Bekendtgørelse om godkendelse af landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser, som en offentlig myndighed er dataansvarlig for. Stk. 2. Ved en klinisk kvalitetsdatabase forstås en database, som opgør målbare indikatorer, der med udgangspunkt i det enkelte patientforløb kan belyse kvalitet af det regionale og/eller kommunale sundhedsvæsens indsats og resultater for en afgrænset gruppe af patienter. Stk. 3. Kliniske kvalitetsdatabaser kan være enten landsdækkende eller regionalt afgrænset. De regionale kliniske kvalitetsdatabaser kan dække én eller flere regioner. Kommunale kliniske kvalitetsdatabaser skal dække et geografisk område svarende til én eller flere regioner.

§ 5. For at Sundhedsdatastyrelsen kan godkende en klinisk kvalitetsdatabase i medfør af §§ 3 og 6, skal følgende krav som minimum være opfyldt:

1. En offentlig myndighed skal være dataansvarlig for den kliniske kvalitetsdatabase.
2. Den kliniske kvalitetsdatabase skal være enten landsdækkende eller regionalt afgrænset, jf. § 1 stk. 3.
3. Den kliniske kvalitetsdatabase skal være omfattet af en anmeldelse til Datatilsynet, og det skal fremgå af anmeldelsen, at der sker videregivelse af oplysninger fra den kliniske kvalitetsdatabase til Sundhedsdatastyrelsen i medfør af § 3, stk. 1, i bekendtgørelsen om indberetning af godkendte kliniske kvalitetsdatabaser og videregivelse af data til Sundhedsdatastyrelsen.
4. Den kliniske kvalitetsdatabases formål skal være at bidrage til sundhedsfaglig kvalitetsudvikling, jf. § 2.
5. Det skal fremgå klart af den kliniske kvalitetsdatabases inklusions- og eksklusionskriterier, hvilken afgrænset gruppe patienter den kliniske kvalitetsdatabase omfatter, og hvordan denne defineres.
6. Den kliniske kvalitetsdatabase skal dække minimum 90 pct. af den relevante patientpopulation, der opfylder inklusionskriterierne. For tidligere godkendte kliniske kvalitetsdatabaser skal dette være opfyldt ved ansøgningstidspunktet. For nyetablerede kliniske kvalitetsdatabaser skal det tilkendegives, hvilke tiltag der igangsættes for at sikre, at dette vil være opfyldt inden for første godkendelsesperiode.
7. Der skal foreligge en udfyldt "Skabelon til dokumentation af kliniske kvalitetsdatabaser", som findes på Sundhedsdatastyrelsens netsted.
8. Data fra nationale og øvrige registre samt regionale og kommunale systemer skal i videst muligt omfang genanvendes i den kliniske kvalitetsdatabase, hvorved dobbeltregistreringer undgås.
9. Der skal redegøres for, hvordan den kliniske kvalitetsdatabase supplerer eller afviger fra øvrige eksisterende kliniske kvalitetsdatabaser inden for samme sygdoms- og/eller behandlingsområde.
10. Indikatorerne skal belyse relevante kliniske retningslinjer inden for den kliniske kvalitetsdatabases område.
11. Relevante faglige selskaber eller lignende faglige fællesskaber skal have givet tilslutning til oprettelsen af den kliniske kvalitetsdatabase.
12. Der skal være etableret en styregruppe med repræsentanter fra den dataansvarlige myndighed, relevante faglige selskaber eller lignende faglige fællesskaber samt, hvor relevant, repræsentanter fra det regionale og/eller kommunale sundhedsvæsen og/eller patientorganisationer.
13. For tidligere godkendte kliniske kvalitetsdatabaser skal der redegøres for, hvordan den kliniske kvalitetsdatabase har bidraget til kvalitetsudvikling/forbedringer i den foregående godkendelsesperiode, herunder eksempelvis tilpasning af kliniske retningslinjer, afledte forandringer i klinisk praksis, belysning af kliniske problemstillinger, relevante publikationer m.v., samt om og i så fald hvordan data fra den kliniske kvalitetsdatabase har bidraget til publikationer og øvrige projekter m.m. For nyetablerede kliniske kvalitetsdatabaser skal der redegøres for, hvordan det forventes, at den kliniske kvalitetsdatabase vil bidrage til kvalitetsudvikling/forbedringer.

§ 7. Sundhedsdatastyrelsens godkendelse af en klinisk kvalitetsdatabase har en gyldighed på tre år. Stk. 2. Hvis Sundhedsdatastyrelsen på ansøgningstidspunktet vurderer, at særlige omstændigheder taler imod en treårig godkendelsesperiode, kan en kortere godkendelsesperiode fastsættes. Stk. 3. I særlige tilfælde, herunder når bekendtgørelse om indberetning til godkendte kliniske kvalitetsdatabaser og videregivelse af data til Sundhedsdatastyrelsen ikke efterleves, kan Sundhedsdatastyrelsen trække godkendelsen tilbage eller fastsætte vilkår for opretholdelsen af godkendelsen.

§ 10. Den dataansvarlige myndighed for de kliniske kvalitetsdatabaser skal sikre, at der hvert år inden udgangen af andet kvartal offentliggøres en årsrapport om aktivitet og kvalitet baseret på det forudgående års dataindsamling. Stk. 2. Årsrapporten skal som minimum indeholde oplysninger om:

1. Kvaliteten på relevant organisatorisk enhedsniveau opgjort efter anerkendte statistiske metoder.
2. Om og i så fald hvordan den kliniske kvalitetsdatabase har bidraget til kvalitetsudvikling/forbedringer i det forgangne år.
3. Om der i det forgangne år er konstateret væsentlige kvalitetsmæssige udsving. Stk. 3. Den dataansvarlige myndighed skal give Sundhedsdatastyrelsen meddelelse, når årsrapporten offentliggøres.