Bekendtgørelse om anmeldelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere m.v.

§ 5. Fabrikanter og importører forsyner hvert enkelt produkt, der skal anmeldes, med et e-cigaret-ID (EC-ID). Stk. 2. Når der i forbindelse med anmeldelsen indberettes oplysninger om produkter med samme sammensætning og udformning, skal fabrikanter og importører så vidt muligt anvende samme e-cigaret-ID, navnlig hvis oplysningerne indberettes af forskellige medlemmer af en koncern. Dette gælder uanset varemærke, produktnavn og antallet af markeder, som de markedsføres på, jf. dog stk. 3. Stk. 3. Kan fabrikanten eller importøren ikke sikre, at det samme e-cigaret-ID anvendes til produkter med samme sammensætning og udformning, skal de i det omfang, det er muligt, som minimum oplyse de forskellige e-cigaret-ID'er, der er anvendt til de pågældende produkter.

§ 6. Ved anmeldelsen i Central Entry Gate skal fabrikanten og importøren markere alle de oplysninger, som de betragter som forretningshemmeligheder eller på anden måde fortrolige. Efter anmodning skal der gives en begrundelse for, at de pågældende oplysninger anses som forretningshemmeligheder eller fortrolig. Stk. 2. Ved Kommissionens brug af oplysninger modtaget i forbindelse med anmeldelsen i systemet anses følgende i princippet ikke for at være forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger:

1. Ingredienser anvendt i mængder på over 0,1 % af den færdigformulerede væske.
2. Undersøgelser og oplysninger indgivet i henhold til § 2, stk. 1, navnlig vedrørende toksicitet og afhængighedsskabende egenskaber. Vedrører sådanne undersøgelser specifikke varemærker, vil eksplicitte og implicitte henvisninger til det pågældende mærke blive fjernet, og den redigerede version skal gøres tilgængelig.

§ 7. Fabrikanter, importører og distributører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin skal sikre, at oplysningerne i systemet til indsamling af oplysninger om alle formodede sundhedsskadelige virkninger ved produkterne, jf. lovens § 10, stk. 1, er opdaterede. Stk. 2. Systemet skal dokumenteres i form af en manual eller en samling af dokumenter, der på systematisk og overskuelig måde redegør for de i stk. 1 nævnte oplysninger. Dokumentationen kan opbevares på papir eller elektronisk.

§ 8. Den årlige indberetning, jf. lovens § 12, stk. 1, skal indeholde oplysninger om salgsvolumen, forbrugergruppers præferencer, salgskanaler og eventuelle resumeer af markedsundersøgelser for det foregående år. Stk. 2. Oplysningerne om salgsvolumen, jf. stk. 1, skal være udførlige og opdelt efter handelsnavn og produkttype. Stk. 3. Oplysninger om forskellige forbrugergruppers præference, jf. stk. 1, skal indeholde oplysninger om unges, ikkerygeres og de nuværende primære forbrugergruppers præferencer. Stk. 4. Resumeer af eventuelle markedsundersøgelser, der er gennemført med hensyn til de i stk. 1 nævnte punkter, skal være på engelsk, eller der skal foreligge en engelsk oversættelse heraf.

§ 10. Registrering af markedsføring ved fjernsalg på tværs af grænser, jf. lovens § 13, stk. 1, skal indeholde følgende oplysninger:

1. Navn eller firmanavn og fast adresse på det forretningssted, hvor de elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin vil blive leveret fra.
2. Datoen for, hvornår detailsalgsstedet begyndte at udbyde elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin til forbrugere ved fjernsalg ved hjælp af informationssamfundstjenester, som defineret i artikel 1, nr. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester, som ændret ved direktiv 98/48/EF.
3. Adressen på det eller de websteder, der anvendes til formålet og alle relevante oplysninger, der er nødvendige for at kunne identificere webstedet. Stk. 2. Ændringer i de i stk. 1 nævnte oplysninger skal meddeles Sikkerhedsstyrelsen.

§ 12. Fabrikanter og importører skal indbetale et gebyr på 36.900 kr. pr. produkt for anmeldelse efter § 2, stk. 1, og et gebyr på 14.700 kr. pr. produkt for årlig opretholdelse af anmeldelsen, jf. dog stk. 2. Stk. 2. Følgende er undtaget fra betaling af gebyr efter stk. 1:

1. Batterier.
2. Mundstykker.
3. Produkter, som der allerede er betalt anmeldelsesgebyr eller opretholdelsesgebyr for af en anden fabrikant eller importør. Undtagelsen gælder alene i de perioder, hvor den anden fabrikant eller importør betaler gebyret. Stk. 3. En gang årligt første gang den 1. oktober 2016 iværksætter Sikkerhedsstyrelsen en evaluering af, om gebyrsatserne skal justeres for at sikre balance mellem gebyrindtægter og omkostningerne ved Sikkerhedsstyrelsens kontrolordning.

§ 14. Bekendtgørelsen træder i kraft den 7. juni 2016.

Erhvervs- og Vækstministeriet /Troels Lund Poulsen / Lone Saaby/

Bilag 1 Format til brug for anmeldelsen

1. FELTBESKRIVELSE Alle felter, som er mærket (O), er obligatoriske. Filter-afhængige obligatoriske felter (F) bliver obligatoriske felter, hvis et bestemt svar vælges fra en foregående variabel. Systemgenererede felter (AUTO) genereres automatisk af systemet. For felter, hvor svaret skal vælges fra en liste, vil de relevante referencetabeller blive stillet til rådighed, holdt ajour og offentliggjort på Kommissionens websted.
2. INDBERETTER — KARAKTERISTIKA Indberetteren er enten fabrikanten eller importøren, der er ansvarlig for de indberettede oplysninger. Felt # Felt Beskrivelse Indberetning Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige Indberetter_ID Indberetter-ID'et er det identifikationsnummer, der er tildelt i henhold til artikel 4 O Indberetter_Navn Indberetters officielle navn på medlemsstatsniveau, som knyttet til momsregistreringsnummeret O Indberetter_SMV Angivelse af, hvorvidt indberetter eller dennes eventuelle moderselskab er en SMV som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF 1) O Indberetter_Moms Indberetters momsregistreringsnummer O Indberetter_Kategori Angivelse af, om indberetter er fabrikant eller importør O Indberetter_Adresse Indberetters adresse O Indberetter_Land Land, hvor indberetter har hjemsted/bopæl O Indberetter_Telefon Indberetters arbejdstelefon O Indberetter_E-mail Indberetters e-mailadresse (firma) O Indberetter_Har_Moderselskab Der sættes kryds i denne rubrik, hvis indberetter har et moderselskab O Indberetter_Har_Søster-/datterselskab Der sættes kryds i denne rubrik, hvis indberetter har et søster- eller datterselskab O Submitter_Udpeger_Registrator Der sættes kryds i denne rubrik, hvis indberetter har udpeget en tredjepart (»registrator«) til at indberette oplysninger på sine vegne O 2.1. Fabrikant/importør — oplysninger om moderselskaber Følgende oplyses for moderselskabet: Evt. indberetter-ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma). 2.2. Fabrikant/importør — oplysninger om søster-/datterselskaber Følgende oplyses for hvert enkelt søster-/datterselskab: Evt. indberetter-ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma). 2.3. Registrator, som indberetter på indberetters vegne Følgende oplyses for registratoren: Evt. indberetter-ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).
3. OPLYSNINGER OM PRODUKTET — INDBERETNING OG BESKRIVELSE — DEL A Felt # Felt Beskrivelse Indberetning Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige Indberetning_Type Type indberetning for produktet O Indberetning_Startdato Indberetningsdatoen udfyldes automatisk af systemet, når brugeren indberetter oplysningerne om produktet AUTO Produkt_ID (EC-ID) EC-ID'et er produktets identifikationsnummer, som anvendes i systemet i formatet »indberetters ID-år-produktnummer« (NNNNN-NN-NNNNN), hvor »indberetters ID« er indberetters ID-nummer (jf. ovenfor) »år« er det år, hvor oplysningerne om produktet første gang blev indberettet (2 cifre) »produktnummer« er det nummer, indberetter tildelte det pågældende produkt, da han første gang indberettede oplysninger O Produkt_ID_Andet_Eksisterer Angivelse af, om indberetter har kendskab til et eller flere andre produkter med samme udformning og sammensætning, som markedsføres i EU med et andet EC-ID O Produkt_ID_Andet Angiv EC-ID for produktet/produkterne med samme udformning og sammensætning. Hvis indberetter ikke er bekendt med det eller de pågældende produkters EC-ID, angives som minimum det fulde varemærke og produktnavn(e) samt medlemsstat(er), hvor produktet markedsføres F Produkt_Samme_Sammensætning_Eksisterer Angivelse af, om indberetter har kendskab til et eller flere andre produkter, der har samme e-væske-sammensætning, men en anden udformning O Produkt_Samme_Sammensætning_Andet Angiv EC-ID for produktet/produkterne med samme e-væske-sammensætning, men en anden udformning Hvis indberetter ikke er bekendt med det eller de pågældende produkters EC-ID, angives som minimum varemærke og produktnavn(e) samt medlemsstat(er), hvor produktet markedsføres F Produkt_Type Type produkt O Produkt_Vægt_e-Væske Samlet vægt af e-væske i én produktenhed i mg F Produkt_Mængde_e-Væske Samlet mængde e-væske i én produktenhed i ml F Produkt_Fabrikant_Identifikation Hvis indberetter ikke er fabrikanten, det officielle firmanavn på fabrikanten af produktet, herunder kontaktoplysninger 2) F Produkt_Produktionssted_Adresse For hver enkelt fabrikant angives adresse på det eller de steder, hvor produktionsprocessen afsluttes O Produkt_CLP_Klassificering Overordnet produktklassificering (herunder mærkningselementer) som en blanding af stoffer på grundlag af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 3) og som beskrevet i vejledningen i anvendelse af CLP-kriterierne 4) F

1. OPLYSNINGER OM PRODUKTET — INDBERETNING OG BESKRIVELSE — DEL B Hvis produkterne frembydes til salg i forskellige formater, eller hvis det samme produkt frembydes til salg i forskellige medlemsstater, skal nedenstående variabler udfyldes for hvert enkelt format og hver enkelt medlemsstat. Felt # Felt Beskrivelse Indberetning Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige Produkt_Varemærke Varemærket, som produktet markedsføres under i den medlemsstat, som oplysningerne indberettes til O Produkt_Mærke_Produktnavn_Navn Produktets eventuelle »produktnavn«, som det markedsføres i den medlemsstat, som oplysningerne om produktet indberettes til O Produkt_Lancering_Dato Dato, hvor indberetter agter at lancere/har lanceret produktet på markedet O Produkt_Tilbagetrækning_Angivelse Angivelse af, at indberetter agter at trække/har trukket produktet tilbage fra markedet O Produkt_Tilbagetrækning_Dato Dato, hvor indberetter agter at trække/har trukket produktet tilbage fra markedet F Produkt_Indberetter_Nummer ID-nummer, som anvendes internt af indberetter O Mindst ét af disse numre skal anvendes konsekvent til alle indberetninger foretaget af den samme indberetter Produkt_UPC_Nummer Produktets UPC-12 (Universal Product Code) Produkt_EAN_Nummer Produktets EAN-13 eller EAN-8 (European Article Number) Produkt_GTIN_Nummer Produktets GTIN (Global Trade Identification Number) Produkt_SKU_Nummer Produktets SKU (Stock Keeping Unit)-nummer Produkt_Nationalt_Marked Medlemsstat, som oplysningerne om produktet indberettes til O Produkt_Pakning_Enheder Antal individuelle enheder i enkeltpakningen O
2. BESKRIVELSE AF INGREDIENSER, DER INDGÅR I PRODUKTET Variablerne i nedenstående afsnit skal udfyldes for hver enkelt ingrediens i produktet 5) . For produkter, der indeholder mere end én produktdel med ingredienser, skal nedenstående variabler udfyldes for hver af disse produktdele. Felt # Felt Beskrivelse Indberetning Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige Ingrediens_Navn Ingrediensens kemiske navn O Ingrediens_CAS CAS (Chemical Abstracts Service)-nummer O Ingrediens_CAS_Yderligere Eventuelle yderligere CAS-numre F Ingrediens_FEMA_Nummer FEMA (Flavour and Extract Manufacturers Association)-nummer, hvis et sådant er tildelt F Er der ikke tildelt et CAS-nummer, angives mindst ét af disse fire numre. Angives der to eller flere numre, anføres disse i følgende rækkefølge: FEMA>Tilsætningsstof>FL>EF Ingrediens_Tilsætningsstof_Nummer Er ingrediensen et fødevaretilsætningsstof, angives dets fødevaretilsætningsstofnummer (»E-nummer«) som fastsat i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 6) Ingrediens_FL_Nummer FL-nummer (EU-aromastofnummer som fastsat i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 7) Ingrediens_EF_Nummer Det Europæiske Fællesskab (EF)-nummer 8) , hvis et sådant er tildelt Ingrediens_Funktion Ingrediensens funktion(er) O Ingrediens_Funktion_Andet Ingrediensens funktion, hvis »Andet« F Ingrediens_Opskrift_Mængde Vægt af ingrediensen i én produktenhed i mg ifølge opskriften O Ingrediens_Ikke-fordampet_Form Angivelse af, om ingrediensen i ikke-fordampet form er karakteriseret ved en kendt form for toksicitet eller har kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber O Ingrediens_REACH_Registrering Registreringsnummer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 9) , hvis et sådant er tildelt O Ingrediens_CLP_Hvorvidt_Klassificeret Angivelse af, om ingrediensen er klassificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 10) og er optaget i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger O Ingrediens_CLP_Klassificering Klassificering af ingrediensen for så vidt angår forordning (EF) nr. 1272/2008 F Ingrediens_Toksicitet_Oplysninger Tilgængelige toksikologiske oplysninger vedrørende et stof, enten alene eller som del af en blanding. Det angives i hvert enkelt tilfælde, om de toksikologiske oplysninger vedrører stoffet i opvarmet eller uopvarmet form O Ingrediens_Toksicitet_Emission Angivelse af eventuelle tilgængelige undersøgelser, der giver viden om emissioners kemi og/eller toksicitet F/O Ingrediens_Toksicitet_CMR Angivelse af eventuelle tilgængelige undersøgelser vedrørende ingrediensens kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber F/O Ingrediens_Toksicitet_Kardiopulmonal Angivelse af eventuelle tilgængelige in vitro- og in vivo-assays til evaluering af ingrediensens toksikologiske virkninger på hjerte, blodkar eller luftveje F/O Ingrediens_Toksicitet_Vanedannelse Angivelse af eventuelle tilgængelige analyser af ingrediensens mulige afhængighedsskabende egenskaber F/O Ingrediens_Toksicitet_Andet Angivelse af eventuelle andre tilgængelige toksikologiske oplysninger, der ikke er nævnt ovenfor F/O Ingrediens_Toksicitet/Vanedannelse_Dossier Upload tilgængelige undersøgelser, der er angivet i de foregående seks felter (ingredienstoksicitetsdata, emission, CMR, kardiopulmonal, vanedannelse, andet) F/O

1. EMISSIONER Hvis der er målt flere emissioner, skal variablerne i følgende afsnit udfyldes for hver enkelt emission. For produkter, der indeholder mere end én produktdel eller mere end én kombination af en e-cigaret eller genopfyldningsbeholder, skal nedenstående variabler udfyldes for hver af disse produktdele eller kombinationer. Felt # Felt Beskrivelse Indberetning Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige Emission_Test_Produkt_EC-ID Hvis produktet kun kan anvendes i kombination med et eller flere andre produkter, angives EC-ID for det eller de yderligere produkter, der er anvendt til at udføre testningen. Hvis indberetter ikke er bekendt med det eller de pågældende andre produkters EC-ID, angives som minimum varemærke og produktnavn(e) samt medlemsstat(er), hvor produktet markedsføres F Emission_Produkt_Kombination Hvis produktet indeholder mere end én produktdel eller mere end én kombination af en e-cigaret eller genopfyldningsbeholder, nærmere angivelse af den produktdel eller kombination, der er anvendt til måling af emissionen F Emission_Metoder_Dossier Beskrivelse af de målemetoder, der er anvendt til at vurdere emissionerne, herunder henvisning til den relevante godkendte standard, hvis en sådan foreligger O Emission_Navn Navn på den emission, der er fremkommet under testningen af produktet O Emission_CAS Emissionernes CAS (Chemical Abstracts Service)-nummer F Emission_IUPAC IUPAC (Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi)-navn på emissionerne, såfremt et CAS-nummer ikke er tildelt F Emission_Mængde Mængde emissioner, der er fremkommet ifm. anvendelse af produktet, på grundlag af den anvendte målemetode O Emission_Måleenheder Enhed, som emissionen er målt i F
2. PRODUKTETS UDFORMNING Felt # Felt Beskrivelse Rapportering — e-cigaretter Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige Indberetning — genopfyldningsbeholder Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige e-Cigaret_Beskrivelse Beskrivelse af produktet, som letter entydig identifikation af produktet, herunder en beskrivelse af alle produktdele og de enkelte funktionsdele (komponenter/e-væske) O O e-Cigaret_Væske_Mængde/Kapacitet Mængde/kapacitet i ml (for anordninger angives tankstørrelse, for patroner/patroner med forstøvere eller genopfyldningsbeholdere den faktiske mængde ved markedsføring) O O e-Cigaret_Nikotin_Koncentration Nikotinkoncentration i mg/ml F O e-Cigaret_Batteri_Type Beskrivelse af batteritypen F Ikke relevant e-Cigaret_Batteri_Type_Kapacitet Angivelse af batterikapaciteten i mAh F Ikke relevant e-Cigaret_Volt/Watt_Justerbar Angivelse af, om e-cigaretten er justerbar mht. spænding og wattforbrug O Ikke relevant e-Cigaret_Volt Nominel spænding for e-cigaretten, hvis den ikke er justerbar, og anbefalet spænding, hvis den er justerbar F Ikke relevant e-Cigaret_Volt_Laveste_Niveau Lavest mulige spænding F Ikke relevant e-Cigaret_Volt_Højeste_Niveau Højest mulige spænding F Ikke relevant e-Cigaret_Wattforbrug Nominelt wattforbrug, hvis e-cigaretten ikke er justerbar, og anbefalet wattforbrug, hvis den er justerbar F Ikke relevant e-Cigaret_Wattforbrug_Laveste_Niveau Lavest mulige wattforbrug F Ikke relevant e-Cigaret_Wattforbrug_Højeste_Niveau Højest mulige wattforbrug F Ikke relevant e-Cigaret_Luftstrøm_Justerbar Angivelse af, om luftstrømmen i e-cigaretten er justerbar O Ikke relevant e-Cigaret_Væge_Udskiftelig Angivelse af, om forbrugeren kan justere/ændre/udskifte vægen O Ikke relevant e-Cigaret_Microprocessor Angivelse af, om e-cigaretten er forsynet med en mikroprocessor O Ikke relevant e-Cigaret_Coil_Sammensætning Kemisk sammensætning af spolen (coilen) i forstøveren O Ikke relevant e-Cigaret_Nikotin_Dosis/Optagelse_Dossier Beskrivelse af de målemetoder, der er anvendt til at vurdere den vedvarende dosering og nikotinoptagelsen, herunder henvisning til den relevante godkendte standard, hvis en sådan foreligger. Beskrivelse af resultaterne af vurderingen O O e-Cigaret_Produktion_Dossier Beskrivelse af den endelige produktionsproces, herunder serieproduktion O O e-Cigaret_Produktion_Overholdelse Erklæring om, at produktionsprocessen sikrer overholdelse af gældende regler (herunder, men ikke begrænset til, oplysninger om serieproduktion) O O e-Cigaret_Kvalitet_Sikkerhed Erklæring om, at fabrikanten og importøren bærer det fulde ansvar for kvaliteten af og sikkerheden ved produktet, som det markedsføres, og som det anvendes under normale eller med rimelighed forudsigelige anvendelsesbetingelser O O e_Cigaret_Åbning/Genopfyldning_Dossier Beskrivelse af åbnings- og genopfyldningsmekanismen, hvis det er relevant F O

1. Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36).
2. Følgende oplyses for hver enkelt fabrikant: Evt. ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).
3. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
4. http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en. pdf
5. O og F i dette afsnit gælder kun for produkttyper, i det omfang det er relevant.
6. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16).
7. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 34).
8. Som indført ved Kommissionens beslutning 81/437/EØF af 11. maj 1981 om fastlæggelse af kriterierne for medlemsstaternes meddelelse til Kommissionen af oplysninger vedrørende fortegnelsen over kemiske stoffer (EFT L 167 af 24.6.1981, s. 31).
9. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
10. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).