Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter

1. lægemidler, som er godkendt ved en markedsføringstilladelse fra Sundhedsstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 7, eller Europa-Kommissionen,
2. registrerede homøopatiske lægemidler og traditionelle plantelægemidler, jf. lægemiddellovens § 34, nr. 3,
3. lægemidler, der anvendes som følge af en særlig udleveringstilladelse, jf. lægemiddellovens § 29, stk. 1,
4. lægemidler, der i særlige tilfælde sælges eller udleveres af Statens Serum Institut eller af DTU Veterinærinstituttet, jf. lægemiddellovens § 30, og
5. magistrelle lægemidler.

§ 3. Ved en bivirkning til et lægemiddel til mennesker forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel. Stk. 2. Ved en bivirkning til et lægemiddel til dyr forstås en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes til dyr med henblik på at forebygge, diagnosticere eller behandle sygdom eller ændre, genopbygge, korrigere eller påvirke en fysiologisk funktion. Stk. 3. Ved en eksponeringsreaktion forstås en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder hos mennesker efter kontakt med et lægemiddel til dyr. Stk. 4. Ved en alvorlig bivirkning fremkaldt af et lægemiddel til mennesker forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade. Stk. 5. Ved en alvorlig bivirkning fremkaldt af et lægemiddel til dyr forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende eller medfører betydelig invaliditet, produktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed, er en medfødt anomali eller fødselsskade, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr. Stk. 6. Ved en uventet bivirkning forstås en bivirkning fremkaldt af et lægemiddel, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i produktresumeet. Stk. 7. Ved misbrug af lægemidler forstås vedvarende eller sporadisk, tilsigtet overdrevent brug af lægemidler til mennesker, som ledsages af skadelige fysiske eller psykologiske virkninger. Stk. 8. Ved ikke foreskrevet anvendelse forstås anvendelse af et lægemiddel til dyr, som ikke er i overensstemmelse med produktresumeet, herunder forkert brug og alvorlig misbrug af lægemidlet.

Pligt til indberetning af bivirkninger ved lægemidler

§ 4. Læger, tandlæger og dyrlæger skal til Sundhedsstyrelsen indberette alle formodede bivirkninger og formodede eksponeringsreaktioner hos mennesker eller dyr, som de har i behandling, jf. dog stk. 3-4 og stk. 6. Stk. 2. For lægemidler omfattet af § 1, nr. 3, 4 og 5, gælder indberetningspligten i stk. 1 i hele det tidsrum, hvor lægemidlet sælges eller udleveres. Stk. 3. For lægemidler omfattet af § 1, nr. 1 og 2, bortset fra generiske lægemidler, gælder indberetningspligten i stk. 1 kun i de første 2 år fra faktisk markedsføring af lægemidlet er påbegyndt. Herefter omfatter indberetningspligten alle alvorlige eller uventede bivirkninger og eksponeringsreaktioner, de pågældende får formodning om hos mennesker eller dyr, som de har i behandling. Sundhedsstyrelsen kan dog i særlige tilfælde beslutte, at disse lægemidler skal være omfattet af indberetningspligten i stk. 1 i en længere periode. Stk. 4. For generiske lægemidler omfattet af § 1, nr. 1, gælder indberetningspligten kun for alvorlige eller uventede bivirkninger og eksponeringsreaktioner, de pågældende får formodning om hos mennesker eller dyr, som de har i behandling. Denne indberetningspligt gælder fra faktisk markedsføring af lægemidlet er påbegyndt. Sundhedsstyrelsen kan dog i særlige tilfælde beslutte, at et generisk lægemiddel skal være omfattet af indberetningspligten i stk. 1, eventuelt i en tidsbegrænset periode. Stk. 5. Alle alvorlige bivirkninger skal indberettes til Sundhedsstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen, tandlægen eller dyrlægen har fået formodning herom. Stk. 6. For lægemidler til mennesker gælder indberetningspligten i stk. 1 ikke for formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl. Læger og tandlæger kan dog indberette formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl til Sundhedsstyrelsen.

§ 7. En indberetning skal mindst indeholde følgende oplysninger:

1. identifikation af det mistænkte lægemiddel eller aktive stof,
2. en beskrivelse af den formodede bivirkning eller eksponeringsreaktion,
3. en eller flere oplysninger om den berørte patient: Fødselsdato, CPR-nummer, køn, alder eller initialer, jf. dog stk. 2, og
4. identifikation af indberetteren. Stk. 2. En indberetning fra en læge eller tandlæge skal så vidt muligt indeholde oplysning om patientens CPR-nummer. Stk. 3. Indberetning af formodede bivirkninger kan foretages elektronisk ved hjælp af en e-blanket på Sundhedsstyrelsens hjemmeside eller via lægepraksissystemer. Indberetning kan også foretages på et skema, der kan fås, ved henvendelse til styrelsen eller på et apotek. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om udformning af de indberetninger, der er nævnt i §§ 4 og 7.