Leveringssvigtbekendtgørelsen

Bekendtgørelsen gælder for:

1. Lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovens § 77, stk. 1, dvs. lægemidler for hvilke der skal anmeldes en pris til Lægemiddelstyrelsen.

1. Veterinære sera og vacciner, der ikke er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, jf. § 6 i bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold.

1. Lægemidler til brug for antidotberedskabet, jf. § 5 i bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold.

Den, der engrosforhandler de i § 1 nævnte lægemidler, skal indberette leveringssvigt til Lægemiddelstyrelsen, jf. bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.

Indberetning af leveringssvigt skal ske som angivet i bilag 1.

Overtrædelse af § 2, stk. 2, straffes med bøde.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kapitel 5.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2016.

Lægemiddelstyrelsen

/Jakob Cold / Mette Aaboe Hansen/

Bilag 1 Engrosforhandleres indberetning af leveringssvigt

Indberetning af leveringssvigt foretages via e-mail. Oplysning om den e-mailadresse, der skal anvendes, fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Feltoversigt

Beskrivelse Vejledende type/længde N = Numerisk AN =Alfanumerisk Typiske værdimængder/valideringer/ bemærkninger CVR nr. N 10 CVR nummer for den engrosforhandler, der indberetter Indberetter AN32 Navnet på engrosforhandleren, der indberetter Indberetningsdato N8 Dato for indberetningen i formatet YYYYMMDD Varenummer N6 Lægemiddelnavn AN50 Lægemiddelform AN7 hvis kode Lægemiddelform angivet som enten kode eller tekst AN50 hvis tekst Styrke AN100 hvis tekst Styrke angivet enten som decimaltal plus en enhed eller som en tekststreng Pakningsstørrelse AN100 hvis tekst Pakningsstørrelse angivet enten som decimaltal plus enhed eller som en tekststreng Leveringssvigt – Leveringssvigt angives som type-actual