. 4) Kommissionens direktiv 2007/69/EF af 29. november 2007 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage difethialon som et aktivt stof i bilag I hertil. 5) Kommissionens direktiv 2007/70/EF af 29. november 2007 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage kuldioxid som et aktivt stof i bilag I A hertil. 6) Kommissionens direktiv 2008/15/EF af 15. februar 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage clothianidin som et aktivt stof i bilag I hertil. 7) Kommissionens direktiv 2008/16/EF af 15. februar 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage etofenprox som et aktivt stof i bilag I hertil. 8) Kommissionens direktiv 2008/75/EF af 24. juli 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage kuldioxid som et aktivt stof i bilag I hertil. 9) Kommissionens direktiv 2008/77/EF af 25. juli 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage thiamethoxam som et aktivt stof i bilag I hertil. 10) Kommissionens direktiv 2008/78/EF af 25. juli 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage propiconazol som et aktivt stof i bilag I hertil. 11) Kommissionens direktiv 2008/79/EF af 28. juli 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage IPBC som et aktivt stof i bilag I hertil. 12) Kommissionens direktiv 2008/80/EF af 28. juli 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage cyclohexylhydroxydiazen-1-oxid, kaliumsalt (K-HDO) som et aktivt stof i bilag I hertil. 13) Kommissionens direktiv 2008/81/EF af 29. juli 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage difenacoum som et aktivt stof i bilag I hertil. 14) Kommissionens direktiv 2008/85/EF af 5. september 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage thiabendazol som et aktivt stof i bilag I hertil. 15) Kommissionens direktiv 2008/86/EF af 5. september 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage tebuconazol som et aktivt stof i bilag I hertil. 16) Kommissionens direktiv 2009/84/EF af 28. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage sulfurylfluorid som et aktivt stof i bilag I hertil. 17) Kommissionens direktiv 2009/85/EF af 29. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage coumatetralyl som et aktivt stof i bilag I hertil. 18) Kommissionens direktiv 2009/86/EF af 29. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage fenpropimorph som et aktivt stof i bilag I hertil. 19) Kommissionens direktiv 2009/87/EF af 29. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage indoxacarb som et aktivt stof i bilag I hertil. 20) Kommissionens direktiv 2009/88/EF af 30. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage thiacloprid som et aktivt stof i bilag I hertil. 21) Kommissionens direktiv 2009/89/EF af 30. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage nitrogen som et aktivt stof i bilag I hertil. 22) Kommissionens direktiv 2009/91/EF af 31. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage dinatriumtetraborat som et aktivt stof i bilag I hertil. 23) Kommissionens direktiv 2009/92/EF af 31. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage bromadiolon som et aktivt stof i bilag I hertil. 24) Kommissionens direktiv 2009/93/EF af 31. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage alphachloralose som et aktivt stof i bilag I hertil. 25) Kommissionens direktiv 2009/94/EF af 31. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage borsyre som et aktivt stof i bilag I hertil. 26) Kommissionens direktiv 2009/95/EF af 31. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage aluminiumphosphid, der frigiver phosphin, som et aktivt stof i bilag I hertil. 27) Kommissionens direktiv 2009/96/EF af 31. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage dinatriumoctaborattetrahydrat, som et aktivt stof i bilag I hertil. 28) Kommissionens direktiv 2009/98/EF af 4. august 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage boroxid, som et aktivt stof i bilag I hertil. 29) Kommissionens direktiv 2009/99/EF af 4. august 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage chlorophacinon, som et aktivt stof i bilag I hertil. 30) Kommissionens direktiv 2009/150/EF af 27. november 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage flocoumafen, som et aktivt stof i bilag I hertil. 31) Kommissionens direktiv 2009/151/EF af 27. november 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage tolylfluanid, som et aktivt stof i bilag I hertil. 32) Kommissionens direktiv 2010/5/EU af 8. februar 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage acrolein, som et aktivt stof i bilag I hertil. 33) Kommissionens direktiv 2010/7/EU af 9. februar 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage magnesiumphosphid, der frigiver phosphin, som et aktivt stof i bilag I hertil. 34) Kommissionens direktiv 2010/8/EU af 9. februar 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage warfarinnatrium, som et aktivt stof i bilag I hertil. 35) Kommissionens direktiv 2010/9/EU af 9. februar 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at udvide optagelsen af aluminiumphosphid, der frigiver phosphin, i direktivets bilag I til at omfatte produkttype 18 som defineret i direktivets bilag V. 36) Kommissionens direktiv 2010/10/EU af 9. februar 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage brodifacoum, som et aktivt stof i bilag I hertil. 37) Kommissionens direktiv 2010/11/EU af 9. februar 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage warfarin, som et aktivt stof i bilag I hertil. 38) Kommissionens direktiv 2010/71/EU af 4. november 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage metofluthrin, som et aktivt stof i bilag I hertil. 39) Kommissionens direktiv 2010/50/EU af 10. august 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage dazomet, som et aktivt stof i bilag I hertil. 40) Kommissionens direktiv 2010/51/EU af 11. august 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage N,N-diethyl-m-toluamid, som et aktivt stof i bilag I hertil. 41) Kommissionens direktiv 2010/72/EU af 4. november 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage spinosad, som et aktivt stof i bilag I hertil. 42) Kommissionens direktiv 2010/74/EU af 9. november 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at udvide optagelsen af kuldioxid, som et aktivt stof i bilag I hertil til at omfatte produkttype 18.

Bilag 9 Aktivstoffer, som EU-Kommissionen har besluttet ikke at optage på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet.

Stof Forbud mod salg 1) Forbud mod anvendelse Acephat 2) Efter 25. marts 2003 Efter 25. september 2003 Aktivstoffer optaget på bilag I og II til Kommissionens forordning nr. 2076/2002, jf. bekendtgørelsens bilag 9 a, med mindre der er angivet en særlig frist nedenfor. 3) Efter 31. august 2003 Efter 31. december 2003 Aktivstoffer optaget på bilag I og II til Kommissionens beslutning (2004/129/EF) af 30. januar 2004, jf. bilag 9 b 4) , undtagen Flamprop-M. Efter 15. juni 2005 Efter 15. juni 2005 Aktivstoffer optaget på bilag I til Kommissionens beslutning (2007/442/EF) af 21. juni 2007, jf. bekendtgørelsens bilag 9c. Efter 22. december 2007 Efter 22. december 2008 Acetochlor 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Acrinathrin 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Alachlor 6) Efter 18. juni 2007 Efter 18. juni 2008 Aldicarb 7) Efter 31. december 2003 Efter 30. juni 2004 Aluminiumsulfat 34) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Amitraz 8) Efter 12. februar 2004 Efter 12. august 2004 Ammoniumsulfamat 9) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Antraquinon 10) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Asulam 5) Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Atrazin 11) Efter 10. marts 2004 Efter 10. september 2004 Azadirachtin 34) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Azafenidin 12) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Azaconazol 3) Efter 31. august 2003 Efter 31. december 2003 Azinphos-ethyl 13) Efter 31. januar 2002 Efter 1. maj 2002 Azocyclotin 14) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Beauveria Brongniartii 15) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Benfuracarb 16) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Benolie 17) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Benomyl 18) Efter 30. juni 2003 Efter 30. juni 2003 Bensultap 3) Efter 31. december 2003 Efter 30. juni 2004 6-Benzyladenin 34), 96) Efter 31. december 2011 Efter 31. december 2012 Bifenthrin 19) Efter 30. maj 2010 Efter 30. maj 2011 Bioallethrin 3) Efter 30. juni 2003 Efter 31. december 2003 Bioresmethrin 3) Efter 31. august 2003 Efter 31. december 2003 Bitertanol 5), 96) Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 Bromadiolon 34) Efter 31. december 2010 Efter 31. december 2011 Bromuconazol 20) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Bupirimat 5) Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Buprofezin 21) Efter 30. marts 2009 Efter 30. marts 2010 Butoxycarboxim 3) Efter 31. august 2003 Efter 31. december 2003 Butralin 22) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Cadusafos 23) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Carbaryl 24) Efter 21. november 2007 Efter 21. november 2008 Carbetamid 5) Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Carbofuran 25) Efter 13. december 2007 Efter 13. december 2008 Carbosulfan 26) Efter 13. december 2007 Efter 13. december 2008 Carboxin 5) Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Chlorat 27) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Chlorfenapyr 28) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Chlorfenvinphos 3) til brug i hovedkål og blomsterkål Efter 30. september 2007 Efter 31. december 2007 Godkendte anvendelser af chlorfenvinphos i øvrigt Efter 31. august 2003 Efter 31. december 2003 Chlorpicrin 5) Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Chlorthaldimethyl 29) Efter 23. marts 2010 Efter 23. marts 2011 Chlozolinat 30) Efter 31. januar 2002 Efter 1. maj 2002 Clethodim 5) Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Cyanamid 31) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Cycloxydim 5), 96) Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 Cyhalothrin 32) Efter 31. januar 2002 Efter 1. maj 2002 Cyhexatin 14) Efter 4. oktober 2008 Efter 4. oktober 2009 Cyproconazol 5) Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Dazomet 5) Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Diazinon 33) Efter 6. december 2007 Efter 6. december 2008 1-Decanol 34) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Dichlobenil 35) Efter 18. marts 2009 Efter 18. marts 2010 1,3-dichlorpropen 36) Efter 20. marts 2008 Efter 20. marts 2009 Dichlorophen 37) Efter 14. januar 2006 Efter 30. september 2006 Dichlorprop 3) Efter 31. august 2003 Efter 31. december 2003 Dichlorvos 38) Efter 6. december 2007 Efter 6. december 2008 Diclofop-methyl 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Dicloran 39) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Dicofol 40) Efter 30. marts 2009 Efter 30. marts 2010 Diethofencarb 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Dimethenamid 41) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Dimethipin 42) Efter 2. februar 2008 Efter 2. februar 2009 Diniconazol-M 43) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Dinoterb 44) Efter 31. januar 2002 Efter 1. maj 2002 Diphenylamin 45) Efter 30. maj 2010 Efter 30. maj 2011 Dithianon 5),96) Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 DNOC 46) Efter 31. januar 2002 Efter 1. maj 2002 Dodin 5) Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Ekstrakt af padderok 47) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Endosulfan 48) Efter 2. juni 2006 Efter 2. juni 2007 Ethalfluralin 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Ethoxyquin 34) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Etridiazol 5) Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Etrimfos 3) Efter 31. august 2003 Efter 31. december 2003 Fedtalkoholer 34) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Fenazaquin 5) Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Fenbuconazol 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Fenbutatinoxid 5) Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Fenitrothion 49) Efter 25. november 2007 Efter 25. november 2008 Fenoxycarb 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Fentin acetat 50) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Fentin hydroxide 51) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Fenpropathrin 3) Efter 31. august 2003 Efter 31. december 2003 Fenthion 52) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Fenvalerat 53) Efter 31. januar 2002 Efter 1. maj 2002 Ferbam 13) Efter 31. januar 2002 Efter 1. maj 2002 Flamprop-M 4) Efter 15. juni 2005 Efter 15. september 2005 Fluazifop-P 5),96) Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 Flufenoxuron 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Fluometuron 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Fluquinconazol 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Flurochloridon 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Flurprimidol 54) Efter 1. maj 2009 Efter 1. september 2009 Flutriafol 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Furathiocarb 3) Efter 31. august 2003 Efter 31. december 2003 Guazatin 5) Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Haloxyfop 3) til brug i såbede med prydplanter og frøgræsmarker med rødsvingel. Efter 30. september 2007 31. december 2007 Godkendte anvendelse af haloxyfob i øvrigt. Efter 1. september 2003 Efter 31. december 2003 Haloxyfop-R 55) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Hexaconazol 9) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Hexythiazox 5),96) Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 8-hydroxyquinolin 9) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Hymexazol 5), 96) Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 Imazamethabenz 37) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Indolyleddikesyre 34) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Indolylsmørsyre 34) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Isoxaben 5) Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Jordolie 56) Efter 17. februar 2010 Efter 17. februar 2011 Kaliumpermanganat 15) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Kasugamycin 37) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Kininhydrochlorid 47) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Kulilte 57) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Kvassia 34) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Lindan 58) Efter 31. januar 2002 Efter 1. maj 2002 Malathion 59) Efter 6. december 2007 Efter 6. december 2008 Mefluidid 60) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Metam 61) Efter 13. januar 2010 Efter 13. januar 2011 Metaldehyd 5) Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Methabenzthiazuron 63) Efter 25. oktober 2006 Efter 25. oktober 2007 Methomyl 64) Efter 19. marts 2008 Efter 19. marts 2009 Methylbromid 65) Efter 18. marts 2009 Efter 18. marts 2010 Metosulam 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Monocarbamid-dihydrogensulphat 42) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Monolinuron 66) Efter 31. januar 2002 Efter 1. maj 2002 Myclobutanil 5) Ikke godkendt Ikke godkendt 1-Naftylacetamid 34) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Naftyleddikesyre 34),96) Efter 31. december 2011 Efter 31. december 2012 Naled 67) Ikke været godkendt Ikke været godkendt 2-naphtyloxyeddikesyre 68) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Napropamid 69) Efter 7. maj 2009 Efter 7. maj 2010 Natriumsølvthiosulfat 3) til brug i afskårne blomster og potteplanter. Efter 30. september 2007 31. december 2007 Godkendte anvendelser af natriumsølvthiosulfat i øvrigt. Efter 31. august 2003 Efter 31. december 2003 Natriumtetrathiocarbonat 9) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Nikotin 70) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Oryzalin 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Oxydemeton-methyl 71) Efter 21. november 2007 Efter 21. november 2008 Oxyfluorfen 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Paclobutrazol 5),96) Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 Paraffinolie 72) Efter 17. februar 2010 Efter 17. februar 2011 Parathion 73) Efter 30. juni 2003 Efter 30. juni 2003 Parathion-methyl 74) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Pencycuron 5),96) Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 Permethrin 75) Efter 31. januar 2002 Efter 1. maj 2002 Phosalon 76) Efter 22. juni 2007 Efter 31. december 2007 Phoxim 3) Efter 30. august 2003 Efter 31. december 2003 Polyoxin 37) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Prochloraz 5) Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Propachlor 77) Efter 18. marts 2009 Efter 18. marts 2010 Propanil 78) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Propargit 5) Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Propham 79) Efter 31. januar 2002 Efter 1. maj 2002 Propisochlor 34) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Pyrazophos 80) Efter 31. januar 2002 Efter 1. maj 2002 Pyridaben 5) Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Quinmerac 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Quintozen 81) Efter 31. januar 2002 Efter 1. maj 2002 Rotenon 47) Efter 10. oktober 2008 Efter 10. oktober 2009 Simazin 82) Efter 10. juni 2005 Efter 10. september 2005 Sintofen 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Svovlkalk 34) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Svovlsyre 83) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Tau-Fluvalinat 5), 96) Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 Tebufenozid 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Tecnazen 84) Efter 31. januar 2002 Efter 1. maj 2002 Tefluthrin 5), 96) Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 Terbuthylazin 5) Efter 20. februar 2009 Efter 20. april 2009 Thidiazuron 14) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Thiobencarb 5) Ikke godkendt Ikke godkendt Thiodicarb 85) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Tjæresyre 37) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Tolylfluanid 86) Efter 30. november 2010 Efter 30. november 2011 Triazamat 87) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Triazoxid 88) Efter 30. maj 2010 Efter 30. maj 2011 Trichlorfon 89) Efter 21. november 2007 Efter 21. november 2008 Tricyclazol 90) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Triflumizol 91) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Triflumuron 92) Ikke været godkendt Ikke været godkendt Trifluralin 93), 95) Efter 20. marts 2008 Efter 20. marts 2009 Triforin 3) til brug i æbler, pærer, solbær, ribs, stikkelsbær Efter 30. september 2007 Efter 30. september 2007 Godkendte anvendelser af Triforin i øvrigt. Efter 31. august 2003 Efter 31. december 2003 Zineb 94) Efter 31. juni 2003 Efter 31. juni 2003. Zinkphosphid 34) Ikke været godkendt Ikke været godkendt. 1) For så vidt angår godkendelsesindehaveren gælder den dato for tilbagekaldelse, som Miljøstyrelsen fastsætter i en afgørelse herom, som er rettet til godkendelsesindehaveren, jf. lovens § 33, stk. 5. 2) Kommissionens beslutning (2003/219/EF) af 25. marts 2003 om afvisning af at indsætte acephat i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 3) Aktive stoffer, optaget på Kommissionens forordning nr. 2076/2002, og som er eller inden for de seneste 5 år har været godkendt i Danmark, er blevet nævnt specifikt i bilaget og har fået tildelt særlige salgs- og anvendelsesfrister. 4) Kommissionens beslutning (2004/129/EF) af 30. januar 2004 om ikke-optagelse af visse aktive stoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagetrækning af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer. 5) Kommissionens beslutning (2008/934/EF) af 5. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer. 6) Kommissionens beslutning (2006/966/EF) af 18. december 2006 om afvisning af at optage alachlor i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 7) Rådets beslutning (2003/199/EF) af 18. marts 2003 om afvisning af at indsætte aldicarb i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 8) Kommissionens beslutning (2004/141/EF) af 12. februar 2004 om afvisning af at optage amitraz i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 9) Kommissionens beslutning (2006/797/EF) af 22. november 2006 om afvisning af at optage ammoniumsulfamat, hexaconazol, natriumtetrathiocarbonat og 8-hydroxyquinolin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer. 10) Kommissionens beslutning (2008/986/EF) af 15. december 2008 om afvisning af at optage antraquinon i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 11) Kommissionens beslutning (2004/248/EF) af 10. marts 2004 om afvisning af at optage atrazin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 12) Kommissionens beslutning (2002/949/EF) af 4. december 2002 om afvisning af at indsætte azafenidin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF. 13) Kommissionens beslutning (95/276/EF) af 13. juli 1995 om tilbagetrækning af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ferbam og azinphos-ethyl som aktivstoffer. 14) Kommissionens beslutning (2008/296/EF) af 4. april 2008 om afvisning af at optage azocyclotin, cyhexatin og thidiazuron i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktivstoffer. 15) Kommissionens beslutning (2008/768/EF) af 30. september 2008 om afvisning af at optage Beauveria brongniartii og kaliumpermanganat i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktivstoffer. 16) Kommissionens beslutning (2007/615/EF) af 20. september 2007 om afvisning af at optage benfuracarb i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 17) Kommissionens beslutning (2008/943/EF) af 12. december 2008 om afvisning af at optage benolie i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 18) Kommissionens beslutning (2002/928/EF) af 26. november 2002 om afvisning af at optage benomyl på bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 19) Kommissionens beslutning (2009/887/EF) af 30. november 2009 om afvisning af at optage bifenthrin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 20) Kommissionens beslutning (2008/832/EF) af 3. november 2008 om afvisning af at optage bromuconazol i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 21) Kommissionens beslutning (2008/771/EF) af 30. september 2008 om afvisning af at optage buprofezin i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 22) Kommissionens beslutning (2008/819/EF) af 20. oktober 2008 om afvisning af at optage butralin i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 23) Kommissionens beslutning (2007/428/EF) af 18. juni 2007 om afvisning af at optage cadusafos i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 24) Kommissionens beslutning (2007/355/EF) af 21. maj 2007 om afvisning af at optage carbaryl i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 25) Kommissionens beslutning (2007/416/EF) af 13. juni 2007 om afvisning af at optage carbofuran i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 26) Kommissionens beslutning (2007/415/EF) af 13. juni 2007 om afvisning af at optage carbosulfan i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 27) Kommissionens beslutning (2008/865/EF) af 10. november 2008 om afvisning af at optage chlorat i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 28) Kommissionens beslutning (2001/697/EF) af 5. september 2001 om afvisning af at indsætte chlorfenapyr i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF. 29) Kommissionens beslutning (2009/715/EF) af 23. september 2009 om afvisning af at optage chlorthaldimethyl i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 30) Kommissionens beslutning (2000/626/EF) af 13. oktober 2000 om afvisning af at indsætte chlozolinat i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 31) Kommissionens beslutning (2008/745/EF) af 18. september 2008 om afvisning af at optage cyanamid i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 32) Kommissionens beslutning (94/643/EF) af 12. september 1994 om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder cyhalothrin som aktivt stof. 33) Kommissionens beslutning (2007/393/EF) af 6. juni 2007 om afvisning af at optage diazinon i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 34) Kommissionens beslutning (2008/941/EF) af 8. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer. 35) Kommissionens beslutning (2008/754/EF) af 18. september 2008 om afvisning af at optage dichlobenil i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 36) Kommissionens beslutning (2007/619/EF) af 20. september 2007 om afvisning af at optage 1,3-dichlorpropen i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 37) Kommissionens beslutning (2005/303/EF) af 31. marts 2005 om ikke-optagelse af tjæresyre, dichlorophen, imazamethabenz, kasugamycin og polyoxin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagetrækning af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer. 38) Kommissionens beslutning (2007/387/EF) af 6. juni 2007 om afvisning af at optage dichlorvos i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 39) Kommissionens beslutning (2008/744/EF) af 18. september 2008 om afvisning af at optage dicloran i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 40) Kommissionens beslutning (2008/764/EF) af 30. september 2008 om afvisning af at optage dicofol i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 41) Kommissionens beslutning (2006/1009/EF) af 22. december 2006 om afvisning af at optage dimethenamid i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 42) Kommissionens beslutning (2007/553/EF) af 2. august 2007 om afvisning af at optage monocarbamid-dihydrogensulphat og dimethipin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktivstoffer. 43) Kommissionens beslutning (2008/743/EF) af 18. september 2008 om afvisning af at optage diniconazol-M i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 44) Kommissionens beslutning (98/269/EF) af 7. april 1998 om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dinoterb som aktivt stof. 45) Kommissionens beslutning (2009/859/EF) af 30. november 2009 om afvisning af at optage diphenylamin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 46) Kommissionens beslutning (1999/164/EF) af 17. februar 1999 om afvisning af at indsætte DNOC som aktivt stof i bilag I til Rådets tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 47) Kommissionens beslutning (2008/317/EF) af 10. april 2008 om afvisning af at optage rotenon, ekstrakt af padderok og kininhydrochlorid i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer. 48) Kommissionens beslutning (2005/864/EF) af 2. december 2005 om afvisning af at optage endosulfan i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 49) Kommissionens beslutning (2007/379/EF) af 25. maj 2007 om afvisning af at optage fenitrothion i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 50) Kommissionens beslutning (2002/478/EF) af 20. juni 2002 om afvisning af at indsætte fentin acetat i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 51) Kommissionens beslutning (2002/479/EF) af 20. juni 2002 om afvisning af at indsætte fentin hydroxid i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 52) Kommissionens beslutning (2004/140/EF) af 11. februar 2004 om afvisning af at optage fenthion i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 53) Kommissionens beslutning (98/270/EF) af 7. april 1998 om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenvalerat som aktivt stof. 54) Kommissionens beslutning (2009/28/EF) af 13. januar 2009 om afvisning af at optage flurprimidol i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 55) Kommissionens beslutning (2007/437/EF) af 19. juni 2007 om afvisning af at optage haloxyfop-R i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 56) Kommissionens beslutning (2009/616/EF) af 17. august 2009 om afvisning af at optage jordolie CAS-nr. 92062-35-6 i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 57) Kommissionens beslutning (2008/967/EF) af 12. december 2008 om afvisning af at optage kulilte i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 58) Kommissionens beslutning (2000/801/EF) af 20. december 2000 om afvisning af at optage lindan i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 59) Kommissionens beslutning (2007/389/EF) af 6. juni 2007 om afvisning af at optage malathion i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 60) Kommissionens beslutning (2004/401/EF) af 26. april 2004 om afvisning af at optage mefluidid i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 61) Rådets beslutning (2009/562/EF) af 13. juli 2009 om afvisning af at optage metam i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 63) Kommissionens beslutning (2006/302/EF) af 25. april 2006 om afvisning af at optage methabenzthiazuron i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 64) Kommissionens beslutning (2007/628/EF) af 19. september 2007 om afvisning af at optage methomyl i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 65) Kommissionens beslutning (2008/753/EF) af 18. september 2008 om afvisning af at optage methylbromid i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 66) Kommissionens beslutning (2000/243/EF) af 9. marts 2000 om afvisning af at optage monolinuron i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 67) Kommissionens beslutning (2005/788/EF) af 11. november 2005 om afvisning af at optage naled i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 68) Kommissionens beslutning (2009/65/EF) af 26. januar 2009 om afvisning af at optage 2-naphtyloxyeddikesyre i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 69) Kommissionens beslutning (2008/902/EF) af 7. november 2008 om afvisning af at optage napropamid i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 70) Kommissionens beslutning (2009/9/EF) af 8. december 2008 om afvisning af at optage nikotin i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 71) Kommissionens beslutning (2007/392/EF) af 21. maj 2007 om afvisning af at optage oxydemeton-methyl i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 72) Kommissionens beslutning (2009/617/EF) af 17. august 2009 om afvisning af at optage paraffinolie CAS-nr. 64742-54-7 i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 73) Kommissionens beslutning (2001/520/EF) af 9. juli 2001 om afvisning af at indsætte parathion i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 74) Kommissionens beslutning (2003/166/EF) af 10. marts 2003 om afvisning af at optage parathion-methyl i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 75) Kommissionens beslutning (2000/817/EF) af 27. december 2000 om afvisning af at optage permethrin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 76) Kommissionens beslutning (2006/1010/EF) af 22. december 2006 om afvisning af at optage phosalon i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 77) Kommissionens beslutning (2008/742/EF) af 18. september 2008 om afvisning af at optage propachlor i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 78) Kommissionens beslutning (2008/769/EF) af 30. september 2008 om afvisning af at optage propanil i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 79) Kommissionens beslutning (96/586/EF) af 9. april 1996 om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propham som aktivt stof. 80) Kommissionens beslutning (2000/233/EF) af 9. marts 2000 om afvisning af at optage pyrazophos i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 81) Kommissionens beslutning (2000/816/EF) af 27. december 2000 om afvisning af at indsætte quintozen i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 82) Kommissionens beslutning (2004/247/EF) af 10. marts 2004 om afvisning af at optage simazin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 83) Kommissionens beslutning (2008/937/EF) af 5. december 2008 om afvisning af at optage svovlsyre i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 84) Kommissionens beslutning (2000/725/EF) om afvisning af at indsætte tecnazen i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 85) Kommissionens beslutning (2007/366/EF) om afvisning af at optage thiodicarb i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 86) Kommissionens direktiv 2010/20/EU af 9. marts 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at slette tolylfluanid som aktivstof og om tilbagetrækning af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder tolylfluanid. 87) Kommissionens beslutning (2005/487/EF) af 4. juli 2005 om afvisning af at optage triazamat i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 88) Kommissionens beslutning (2009/860/EF) af 30. november 2009 om afvisning af at optage triazoxid i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 89) Kommissionens beslutning (2007/356/EF) af 21. maj 2007 om afvisning af at optage trichlorfon i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof. 90) Kommissionens beslutning (2008/770/EF) af 30. september 2008 om afvisning af at optage tricyclazol i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 91) Kommissionens beslutning (2008/748/EF) af 18. september 2008 om afvisning af at optage triflumizol i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 92) Kommissionens beslutning (2009/241/EF) af 16. marts 2009 om afvisning af at optage triflumuron i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktiv stof. 93) Kommissionens beslutning (2007/629/EF) af 20. september 2007 om afvisning af at optage trifluralin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof. 94) Kommissionens beslutning (2001/245/EF) af 22. marts 2001 om afvisning af at indsætte zineb i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 95) Kommissionens afgørelse (2010/355/EU) af 25. juni 2010 om afvisning af at optage trifluralin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF. 96) Kommissionens afgørelse (2010/455/EU) af 13. august 2010 om ændring af beslutning 2008/934/EF og 2008/941/EF for så vidt angår den dato, hvortil godkendelser fortsat kan være gældende, og fristen i tilfælde, hvor anmelderen har indgivet en ansøgning efter den fremskyndede procedure i forordning (EF) nr. 33/2008.

Bilag 9.1 EU-kommissionens forordning nr. 2076/2002 – bilag I og II.

Bilag I: Liste over aktive stoffer, der ikke er optaget som aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF

1,2-Dichlorpropan

1,3-Dichlorpropen (cis)

1,3-Diphenylurea

2-(dithiocyanomethylthio)-benzothiazol

2,3,6-TBA

2,4,5-T

2-Aminobutan (sec-butylamin)

2-Benzyl-4-chlorphenol

4-CPA (4-chlorphenoxyeddikesyre) = PCPA)

4-t-Pentylphenol

Acifluorfen

Aldimorph

Alkyltrimethylammoniumchlorid

Alkyltrimethylbenzylammoniumchlorid

Allethrin

Alloxydim

Allylalkohol

Ametryn

Ampropylofos

Ancymidol

Anilazin

Anthracenolie

Azaconazol

Azamethiphos

Aziprotryn

Barban

Bariumfluosilicat

Bariumpolysulfid

Benazolin

Bendiocarb

Benfuresat

Benodanil

Bensulid

Bensultap

Bentaluron

Benzalkoniumchlorid

Benzoximat

Benzoylprop

Benzthiazuron

Bioallethrin

Bioresmethrin

Bitumen

Brandol (hydroxinonyl-2,6-dinitrobenzen)

Bromacil

Bromocyclen

Bromofenoxim

Bromophos

Bromophos-ethyl

Bromopropylat

Bronopol

Butachlor

Butocarboxim

Butoxycarboxim

Butylat

Calciumcarbonat (kridt)

Calciumhydroxid (læsket kalk)

Calciumoxid (brændt kalk)

Kuldisulfid

Carbophenothion

Cartap

Cetrimid

Chinomethionat (quinomethionat)

Chlomethoxyfen

Kloralbisacylal

Kloralsemiacetal

Chloramben

Chlorbromuron

Chlorbufam

Chloretazat

Chlorfenprop

Chlorfenson (chlorfenizon)

Chlorfenvinphos

Chlorfluazuron

Chlormephos

Chlorobenzilat

Chloropropylat

Chloroxuron

Chlorphoniumchlorid

Chlorthiamid

Chlorthiophos

Cufraneb

Cyanazin

Cycloat

Cycluron

Cyprofuram

DADZ (zink-diethyldithiocarbamat)

Dalapon

Delta-endotoxin af Bacillus thuringiensis

Demeton-S-methyl

Demeton-S-methylsulfon

Desmetryn

Diafenthiuron

Dialifos

Di-allat

Diammoniumphosphat

Dichlofenthion

Dichlofluanid

Dichlon

Dichlorprop

Diclobutrazol

Dicrotophos

Dicyclopentadien

Dienochlor

Diethatyl (-ethyl)

Difenoxuron

Difenzoquat

Dikegulac

Dimefox

Dimefuron

Dimepiperat

Dimethirimol

Dimexano

Dinitramin

Dinobuton

Dioxacarb

Dioxathion

Diphenamid (difenamid)

Dinatriumoctaborattetrahydrat

Disulfoton

Ditalimfos

Drazoxolon

Endothal

EPTC (ethyldipropylthiocarbamat)

Etacelasil

Ethidimuron (sulfodiazol)

Ethiofencarb

Ethion (diethion)

Ethirimol

Ethoat-methyl

Etrimfos

Fenaminosulf

Fenazaflor

Fenfuram

Fenoprop

Fenothiocarb

Fenoxaprop

Fenpiclonil

Fenpropathrin

Fenridazon

Fenson (fenizon)

Fenthiosulf

Fenuron

Flamprop

Fluazifop

Flubenzimin

Flucycloxuron

Flucythrinat

Flumequin

Flumethralin

Fluorodifen

Fluoroglycofen

Flupoxam

Fluridon

Fomesafen

Fonofos

Formothion

Fosamin

Fosthietan

Furalaxyl

Furathiocarb

Furconazol

Furfural

Furmecyclox

Gentianviolet

Halfenprox (brofenprox)

Haloxyfop

Heptenophos

Hexachlorphen

Hexazinon

Hydramethylnon

Hydroxy-MCPA

Hydroxyphenylsalicylamid

Imazapyr

Imazethabenz

Iminoctadin

Iodofenphos

Isazofos

Isocarbamid

Isofenphos

Isolan

Isopropalin

Isoprothiolan

Isoxathion

Karbutilat

Kinopren

Mancopper

Mecarbam

Mefenacet

Mephospholan

Mepronil

Merphos (tributylphosphortrithioit)

Methacrifos

Methazol

Methfuroxam

Methopren

Methoprothryn

Methoxychlor

Methylenbisthiocyanat

Methylisothiocyanat

Methylnaphthylacetamid

Methylnaphthyleddikesyre

Metobromuron

Metolachlor

Metoxuron

Metsulfovax

Mevinphos

Monalid

Monocrotophos

Monuron

MAA (methylarseniksyre)

Nabam

Naptalam

Naphtyleddikesyrehydrazid

Neburon

Nitralin

Nitrothal

Nonylphenoletherpolyoxyethylenglykol

Nonylphenolethoxylat

Norflurazon

Noruron

Octhilinon

Ofurac

Omethoat

Orbencarb

Oxadixyl

Oxin-kobber

Oxycarboxin

Oxytetracyclin

Paraformaldehyd

p-Chlornitrobenzen

Pebulat

Pentachlorphenol

Pentanochlor

Perfluidon

Phenoler

Phenothrin

Phenthoat

Phorat

Phosametin

Phosphamidon

Pirimiphos-ethyl

Kaliumsilikat

Profenofos

Promecarb

Prometryn

Propazin

Propetamphos

Propoxur

Propyl-3-t-butylphenoxyacetat

Prothiocarb

Prothiofos

Prothoat

Pyraclofos

Pyrazoxyfen

Pyridafenthion

Pyrifenox

Pyroquilon

Quinalphos

Quizalofop

Resmethrin

Stenmel

Secbumeton

Seconal (5-allyl-5-(1'-methylbutyl) barbitursyre)

Sethoxydim

Siduron

Silicater

Sølvnitrat

Natriumarsenit

Natriumdiacetonketogulonat

Natriumdichlorphenat

Natriumdimethyldithiocarbamat

Natriumdioctylsulfosuccinat

Natriumfluosilicat

Natriummonochloracetat

Natriumpentaborat

Natrium p-t-amylphenat

Natriumsilikat

Natriumsølvthiosulphat

Natriumtetrathiocarbamat

Natriumthiocyanat

Sulfotep

Sulprofos

Tjæresyrer

TCA

TCMTB

Tebutam (butam)

Tebuthiuron

Temephos

Terbacil

Terbufos

Terbumeton

Terbutryn

Tetrachlorvinphos

Tetradifon

Tetramethrin

Tetrasul

Thiazafluron

Thiazopyr

Thiocyclam

Thiofanox

Thiometon

Thionazin

Thiophanat

Tiocarbazil

Tolylphtalam

Tralomethrin

Triapenthenol

Triazbutyl

Triazophos

Tribufos (s,s,s-tributylphosphortrithioat)

Tributyltinoxyd

Trichloronat

Tridiphan

Trietazin

Trifenmorph

Triforin

Trioxymethylen

Validamycin

Vamidothion

Vernolat

Bilag II: Fortegnelse over stoffer godkendt til essential use – jfr. de i forordningens artikel 2, stk. 3, omhandlede godkendelser

Aktivt stof Medlemsstat Anvendelse 2-aminobutan Det Forenede Kongerige Irland Oplagrede læggekartofler Oplagrede læggekartofler 1,3-dichlorpropen (cis) Nederlandene Blomsterløg, jordbær, grøntsager, træplanteskoleplanter, flerårige planter og genbeplantning af frugtplantager 4-CPA 4-chlorphenoxyeddikesyre) Grækenland Spanien Druer (uden kerner) Tomater, auberginer Acifluorfen Italien Sojabønner Azaconazol Belgien Nederlandene Det Forenede Kongerige Peberfrugter, tomater, trædyrkning Tomater Prydplanter Benfuresat Spanien Bomuld Bromacil Frankrig Lavendel, lavandin Bromopropylat Belgien Spanien Bønner Citroner, tomater, kernefrugter, vinstokke Cartap Italien Kernefrugter, stenfrugter, tomater, auberginer, peberfrugter, meloner, squash og prydplanter Chinomethionat Grækenland Spanien Meloner, vandmeloner Cucurbitae Chlorfenvinphos Danmark Kål, blomsterkål Tyskland Radiser, ræddiker, gulerødder, løg, selleri, kål, agurker Irland Gulerødder, pastinakker, kål, kålroer Frankrig Svampe, asparges, karse, ræddiker, spinat, vårsalat, drueagurker, courgetter, løg, skalotteløg, gulerødder, knoldselleri, porrer, selleri, persille, hvidløg, kål, majroer Nederlandene Kål, løg, gulerødder, kål, kålroer, majroer, ræddiker, vinterræddiker, porrer, knoldselleri Spanien Kål Cyanazin Det Forenede Kongerige Ærter, bønner, kål, narcisser, raps, Allium, skovbrug Irland Løg Ethion Frankrig Gulerødder, persille, selleri, knoldselleri, hvidløg, skalotteløg, løg, porrer, kål Dikegulac Tyskland Prydplanter (under glas) Dinobuton Spanien Kernefrugt Ethyl dipropylthiocarbamat (EPTC) Portugal Kartofler Fenpropatrin Det Forenede Kongerige Bær (solbær) Fenuron Det Forenede Kongerige Ærter, bønner, spinat Fomesafen Det Forenede Kongerige Frankrig Italien Ærter, bønner, lupiner Sojabønner, bønner Sojabønner, bønner, ærter Furalaxyl Irland Prydplanter Furathiocarb Belgien Porrer Haloxyfop Danmark Frøgræsmarker med rødsvingel, såbede med prydplanter Heptenophos Irland Prydplanter, agurker, tomater, salat Hexazinon Østrig Nåletræer Frankrig Nåletræer, lavendel, lavandin, salvie, lakridsplante, lucerne, sukkerrør Irland Nåletræer Spanien Nåletræer, lucerne Imazapyr Irland Skovbrug Mepronil Østrig Salat Metobromuron Belgien Vårsalat, bønner, kartofler Tyskland Vårsalat, bønner, tobak Metoxuron Belgien Gulerødder, kartofler Frankrig Gulerødder Irland Gulerødder Luxembourg Gulerødder, kartofler Nederlandene Gulerødder, kartofler, iris, gladiolus Det Forenede Kongerige Gulerødder Naptalam Spanien Meloner, vandmeloner Frankrig Meloner Omethoat Østrig Prydplanter Orbencarb Østrig Lupiner Oxadixyl Belgien Ærter, frøbehandling Oxycarboxin Det Forenede Kongerige Prydplanter Østrig Prydplanter Grækenland Prydplanter, blomster Spanien Prydplanter Irland Plænegræs Pebulat Grækenland Tobak Pentanochlor Det Forenede Kongerige Skærmplanter, krydderurter Prometryn Det Forenede Kongerige Skærmplanter, Allium, krydderurter Spanien Bomuld Grækenland Bomuld Irland Gulerødder, persille, selleri, pastinakker Frankrig Selleri, knoldselleri, linser, porrer Pyridafenthion Spanien Vinstokke, enge, citroner Resmethrin Det Forenede Kongerige Svampe Østrig Jordbær Sethoxydim Belgien Porrer, bønner, kål Italien Grøntsager Sølvnitrat Nederlandene Agurker og drueagurker til udsæd Natriummonochloracetat Det Forenede Kongerige Irland Kål, Allium, bær, humle Kål, rosenkål, grønkål Natriumsølvthiosulphat Danmark Afskårne blomster, potteplanter Terbacil Spanien Mynte Frankrig Guldblomme, stenkløver, citronmelisse, pebermynte, oregano, vild stedmoder, rosmarin, vintersar, salvie, timian Grækenland Krydderplanter Det Forenede Kongerige Krydderurter og lægeplanter Terbufos Tyskland Sukkerroer, foderroer Terbutryn Det Forenede Kongerige Ærter, bønner, lupiner Tetradifon Spanien Citrus, Cucurbitae, tomater, druer Irland Tomater, agurker, prydplanter, planteskoleplanter Triazophos Irland Gulerødder Triforin Østrig Bønner, agurker, prydplantedyrkning, roser Danmark Æbler, pærer, solbær, ribs, stikkelsbær Vamidothion Belgien Æbler, trædyrkning Spanien Kernefrugt Italien Kernefrugt Portugal Æbler, pærer

Bilag 9.2 Europa-Kommissionens beslutning (2004/129/EF) af 30. januar 2004 – bilag I og II

Bilag I: Liste over aktive stoffer, der ikke er optaget som aktive stoffer i bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet (direktiv 91/414/EØF)

Methidathion

Cinosulfuron

Clofencet

Chlorflurenol

Flamprop-M

Flurenol

Hexaflumuron

Imazethapyr

Nuarimol

Primisulfuron

Pretilachlor

Quinclorac

Streptomycin

Tridemorph

Triadimefon

(4E-7Z)-4,7-Tridecadien-1-ylacetat

(4Z-9Z)-7,9-Dodecadien-1-ol

(E)-10-Dodecenylacetat

(Z)-3-Methyl-6-isopropenyl-3,4-decadien-1-yl

(Z)-3-Methyl-6-isopropenyl-9-decen-1-ylacetat

(Z)-5-Dodecen-1-ylacetat

(Z)-7-Tetradecanol

(Z)-9-Tricosen

(Z,Z) Octadienylacetat

2-Propanol

3,7-Dimethyl-2,6-octadienal

4-chlor-3-methylphenol

7,8-Epoxi-2-methyl-octadecan

7-Methyl-3-methylen-7-octen-1-ylpropionat

Acridinbaser

Alkyldimethylbenzylammoniumchlorid

Alkyldimethylethylbenzylammoniumchlorid

Ammoniumhydroxid

Ammoniumsulfat

Bariumnitrat

Biphenyl

Borsyre

Bromethalin

Calciferol

Calciumcyanid

Calciumoxid

Calciumphosphat

Chlorhydrat af poly(iminoimidobiguanidin)

Chlorphyllin

Cholecalciferol

Cholinchlorid

Majsstøbevand

Coumachlor

Coumafuryl

Coumatetralyl

Crimidin

Difethialon

Dioctyldimethylammoniumchlorid

Diphacinon

Ethanethiol

Ethylhexanoat

Flocumafen

Fluoracetamid

Hydrogencyanid

Isoval

Mælkesyre

Lauryldimethylbenzylammoniumbromid

Lauryldimethylbenzylammoniumchlorid

Calciumfosfat

Methyl-trans-6-nonenoat

Naphtalen

Nitrogen

Octyldecyldimethylammoniumchlorid

Løgekstrakt

Papain

p-Cresylacetat

p-Dichlorbenzen

Pherodim

Phosphorsyre

Planteolie/kokosnøddeolie

Planteolie/majsolie

Planteolie/jordnøddeolie

Kaliumsorbat

Pronumon

Propionsyre

Pyranocumarin

Kvaternære ammoniumforbindelser

Scillirosid

Sebacinsyre

Serricornin

Natriumcarbonat

Natriumchlorid

Natriumcyanid

Natriumdimethylarsinat

Natriumhydroxid

Natrium-o-benzyl-p-chlorphenoxid

Natriumpropionat

Natrium-p-t-amylphenoxid

Natriumtetraborat

Sojabønneekstrakt

Sojabønneolie, epoxyderet

Strychnin

Tjæreolie

Thalliumsulphat

Thiourea

trans-6-Nonen-1-ol

Trimedlur

Aschersonia aleyrodis

Agrotis segetum granulosis virus

Mamestra brassica nuclear polyhedrosis virus

Tomatmosaikvirus

Bilag II: Fortegnelse over stoffer godkendt til essential use, jf. beslutning (2004/129/EF) artikel 2, stk. 2. Plantebeskyttelsesmidler, som indeholder stofferne, tilbagekaldes senest den 30. juni 2007.

Kolonne A Kolonne B Kolonne C Aktivt stof Medlemsstat Anvendelse Alkyldimethylbenzylammoniumchlorid Belgien Desinficering af udstyr og rum til svampeproduktion Cinosulfuron Spanien Ris Italien Ris Flamprop-M Østrig Vårhvede, vårbyg, vinterhvede, vinterbyg Hexaflumuron Portugal Citrusfrugter Spanien Fyr Methidathion Frankrig Æbler, pærer, blommer, citrusfrugter Tyskland Rapsolie Italien Oliven Portugal Æbler, pærer, ferskner, oliven, vinstokke, citrusfrugter, mangofrugter og sukkeræbler Spanien Citrusfrugter, oliven Grækenland Oliven, æbler, pærer Pretilachlor Frankrig Ris Italien Ris Quinclorac Spanien Ris Grækenland Ris Portugal Ris Italien Ris Triadimefon Sverige Frilandsjordbær, drivhustomater og –agurker.

Bilag 9.3 EU-Kommissionens beslutning (2007/442/EF) af 21. juni 2007 – bilag I.

Bilag I: Liste over aktivstoffer, der ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstoffer

Del A

2-hydroxyethylbutylsulfid

2-naphthyloxyacetamid

3-phenyl-2-propenal (kanelaldehyd)

Aminosyrer/gamma-aminosmørsyre

Ammoniumcarbonat

Asfalte

Calciumchlorid

Calciumhydroxid

Casein

Chitosan

Cis-Zeatin

Citronellol

Ekstrakt af citrusfrugt/ekstrakt af grapefrugt

Ekstrakt af citrusfrugt/ekstrakt af grapefrugtkerner

Pulver af nåletræsnåle

Daphneolie

EDTA og salte deraf

Ekstrakt af pebermynte

Planteekstrakt af rødeg, figenkaktus, sumak, mangrove

Fedtsyrer/isobutyrinsyre (CAS-nr. 79-31-2)

Fedtsyrer/isovalerianesyre (CAS-nr. 503-74-2)

Fedtsyrer/kaliumsalt — caprylsyre (CAS-nr. 124-07-2)

Fedtsyrer/kaliumsalt — talloliefedtsyre (CAS-nr. 61790-12-3)

Fedtsyrer/valerianesyre

Folinsyre

Myresyre

Hvidløgspulp

Gelatine

Ferripyrophosphat

Lanolin

Lecithin

Mælkealbumin

Sennepspulver

Olein

Paraffinolie/(CAS-nr. 64741-88-4)

Paraffinolie/(CAS-nr. 64741-89-5)

Paraffinolie/(CAS-nr. 64741-97-5)

Paraffinolie/(CAS-nr. 64742-55-8)

Paraffinolie/(CAS-nr. 64742-65-0)

Paraffinolie/(CAS-nr. 8012-95-1)

Jordolie/(CAS-nr. 74869-22-0)

Jordolie/(CAS-nr. 64742-55-8/64742-57-7)

Planteolier/olivenolie

Planteolier/æterisk olie (eugenol)

Planteolier/guajaktræsolie

Planteolier/hvidløgsolie

Planteolier/citrongræsolie

Planteolier/orangeolie

Planteolier/fyrrenåleolie

Planteolier/sojaolie

Planteolier/solsikkeolie

Planteolier/ylang-ylangolie

Styrenpolymerer og acrylamid

Repellenter (smag), vegetabilske eller animalske/ekstrakt af fødevarekvalitet/fosforsyre og fiskemel

Propolis

Repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/æteriske olier

Repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/fedtsyrer, fiskeolie

Repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie

(CAS-nr. 93571-80-3)

Kaliumhydrogencarbonat

Del B

1-methoxy-4-propenylbenzen (anethol)

1-methyl-4-isopropylidencyclohex-1-en (terpinolen)

2-ethyl-1,6-dioxaspiro (4,4) nonan (chalcogran)

2-ethyl-1,6-dioxaspiro (4,4) nonan

2-methoxypropan-1-ol

2-methoxypropan-2-ol

2-methyl-3-buten-2-ol

2-methyl-6-methylen-2,7-octadien-4-ol (ipsdienol)

2-methyl-6-methylen-7-octen-4-ol (ipsenol)

2,6,6-trimethylbicyclo[3.1.1]hept-2-en (alpha-pinen)

4,6,6-trimethyl-bicyclo[3.1.1]hept-3-enol, ((S)-cis-verbenol)

3-methyl-3-buten-1-ol

3,7,7-trimethylbicyclo[4.1.0]hept-3-en (3-caren)

(E)-2-methyl-6-methylen-2,7-octadien-1-ol (myrcenol)

(E)-9-dodecen-1-yl-acetat

(8E, 10E) 8,10-dodecadien 1-yl-acetat

(E, Z)-8,10-tetradecadienyl

(E/Z)-9-dodecenylacetat; (E/Z)-9-dodecen-1-ol; (Z)-11-tetradecen-1-ylacetat

(1R)-1,3,3-trimethyl-4,6-dioxatricyclo[3.3.1.0]nonan (lineatin)

Methyl-p-hydroxybenzoat

p-hydroxybenzoesyre

Del C

Agrobacterium radiobacter K 84

Bacillus sphaericus

Bacillus subtilis stamme IBE 711

Baculovirus GV

Neodiprion sertifer nuclear polyhedrosis-virus

Del D

Brodifacoum

Chloralose

Chlorphacinon

Tricalciumphosphat

Del F

Formaldehyd

Glutaraldehyd

HBTA (højtkogende tjæresyre), anmeldt som desinfektionsmiddel

Hydrogenperoxid

Pereddikesyre

Phoxim

Natrium-p-toluensulfonchloramid

Del G

1,3,5-tir-(2-hydroxyethyl)-hexa-hydro-s-triazyn

2-mercaptobenzothiazol

2-methoxy-5-nitrofenol, natriumsalt

3-(3-benzyloxycarbonyl-methyl)-2-benzothiazolinon (benzolinon)

Biohumus

Cumylphenol

Kobberkompleks: 8-hydroxyquinolin med salicylsyre

Ethanedial (glyoxal)

Flufenzin

Flumetsulam

Hexamethylentetramin

Lactofen

Jasmonsyre

N-phenylphthalatsyre

Bilag 10 Salgs- og anvendelsesfrister for plantebeskyttelsesmidler, hvor godkendelsen er ændret eller tilbagekaldt i henhold til kemikalielovens § 33, stk. 4 og 7

Aktivstof i plante- beskyttelsesmidler Forbud mod salg Forbud mod anvendelse Chlormequat til brug i pærer 1) Efter 1. juli 2003 Efter 1. juli 2003 Dimethoat 2) til brug i Efter 1. juli 2003 Efter 1. juli 2003 pærer, bortset fra behandling i blomstringsfasen med sprøjtefrist på 3 måneder, æbler, kirsebær ved højere doseringer end 1-3 x 0,6 kg/aktivstof pr. ha med sprøjtefrist på 14 dage, blommer, solbær, ribs, jordbær, gulerødder, rødbeder, løg, hvidløg, hovedkål, bladkål, blomsterkål (blomkål dog undtaget), bladgrønt (bl.a. spinat og salat, pånær hoved- og pluksalat) rodfrugter (kålroer dog undtaget), ærter, asparges, kartofler, majs, byg, havre. Hvede, rug og triticale ved højere dosering end 0,5 kg aktivstof pr. ha. Chlorothalonil 3) til brug i foderærter, forårsløg, kartofler og agurker i væktshus Efter 1. juli 2003 Efter 1. juli 2003 Imazalil 4) til brug i kartofler Efter 31. oktober 2003 Efter 31. december 2003 Mancozeb 5) til brug i bladkål og forårsløg Efter 1. juli 2003 Efter 1. juli 2003 1) Afgørelsen er blandt andet truffet med henvisning til følgende plantebeskyttelsesmidler: Stabilan Extra, Cycocel Extra. 2) Afgørelsen er blandt andet truffet med henvisning til følgende plantebeskyttelsesmidler: Danadim Dimethoat 40 EC, DLG Dimethoat 40, Perfekthion EC 20, Perfekthion EC, Perfekthion 500 S, Swedane Dimethoat 40, Danadim Dimethoat 40, DLG Dimethoat 28, KVK Dimethoat 400, Roxion 40 EC. 3) Afgørelsen er blandt andet truffet med henvisning til følgende plantebeskyttelsesmidler: Daconil 500 F. 4) Afgørelsen er blandt andet truffet med henvisning til følgende plantebeskyttelsesmidler: Tecto Z FL, Fungazil 100 SL, Tecto FL. 5) Afgørelsen er blandt andet truffet med henvisning til følgende plantebeskyttelsesmidler: Acrobat WG, Dithane NT, Dithane M 45, Dithane M 45 bejdsemiddel, Mastana SC, LFS Mancozeb, Manex II Flo, Dithane DG.

Bilag 11 R-SÆTNINGER

Standardformuleringer for særlige risici for mennesker eller miljø i forbindelse med plantebeskyttelsesmidler

Indledning

For plantebeskyttelsesmidler fastsættes følgende yderligere standardformuleringer som supplement til de formuleringer, der er fastsat i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

Standardformuleringerne danner grundlag for supplerende og særlige anvisninger vedrørende anvendelsen og berører derfor ikke andre elementer i § 20.

1. Standardformuleringer for særlige risici

1.1. Særlige risici for mennesker (RSh)

RSh 1: Giftig ved kontakt med øjnene.

RSh 2: Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling.

RSh 3: Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og kontakt med væske giver forfrysninger.

1. Kriterier for anvendelse af standardformuleringer for særlige risici

2.1. Kriterier for anvendelse af standardformuleringer vedrørende mennesker

RSh 1 Giftig ved kontakt med øjnene

Sætningen anvendes, når en øjenirritationstest, jf. bilag 5.1 b, punkt 7.1.5, hos forsøgsdyr har vist klare tegn på systemisk toksicitet (f.eks. ved hæmning af kolinesterase) eller dødelighed, som sandsynligvis kan tilskrives optagelse af det aktive stof gennem øjets slimhinder. Risikosætningen anvendes også, hvis der hos mennesker er tegn på systemisk toksicitet efter kontakt med øjnene.

Der bør i disse tilfælde foreskrives øjenbeskyttelse som omhandlet i de almindelige bestemmelser i bilag 12.

RSh 2 Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling

Sætningen anvendes, når der fra forsøgssystemer eller dokumenteret menneskelig eksponering er klare tegn på, at produkterne viser fotosensibiliserende virkninger. Sætningen anvendes også for produkter, der indeholder et givet aktiv stof eller en given formuleringsingrediens, der viser fotosensibiliserende virkninger hos mennesker, hvis produktet indeholder denne fotosensibiliserende bestanddel i en koncentration på 1 % (w/w) eller derover.

Der bør i disse tilfælde foreskrives personlige beskyttelsesforanstaltninger som omhandlet i de almindelige bestemmelser i bilag 12.

RSh 3 Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne og kontakt med væske giver forfrysnigner

Sætningen anvendes for plantebeskyttelsesmidler, der formuleres som flydende gas, når det er relevant (f.eks. methylbromidpræparater).

Der bør i disse tilfælde foreskrives personlige beskyttelsesforanstaltninger som omhandlet i de almindelige bestemmelser i bilag 12.

Sætningen anvendes ikke i de tilfælde, hvor R34 eller R35 anvendes i henhold til bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

Bilag 12 S-SÆTNINGER

Standardformuleringer for sikkerhedsregler til beskyttelse af mennesker eller miljø i forbindelse med plantebeskyttelsesmidler

Indledning

For plantebeskyttelsesmidler fastsættes følgende yderligere standardformuleringer som supplement til de formuleringer, der er fastsat i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

Standardformuleringerne danner grundlag for supplerende og særlige anvisninger vedrørende anvendelsen og berører derfor ikke andre elementer i § 20.

1. Almindelige bestemmelser

Alle plantebeskyttelsesmidler bør mærkes med følgende sætning, der suppleres med teksten i parentes, hvis det er relevant:

SP1: Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje].

1. Særlige sikkerhedsregler

2.1 Sikkerhedsregler for sprøjtefører (SPo)

Almindelige bestemmelser

1. Miljøstyrelsen kan fastlægge passende personlige værnemidler for sprøjtefører og kan bestemme, at værnemidlerne anvendes (f.eks. overtræksdragt, forklæde, handsker, solide sko, gummistøvler, ansigtsværn, ansigtsskærm, tætsluttende briller, hat, hætte eller åndedrætsværn af en bestemt type), jf. § 20, stk. 5. Sådanne supplerende sikkerhedsregler berører ikke de standardsætninger, der skal anvendes i henhold til bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. 2) Miljøstyrelsen kan desuden fastlægge og bestemme, at visse opgaver kræver særlige værnemidler, såsom blanding, læsning, håndtering af det ufortyndede produkt, anvendelse, udsprøjtning af det fortyndede produkt, håndtering af nyligt behandlede materialer, såsom planter eller jord, eller færdsel på nyligt behandlede arealer, jf. § 20, stk. 5. 3) Miljøstyrelsen kan tilføje og beslutte tekniske kontrolspecifikationer, jf. § 20, stk. 5, såsom: – Der skal anvendes et lukket overførselssystem, når pesticidet overføres fra produktbeholderen til sprøjtetanken – Operatøren skal arbejde i en lukket kabine (med luftkonditionering-/luftfiltreringssystem) under sprøjtningen – Teknisk kontrol kan erstatte personlige værnemidler, hvis den giver et lige så højt eller højere beskyttelsesniveau.

Særlige bestemmelser (SPo)

SPo 1: Efter kontakt med huden, fjern først produktet med tør klud og vask derefter med rigeligt vand. SPo 2: Vask alle personlige værnemidler efter brug. SPo 3: Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt. SPo 4: Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold. SPo 5: De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/eller angivelse af tid/indtil sprøjtemidlet er tørret], før man går ind i dem. 2.2 Sikkerhedsregler vedrørende miljøet (SPe) SPe 1: For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer) , kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandligner) . SPe 2: For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold) . SPe 3: Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/vandlevende ikke-måleorganismer, vilde planter, insekter og leddyr]. SPe 4: Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for run-off til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe]. SPe 5: For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt tildækkes med jord. Pas på, at alt produkt også tildækkes ved enden af rækkerne. SPe 6: For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt fjernes. SPe 7: Må ikke anvendes i fuglenes yngletid. SPe 8: Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomsterende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./ Må ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./Må ikke anvendes inden (tidspunkt). 2.3 Sikkerhedsregler vedrørende god landbrugspraksis (SPa) SPa 1: For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer) , kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange). 2.4 Særlige sikkerhedsregler for rodenticider (SPr) SPr 1: Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes. SPr 2: Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag. SPr 3: Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere. 3. Kriterier for anvendelse af standardformuleringer for særlige sikkerhedsregler 3.1 Indledning Generelt godkendes plantebeskyttelsesmidler kun til de bestemte anvendelser, der accepteres på grundlag af en vurdering efter de ensartede principper, der er fastlagt i bilag VI til direktiv 91/414/EØF, jf. lovens § 35, stk. 3. Særlige sikkerhedsregler bør afspejle resultaterne i sådanne vurderinger efter de ensartede principper og især anvendes i de tilfælde, hvor risikobegrænsende foranstaltninger er nødvendige for at forebygge uacceptable virkninger. 3.2 Kriterier for anvendelse af standardformuleringer for sikkerhedsregler for sprøjtefører SPo 1 Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud og vask derefter med rigeligt vand. Sætningen anvendes for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ingredienser, som kan reagere voldsomt med vand, såsom cyanidsalte eller aluminiumphosphid. SPo 2 Vask alle personlige værnemidler efter brug. Sætningen anbefales, når personlige værnemidler er nødvendige for at beskytte sprøjteførerne. Den er obligatorisk for alle plantebeskyttelsesmidler, der er klassificeret som T eller T+. SPo 3 Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt. Sætningen kan anvendes for plantebeskyttelsesmidler, der bruges til desinfektion, hvor det ikke er påkrævet at anvende en respirationsmaske. SPo 4 Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold. Sætningen bør anvendes for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som kan reagere voldsomt med vand eller fugtig luft, såsom aluminiumphosphid, eller som kan forårsage spontan forbrænding, såsom (alkylenbis)-dithiocarbamater. Sætningen kan også anvendes for flygtige produkter, der klassificeres med R20, R23 eller R26. Der må anvendes ekspertskøn i de enkelte tilfælde for at vurdere, om præparatet og pakningen har sådanne egenskaber, at der kan forårsages skade for operatøren. SPo 5 De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/eller angivelse af tid/indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem. Sætningen kan anvendes for plantebeskyttelsesmidler, der bruges i drivhuse eller andre lukkede rum, såsom lagre. 3.3 Kriterier for anvendes af standardformuleringer for sikkerhedsregler vedrørende miljøet SPe 1 For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer) , kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger) . Sætningen anvendes for plantebeskyttelsesmidler i tilfælde, hvor en vurdering efter de ensartede principper viser, at der for en eller flere af de på etiketten anførte anvendelser kræves risikobegrænsende foranstaltninger for at undgå ophobning i jorden, virkninger på regnorme eller andre organismer, der lever i jorden, eller jorden mikroflora og/eller forurening af grundvandet. SPe 2 For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand], må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold) . Sætningen kan anvendes som en risikobegrænsende foranstaltning for at undgå potentiel forurening af grundvand eller overfladevand under sårbare forhold (f.eks. som følge af jordbundstype, topografi eller drænet jord), hvis en vurdering efter de ensartede principper viser, at der for en eller flere af de på etiketten anførte anvendelser kræves risikobegrænsende foranstaltninger for at undgå uacceptable virkninger. SPe 3 Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/vandlevende ikke-måleorganismer, vilde plante, insekter og leddyr]. Sætningen benyttes til beskyttelse af planter, leddyr og/eller vandorganismer, der ikke er målarter, hvis en vurdering efter de ensartede principper viser, at der for en eller flere af de på etiketten anførte anvendelser kræves risikobegrænsende foranstaltninger for at undgå uacceptable virkninger. SPe 4 Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for run-off til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe]. Afhængigt af anvendelsesmønstret for plantebeskyttelsesmidlet kan medlemsstaterne anvende denne sætning til formindskelse af afstrømningsrisikoen for at beskytte vandorganismer eller planter, der ikke er målarter. SPe 5 For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt tildækkes med jord. Pas på, at alt produkt også tildækkes ved enden af rækkerne. Sætningen anvendes for plantebeskyttelsesmidler, såsom granulater eller pellets, der skal tildækkes med jord for at beskytte fugle eller vilde pattedyr. SPe 6 For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt fjernes. Sætningen anvendes for plantebeskyttelsesmidler, såsom granulater eller pellets, for at undgå optagelse i fugle eller vilde pattedyr. Den anbefales for alle faststofformuleringer, der anvendes ufortyndet. SPe 7 Må ikke anvendes i fuglenes yngletid. Sætningen anvendes, når en vurdering efter de ensartede principper viser, at der for en eller flere af de på etiketten anførte anvendelser kræves en sådan risikobegrænsende foranstaltning. SPe 8 Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./Må ikke anvendes inden (tidspunkt) . Sætningen anvendes for plantebeskyttelsesmidler i tilfælde, hvor en vurdering efter de ensartede principper viser, at der for en eller flere af de på etiketten anførte anvendelser kræves risikobegrænsende foranstaltninger for at beskytte bier eller andre bestøvende insekter. Afhængigt af anvendelsesmønstret for plantebeskyttelsesmidlet og andre relevante nationale bestemmelser kan medlemsstaterne vælge en passende sætningsformulering til formindskelse af risikoen for bier og andre bestøvende insekter og deres yngel. 3.4 Kriterier for anvendelse af standardformuleringer for sikkerhedsregler vedrørende god landbrugspraksis SPa 1 For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer) , kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange) . Sætningen anvendes, når sådan en begrænsning synes nødvendig for at mindske udviklingen af resistens. 3.5 Kriterier for anvendelse af standardformuleringer for særlige sikkerhedsregler for rodenticider SPr 1 Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes. For at sikre, at brugerne overholder denne regel, bør sætningen stå iøjnefaldende på etiketten, så forkert brug så vidt muligt undgås. SPr 2 De behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag. Sætningen bør stå iøjnefaldende på etiketten, så forgiftning ved uheld så vidt muligt undgås. SPr 3 Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere. For at undgå sekundær forgiftning af dyr anvendes sætningen for alle rodenticider, der indeholder antikoaguleringsmidler som aktive stoffer.«

Bilag 13 Aktivstoffer, som Kommissionen har besluttet ikke at optage på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet

Aktivstof Produkttype Forbud mod import og salg i alle led af midler inden for den eller de relevante produkttyper, der indeholder aktivstoffet eller aktivstofferne 1) Forbud mod anvendelse, oplagring og besiddelse af midler inden for den eller de relevante produkttyper, der indeholder aktivstoffet eller aktivstofferne Aktivstoffer, som er opført på bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007, og hvor aktivstoffet eller kombinationen af aktivstof og produkttype ikke er opført i bilag II til samme forordning. Efter 1. juli 2006 2) 3) Efter 1. september 2006 3) Aktivstoffer, som er omfattet af Kommissionens beslutning (2007/565/EF) af 14. august 2007: Efter 22. juli 2008 Efter 22. august 2008 Bis[1-cyclohexyl-1,2-di(hydroxy-.kappa.O)diazeniumato(2-)]-kopper 21 Myresyre 18 Propan-2-ol 18 L-(+)-mælkesyre 1, 13 Anthraquinon 19 1,4-dichlorbenzen 18, 19 N-(2-ethylhexyl)-8,9,10-trinorborn-5-en-2,3-dicarboximid 18 Benzylbenzoat 19 Malathion 18 Octansyre 19 Captan 21 N-(trichlormethylthio)phthalimid/folpet 21 Ziram 19, 21 Thiabendazol 21 Diuron 21 (RS)-3-allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-enyl-(1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)-cyclopropancarboxylat (alle isomerer; forhold: 1:1:1:1:1:1:1:1)/allethrin 18 Zinksulfid 18, 21 Dinatriumtetraborat, vandfrit 18 Naphthensyrer, kobbersalte 8 Chlorothalonil 21 Fluometuron 21 Chlorpyrifos 18 Chlorpyrifos-methyl 18 (R)-p-mentha-1,8-dien 18, 19 Prometryn 21 Siliciumdioxid – amorft 16, 19 Benolie/animal oil 19 Rapsolie 18 Lignin 19, 21 Oxinkobber 8 Dinatriumoctaborattetrahydrat 18 Dodecylguanidinmonohydrochlorid 16, 21 Phoxim 18 Chlorotoluron 21 Methomyl 18 Dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl]ammoniumchlorid 21 (S)-3-allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-enyl(1R,3R)-2,2-dimethyl-3- (2-methylprop-1-enyl)-cyclopropancarboxylat (kun isomeren med 1R-trans og 1S)/S-bioallethrin 18 Bioresmethrin 18 Trans-isopropyl-3-[[(ethylamino)methoxyphosphinothioyl]oxy]crotonat 18 Amitraz 18 3-(4-isopropylphenyl)-1,1-dimethylurinstof/Isoproturon 18, 21 M-phenoxybenzyl 3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat/permethrin 19 3-iod-2-propynylbutylcarbamat 18 Cis-4-[3-(p-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]-2,6-dimethylmorpholin/fenpropimorph 21 Kvaternære ammoniumforbindelser, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, chlorider 16, 18, 19, 21 Kvaternære ammoniumforbindelser, di-C8-10-alkyldimethyl, chlorider 16 Melaleuca alternifolia, ekstrakt/australsk tetræsolie 19 2,4,8,10-tetra(tert-butyl)-6-hydroxy-12H-dibenzo[d, g]-[1,3,2]dioxaphosphocin-6-oxid, natriumsalt 1 Kvaternære ammoniumforbindelser, benzyl-C12-14-alkyldimethyl, chlorider 16, 18, 19, 21 Kvaternære ammoniumforbindelser, C12-14-alkyl [(ethylphenyl) methyl]dimethyl, chlorider 16, 18, 19, 21 α-cyan-4-fluor-3-phenoxybenzyl-[1α (S),3α]-(±)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat 18 Chrysanthemum cinerariaefolium, ekstrakt 19 Enebær, Juniperus mexicana, ext. 19 Lavendel, Lavandula hybrida, ext. / lavendelolie 18 3-benzo[b]thien-2-yl-5,6-dihydro-1,4,2-oxathiazin-4-oxid 21 Chlormethyl-n-octyldisulfid 21 Kaliumsalte af fedtsyrer (C15-21) 18 (E)-2-octadecenal 19 E,Z)-2,13-octadecadienal 19 S-hydropren/ethyl-(S-(E,E))-3,7,11-trimethyldodeca-2,4-dienoat 18 4-brom-2-(4-chlorphenyl)-1-(ethoxymethyl)-5-(trifluormethyl)-1Hpyrrol-3-carbonitril/chlorfenapyr 21 Guazatintriacetat 4) 8 Efter 1. august 2008 Efter 2. september 2008 Aktivstoffer, som er omfattet af Kommissionens beslutning (2008/681/EF) af 28. juli 2008: Efter 20. maj 2009 Efter 20. august 2009 Formaldehyd 11, 12, 13 2-(2-butoxyethoxy)ethyl-6-propylpiperonylether/piperonylbutoxid 19 1,3-dibrom-5,5-dimethylhydantoin 2, 11, 12 Naphthalen 19 M-cresol 2, 3 Hexa-2,4-diensyre/sorbinsyre 8 Benzylbenzoat 18 Benzothiazol-2-thiol 2, 7, 9, 11, 12, 13 2-hydroxy-4-isopropyl-2,4,6-cycloheptatrien-1-on 10 Natriumbromid 4, 6, 13 Borsyre 18 Ammoniumbromid 2, 4, 6 Cis-tricos-9-en 18 3-phenoxybenzyl-2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropylether/etofenprox 2, 3 (RS)-3-allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-enyl-(1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)-cyclopropancarboxylat (blanding af kun 2 isomerer: 1R trans: 1RS, 1:1)/bioallethrin/d-trans-allethrin 18 Spinosad: Fermenteringsprodukt fra mikroorganismer fra jorden, som indeholder spinosyn A og spinosyn D 3 Aktivstoffer, som er omfattet af Kommissionens beslutning (2008/809/EF) af 14. oktober 2008: Efter 24. juli 2009 Efter 24. oktober 2009 Bis[1-cyclohexyl-1,2-di(hydroxy-.kappa.O)diazeniumat(2-)]-kobber 2, 6 Bronopol 1, 3, 4, 13 Chlorcresol 4 Myresyre 1, 13 Benzoesyre 1, 2, 6 Propan-2-ol 3, 5, 6 Salicylsyre 6 Propan-1-ol 3 Citronsyre 2, 3 Symclosen 6 Chlorxylenol 1, 2, 3, 4, 5, 6 Dichlorophen 2, 3, 4, 6, 13 Triclocarban 1, 2, 4 Glyoxal 6 Hexa-2,4-diensyre/sorbinsyre 1, 2, 3, 4, 5 1,3-dichlor-5,5-dimethylhydantoin 2 Chlorophen 1, 4, 6 Benzylbenzoat 2 Benzethoniumchlorid 1 Cetylpyridiniumchlorid 1, 3, 4, 5 Nitromethylidyntrimethanol 2, 3, 6, 13 Tosylchloramidnatrium 1, 6 Kaliumdimethyldithiocarbamat 2, 4, 6, 13 Natriumdimethyldithiocarbamat 2, 3, 4, 5, 6, 13 Captan 6 Thiram 2, 6 Ziram 2, 6 Kaliummethyldithiocarbamat 2 Metamnatrium 2, 4, 6, 13 Dinatriumcyandithiocarbamat 2 1,3-bis(hydroxymethyl)urinstof 2, 6, 13 Nabam 2, 4, 6, 13 Thiabendazol 6 Diuron 6 Natriumbenzoat 1, 2, 6 Hydroxyl-2-pyridon 2, 6, 13 2,6-dimethyl-1,3-dioxan-4-ylacetat 2, 6, 13 Tetradoniumbromid 1 4,5-dichlor-3H-1,2-dithiol-3-on 2, 6 Dinatriumtetraborat, vandfrit 1, 2, 13 2,4-dichlorbenzylalkohol 2, 6, 13 Chlorothalonil 6 N -(3-aminopropyl)- N -dodecylpropan-1,3-diamin 1 2-methyl-2 H -isothiazol-3-on 2, 4 Natriumdichlorisocyanuratdihydrat 1, 6 Troclosennatrium 1, 6 Mecetroniumethylsulfat 2 Bis(trichlormethyl)sulfon 6 (Ethylendioxy)dimethanol 3, 4 Natrium-2,4,6-trichlorphenolat 2, 3, 6 Pyridin-2-thiol-1-oxid, natriumsalt 4 2,2′,2″-(hexahydro-1,3,5-triazin-1,3,5-triyl)triethanol 2, 3, 4 Tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroxymethyl)imidazo[4,5-d]imidazol-2,5(1 H ,3 H )-dion 3, 4 Terbuthylazin 2 Methylendithiocyanat 6, 13 1,3-bis(hydroxymethyl)-5,5-dimethylimidazolidin-2,4-dion 2 (2-brom-2-nitrovinyl)benzen 6, 13 Didecyldimethylammoniumchlorid 13 Prometryn 6, 13 Calciumdihexa-2,4-dienoat 1, 3, 6 Iod 2, 4, 5, 6 Natriumhydrogensulfit 1, 2, 4, 5, 6, 13 Natriumchlorid 5 Orthophosphorsyre 4 Natriumhypochlorit 6 Dinatriumdisulfit 1, 2, 4, 5, 6, 13 Kaliumpermanganat 5 Natriumsulfit 1, 2, 4, 5, 6, 13 Natriumchlorit 2, 3, 4, 5 Natriumchlorat 2, 5 Hvidløgsekstrakt 3, 4, 5, 18, 19 Borsyre 1, 2, 3, 6, 13 Kaliumsulfit 1, 2, 4, 5, 6, 13 Natriumhydrogen-2,2′-methylenbis[4-chlorphenolat] 2, 3, 4, 6, 13 2,2-dibrom-2-cyanacetamid 1, 5 Carbendazim 6, 13 Dinatriumoctaborattetrahydrat 1, 2, 3, 6, 13 Pyrithionzink 13 Dodecylguanidinmonohydrochlorid 1, 2 Bromchlorid 2 (Benzyloxy)methanol 2 Chlorotoluron 6, 13 Natrium- p -chlor- m -cresolat 4 Dikaliumdisulfit 1, 2, 4, 5, 6, 13 D-gluconsyre, forbindelse med N,N ″-bis(4-chlorphenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraazatetradecandiamidin (2:1) 4, 6 Benzoxoniumchlorid 1 P-[(diiodmethyl)sulfonyl]toluen 13 (Benzothiazol-2-ylthio)methylthiocyanat 2, 4, 6, 13 Kalium-( E,E )-hexa-2,4-dienoat 1, 2, 3, 4, 5 2-octyl-2 H -isothiazol-3-on 4 Bromchlor-5,5-dimethylimidazolidin-2,4-dion 3, 4, 5, 6, 13 3-(4-isopropylphenyl)-1,1-dimethylurinstof/isoproturon 6, 13 1-[2-(allyloxy)-2-(2,4-dichlorphenyl)ethyl]-1 H -imidazol/imazalil 2, 4, 13 2-brom-2-(brommethyl)pentandinitril 13 M -phenoxybenzyl-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat/permethrin 2, 3, 5 1-[[2-(2,4-dichlorphenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-1 H -1,2,4-triazol/propiconazol 1, 2, 4, 13 4,5-dichlor-2-octyl-2 H -isothiazol-3-on 6 Cis-4-[3-( p-tert -butylphenyl)-2-methylpropyl]-2,6-dimethylmorpholin/fenpropimorph 6, 13 Kvaternære ammoniumforbindelser, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, chlorider 5, 6, 13 Kvaternære ammoniumforbindelser, benzyl-C12-16-alkyldimethyl, chlorider 6, 13 Kvaternære ammoniumforbindelser, di-C8-10-alkyldimethyl, chlorider 13 Fedtsyrer, kokos-, reaktionsprodukter med diethanolamin 3 Aminer, C10-16-alkyldimethyl, N -oxider 1 Pentakalium-bis(peroxymonosulfat)-bis(sulfat) 1 1,3-didecyl-2-methyl-1 H -imidazoliumchlorid 2, 3, 4, 6, 13 1-[1,3-bis(hydroxymethyl)-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl]-1,3-bis(hydroxymethyl)urinstof/diazolidinylurinstof 6, 7 Magnesiummonoperoxyphthalathexahydrat 3, 4 Tributyltetradecylphosphoniumchlorid 2, 4 Tjæresyrer, polyalkylphenolfraktion 2, 3 Melaleuca alternifolia, ekstrakt/australsk tetræsolie 1, 2, 3 Kvaternære ammoniumforbindelser, benzyl-C12-14-alkyldimethyl, chlorider 5, 6, 13 Kvaternære ammoniumforbindelser, C12-14-alkyl[(ethylphenyl)methyl]dimethyl, chlorider 5, 6, 13 Urinstof, N,N ′-bis-(hydroxymethyl)-, reaktionsprodukter med 2-(2-butoxyethoxy)ethanol, ethylenglycol og formaldehyd 2, 6, 13 Kvaternære ammoniumforbindelser, [2-[[2-[(2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino]ethyl]amino]-2-oxoethyl]-kokos-alkyldimethyl-, hydroxider, indre salte 1, 2, 3, 4, 6, 13 1,3-dichlor-5-ethyl-5-methylimidazolidin-2,4-dion 2 Reaktionsprodukter af: glutaminsyre og N -(C12-14-alkyl)propylendiamin 1, 3 Blanding af: (C8-18)alkylbis(2-hydroxyethyl)ammoniumbis(2-ethylhexyl)phosphat; (C8-18)alkylbis(2-hydroxyethyl)ammonium-2-ethylhexylhydrogenphosphat 6 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol 6 3-benzo(b)thien-2-yl-5,6-dihydro-1,4,2-oxathiazin-4-oxid 4, 6, 13 Reaktionsprodukter af diisopropanolamin med formaldehyd (1:4) 6, 13 Reaktionsprodukter af dimethyladipat, dimethylglutarat, dimethylsuccinat og hydrogenperoxid/perestan 1, 5 Bis-(3-aminopropyl)-octylamin 2, 3, 4, 13 ( E )-1-(2-chlor-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidin/chlothianidin 3 Bacillus sphaericus 2 Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 2, 5 Aminer, n-C10-16-alkyltrimethylendi-, reaktionsprodukter med chloreddikesyre 1, 6, 13 Blanding af 1-phenoxypropan-2-ol (Einecs 212-222-7) og 2-phenoxypropanol (Einecs 224-027-4) 1, 2, 3, 4, 6, 13 Blanding af 5-chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on (Einecs 247-500-7) og 2-methyl-2H-isothiazol-3-on (Einecs 220-239-6) 3 Kaliumsalte af fedtsyrer (C15-21) 2 Kvaternære ammoniumiodider 1, 2, 3, 4, 5, 6 Kvaternære ammoniumforbindelser (benzylalkyldimethyl (alkyl fra C8-C22, mættede og umættede, samt talgalkyl, kokosalkyl og sojaalkyl) chlorider, bromider eller hydroxider)/BKC 6, 13 Kvaternære ammoniumforbindelser (dialkyldimethyl (alkyl fra C6-C18, mættede og umættede, samt talgalkyl, kokosalkyl og sojaalkyl) chlorider, bromider eller methylsulfater)/DDAC 6, 13 Sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat 3 Sølv-zink-aluminium-bor-phosphatglas/glasoxid, med sølv- og zinkindhold 1, 6 (±)-1-(.beta.-allyloxy-2,4-dichlorphenylethyl)imizadol/teknisk imazalil 2, 4, 13 [1.alpha.(S),3.alpha.]-(.alpha.)-cyan-(3-phenoxyphenyl)methyl-3-(2,2-dichlorethenyl)-2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat/alpha-cypermethrin 6 4-brom-2-(4-chlorphenyl)-1-(ethoxymethyl)-5-(trifluormethyl)-1H-pyrrol-3-carbonitril/chlorfenapyr 6, 13 Aluminiumnatriumsilicat-sølv-complex/sølvzeolit 6, 13 Aluminiumnatriumsilicat-sølv-zink-complex/sølvzink-zeolit 1, 6 Guazatintriacetat 2 Blanding af 5-hydroxymethoxymethyl-1-aza-3,7-dioxabicyclo(3.3.0)octan (CAS 59720-42-2, 16,0 %), 5-hydroxymethyl-1-aza-3,7-dioxabicyclo(3.3.0)octan (Einecs 229 -457-6; 28,8 %) og 5-hydroxypoly[methylenoxy]methyl-1-aza-3,7-dioxabicyclo(3,3,0)octan (CAS 56709-13-8; 5,2 %) i vand (50 %) 6, 13 Copolymer af 2-propenal og propan-1,2-diol 6, 7, 10, 13 N,N,N′,N′ -tetramethylethylendiamin bis(2-chlorethyl)ether copolymer 2, 13 Poly(oxy-1,2-ethandiyl),.alpha.-[2-(didecylmethylammonio)ethyl]-.omega.-hydroxy-, propanoat (salt) 3, 6, 13 Aktivstoffer, som er omfattet af Kommissionens beslutning (2009/322/EF) af 8. april 2009: Efter 14. februar 2010 Efter 28. februar 2010 Ethanol 3 N-(trichlormethylthio)phthalimid/folpet 6 Fluometuron 6, 13 Lignin 1, 2, 3, 4, 6, 13 Reaktionsprodukter af dimethyladipat, dimethyl-glutarat, dimethylsuccinat og hydrogenperoxid/perestan 3 N-didecyl-N-dipolyethoxyammoniumborat/ didecylpolyoxethylammoniumborat 2, 6, 13 Polyvinylpyrrolidon-iod 2, 4, 5, 6 Aktivstoffer, som er omfattet af Kommissionens beslutning (2009/324/EF) af 14. april 2009: Efter 31. marts 2010 Efter 31. maj 2010 Linalool 19 Propoxur 18 Fenitrothion 18 Methylanthranilat 19 Oct-1-en-3-ol 19 5,5-dimethyl-perhydro-pyri-midin-2-on-.alpha.-(4-trifluor-methylstyryl)-.alpha.-(4-trifluor-methyl)cinnamylidenhydrazon/ hydramethylnon 18 Aktivstoffer, som er omfattet af Kommissonens afgørelse (2010/71/EU) af 8. februar 2010: Efter 30. november 2010 Efter 28. februar 2011 Diazinon 18 Aktivstoffer, som er omfattet af Kommissonens afgørelse (2010/72/EU) af 8. februar 2010: Efter 8. november 2010 Efter 8. februar 2011 Bis[1-cyclohexyl-1,2-di(hydroxy-.kappa. O )diazeniumat(2-)-kobber 11, 12 Cyclohexylhydroxydiazen-1-oxid, kaliumsalt 11 Peroxyoctansyre 11, 12 Bronopol 7, 10 Chlorcresol 10 Myresyre 9 Benzoesyre 11 Propan-2-ol 9, 10, 11, 12 Ethylenoxid 20 2-chloracetamid 7, 9, 10, 11 Glycolsyre 12 L-(+)-mælkesyre 20 Symclosen 7, 9 Dichlorophen 7, 9, 10, 11, 12 Hexa-2,4-diensyre/sorbinsyre 7, 9, 10 Glutaral 7, 9, 10, 22 2-phenoxyethanol 7, 10, 11 Cetylpyridiniumchlorid 6, 7, 9, 20 Carbondioxid 15, 20 Nitromethylidyntrimethanol 11, 12 Tosylchloramidnatrium 9, 10 Kaliumdimethyldithiocarbamat 10 Natriumdimethyldithiocarbamat 10 Captan 7, 9, 10 N-(trichlormethylthio)phthalimid/folpet 10 N,N -diethyl- m -toluamid 22 Thiram 7, 10, 11, 12 Ziram 7, 9, 10, 11, 12 Kaliummethyldithiocarbamat 9, 11, 12 Metamnatrium 12, 20 Dinatriumcyandithiocarbamat 9, 11, 12 1,3-bis(hydroxymethyl)urinstof 9, 11, 12 Nabam 9, 10, 11, 12 Thiabendazol 11, 12, 20 Dazomet 7, 9, 10, 11 Dichlor- N -[(dimethylamino)sulfonyl]fluor- N -( p -tolyl)methansulfenamid/tolylfluanid 10 Hydroxyl-2-pyridon 9, 10, 11, 12 2,6-dimethyl-1,3-dioxan-4-ylacetat 11, 12 Dichlofluanid 10 4,5-dichlor-3H-1,2-dithiol-3-on 9, 11, 12 Zinksulfid 7, 9, 10 Dinatriumtetraborat, vandfrit 7, 9, 10 2,4-dichlorbenzylalkohol 7, 9, 10, 12 Chlorothalonil 7, 9, 10 Fluometuron 7, 9, 10, 11, 12 N -(3-aminopropyl)- N -dodecylpropan-1,3-diamin 9, 10 2,2'-dithiobis[ N -methylbenzamid] 7, 9, 12 1,2-benzisothiazol-3(2 H )-on 7, 10, 22 2-methyl-2 H -isothiazol-3-on 7, 9, 10, 22 Natriumdichlorisocyanuratdihydrat 9 Troclosennatrium 9 Bis(trichlormethyl)sulfon 9, 10, 11, 12, 22 (Ethylendioxy)dimethanol 9 Dipyrithion 9 Natrium-2,4,6-trichlorphenolat 9 Pyridin-2-thiol-1-oxid, natriumsalt 11, 12 Methenamin-3-chlorallylochlorid 9 2,2′,2″-(hexahydro-1,3,5-triazin-1,3,5-triyl)triethanol 9 Tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroxymethyl)imidazo[4,5-d]imidazol-2,5(1H,3H)-dion 9, 10 N,N' -methylenbismorpholin 9, 11 Terbuthylazin 11, 12 (R)- p -mentha-1,8-dien 12 Methylendithiocyanat 7, 9, 10, 11, 22 1,3-bis(hydroxymethyl)-5,5-dimethylimidazolidin-2,4-dion 11, 12 (2-brom-2-nitrovinyl)benzen 11, 12 Didecyldimethylammoniumchlorid 7, 9 Prometryn 7, 9, 10, 11, 12 Svovldioxid 9, 11, 12, 20, 22 Calciumdihexa-2,4-dienoat 7, 9, 20 Iod 7, 9, 10, 11 Siliciumdioxid – amorft 20 Natriumhydrogensulfit 9, 11, 12, 20, 22 Natriumbromid 7, 9 Dinatriumdisulfit 9, 11, 12, 20, 22 7a-ethyl-dihydro-1H,3H,5H-oxazolo[3,4-c]oxazol 11, 12 Natriumsulfit 9, 11, 12, 20, 22 Natriumchlorit 11, 12, 20 Natriumchlorat 11, 12 Lignin 7, 9, 10, 11, 12 Borsyre 7, 9, 10, 11, 12 Chlordioxid 20 Kaliumsulfit 9, 11, 12, 20, 22 Natriumhydrogen-2,2′-methylenbis[4-chlorphenolat] 7, 9, 10, 11, 12 2,2-dibrom-2-cyanacetamid 3, 7, 9, 10 Carbendazim 11, 12 Dinatriumoctaborattetrahydrat 7, 9, 10, 11, 12 Trimagnesiumdiphosphid 23 Ammoniumbromid 7, 9 Hexabordizinkundecaoxid/zinkborat 9 Dodecylguanidinmonohydrochlorid 7, 9, 10, 12, 22 Bromchlorid 12 (Benzyloxy)methanol 9, 10, 11 Bis(1-hydroxy-1 H -pyridin-2-thionato- O,S )kobber 9 Chlorotoluron 7, 9, 10, 11, 12 Natrium- p -chlor- m -cresolat 10 Dikaliumdisulfit 9, 11, 12, 20, 22 Benzoxoniumchlorid 9 P -[(diiodmethyl)sulfonyl]toluen 12 (Benzothiazol-2-ylthio)methylthiocyanat 7, 10, 11 Kalium-(E,E)-hexa-2,4-dienoat 7, 9, 10 .Alpha.,.alpha.',.alpha.″-trimethyl-1,3,5-triazin-1,3,5(2H,4H,6H)-triethanol 9 2-octyl-2H-isothiazol-3-on 12 Dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl]ammoniumchlorid 10 N'- tert -butyl-N-cyclopropyl-6-(methylthio)-1,3,5-triazin-2,4-diamin 9 Bromchlor-5,5-dimethylimidazolidin-2,4-dion 9 3-(4-isopropylphenyl)-1,1-dimethylurinstof/isoproturon 9, 11, 12 1-[2-(allyloxy)-2-(2,4-dichlorphenyl)ethyl]-1 H -imidazol/imazalil 20 2-brom-2-(brommethyl)pentandinitril 7, 9, 10, 11 4,4-dimethyloxazolidin 11 .Alpha.-cyan-3-phenoxybenzyl-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat/cypermethrin 9 M -phenoxybenzyl-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat/permethrin 22 3-iod-2-propynyl-butylcarbamat 11 Tetrakis(hydroxymethyl)phosphoniumsulfat (2:1) 9 1-[[2-(2,4-dichlorphenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-1 H -1,2,4-triazol/propiconazol 10, 12, 20 4,5-dichlor-2-octyl-2 H -isothiazol-3-on 12 3,3'-methylenbis[5-methyloxazolidin]/oxazolidin 10 Cis -4-[3-(p- tert -butylphenyl)-2-methylpropyl]-2,6-dimethylmorpholin/fenpropimorph 7, 9, 10, 12 Kvaternære ammoniumforbindelser, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, chlorider 7, 9, 17 Kvaternære ammoniumforbindelser, benzyl-C12-16-alkyldimethyl, chlorider 7, 9 Kvaternære ammoniumforbindelser, di-C8-10-alkyldimethyl, chlorider 7, 9, 22 Kvaternære ammoniumforbindelser, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, salte med 1,2-benzisothiazol-3(2H)-on-1,1-dioxid (1:1) 11, 12 Natrium-N-(hydroxymethyl)glycinat 7 Pentakalium-bis(peroxymonosulfat)-bis(sulfat) 11, 12 1,3-didecyl-2-methyl-1 H -imidazoliumchlorid 7, 10, 11, 12 Tributyltetradecylphosphoniumchlorid 9, 11, 12 Kvaternære ammoniumforbindelser, benzyl-C12-14-alkyldimethyl, chlorider 7, 9, 17 Kvaternære ammoniumforbindelser, C12-14-alkyl[(ethylphenyl)methyl]dimethyl, chlorider 9, 17 Urinstof, N,N′ -bis-(hydroxymethyl)-, reaktionsprodukter med 2-(2-butoxyethoxy)ethanol, ethylenglycol og formaldehyd 11, 12 Kvaternære ammoniumforbindelser, [2-[[2-[(2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino]ethyl]amino]-2-oxoethyl]-kokos-alkyldimethyl-, hydroxider, indre salte 7, 10, 11, 12 Blanding af: (C8-18)alkylbis(2-hydroxyethyl)ammonium-bis(2-ethylhexyl)phosphat; (C8-18)alkylbis(2-hydroxyethyl)ammonium-2-ethylhexylhydrogenphosphat 7, 9 6-(phthalimido)peroxyhexansyre 11, 12 Tetrachlordecaoxidcomplex 3 Sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat 10 Cis -1-(3-chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchloride 9, 12 Thiamethoxam 9 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol 9 3-benzo(b)thien-2-yl-5,6-dihydro-1,4,2-oxathiazin-4-oxid 7, 10 Reaktionsprodukter af dimethyladipat, dimethylglutarat, dimethylsuccinat og hydrogenperoxid/perestan 11, 12 Bis-(3-aminopropyl)-octylamin 11, 12 Aminer, n -C10-16-alkyltrimethylendi-, reaktionsprodukter med chloreddikesyre 7, 10, 11, 12 Blanding af 1-phenoxypropan-2-ol (EINECS 212-222-7) og 2-phenoxypropanol (EINECS 224-027-4) 10, 11 Blanding af 5-chlor-2-methyl-2 H -isothiazol-3-on(EINECS 247-500-7) og 2-methyl-2 H -isothiazol-3-on (EINECS 220-239-6) 7, 9, 10 Kvaternære ammoniumiodider 7 Kvaternære ammoniumforbindelser (benzylalkyldimethyl (alkyl fra C8-C22, mættede og umættede, samt talgalkyl, kokosalkyl og sojaalkyl) chlorider, bromider eller hydroxider)/BKC 7, 9 Kvaternære ammoniumforbindelser (dialkyldimethyl (alkyl fra C6-C18, mættede og umættede, samt talgalkyl, kokosalkyl og sojaalkyl) chlorider, bromider eller methylsulfater)/DDAC 7, 9 Natriumligninsulfonat 12 [1.alpha.( S ),3.alpha.]-(.alpha.)-cyan-(3-phenoxyphenyl)methyl-3-(2,2-dichlorethenyl)-2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat/alphacypermethrin 9 4-brom-2-(4-chlorphenyl)-1-(ethoxymethyl)-5-(trifluormethyl)-1 H -pyrrol-3-carbonitril/chlorfenapyr 7, 9, 10, 12 Aluminiumnatriumsilicat-sølv-complex/sølvzeolit 7 Monohydrochlorid af polymer af N,N″ '-1,6-hexandiylbis[N'-cyanguanidin] (EINECS 240-032-4) og hexamethylendiamin (EINECS 204-679-6)/polyhexamethylenbiguanid (monomer: 1,5-bis(trimethylen)-guanylguanidiniummonohydrochlorid) 12, 22 N,N,N′,N′ -tetramethylethylendiamin bis(2-chlorethyl) ether copolymer 9, 11, 12 N -didecyl- N -dipolyethoxyammoniumborat/didecylpolyoxethylammoniumborat 9, 10, 11, 12 Polyhexamethylenbiguanid 10 Poly(oxy-1,2-ethandiyl),.alpha.-[2-(didecylmethylammonio)ethyl]-.omega.-hydroxy-, propanoat (salt) 9, 11, 12 Polymer af N-methylmethanamin (EINECS 204-697-4) med (chlormethyl)oxiran (EINECS 203-439-8)/polymer kvaternær ammoniumchlorid 12 Polyvinylpyrrolidon-iod 7, 9, 10, 11 Aktivstoffer, som er omfattet af Kommissionens afgørelse (2010/675/EU) af 8. november 2010: Efter 31. juli 2011 Efter 31. oktober 2011 Formaldehyd 4, 6 Benzoesyre 20 Natriumbenzoat 11, 20 2-butanon, peroxid 9, 22 Tolnaftat 9 Triclosan 3 Siliciumdioxid, -amorft 3 N’tert-butyl-N-cyclopropyl-6-(methylthio)-1,3,5-triazin-2,4-diamin 7, 10 Blanding af cis- og trans-p-menthan-3,8-diol/citriodiol 1, 2 1) For så vidt angår biocidmidler, som er godkendt af Miljøstyrelsen, gælder i forhold til godkendelsesindehaveren den dato for tilbagekaldelse af godkendelsen, som Miljøstyrelsen fastsætter i en afgørelse herom, som er rettet til godkendelsesindehaveren, jf. lovens § 33, stk. 4. 2) Dog 1. august 2006 for ophør af import og salg af biocidmidler indeholdende aktivstoffet fedtsyre C8-18 (decansyre) bestemt til bekæmpelse af alger. 3) For midler med aktivstoffer, der ved Kommissionens forordning (EF) 1849/2006 blev optaget på bilag III eller VII til Kommissionens forordning (EF) nr. 2032/2003 eller hvor der ved den samme ændringsforordning blev fjernet produkttyper fra aktivstoffernes optagelse i bilag II, fastsætter forordningen dog en frist den 3. januar 2008 for ophør af import, salg, anvendelse og besiddelse. For midler med aktivstoffer, der er opført nedenfor, gælder de frister, der er anført for disse nedenfor i skemaet, for så vidt angår de produkttyper, som er nævnt ud for de enkelte akstivstoffer. 4) Jf. Kommissionens beslutning (2007/597/EF) af 27. august 2007.

Bilag 14 Tilladte fabrikations- og analysetolerancer, jf. § 16

Angiven vægtprocent af aktivstof i midler Tolerance Over 50 +/- 2,5 pct. (absolut) Over 25 og højst 50 +/-5 pct. (relativ) Over 10 og højst 25 +/- 6 pct. (relativ) Over 2,5 og højst 10 +/- 10 pct. (relativ) Højst 2,5 +/- 15 pct. (relativ)

Bilag 15 Fareetikettens størrelse, jf. § 21

Fareetiketten skal overholde de mindstemål, som angives i tabellen i dette bilag.

Emballagens rumindhold Format (mm) 3 liter eller derunder om muligt mindst 52 x 74 over 3 liter og mindre end eller lig med 50 liter mindst 74 x 105 over 50 liter og mindre end eller lig med 500 liter mindst 105 x 148 over 500 liter mindst 148 x 210