Bekendtgørelse om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr

§ 1. Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse på fabrikanter og ejere af specialforretninger og deres repræsentanter, der er etableret i Danmark, og som markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr her i landet. Stk. 2. Ved en »fabrikant« forstås enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr med henblik på markedsføring af dette i eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende person selv eller på dennes vegne af tredjemand. Stk. 3. Ved en »ejer af en specialforretning« forstås enhver fysisk eller juridisk person, som ejer en detailvirksomhed, der er specialiseret forhandler af medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, og som overvejende forhandler disse typer medicinsk udstyr. Ved ”overvejende” forstås at de nævnte typer medicinsk udstyr udgør mere end 50 % af detailvirksomhedens samlede varesortiment og omsætning. Stk. 4. Ved en »repræsentant« forstås enhver i Danmark etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af en fabrikant eller en ejer af en specialforretning til at være repræsentant, og som handler i dennes sted. Stk. 5. Ved »medicinsk udstyr« forstås ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:

1. Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme,
2. diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap,
3. undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller
4. svangerskabsforebyggelse,

• og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. Stk. 6. Ved »aktivt, implantabelt medicinsk udstyr« forstås alt aktivt medicinsk udstyr, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej eller gennem en naturlig åbning ved et medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive på plads efter proceduren. Stk. 7. Ved »aktivt medicinsk udstyr« forstås alt medicinsk udstyr, der for at kunne fungere korrekt er afhængig af en elektrisk eller anden energikilde, bortset fra den energi, der direkte udvikles af det menneskelige legeme eller tyngdekraften.

Registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger

§ 2. En fabrikant og en ejer af en specialforretning skal underrette Sundhedsstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnummer, e-mailadresse, funktioner og den type medicinsk udstyr, som virksomheden markedsfører eller forhandler i Danmark. Stk. 2. Den pågældende fabrikant eller ejer af en specialforretning, der har foretaget underretning efter stk. 1, skal underrette Sundhedsstyrelsen om enhver ændring af de i bestemmelsen nævnte oplysninger samt om ophør af markedsføring eller forhandling af udstyret. Stk. 3. Underretninger efter stk. 1 og 2 skal ske digitalt via af e-blanketter på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Stk. 4. Stk. 1-3 gælder også for en repræsentant, der er etableret i Danmark, for en fabrikant eller en ejer af en specialforretning med medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. Stk. 5. Sundhedsstyrelsen registrerer oplysningerne i et digitalt register og offentliggør på sin hjemmeside en bruttoliste med virksomhederne. Listen kan anvendes til brug for sundhedspersoners ansøgning om eller anmeldelse af deres tilknytning til medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr efter reglerne om industrisamarbejde i sundhedslovens § 202 a.

Straffebestemmelser