Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

§ 1. Den, der ansøger Sundhedsstyrelsen om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), er indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel eller paralleldistribuerer et lægemiddel, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for:

1. Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse.
2. Ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse.
3. Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker.
4. Ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder en ny dyreart for lægemidler til dyr.
5. Ansøgning om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse.
6. Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport.
7. Ansøgning om andre end de i nr. 4 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer).
8. Løbende produktovervågning og – kontrol.
9. Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Sundhedsstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU-/EØS-lande (gensidig anerkendelse).
10. Anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse. Stk. 2. Bestemmelserne i stk. 1, nr. 1-9, og §§ 10-12, gælder tilsvarende for den, der ansøger Sundhedsstyrelsen om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler og indehaveren af en registrering af disse lægemidler.

§ 10. Størrelsen af gebyrerne fremgår af bilag 1, jf. dog § 17. Stk. 2. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Sundhedsstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Sundhedsstyrelsen inspicerer en virksomhed i et ikke EU-/EØS-land (tredjeland). Stk. 3. Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.

§ 11. Gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel forhøjes med 6.860 kr., hvis lægemidlet bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. (Varenummer 30369). Stk. 2. Gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel forhøjes med 7.163 kr., hvis fremstillingsstedet for lægemidlet ændres til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. (Varenummer 30369). Stk. 3. Årsafgiften forhøjes med 7.163 kr. for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, og hvor det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. (Varenummer 30368).

§ 12. Hvis et lægemiddel bliver godkendt, jf. § 1, stk. 1, nr. 1, 3 og 5, eller hvis der bliver udstedt markedsføringstilladelse til parallelimport, jf. § 1, stk. 1, nr. 6, inden for årets første 9 måneder, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Hvis lægemidlet bliver godkendt inden for årets sidste 3 måneder, skal der ikke betales gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Stk. 2. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, jf. § 10, stk. 3, for det pågældende år.

§ 14. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til engrosforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler. Stk. 2. Den, der ansøger om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler eller HV-mærkede produkter, skal hverken betale ansøgningsgebyr eller årsafgift, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler. Stk. 3. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til detailforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til detailforhandling af lægemidler.

§ 15. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter § 2, nr. 3, for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, for det pågældende år. Stk. 2. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 2, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter § 3, nr. 3, for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter § 3, nr. 3, for det pågældende år. Stk. 3. Hvis en virksomhed får tilladelse efter lægemiddellovens § 85, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter § 5 for det pågældende år. Hvis virksomheden får tilladelse i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter § 5 for det pågældende år. Stk. 4. En virksomhed, der bliver registreret efter lægemiddellovens § 41 c som formidler skal ikke betale årsgebyr og ansøgningsgebyr i samme år. Stk. 5. En virksomhed, der bliver registreret efter lægemiddellovens § 50 a som fremstiller, importør eller distributør skal ikke betale årsgebyr og ansøgningsgebyr i samme år.

§ 16. Hvis en virksomhed, der har tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler uden for apotek, søger om tilladelse til at forhandle produkter omfattet af bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (HV-mærkede produkter) betales alene differencen mellem gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af HV-mærkede produkter og gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek.

§ 17. Virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, skal ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, det år, hvor Sundhedsstyrelsen udsteder tilladelsen i henhold til lægemiddellovens § 39, stk. 1. Virksomheder omfattet af § 15, skal dog betale årsafgift for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek i det pågældende år.

§ 23. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2014. Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1407 af 20. december 2012 om gebyrer for lægemidler m.v.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse /Astrid Krag / Nina Moss/

Bilag til bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30307 30308 National procedure Alle ekskl. naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Nye ansøgninger 30301 82.930 17.635 1) 9.289 National procedure Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30303 82.930 17.635 1) 9.289 National procedure Ny ansøgning Synonympræparater (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30302 77.322 17.635 1) 9.289 National procedure Ny ansøgning Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel 30304 23.690 17.635 9.289 National procedure Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30306 13.718 National procedure Udvidelse Ny indikation eller dyreart 30309 17.635 National procedure Udvidelse Supplerende lægemiddelform 30310 17.635 9.289 National procedure Udvidelse Supplerende styrke 30311 16.333 9.289 National procedure Parallelimport Første importland 30312 17.635 9.289 National procedure Parallelimport Første importland 30314 16.333 1) National procedure Parallelimport 2. - 4. importland 30313 16.463 National procedure Variation Type IA og type IB 30315 1.777 National procedure Variation Administrativ type IA og type IB 30316 819 National procedure Variation Reduceret uanset type 30317 445 National procedure Variation Type II, standard 30318 1.777 National procedure Variation Type II, kompleks 30319 1.777 National procedure Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 40101 6.855 1) National Procedure Variation Afslag grundet invaliditet af B-gruppering omfattende 4 variationer eller mere 30415 5.433 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr . Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30322 30323 National procedure Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger 30320 14.170 1.917 4.494 National procedure Ny ansøgning Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel 30321 12.910 1.917 4.494 National procedure Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30413 2.338 National procedure Udvidelse Ny indikation eller dyreart 30324 4.113 National procedure Udvidelse Supplerende lægemiddelform 30325 1.907 4.494 National procedure Udvidelse Supplerende styrke 30326 1.907 4.494 National procedure Variation Type IA og type IB 30327 1.647 National procedure Variation Administrativ type IA og type IB 30328 819 National procedure Variation Reduceret uanset type 30329 454 National procedure Variation Type II, standard 30330 1.777 National procedure Variation Type II, kompleks 30331 1.777

Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30411 30323 National procedure Traditionelle plantelægemidler Ny ansøgning Ny ansøgning 30409 8.148 1.917 4.494 National procedure Ny ansøgning Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel 30410 6.860 1.917 4.494 National procedure Udvidelse Ny indikation, styrke eller lægemiddelform 30418 1.907 4.494 National procedure Variation Type IA og type IB 30419 1.647 National procedure Variation Administrativ type IA og type IB 30420 819 National procedure Variation Reduceret uanset type 30421 454 National procedure Variation Type II, standard 30422 1.777 National procedure Variation Type II, kompleks 30423 1.777 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30334 30335 National procedure Homøopatiske lægemidler, registrering Ny ansøgning Første lægemiddelform og styrke 30332 2.421 1.050 979 National procedure Ny ansøgning Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel 30333 540 1.050 National procedure Udvidelse Supplerende lægemiddelformer og styrker 30336 540 979 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30343 30308 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Nye ansøgninger 30337 70.714 17.635 2) 10) 9.289 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30339 70.714 17.635 2) 10) 9.289 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30338 70.714 17.635 2) 10) 9.289 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel 30340 17.539 17.635 2) 10) 9.289 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30342 13.718 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 30345 17.635 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Udvidelse Supplerende lægemiddelform 30346 16.205 9.289 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Udvidelse Supplerende styrke 30347 16.205 9.289 3) Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Type IA og type IB 30348 1.314 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Administrativ type IA og type IB 30349 819 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Reduceret uanset type 30350 445 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Type II, standard 30351 1.777 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Variation Type II, kompleks 30352 1.777 Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland Veterinære SPC harmonisering Gebyr for overførsel af MT efter national procedure til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer 30416 23.572

Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30354 303084) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Ansøgning hvor Sundhedsstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater 30353 74.668 5) 13.718 6) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Ny ansøgning Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel 30355 34.361 5) 13.718 6) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Udvidelse Ansøgning hvor Sundhedsstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter ny supplerende form eller styrke 30414 34.361 7) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Type IA og type IB 30356 2.055 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Type II standard 30357 8.218 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Type II kompleks 30358 13.718 Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 40102 13.718 6) Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Variation Worksharing Samme gebyr som for variationer i øvrigt Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland Veterinære SPC harmonisering Gebyr for overførsel af MT efter national procedure til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer 30417 73.638 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30354 30308 Decentral procedure, modtagerland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Nye Ansøgninger 30376 167.247 5) 9.289 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30378 167.247 5) 9.289 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30377 155.360 5) 9.289 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel 30379 38.839 5) 9.289 Decentral procedure, modtagerland Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30381 13.718 Decentral procedure, modtagerland Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 30382 38.445 Decentral procedure, modtagerland Udvidelse Ny lægemiddelform 30383 38.445 9.289 Decentral procedu- re, modtagerland Udvidelse Ny styrke 30384 35.604 9.289 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Varenr. Ansøgning om Årsafgift MT Forlængelse Varenr. Varenr. 30402 30308 Decentral procedure, referenceland Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Nye ansøgninger 30392 262.967 8) 9.289 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler 30394 262.967 8) 9.289 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) 30393 244.074 8) 9.289 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel 30395 75.664 9.289 Decentral procedure, referenceland Ny ansøgning Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30397 13.718 Decentral procedure, referenceland Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 30398 58.912 Decentral procedure, referenceland Udvidelse Ny lægemiddelform 30399 58.912 8.896 Decentral procedure, referenceland Udvidelse Ny styrke 30400 54.553 8.896 Variation Worksharing Samme gebyr som for variationer i øvrigt Decentral procedure, referenceland Periodisk sikkerhedsopdatering 40103 13.718 6) 1) Pr. D. sp. nr. 2) Pr. D. sp. nr. 3) For denne procedure betales der årsafgift, da der her ikke allerede er en markedsføringstilladelse udstedt i Danmark. 4) For denne procedure opkræves årsafgiften for markedsføringstilladelsen udstedt efter den nationale procedure. 5) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. Ét gebyr pr. procedure. 6) Pr. D. sp. nr. 7) Pr. lægemiddelform, styrke og indikation (ét gebyr pr. procedure). 8) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. Et gebyr pr. procedure. 9) Pr. D. sp. nr. 10) Ansøgning om forlængelse eller variation af et lægemiddel godkendt ved DCP rubriceres som en MRP ansøgning

Procedure Sagstype Varenr. Ansøgning om Årsafgift Central procedure Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse 30360 MT Forlængelse 6.868 Virksomheder Virksomhed Sagstype Afgrænsning Varenr Ansøgningsgebyr Årsafgift Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Fremstillling/ indførsel 50115 17.051 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter iht § 13, stk. 1+3 Fremstillling/ indførsel 50109 12.895 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter iht § 13, stk. 3 Fremstillling/ indførsel 50110 13.408 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Fremstillling/ indførsel 50112 17.409 Virksomheder Fremstilling af aktive stoffer til brug for lægemidler Fremstilling 50150 35.136 Virksomheder Fremstilling af aktive stoffer til brug for lægemidler Fremstilling 50151 35.136 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Engrosforhandling 50116 4.156 Virksomheder Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Engrosforhandling 50111 4.156 Virksomheder Indførsel og distribution af aktive stoffer til brug for lægemidler Indførsel/engrosforhandling 50152 12.308 Virksomheder Indførsel og distribution af aktive stoffer til brug for lægemidler Indførsel/engrosforhandling 50153 12.308 Virksomheder Formidling af lægemidler Formidling 50154 10.162 Virksomheder Formidling af lægemidler Formidling 50155 10.162 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter Detail 50114 3.578 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter Detail 50136 3.598 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler Detail 50124 4.156 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler (nedsat gebyr ved eksisterende tilladelse til håndkøbslægemidler ) Detail 50119 513 Virksomheder Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler Detail 50135 4.176 Virksomheder Forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek Detail 50133 22.043 Virksomheder Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek Detail 50122 3.643 Virksomheder Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek Detail 50123 3.643 Virksomheder Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning Detail 50129 324 Virksomheder Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning Detail 50130 324 Virksomheder Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Detail 50131 3.638 Virksomheder Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Detail 50132 3.665 Virksomheder Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lægemiddellovens § 39, stk. 1 Detail 50134 1.841 Virksomheder GLP Alle virksomheder 50117 16.602 Virksomheder GLP Alle virksomheder 50118 16.963 Råvarefremstillere Kontrol af råvarefremstillere I lande uden for EU/EØS 50138 72.856