Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

§ 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling og varetagelse af følgende:

1. Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen.
2. Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker.
3. Ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder en ny dyreart for lægemidler til dyr.
4. Ansøgning om andre end de i nr. 3 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer).
5. Ansøgning om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse.
6. Løbende produktovervågning og -kontrol (årsgebyr).
7. Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU/EØS-lande (gensidig anerkendelse). Stk. 2. Gebyret efter stk. 1, nr. 4, for variationsansøgninger vedrørende et lægemiddels kvalitet afhænger af, om variationen er simpel eller kompleks. En variation anses for kompleks, hvis det er særligt resursekrævende for Lægemiddelstyrelsen at behandle ansøgningen. Lægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjemmeside (lmst.dk) en oversigt over variationer, der anses for komplekse. Variationer, der ikke fremgår af oversigten, anses for simple.

§ 5. Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport, jf. § 1 og § 2, stk. 1, nr. 2 og 5, inden for årets første 9 måneder, skal indehaveren af tilladelsen betale fuldt årsgebyr for dette år. Hvis markedsføringstilladelsen bliver udstedt inden for årets 3 sidste måneder, skal indehaveren af tilladelsen ikke betale årsgebyr for dette år. Stk. 2. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal indehaveren af tilladelsen betale fuldt årsgebyr for dette år. Stk. 3. Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder tilsvarende anvendelse for registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, jf. § 3, stk. 1.

Gebyrer for virksomheder

§ 12. Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til en virksomhed inden for årets første 9 måneder, jf. § 6 og § 9, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for dette år. Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets sidste 3 måneder, skal virksomheden ikke betale årsgebyr for dette år. Stk. 2. En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en virksomhedstilladelse, skal betale fuldt årsgebyr for det pågældende år. Stk. 3. En virksomhed, der bliver registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, jf. § 7, eller som formidler af lægemidler, jf. § 8, skal ikke betale ansøgningsgebyr og årsgebyr samme år.

§ 13. Hvis en virksomhed er indehaver af flere tilladelser, skal den betale fuldt årsgebyr for hver enkelt tilladelse, jf. dog stk. 2. Stk. 2. Hvis en virksomhed både har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og er registreret som fremstiller af aktive stoffer beregnet til fremstilling af lægemidler, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for tilladelsen til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og halvt årsgebyr for at være registreret som fremstiller af aktive stoffer.

§ 16. Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse med det beløb, som fremgår af bilag 5. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform. Stk. 2. Hvis fremstillingsstedet for et lægemiddel bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med det beløb, som fremgår af bilag 5. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform. Stk. 3. Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen ifølge gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes årsgebyret med det beløb, som fremgår af bilag 5. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.

§ 22. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2019. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 733 af 8. juni 2017 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. ophæves.

Sundheds- og Ældreministeriet /Ellen Trane Nørby / Anna Skat Nielsen/

Bilag 1 Ny markedsføringstilladelse og forlængelse af markedsføringstilladelse

I kolonnen Afgrænsning er der henvist til de relevante artikler i Europa-Parlamentets og Rådets direktiver 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler med senere ændringer. Ansøgningstype Lægemiddeltype Procedure - Danmarks rolle Afgrænsning Lægemiddel- styrelsens varenummer Gebyr Ny markedsførings- tilladelse og udvidelser Ordinære lægemidler og vitamin-/mineral- præparater National Fuldt dokumenteret ansøgning (art. 8.3/12.3) 3001 188.903 kr. Fast kombination af lægemidler (art. 10b/13b) 3002 188.903 kr. Bibliografiske ansøgninger (art. 10a/13a) 3003 161.740 kr. Hybrid ansøgning (art. 10.3/13.3) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed 3004 161.740 kr. Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art. 10.4/13.4) 3005 161.740 kr. Ansøgning vedrørende vitamin- og mineralpræparater, jf. bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater 3006 161.740 kr. Hybrid ansøgning (art. 10.3/13.3) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed 3007 131.074 kr. Generika til dyr, antibiotika (art. 13.1) 3008 152.642 kr. Generika til mennesker (art. 10.1) 3009 131.074 kr. Generika til dyr, ikke antibiotika (art. 13.1) 3010 131.074 kr. Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr 3011 44.781 kr. Parallelregistrering (art. 10c/13c) 3012 42.961 kr. Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation. 3013 17.055 kr. Senere udvidelse af markedsføringstilladelse 3014 106.408 kr. Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr. 3301/4001 7.406 kr. DCP, RMS Fuldt dokumenteret ansøgning (art. 8.3/12.3) 3015 262.698 kr. Fast kombination af lægemidler (art. 10b/13b) 3016 262.698 kr. Bibliografisk ansøgning (art. 10a/13a) 3017 235.534 kr. Hybrid ansøgning (art. 10.3/13.3) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed 3018 235.534 kr. Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art. 10.4/13.4) 3019 235.534 kr. Hybrid ansøgning (art. 10.3/13.3) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed 3020 204.869 kr. Generika til dyr, antibiotika (art 13.1) 3021 226.437 kr. Generika til mennesker (art. 10.1) 3022 204.869 kr. Generika til dyr, ikke antibiotika (art 13.1) 3023 204.869 kr. Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr 3024 53.666 kr. Parallelregistrering (art. 10c/13c) 3025 51.846 kr. Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation. 3026 32.720 kr. Senere udvidelse af markedsføringstilladelse 3027 155.974 kr. DCP/MRP, RMS Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr. 3302/4002 7.406 kr. Alle ansøgninger om ny markedsføringstilladelse 3028/3029 27.002 kr. DCP/MRP, CMS Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation. 3030 28.120 kr. Senere udvidelse af markedsføringstilladelse 3031 20.647 kr.

Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse Naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler eller homøopatiske lægemidler National 3032 80.349 kr. DCP, RMS 3033 93.250 kr. DCP/MRP, CMS 3034 25.856 kr. Alle procedurer Vurdering af periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr. 4003 7.406 kr. Alle procedurer Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation. 3035 17.055 kr. Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse Alle typer MRP/DCP/National, alle roller Afvisning af ny ansøgning om markedsføringstilladelse efter regulatorisk validering 3036 20.334 kr. NY markedsføringstilladelse Alle typer Parallelimport Pr. eksportland 3037 6.993 kr. Ny gensidig anerkendelsesprocedure, MRP Alle typer MRP, RMS Fuld procedure, inkl. opdatering 3038 73.985 kr. Fuld procedure, inkl. administrativ opdatering 3039 30.484 kr. Dag Zero-procedure 3040 16.501 kr. Forlængelse af markedsføringstilladelse/ registrering Ordinære lægemidler og vitamin/mineralpræparater National 3041 6.959 kr. MRP, CMS 3042 4.127 kr. MRP, RMS 3043 21.451 kr. Alle typer Parallelimport Et gebyr per D.sp.nr. 3044 4.048 kr. Naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler National 3045 11.127 kr. Årsgebyr for lægemidler (generelle myndighedsopgaver, overvågning, kontrol og analyse) Alle typer Alle procedurer Et gebyr pr MT-nummer/druglD 3046 14.142 kr.

Bilag 2 Variationer – alle typer lægemidler

Ansøgningstype Fagområde Procedure- Danmarks rolle Afgrænsning Lægemidddstyrelsens varenummer Single Administrative samt alle typer IAog IAIN-variationer National Type IA, type IB og type II 3101 1.828 kr. MRP-RMS Type IA, type IB og type II 3102 7.610 kr. MRP-CMS Type hk, type IB og type II 3103 1.519 kr. Kvalitet National Type IB og type II, simpel 3104 9.715 kr. Type IB og type II, kompleks 3105 35.954 kr. MRP-RMS Type IB og type II, simpel 3106 15.497 kr. Type IB og type II, kompleks 3107 41.735 kr. MRP-CMS Type IB og type II, simpel 3108 1.519 kr. Type IB og type II, kompleks 3109 3.225 kr. Regulatorisk/klinisk National Type IB 3110 9.059 kr. Type II 3111 11.506 kr. MRP-RMS Type IB 3112 9.059 kr. Type II 3113 11.506 kr. MRP-CMS Type IB og type II 3114 6.226 kr. Gruppering og worksharing Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer National Type IA, et D.sp.nr. 3115 2.284 kr. Type IA, flere D.sp.nr. 3116 2.966 kr. MRP-RMS Type IA, et D.sp.nr. 3117 6.815 kr. Type IA, flere D.sp.nr. 3118 9.066 kr. Type IA, supergruppering 3119 13.444 kr. MRP-CMS Type IA, et D.sp.nr. 3120 1.974 kr. Type IA, flere D.sp.nr. 3121 2.657 kr. Kvalitet National Type IB og type II, simpel 3122 16.770 kr. Type IB og type II, kompleks 3123 39.908 kr. MRP-RMS Type IB og type II, simpel 3124 22.869 kr. Type IB og type II, kompleks 3125 46.007 kr. MRP, reference- myndighed ved worksharing Type IB og type II, simpel 3126 33.839 kr. Type IB og type II, kompleks 3127 69.011 kr. MRP-CMS Type IB og type II, simpel 3128/3129 2.657 kr. Type IB og type II, kompleks 3130/3131 4.364 kr. Regulatorisk/klinisk National Type IB 3132 13.501 kr. Type II 3133 15.714 kr. MRP-RMS Type IB 3134 13.501 kr. Type II 3135 15.714 kr. MRP , reference- myndighed ved worksharing Type IB 3136 20.252 kr. Type II 3137 23.571 kr. MRP-CMS Type IB og type II 3138/3139 8.543 kr.

Bilag 3 Gebyrer for ansøgning om tilladelse til eller registrering af virksomheder samt årsgebyr for godkendte eller registrerede virksomheder

Virksomhed Forklaring Lægemiddelstyrelsens varenummer Ansøgningsgebyr Åregebyr Fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1, og mellemprodukter, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 2. 5001/5002 48.389 kr. 48.389 kr. Engrosforhandling af lægemidler Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. 5003/5004 14.933 kr. 14.933 kr. Detailforhandling af håndkøbslægemidler Tilladelse til detailforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. Se nedenfor om gebyr for detailforhandling af medicinske gasser og rygeafvænningsmidler. 5005/5006 913 kr. 913 kr. Detailforhandling af gasser til medicinsk brug Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. 5007/5008 1.121 kr. 1.121 kr. Detailforhandling af rygeafvænningsmidler Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. 5009 Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt halv time) og timepris: 900 kr. Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf. lægemiddellovens § 39. 5010 46.539 kr. Administrationsgebyr udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr Formidling af lægemidler Registrering af virksomhed med formidling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 41 b, stk. 1. 5011/5012 14.933 kr. 14.933 kr. API-fremstilling Registrering af virksomhed med fremstilling af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1. 5013/5014 48.389 kr. 48.389 kr. API-indførsel og -distribution Registrering af virksomhed med indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1. 5015/5016 14.933 kr. 14.933 kr. Toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP) Tilladelse til at udføre toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg, jf. lægemiddellovens § 85, stk. 1. 5017/5018 48.389 kr. 48.389 kr. API-inspektion uden for EU Inspektion af virksomhed med API uden for EU, jf. § 10. 5019 80.365 kr. - Inspektion af fremstilling af produkter eller data, som import- myndigheder kræver GMP- eller GLP-erklæring for Inspektion af virksomhed i Danmark, hvor virksomheden ikke er omfattet af en tilladelse eller registrering, jf. § 10. 3020 Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt time) og timepris samt øvrige direkte omkostninger, som Lægemiddelstrelsen afholder som led i inspektionen. Timepris: 1.100 kr. ) Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet Tillægget udløses, hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr). 5021/5022 145.165 kr. 145.165 kr. Forhandling og udlevering af medicinkister og søsygetabletter til redningsbåde og redningsflåder Tilladelse til forhandling og udlevering af medicinkister med lægemidler til redningsbåde og redningsflåder, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. 5032/5033 14.933 kr. 14.933 kr.

Bilag 4 Gebyrer for formidling af priser m.v.

Virksomhed Forklaring Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Apotek Underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler 6001 1.611 kr. Enhver, der tegner abonnement Abonnement på "Medicinpriser for erhverv" 6002 2.015 kr inkl. moms

Bilag 5 Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området

Tillægsgebyr Beskrivelse Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, 1 jf. § 16, stk. Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis lægemidlet bliver fremstillet uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3049 824 kr. Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 2 Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, hvis fremstillingsstedet for lægemidlet bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3140 824 kr. Tillæg til årsafgiften for lægemidler, jf. § 16, stk. 3 Tillæg til årsafgiften for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, hvis Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3048 824 kr.