Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

§ 1. Den, der ansøger Sundhedsstyrelsen om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), er indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel eller paralleldistribuerer et lægemiddel, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for:

1. Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse.
2. Ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse.
3. Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker.
4. Ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder en ny dyreart for lægemidler til dyr.
5. Ansøgning om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse (parallelregistrering).
6. Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport.
7. Ansøgning om andre end de i nr. 4 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer).
8. Løbende produktovervågning og – kontrol.
9. Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Sundhedsstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU-/EØS-lande (gensidig anerkendelse).
10. Anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse. Stk. 2. Bestemmelserne i stk. 1, nr. 1-9, og §§ 10-12, gælder tilsvarende for den, der ansøger Sundhedsstyrelsen om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler og indehaveren af en registrering af disse lægemidler.

§ 10. Størrelsen af gebyrerne fremgår af bilag 1, jf. dog § 17. Stk. 2. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Sundhedsstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Sundhedsstyrelsen inspicerer en virksomhed i et ikke EU-/EØS-land (tredjeland). Stk. 3. Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.

§ 11. Gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel forhøjes med 6.860 kr., hvis lægemidlet bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30369. Stk. 2. Gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel forhøjes med 6.860 kr., hvis fremstillingsstedet for lægemidlet ændres til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30369. Stk. 3. Årsafgiften forhøjes med 6.860 kr. for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, og hvor det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30368.

§ 12. Hvis et lægemiddel bliver godkendt, jf. § 1, stk. 1, nr. 1, 3 og 5, eller hvis der bliver udstedt markedsføringstilladelse til parallelimport, jf. § 1, stk. 1, nr. 6, inden for årets første 9 måneder, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Hvis lægemidlet bliver godkendt inden for årets sidste 3 måneder, skal der ikke betales gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Stk. 2. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, jf. § 10, stk. 3, for det pågældende år.

§ 14. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til engrosforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler. Stk. 2. Den, der ansøger om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler eller HV-mærkede produkter, skal hverken betale ansøgningsgebyr eller årsafgift, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler. Stk. 3. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til detailforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til detailforhandling af lægemidler.

§ 15. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter § 2, nr. 3, for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, for det pågældende år. Stk. 2. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 2, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter § 3, nr. 3, for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter § 3, nr. 3, for det pågældende år. Stk. 3. Hvis en virksomhed får tilladelse efter lægemiddellovens § 85, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter § 5 for det pågældende år. Hvis virksomheden får tilladelse i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter § 5 for det pågældende år. Stk. 4. En virksomhed, der bliver registreret efter lægemiddellovens § 41 c som formidler skal ikke betale årsgebyr og ansøgningsgebyr i samme år. Stk. 5. En virksomhed, der bliver registreret efter lægemiddellovens § 50 a som fremstiller, importør eller distributør skal ikke betale årsgebyr og ansøgningsgebyr i samme år.

§ 16. Hvis en virksomhed, der har tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler uden for apotek, søger om tilladelse til at forhandle produkter omfattet af bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (HV-mærkede produkter) betales alene differencen mellem gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af HV-mærkede produkter og gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek.

§ 17. Virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, skal ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, det år, hvor Sundhedsstyrelsen udsteder tilladelsen i henhold til lægemiddellovens § 39, stk. 1. Virksomheder omfattet af § 15, skal dog betale årsafgift for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek i det pågældende år.

§ 18. Virksomheder, der har tilladelse til at forhandle lægemidler til produktionsdyr efter bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, betaler gebyret efter § 2, nr. 3, i form af et administrationsgebyr, der udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr. Stk. 2. De i stk. 1 nævnte virksomheder betaler endvidere Sundhedsstyrelsen et administrationsgebyr på 0,77 pct. af omsætningen af lægemidler til produktionsdyr med henblik på finansiering af initiativer til styrkelse af fødevaresikkerhed og dyrevelfærd.

§ 22. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2013. Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1348 af 14. december 2011 om gebyrer for lægemidler m.v.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse /Astrid Krag / Kirstine F. Hindsberger/

Bilag til bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30307 30308 National procedure Alle ekskl. naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Nye ansøgninger 30301 79.420 16.889 1) 8.896 National procedure Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30303 79.420 16.889 1) 8.896 National procedure Ny ansøgning Synonympræparater (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30302 74.049 16.889 1) 8.896 National procedure Ny ansøgning Parallelregistrering 30304 22.687 16.889 8.896 National procedure Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30306 13.137 National procedure Udvidelse Ny indikation eller dyreart 30309 16.889 National procedure Udvidelse Supplerende lægemiddelform 30310 16.889 8.896 National procedure Udvidelse Supplerende styrke 30311 15.642 8.896 National procedure Parallelimport Første importland 30312 16.889 8.896 National procedure Parallelimport Første importland 30314 15.642 1) National procedure Parallelimport 2. - 4. importland 30313 15.766 National procedure Variation Type IA og type IB 30315 1.702 National procedure Variation Administrativ type IA og type IB 30316 784 National procedure Variation Reduceret uanset type 30317 426 National procedure Variation Type II, standard 30318 1.702 National procedure Variation Type II, kompleks 30319 1.702 National procedure Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 40101 6.565 1) National Procedure Variation Afslag grundet invaliditet af B-gruppering omfattende 4 variationer eller mere 30415 5.203 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30322 30323 National procedure Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger 30320 13.570 1.836 4.304 National procedure Ny ansøgning Parallelregistrering 30321 12.364 1.836 4.304 National procedure Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30413 2.239 National procedure Udvidelse Ny indikation eller dyreart 30324 3.939 National procedure Udvidelse Supplerende lægemiddelform 30325 1.826 4.304 National procedure Udvidelse Supplerende styrke 30326 1.826 4.304 National procedure Variation Type IA og type IB 30327 1.577 National procedure Variation Administrativ type IA og type IB 30328 784 National procedure Variation Reduceret uanset type 30329 435 National procedure Variation Type II, standard 30330 1.702 National procedure Variation Type II, kompleks 30331 1.702

Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30411 30323 National procedure Traditionelle plantelægemidler Ny ansøgning Ny ansøgning 30409 7.803 1.836 4.304 National procedure Ny ansøgning Parallelregistrering 30410 6.570 1.836 4.304 National procedure Udvidelse Ny indikation, styrke eller lægemiddelform 30418 1.826 4.304 National procedure Variation Type IA og type IB 30419 1.577 National procedure Variation Administrativ type IA og type IB 30420 784 National procedure Variation Reduceret uanset type 30421 435 National procedure Variation Type II, standard 30422 1.702 National procedure Variation Type II, kompleks 30423 1.702 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30334 30335 National procedure Homøopatiske lægemidler, registrering Ny ansøgning Første lægemiddelform og styrke 30332 2.319 1.006 938 National procedure Ny ansøgning Parallelregistrering 30333 517 1.006 National procedure Udvidelse Supplerende lægemiddelformer og styrker 30336 517 938 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30343 30308 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Nye ansøgninger 30337 67.721 16.889 2) 10) 8.896 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30339 67.721 16.889 2) 10) 8.896 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30338 67.721 16.889 2) 10) 8.896 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Parallelregistrering 30340 16.797 16.889 2) 10) 8.896 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30342 13.137 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 30345 16.889 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Udvidelse Supplerende lægemiddelform 30346 15.519 8.896 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Udvidelse Supplerende styrke 30347 15.519 8.896 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Type IA og type IB 30348 1.258 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Administrativ type IA og type IB 30349 784 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Reduceret uanset type 30350 426 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Type II, standard 30351 1.702 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Type II, kompleks 30352 1.702 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Veterinære SPC harmonisering Gebyr for overførsel af MT efter national procedure til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer 30416 22.574

Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30354 303084) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Ansøgning hvor Sundhedsstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater 30353 71.508 5) 13.137 6) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Ny ansøgning Parallelregistrering 30355 32.907 5) 13.137 6) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Udvidelse Ansøgning hvor Sundhedsstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter ny supplerende form eller styrke 30414 32.907 7) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Type IA og type IB 30356 1.968 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Type II standard 30357 7.870 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Type II kompleks 30358 13.137 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 40102 13.137 6) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Worksharing Samme gebyr som for variationer i øvrigt Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Veterinære SPC harmonisering Gebyr for overførsel af MT efter national procedure til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer 30417 70.521 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30354 30308 Decentral procedure, modtagerland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Nye Ansøgninger 30376 160.168 5) 8.896 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30378 160.168 5) 8.896 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30377 148.784 5) 8.896 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Parallelregistrering 30379 37.195 5) 8.896 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30381 13.137 Decentral procedure, modtagerland Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 30382 36.818 Decentral procedure, modtagerland Udvidelse Ny lægemiddelform 30383 36.818 8.896 Decentral procedure, modtagerland Udvidelse Ny styrke 30384 34.097 8.896 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30402 30308 Decentral procedure, referenceland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Nye ansøgninger 30392 251.837 8) 8.896 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30394 251.837 8) 8.896 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30393 233.744 8) 8.896 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Parallelregistrering 30395 72.462 8.896 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30397 13.137 Decentral procedure, referenceland Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 30398 56.419 Decentral procedure, referenceland Udvidelse Ny lægemiddelform 30399 56.419 8.896 Decentral procedure, referenceland Udvidelse Ny styrke 30400 52.244 8.896 Variation Worksharing Samme gebyr som for variationer i øvrigt Decentral procedure, referenceland Periodisk sikkerhedsopdatering 40103 40103 13.137 6) 1) Pr. D. sp. nr. 2) Pr. D. sp. nr. 3) For denne procedure betales der årsafgift, da der her ikke allerede er en markedsføringstilladelse udstedt i Danmark. 4) For denne procedure opkræves årsafgiften for markedsføringstilladelsen udstedt efter den nationale procedure. 5) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. Ét gebyr pr. procedure. 6) Pr. D. sp. nr. 7) Pr. lægemiddelform, styrke og indikation (ét gebyr pr. procedure). 8) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. Et gebyr pr. procedure. 9) Pr. D. sp. nr. 10) Ansøgning om forlængelse eller variation af et lægemiddel godkendt ved DCP rubriceres som en MRP ansøgning

Procedure Sagstype Varenr. Ansøgning om Årsafgift Central procedure Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse 30360 MT Forlængelse 6.577 Virksomheder Virksomhed Sagstype Afgrænsning Varenr Ansøgnings- gebyr Årsafgift Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Fremstillling/ indførsel 50115 16.329 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter iht § 13, stk. 1+3 Fremstillling/ indførsel 50109 12.936 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter iht § 13, stk. 3 Fremstillling/ indførsel 50110 13.426 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Fremstillling/ indførsel 50112 16.672 Virksomheder Fremstilling af aktive stoffer til brug for lægemidler Fremstilling 50150 33.649 Virksomheder Fremstilling af aktive stoffer til brug for lægemidler Fremstilling 50151 33.649 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Engrosforhandling 50116 3.980 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Engrosforhandling 50111 3.999 Virksomheder Indførsel og distribution af aktive stoffer til brug for lægemidler Indførsel/engrosforhandling 50152 11.787 Virksomheder Indførsel og distribution af aktive stoffer til brug for lægemidler Indførsel/engrosforhandling 50153 11.787 Virksomheder Formidling af lægemidler Formidling 50154 9.732 Virksomheder Formidling af lægemidler Formidling 50155 9.732 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter Detail 50114 3.427 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter Detail 50136 3.446 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler Detail 50124 3.980 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler (nedsat gebyr ved eksisterende tilladelse til håndkøbslægemidler ) Detail 50119 495 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler Detail 50135 3.999 Virksomheder Forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek Detail 50133 21.110 Virksomheder Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek Detail 50122 3.489 Virksomheder Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek Detail 50123 3.489 Virksomheder Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning Detail 50129 310 Virksomheder Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning Detail 50130 310 Virksomheder Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Detail 50131 3.484 Virksomheder Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Detail 50132 3.510 Virksomheder Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lægemiddellovens § 39, stk. 1 Detail 50134 1.763 Virksomheder GLP Alle virksomheder 50117 15.899 Virksomheder GLP Alle virksomheder 50118 16.245 Råvarefremstillere Kontrol af råvarefremstillere I lande uden for EU/EØS 50138 69.772