Bekendtgørelse om importører og distributører af medicinsk udstyr

§ 1. Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse på importører og distributører af medicinsk udstyr, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (herefter medicinsk udstyr). Stk. 2. Ved en »importør« forstås enhver erhvervsdrivende (fysisk eller juridisk person), bortset fra fabrikanter, deres repræsentant eller distributører, der er etableret i Danmark, som bringer et medicinsk udstyr fra et andet EU-/EØS-land eller et tredjeland i omsætning på det danske marked. Stk. 3. Ved en »distributør« forstås enhver erhvervsdrivende (fysisk eller juridisk person), bortset fra fabrikanter, deres repræsentant eller importør, der er etableret i Danmark, som gør et medicinsk udstyr tilgængeligt på det danske marked. Butikker, der kun detailforhandler medicinsk udstyr, er ikke omfattet af bekendtgørelsen. Stk. 4. Ved »medicinsk udstyr« forstås ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, Stk. 5. Ved »aktivt, implantabelt medicinsk udstyr« forstås alt aktivt medicinsk udstyr, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej eller gennem en naturlig åbning ved et medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive på plads efter proceduren. Stk. 6. Ved »aktivt medicinsk udstyr« forstås alt medicinsk udstyr, der for at kunne fungere korrekt er afhængig af en elektrisk eller anden energikilde, bortset fra den energi, der direkte udvikles af det menneskelige legeme eller tyngdekraften. Stk. 7. Ved »medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik« forstås ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger: a) Om en fysiologisk eller patologisk tilstand, b) om en medfødt anomali, c) som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter eller

d) som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger. Stk. 8. Ved en »fabrikant« forstås enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af medicinsk udstyr med henblik på markedsføring af dette i eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende person selv eller på dennes vegne af tredjemand. Stk. 9. Ved en »repræsentant« forstås enhver i EU eller EØS etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af en fabrikant, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og bemyndigede organer i EU/EØS kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser.

§ 2. En importør og en distributør skal underrette Sundhedsstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnummer, e-mailadresse, funktioner samt data, der gør det muligt at identificere den type medicinsk udstyr, som virksomheden importerer til og/eller distribuerer i Danmark. Stk. 2. Den pågældende distributør eller importør, der har foretaget underretning efter stk. 1, skal underrette Sundhedsstyrelsen om enhver ændring af de i bestemmelsen nævnte oplysninger. Stk. 3. Underretninger efter stk. 1 og 2 skal ske elektronisk via af en e-blanket på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen registrerer oplysningerne i et elektronisk register, der kan anvendes som led i markedsovervågning af medicinsk udstyr.

§ 3. En importør og en distributør skal opbevare kopi af alle fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, der er solgt og leveret til det danske marked, i 5 år regnet fra datoen for levering af udstyret, jf. dog stk. 2. Fakturaerne skal holdes til rådighed for Sundhedsstyrelsen i hele perioden. Stk. 2. En importør af implantabelt medicinsk udstyr og en distributør af implantabelt medicinsk udstyr skal opbevare kopi af alle fakturaer vedrørende implantabelt medicinsk udstyr, der er solgt og leveret til det danske marked, i 15 år regnet fra datoen for levering af udstyret. Fakturaerne skal holdes til rådighed for Sundhedsstyrelsen i hele perioden. Stk. 3. Fakturaerne skal enten opbevares i papirformat eller elektronisk i et gængs format. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan kræve at få udleveret kopi af fakturaerne som led i markedsovervågning og sporing af medicinsk udstyr.