Bekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
BEK nr 736 af 08/06/2017 I medfør af § 103, stk. 1, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, fastsættes:
(Stk. 4)
§ 1. Den, der ansøger om godkendelse af et klinisk forsøg med lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Stk. 2. Gebyret udgør 22.812 kr. for ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg med et lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse i et EU- eller ICH-land (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Stk. 3. Gebyret udgør 45.291 kr. for ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg, hvor der indsendes dokumentation for forsøgslægemidlets fremstilling og kvalitet i form af et Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), jf. dog § 2. Stk. 4. Gebyret for en ansøgning, som vurderes i den fælles europæiske frivillige harmoniseringsprocedure, udgør 82.500 kr., hvis Lægemiddelstyrelsen er referenceland, og 50.500 kr., hvis Lægemiddelstyrelsen er modtagerland.
§ 2. Ansøgeren skal betale det i § 1, stk. 2, i stedet for det i § 1, stk. 3, nævnte gebyr, hvis følgende betingelser er opfyldt:
- Den indsendte IMPD er væsentligt simplificeret.
- Forsøgslægemidlet er en modificering af et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse.
- Modificeringen angår alene lægemidlets pakning, etikettering, form eller udseende.
(Stk. 4)
§ 3. Den, der ansøger om ændring af et klinisk forsøg, som Lægemiddelstyrelsen har godkendt, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Stk. 2. Gebyret udgør 4.724 kr., hvis forsøget er omfattet af § 1, stk. 2 eller 3. Stk. 3. Gebyret udgør 6.546 kr., hvis forsøget er omfattet af § 1, stk. 4. Stk. 4. Der skal kun betales ét gebyr, selvom en ansøgning omfatter flere ændringer af en forsøgsprotokol.
§ 4. Den, der har fået godkendt et klinisk forsøg med lægemidler, skal betale et årsgebyr på 12.732 kr. til Lægemiddelstyrelsen for løbende overvågning og kontrol af forsøget, indtil dette afsluttes. Årsgebyret betales pr. påbegyndt år, dog ikke det første år efter godkendelsen af forsøget.
(Stk. 2)
§ 5. Gebyrerne i denne bekendtgørelse reguleres en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb. Stk. 2. De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).
(Stk. 2)
§ 6. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan undlade at igangsætte behandlingen af en ansøgning eller bringe behandlingen til ophør, hvis et gebyr for behandling af ansøgningen ikke betales rettidigt.
(Stk. 3)
§ 7. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2017. Stk. 2. Bestemmelsen i § 4 gælder ikke for kliniske forsøg, hvor Lægemiddelstyrelsen har modtaget ansøgningen om forsøget før 1. juli 2017. Stk. 3. Bekendtgørelse nr. 1570 af 16. december 2013 om gebyr for kliniske forsøg ophæves.
Sundheds- og Ældreministeriet /Ellen Trane Nørby / Anna Skat Nielsen/
Metadata
- Type
- Bekendtgørelse
- År
- 2017
- Ikrafttrædelsesdato
- 15. juni 2017