TheLawyer.sh
Tilbage

Bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen

Bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler

BEK nr 702 af 24/06/2011

DanmarkBekendtgørelse2011

Miljø- og Ligestillingsministeriet

§ 1

Denne bekendtgørelse fastsætter regler om bekæmpelsesmidler i det omfang, de er godkendelsespligtige i medfør af reglerne i §§ 33-38 c i lov om kemikalier eller efter reglerne i plantebeskyttelsesmiddelforordningen. Dog gælder § 30, stk. 1-3 og § 50 i denne bekendtgørelse også for biocidmidler, der er omfattet af § 33 a i loven.

Stk. 2

Bekendtgørelsen fastsætter endvidere regler om biocidbasisstoffer, jf. § 2, nr. 7, og aktivstoffer, jf. § 2, nr. 8 og 9, og § 31 i bekendtgørelsen.

Stk. 3

Bekendtgørelsen finder anvendelse på bekæmpelsesmidler i den form, hvori de overdrages til brugeren. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse i forbindelse med

  1. transport af bekæmpelsesmidler,
  1. bekæmpelsesmidler, der forhandles mellem producenter og importører eller mellem producenter indbyrdes, jf. dog § 21, eller
  1. eksport af bekæmpelsesmidler. Dog finder § 32 og § 33, stk. 1, om opbevaring, også anvendelse ved eksport.

§ 2

I denne bekendtgørelse forstås ved:

  1. Bekæmpelsesmidler: Plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler.
  1. Plantebeskyttelsesmiddel: Ved plantebeskyttelsesmidler forstås, jf. artikel 2, stk. 1, i plantebeskyttelsesforordningen, jf. nr. 13, produkter i den form, hvori de overdrages til brugeren, bestående af eller indeholdende aktivstoffer, safenere eller synergister, og som er bestemt til følgende formål: a) At beskytte planter eller planteprodukter mod alle skadegørere, medmindre hovedformålet med det pågældende produkt må anses for at være af hygiejnemæssig karakter snarere end beskyttelse af planter eller planteprodukter. b) At påvirke planters livsprocesser, f.eks. ved at indvirke på planternes vækst på anden måde end som næringsstof. c) At konservere planteprodukter, for så vidt de pågældende stoffer eller produkter ikke er omfattet af særlige fællesbestemmelser om konserveringsmidler. d) At ødelægge uønskede planter eller plantedele, bortset fra alger, medmindre produkterne anvendes på jord eller vand for at beskytte planter. e) At bremse eller forebygge uønsket vækst af planter, bortset fra alger, medmindre produkterne anvendes på jord eller vand for at beskytte planter.
  1. Biocidmiddel: Stoffer og blandinger, som ikke er omfattet af anden EU-lovgivning, jf. bilag 1, punkt 4, og som indeholder et eller flere aktivstoffer, i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller mikrobiologisk.
  1. Lavrisikobiocidmiddel: Biocidmiddel, der som aktivstof eller aktivstoffer kun indeholder et eller flere aktivstoffer, der er opført på bilag I A til biociddirektivet, jf. bilag 3 i denne bekendtgørelse, og som ikke indeholder noget stof, der giver anledning til bekymring, jf. direktivets artikel 2, stk. 1, litra e.
  1. Stof: Et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning.
  1. Blanding: En blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer.
  1. Biocidbasisstof: Stof, der er opført på bilag I B til biociddirektivet, jf. bilag 3 til denne bekendtgørelse, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som bekæmpelsesmiddel, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring, jf. direktivets artikel 2, stk. 1.
  1. Aktivstof: Et kemisk stof eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere, når dette stof er til brug som eller i et biocidmiddel.
  1. Nyt aktivstof: Et aktivstof, som ikke før den 14. maj 2000 indgik i et biocidmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land. Som nyt aktivstof betragtes desuden ethvert aktivstof, der ikke er opført i bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007, jf. forordningens artikel 4, stk. 3.
  1. Mikroorganisme: En mikroskopisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, der kan formere sig eller overføre genetisk materiale. Definitionen gælder for, men er ikke begrænset til, bakterier, svampe, protozoer, vira og viroider.
  1. Biociddirektivet: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter.
  1. Plantebeskyttelsesmiddeldirektivet: Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.
  1. Plantebeskyttelsesmiddelforordningen: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF.
  1. Klassificeringsforordningen: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006.
  1. Klassificeringsbekendtgørelsen: Bekendtgørelsen om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter (stoffer og blandinger).
  1. Ændringsloven: § 6 i lov nr. 294 af 11. april 2011 om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter og forskellige andre love.

§ 3

Bilag 3 til denne bekendtgørelse indeholder en fortegnelse over de aktivstoffer, som EU-Kommissionen har besluttet at optage på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet.

Stk. 2

Bilag 4 til denne bekendtgørelse indeholder en fortegnelse over de aktivstoffer, som EU-Kommissionen har besluttet ikke at optage på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet.

Stk. 3

Bilag 6 til denne bekendtgørelse indeholder en fortegnelse over plantebeskyttelsesmidler, som fra den 14. juni 2011 er meddelt afviklingsperioder efter plantebeskyttelsesmiddelforordningens artikel 46.

Stk. 4

Bilag 7 og 7a til denne bekendtgørelse indeholder en fortegnelse over de aktivstoffer, som EU-Kommissionen har besluttet ikke at optage på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet (pr. 14. juni 2011 plantebeskyttelsesmiddelforordningen).

Stk. 5

Bilag 8 til denne bekendtgørelse indeholder en fortegnelse over plantebeskyttelsesmidler, der ikke indeholder aktivstoffer opført på bilag 7 eller 7a, og som tidligere har været godkendt før den 14. juni 2011, og for hvilke der før den 14. juni 2011 ikke har været meddelt en sidste lovlig besiddelsesfrist.

§ 4

Ansøgning om og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler sker efter reglerne i plantebeskyttelsesmiddelforordningen, jf. dog § 60 i denne bekendtgørelse. Afgørelse om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler træffes af Miljøstyrelsen.

Stk. 2

Biocidmidler, bortset fra biocid-basisstoffer, skal være godkendt før salg, import eller anvendelse, jf. § 33 i lov om kemikalier.

Stk. 3

Biocidmidler, der før den 14. maj 2000 kunne markedsføres lovligt uden godkendelse efter de hidtil gældende regler herom, kan fortsat importeres, sælges eller anvendes, jf. dog stk. 4-10.

Stk. 4

Biocidmidler, hvori der indgår et nyt aktivstof, skal før import, salg eller anvendelse være godkendt i henhold til lovens § 33.

Stk. 5

Biocidmidler, hvori der indgår et eller flere aktivstoffer, der er opført på bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007, og hvor aktivstoffet eller kombinationen af aktivstof og produkttypen, som det pågældende middel tilhører, ikke er opført på bilag II til samme forordning, skal før import, salg eller anvendelse være godkendt i henhold til lovens § 33, jf. dog stk. 7.

Stk. 6

Biocidmidler, hvori indgår et eller flere aktivstoffer, som EU-Kommissionen har besluttet ikke at optage på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet for så vidt angår de produkttyper, beslutningen eller beslutningerne for det pågældende aktivstof vedrører, jf. bilag 4 til denne bekendtgørelse, skal godkendes i henhold til lovens § 33, jf. dog stk. 7.

Stk. 7

Import, salg i alle led, anvendelse, oplagring og besiddelse af de i stk. 5 og 6 nævnte biocidmidler, som ikke er godkendt i henhold til lovens § 33, kan ske efter de hidtil gældende regler og vilkår indtil udløbet af de frister, der følger af artikel 4, stk. 2, i den i stk. 5 nævnte kommissionsforordning, medmindre en tidligere frist er fastsat i bilag 4 til denne bekendtgørelse.

Stk. 8

For biocidmidler, der allerede markedsføres, og som indeholder et aktivstof, der er besluttet optaget på bilag I eller I A til biociddirektivet for den relevante produkttype, skal ansøgning om godkendelse efter lovens § 33, eller om fornyet vurdering, jf. lovens § 33, stk. 5, eller en foreløbig ansøgning om gensidig anerkendelse, af sådanne midler, der er søgt godkendt i en anden medlemsstat, jf. denne bekendtgørelses § 6, stk. 4, indgives senest på datoen for aktivstoffets optagelse, jf. bilag 3, hvis midlet fortsat ønskes markedsført.

Stk. 9

Hvis midlet indeholder flere aktivstoffer, er fristen datoen for optagelsen af det sidst optagne aktivstof i den ansøgte produkttype.

Stk. 10

Retten til import, salg i alle led, anvendelse, oplagring og besiddelse af biocidmidler med et eller flere aktivstoffer optaget på direktivets bilag I eller I A, som ikke er godkendt efter lovens § 33, ophører senest ved udløbet af den frist, der er fastsat for det senest optagne aktivstof, jf. bilag 3. Der kan dog i bekendtgørelse eller i en meddelelse til en godkendelsesindehaver fastsættes en tidligere frist for ophør af retten til import og salg af midler, herunder for midler for hvilke der ikke rettidigt er ansøgt, jf. 1. pkt.

§ 5

Afgørelse om godkendelse af biocidmidler træffes af Miljøstyrelsen.

Stk. 2

For biocidmidler, hvori der indgår et aktivstof, som er optaget eller søgt optaget på bilag I eller I A til biociddirektivet eller hvori der indgår et nyt aktivstof, skal sagsbehandling og godkendelse ske i overensstemmelse med reglerne herom i biociddirektivet.

Stk. 3

Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel indsendes til Miljøstyrelsen, jf. stk. 1, af den, der agter at indføre til eller at producere biocidmidler i Danmark med henblik på salg eller anvendelse i Danmark.

Stk. 4

Ansøgningen skal være udformet på dansk eller engelsk og i øvrigt følge Miljøstyrelsens anvisninger. Ansøgning skal ske på et skema, der kan rekvireres hos styrelsen.

Stk. 5

For biocidmidler, hvor aktivstoffet eller aktivstofferne er optaget på bilag I eller I A til biociddirektivet, skal ansøgeren have fast forretningssted i et land, der er medlem af Den Europæiske Union.

Stk. 6

Den, der ansøger om godkendelse af et biocidmiddel, hvori der indgår et nyt aktivstof, som ikke er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet, skal efter Miljøstyrelsens anvisninger tillige sende ansøgningen til Europa-Kommissionen og alle EU-lande, når Miljøstyrelsen har vurderet, at ansøgningen opfylder de nødvendige datakrav. Det samme gælder for den, der ansøger om godkendelse af et biocidmiddel, som er omfattet af § 4, stk. 5 og 6, hvis det eller de aktivstoffer, som indgår i midlet, ikke er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet.

§ 6

En ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvori der indgår et nyt kemisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I eller I A til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde de oplysninger, som er angivet i bilag 2.2, litra a-d, jf. dog stk. 6. Det samme gælder for en ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, som er omfattet af § 4, stk. 5 og 6, hvis det eller de kemiske aktivstoffer, som indgår i midlet, ikke er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I eller I A til biociddirektivet.

Stk. 2

Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvori der indgår et nyt mikrobiologisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I eller I A til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde de oplysninger, som er angivet i bilag 2.3, litra a og b, jf. dog stk. 6. Det samme gælder for ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, som er omfattet af § 4, stk. 5 og 6, hvis det eller de mikrobiologiske aktivstoffer, som indgår i midlet, ikke er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I eller I A til biociddirektivet.

Stk. 3

Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde oplysninger om selve midlet. For kemiske biocidmidler er oplysningskravene angivet i bilag 2.2, litra b og d, og for mikrobiologiske biocidmidler i bilag 2.3, litra b. Ansøgningen skal desuden indeholde oplysninger eller dataadgangstilladelse for oplysninger om aktivstofferne, jf. bilag 2.2, litra a og c, for kemiske aktivstoffer og bilag 2.3, litra a, for mikrobiologiske aktivstoffer, hvis oplysningerne, der ligger til grund for optagelsen på bilag I, er databeskyttede, jf. lovens § 35 b.

Stk. 4

Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet, og hvor midlet er godkendt i et andet EU-land, skal indeholde et resume af de oplysninger, som er angivet i bilag 2.2, litra b og d, eller i givet fald bilag 2.3, litra b, og indgives sammen med en kopi af den første godkendelse, som er bekræftet af den udstedende myndighed, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. artikel 4 i biociddirektivet.

Stk. 5

Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, der som aktivstoffer udelukkende indeholder kemiske aktivstoffer, der ikke er optaget på bilag I eller IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, og som indgik i et biocidmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land før den 14. maj 2000, skal efter ansøgerens valg indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 2.1 eller de oplysninger, der er angivet i bilag 2.2, litra a-d. Dette gælder dog ikke ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, som er omfattet af § 4, stk. 5 og 6, jf. dog stk. 1.

Stk. 6

En ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, der indeholder flere aktivstoffer, og hvor disse indbyrdes tilhører forskellige kategorier, for eksempel kemiske eller mikrobiologiske, nye eller ikke-nye eller optagne eller ikke-optagne på bilag I eller I A, skal indeholde oplysninger om de enkelte stoffer i overensstemmelse med kravene i stk. 1, stk. 2, eller stk. 5 efter Miljøstyrelsens nærmere anvisning. I sådanne tilfælde skal oplysningerne om selve midlet være i overensstemmelse med kravene i bilag 2.2, litra b og d, eller i givet fald bilag 2.3, litra b.

Stk. 7

Miljøstyrelsen kan forlange, at ansøgeren fremlægger de supplerende oplysninger, som styrelsen vurderer, vil være nødvendige for at vurdere risici forbundet med biocidmidlet.

§ 7

Ansøgning om godkendelse af et lavrisikobiocidmiddel skal indeholde følgende oplysninger:

  1. Ansøgerens navn og adresse.
  1. Fabrikanterne af biocidmidlet og de aktive stoffer (navne og adresser, herunder det sted, hvor fabrikanten af aktivstoffet er etableret).
  1. Eventuelt en adgangstilladelse til alle nødvendige relevante data.
  1. Biocidmidlets handelsnavn.
  1. Biocidmidlets komplette sammensætning.
  1. Fysiske og kemiske egenskaber.
  1. Produkttype.
  1. Brugerkategori.
  1. Anvendelsesmetode.
  1. Effektivitet.
  1. Analysemetoder.
  1. Klassificering, emballering og etikettering, herunder et udkast til etiket, i overensstemmelse med reglerne i denne bekendtgørelse.
  1. Leverandørbrugsanvisning udarbejdet i henhold til Beskæftigelsesministeriets bekendtgørelse om arbejde med stoffer og materialer.
Stk. 2

For så vidt angår lavrisikobiocidmidler, som allerede er godkendt i et andet EU-land, skal ansøgningen omfatte de oplysninger, som fremgår af stk. 1, bortset fra effektivitetsdata, hvor et resume er tilstrækkeligt, og indgives sammen med en kopi af den første godkendelse, som er bekræftet af den udstedende myndighed.

Stk. 3

Miljøstyrelsen kan forlange, at ansøgeren fremlægger de supplerende oplysninger, som styrelsen vurderer vil være nødvendige for at vurdere risici forbundet med biocidmidlet.

§ 8

Analyser og undersøgelser, der skal gennemføres i henhold til reglerne om godkendelse af biocidmidler, skal udføres af laboratorier, der er omfattet af bekendtgørelse om anvendelse af og kontrol med principper for god laboratoriepraksis (GLP) for kemiske stoffer og blandinger og GLP-inspektion samt gebyrer herfor.

§ 9

Den, der agter at gennemføre forsøg på hvirveldyr til brug for en ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, som indeholder et aktivstof, der er på bilag I eller I A til biociddirektivet, skal inden forsøget iværksættes indhente oplysning fra Miljøstyrelsen, om hvorvidt der i et EU-land er godkendt et tilsvarende middel samt om navn og adresse på indehaveren af tidligere godkendelser. Ansøgeren skal indsende dokumentation om midlets oprindelse og sammensætning til brug for Miljøstyrelsens udtalelse samt sandsynliggøre at være eller kunne komme i besiddelse af de oplysninger, der i øvrigt er nødvendige for at kunne opnå godkendelse.

§ 10

En godkendelse af et biocidmiddel er tidsbegrænset, jf. lovens § 33, stk. 3. Ansøgning om fornyet godkendelse skal udformes efter reglerne i §§ 4-14, og indsendes til Miljøstyrelsen, senest et år før godkendelsesperiodens udløb, jf. lovens § 33, stk. 3.

Stk. 2

Retten til import eller salg af et allerede godkendt biocidmiddel, for hvilket der er søgt om ny godkendelse i overensstemmelse med stk. 1, ophører ikke, før Miljøstyrelsen har truffet afgørelse i sagen.

Stk. 3

Miljøstyrelsen kan afslå at forny godkendelsen eller fastsætte ændrede vilkår for godkendelsen. Miljøstyrelsen træffer afgørelse om tilbagekaldelse i henhold til lovens § 38, stk. 1, af en godkendelse, hvis vilkårene herfor overtrædes. Miljøstyrelsen træffer afgørelse om en afviklingsfrist for biocidmidler, der er på lager. I afviklingsperioden betales afgift efter lovens § 36 og eventuelt gebyr efter § 48 i denne bekendtgørelse.

Stk. 4

I en afgørelse om, at et tidligere markedsført stof eller en blanding godkendes på vilkår, der begrænser stoffets eller blandingens hidtidige anvendelsesområde, kan Miljøstyrelsen fastsætte vilkår om, at stoffet eller blandingen skal sælges under et andet navn.

§ 11

Ved vurderingen af, om der for biocidmidler findes alternative midler eller metoder, der er mindre farlige for sundheden eller mindre skadelige for miljøet, jf. lovens § 35, stk. 2, lægges til grund, at de alternative midler eller metoder kan anvendes med samme effekt på skadevolderen uden væsentlige økonomiske og arbejdsmæssige ulemper for brugeren.

Stk. 2

Miljøstyrelsen kan indhente yderligere oplysninger hos importøren eller producenten, herunder dokumentation for midlets effektivitet og virkninger ved forskellige doseringer til brug for den i stk. 1 nævnte vurdering.

§ 12

Miljøstyrelsen kan forlange prøver af det rene aktivstof og aktivstoffet i den renhedsgrad, der anvendes ved formuleringen af biocidmidler, samt prøver af det formulerede middel og dets bestanddele.

§ 13

Biocidmidler skal være fremstillet, så aktivstofferne er ensartet fordelt eller fordeler sig ensartet efter omrystning eller omrøring.

§ 14

Af hensyn til fabrikations- og analyseusikkerhed tillades de tolerancer for biocidmidler, som er nævnt i bilag 5.

Stk. 2

Miljøstyrelsen kan ved godkendelsen af det enkelte biocidmiddel fastsætte andre tolerancer.

§ 15

Inden et nyt bekæmpelsesmiddel kan godkendes, skal det være klassificeret. Klassificering sker efter reglerne i klassificeringsbekendtgørelsen eller klassificeringsforordningen. Fra 1. juni 2015 skal klassificering dog ske efter reglerne i klassificeringsforordningen.

Stk. 2

Klassificeres et bekæmpelsesmiddel efter klassificeringsforordningen, finder reglerne om emballering og mærkning heri tilsvarende anvendelse.

Stk. 3

Klassificeringen efter stk. 1 foretages af den, der har indgivet ansøgning om godkendelse af et bekæmpelsesmiddel til Miljøstyrelsen. Ansøger orienterer ved indgivelse af ansøgningen Miljøstyrelsen om, hvilke klassificeringsregler, der er benyttet til det pågældende bekæmpelsesmiddel.

Stk. 4

Den, der klassificerer et bekæmpelsesmiddel, skal fastlægge, om bekæmpelsesmidlet skal betegnes som farligt, jf. klassificeringsbekendtgørelsens § 5.

§ 16

Ved fornyet godkendelse af et bekæmpelsesmiddel, herunder plantebeskyttelsesmidler som omfattes af ændringsloven, der var på markedet før den 14. juni 2011, skal ansøger indtil 1. juni 2015 vælge, om denne ønsker at klassificere sit bekæmpelsesmiddel efter reglerne i klassificeringsbekendtgørelsen eller efter reglerne i klassificeringsforordningen.

Stk. 2

Ved ansøgning om fornyet godkendelse af et bekæmpelsesmiddel, finder reglerne i § 15, stk. 2 og 3 tilsvarende anvendelse.

Stk. 3

Den, der omklassificerer eller opdaterer klassificeringen af et godkendt bekæmpelsesmiddel skal indsende oplysning om den nye klassificering til Miljøstyrelsen.

Stk. 4

Miljøstyrelsen kan bestemme, at den indsendte nye klassificering efter stk. 3 er at sidestille med en helt ny ansøgning om godkendelse efter biocidreglerne i §§ 4-14 i denne bekendtgørelse eller efter reglerne i plantebeskyttelsesmiddelforordningen.

§ 17

Plantebeskyttelsesmidler emballeres og etiketteres i henhold til plantebeskyttelsesmiddelforordningens artikel 64 og 65, jf. dog § 15, stk. 2, § 16, stk. 2 og § 61 i denne bekendtgørelse.

§ 18

Biocidmidler emballeres i henhold til reglerne i klassificeringsbekendtgørelsen, jf. dog § 15, stk. 2 og § 16, stk. 2.

Stk. 2

Herudover gælder det at

  1. biocidmidler, som kan forveksles med levnedsmidler, drikkevarer eller foder, skal emballeres således, at sandsynligheden for forveksling mindskes mest muligt, og
  1. biocidmidler, som er tilgængelige for offentligheden, og som kan forveksles med levnedsmidler, drikkevarer eller foder, skal indeholde bestanddele, der nedsætter risikoen for indtagelse.
Stk. 3

Miljøstyrelsen kan forlange, at prøver af salgsemballagen skal indsendes til Miljøstyrelsen inden godkendelsen af biocidmidlet.

§ 19

Biocidmidler skal etiketteres i henhold til reglerne i klassificeringsbekendtgørelsen, når klassificeringen er sket efter bestemmelserne heri, jf. dog § 15, stk. 2 og § 16, stk. 2. Etiketterne må ikke være vildledende eller give et overdrevent indtryk af produktets egenskaber, og de må ikke indeholde de angivelser, som nævnes i § 30, stk. 2.

Stk. 2

Herudover skal etiketterne tydeligt, på dansk og med uudslettelig tekst give følgende oplysninger:

  1. Alle aktivstoffers identitet og koncentration i metriske enheder.
  1. Nummeret på den godkendelse, som den kompetente myndighed har givet den biocidholdige blanding.
  1. Præparattype (f.eks. flydende koncentrat, granulat, pulver, fast stof osv.).
  1. Godkendte anvendelser af den biocidholdige blanding (f.eks. træimprægnering, desinfektion, anti-fouling osv.).
  1. Brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker.
  1. Enkeltheder om sandsynlige, direkte eller indirekte bivirkninger og eventuel vejledning om førstehjælp.
  1. Utvetydig henvisning til at læse den vedlagte brugsanvisning, når en sådan er vedlagt.
  1. Anvisninger for forsvarlig bortskaffelse af biocidmidlet og emballagen, herunder om nødvendigt eventuelt forbud mod genbrug af emballagen.
  1. Præparatets batchnummer eller betegnelse, samt udløbsdato under normale opbevaringsforhold.
  1. Oplysning om den tid det tager, inden biocidmidlet virker, hvor lang tid, der skal gå mellem anvendelse af biocidmidlet på det pågældende produkt eller mellem anvendelse og næste brug af det behandlede produkt, hvor lang tid, der skal gå indtil næste adgang for mennesker eller dyr til det område, hvor biocidmidlet er anvendt, herunder oplysninger om dekontamineringsmidler og -foranstaltninger og varigheden af den nødvendige ventilation af de behandlede områder, oplysninger med henblik på passende rensning af udstyr, oplysninger om forebyggende foranstaltninger under brug, oplagring og transport, for eksempel beskyttelsesdragter og -udstyr til personer, foranstaltninger til beskyttelse mod ild, dækning af møblement, fjernelse af fødevarer og foderstoffer og anvisninger om, hvordan man undgår, at dyr bliver udsat for det pågældende middel.
Stk. 3

I fornødent omfang forsynes etiketterne efter stk. 2 med følgende påskrifter, der skal opfylde de i stk. 2 stillede krav:

  1. Den kategori af brugere, som biocidmidlet er begrænset til.
  1. Oplysninger om eventuelle særlige farer for miljøet, især om beskyttelse af organismer uden for målgruppen og hindring af forurening af vand.
  1. For mikrobiologiske biocidmidler eventuelle yderligere etiketteringskrav i henhold til Beskæftigelsesministeriets bekendtgørelse om biologiske agenser og arbejdsmiljø.
Stk. 4

Oplysningerne i stk. 2, nr. 1, 2 og 4, samt om fornødent nr. 7 og stk. 3, nr. 1, anføres på selve etiketten. Oplysningerne i stk. 2, nr. 3, 5, 6, 8, 9 og 10 samt stk. 3, nr.2, kan anføres andetsteds på emballagen eller i en særskilt vedlagt folder, som udgør en integreret del af emballagen. Sådanne oplysninger anses for en del af etiketteringen.

§ 20

Miljøstyrelsen godkender inden salg af biocidmidlet etikettens udseende eller teksten på emballagen, hvis en etiket ikke er påkrævet, og teksten på en folder, jf. § 19, stk. 4.

§ 21

De bekæmpelsesmidler, der er nævnt i § 1, stk. 3, nr. 2, skal tydeligt være mærket med midlets navn, navn på og procentvis indhold af hvert aktivstof, producentens eller importørens navn og adresse samt en tekst, der utvetydigt angiver: Må ikke udleveres til forbrugere. Kun til viderefabrikation (ompakning). Midlerne skal desuden mærkes efter reglerne i klassificeringsbekendtgørelsen eller klassificeringsforordningen.

§ 22

Alle regler om meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler i dette kapitel samt i kapitel 7, 8 og 10 finder anvendelse for midler, der skal klassificeres og mærkes som meget giftige eller giftige efter klassificeringsbekendtgørelsen, eller som i henhold til klassificeringsforordningen skal klassificeres som akut toksiske i kategori 1, 2 eller 3 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1).

§ 23

Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler eller bekæmpelsesmidler, der klassificeres som akut toksiske i kategori 1, 2 eller 3 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1), må kun sælges af

  1. indehaveren af godkendelsen for det pågældende middel eller
  1. den, der på nærmere fastsatte vilkår har fået tilladelse hertil af Miljøstyrelsen. En tilladelse omfatter et udsalgssted og kan indskrænkes til kun at omfatte giftige bekæmpelsesmidler eller bekæmpelsesmidler, der klassificeres som akut toksiske i kategori 3. Tilladelser kan tilbagekaldes af Miljøstyrelsen.

§ 24

Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler eller bekæmpelsesmidler, der klassificeres som akut toksiske i kategori 1, 2 eller 3 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1), må kun sælges til virksomheder, der er omfattet af § 23 eller til den, der har gennemført et giftkursus, jf. § 38, stk. 3, nr. 1.

Stk. 2

Giftige bekæmpelsesmidler eller bekæmpelsesmidler, der klassificeres som akut toksisk i kategori 3, må endvidere sælges til den, der i medfør af § 38, stk. 2, nr. 1-2, må anvende disse bekæmpelsesmidler.

§ 25

Forhandleren har pligt til at sikre sig, at køberen er berettiget til at købe meget giftige eller giftige bekæmpelsesmidler eller bekæmpelsesmidler, der klassificeres som akut toksiske i kategori 1, 2 eller 3 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1). Salg af meget giftige bekæmpelsesmidler eller bekæmpelsesmidler, der klassificeres som akut toksiske i kategori 1 eller 2 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1), til brugere, må kun finde sted mod forevisning af bevis for at have et gennemført giftkursus, jf. § 38, stk. 3, nr. 1, eller en tilladelse, som er udstedt af Miljøstyrelsen til at indkøbe og anvende bekæmpelsesmidler i fareklassen meget giftig eller akut toksisk i kategori 1 eller 2 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1), uanset om gyldighedsperioden er overskredet. Salg må endvidere kun finde sted mod køberens egenhændige kvittering.

§ 26

Forhandlere, der sælger meget giftige bekæmpelsesmidler eller bekæmpelsesmidler, der klassificeres som akut toksiske i kategori 1 eller 2 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1), skal føre bog over hvert køb og salg af disse midler. Bogføringen skal foretages straks efter, at dispositionen har fundet sted og skal ske med angivelse af dato, køberens navn og adresse, midlernes handelsnavn samt antal og størrelse af pakningerne.

Stk. 2

Bogføringen skal i øvrigt ske på en sådan måde, at forhandlerens beholdning af disse midler til enhver tid klart fremgår af bogen eller af en særlig specificeret udskrift af forhandlerens normale bogholderi, der kan godkendes af Miljøstyrelsen. Bogen med bilag skal opbevares i 5 år efter at være udskrevet.

§ 27

Kemiske midler til bekæmpelse af rotter må kun sælges til og besiddes af personer, der ifølge Naturstyrelsens bekendtgørelse om bekæmpelse af rotter m.v. må foretage bekæmpelse af rotter med sådanne midler og som kan forevise et gyldigt bevis for denne autorisation.

Stk. 2

Den, der sælger de i stk. 1 nævnte bekæmpelsesmidler, skal føre bog over hvert køb og salg. Bestemmelserne i § 26 finder anvendelse for denne bogføring.

§ 28

Bekæmpelsesmidler må kun sælges i den ubrudte originalpakning, som varen er leveret i fra producent eller importør.

Stk. 2

Åbne originalpakninger af bekæmpelsesmidler må ikke forefindes i forretningslokaler, lagerlokaler og andre lokaler, hvor bekæmpelsesmidler opbevares med henblik på salg til brugere.

§ 29

Bestemmelserne i lovens § 24 og § 25, stk. 1-3, gælder ikke for bekæmpelsesmidler, der er omfattet af denne bekendtgørelse.

§ 30

Et biocidmiddel må ikke markedsføres under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til midlets anvendelse eller den risiko, der kan være forbundet med midlet.

Stk. 2

Ved markedsføringen af biocidmidler må ikke anvendes udtryk, der er egnet til at give brugerne den opfattelse, at midlet ikke indebærer risiko for mennesker eller miljø, herunder udtryk der angiver, at midlet er ufarligt, ugiftigt, ikke sundhedsskadeligt, et lavrisikobiocidmiddel, ikke mærkningspligtigt, godkendt eller testet for særlige forhold, for eksempel allergi, eller udtryk, der indeholder ord som miljø, øko, natur eller sammensætninger heraf. Udtryk med ord som bio eller sammensætninger heraf, bortset fra udtrykket biocid, må kun benyttes i forbindelse med markedsføringen af mikrobiologiske biocidmidler.

Stk. 3

Reklamering må ikke indeholde udsagn mv. om, at et biocidmiddel indeholder eller har virkning som plantenæringsstof. Ved reklame for et biocidmiddel, der er klassificeret, jf. § 15 eller § 16, skal der i reklamebudskabet gøres opmærksom på midlets farebetegnelse og indholdet af aktivstoffer.

Stk. 4

Reklamering for biocidmidler skal ledsages af utvetydig oplysning om, at biocidmidler skal anvendes med forsigtighed og at etiket og brugsanvisning skal læses, før produktet tages i brug.

Stk. 5

Reklamer for biocidmidler, som giver en forbruger mulighed for at indgå en købekontrakt uden først at have set produktets etiket, skal henvise til de fareklasser, der er anført på etiketten.

Stk. 6

Emballagen til biocidmidler, der er klassificeret som farlige, må ikke have en præsentation eller være påført en betegnelse, der anvendes til levnedsmidler, foder, lægemidler eller kosmetik.

Stk. 7

Biocidmidler, der er klassificeret som farlige, og som sælges en detail til offentligheden, må ikke have en emballage, som er udformet eller dekoreret, så den tiltrækker børns aktive nysgerrighed eller vildleder forbrugerne.

§ 31

Aktivstoffer må kun markedsføres til anvendelse i biocidmidler, hvis de er klassificeret, emballeret og etiketteret i overensstemmelse med klassificeringsbekendtgørelsen.

Stk. 2

Et nyt aktivstof må kun markedsføres til anvendelse i biocidmidler, hvis en ansøgning, der opfylder kravene i bilag 2.2, litra a, og i givet fald de relevante dele af bilag 2.2, litra c, eller som opfylder kravene i bilag 2.3, litra a, er sendt til alle EU-lande og Europa-Kommissionen i overensstemmelse med § 5, stk. 6, eller tilsvarende regler i andre EU-lande med en erklæring om, at aktivstoffet er bestemt til at indgå i et biocidmiddel.

Stk. 3

Undtaget fra bestemmelserne i stk. 2 er markedsføring til anvendelser, som er omfattet af kapitel 9 om forsøgsmæssig afprøvning.

§ 32

Bekæmpelsesmidler skal overalt opbevares miljø- og sundhedsmæssigt forsvarligt, utilgængeligt for børn og ikke sammen med eller i nærheden af levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler eller lignende.

§ 33

Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler eller bekæmpelsesmidler, der klassificeres som akut toksiske i kategori 1, 2 eller 3 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1), jf. § 22, skal overalt opbevares miljø- og sundhedsmæssigt forsvarligt, under lås, utilgængeligt for børn og ikke sammen med levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler eller lignende.

Stk. 2

Virksomheder og institutioner, der opbevarer de i stk. 1 nævnte meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, samt bekæmpelsesmidler der klassificeres som akut toksiske i kategori 1, 2 eller 3 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1) i en samlet mængde på over 125 ml, og hvortil flere end fem personer har adgang, skal udpege en eller flere personer, der på virksomhedens eller institutionens vegne sikrer, at opbevaringen af de pågældende bekæmpelsesmidler sker i henhold til stk. 1, herunder at uvedkommende ikke har adgang til midlerne.

Stk. 3

Producenter, importører og forhandlere skal opbevare meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler eller bekæmpelsesmidler, der klassificeres som akut toksiske i kategori 1, 2 eller 3 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1), i særskilt og aflåst skab eller rum, der tydeligt er mærket med advarselstavle, jf. klassificeringsbekendtgørelsens regler herom. Forhandlere må ikke anbringe andet end meget giftige og giftige stoffer og blandinger eller stoffer og blandinger, der klassificeres som akut toksiske i kategori 1, 2 eller 3 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1), i et sådant giftskab eller giftrum.

§ 34

Rester af bekæmpelsesmidler samt tom brugt emballage er omfattet af bestemmelserne i § 32 og § 33, stk. 1.

Stk. 2

Den, der anvender et bekæmpelsesmiddel, skal opbevare midlet i den oprindelige emballage.

Stk. 3

Sprøjtevæsker mv., der er tilberedt af bekæmpelsesmidler, må ikke efterlades uden opsyn.

§ 35

Ingen må besidde et plantebeskyttelsesmiddel, medmindre det er godkendt i Danmark i henhold til plantebeskyttelsesmiddelforordningen, jf. dog stk. 2, 3 og 5, bilag 6 til denne bekendtgørelse og plantebeskyttelsesmiddelforordningens artikel 28, stk. 2.

Stk. 2

Plantebeskyttelsesmidler, indeholdende aktivstoffer som er anført i bilag 7 og 7a til denne bekendtgørelse, må lovligt besiddes indtil udløbet af de i bilagene fastsatte frister. Hvis ingen tidsfrist er angivet, må plantebeskyttelsesmidler med disse aktivstoffer ikke besiddes.

Stk. 3

Plantebeskyttelsesmidler anført i bilag 8 må lovligt besiddes indtil udløbet af de i bilaget fastsatte frister.

Stk. 4

Plantebeskyttelsesmidler med etiketter, der ikke er affattet på dansk, må ikke besiddes.

Stk. 5

Plantebeskyttelsesmidler der er omfattet af stk. 1, må dog lovligt besiddes, hvis det sker for at udnytte en dispensation meddelt i medfør af plantebeskyttelsesmiddelforordningens artikel 53.

§ 36

Biocidmidler optaget på lovens bilag 2, liste A eller B, biocidmidler med etiketter, der ikke er affattet på dansk, og biocidmidler, der aldrig har været godkendt i Danmark, må ikke besiddes.

Stk. 2

Hvis der i lovens bilag 2 er fastsat en sidste lovlig anvendelsesdag for et biocidmiddel, gælder besiddelsesforbuddet for midlet først 3 måneder efter denne dato.

Stk. 3

Hvis anvendelsen af et biocidmiddel kun delvis er forbudt, kan midlet lovligt besiddes, hvis oplysningerne på midlets etiket, jf. § 19, er i overensstemmelse med de anvendelsesbegrænsninger for det pågældende middel, som er fastsat i lovens bilag 2.

Stk. 4

Et biocidmiddel, som er omfattet af stk. 1, må endvidere besiddes, hvis det sker for at udnytte en dispensation eller tilladelse, som er meddelt i medfør af lov om kemikalier.

Stk. 5

Forbuddet mod besiddelse omfatter ikke biocidmidler, der er fremstillet i udlandet og som kun føres gennem landet som transitgods. Forbuddet gælder endvidere ikke for virksomheder, som lovligt fremstiller stoffer og blandinger til eksport.

§ 37

Virksomheder skal indgive anmeldelse til politiet ved begrundet mistanke om tyveri af stoffer og blandinger, der er klassificeret som meget giftige med R-sætningen R26, R27, eller R28 eller som giftige med R-sætningen R23, R24 eller R25, jf. klassificeringsbekendtgørelsens bilag 1, punkt 3. Hvis klassificeringen er sket i medfør af klassificeringsforordningen drejer det sig om stoffer og blandinger med klassificeringen akut toksiske i kategori 1 med faresætningerne H300, H310 og H330 eller som akut toksiske i kategori 3 med faresætningerne H301, H311 eller H331.

Stk. 2

Anmeldelse, jf. stk. 1, skal indeholde oplysning om:

  1. Betegnelse eller handelsnavn for stoffet eller blandingen.
  1. Faresætninger eller R-sætninger for stoffet eller blandingen.
  1. For enkeltstoffer: Stoffets CAS-nummer.
  1. For blandinger: CAS-nummer for det eller de stoffer, der har givet anledning til blandingens klassificering, jf. stk. 1.
  1. Eventuelle andre kendetegn, eksempelvis serienumre eller produktionsnumre.
  1. Den stjålne mængde.

§ 38

Kemiske midler til bekæmpelse af rotter må kun anvendes af den, der ifølge bekendtgørelse om bekæmpelse af rotter mv. må foretage bekæmpelse af rotter med kemiske midler.

Stk. 2

Bekæmpelsesmidler, der er klassificeret som giftige efter klassificeringsbekendtgørelsen eller som akut toksiske i kategori 3 efter klassificeringsforordningen, jf. § 22, må kun anvendes af

  1. den, der erhvervsmæssigt anvender midlerne i egen bedrift, eller
  1. den, der erhvervsmæssigt udfører bekæmpelse for andre.
Stk. 3

Bekæmpelsesmidler, der er klassificeret som meget giftige efter klassificeringsbekendtgørelsen eller som akut toksiske i kategori 1 eller 2 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1) efter klassificeringsforoerdningen, jf. § 22, må kun anvendes af

  1. den, der er omfattet af stk. 1, og som har bevis for at have gennemgået et giftkursus, jf. stk. 4, for det pågældende anvendelsesområde,
  1. den, der er omfattet af stk. 2, og som har bevis for at have gennemgået et giftkursus, jf. stk. 4, for det pågældende anvendelsesområde, eller
  1. ansatte hos den i nr. 2 nævnte, jf. dog stk. 1.
Stk. 4

De i stk. 3 nævnte giftkurser skal være foranstaltet eller anerkendt af Miljøstyrelsen.

Stk. 5

Miljøstyrelsen kan fastsætte nærmere bestemmelser for anvendelse af grupper af bekæmpelsesmidler, der er klassificeret som meget giftige efter klassifikationsbekendtgørelsen eller som akut toksiske i kategori 1 eller 2 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1) efter klassificeringsforordningen.

§ 39

Personer, som er omfattet af § 38, stk. 3, nr. 1 og 2, og som erhvervsmæssigt udfører bekæmpelse for andre med meget giftige bekæmpelsesmidler, skal oplyse den, som bekæmpelsen udføres for, om, at Miljøstyrelsen har foranstaltet eller anerkendt det giftkursus, som den pågældende har gennemført, samt kontaktoplysninger til Miljøstyrelsen eller til Økonomi- og Erhvervsministeriets elektroniske kontaktpunkt (kvikskranke), jf. § 16 i lov om tjenesteydelser i det indre marked.

Stk. 2

Oplysningerne i stk. 1 skal gøres tilgængelige for den, som bekæmpelsen udføres for, eller meddeles denne klart og entydigt og i god tid inden indgåelse af aftale om bekæmpelse eller inden udførelse af bekæmpelse, hvis der ikke foreligger en skriftlig aftale.

§ 40

Miljøstyrelsen skal fastsætte og offentliggøre sine frister for behandling af ansøgninger om anerkendelse af gennemført giftkursus. Fristerne regnes fra det tidspunkt, hvor ansøgeren har indsendt alle de oplysninger, det påhviler denne at indsende.

Stk. 2

Miljøstyrelsen kan forlænge fristen i stk. 1 én gang, hvis sagens kompleksitet berettiger det. Miljøstyrelsen giver ansøger meddelelse om forlængelsen og om varigheden heraf inden udløbet af fristen efter stk. 1. Meddelelsen skal indeholde en begrundelse for forlængelsen og dennes varighed.

Stk. 3

Uanset fristerne i stk. 1 og 2 må ansøgeren ikke påbegynde bekæmpelsen med meget giftige bekæmpelsesmidler eller bekæmpelsesmidler, der klassificeres som akut toksiske i kategori 1 eller 2 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1), før end Miljøstyrelsen har truffet afgørelse om anerkendelse af det gennemførte giftkursus.

§ 41

Miljøstyrelsen skal hurtigst muligt kvittere for modtagelsen af en ansøgning om anerkendelse af gennemført giftkursus. Kvitteringen skal indeholde følgende oplysninger:

  1. Den offentliggjorte frist for behandlingen af den pågældende ansøgning og muligheden for, at fristen kan blive forlænget én gang, jf. § 40, stk. 1 og 2.
  1. Oplysning om, at ansøgeren ikke må påbegynde bekæmpelsen med meget giftige bekæmpelsesmidler, før end Miljøstyrelsen har truffet sin afgørelse, uanset om den offentliggjorte frist eller en efterfølgende meddelt frist er overholdt.
  1. Oplysning om de administrative klagemuligheder for den pågældende afgørelse.

§ 42

Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler eller bekæmpelsesmidler, der klassificeres som akut toksiske i kategori 1, 2 eller 3 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1), jf. § 22, må ikke anvendes i private haver, på offentlige områder og lignende arealer, der er tilgængelige for publikum, arealer omkring boligbyggeri, børneinstitutioner og lignende eller til behandling af beplantninger i skel mod offentlige veje eller private haver, jf. dog stk. 2.

Stk. 2

Undtaget for bestemmelsen i stk. 1 er anvendelsen af meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler eller bekæmpelsesmidler, der klassificeres som akut toksiske i kategori 1, 2 eller 3 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1), til bekæmpelse af rotter, mosegrise og muldvarpe under forudsætning af, at bekæmpelsen udføres af en person, der har gennemgået et giftkursus, jf. § 38, stk. 3, nr. 1 og 2.

§ 43

Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler eller bekæmpelsesmidler, der klassificeres som akut toksiske i kategori 1, 2 eller 3 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1), jf. § 22, må ikke overlades til personer, som må antages at ville volde skade på sig selv eller deres omgivelser.

§ 44

Ikke godkendte biocidmidler eller aktivstoffer beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidmiddel, og som ikke indgår i et allerede godkendt biocidmiddel, kan uanset bekendtgørelsens øvrige bestemmelser markedsføres eller anvendes til:

  1. Videnskabelig forskning og udvikling, når den eller de ansvarlige for markedsføringen eller anvendelsen udarbejder og opbevarer skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om produktets eller aktivstoffets identitet, etiketteringsdata, leverede mængder, navne og adresser på personer, som modtager produktet eller aktivstoffet, samt udarbejder dossierer indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet, jf. dog stk. 2. Disse oplysninger skal på forlangende stilles til rådighed for Miljøstyrelsen.
  1. Procesorienteret forskning og udvikling, såfremt den eller de ansvarlige personer, før markedsføringen eller anvendelsen skriftligt meddeler de i nr. 1 nævnte oplysninger til Miljøstyrelsen, jf. dog stk. 2.
Stk. 2

Markedsføring eller anvendelse, jf. stk. 1, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidmiddel eller stof udsættes i miljøet, må ikke finde sted uden Miljøstyrelsens godkendelse. Ansøgning herom skal indgives til Miljøstyrelsen af de ansvarlige for markedsføringen eller anvendelsen efter styrelsens nærmere anvisninger.

Stk. 3

Ved videnskabelig forskning og udvikling forstås i denne bestemmelse: Videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning under kontrollerede betingelser. Heri indgår bestemmelse af stoffets egenskaber, ydeevne og effektivitet såvel som videnskabelige undersøgelser i tilknytning til produktudvikling.

Stk. 4

Ved procesorienteret forskning og udvikling forstås i denne bestemmelse: Videreudvikling af et stof, hvorunder dets anvendelsesområder testes ved hjælp af pilotforsøg eller fremstillingsforsøg.

Stk. 5

Ved markedsføring forstås i denne bestemmelse: Enhver overdragelse mod eller uden vederlag, eller senere oplagring bortset fra overdragelse til oplagring med efterfølgende forsendelse ud af EU's toldområde eller bortskaffelse. Indførsel af et biocidmiddel til EU's toldområde anses for markedsføring.

§ 45

Den i lovens § 36 nævnte afgift forfalder til betaling den 1. januar og skal være indbetalt til Miljøstyrelsen senest den 1. februar.

§ 46

Den, der efter lovens § 36 skal betale afgift, skal senest den 1. februar indsende en årsopgørelse for det foregående kalenderår til Miljøstyrelsen efter styrelsens nærmere anvisning. Årsopgørelsen skal omfatte den solgte mængde for hvert enkelt produkt og skal udarbejdes på grundlag af optegnelser i en form, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. For udenlandske godkendelsesindehavere skal opgørelsen omhandle den samlede mængde, der er afsat med henblik på anvendelse i Danmark.

§ 47

Den, der har fået tilladelse til forhandling af meget giftige eller giftige bekæmpelsesmidler eller bekæmpelsesmidler, der klassificeres som akut toksiske i kategori 1, 2 eller 3 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1), skal for hvert udsalgssted, som tilladelsen omfatter, betale et gebyr på

  1. 250 kr. pr. halvår, hvis tilladelsen omfatter enten meget giftige bekæmpelsesmidler eller bekæmpelsesmidler, der klassificeres som akut toksiske i kategori 1 eller 2 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1), eller
  1. 125 kr. pr. halvår, hvis tilladelsen alene omfatter giftige bekæmpelsesmidler eller bekæmpelsesmidler, der klassificeres som akut toksiske i kategori 3.
Stk. 2

Gebyrerne forfalder til betaling den 1. januar hvert andet år og skal indbetales inden 1. februar i det pågældende kalenderår. Gebyrer, der indbetales efter denne dato, forrentes i overensstemmelse med reglerne i renteloven.

§ 48

Den, der ansøger om godkendelse eller ændret godkendelse af et biocidmiddel, hvor mindst et aktivstof er optaget på bilag I eller I A til biociddirektivet til den ansøgte anvendelse, og den, der søger om et aktivstofs optagelse på bilag I, IA eller IB skal betale et gebyr til dækning af Miljøstyrelsens omkostninger ved behandlingen af ansøgningerne.

Stk. 2

Gebyret udgør:

  1. 1.300.000 kr. pr. aktivstof som i henhold til biociddirektivet anmeldes til vurdering i Danmark med henblik på optagelse på bilag I, I A eller I B. Hvis et aktivstof anmeldes til vurdering inden for mere end en produkttype, udgør gebyret 1.300.000 kr. for den første produkttype og 500.000 kr. for hver af de efterfølgende produkttyper.
  1. 1.300.000 kr. pr. middel, hvor Danmark er første land i EU, og hvor ansøger henviser til en anden dokumentation for aktivstoffet end den dokumentation, som ligger til grund for optaget på bilag I eller I A.
  1. 1.300.000 kr. pr. middel, hvor Danmark er første land i EU, og hvor midlet indeholder et hjælpestof, som giver anledning til bekymring.
  1. 250.000 kr. for etableringen af en ramme i forbindelse med en godkendelse af et biocidmiddel med Danmark som det første land.
  1. 80.000 kr. pr. middel, hvor Danmark er første land i EU, hvor midlet søges godkendt, efter eller i forbindelse med aktivstoffets optagelse på biociddirektivets bilag I, jf. dog nr. 6, 7 og 8.
  1. 20.000 kr. pr. middel, såfremt midlet alene udgøres af ét aktivstof. Ved flere aktivstoffer alene, udgør gebyret 20.000 kr. pr. aktivstof.
  1. 20.000 kr. pr. middel som søges godkendt, jf. § 6, stk. 4, om gensidig anerkendelse.
  1. 20.000 kr. pr. middel, der som aktivstoffer kun indeholder et eller flere af dem, der er opført på biociddirektivets bilag I A (lavrisikobiocidmiddel).
  1. 7.500 kr. for mindre ændringer i en godkendelse, såsom ændringer i farve, pigmenter, parfume, som ikke ændrer på effektivitetsvurderingen eller risikoen for miljø og sundhed.
  1. 5.000 kr. pr. middel, som har samme rammeformulering, jf. artikel 2, stk. 1, litra j, i biociddirektivet, som et middel, som tidligere er godkendt i Danmark som første land.
  1. 5.000 kr. pr. middel, som søges parallelimporteret, og som er identisk med et middel, som i forvejen er godkendt i Danmark efter §§ 33-38 i lov om kemikalier.
  1. 5.000 kr. pr. middel til forskning, som med henvisning til § 6 i lov om kemikalier søges midlertidigt undtaget fra lovens almindelige betingelser om godkendelse.
  1. 5.000 kr. pr. middel, som søges godkendt til forsøgsmæssig afprøvning, jf. § 44.
  1. 2.500 kr. for administrative ændringer i en eksisterende godkendelse.
Stk. 3

Den aktuelle gebyrsats offentliggøres på Miljøstyrelsens hjemmeside www.mst.dk. Gebyrsatserne i stk. 2 gælder for ansøgninger modtaget senest 31. december 2011. For senere ansøgninger reguleres satserne årligt pr. 1. januar på grundlag af det seneste offentliggjorte pris- og lønindeks i Økonomisk-Administrativ Vejledning fra Finansministeriet.

Stk. 4

Gebyret skal indbetales til Miljøstyrelsen efter styrelsens nærmere anvisninger på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen om godkendelse. Af gebyret, som nævnes i stk. 2, nr. 1-3, betales alene 10.000 kr. på tidspunktet for indgivelse af anmeldelsen. Hvis et aktivstof anmeldes til vurdering inden for mere end en produkttype, betales dog 10.000 kr. for hver produkttype. Den resterende del af gebyret indbetales herefter til Miljøstyrelsen efter dennes nærmere anvisning.

Stk. 5

Miljøstyrelsen nedsætter taksten i forbindelse med ansøgninger om fornyet godkendelse, eller i andre sager, hvis sagsbehandlingen har været mindre ressourcekrævende end gebyret. Taksten kan ligeledes nedsættes i tilfælde, hvor en ansøgning tilbagekaldes af ansøgeren, før der er truffet beslutning om godkendelse. Nedsættelsen skal modsvare de sparede omkostninger i forbindelse med sagens behandling. Beløb på 10.000 kr. eller derunder tilbagebetales ikke.

§ 49

Den, der i henhold til plantebeskyttelsesmiddelforordningen eller kommissionsforordning (EU) Nr. 1141/2010, anmelder et aktivstof til vurdering i Danmark med henblik på optagelse på listen over godkendte aktivstoffer til plantebeskyttelsesmiddelforordningen, og hvor Danmark er blevet udpeget som den rapporterende medlemsstat, skal betale et gebyr til Miljøstyrelsen til dækning af omkostningerne ved den administrative behandling, der indgår i vurderingen af anmeldelsen.

Stk. 2

Den, der i henhold til plantebeskyttelsesmiddelforordningen eller kommissionsforordning (EU) Nr. 1141/2010, anmelder et aktivstof til vurdering i et andet medlemsland, og hvor Danmark bliver udpeget som medrapporterende medlemsstat, skal betale et gebyr til Miljøstyrelsen til dækning af omkostningerne ved den administrative behandling, der indgår i vurderingen af anmeldelsen.

Stk. 3

For anmeldelser efter stk. 1 i henhold til plantebeskyttelsesmiddelforordningen eller kommissionsforordning (EU) Nr. 1141/2010, udgør gebyret maksimalt 1.747.000 kr. For anmeldelser efter stk. 2 i henhold til plantebeskyttelsesmiddelforordningen eller kommissionsforordning (EU) Nr. 1141/2010 udgør gebyret maksimalt 1.747.000 kr. Af gebyret betales 10.000 kr. på tidspunktet for indgivelsen af anmeldelsen. Den resterende del af gebyret indbetales herefter til Miljøstyrelsen efter styrelsens nærmere anvisning.

Stk. 4

Gebyrsatserne nævnt i stk. 3 gælder for anmeldelser modtaget senest 31. december 2011. For senere anmeldelser reguleres satserne årligt pr. 1. januar på grundlag af det seneste offentliggjorte pris- og lønindeks i Økonomisk-Administrativ Vejledning fra Finansministeriet. Den aktuelle gebyrsats offentliggøres på Miljøstyrelsens hjemmeside www.mst.dk.

Stk. 5

Miljøstyrelsen nedsætter taksten, hvis sagsbehandlingen har været mindre ressourcekrævende end gebyret. Nedsættelsen skal modsvare de sparede omkostninger i forbindelse med sagens behandling. Beløbet på 10.000 kr., jf. stk. 3, tilbagebetales ikke.

§ 50

Den, som er ansvarlig for markedsføringen i Danmark af et biocidmiddel, jf. bilag 1, skal til brug for registrering i Arbejdstilsynets og Miljøstyrelsens register for stoffer og materialer (Produktregisteret) underrette Miljøstyrelsen om følgende:

  1. Navn/firmanavn og adresse.
  1. Produktets handelsnavn.
  1. Anvendelse.
  1. Produkttype i henhold til bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 2 (jf. biociddirektivets bilag V).
  1. Kemisk sammensætning. For hvert enkelt indholdsstof i produktet oplyses: a) CAS nr. b) Kemisk navn. c) Indholdsstoffets andel af produktet i vægtprocent eller anden enhed. d) R-sætning.
  1. Klassificering og mærkning af produktet.
  1. Eventuelle forslag til førstehjælp ved uheld.
Stk. 2

Underretning efter stk. 1 er ikke nødvendigt, hvis produktet som følge af anden lovgivning i forvejen er registreret i Produktregisteret (med PR-nummer), eller hvis produktet er godkendt i Danmark som bekæmpelsesmiddel.

Administrative bestemmelser

§ 51

Miljøstyrelsen udfører de opgaver, som i henhold til plantebeskyttelsesmiddelforordningen, tildeles de nationale kompetente myndigheder, jf. plantebeskyttelsesmiddelforordningens artikel 75.

Stk. 2

Miljøstyrelsen fører tilsyn med overholdelsen af reglerne i den i stk. 1 nævnte forordning i overensstemmelse med forordningens og lovens regler herom, jf. dog § 54.

Stk. 3

Tilsyn og kontrol med øvrige EU-forordninger vedrørende de af denne bekendtgørelse omfattede stoffer, blandinger og varer, udøves ligeledes af Miljøstyrelsen.

§ 52

Bortset fra de i § 54 nævnte tilfælde udøves tilsyn og kontrol med overholdelse af reglerne i bekendtgørelsen af Miljøstyrelsen.

Stk. 2

Kommunalbestyrelsen bistår Miljøstyrelsen ved tilsyn og kontrol med overholdelsen af reglerne om opbevaring og anvendelse af bekæmpelsesmidler hos erhvervsmæssige brugere, jf. dog § 54.

Stk. 3

Kommunalbestyrelsen bistår Miljøstyrelsen ved tilsyn og kontrol med overholdelsen af opbevarings- og mærkningsreglerne hos detailhandlere og lignende.

§ 53

Ud over de i bekendtgørelsens øvrige bestemmelser nævnte opgaver udøves følgende beføjelser i henhold til loven af Miljøstyrelsen:

  1. Bestemmelse i henhold til lovens § 35 c, stk. 1, om, at oplysninger kan anvendes uanset reglerne om databeskyttelse samt fastsættelse af vilkårene herfor.
  1. Modtagelse af underretning i henhold til lovens § 34, stk. 2, om ændringer i eller tilføjelser til allerede indsendte oplysninger om et godkendt biocidmiddel.

§ 54

Tilsyn og kontrol med opbevaring, besiddelse, anvendelse og registrering af anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler på jordbrug udføres af Plantedirektoratet, jf. lovens § 48, for så vidt angår overholdelse af følgende regler:

  1. Plantebeskyttelsesmiddelforordningens artikel 28, stk. 1, og artikel 67, stk. 1.
  1. Lovens § 10, stk. 2.
  1. § 32, § 33, stk. 1 og 2, og § 35 i denne bekendtgørelse.
Stk. 2

Ved jordbrug forstås i denne bekendtgørelse de jordbrugsbedrifter, der er omfattet af SKAT's benyttelseskode 05 (landbrug, bebygget), 07 (frugtplantage, gartneri og planteskole), eller 17 (ubebygget landbrugslod, m.v.), eller 01 (beboelse), for så vidt angår ejendomme med karakter af landbrug eller gartneri.

§ 55

Statens Serum Institut og Det Nationale Center for Jordbrug og Fødevarer, Aarhus Universitet bistår Miljøstyrelsen ved vurderingen af bekæmpelsesmidlers effektivitet.

Stk. 2

Fødevarestyrelsen bistår Miljøstyrelsen ved vurdering af restkoncentrationer i levnedsmidler.

Stk. 3

Det Nationale Center for Jordbrug og Fødevarer, Aarhus Universitet anerkender forsøgsenheder, der i Danmark udfører undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlers effektivitet. Det Nationale Center for Jordbrug og Fødevarer, Aarhus Universitets afgørelser om anerkendelse kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.

Stk. 4

Det Nationale Center for Jordbrug og Fødevarer, Aarhus Universitet kan opkræve et grundgebyr samt et årligt gebyr til dækning af udgifter i forbindelse med anerkendelser af laboratorier og tilsyn med, at vilkårene for disse overholdes.

Stk. 5

Det Nationale Center for Jordbrug og Fødevarer, Aarhus Universitet bistår ved vurdering af plantebeskyttelsesmidlers farlighed for bier, herunder fastsættelse af krav til mærkning for bifare.

§ 56

Miljøstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at reglerne i bekendtgørelsen fraviges.

Stk. 2

Miljøstyrelsen kan ændre bekendtgørelsens bilag 2-4 og 6-7a.

§ 57

Miljøstyrelsens afgørelser kan påklages til Natur- og Miljøklagenævnet i den udstrækning, det er angivet i lovens § 55. Der henvises til reglerne i kemikalielovens §§ 55 og 57.

Stk. 2

Miljøstyrelsen har den endelige administrative afgørelse i sager, der ikke kan indbringes for Natur- og Miljøklagenævnet.

§ 58

Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der

  1. overtræder § 13, § 14, stk. 1, § 18, stk. 1 og 2, § 19, § 21, §§ 23-28, § 30, § 31, stk. 1 og 2, §§ 32-34, § 35, stk. 1 og 4, § 36, stk. 1, §§ 38-39, § 40, stk. 3, §§ 42-43, § 46 eller § 50 eller bestemmelser i EU-forordninger vedrørende de af denne lov omfattede stoffer, blandinger og varer,
  1. overskrider tolerancer fastsat af Miljøstyrelsen efter § 14, stk. 2,
  1. sælger et biocidmiddel uden godkendelse efter §§ 20 og 21,
  1. tilsidesætter vilkår knyttet til en godkendelse, tilladelse eller dispensation efter § 23, nr. 2, § 44, stk. 2, eller § 56, stk. 1,
  1. overtræder regler fastsat i medfør af § 38, stk. 5,
  1. undlader at indgive politianmeldelse efter § 37,
  1. overtræder plantebeskyttelsesmiddelforordningens artikel 28, stk. 1,
  1. overtræder afgørelser udstedt i medfør af plantebeskyttelsesmiddelforordningens 46 og som offentliggjort i bilag 6 til denne bekendtgørelse, eller
  1. overtræder plantebeskyttelsesmiddelforordningens artikel 67, stk. 1.
Stk. 2

Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er

  1. voldt skade på menneskers eller husdyrs liv eller sundhed eller fremkaldt fare derfor, eller
  1. voldt skade på miljøet eller fremkaldt fare derfor, eller
  1. opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel, herunder ved besparelser, for den pågældende selv eller andre.
Stk. 3

For overtrædelser af § 18, stk. 1-2, § 19, § 21 og §§ 32-34, samt for salg af et biocidmiddel uden godkendelse efter § 20 kan der pålægges producent, importør eller en virksomheds ejer eller bruger bødeansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes denne som forsætlig eller uagtsom. For sådant bødeansvar fastsættes ingen forvandlingsstraf.

Stk. 4

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Stk. 5

Forældelsesfristen for strafansvaret er 5 år for overtrædelser omfattet af stk. 1-4.

§ 59

Bekendtgørelsen træder i kraft den 29. juni 2011.

Stk. 2

Bekendtgørelse nr. 242 af 18. marts 2011 om bekæmpelsesmidler ophæves, jf. dog § 60 og § 61, stk. 2.

Overgangsbestemmelser for behandling af sager om plantebeskyttelsesmidler omfattet af plantebeskyttelsesmiddelforordningens overgangsordning

§ 60

Behandling af ansøgninger om godkendelse af nye plantebeskyttelsesmidler og sager om fornyet godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, herunder ændringer og tilbagekaldelser, der er omfattet af ændringsloven, sker efter reglerne i §§ 4-16 i bekendtgørelse nr. 242 af 18. marts 2011 om bekæmpelsesmidler.

Overgangsbestemmelser for emballerings- og mærkningsregler for plantebeskyttelsesmidler

§ 61

Emballering og mærkning i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der skal behandles efter reglerne i plantebeskyttelsesmiddelforordningen, sker efter reglerne herom i plantebeskyttelsesmiddelforordningen.

Stk. 2

Emballering og mærkning i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indtil den 14. juni 2015 skal behandles efter ændringslovens regler, sker efter reglerne i §§ 19-27 i bekendtgørelse nr. 242 af 18. marts 2011 om bekæmpelsesmidler, jf. dog stk. 3.

Stk. 3

Den, der ansøger om godkendelse eller fornyelse af godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der er omfattet af ændringsloven, kan anmode om, at emballering og mærkning sker efter reglerne herom i plantebeskyttelsesmiddelforordningen, hvorefter denne anvendes.

Miljøministeriet

/Karen Ellemann / Claus Torp/

Bilag 1 Oversigt over bilag

Bilag 1. Oversigt og liste over stoffer og blandinger, som er omfattet af lovens §§ 33-38 og plantebeskyttelsesmiddelforordningen Bilag 2. Datakrav ved ansøgning om godkendelse af biocidmidler Bilag 3. Aktivstoffer, som EU-Kommissionen har besluttet at optage på bilag I, I A og I B til biociddirektivet Bilag 4. Aktivstoffer, som EU-Kommissionen har besluttet ikke at optage på bilag 1, 1 A eller 1 B til biociddirektivet Bilag 5. Tilladte fabrikations- og analysetolerancer, jf. § 14 Bilag 6. Liste over plantebeskyttelsesmidler der er meddelt afviklingsperioder for efter plantebeskyttelsesmiddelforordningens artikel 46 Bilag 7. Aktivstoffer, som EU-Kommissonen har besluttet ikke at optage på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og som ikke længere må sælges eller anvendes Bilag 7a. Aktivstoffer, som EU-kommissionen har besluttet ikke at optage på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet Bilag 8. Liste over tidligere godkendte plantebeskyttelsesmidler, for hvilke der før den 14. juni 2011 ikke har været meddelt en sidste lovlig besiddelsesfrist

LISTE OVER BEKÆMPELSESMIDLER, SOM ER OMFATTET AF §§ 33-38 I LOV OM KEMIKALIER OG PLANTEBESKYTTELSESMIDDELFORORDNINGEN

Bekæmpelsesmidler er plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler.

  1. Plantebeskyttelsesmidler

Ved plantebeskyttelsesmidler forstås, jf. artikel 2, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF, produkter i den form, hvori de overdrages til brugeren, bestående af eller indeholdende aktivstoffer, safenere eller synergister, og som er bestemt til følgende formål:

  1. At beskytte planter eller planteprodukter mod alle skadegørere, medmindre hovedformålet med det pågældende produkt må anses for at være af hygiejnemæssig karakter snarere end beskyttelse af planter eller planteprodukter. 2) At påvirke planters livsprocesser, f.eks. ved at indvirke på planternes vækst på anden måde end som næringsstof. 3) At konservere planteprodukter, for så vidt de pågældende stoffer eller produkter ikke er omfattet af særlige fællesbestemmelser om konserveringsmidler. 4) At ødelægge uønskede planter eller plantedele, bortset fra alger, medmindre produkterne anvendes på jord eller vand for at beskytte planter. 5) At bremse eller forebygge uønsket vækst af planter, bortset fra alger, medmindre produkterne anvendes på jord eller vand for at beskytte planter.
  1. Biocidmidler

Ved biocidmidler i §§ 33-38 i lov om kemikalier forstås:

Aktive stoffer og blandinger, som ikke er omfattet af anden EU-lovgivning, jf. bilag 1, punkt 4, og som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller mikrobiologisk.

Aktive stoffer er kemiske stoffer eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere.

Godkendelsespligten efter §§ 33-38 gælder kun for biocidmidler inden for de 23 produkttyper som nævnes i bilag V i biociddirektivet.

Hovedoverskrifter over de 23 produkttyper:

HOVEDGRUPPE 1: Desinfektionsmidler og biocidmidler generelt

Produkttype 1: Biocidmidler til hygiejne for mennesker

Produkttype 2: Desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidmidler

Produkttype 3: Biocidmidler til veterinærhygiejne

Produkttype 4: Desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder

Produkttype 5: Desinfektionsmidler til drikkevand

HOVEDGRUPPE 2: Konserverings- og beskyttelsesmidler

Produkttype 6: Konserveringsmidler til anvendelse i beholdere. Konservering af industriprodukter, bortset fra levnedsmidler og foder.

Produkttype 7: Konserveringsmidler til overfladefilm

Produkttype 8: Træbeskyttelsesmidler

Produkttype 9: Beskyttelsesmidler til fibermaterialer, læder, gummi og polymeriserede materialer

Produkttype 10: Midler til beskyttelse af byggematerialer

Produkttype 11: Konserveringsmidler til væske i køle- og processystemer

Produkttype 12: Midler mod slim

Produkttype 13: Konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved metalbearbejdning

HOVEDGRUPPE 3: Skadedyrsbekæmpelse

Produkttype 14: Rodenticider

Produkttype 15: Fuglebekæmpelsesmidler

Produkttype 16: Sneglebekæmpelsesmidler

Produkttype 17: Fiskebekæmpelsesmidler

Produkttype 18: Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr

Produkttype 19: Afskræknings- og tiltrækningsmidler

HOVEDGRUPPE 4: Andre biocidmidler

Produkttype 20: Konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder

Produkttype 21: Antifoulingsmidler

Produkttype 22: Balsamerings- og præserveringsvæsker

Produkttype 23: Bekæmpelse af andre hvirveldyr.

  1. Biocid-basisstoffer

Et biocid-basisstof skal ikke godkendes efter lovens §§ 33-38 i lov om kemikalier.

Et biocid-basisstof defineres som:

Et stof, der er optaget i bilag I B til Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige blandinger, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som pesticid, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten direkte eller i en blanding bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring.

  1. Anden EU-regulering

a) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler. b) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler. c) Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur. d) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger. e) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger. f) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer. g) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF. h) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygienebestemmelser for animalske fødevarer. i) Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelser for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet. j) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 om markedsføring og anvendelse af foder, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 og ophævelse af Rådets direktiv 79/373/ EØF, Kommissionens direktiv 80/511/EØF, Rådets direktiv 82/471/EØF, 83/228/EØF, 93/74/EØF, 93/113/EF og 96/25/EF og Kommissionens beslutning 2004/217/EF. k) Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter. l) Rådets direktiv 95/5/EF af 27. februar 1995 om ændring af direktiv 92/120/EØF om betingelser for indrømmelse af midlertidige og begrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af visse produkter af animalsk oprindelse. m) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF.

Bilag 2 Datakrav ved ansøgning om godkendelse af biocidmidler

Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel skal indeholde oplysninger om midlet og dets aktivstoffer.

I bekendtgørelsens § 6 er datakravene for forskellige kategorier af biocidmidler (bortset fra lavrisikobiocidmidler, hvor datakravene fremgår af § 7) nævnt, idet det henvises til bilag 2.1-2.5. Oplysningskravene vedrørende aktivstofferne er i de enkelte bilag opgivet under litra a, mens oplysningskravene vedrørende selve midlet er opgivet under litra b (i bilag 2.2. også litra c og d for yderligere data vedrørende henholdsvis aktivstof og middel).

Mere detaljerede regler og vejledning om datakravene kan findes på Miljøstyrelsens hjemmeside www.mst.dk.

Figur 1.1. Rutediagram - biocidmidler

Rutediagrammet som viser frem til det bilag, som angiver datakravene for et biocidmiddel med et givent aktivstof, jf. bekendtgørelsens § 6.

Rutediagrammet omfatter ikke lavrisikobiocidmidler. Datakrav for lavrisikobiocidmidler fremgår af § 7 i bekendtgørelsen.

(»Bilag I« refererer til bilag I til biociddirektivet)

Bilag 2.1 Datakrav til ansøgning om godkendelse af et kemisk biocidmiddel, når aktivstofferne ikke er optaget på bilag 1 eller 1 A, men der er tale om eksisterende aktivstoffer (den nationale godkendelsesordning).

Bilag 2.1. anvendes ved en ansøgning om godkendelse af kemiske biocidmidler, hvor ingen af aktivstofferne er optaget på bilag I eller IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, og hvor aktivstofferne indgik i et biocidmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land før den 14. maj 2000. Ved indgivelse af ansøgning om godkendelse af sådanne midler kan ansøgeren vælge i stedet at følge datakravene i bilag 2.2.

a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET

  1. Ansøgerens navn og adresse 2. Oplysninger om aktivstoffets identitet 2.1. Navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen 2.2. Andre betegnelser (ISO-betegnelser, handelsnavn, kodebetegnelse) 2.3. Handelsnavne på andre produkter, som indeholder stoffet, for så vidt de er ansøgeren bekendt 2.4. Stoffets CAS-nr. 2.5. Bruttoformel 2.6. Strukturformel 2.7. Molvægt 3. Oplysninger om aktivstoffet som teknisk vare 3.1. Renhed i vægtprocent 3.2. betegnelse og mængde (vægtprocent) af betydende urenheder, herunder isomerer, syntesebiprodukter, nedbrydningsprodukter o.lign. i henhold til IUPAC eller CA samt CAS-nr 3.3. Art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer, stabilisatorer, inhibitorer eller andre tilsætningsstoffer i % eller p.p.m. 4. Oplysninger vedrørende bestemmelse af aktivstoffet 4.1. Spektraldata (UV, IR, NMR, MS og lign.) 4.2. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder. Beskrivelse af brugelige kontrolmetoder til kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af stoffet i produkter (bekæmpelsesmidler), i jord, i vand, i luft og i biologisk materiale (plante- og animalsk væv, urin, fæces og evt. mælk) 5. Oplysninger vedrørende aktivstoffets oprindelse og fremstilling 5.1. Navn/firmanavn og adresse på leverandøren af aktivstoffet 5.2. Skitse af aktivstoffets fremstillingsproces 6. Aktivstoffets fysisk-kemiske egenskaber Oplysningerne om tilstandsform, refraktionsindeks, smeltepunkt, kogepunkt, damptryk, massefylde og opløselighed skal gives såvel for den tekniske vare, der er anvendt ved formulering, som for det rene stof. 6.1. Beskrivelse af stoffet 1. Tilstandsform 2. Farve, lugt, etc. 6.2. Refraktionsindeks 6.3. Smeltepunkt (sublimationspunkt, dekomponeringstemperatur) 6.4. Kogepunkt 4 6.5. Massefylde D 20 6.6. Damptryk, eventuelt damptrykkurve 6.7. Overfladespænding 6.8.1. Vandopløselighed 6.8.2. Styrke konstant (dissociationskonstant) for stoffer med syre- eller baseegenskaber 6.9. Fedtopløselighed 6.10. Fordelingskoefficient n-octanol/vand 6.11. Opløselighed i methanol, hexan, dichlormethan. Opløselighed i andre organiske opløsningsmidler. 6.12. Hydrolyse stabilitet i: 1. Vand 2. Syre 3. Alkali 6.13. Stabilitet 1. Fotostabilitet 2. Termostabilitet 6.14. Flammepunkt 6.15. Antændelighed 6.16.1. Brandnærende egenskaber 6.16.2. Eksplosionsfare 6.17. Spaltning eller anden reaktion ved opvarmning (ophedning), forbrænding eller slag 6.18. Andre karakteristika, som ansøgeren måtte have kendskab til 7. Akut toksicitet 7.1. Oral 7.2. Gennem huden 7.3. Indånding 7.4. Andre indgivelsesmåder 7.5. Irritation af huden 7.6. Irritation af øjnene 7.7. Hudsensibiliserende virkning 8. Sub-kronisk toksicitet 8.1. 90 dages undersøgelse på rotter 8.2. 3 eller 6 måneders undersøgelse på en ikke gnaver (anden art end rotte og mus) 8.3. Evt. undersøgelser med andre applikationsmåder, dyr eller tidsrum 9. Kronisk toksicitet Fodringsforsøg på mindst 2 pattedyrarter 10. Karcinogenicitet Undersøgelse på mindst 2 pattedyrarter 11. Mutationsfremkaldende virkning 11.1. Genmutationer, in vitro og in vivo 11.2. Kromosomforandringer 12. Andre mutagenicitetsundersøgelser Hvis en eller flere af ovennævnte tests er positive: test for påvirkning af kønsceller 13. Reproduktionsundersøgelser Mindst forsøg over 2 generationer med 2 kuld pr. generation 14. Teratogenicitetsundersøgelser Undersøgelse på mindst 2 pattedyrarter 15. Neurotoksicitet 16. Giftighed af eventuelle metabolitter, nedbrydningsprodukter og urenheder 17. Metabolisme i dyr 17.1. Absorption, distribution og udskillelse i pattedyr a. ved engangstilførsel b. ved flere tilførsler 17.2. Biotransformation i pattedyr 17.3. Andre undersøgelser på pattedyr (hæmatologi, lever- og nyrefunktionsundersøgelser, enzympåvirkning etc.) 17.4. Evt. absorption, distribution og udskillelse hos andre dyreater 17.5. Formodet toksisk virkningsmekanisme 18. Toksicitet overfor mennesker Eventuelle erfaringer, gjort under produktionsprocessen, ved praktisk anvendelse eller i forbindelse med forgiftningstilfælde. Modforanstaltninger ved forgiftning 19. Metabolisme og persistens i eller på planter Optagelse, transport, art og mængde af nedbrydningsprodukter 20. Undersøgelser af restkoncentrationer i relevante spiselige plantedele samt i produkter af animalsk oprindelse Nedbrydningskurver og halveringstid for det aktive stof og væsentlige metabolitter (mindst 3 prøvetagninger) 21. I jord 21.1. Omdannelse og nedbrydning. Fotolyse på jordoverflade. Nedbrydningshastighed i 3 jordtyper under aerobe betingelser I 1 jordtype: metabolisme, nedbrydningshastighed ved 2 temperaturer og ved 2 doseringer, nedbrydningshastighedens afhængighed af fugtindhold, nedbrydningshastighed i steril jord samt under anaerobe betingelser 21.2. Transport og bevægelighed Mindst udvaskningsforsøg i jordsøjle med aktivstof i 3 jordtyper samt med ældet aktivstof i 1 jordtype. 21.3. Adsorption/desorption 21.4. Akkumulering i jord af aktivstof og væsentlige metabolitter 21.5. Fordampning fra jord 22. I vand 22.1. Nedbrydning, biotisk. Mindst BOD-værdien og forholdet BOD/COD 22.2. Adsorption til organisk materiale (svæv og sediment), akkumulering i sediment 22.3. For midler, der udledes til rensningsanlæg: effekt på anlæggenes funktion, herunder på det aktive slams evne til at fjerne organisk stof 23. Toksisk virkning på vandorganismer 23.1. Akut toksicitet på fisk (på 2 fiskearter) 1. Akut toksicitet på daphnier 2. Reproduktionstest på daphnier 3. Akut toksicitet på alger 4. Toksisk virkning på andre vandorganismer 23.2. Bioakkumuleringsundersøgelse i akvatiske økosystemer, hvis fordelingskoefficienten n-octanol/vand er større end 103, jf. pkt. 6.10 24. Toksisk virkning på jordorganismer 24.1. Akut toksicitet og andre påvirkning af regnorme 24.2. Effekt på jordrespiration 24.3. Effekt på ammonifikation 24.4. Effekt på nitrifikation 24.5. Effekt på asymbiotisk N-fiksering og i visse tilfælde effekt på symbiotisk N-fiksering 25. Toksisk virkning på fugle 25.1. Akut fødetoksicitet på mindst to fuglearter med forskelligt fødegrundlag. 25.2. Reproduktionstest på mindst en fugleart. 26. Virkning på bier 27. Evt. oplysning om toksisk virkning på andre nyttedyr 28. Andre oplysninger om aktivtoffets eller dets nedbrydningsprodukters skæbne eller effekt i miljøet 29. Fytotoksicitet 30. Resistensdannende egenskaber 31. Toksisk virkningsmekanisme i målorganisme. Årsag til selektivitet 32. Anbefalede sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med: 32.1. Håndtering 32.2. Oplagring 32.3. Transport 32.4. Brandfare 33. Stoffets uskadeliggørelse Eventuelle forbindelser og de mængder, der skal anvendes for at få en hurtig uskadeliggørelse af tiloversblevne rester eller lignende 34. Andre forholdsregler ved eventuel spredning i miljøet i forbindelse med uheld eller misbrug 35. Registrering, klassificering, behandlingsfrister og tilladte restkoncentrationer i andre lande 36. Litteraturreferencer 37. Nummereret bilagsfortegnelse b. DATAKRAV FOR MIDLET 1. Firma og handelsnavn 1.1. Ansøgerens navn (firma), adresse og telefon samt SE nr. 1.2. Navn/firmanavn og adresse på fremstilleren af midlet 1.3. Midlets navn (handelsbetegnelse) samt kodebetegnelse 2. Oplysninger om midlet 2.1. Bekæmpelsesmiddeltype 2.2. Midlets virkemåde 2.3. Midlets aktivstoffer (art og procent) 2.4. Midlets fyldstoffer 2.5. Midlets tilstandsform 3. Midlets anvendelse 3.1. Midlets anvendelsesområde 3.2. Midlets dosering og brugskoncentration 3.3. Midlets udbringning 3.4. Midlets blandbarhed 3.5. Effektivitet 4. Midlets emballage 4.1. Forslag til etiket og brugsanvisning 4.2. Midlets emballage 5. Toksikologiske data for midlet 5.1. Akut oral toksicitet 5.2. Akut toksicitet gennem huden 5.3. Akut toksicitet ved indånding 5.4. Irritation af huden 5.5. Irritation af øjnene 5.6. Andre toksikologiske data for midlet 5.7. Toksikologiske data for ikke-aktive bestanddele 6. Økotoksikologiske undersøgelser af midlet 6.1. Indhold af stoffer, der er farlige for bier 6.2. Andre økotoksikologiske virkninger 6.3. Økotoksikologiske virkninger ved ikke-aktive bestanddele 7. Midlets fysiske og tekniske egenskaber 7.1. Fri aciditet eller alkalinitet 7.2. Massefylde (for væsker) 7.3. Partikelstørrelse (for pulvere og puddere) 7.4. Suspensions- eller emulgeringsegenskaber 7.5. Lagringsholdbarhed, herunder kuldestabilitet 7.6. Korroderende egenskaber 7.7. Damptryk 7.8. Flammepunkt 7.9. Egenskaber ved opvarmning og brand 7.10. Eventuelle andre relevante oplysninger 8. Yderligere oplysninger til brug for klassificering og mærkning 8.1. Klassificering for brandfarlighed 8.2. Klassificering ved transport 9. Destruktionsmetode 10. Analysemetode 11. Oplysninger til brug for Arbejdstilsynet 11.1. Beskyttelsesudstyr 11.2. Forholdsregler ved brand, herunder forslag til egnede slukningsmidler.

Bilag 2.2 Datakrav til ansøgning om godkendelse af et kemisk biocidmiddel, når aktivstofferne er optaget på bilag 1 eller 1 A

Bilag 2.2 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af biocidmidler, hvori der indgår kemiske aktivstoffer, når godkendelsen skal meddeles efter principper, der er fastsat af Europa-Parlamentet og Rådet for den Europæiske Union i fællesskab (biociddirektivet). Reglerne om datakrav i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidmidler fremgår af bekendtgørelsens § 6. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde de oplysninger om selve midlet, som er angivet i litra b og d, og desuden de oplysninger eller dataadgangstilladelse for oplysninger om aktivstoffer, som er angivet i litra a og c, hvis oplysningerne, der ligger til grund for optagelsen på bilag I, er databeskyttede, jf. lovens § 35 b.

Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet, og hvor midlet er godkendt i et andet EU-land, skal indeholde et resume af de oplysninger, som er angivet i litra b og d, og indgives sammen med en bekræftet kopi af den første godkendelse, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. artikel 4 i biociddirektivet. Vejledning til datakravene kan findes på Miljøstyrelsens hjemmeside www.mst.dk.

Ansøgning om godkendelse af lavrisikobiocidmidler (alle aktivstoffer optaget på bilag I A til biociddirektivet) skal indeholde de oplysninger, som er angivet i bekendtgørelsens § 7.

En ansøger kan vælge at opfylde datakravene i dette bilag, også for så vidt angår kemiske biocidmidler, som er omfattet af overgangsordningen, jf. § 6, stk. 5.

Dossieret for aktive stoffer og midler skal mindst indeholde de oplysninger, som er anført nedenfor i de relevante afsnit under »Krav til dossier«. Oplysningerne skal understøttes af data. Kravene til dossiererne skal svare til den tekniske udvikling. De krævede undersøgelser skal gennemføres i overensstemmelse med de tekniske retningslinier, som er udarbejdet af Europa-Kommissionen.

Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk mulighed for at fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. En sådan begrundelse kan bestå i en rammeformulering, som ansøgeren har adgangstilladelse til.

For oplysninger om midler gælder, at oplysningerne kan udledes af eksisterende data, hvis der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. Navnlig bør bestemmelserne i direktiv 99/45/EØF så vidt muligt anvendes for at begrænse dyreforsøg mest muligt.

a. FÆLLES CENTRALE DATA FOR AKTIVE STOFFER (Biociddirektivet bilag II A)

Kemiske stoffer

Krav til dossier I. Ansøger II. Det aktive stofs identitet III. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber IV. Metoder til påvisning og identifikation V. Effektivitet over for målarter samt påtænkte anvendelser VI. Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder metabolisme VII. Økotoksikologisk profil, herunder skæbne og opførsel i miljøet VIII. Foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet IX. Klassificering og etikettering X. Sammenfatning og vurdering af II til IX Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter: I. ANSØGEREN 1.1. Navn og adresse, mv. 1.2. Fabrikanten af det aktive stof (navn, adresse, produktionsanlæggets beliggenhed) II. IDENTITET 2.1. Almindeligt navn foreslået eller accepteret af ISO, samt synonymer 2.2. Kemisk navn (IUPAC-nomenklatur) 2.3. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre) 2.4. CAS- og EØF-numre (hvis disse foreligger) 2.5 Molekylformel og strukturformel (herunder fuldstændige oplysninger om isomer sammensætning) samt molekylmasse 2.6. Metode til fremstilling (syntesevejen kort beskrevet) af det aktive stof 2.7. Specifikation af renheden af det aktive stof, udtrykt i g/kg eller g/l 2.8. Identitet af urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformlen og det mulige omfang, udtrykt i g/kg eller g/l 2.9. Oprindelsen af det naturlige aktive stof eller dets forstadier, f.eks. blomsterudtræk 2.10 Data vedrørende eksponering i overensstemmelse med bilag VII A i direktiv 92/32/EØF III. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER 3.1. Smeltepunkt, kogepunkt, relativ massefylde Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation. 3.2 Damptryk (i Pa) 1) 3.3. Udseende (fysisk tilstand, farve) Disse data skal oplyses for det aktive stof med nævnte specifikation. 3.4. Absorptionsspektra (ultraviolet/synligt, infrarødt, NMR) og massespektrum, molær ekstinktion ved relevante bølgelængder 1) 3.5. Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (5-9) og temperaturens betydning for opløseligheden 1) 3.6. Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-værdiens (5-9) og temperaturens betydning 1) 3.7. Termisk stabilitet, relevante nedbrydningsprodukters identitet 3.8. Antændelighed, herunder selvantændelighed og forbrændingsprodukternes identitet 3.9. Flammepunkt 3.10. Overfladespænding 3.11. Eksplosive egenskaber 3.12. Oxiderende egenskaber 3.13. Opførsel over for beholdermaterialer IV. METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION 4.1. Analytiske metoder for bestemmelse af det rene aktive stof og i givet fald for relevante nedbrydningsprodukter, isomerer og urenheder i det aktive stof samt tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) 4.2. Analytiske metoder herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for det aktive stof og restkoncentrationer heraf, samt i givet fald i eller på: a) Jord b) Luft c) Vand: Ansøgeren skal bekræfte, at selve stoffet og alle nedbrydningsprodukter, som falder ind under definitionen på bekæmpelsesmidler for parameter 55 i bilag I i Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand kan vurderes med tilstrækkelig pålidelighed ved den i direktivet angivne maksimalt acceptable koncentration (MAC) for de enkelte pesticider d) Dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv V. EFFEKTIVITET OVER FOR MÅLARTER SAMT PÅTÆNKTE ANVENDELSER 5.1. Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid 5.2. Organisme(r), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes 5.3. Virkninger på målarter og den sandsynlige koncentration, som det aktive stof vil blive anvendt i 5.4. Virkemåde (herunder forsinkelse) 5.5. Påtænkte anvendelsesområde 5.6. Brugere: industrielle, erhvervsmæssige, offentligheden i almindelighed (ikke-erhvervsmæssige) 5.7 Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald 5.8. Omtrentlig årlig mængde, som skal markedsføres VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER 6.1. Akut toksicitet For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for andre stoffer end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af stoffets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for stoffet. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding. 6.1.1. Oral 6.1.2. Gennem huden 6.1.3. Indånding 6.1.4. Hud- og øjenirritation Undersøgelsen for øjenirritation er ikke nødvendig, hvis det aktive stof har vist at have potentielle ætsende egenskaber. 6.1.5. Hudoverfølsomhed 6.2. Metabolismeundersøgelser af pattedyr, grundlæggende toksikokinetik, herunder hudabsorptionsundersøgelse For undersøgelserne 6.3 (om fornødent), 6.4, 6.5, 6.7 og 6.8 indgives stoffet oralt, medmindre det godtgøres, at anden indgivelsesmåde er mere egnet. 6.3. Korttidstoksicitet ved gentagen dosis (28 dage) Undersøgelsen er ikke nødvendig, hvis der foreligger undersøgelser af subkronisk toksicitet på gnaver. 6.4. Undersøgelse for subkronisk toksicitet over 90 dage, to arter, en gnaver og en ikke-gnaver 6.5 Kronisk toksicitet Undersøgelserne af et aktivt stofs langtidstoksicitet og carcinogenicitet kræves ikke, hvis det er fuldt dokumenteret, at disse undersøgelser ikke er nødvendige. En gnaver og et andet pattedyr 6.6. Mutagenicitetsundersøgelser 6.6.1. In vitro genmutationsundersøgelse i bakterier 6.6.2. In vitro cytogenetiske undersøgelser i pattedyrceller 6.6.3. In vitro genmutationsforsøg i pattedyrceller 6.6.4. Hvis undersøgelserne i 6.6.1, 6.6.2 eller 6.6.3 er positive, skal der gennemføres en in vivo mutagenicitetsundersøgelse (knoglemarvstest for kromosomafvigelser eller en mikronukleustest). 6.6.5. Hvis undersøgelsen i 6.6.4 er negativ, men positiv i in vitro test, gennemføres en anden in vivo undersøgelse for at undersøge, om der kan påvises mutagenicitet eller vidnesbyrd om DNA-forstyrrelser i væv, bortset fra knoglemarv. 6.6.6. Hvis undersøgelserne i 6.6.4 er positive, kan der kræves en test med henblik på at vurdere eventuelle kønscelleeffekter. 6.7 Carcinogenicitetsundersøgelser 4) En gnaver og et andet pattedyr. Undersøgelserne kan kombineres med undersøgelserne i 6.5. 6.8 Reproduktionstoksicitet Hvis det rent ekstraordinært hævdes, at sådanne undersøgelser er unødvendige, skal dette dokumenteres fuldt ud. 6.8.1. Teratogenicitetsundersøgelse – kanin og en gnaverart 6.8.2. Fertilitetsundersøgelse – mindst to generationer, en art, han og hun 6.9. Medicinske data i anonym form 6.9.1. Eventuelle erfaringer fra medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale 6.9.2. Eventuelle erfaringer fra direkte iagttagelser, f.eks. kliniske tilfælde, forgiftningstilfælde 6.9.3. Helbredsjournaler, både fra industri og eventuelle andre kilder 6.9.4. Eventuelle epidemiologiske undersøgelser af befolkningen 6.9.5. Diagnose af forgiftning, herunder bestemmelse af specifikke tegn på forgiftning og eventuelle kliniske tests 6.9.6. Eventuelle iagttagelser af overfølsomhed/allergifremkaldende evne 6.9.7 Specifik behandling i tilfælde af ulykke eller forgiftning: førstehjælp, modgift og medicinsk behandling, hvis en sådan kendes 6.9.8. Prognose ved forgiftning 6.10. Sammenfatning af pattedyrstoksikologi og konklusioner, herunder »no observed adverse effect level« (NOAEL), »no observed effect level« (NOEL), samlet evaluering af alle toksikologiske data og andre oplysninger om de aktive stoffer. Om muligt kort omtale af eventuelle forslag til beskyttelse af arbejdstagerne. VII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER AF DET AKTIVE STOF 7.1. Akut toksicitet for fisk 7.2. Akut toksicitet for Daphnia magna 7.3. Undersøgelse af væksthæmmende virkninger for alger 7.4. Hæmning af mikrobiologisk aktivitet 7.5. Biokoncentration Skæbne og opførsel i miljøet 7.6. Nedbrydning 7.6.1. Biotisk 7.6.1.1. Let nedbrydelighed 7.6.1.2. Iboende bionedbrydelighed 7.6.2. Abiotisk 7.6.2.1. Hydrolyse som funktion af pH og identifikation af nedbrydningsprodukt(er) 7.6.2.2. Fotolyse i vand, herunder transformationsprodukternes identitet (1) 7.7. Adsorptions-/desorptionsscreeningtest Hvis resultaterne af testen giver formodning om behov derfor, skal undersøgelserne i bilag 2.2.c, del XII.1, punkt 1.2, samt/eller undersøgelserne i bilag 2.2.c, del XII.2, punkt 2.2 gennemføres. 7.8. Kortfattet beskrivelse af økotoksikologiske virkninger og skæbne og opførsel i miljøet VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET 8.1. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndtering, anvendelse, oplagring, transport eller brand 8.2. I tilfælde af brand, reaktionsprodukternes art, forbrændingsgasser osv. 8.3. Nødforanstaltninger i ulykkestilfælde 8.4. Mulighed for destruktion eller dekontaminering ved udledning i eller på: a) luft b) vand herunder drikkevand c) jord 8.5. Fremgangsmåder ved affaldshåndtering af det aktive stof for industrielle eller erhvervsmæssige brugere 8.5.1. Mulighed for genanvendelse eller recirkulation 8.5.2. Mulighed for neutralisering 8.5.3. Vilkår for kontrolleret udledning, herunder kvalitet af perkolat ved bortskaffelse 8.5.4 Vilkår for kontrolleret forbrænding 8.6. Iagttagelser vedrørende uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer og andre organismer uden for målarten IX. KLASSIFICERING OG ETIKETTERING Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering af det aktive stof i henhold til direktiv 67/548/EØF og RFO 1272/2008 (CLP). Faresymbol(er) Farebetegnelser Faresætninger Sikkerhedssætninger X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL IX

b. FÆLLES CENTRALE DATA FOR BIOCIDMIDLER (Biociddirektivets bilag II B)

Kemiske biocidmidler

Krav til dossier I. Ansøger II. Det biocidholdige produkts identitet III. Det biocidholdige produkts fysiske og kemiske egenskaber IV. Metoder til identifikation og analyse af det biocidholdige produkt V. Påtænkte anvendelser af det biocidholdige produkt og effektiviteten heraf VI. Toksikologiske data for det biocidholdige produkt (ud over data for det aktive stof) VII. Økotoksikologiske data for det biocidholdige produkt (ud over data for det aktive stof) VIII. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr samt miljøet IX. Klassificering, emballering og etikettering X. Sammenfatning og evaluering af II til IX Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter: I. ANSØGER 1.1. Navn og adresse osv. 1.2. Fremstilleren af det biocidholdige produkt og de(t) aktive stof(fer) (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets/-anlæggenes beliggenhed) II. IDENTITET 2.1. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn, og i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for præparatet 2.2. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning, f.eks. aktivt (aktive) stof (stoffer), urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele 2.3. Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art, f.eks. emulsionskoncentrat, vanddispergerbart pulver, opløsning III. FYSISKE, KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER 3.1. Udseende (fysisk tilstand, farve) 3.2. Eksplosive egenskaber 3.3. Oxiderende egenskaber 3.4. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed 3.5. Aciditet/alkalinitet og i givet fald pH-værdi (1 % i vand) 3.6. Relativ massefylde 3.7. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed. Påvirkninger af det biocidholdige produkts tekniske egenskaber fra lys, temperatur og fugtighed; reaktivitet over for beholderens materiale 3.8. Det biocidholdige produkts tekniske egenskaber, f.eks. fugtningsmulighed, persistent skumdannelse, flydeevne, holdbarhed og støvafgivelse 3.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre produkter, herunder andre biocidholdige produkter, som det skal tillades benyttet sammen med IV METODER TIL IDENTIFIKATION OG ANALYSE 4.1. Analytiske metoder til bestemmelse af koncentrationen af de(t) aktive stof(fer) i det biocidholdige produkt 4.2. For så vidt de ikke er omfattet af bilag 2.2.a, punkt 4.2: analytiske metoder, herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for toksikologisk og økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt og/eller restkoncentrationer, og i givet fald på eller i: a) jord b) luft c) vand (herunder drikkevand) d) dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv e) behandlede levnedsmidler eller foder V. PÅTÆNKTE ANVENDELSER OG EFFEKTIVITET 5.1. Påtænkte anvendelsesområder for produkttypen 5.2. Anvendelsesmetode, herunder beskrivelse af det benyttede system 5.3 Anvendelseshyppighed og i givet fald det biocidholdige produkts og det aktive stofs endelige koncentration i det system, hvor præparatet skal anvendes, f.eks. kølevand, overfladevand, vand til opvarmningsformål 5.4. Antal anvendelser, anvendelsestidspunkt og eventuelt særlige oplysninger om geografiske eller klimatiske variationer eller nødvendige venteperioder til beskyttelse af mennesker og dyr 5.5. Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid 5.6. Skadegører(e), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes 5.7. Virkninger på målorganismer 5.8. Virkemåde (herunder forsinkelse), som ikke er dækket af bilag 2.2.a, punkt 5.4 5.9. Bruger: industriel, erhvervsmæssig, offentligheden i almindelighed (ikke-erhvervsmæssig) Effektivitetsdata 5.10. De foreslåede etiketteringskrav for produktet og effektivitetsdata til støtte for disse krav, herunder eventuelle anvendte standardprotokoller, laboratorietest eller i praksis 5.11. Eventuelle andre kendte begrænsninger af effektiviteten, herunder resistens VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 6.1. Akut toksicitet For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for andre biocidholdige produkter end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af produktets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for det. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding. 6.1.1. Oral 6.1.2. Gennem huden 6.1.3. Indånding 6.1.4. For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, skal præparatblandingen om muligt prøves for akut dermal toksicitet og hud- og øjenirritation, alt efter forholdene 6.2. Hud- og øjenirritation Undersøgelsen for øjenirritation er ikke nødvendig, hvis det biocidholdige produkt har vist sig at have potentielle ætsende egenskaber. 6.3. Fremkaldelse af overfølsomhed af huden 6.4. Information om absorption gennem huden 6.5. Foreliggende toksikologiske data vedrørende toksikologisk relevante ikke-aktive stoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring) 6.6. Information om menneskers, herunder operatørers, udsættelse for det biocidholdige produkt Om fornødent skal de(n) i bilag 2.2.a anførte test gennemføres for præparatets toksikologisk relevante uvirksomme stoffer. VII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 7.1. Produktets forudseelige indgangsveje til miljøet på grundlag af den påtænkte anvendelse 7.2. Information om økotoksiciteten af det aktive stof i produktet, hvis denne ikke kan ekstrapoleres fra informationen om det aktive stof selv 7.3. Foreliggende økotoksikologisk information om økotoksikologisk relevante uvirksomme stoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring), f.eks. information fra leverandørbrugsanvisningen VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET 8.1. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand 8.2. Specifik behandling i tilfælde af ulykke, f.eks. førstehjælp, modgift, medicinsk behandling, hvis en sådan er til rådighed; nødforholdsregler til beskyttelse af miljøet, medmindre de er dækket af bilag 2.2.a, punkt 8.3 8.3. Eventuelle fremgangsmåder ved rengøring af anvendt udstyr 8.4. Forbrændingsprodukternes identitet af hensyn til tilfælde af brand 8.5. Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af det biocidholdige produkt og emballager herfor i industri, for erhvervsmæssige brugere og offentligheden (ikke-erhvervsmæssige brugere); f.eks. mulighed for genanvendelse eller recirkulation, neutralisering, vilkår for kontrolleret udledning og forbrænding 8.6. Mulighed for destruktion eller dekontaminering efter udledning i eller på: a) luft b) vand, herunder drikkevand c) jord 8.7. Iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer eller andre organismer uden for målgruppen 8.8. Angivelse af eventuelle afskrækningsmidler eller giftkontrolforanstaltninger, der indgår i præparatet, og som skal forhindre virkning over for organismer uden for målgrupperne IX. KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING - Forslag til emballering og etikettering - Forslag til leverandørbrugsanvisning, hvor det er relevant - Begrundelsen for klassificering og etikettering i overensstemmelse med principperne i artikel 20 i dette direktiv: - Faresymbol(er) - Farebetegnelser - Faresætninger - Sikkerhedssætninger - Brugsanvisning - Emballering (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed med foreslået emballagemateriale X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL IX

c. YDERLIGERE DATA FOR AKTIVE STOFFER (Biociddirektivets bilag III A)

Kemiske stoffer

III. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER 1. Opløselighed i organiske opløsningsmidler, herunder temperaturens betydning for opløseligheden Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation 2. Stabilitet i organiske opløsningsmidler anvendt i biocidholdige produkter samt relevante nedbrydningsprodukters identitet Disse data skal oplyses for det aktive stof med nævnte specifikation IV. ANALYTISKE METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION 1. Analytiske metoder, herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for det aktive stof og restkoncentrationer heraf i eller på levnedsmidler og foder samt eventuelt andre produkter VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER 1. Neurotoksicitetsundersøgelse Hvis det aktive stof er en organisk fosforsyreforbindelse, eller hvis der er andre tegn på, at det aktive stof kan have neurotoksiske egenskaber, skal der gennemføres neurotoksicitetsundersøgelser. Forsøgsarten er en voksen høne, medmindre det godtgøres, at en anden forsøgsart er mere egnet. I givet fald skal der gennemføres forsinket neurotoksicitetstest. Hvis anticholinesteraseaktivitet er påvist, skal det overvejes at udføre undersøgelse for effekt af reaktiverende stoffer. 2. Toksiske virkninger på husdyr og kæledyr 3. Undersøgelser vedrørende menneskers udsættelse for det aktive stof 4. Levnedsmidler og foderstoffer Hvis det aktive stof skal indgå i produkter til anvendelse, hvor levnedsmidler til mennesker tilberedes, indtages eller oplagres, eller hvor foderstoffer til husdyr tilberedes, indtages eller oplagres, skal forsøgene i afsnit XI, punkt 1, gennemføres. 5. Hvis andre forsøg vedrørende menneskers udsættelse for det aktive stof i de påtænkte biocidholdige produkter anses for nødvendige, skal undersøgelsen (undersøgelserne) i afsnit XI, punkt 2, gennemføres. 6. Hvis det aktive stof skal anvendes i produkter til behandling af planter, skal der gennemføres test til vurdering af toksiske virkninger af metabolitter fra behandlede planter, såfremt de er forskellige fra virkninger i dyr. 7. Mekanismestudier – undersøgelser som måtte være nødvendige for at klarlægge virkninger konstateret ved toksicitetsforsøg. VII ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 1. Akut toksicitet for en anden ikke-vandorganisme uden for målgruppen 2. Hvis resultaterne af de økotoksikologiske undersøgelser og den (de) påtænkte anvendelse (r) af det aktive stof giver formodning om fare for miljøet, skal forsøgene i afsnit XII og XIII gennemføres 3. Hvis resultatet af undersøgelsen i punkt 7.6.1.2 i bilag 2.2.a er negativt, og det aktive stof sandsynligvis vil blive bortskaffet ved spildevandsbehandling, skal prøven i afsnit XIII, punkt 4.1, gennemføres 4. Eventuelle andre bionedbrydelighedsforsøg, som er relevante i lyset af resultaterne i punkt 7.6.1.1 og 7.6.1.2 i bilag 2.2.a 5. Fotolyse i luft (skøn), herunder identifikation af nedbrydningsprodukter 1) 6. Hvis resultaterne af punkt 7.6.1.2 i bilag 2.2.a eller af punkt 4 giver formodning om behov derfor, eller det aktive stof generelt har lav eller ingen abiotisk nedbrydning, skal undersøgelserne i afsnit XII, punkt 1.1 og 2.1, samt om fornødent undersøgelserne i punkt 3 gennemføres VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET 1. Identifikation af stoffer, der falder ind under anvendelsesområdet for liste I eller liste II i bilaget til direktiv 80/68/EØF om beskyttelse af grundvandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer XI. YDERLIGERE UNDERSØGELSER I RELATION TIL MENNESKERS SUNDHED 1. Undersøgelser af levnedsmidler og foder 1.1. Identificering af nedbrydnings- og reaktionsprodukter og af det aktive stofs metabolitter i behandlede eller kontaminerede levnedsmidler eller foder 1.2. Opførsel for så vidt angår restkoncentrationer af det aktive stof, dets nedbrydningsprodukter og i givet fald metabolitter på behandlede eller kontaminerede levnedsmidler eller foder, herunder forsvindingskinetik 1.3. Generel materialebalance for det aktive stof. Tilstrækkelige restkoncentrationsdata for kontrollerede forsøg til at påvise, at restkoncentrationer, som vil opstå ved den foreslåede anvendelse, ikke vil være til skade for menneskers eller dyrs sundhed. 1.4. Skøn over menneskers potentielle eller faktiske udsættelse for det aktive stof gennem føde og på anden måde 1.5. I tilfælde af at det aktive stof forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr, således at der kan foretages en evaluering af restkoncentrationer i levnedsmidler af animalsk oprindelse 1.6. Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på art og mængde af restkoncentrationer af det aktive stof 1.7. Foreslåede acceptable restkoncentrationer og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable 1.8. Eventuelle andre foreliggende, relevante oplysninger 1.9. Sammenfatning og evaluering af data fremlagt i punkt 1.1-1.8 2. Andre undersøgelser i relation til menneskers udsættelse Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede tilfælde XII. YDERLIGERE UNDERSØGELSER AF SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET 1. Skæbne og opførsel i jord 1.1. Nedbrydningstakt og -vej, herunder identificering af processerne og af eventuelle metabolitter og nedbrydningsprodukter i mindst tre jordtyper under de rette betingelser 1.2. Absorption og desorption i mindst tre jordtyper og i givet fald absorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter 1.3. Mobilitet i mindst tre jordtyper og i givet fald mobilitet for metabolitter og nedbrydningsprodukter 1.4. Mængde og art af bundne restkoncentrationer 2. Skæbne og opførsel i vand 2.1. Nedbrydningstakt og -vej i vandsystemer (medmindre disse oplysninger er omfattet af bilag 2.2.a, punkt 7.6), herunder identifikation af metabolitter og nedbrydningsprodukter 2.2. Absorption og desorption i vand (jordsedimentsystemer) og i givet fald absorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter 3. Skæbne og opførsel i luft Hvis det aktive stof skal bruges i præparater til fumiganter, hvis det skal anvendes til sprøjtning, hvis det er flygtigt, eller hvis andre oplysninger giver formodning om, at det er relevant, skal nedbrydningstakt og -vej i luft bestemmes, medmindre disse oplysninger er omfattet af afsnit VII, punkt 5. 4. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2 og 3 XIII. YDERLIGERE ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 1. Virkninger på fugle 1.1. Akut oral toksicitet - ikke nødvendig, hvis en fugleart indgik i undersøgelsen i afsnit VII, punkt 1 1.2. Toksicitet på kort sigt - otte dages fodringsundersøgelse for mindst en art (andre end kylling) 1.3 Virkninger på reproduktion 2. Virkninger på vandorganismer 2.1. Langvarig toksicitet for passende fiskeart 2.2. Virkninger på passende fiskearts reproduktions- og vækstrate 2.3. Bioakkumulering i passende fiskeart 2.4. Reproduktions- og vækstrate for Daphnia magna 3. Virkninger på andre organismer uden for målgruppen 3.1. Akut toksicitet for honningbier og andre nyttige leddyr, f.eks. rovdyr Den valgte testorganisme skal være forskellig fra den, der bruges i afsnit VII, punkt 1 3.2. Toksicitet for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen 3.3. Virkninger på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen 3.4. Virkninger på andre specifikke organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe 4. Andre virkninger 4.1. Respirationsinhibitionsforsøg med aktiveret slam 5. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2, 3 og 4

d. YDERLIGERE DATA FOR BIOCIDMIDLER (Biociddirektivets bilag III B)

Kemiske biocidmidler

XI. YDERLIGERE UNDERSØGELSE I RELATION TIL MENNESKERS SUNDHED 1. Undersøgelser af levnedsmidler og foder 1.1. I tilfælde af at det biocidholdige produkt forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr, således at der kan foretages en evaluering af restkoncentrationer i levnedsmidler af animalsk oprindelse. 1.2. Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på art og mængde af restkoncentrationer af det biocidholdige produkt. 2. Andre undersøgelser i relation til menneskers udsættelse Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede eksempler for udsættelse for det biocidholdige produkt. XII. YDERLIGERE UNDERSØGELSER AF SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET 1. Oplysningerne skal i givet fald omfatte de i bilag 2.2.c, afsnit XII, anførte punkter 2. Undersøgelser vedrørende fordeling og spredning på eller i: a) jord b) vand c) luft De under punkt 1 og 2 anførte undersøgelser skal kun gennemføres for økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt. XIII. YDERLIGERE ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 1. Virkninger for fugle 1.1. Akut oral toksicitet, hvis dette ikke allerede er undersøgt i overensstemmelse med bilag 2.2.b, afsnit VII 2. Virkninger på vandorganismer 2.1. I tilfælde af anvendelse på, i eller i nærheden af overfladevand: 2.1.1. Særlige undersøgelser med fisk og andre vandorganismer 2.1.2. Data om restkoncentrationer i fisk for så vidt angår det aktive stof, herunder toksikologisk relevante metabolitter 2.1.3 De i bilag 2.2.c, afsnit XIII, punkt 2.1-2.4, nævnte undersøgelser kan kræves for relevante bestanddele af det biocidholdige produkt 2.2. Hvis det biocidholdige produkt skal sprøjtes nær overfladevand, kan der kræves en oversprøjtningsundersøgelse til vurdering af risici for vandorganismer under markforhold 3. Virkninger for andre organismer uden for målgruppen 3.1. Toksicitet for hvirveldyr, der lever på land, bortset fra fugle 3.2. Akut toksicitet for honningbier 3.3. Virkninger for nyttige leddyr, bortset fra bier 3.4. Virkninger for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe 3.5. Virkninger på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen 3.6. Virkninger for andre særlige organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe 3.7. Hvis det biocidholdige produkt har form af lokkemad eller granulat: 3.7.1. Kontrollerede forsøg til vurdering af risici for organismer uden for målgruppen i praksis 3.7.2. Undersøgelse af accept, når det biocidholdige produkt indtages af organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe 4. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2 og 3

Bilag 2.3 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af biocidmidler, hvori der indgår mikrobiologiske aktivstoffer. Reglerne om datakrav i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidmidler fremgår af bekendtgørelsens § 6. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde oplysninger om selve midlet, som er angivet i litra b, og desuden oplysninger eller dataadgangstilladelse for oplysninger om aktivstoffer, som angivet i litra a, hvis oplysningerne, der ligger til grund for optagelsen på bilag I, er databeskyttede, jf. lovens § 35 b.

Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet, og hvor midlet er godkendt i et andet EU-land, skal indeholde et resume af de oplysninger, som er angivet litra b, og indgives sammen med en bekræftet kopi af den første godkendelse, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. § 6, stk. 4.

Ansøgning om godkendelse af lavrisikobiocidmidler (hvor alle aktivstoffer er optaget på bilag I A til biociddirektivet) skal indeholde de oplysninger, som er angivet i bekendtgørelsens § 7.

Ansøgningen for aktive stoffer og midler skal mindst indeholde de oplysninger, som er anført nedenfor i de relevante afsnit under »Krav til dossier«. Oplysningerne skal understøttes af data. Kravene til dossiererne skal svare til den tekniske udvikling. De krævede undersøgelser skal gennemføres i overensstemmelse med de tekniske retningslinjer, som er udarbejdet af Kommissionen.

Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk mulighed for at fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. En sådan begrundelse kan bestå i en rammeformulering, som ansøgeren har adgangstilladelse til.

For oplysninger om midler gælder, at oplysningerne kan udledes af eksisterende data, hvis der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. Navnlig bør bestemmelserne i direktiv 99/45/EF så vidt muligt anvendes for at begrænse dyreforsøg mest muligt.

a. DATA FOR AKTIVE STOFFER (Biociddirektivets bilag IV A)

MIKROORGANISMER, HERUNDER VIRA OG SVAMPE

  1. I dette bilag forstås ved »mikroorganismer« også vira og svampe. Dossieret for aktive mikroorganismer skal mindst indeholde de oplysninger, som er anført nedenfor under »Krav til dossier«. For alle mikroorganismer, der indgives ansøgning for med henblik på optagelse i bilag I eller I A, bør al relevant viden og information i litteraturen fremlægges. Oplysninger vedrørende identifikation og karakterisering af en mikroorganisme, herunder om virkningsmekanisme, er særlig vigtige og skal anføres i afsnit I til IV og danner grundlag for vurderingen af den potentielle indvirkning på menneskers sundhed og miljøet.
  1. Hvis der på grund af mikroorganismens art ikke er behov for oplysninger, skal de ikke fremlægges. I så fald skal der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen.
  1. Der udarbejdes et dossier som omhandlet i biociddirektivets artikel 11, stk. 1, om mikroorganismens stamme, medmindre der forelægges oplysninger, der viser, at arten vides at være tilstrækkelig ensartet, hvad samtlige egenskaber angår, eller ansøgeren fremsætter andre argumenter, jf. ovenfor i pkt. 2.
  1. Når mikroorganismen er genetisk modificeret som defineret i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF, skal der også fremlægges en kopi af evalueringen af miljørisikovurderingen, jf. direktivets artikel 4, stk. 2.
  1. Hvis det biocidholdige produkts virkning vides helt eller delvist at være et resultat af virkningen af et toksin/en metabolit, eller hvis der kan forventes betydelige restkoncentrationer af toksiner/metabolitter, som ikke er forbundet med virkningen af den aktive mikroorganisme, skal der fremlægges et dossier for toksinet/metabolitten i overensstemmelse med bilag 2.2.a og, hvor nærmere angivet, de relevante dele af bilag 2.2.c.

Krav til dossier

AFSNIT:

I. Mikroorganismens identitet II. Mikroorganismens biologiske egenskaber III. Yderligere oplysninger om mikroorganismen IV. Analysemetoder V. Virkninger på menneskers sundhed VI. Restkoncentrationer i eller på behandlede materialer, fødevarer og foder VII. Skæbne og adfærd i miljøet VIII. Virkninger på ikke-målorganismer IX. Klassificering og mærkning X. Sammenfatning og evaluering af afsnit I til IX, herunder konklusionerne af risikovurderingen og henstillinger

Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter:

I. MIKROORGANISMENS IDENTITET

1.1. Ansøger 1.2. Fabrikant 1.3. Navn og artsbeskrivelse, karakterisering af stamme 1.3.1. Mikroorganismens almindelige navn (herunder alternative og udgåede navne) 1.3.2. Taksonomisk navn og stamme, som angiver, om der er tale om en stammevariant eller en genetisk modificeret organisme (GMO); for vira tillige den taksonomiske betegnelse for det aktive stof, serotype, stamme eller mutant 1.3.3. Kultursamlings- og stammesamlingsnummer, hvis kulturen opbevares 1.3.4. Metoder, fremgangsmåder og kriterier for påvisning og identificering af mikroorganismen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi osv.) 1.4. Specifikation af det materiale, der er anvendt til fremstilling af formulerede produkter 1.4.1. Indhold af mikroorganisme 1.4.2. Identitet og indhold af urenheder, tilsætningsstoffer og kontaminerende mikroorganismer 1.4.3. Batchernes analyseprofil II. MIKROORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKABER 2.1. Mikroorganismens historie og dens anvendelsesformål. Naturlig forekomst og geografisk udbredelse 2.1.1. Historisk baggrund 2.1.2. Oprindelse og naturlig forekomst 2.2. Oplysninger om målorganismen eller målorganismerne 2.2.1. Beskrivelse af målorganismen eller målorganismerne 2.2.2. Virkningsmekanisme 2.3. Værtsspecificitet og virkninger på andre arter end målorganismen 2.4. Mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus 2.5. Infektions-, sprednings- og etableringsevne 2.6. Forholdet til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener 2.7. Genetisk stabilitet og faktorer, der påvirker den 2.8. Oplysninger om dannelsen af metabolitter (navnlig toksiner) 2.9. Antibiotika og andre antimikrobielle stoffer 2.10. Robusthed over for miljøfaktorer 2.11. Virkninger på materialer, stoffer og blandinger III. YDERLIGERE OPLYSNINGER OM MIKROORGANISMEN 3.1. Funktion 3.2. Påtænkt anvendelsesområde 3.3. Produkttype(r) og brugerkategori, for hvilke(n) mikroorganismen bør optages i biociddirektivets bilag I, I A eller I B 3.4. Produktionsmetode og kvalitetskontrol 3.5. Oplysninger om, hvorvidt der forekommer eller vil kunne forekomme udvikling af resistens hos målorganismen eller målorganismerne 3.6. Metoder til forhindring af virulenstab i mikroorganismens podekultur 3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, oplagring, transport eller brand 3.8. Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering 3.9. Foranstaltninger i tilfælde af et uheld 3.10. Fremgangsmåder ved affaldshåndtering 3.11. Overvågningsplan for den aktive mikroorganisme, herunder håndtering, oplagring, transport og anvendelse IV. ANALYSEMETODER 4.1. Metoder til analyse af den industrielt fremstillede mikroorganisme 4.2. Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer (levedygtige eller ikke-levedygtige) V. VIRKNINGER PÅ MENNESKERS SUNDHED TRIN I 5.1. Basisoplysninger 5.1.1. Medicinske data 5.1.2. Medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale 5.1.3. Oplysninger om sensibilisering/allergenicitet 5.1.4. Direkte observationer, fx kliniske tilfælde 5.2. Basisundersøgelser 5.2.1. Sensibilisering 5.2.2. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne 5.2.2.1. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved oral indgivelse 5.2.2.2. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved inhalation 5.2.2.3. Intraperitoneal/subkutan enkeltdosis 5.2.3. In vitro-undersøgelse for genotoksicitet 5.2.4. Cellekulturundersøgelse 5.2.5. Oplysninger om toksicitet og sygdomsfremkaldende evne på kort sigt 5.2.5.1. Sundhedsmæssige virkninger efter gentagen inhalationseksponering 5.2.6. Foreslået behandling: førstehjælp, medicinsk behandling 5.2.7. Sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne for mennesker og andre pattedyr under immunosuppression

AFSLUTNINGEN PÅ TRIN I

TRIN II

5.3. Specifikke undersøgelser af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne 5.4. Genotoksicitet – in vivo-undersøgelser i somatiske celler 5.5. Genotoksicitet – in vivo-undersøgelser i kønsceller AFSLUTNINGEN PÅ TRIN II 5.6. Sammenfatning af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne hos pattedyr og generel evaluering VI. RESTKONCENTRATIONER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER, FØDEVARER OG FODER 6.1. Persistens og sandsynlighed for formering i eller på behandlede produkter, foder eller fødevarer 6.2. Yderligere oplysninger 6.2.1. Ikke-levedygtige restkoncentrationer 6.2.2. Levedygtige restkoncentrationer 6.3. Sammenfatning og evaluering af restkoncentrationer i eller på behandlede materialer, fødevarer og foder VII. SKÆBNE OG ADFÆRD I MILJØET 7.1. Persistens og formering 7.1.1. Jord 7.1.2. Vand 7.1.3. Luft 7.2. Mobilitet 7.3. Sammenfatning og evaluering af skæbne og adfærd i miljøet VIII. VIRKNINGER PÅ IKKE-MÅLORGANISMER 8.1. Virkninger på fugle 8.2. Virkninger på vandorganismer 8.2.1. Virkninger på fisk 8.2.2. Virkninger på hvirvelløse ferskvandsdyr 8.2.3. Virkninger på algevækst 8.2.4. Virkninger på andre planter end alger 8.3. Virkninger på bier 8.4. Virkninger på andre leddyr end bier 8.5. Virkninger på regnorme 8.6. Virkninger på mikroorganismer i jorden 8.7. Yderligere undersøgelser 8.7.1. Planter 8.7.2. Pattedyr 8.7.3. Andre relevante arter og processer 8.8. Sammenfatning og evaluering af virkningerne på ikke-målorganismer

IX. KLASSIFICERING OG ETIKETTERING

Dossieret skal ledsages af et begrundet forslag til klassificering af et aktivt stof, som er en mikroorganisme, i en af risikogrupperne i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet, sammen med oplysning om, hvorvidt produkterne skal mærkes med angivelsen for biologisk betinget fare, som anført i direktivets bilag II.

X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF AFSNIT I TIL IX, HERUNDER KONKLUSIONERNE AF RISIKOVURDERINGEN OG HENSTILLINGER

b. DATA FOR BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER (Biociddirektivets bilag IV B)

MIKROORGANISMER, HERUNDER VIRA OG SVAMPE

  1. I dette bilag forstås ved »mikroorganismer« også vira og svampe. I dette bilag fastsættes det, hvilke data der skal forelægges, for at et biocidholdigt produkt baseret på formuleringer af mikroorganismer kan godkendes. For alle biocidholdige produkter, der indgives ansøgning for, og som er baseret på formuleringer, der indeholder mikroorganismer, bør al relevant viden og information i litteraturen fremlægges. Oplysninger vedrørende identifikation og karakterisering af samtlige bestanddele af et biocidholdigt produkt er særlig vigtige og skal anføres i afsnit I til IV, som danner grundlag for vurderingen af den potentielle indvirkning på menneskers sundhed og miljøet.
  1. Hvis der på grund af det biocidholdige produkts art ikke er behov for oplysninger, skal de ikke fremlægges. I så fald skal der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen.
  1. Oplysningerne kan udledes af eksisterende data, hvis der indgives en begrundelse, som kan godkendes af den kompetente myndighed. Navnlig bør bestemmelserne i direktiv 67/548/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater så vidt muligt anvendes for at begrænse dyreforsøg mest muligt.
  1. Når en undersøgelse er afsluttet, skal der gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale og dets urenheder i henhold til afsnit II. Om nødvendigt kræves der data som omhandlet i bilag 2.2.b og 5.4.c for alle det biocidholdige produkts toksikologisk/økotoksikologisk relevante kemiske bestanddele, navnlig hvis bestanddelene er stoffer, der giver anledning til bekymring, jf. biociddirektivets artikel 2, stk. 1, litra e).
  1. Når der er tale om en ny formulering, kan en ekstrapolering fra bilag 2.3.a accepteres, hvis alle de mulige virkninger af bestanddelene, navnlig på sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne, vurderes.

Krav til dossier

AFSNIT:

I. Det biocidholdige produkts identitet II. Det biocidholdige produkts fysiske, kemiske og tekniske egenskaber III. Data om anvendelse IV. Yderligere oplysninger om det biocidholdige produkt V. Analysemetoder VI. Effektivitetsdata VII. Virkninger på menneskers sundhed VIII. Restkoncentrationer i eller på behandlede materialer, fødevarer og foder IX. Skæbne og adfærd i miljøet X. Virkninger på ikke-målorganismer XI. Klassificering, emballering og etikettering af det biocidholdige produkt XII. Sammenfatning og evaluering af afsnit I til XI, herunder konklusionerne af risikovurderingen og henstillinger

Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter:

I. DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS IDENTITET

1.1. Ansøger 1.2. Producenten af det biocidholdige produkt og mikroorganismen eller mikroorganismerne 1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt producentens eventuelle udviklingskodenummer for formuleringen 1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning 1.5. Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art 1.6. Funktion II. DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS FYSISKE, KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER 2.1. Udseende (farve og lugt) 2.2. Stabilitet ved oplagring og holdbarhed 2.2.1. Indvirkningen af lys, temperatur og fugtighed på det biocidholdige produkts tekniske karakteristika 2.2.2. Andre faktorer, der påvirker stabiliteten 2.3. Eksplosive og oxiderende egenskaber 2.4. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed 2.5. Aciditet, alkalinitet og pH-værdi 2.6. Viskositet og overfladespænding 2.7. Det biocidholdige produkts tekniske karakteristika 2.7.1. Fugtningsevne 2.7.2. Persistent skumdannelse 2.7.3. Opslemningsmulighed og opslemningsstabilitet 2.7.4. Tørsigtningstest og vådsigtningstest 2.7.5. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater) samt slid og skørhed (granulater) 2.7.6. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet 2.7.7. Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og støvafgivelse 2.8. Fysisk, kemisk og biologisk forenelighed med andre produkter, herunder biocidholdige produkter, som der søges om godkendelse eller registrering til at benytte det sammen med 2.8.1. Fysisk forenelighed 2.8.2. Kemisk forenelighed 2.8.3. Biologisk forenelighed 2.9. Sammenfatning og evaluering af det biocidholdige produkts fysiske, kemiske og tekniske egenskaber III. DATA OM ANVENDELSE 3.1. Påtænkt anvendelsesområde 3.2. Virkningsmekanisme 3.3. Oplysninger om den påtænkte anvendelse 3.4. Dosering 3.5. Indholdet af mikroorganismen i det anvendte materiale (fx i doseringsudstyr eller lokkemad) 3.6. Anvendelsesmetode 3.7. Antal anvendelser, anvendelsestidspunkter og beskyttelsens varighed 3.8. Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler til at undgå skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og miljøet 3.9. Foreslået brugsanvisning 3.10. Brugerkategori 3.11. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens 3.12. Virkninger på materialer eller produkter, der er behandlet med det biocidholdige produkt IV. YDERLIGERE OPLYSNINGER OM DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKT 4.1. Emballage og det biocidholdige produkts forenelighed med det foreslåede emballeringsmateriale 4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr 4.3. Re-entry perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler til at beskytte mennesker, husdyr og miljøet 4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til: håndtering, oplagring, transport eller brand 4.5. Foranstaltninger i tilfælde af et uheld 4.6. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af det biocidholdige produkt og dets emballage 4.6.1. Kontrolleret forbrænding 4.6.2. Andre fremgangsmåder 4.7. Overvågningsplan for den aktive mikroorganisme og andre mikroorganismer indeholdt i det biocidholdige produkt, herunder håndtering, oplagring, transport og anvendelse V. ANALYSEMETODER 5.1. Metoder til analyse af det biocidholdige produkt 5.2. Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer VI. EFFEKTIVITETSDATA VII. VIRKNINGER PÅ MENNESKERS SUNDHED 7.1. Basisundersøgelser for akut toksicitet 7.1.1. Akut oral toksicitet 7.1.2. Akut toksicitet ved inhalation 7.1.3. Akut perkutan toksicitet 7.2. Supplerende undersøgelser for akut toksicitet 7.2.1. Hudirritation 7.2.2. Øjenirritation 7.2.3. Hudsensibilisering 7.3. Eksponeringsdata 7.4. Foreliggende toksikologiske data vedrørende hjælpestoffer 7.5. Supplerende undersøgelser af kombinationer af biocidholdige produkter 7.6. Sammenfatning og evaluering af virkningerne på menneskers sundhed VIII. RESTKONCENTRATIONER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER, FØDEVARER OG FODER IX. SKÆBNE OG ADFÆRD I MILJØET X. VIRKNINGER PÅ IKKE-MÅLORGANISMER 10.1. Virkninger på fugle 10.2. Virkninger på vandorganismer 10.3. Virkninger på bier 10.4. Virkninger på andre leddyr end bier 10.5. Virkninger på regnorme 10.6. Virkninger på mikroorganismer i jorden 10.7. Supplerende undersøgelser af flere arter eller undersøgelser i senere faser, såsom undersøgelser af udvalgte ikke-målorganismer 10.7.1. Planter 10.7.2. Pattedyr 10.7.3. Andre relevante arter og processer 10.8. Sammenfatning og evaluering af virkningerne på ikke-målorganismer

XI. KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING AF DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKT

Som fastsat i biociddirektivets artikel 20 skal der indgives forslag, ledsaget af begrundelse, til klassificering og etikettering af det biocidholdige produkt i henhold til direktiv 67/548/EØF og direktiv 1999/45/EF eller RFO 1272/2008 (CLP). Klassificeringen udgøres af beskrivelsen af fareklasse/klasser og de relevante risikosætninger for alle farlige egenskaber. På grundlag af klassificeringen bør der stilles forslag om etikettering, herunder faresymbol(er) og farebetegnelser og risiko- og sikkerhedssætninger. Klassificeringen og etiketteringen vedrører de kemiske stoffer i det biocidholdige produkt.

Miljøstyrelsen skal om nødvendigt have forelagt prøver af den foreslåede emballage. Dossieret ledsages af et begrundet forslag til klassificering i en af risikogrupperne i artikel 2 i direktiv 2000/54/EF sammen med oplysning om, hvorvidt produkterne skal mærkes med angivelsen for biologisk betinget fare, som anført i biociddirektivets bilag II.

XII. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF AFSNIT I TIL XI, HERUNDER KONKLUSIONERNE AF RISIKOVURDERINGEN OG HENSTILLINGER

Bilag 3 Aktivstoffer, som EU-Kommissionen har besluttet at optage på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet

Bilag I til biociddirektivet Aktivstof Produkttype Optagelsesdato (Ansøgningsfrist, jf. § 4, stk. 6.) Ophør af retten til import, salg i alle led, anvendelse, oplagring og besiddelse af biocidmidler med det pågældende aktivstof, som ikke er godkendt efter principper, der er fastsat af Europa-Parlamentet og Rådet for den Europæiske Union i fællesskab Der kan i bekendtgørelsen eller en meddelelse til godkendelsesindehaveren fastsættes en tidligere frist for ophør af retten til import og salg af midler, jf. § 4, stk. 10. Sulfurylflourid 8 1. januar 2009 31. december 2010 18 1. juli 2011 30. juni 2013 Dichlofluanid 8 1. marts 2009 28. februar 2011 Difethialon 14 1. november 2009 31. oktober 2011 Kuldioxid 14 1. november 2009 31. oktober 2011 18 1. november 2012 31. oktober 2014 Indoxacarb 18 1. januar 2010 Nyt aktivstof i EU Thiacloprid 8 1. januar 2010 Nyt aktivstof i EU Clothianidin 8 1. februar 2010 31. januar 2012 Etofenprox 8 1. februar 2010 31. januar 2012 Difenacoum 14 1. april 2010 31. marts 2012 Propiconazol 8 1. april 2010 31. marts 2012 Tebuconazol 8 1. april 2010 31. marts 2012 Cyclohexylhydroxydiazen-1-oxid, kaliumsalt (K-HDO) 8 1. juli 2010 30. juni 2012 IPBC 8 1. juli 2010 30. juni 2012 Thiabendazol 8 1. juli 2010 30. juni 2012 Thiamethoxam 8 1. juli 2010 30. juni 2012 Acrolein 12 1. september 2010 Nyt aktivstof i EU Coumatetralyl 14 1. juli 2011 30. juni 2013 Fenpropimorph 8 1. juli 2011 30. juni 2013 Bromadiolon 14 1. juli 2011 30. juni 2013 Alphachloralose 14 1. juli 2011 30. juni 2013 Chlorophacinon 14 1. juli 2011 30. juni 2013 Nitrogen 18 1. september 2011 31. august 2013 Dinatriumtetraborat 8 1. september 2011 31. august 2013 Borsyre 8 1. september 2011 31. august 2013 Aluminiumphosphid, der 14 1. september 2011 31. august 2013 frigiver phosphin 18 1. februar 2012 31. januar 2014 Dinatriumoctaborattetrahydrat 8 1. september 2011 31. august 2013 Boroxid 8 1. september 2011 31. august 2013 Flocoumafen 14 1. oktober 2011 30. september 2013 Tolylfluanid 8 1. oktober 2011 30. september 2013 Magnesiumphosphid, 18 1. februar 2012 31. januar 2014 der frigiver phosphin Warfarinnatrium 14 1. februar 2012 31. januar 2014 Brodifacoum 14 1. februar 2012 31. januar 2014 Warfarin 14 1. februar 2012 31. januar 2014 Metofluthrin 18 1. maj 2011 Nyt aktivstof i EU Dazomet 8 1. august 2012 31. juli 2014 N,N-diethyl-m-toluamid 19 1. august 2012 31. juli 2014 Spinosad 18 1. november 2012 31. oktober 2014 Bifenthrin 8 1. februar 2013 31. januar 2015 (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat 19 1. februar 2013 31. januar 2015 Fenoxycarb 8 1. februar 2013 31. januar 2015 Nonansyre og perlargonsyre 19 1. februar 2013 31. januar 2015 Bilag I A til biociddirektivet Aktivstof Produkt-type Optagelsesdato (Ansøgningsfrist, jf. § 4, stk. 6.) Ophør af retten til import, salg i alle led, anvendelse, oplagring og besiddelse af biocidmidler med det pågældende aktivstof, som ikke er godkendt efter principper, der er fastsat af Europa-Parlamentet og Rådet for den Europæiske Union i fællesskab 1) Kuldioxid 14 1. november 2009 31. oktober 2011 (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat 19 1. februar 2013 31. januar 2015

Bilag 4 Aktivstoffer, som Kommissionen har besluttet ikke at optage på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet

Aktivstof Produkttype Forbud mod import og salg i alle led (markedsføring) af midler med det pågældende aktivstof under den nævnte produkttype Forbud mod anvendelse, oplagring og besiddelse af midler med det pågældende aktivstof under den nævnte produkttype Aktivstoffer på bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007, hvis aktivstoffet eller kombinationen af aktivstof og produkttype ikke er opført i bilag II til samme forordning Fra 1. juli 2006 Fra 1. september 2006 Navngivne aktivstoffer, for hvilke forbud mod markedsføring og besiddelse var trådt i kraft inden bekendtgørelsens ikrafttræden (±)-1-(.beta.-allyloxy-2,4-dichlorphenylethyl)imizadol/teknisk imazalil 2, 4, 13 (2-brom-2-nitrovinyl)benzen 6, 11, 12, 13 (Benzothiazol-2-ylthio)methylthiocyanat 2, 4, 6, 7, 10, 11, 13 (Benzyloxy)methanol 2, 9, 10, 11 (E)-1-(2-chlor-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidin/chlothianidin 3 (E)-2-octadecenal 19 (E,Z)-2,13-octadecadienal 19 (Ethylendioxy)dimethanol 3, 4, 9 (R)-p-mentha-1,8-dien 12, 18, 19 (RS)-3-allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-enyl-(1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)-cyclopropancarboxylat (blanding af kun 2 isomerer: 1R trans: 1RS, 1:1)/bioallethrin/d-trans-allethrin 18 (RS)-3-allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-enyl-(1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)-cyclopropancarboxylat (alle isomerer; forhold: 1:1:1:1:1:1:1:1)/allethrin 18 (S)-3-allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-enyl(1R,3R)-2,2-dimethyl-3- (2-methylprop-1-enyl)-cyclopropancarboxylat (kun isomeren med 1R-trans og 1S)/S-bioallethrin 18 .Alpha., .alpha.', .alpha.″-trimethyl-1,3,5-triazin-1,3,5(2H,4H,6H)-triethanol 9 .Alpha.-cyan-3-phenoxybenzyl-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat/cypermethrin 9 [1.alpha.(S), 3.alpha.]-(.alpha.)-cyan-(3-phenoxyphenyl)methyl-3-(2,2-dichlorethenyl)-2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat/alpha-cypermethrin 6, 9 1,2-benzisothiazol-3(2H)-on 7, 10, 22 1,3-bis(hydroxymethyl)-5,5-dimethylimidazolidin-2,4-dion 2, 11, 12 1,3-bis(hydroxymethyl)urinstof 2, 6, 9, 11, 12, 13 1,3-dibrom-5,5-dimethylhydantoin 2, 11, 12 1,3-dichlor-5,5-dimethylhydantoin 2 1,3-dichlor-5-ethyl-5-methylimidazolidin-2,4-dion 2 1,3-didecyl-2-methyl-1H-imidazoliumchlorid 2, 3, 4, 6, 7, 10, 11, 12, 13 1,4-dichlorbenzen 18, 19 1-[[2-(2,4-dichlorphenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-1H-1,2,4-triazol/propiconazol 1, 2, 4, 10, 12, 13, 20 1-[1,3-bis(hydroxymethyl)-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl]-1,3-bis(hydroxymethyl)urinstof/diazolidinylurinstof 6, 7 1-[2-(allyloxy)-2-(2,4-dichlorphenyl)ethyl]-1H-imidazol/imazalil 2, 4, 13, 20 2-(2-butoxyethoxy)ethyl-6-propylpiperonylether/piperonylbutoxid 19 2,2′,2″-(hexahydro-1,3,5-triazin-1,3,5-triyl)triethanol 2, 3, 4, 9 2,2-dibrom-2-cyanacetamid 1, 3, 5, 7, 9, 10 2,2'-dithiobis[N-methylbenzamid] 7, 9, 12 2,4,8,10-tetra(tert-butyl)-6-hydroxy-12H-dibenzo[d, g]-[1,3,2]dioxaphosphocin-6-oxid, natriumsalt 1 2,4-dichlorbenzylalkohol 2, 6, 7, 9, 10, 12, 13 2,6-dimethyl-1,3-dioxan-4-ylacetat 2, 6, 11, 12,13 2-brom-2-(brommethyl)pentandinitril 7, 9, 10, 11, 13 2-chloracetamid 7, 9, 10, 11 2-hydroxy-4-isopropyl-2,4,6-cycloheptatrien-1-on 10 2-methyl-2H-isothiazol-3-on 2, 4, 7, 9, 10, 22 2-octyl-2H-isothiazol-3-on 4, 12 2-phenoxyethanol 7, 10, 11 3-(4-isopropylphenyl)-1,1-dimethylurinstof/Isoproturon 18, 21 3-(4-isopropylphenyl)-1,1-dimethylurin¬stof/iso¬proturon 6, 9, 11, 12, 13 3,3'-methylenbis[5-methyloxazoli¬din]/oxa¬zoli¬din 10 3-benzo(b)thien-2-yl-5,6-dihydro-1,4,2-oxathiazin-4-oxid 4, 6, 7, 10, 13, 21 3-iod-2-propynylbutylcarbamat 18 3-iod-2-propynyl-butylcarbamat 11 3-phenoxybenzyl-2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropylether/etofenprox 2, 3 4,4-dimethyloxazolidin 11 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on 6, 12 4,5-dichlor-3H-1,2-dithiol-3-on 2, 6, 9, 11, 12 4-brom-2-(4-chlorphenyl)-1-(ethoxymethyl)-5-(trifluormethyl)-1H-pyrrol-3-carbonitril/chlorfenapyr 6, 7, 9, 10, 12, 13, 21 5,5-dimethyl-perhydro-pyri-midin-2-on-.alpha.-(4-trifluor-methylstyryl)-.alpha.-(4-trifluor-methyl)cinnamylidenhydrazon/ hydramethylnon 18 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol 6, 9 6-(phthalimido)peroxyhexansyre 11, 12 7a-ethyl-dihydro-1H,3H,5H-oxazolo[3,4-c]oxazol 11, 12 Aluminiumnatriumsilicat-sølv-complex/sølvzeolit 6, 7, 13 Aluminiumnatriumsilicat-sølv-zink-complex/sølvzink-zeolit 1, 6 Aminer, C10-16-alkyldimethyl, N-oxider 1 Aminer, n-C10-16-alkyltrimethylendi-, reaktionsprodukter med chloreddikesyre 1, 6, 7, 10, 11, 12, 13 Amitraz 18 Ammoniumbromid 2, 4, 6, 7, 9 Anthraquinon 19 Bacillus sphaericus 2 Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 2, 5 Benolie/animal oil 19 Benzethoniumchlorid 1 Benzoesyre 1, 2, 6, 11 Benzothiazol-2-thiol 2, 7, 9, 11, 12, 13 Benzoxoniumchlorid 1, 9 Benzylbenzoat 2, 18, 19 Bioresmethrin 18 Bis(1-hydroxy-1H-pyridin-2-thionato-O,S)kobber 9 Bis-(3-aminopropyl)-octylamin 2, 3, 4, 11, 12, 13 Bis(trichlormethyl)sulfon 6, 9, 10, 11, 12, 22 Bis[1-cyclohexyl-1,2-di(hydroxy-.kappa.O)diazeniumat(2-)]-kobber 2, 6, 11, 12, 21 Blanding af 1-phenoxypropan-2-ol (Einecs 212-222-7) og 2-phenoxypropanol (Einecs 224-027-4) 1, 2, 3, 4, 6, 10, 11, 13 Blanding af 5-chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on (Einecs 247-500-7) og 2-methyl-2H-isothiazol-3-on (Einecs 220-239-6) 3, 7, 9, 10 Blanding af 5-hydroxymethoxymethyl-1-aza-3,7-dioxabicyclo(3.3.0)octan (CAS 59720-42-2, 16,0 %), 5-hydroxymethyl-1-aza-3,7-dioxabicyclo(3.3.0)octan (Einecs 229 -457-6; 28,8 %) og 5-hydroxypoly[methylenoxy]methyl-1-aza-3,7-dioxabicyclo(3,3,0)octan (CAS 56709-13-8; 5,2 %) i vand (50 %) 6, 13 Blanding af: (C8-18)alkylbis(2-hydroxyethyl)ammonium-bis(2-ethylhexyl)phosphat; (C8-18)alkylbis(2-hydroxyethyl)ammonium-2-ethylhexylhydrogenphosphat 6, 7, 9 Borsyre 1, 2, 3, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 113, 8 Bromchlor-5,5-dimethylimidazolidin-2,4-dion 3, 4, 5, 6, 9, 13 Bromchlorid 2, 12 Bronopol 1, 3, 4, 7, 10, 13 Calciumdihexa-2,4-dienoat 1, 3, 6, 7, 9, 20 Captan 21 Captan 6, 7, 9, 10 Carbendazim 6, 11, 12, 13 Carbondioxid 15, 20 Cetylpyridiniumchlorid 1, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 20 Chlorcresol 4, 10 Chlordioxid 20 Chlormethyl-n-octyldisulfid 21 Chlorophen 1, 4, 6 Chlorothalonil 6, 7, 9, 10, 21 Chlorotoluron 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 21 Chlorpyrifos 18 Chlorpyrifos-methyl 18 Chlorxylenol 1, 2, 3, 4, 5, 6 Chrysanthemum cinerariaefolium, ekstrakt 19 Cis-1-(3-chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchloride 9, 12 Cis-4-[3-(p-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]-2,6-dimethylmorpholin/fenpropimorph 6, 7, 9, 10, 12, 13, 21 Cis-tricos-9-en 18 Citronsyre 2, 3 Copolymer af 2-propenal og propan-1,2-diol 6, 7, 10, 13 Cyclohexylhydroxydiazen-1-oxid, kaliumsalt 11 Dazomet 7, 9, 10, 11 D-gluconsyre, forbindelse med N,N″-bis(4-chlorphenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraazatetradecandiamidin (2:1) 4, 6 Diazinon 18 Dichlofluanid 10 Dichlor-N-[(dimethylamino)sulfonyl]fluor-N-(p-tolyl)methansulfenamid/tolylfluanid 10 Dichlorophen 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13 Didecyldimethylammoniumchlorid 7, 9, 13 Dikaliumdisulfit 1, 2, 4, 5, 6, 9, 11, 12, 13, 20, 22 Dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl]ammoniumchlorid 10, 21 Dinatriumcyandithiocarbamat 2, 9, 11, 12 Dinatriumdisulfit 1, 2, 4, 5, 6, 9, 11, 12, 13, 20, 22 Dinatriumoctaborattetrahydrat 1, 2, 3, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 18 Dinatriumtetraborat, vandfrit 1, 2, 7, 9, 10, 13, 18 Dipyrithion 9 Diuron 6, 21 Dodecylguanidinmonohydrochlorid 7, 9, 10, 12, 16, 21 22 Enebær, Juniperus mexicana, ext. 19 Ethanol 3 Ethylenoxid 20 Fedtsyrer, kokos-, reaktionsprodukter med diethanolamin 3 Fenitrothion 18 Fluometuron 6, 13, 21 Fluometuron 7, 9, 10, 11, 12 Formaldehyd 11, 12, 13 Glutaral 7, 9, 10, 22 Glycolsyre 12 Glyoxal 6 Guazatintriacetat 2 Guazatintriacetat 8 Hexa-2,4-diensyre/sorbinsyre 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 Hexabordizinkundecaoxid/zinkborat 9 Hvidløgsekstrakt 3, 4, 5, 18, 19 Hydroxyl-2-pyridon 2, 6, 9, 10, 11, 12, 13 Iod 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11 Kalium-(E,E)-hexa-2,4-dienoat 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 10 Kaliumdimethyldithiocarbamat 2, 4, 6, 10, 13 Kaliummethyldithiocarbamat 2, 9, 11, 12 Kaliumpermanganat 5 Kaliumsalte af fedtsyrer (C15-21) 2, 18 Kaliumsulfit 1, 2, 4, 5, 6, 9, 11, 12, 13, 20, 22 Kvaternære ammoniumforbindelser (benzylalkyldimethyl (alkyl fra C8-C22, mættede og umættede, samt talgalkyl, kokosalkyl og sojaalkyl) chlorider, bromider eller hydroxider)/BKC 6, 7, 9, 13 Kvaternære ammoniumforbindelser (dialkyldimethyl (alkyl fra C6-C18, mættede og umættede, samt talgalkyl, kokosalkyl og sojaalkyl) chlorider, bromider eller methylsulfater)/DDAC 6, 7, 9, 13 Kvaternære ammoniumforbindelser, [2-[[2-[(2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino]ethyl]amino]-2-oxoethyl]-kokos-alkyldimethyl-, hydroxider, indre salte 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 11, 12, 13 Kvaternære ammoniumforbindelser, benzyl-C12-14-alkyldimethyl, chlorider 5, 6, 7, 9, 13, 16, 17, 18, 19, 21 Kvaternære ammoniumforbindelser, benzyl-C12-16-alkyldimethyl, chlorider 6, 7, 9, 13 Kvaternære ammoniumforbindelser, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, chlorider 5, 6, 7, 9, 13, 16, 17, 18, 19, 21 Kvaternære ammoniumforbindelser, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, salte med 1,2-benzisothiazol-3(2H)-on-1,1-dioxid (1:1) 11, 12 Kvaternære ammoniumforbindelser, C12-14-alkyl [(ethylphenyl) methyl]dimethyl, chlorider 5, 6, 9, 13, 16, 17, 18, 19, 21 Kvaternære ammoniumforbindelser, di-C8-10-alkyldimethyl, chlorider 7, 9, 13, 16, 22 Kvaternære ammoniumiodider 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 L-(+)-mælkesyre 1, 13, 20 Lavendel, Lavandula hybrida, ext. / lavendelolie 18 Lignin 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 19, 21 Linalool 19 Magnesiummonoperoxyphthalathexahydrat 3, 4 Malathion 18 M-cresol 2, 3 Mecetroniumethylsulfat 2 Melaleuca alternifolia, ekstrakt/australsk tetræsolie 1, 2, 3, 19 Metamnatrium 2, 4, 6, 12, 13, 20 Methenamin-3-chlorallylochlorid 9 Methomyl 18 Methylanthranilat 19 Methylendithiocyanat 6, 7, 9, 10, 11, 13, 22 Monohydrochlorid af polymer af N,N″'-1,6-hexandiylbis[N'-cyanguanidin] (EINECS 240-032-4) og hexamethylendiamin (EINECS 204-679-6)/polyhexamethylenbiguanid (monomer: 1,5-bis(trimethylen)-guanylguanidiniummonohydrochlorid) 12, 22 M-phenoxybenzyl-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat/permethrin 2, 3, 5, 19, 22 Myresyre 1, 9, 13, 18 N-(2-ethylhexyl)-8,9,10-trinorborn-5-en-2,3-dicarboximid 18 N-(3-aminopropyl)-N-dodecylpropan-1,3-diamin 1, 9, 10 N-(trichlormethylthio)phthalimid/folpet 6, 10, 21 N,N,N′,N′-tetramethylethylendiamin bis(2-chlorethyl)ether copolymer 2, 9, 11, 12, 13 N,N-diethyl-m-toluamid 22 N,N'-methylenbismorpholin 9, 11 Nabam 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13 Naphthalen 19 Naphthensyrer, kobbersalte 8 Natrium-2,4,6-trichlorphenolat 2, 3, 6, 9 Natriumbenzoat 1, 2, 6 Natriumbromid 4, 6, 7, 9, 13 Natriumchlorat 2, 5, 11, 12 Natriumchlorid 5 Natriumchlorit Natriumdichlorisocyanuratdihydrat 1, 6, 9 Natriumdimethyldithiocarbamat 2, 3, 4, 5, 6, 10, 13 Natriumhydrogen-2,2′-methylenbis[4-chlorphenolat] 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13 Natriumhydrogensulfit 1, 2, 4, 5, 6, 9, 11, 12, 13, 20, 22 Natriumhypochlorit 6 Natriumligninsulfonat 12 Natrium-N-(hydroxymethyl)glycinat 7 Natrium-p-chlor-m-cresolat 4, 10 Natriumsulfit 1, 2, 4, 5, 6, 9, 11, 12, 13, 20, 22 N-didecyl-N-dipolyethoxyammoniumborat/didecylpolyoxethylammoniumborat 2, 6, 9, 10, 11, 12, 13 Nitromethylidyntrimethanol 2, 3, 6, 11, 12, 13 N'-tert-butyl-N-cyclopropyl-6-(methylthio)-1,3,5-triazin-2,4-diamin 9 Oct-1-en-3-ol 19 Octansyre 19 Orthophosphorsyre 4 Oxinkobber 8 P-[(diiodmethyl)sulfonyl]toluen 12, 13 Pentakalium-bis(peroxymonosulfat)-bis(sulfat) 1, 11, 12 Peroxyoctansyre 11, 12 Phoxim 18 Poly(oxy-1,2-ethandiyl), alpha.-[2-(didecylmethylammonio)ethyl]-.omega.-hydroxy-, propanoat (salt) 3, 6, 9, 11, 12, 13 Polyhexamethylenbiguanid 10 Polymer af N-methylmethanamin (EINECS 204-697-4) med (chlormethyl)oxiran (EINECS 203-439-8)/polymer kvaternær ammoniumchlorid 12 Polyvinylpyrrolidon-iod 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11 Prometryn 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 21 Propan-1-ol 3 Propan-2-ol 3, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 18 Propoxur 18 Pyridin-2-thiol-1-oxid, natriumsalt 4, 11, 12 Pyrithionzink 13 Rapsolie 18 Reaktionsprodukter af diisopropanolamin med formaldehyd (1:4) 6, 13 Reaktionsprodukter af dimethyladipat, dimethylglutarat, dimethylsuccinat og hydrogenperoxid/perestan 1, 3, 5, 11, 12 Reaktionsprodukter af glutaminsyre og N-(C12-14-alkyl)propylendiamin 1, 3 Salicylsyre 6 S-hydropren/ethyl-(S-(E,E))-3,7,11-trimethyldodeca-2,4-dienoat 18 Siliciumdioxid – amorft 16, 19, 20 Spinosad: Fermenteringsprodukt fra mikroorganismer fra jorden, som indeholder spinosyn A og spinosyn D 3 Svovldioxid 9, 11, 12, 20, 22 Symclosen 6, 7, 9 Sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat 3, 10 Sølv-zink-aluminium-bor-phosphatglas/glasoxid, med sølv- og zinkindhold 1, 6 Terbuthylazin 2, 11, 12 Tetrachlordecaoxidcomplex 3 Tetradoniumbromid 1 Tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroxymethyl)imidazo[4,5-d]imidazol-2,5(1H,3H)-dion 3, 4, 9, 10 Tetrakis(hydroxymethyl)phosphoniumsulfat (2:1) 9 Thiabendazol 6, 11, 12, 20, 21 Thiamethoxam 9 Thiram 2, 6, 7, 10, 11, 12 Tjæresyrer, polyalkylphenolfraktion 2, 3 Tosylchloramidnatrium 1, 6, 9, 10 Trans-isopropyl-3-[[(ethylamino)methoxyphosphinothioyl]oxy]crotonat 18 Tributyltetradecylphosphoniumchlorid 2, 4, 9, 11, 12 Triclocarban 1, 2, 4 Trimagnesiumdiphosphid 23 Troclosennatrium 1, 6 Troclosennatrium 9 Urinstof, N,N′-bis-(hydroxymethyl)-, reaktionsprodukter med 2-(2-butoxyethoxy)ethanol, ethylenglycol og formaldehyd 2, 6, 11, 12, 13 Zinksulfid 18, 21 Zinksulfid 7, 9, 10 Ziram 2, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 19, 21 α-cyan-4-fluor-3-phenoxybenzyl-[1α (S), 3α]-(±)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat 18 Aktivstoffer, som er omfattet af Kommissionens afgørelse (2010/675/EU) af 8. november 2010 2-butanon, peroxid 9, 22 Benzoesyre 20 Blanding af cis- og trans-p-menthan-3,8-diol/citriodiol 1, 2 Formaldehyd 4, 6 Natriumbenzoat 11, 20 Fra 31. juli 2011 Fra 31. oktober 2011 N’tert-butyl-N-cyclopropyl-6-(methylthio)-1,3,5-triazin-2,4-diamin 7, 10 Siliciumdioxid, -amorft 3 Tolnaftat 9 Triclosan 3 Miljøstyrelsen træffer afgørelse om datoen for tilbagekaldelse af en godkendelse, som styrelsen har meddelt, jf. lovens § 33, stk. 4.

Bilag 5 Tilladte fabrikations- og analysetolerancer for biocidmidler, jf. § 14

Angiven vægtprocent af aktivstof i midler Tolerance Over 50 +/- 2,5 pct. (absolut) Over 25 og højst 50 +/-5 pct. (relativ) Over 10 og højst 25 +/- 6 pct. (relativ) Over 2,5 og højst 10 +/- 10 pct. (relativ) Højst 2,5 +/- 15 pct. (relativ)

Bilag 7 Aktivstoffer, som EU-Kommissonen har besluttet ikke at optage på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og som ikke længere må sælges eller anvendes

Acephat

Acetochlor

Acifluorfen

Acridinbaser

Acrinathrin

Agrobacterium radiobacter K 84

Agrotis segetum granulosis virus

Alachlor

Aldicarb

Aldimorph

Alkyldimethylbenzylammoniumchlorid

Alkyldimethylethylbenzylammoniumchlorid

Alkyltrimethylammoniumchlorid

Alkyltrimethylbenzylammoniumchlorid

Allethrin

Alloxydim

Allylalkohol

Aluminiumsulfat

Ametryn

2-Aminobutan (sec-butylamin)

Aminosyrer/gamma-aminosmørsyre

Amitraz

Ammoniumcarbonat

Ammoniumhydroxid

Ammoniumsulfamat

Ammoniumsulfat

Ampropylofos

Ancymidol

Anilazin

Anthracenolie

Antraquinon

Aschersonia aleyrodis

Asfalte

Atrazin

Azaconazol

Azaconazol

Azadirachtin

Azafenidin

Azamethiphos

Azinphos-ethyl

Aziprotryn

Azocyclotin

Bacillus sphaericus

Bacillus subtilis stamme IBE 711

Baculovirus GV

Barban

Bariumfluosilicat

Bariumnitrat

Bariumpolysulfid

Beauveria Brongniartii

Benazolin

Bendiocarb

Benfuracarb

Benfuresat

Benodanil

Benolie

Benomyl

Bensulid

Bensultap

Bentaluron

Benzalkoniumchlorid

Benzoximat

Benzoylprop

Benzthiazuron

3-(3-Benzyloxycarbonyl-methyl)-2-benzothiazolinon (benzolinon)

2-Benzyl-4-chlorphenol

Bioallethrin

Biohumus

Bioresmethrin

Biphenyl

Bitumen

Borsyre

Brandol (hydroxinonyl-2,6-dinitrobenzen)

Brodifacoum

Bromacil

Bromethalin

Bromocyclen

Bromofenoxim

Bromophos

Bromophos-ethyl

Bromopropylat

Bronopol

Butachlor

Butocarboxim

Butoxycarboxim

Butralin

Butylat

Cadusafos

Calciferol

Calciumcarbonat (kridt)

Calciumchlorid

Calciumcyanid

Calciumfosfat

Calciumhydroxid (læsket kalk)

Calciumoxid (brændt kalk)

Calciumphosphat

Carbaryl

Carbofuran

Carbophenothion

Carbosulfan

Cartap

Casein

Cetrimid

Chinomethionat (quinomethionat)

Chitosan

Chlomethoxyfen

Chloralose

Chloramben

Chlorat

Chlorbromuron

Chlorbufam

Chloretazat

Chlorfenapyr

Chlorfenprop

Chlorfenson (chlorfenizon)

Chlorfenvinphos

Chlorfluazuron

Chlorflurenol

Chlorhydrat af poly(iminoimidobiguanidin)

Chlormephos

Chlormequat

Chlorobenzilat

Chloropropylat

Chlorothalonil

Chloroxuron

Chlorphacinon

Chlorphoniumchlorid

Chlorphyllin

Chlorthaldimethyl

Chlorthiamid

Chlorthiophos

4-Chlor-3-methylphenol

Chlozolinat

Cholecalciferol

Cholinchlorid

Cinosulfuron

Cis-Zeatin

Citronellol

Clofencet

Coumachlor

Coumafuryl

Coumatetralyl

4-CPA (4-chlorphenoxyeddikesyre = PCPA)

Crimidin

Cufraneb

Cumylphenol

Cyanamid

Cyanazin

Cycloat

Cycluron

Cyhalothrin

Cyhexatin

Cyprofuram

DADZ (zink-diethyldithiocarbamat)

Dalapon

Daphneolie

1-Decanol

Delta-endotoxin af Bacillus thuringiensis

Demeton-S-methyl

Demeton-S-methylsulfon

Desmetryn

Diafenthiuron

Dialifos

Di-allat

Diammoniumphosphat

Diazinon

Dichlobenil

Dichlofenthion

Dichlofluanid

Dichlon

Dichlorophen

Dichlorprop

1,2-Dichlorpropan

1,3-Dichlorpropen

1,3-Dichlorpropen (cis)

Dichlorvos

Diclobutrazol

Diclofop-methyl

Dicloran

Dicofol

Dicrotophos

Dicyclopentadien

Dienochlor

Diethatyl (-ethyl)

Diethofencarb

Difenoxuron

Difenzoquat

Difethialon

Dikegulac

Dimefox

Dimefuron

Dimepiperat

Dimethenamid

Dimethipin

Dimethirimol

Dimethoat

3,7-Dimethyl-2,6-octadienal

Dimexano

Dinatriumoctaborattetrahydrat

Diniconazol-M

Dinitramin

Dinobuton

Dinoterb

Dioctyldimethylammoniumchlorid

Dioxacarb

Dioxathion

Diphacinon

Diphenamid (difenamid)

1,3-Diphenylurea

Disulfoton

Ditalimfos

2-(Dithiocyanomethylthio)-benzothiazol

DNOC

(4Z-9Z)-7,9-Dodecadien-1-ol

(8E, 10E) 8,10-Dodecadien 1-yl-acetat

(E)-10-Dodecenylacetat

(E/Z)-9-Dodecenylacetat; (E/Z)-9-dodecen-1-ol; (Z)-11-tetradecen-1-ylacetat

(Z)-5-Dodecen-1-ylacetat

(E)-9-Dodecen-1-yl-acetat

Drazoxolon

EDTA og salte deraf

Ekstrakt af citrusfrugt/ekstrakt af grapefrugt

Ekstrakt af citrusfrugt/ekstrakt af grapefrugtkerner

Ekstrakt af padderok

Ekstrakt af pebermynte

Endosulfan

Endothal

7,8-Epoxi-2-methyl-octadecan

EPTC (ethyldipropylthiocarbamat)

Etacelasil

Ethalfluralin

Ethanedial (glyoxal)

Ethanethiol

Ethidimuron (sulfodiazol)

Ethiofencarb

Ethion (diethion)

Ethirimol

Ethoat-methyl

Ethoxyquin

Ethylhexanoat

2-Ethyl-1,6-dioxaspiro (4,4) nonan

2-Ethyl-1,6-dioxaspiro (4,4) nonan (chalcogran)

Etrimfos

Fedtalkoholer

Fedtsyrer/isobutyrinsyre (CAS-nr. 79-31-2)

Fedtsyrer/isovalerianesyre (CAS-nr. 503-74-2)

Fedtsyrer/kaliumsalt - caprylsyre (CAS-nr. 124-07-2)

Fedtsyrer/kaliumsalt - talloliefedtsyre (CAS-nr. 61790-12-3)

Fedtsyrer/valerianesyre

Fenaminosulf

Fenazaflor

Fenfuram

Fenitrothion

Fenoprop

Fenothiocarb

Fenoxaprop

Fenoxycarb

Fenpiclonil

Fenpropathrin

Fenridazon

Fenson (fenizon)

Fenthion

Fenthiosulf

Fentin acetat

Fentin hydroxide

Fenuron

Fenvalerat

Ferbam

Ferripyrophosphat

Flamprop

Flamprop-M

Flocumafen

Fluazifop

Flubenzimin

Flucycloxuron

Flucythrinat

Flufenoxuron

Flufenzin

Flumequin

Flumethralin

Flumetsulam

Fluometuron

Fluoracetamid

Fluorodifen

Fluoroglycofen

Flupoxam

Fluquinconazol

Flurenol

Fluridon

Flurochloridon

Flurprimidol

Flutriafol

Folinsyre

Fomesafen

Fonofos

Formaldehyd

Formothion

Fosamin

Fosthietan

Furalaxyl

Furathiocarb

Furconazol

Furfural

Furmecyclox

Gelatine

Gentianviolet

Glutaraldehyd

Halfenprox (brofenprox)

Haloxyfop

HBTA (højtkogende tjæresyre), anmeldt som desinfektionsmiddel

Heptenophos

Hexachlorphen

Hexaconazol

Hexaflumuron

Hexamethylentetramin

Hexazinon

Hvidløgspulp

Hydramethylnon

Hydrogencyanid

Hydrogenperoxid

2-Hydroxyethylbutylsulfid

8-Hydroxyquinolin

Hydroxy-MCPA

Hydroxyphenylsalicylamid

Imazalil

Imazamethabenz

Imazapyr

Imazethabenz

Imazethapyr

Iminoctadin

Indolyleddikesyre

Indolylsmørsyre

Iodofenphos

Isazofos

Isocarbamid

Isofenphos

Isolan

Isopropalin

Isoprothiolan

Isoval

Isoxathion

Jasmonsyre

Jordolie (CAS-nr. 64742-55-8/64742-57-7)

Jordolie (CAS-nr. 74869-22-0)

Kaliumhydrogencarbonat

Kaliumpermanganat

Kaliumsilikat

Kaliumsorbat

Karbutilat

Kasugamycin

Kininhydrochlorid

Kinopren

Kloralbisacylal

Kloralsemiacetal

Kobberkompleks: 8-hydroxyquinolin med salicylsyre

Kuldisulfid

Kulilte

Kvassia

Kvaternære ammoniumforbindelser

Lactofen

Lanolin

Lauryldimethylbenzylammoniumbromid

Lauryldimethylbenzylammoniumchlorid

Lecithin

Lindan

Løgekstrakt

Majsstøbevand

Malathion

Mamestra brassica nuclear polyhedrosis virus

Mancopper

Mancozeb

Mecarbam

Mefenacet

Mefluidid

Mephospholan

Mepronil

2-Mercaptobenzothiazol

Merphos (tributylphosphortrithioit)

Metam

Methabenzthiazuron

Methacrifos

Methazol

Methfuroxam

Methidathion

Methomyl

Methopren

Methoprothryn

Methoxychlor

2-Methoxypropan-1-ol

2-Methoxypropan-2-ol

1-Methoxy-4-propenylbenzen (anethol)

2-Methoxy-5-nitrofenol, natriumsalt

Methylbromid

Methylenbisthiocyanat

Methylisothiocyanat

Methylnaphthylacetamid

Methylnaphthyleddikesyre

2-Methyl-3-buten-2-ol

3-Methyl-3-buten-1-ol

(Z)-3-Methyl-6-isopropenyl-3,4-decadien-1-yl

(Z)-3-Methyl-6-isopropenyl-9-decen-1-ylacetat

1-Methyl-4-isopropylidencyclohex-1-en (terpinolen)

(E)-2-Methyl-6-methylen-2,7-octadien-1-ol (myrcenol)

2-Methyl-6-methylen-2,7-octadien-4-ol (ipsdienol)

2-Methyl-6-methylen-7-octen-4-ol (ipsenol)

7-Methyl-3-methylen-7-octen-1-ylpropionat

Methyl-p-hydroxybenzoat

Methyl-trans-6-nonenoat

Metobromuron

Metolachlor

Metoxuron

Metsulfovax

Mevinphos

Monalid

Monocarbamid-dihydrogensulphat

Monocrotophos

Monolinuron

Monuron

Myclobutanil

Myresyre

Mælkealbumin

Mælkesyre

MAA (methylarseniksyre)

Nabam

1-Naftylacetamid

Naled

Naphtalen

Naphtyleddikesyrehydrazid

2-Naphthyloxyacetamid

2-Naphtyloxyeddikesyre

Naptalam

Natrium p-t-amylphenat

Natriumarsenit

Natriumcarbonat

Natriumchlorid

Natriumcyanid

Natriumdiacetonketogulonat

Natriumdichlorphenat

Natriumdimethylarsinat

Natriumdimethyldithiocarbamat

Natriumdioctylsulfosuccinat

Natriumfluosilicat

Natriumhydroxid

Natriummonochloracetat

Natrium-o-benzyl-p-chlorphenoxid

Natriumpentaborat

Natriumpropionat

Natrium-p-t-amylphenoxid

Natrium-p-toluensulfonchloramid

Natriumsilikat

Natriumsølvthiosulphat

Natriumtetraborat

Natriumtetrathiocarbamat

Natriumtetrathiocarbonat

Natriumthiocyanat

Neburon

Neodiprion sertifer nuclear polyhedrosis-virus

Nikotin

Nitralin

Nitrogen

Nitrothal

Nonylphenoletherpolyoxyethylenglykol

Nonylphenolethoxylat

Norflurazon

Noruron

N-phenylphthalatsyre

Nuarimol

Nåletræsnåle, pulver af

(Z,Z) Octadienylacetat

Octhilinon

Octyldecyldimethylammoniumchlorid

Ofurac

Olein

Omethoat

Orbencarb

Oryzalin

Oxadixyl

Oxin-kobber

Oxycarboxin

Oxydemeton-methyl

Oxyfluorfen

Oxytetracyclin

Papain

Paraffinolie (CAS-nr. 64741-88-4)

Paraffinolie (CAS-nr. 64741-89-5)

Paraffinolie (CAS-nr. 64741-97-5)

Paraffinolie (CAS-nr. 64742-55-8)

Paraffinolie (CAS-nr. 64742-65-0)

Paraffinolie (CAS-nr. 8012-95-1)

Paraformaldehyd

Parathion

Parathion-methyl

p-Chlornitrobenzen

p-Cresylacetat

p-Dichlorbenzen

Pebulat

Pentachlorphenol

Pentanochlor

4-t-Pentylphenol

Pereddikesyre

Perfluidon

Permethrin

Phenoler

Phenothrin

Phenthoat

3-Phenyl-2-propenal (kanelaldehyd)

Pherodim

Phorat

Phosalon

Phosametin

Phosphamidon

Phosphorsyre

Phoxim

p-Hydroxybenzoesyre

Pirimiphos-ethyl

Planteekstrakt af rødeg, figenkaktus, sumak, mangrove

Planteolie/jordnøddeolie

Planteolie/kokosnøddeolie

Planteolie/majsolie

Planteolier/citrongræsolie

Planteolier/fyrrenåleolie

Planteolier/guajaktræsolie

Planteolier/hvidløgsolie

Planteolier/olivenolie

Planteolier/orangeolie

Planteolier/sojaolie

Planteolier/solsikkeolie

Planteolier/ylang-ylangolie

Planteolier/æterisk olie (eugenol)

Polyoxin

Pretilachlor

Primisulfuron

Profenofos

Promecarb

Prometryn

Pronumon

Propachlor

Propanil

2-Propanol

Propazin

Propetamphos

Propham

Propionsyre

Propisochlor

Propolis

Propoxur

Propyl-3-t-butylphenoxyacetat

Prothiocarb

Prothiofos

Prothoat

Pyraclofos

Pyranocumarin

Pyrazophos

Pyrazoxyfen

Pyridafenthion

Pyrifenox

Pyroquilon

Quinalphos

Quinclorac

Quintozen

Quizalofop

Repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/fedtsyrer, fiskeolie

Repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie (CAS-nr. 93571-80-3)

Repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/æteriske olier

Repellenter (smag), vegetabilske eller animalske/ekstrakt af fødevarekvalitet/fosforsyre og fiskemel

Resmethrin

Rotenon

Scillirosid

Sebacinsyre

Secbumeton

Seconal (5-allyl-5-(1'-methylbutyl) barbitursyre)

Sennepspulver

Serricornin

Sethoxydim

Siduron

Silicater

Simazin

Sintofen

Sojabønneekstrakt

Sojabønneolie, epoxyderet

Stenmel

Streptomycin

Strychnin

Styrenpolymerer og acrylamid

Sulfotep

Sulprofos

Svovlkalk

Svovlsyre

Sølvnitrat

2,4,5-T

2,3,6-TBA

TCA

TCMTB

Tebufenozid

Tebutam (butam)

Tebuthiuron

Tecnazen

Temephos

Terbacil

Terbufos

Terbumeton

Terbuthylazin

Terbutryn

Tetrachlorvinphos

(E, Z)-8,10-Tetradecadienyl

(Z)-7-Tetradecanol

Tetradifon

Tetramethrin

Tetrasul

Thalliumsulphat

Thiazafluron

Thiazopyr

Thidiazuron

Thiobencarb

Thiocyclam

Thiodicarb

Thiofanox

Thiometon

Thionazin

Thiophanat

Thiourea

Tiocarbazil

1,3,5-Tir-(2-hydroxyethyl)-hexa-hydro-s-triazyn

Tjæreolie

Tjæresyrer

Tolylphtalam

Tomatmosaikvirus

Tralomethrin

Trans-6-Nonen-1-ol

Triadimefon

Triapenthenol

Triazamat

Triazbutyl

Triazophos

Tribufos (s,s,s-tributylphosphortrithioat)

Tributyltinoxyd

Tricalciumphosphat

Trichlorfon

Trichloronat

(Z)-9-Tricosen

Tricyclazol

Tridemorph

Tridiphan

Trietazin

Trifenmorph

Triflumizol

Trifluralin

Triforin

(4E-7Z)-4,7-Tridecadien-1-ylacetat

Trimedlur

2,6,6-Trimethylbicyclo[3.1.1]hept-2-en (alpha-pinen)

3,7,7-Trimethylbicyclo[4.1.0]hept-3-en (3-caren)

4,6,6-Trimethyl-bicyclo[3.1.1]hept-3-enol, ((S)-cis-verbenol)

(1R)-1,3,3-Trimethyl-4,6-dioxatricyclo[3.3.1.0]nonan (lineatin)

Trioxymethylen

Validamycin

Vamidothion

Vernolat

Zineb

Bilag 7a Aktivstoffer, som EU-Kommissonen har besluttet ikke at optage på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet

Stof Forbud mod salg For så vidt angår godkendelsesindehaveren gælder den dato for tilbagekaldelse, som Miljøstyrelsen fastsætter i en afgørelse herom, som er rettet til godkendelsesindehaveren. Forbud mod anvendelse Asulam Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 6-Benzyladenin Efter 31. december 2011 Efter 31. december 2012 Bifenthrin Efter 30. maj 2010 Efter 30. maj 2011 Bitertanol Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 Bromadiolon Efter 31. december 2010 Efter 31. december 2011 Bupirimat Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Carbetamid Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Carboxin Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Chlorpicrin Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Clethodim Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Cycloxydim Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 Cyproconazol Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Dazomet Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Diphenylamin Efter 30. maj 2010 Efter 30. maj 2011 Dithianon Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 Dodin Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Etridiazol Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Fenazaquin Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Fenbutatinoxid Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Fluazifop-P Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 Guazatin Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Hexythiazox Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 Hymexazol Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 Isoxaben Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Metaldehyd Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Naftyleddikesyre Efter 31. december 2011 Efter 31. december 2012 Paclobutrazol Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 Pencycuron Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 Prochloraz Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Propargit Efter 1. september 2011 Efter 31. december 2011 Tau-Fluvalinat Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 Tefluthrin Efter 1. september 2012 Efter 31. december 2012 Tolylfluanid Efter 30. november 2010 Efter 30. november 2011 Triazoxid Efter 30. maj 2010 Efter 30. maj 2011

Metadata

Type
Bekendtgørelse
År
2011
Ikrafttrædelsesdato
18. juli 2013