Bekendtgørelse om Sundhedsstyrelsens behandling og videregivelse af oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger ved håndtering af menneskelige organer til transplantation

§ 1. Oplysninger om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser, der er indberettet til Sundhedsstyrelsen, jf. § 8, stk. 1, 2 og 6, i lov nr. 151 af 28. februar 2012 om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation, behandles i Sundhedsstyrelsens indberetningssystem vedrørende humane væv og celler til transplantation. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen skal på baggrund af behandlingen af de indberettede oplysninger i stk. 1

1. vurdere behovet for at iværksætte tiltag med henblik på at minimere og forebygge mulige konsekvenser relateret til indberetningen,
2. vurdere behovet for videregivelse af oplysninger til myndigheder i andre berørte lande for at sikre organers kvalitet og sikkerhed i hele kæden fra donation til transplantation samt
3. efterfølgende vurdere oplysningerne med henblik på at forbedre donation og transplantationer på tværs af nationale grænser.

§ 2. Sundhedsstyrelsen videregiver straks efter modtagelsen af indberetninger om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser oplysninger herom til et andet lands myndigheder, såfremt den indberettede alvorlige bivirkning eller uønskede hændelse har betydning for kvaliteten og sikkerheden af organer udtaget eller transplanteret i dette eller disse lande, jf. § 12 i lov nr. 151 af 28. februar 2012 om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation. Stk. 2. Formålet med videregivelsen er at sikre patientsikkerheden og forebygge overførsel af sygdomme via menneskelige organer ved udveksling mellem lande.

§ 8. Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. november 2012.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse /Astrid Krag / John Erik Pedersen/

Bilag 1

Skema for Sundhedsstyrelsens videregivelse af oplysninger til andre landes myndigheder ved: Del A. Mistanke om alvorlige bivirkninger hvor organet er modtaget fra et andet land end Danmark Indberettende myndighed Journalnummer Kontaktoplysninger på indberettende myndighed (kontaktperson, telefon, e-mail og fax hvis fax forefindes) Navn og kontaktoplysninger på udtagningsorganisationen og/eller transplantationsenheden, herunder navn på kontaktperson Indberetningsdato og tid (år/måned/dag/time/minut) Organets oprindelsesland Oprindelseslandets donationsidentifikationsnummer Dansk recipientidentifikationsnummer Er organet transplanteret til recipient? Eller blev bivirkningen konstateret inden transplantationen blev gennemført? Organ(er) omfattet af den alvorlige bivirkning Dato og tid for bivirkningens begyndelse (år/måned/dag/time/minut) Dato og tid for konstateringen af den alvorlige bivirkning, der er mistanke om (år/måned/dag/time/minut) Beskrivelse af den alvorlige bivirkning Aktuelle forholdsregler Anbefalinger vedrørende forebyggende og korrigerende foranstaltninger Skema for Sundhedsstyrelsens videregivelse af oplysninger til andre landes myndigheder ved: Del B. Mistanke om alvorlige uønskede hændelser , hvor organet er modtaget fra et andet land Indberettende myndighed Journalnummer Kontaktoplysninger på indberettende myndighed (kontaktperson, telefon, e-mail og fax hvis fax forefindes) Navn og kontaktoplysninger på udtagningsorganisationen og/eller transplantationsenheden, herunder navn på kontaktperson Indberetningsdato og tid (år/måned/dag/time/minut) Organets oprindelsesland Oprindelseslandets donationsidentifikationsnummer Dansk recipientidentifikationsnummer Er organet transplanteret til recipient? Eller blev den alvorlige uønskede hændelse konstateret inden transplantationen blev gennemført Organ(er) omfattet af den alvorlige uønskede hændelse Dato og tid for konstatering af den alvorlige uønskede hændelse (år/måned/dag/minut) Beskrivelse af den uønskede hændelse Aktuelle forholdsregler Anbefalinger vedrørende forebyggende og korrigerende foranstaltninger

Bilag 2

Skema for Sundhedsstyrelsens videregivelse af oplysninger til andre landes myndigheder ved: Del A. Mistanke om alvorlige bivirkninger hvor organ er videregivet fra Danmark til et andet land Indberettende myndighed Journalnummer Kontaktoplysninger på indberettende myndighed (kontaktperson, telefon, e-mail og fax hvis fax forefindes) Navn og kontaktoplysninger på udtagningsorganisationen og/eller transplantationsenheden, herunder navn på kontaktperson Indberetningsdato og tid (år/måned/dag/time/minut) Organets/organernes bestemmelsesland(e) Modtagerlandets recipientidentifikationsnummer Dansk donationsidentifikationsnummer Organ(er) omfattet af den alvorlige bivirkning Dato og sted for udtagning (år/måned/dag) Dato og tid for bivirkningens begyndelse (år/måned/dag/time/minut) Dato og tid for konstateringen af den alvorlige bivirkning, der er mistanke om (år/måned/dag/time/minut) Beskrivelse af den alvorlige bivirkning Aktuelle forholdsregler Anbefalinger vedrørende forebyggende og korrigerende foranstaltninger

Skema for Sundhedsstyrelsens videregivelse af oplysninger til andre landes myndigheder ved: Del B. Mistanke om alvorlige uønskede hændelser hvor organ er videregivet fra Danmark til et andet land Indberettende myndighed Journalnummer Kontaktoplysninger på indberettende myndighed (kontaktperson, telefon, e-mail og fax hvis fax forefindes) Navn og kontaktoplysninger på udtagningsorganisationen og/eller transplantationsenheden, herunder navn på kontaktperson Indberetningsdato og tid (år/måned/dag/time/minut) Organets/organernes bestemmelsesland(e) Modtagerlandets recipientidentifikationsnummer Dansk donationsidentifikationsnummer Organ(er) omfattet af den alvorlige uønskede hændelse Dato og sted for udtagning (år/måned/dag) Dato og tid for den alvorlige uønskede hændelses begyndelse (år/måned/dag/time/minut) Dato og tid for konstatering af den alvorlige uønskede hændelse (år/måned/dag/minut) Beskrivelse af den alvorlige uønskede hændelse Aktuelle forholdsregler Anbefalinger vedrørende forebyggende og korrigerende foranstaltninger

Bilag 3

Del A. Sundhedsstyrelsens minimale datasæt, som videregives i endelig rapport til andre lande om alvorlig bivirkning ved organdonation Indberettende myndighed Journalnummer Kontaktoplysninger på indberettende myndighed (kontaktperson, telefon, e-mail og fax hvis fax forefindes) Navn og kontaktoplysninger på udtagningsorganisationen og/eller transplantationsenheden, herunder navn på kontaktperson Dato og sted for udtagning (år/måned/dag) Dato og tid for alvorlig bivirkning (år/måned/dag/minut) indberettet under bilag 2.a. Entydigt donationsidentifikationsnummer Medlemsstater/lande omfattet af den alvorlige bivirkning Undersøgelsesresultat og endelig konklusion Anbefalinger vedrørende forebyggende og korrigerende foranstaltninger Erfaringer på baggrund af forløbet Del B. Sundhedsstyrelsens minimale datasæt som videregivestil andre lande i rapport om alvorlige uønskede hændelser ved organdonation. Indberettende myndighed Journalnummer Kontaktoplysninger på indberettende myndighed (kontaktperson, telefon, e-mail og fax hvis fax forefindes) Navn og kontaktoplysninger på udtagningsorganisationen og/eller transplantationsenheden, herunder kontaktperson Dato og sted for udtagning (år/måned/dag) Dato og tid for den alvorlige uønskede hændelse (år/måned/dag/minut) indberettet under bilag 2.b. Journalnummer(re) vedr. indledende rapport(er) indberettet under bilag 2.b. Entydigt donationsidentifikationsnummer Medlemsstater/lande omfattet af den alvorlige uønskede hændelse Undersøgelsesresultat og endelig konklusion Hvilke korrigerede foranstaltninger er der truffet (nærmere oplysninger) Konklusion/opfølgning, hvis nødvendig