Bekendtgørelse om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn fremstillet på basis af hydrolyseret protein

§ 1. Reglerne i denne bekendtgørelse supplerer og gennemfører EU-regler om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol samt supplerer Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 2016/127 af 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring.

§ 2. I denne bekendtgørelse forstås ved:

1. Spædbarn: Et barn på under 12 måneder, jf. artikel 2, stk. 2, litra a, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013.
2. Småbarn: Et barn på mellem 1 og 3 år, jf. artikel 2, stk. 2, litra b, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013.
3. Pesticider: Et aktivstof, jf. artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmiddel og ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, som anvendt i et plantebeskyttelsesmiddel, jf. samme forordnings artikel 2, stk. 1, herunder også det pågældende aktivstofs metabolitter og nedbrydnings- eller reaktionsprodukter.
4. Pesticidrest: Rester af et aktivstof, som er omfattet af nr. 3, samt det pågældende aktivstofs nedbrydnings- eller reaktionsprodukter.

§ 5. Modermælkserstatninger skal opfylde de krav til sammensætning, der er anført i bilag 1, under hensyntagen til specifikationerne i bilag 3. Stk. 2. Modermælkserstatninger skal fremstilles på basis af hydrolyseret protein, som defineret i bilag 1, og andre fødevareingredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til spædbørns særlige kost fra fødslen. Stk. 3. Denne egnethed skal dokumenteres ved en systematisk gennemgang af de foreliggende data om forventede fordele og om sikkerhedshensyn samt, om fornødent, relevante undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser. Stk. 4. For modermælkserstatninger, med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), skal modermælkserstatningens egnethed til spædbørns særlige kost dokumenteres ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser, og produkterne skal være i overensstemmelse med specifikationerne i bilag 4.

§ 6. Tilskudsblandinger skal opfylde de krav til sammensætning, der er anført i bilag 2, under hensyntagen til specifikationerne i bilag 3. Stk. 2. Tilskudsblandinger skal fremstilles på basis af hydrolyseret protein, som defineret i bilag 2, og andre fødevareingredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til den særlige kost til spædbørn på over 6 måneder. Stk. 3. Denne egnethed skal dokumenteres ved en systematisk gennemgang af de foreliggende data om forventede fordele og om sikkerhedshensyn samt, om fornødent, relevante undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser. Stk. 4. For tilskudsblandinger med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), skal tilskudsblandingens egnethed til spædbørns særlige kost dokumenteres ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser, og produkterne skal være i overensstemmelse med specifikationerne i bilag 4.

§ 10. Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein, der markedsføres som klar til brug, eller som klar til brug efter tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, må ikke indeholde rester af pesticider i mængder, der overstiger 0,01 mg/kg, jf. dog stk. 2 og 3. Stk. 2. For de i bilag 6 anførte pesticider anvendes de i bilaget fastsatte maksimalgrænseværdier. Stk. 3. De i bilag 7 anførte pesticider må ikke anvendes i landbrugsprodukter, der er bestemt til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. Pesticiderne anses dog ikke for at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ikke overstiger 0,003 mg/kg.

§ 12. Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein skal, ud over at opfylde de generelle mærkningsbestemmelser, være mærket med følgende oplysninger om produktets egnethed:

1. For modermælkserstatninger: En angivelse af, at produktet er egnet som særlig kost til spædbørn lige fra fødslen, når de ikke bliver ammet.
2. For tilskudsblandinger: En angivelse af, at produktet kun er egnet som særlig kost til spædbørn på over 6 måneder, at produktet kun bør indgå i en varieret kost, at produktet ikke bør anvendes som erstatning for modermælken i de første 6 levemåneder, og at beslutningen om at begynde at give anden kost end modermælk, herunder inden seksmånedersalderen, kun bør træffes efter anbefaling fra uafhængige personer med uddannelse inden for medicin, ernæring eller farmaci eller andre personer, der er fagligt ansvarlige med hensyn til børnepleje med udgangspunkt i det enkelte spædbarns særlige vækst- og udviklingsbehov.

§ 13. Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein skal desuden være mærket med følgende oplysninger om produktets indhold og korrekte anvendelse:

1. En numerisk angivelse af energiindholdet udtrykt i kilojoule (kJ) og kilokalorier (kcal) samt indholdet af protein, kulhydrat og fedt pr. 100 ml brugsklart produkt.
2. En numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af hvert mineral og vitamin opført i henholdsvis bilag 1 og bilag 2 samt eventuelt af cholin, inositol og carnitin pr. 100 ml brugsklart produkt.
3. En vejledning i, hvorledes produktet tilberedes, opbevares og bortskaffes korrekt, og en advarsel mod sundhedsfaren ved en ukorrekt tilberedning og opbevaring.

§ 24. Uddeling af gratis oplysnings- og undervisningsudstyr eller -materiale fra producenter og forhandlere må kun finde sted efter anmodning. Stk. 2. Producenter og forhandlere skal orientere Fødevarestyrelsen løbende om uddeling af det i stk. 1 nævnte udstyr og materiale ved fremsendelse af:

1. eksemplarer af det uddelte udstyr og materiale,
2. oplysninger om modtagergruppe, og
3. mængden af uddelt materiale pr. modtagergruppe. Stk. 3. Det i stk. 1 nævnte udstyr og materiale:
4. kan forsynes med den pågældende producent eller forhandlers navn eller bomærke,
5. må ikke henvise til et navnebeskyttet modermælkserstatningsprodukt, og
6. må kun distribueres gennem den offentlige sundhedssektor.

§ 25. Skriftligt eller audiovisuelt oplysnings- og undervisningsmateriale om spædbørnsernæring, der henvender sig til gravide kvinder og småbørnsforældre, skal indeholde klare oplysninger om:

1. fordelene ved og den uovertrufne værdi af amning, jf. dog stk. 3,
2. moderens ernæring samt, hvordan hun bedst forbereder sig på og opretholder amningen,
3. de mulige negative følger for amningen ved at begynde med supplerende flasker,
4. vanskeligheden ved at omgøre beslutningen om ikke at amme, og
5. den korrekte anvendelse af modermælkserstatninger, hvis brugen heraf skulle vise sig nødvendig. Stk. 2. Når der i materiale som nævnt i stk. 1 oplyses om brugen af modermælkserstatning, skal der samtidig gøres opmærksom på de sociale og økonomiske konsekvenser, sundhedsfaren i forbindelse med uegnede fødevarer eller ernæringsmetoder samt navnlig sundhedsfaren i forbindelse med ukorrekt brug af modermælkserstatninger. Stk. 3. Det materiale, der er nævnt i stk. 2, må ikke indeholde billeder, som idealiserer anvendelsen af modermælkserstatning.

§ 27. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder §§ 4-26. Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået med forsæt eller grov uagtsomhed, og der ved overtrædelsen er:

1. forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare herfor, eller
2. opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre. Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kap. 5.

§ 28. Bekendtgørelsen træder i kraft den 22. februar 2020.

Fødevarestyrelsen /Esben Egede Rasmussen / Maria Magelund Madsen/

Bilag 1 Væsentlig sammensætning af modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolyseret protein

De værdier, der er anført i dette bilag, gælder for det færdige brugsklare produkt, der markedsføres som sådant eller er rekonstitueret i henhold til producentens anvisninger.

1. ENERGI Mindst Højst 250 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) 295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml)
2. PROTEIN Proteinindhold = nitrogenindhold x 6,25. Mindst Modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolyseret protein med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) skal opfylde § 4, stk. 5. Højst 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal) Ved samme energiindhold skal modermælkserstatningen indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 3). Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes, hvis methionin:cystin-forholdet ikke er større end 2, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan adderes, hvis tyrosin:phenylalanin-forholdet ikke er større end 2. Methionin:cystinforholdet kan være større end 2, men dog ikke større end 3, forudsat at produktets egnethed som særlig kost til spædbørn er dokumenteret ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser. L-carnitinindholdet skal være mindst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). Der må kun tilsættes aminosyrer til modermælkserstatninger for at forbedre proteinets næringsværdi, og kun i det omfang det er nødvendigt til formålet.
3. TAURIN Hvis taurin tilsættes til modermælkserstatninger, må taurinindholdet højst udgøre 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. CHOLIN Mindst Højst 1,7 mg/100 kJ (7 mg/100 kcal) 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal)
5. FEDT Mindst Højst 1,05 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal) 1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal) 5.1. Det er forbudt at anvende:

• sesamfrøolie.
• bomuldsfrøolie. 5.2. Laurinsyre og myristinsyre Mindst Højst - Alene eller tilsammen: 20 % af det samlede fedtindhold 5.3. Indholdet af transfedtsyrer må ikke overstige 3 % af det samlede fedtindhold. 5.4. Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold. 5.5. Linolsyre (i form af glycerider = linoleater) Mindst Højst 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) 285 mg/g100 kJ (1200 mg/100 kcal) 5.6. Indholdet af alfa-linolensyre må ikke være under 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Forholdet mellem linol:alfa-linolensyre må ikke være under 5 og ikke overstige 15. 5.7. Polyumættede fedtsyrer (LCP) med lange kæder (20 og 22 kulstofatomer) kan tilsættes. I så fald må indholdet ikke overstige:
• 1 % af det samlede fedtindhold for n-3 LCP, og
• 2 % af det samlede fedtindhold for n-6 LCP (1 % af det samlede fedtindhold fra arachidonsyre (20:4 n-6)). Indholdet af eicosapentaensyre (20:5 n-3) må ikke overstige indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3).

Indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3) må ikke overstige indholdet af n-6 LCP. 6. PHOSPHOLIPIDER Indholdet af phospholipider i modermælkserstatninger må højst udgøre 2 g/l. 7. INOSITOL Mindst Højst 1 mg/100 kJ (4 mg/100 kcal) 10 mg/100 kJ (40 mg/100 kcal) 8. KULHYDRATER Mindst Højst 2,2 g/100 kJ (9 g/100 kcal) 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal) 8.1. Der må kun anvendes følgende kulhydrater:

• lactose
• maltose
• saccharose
• glucose
• maltodextriner
• glucosesirup eller tørret glucosesirup
• forkogt stivelse (naturligt fri for gluten)
• gelatineret stivelse (naturligt fri for gluten) 8.2. Lactose Mindst Højst 1,1 g/100 kcal (4,5 g/100 kcal) - - Denne bestemmelse gælder ikke for modermælkserstatninger, hvori sojaproteinisolater udgør mere end 50 % af det samlede proteinindhold. 8.3. Saccharose Saccharose må kun tilsættes til modermælkserstatninger, der er fremstillet af hydrolyseret protein. Indholdet af saccharose må ikke overstige 20 % af det samlede kulhydratindhold. 8.4. Glucose Glucose må kun tilsættes til modermælkserstatninger, der er fremstillet af hydrolyseret protein. Hvis der tilsættes glucose, må indholdet heraf ikke overstige 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal). 8.5. Forkogt og/eller gelatiniseret stivelse Mindst Højst - 2 g/100 ml og 30 % af det samlede kulhydratindhold

1. FRUCTO-OLIGOSACCHARIDER OG GALACTO-OLIGOSACCHARIDER Der kan tilsættes fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider til modermælkserstatninger. I så fald må indholdet ikke overstige 0,8 g/100 ml med en kombination af 90 % oligogalactosyl-lactose og 10 % oligofructosyl-saccharose med høj molekylvægt. Andre kombinationer af og maksimumsgrænser for fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider kan anvendes i overensstemmelse med § 5, stk. 2 og 3.
2. MINERALER Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal Mindst Højst Mindst Højst Natrium (mg) 5 14 20 60 Kalium (mg) 15 38 60 160 Chlorid (mg) 12 38 50 160 Calcium (mg) 12 33 50 140 Phosphor (mg) 6 22 25 90 Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15 Jern (mg) 0,07 0,3 0,3 1,3 Zink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Kobber (µg) 8,4 25 35 100 Jod (µg) 2,5 12 10 50 Selen (µg) 0,25 2,2 1 9 Mangan (µg) 0,25 25 1 100 Fluorid (µg) - 25 - 100 Calcium:phosphor-forholdet skal være mindst 1,0 og højst 2,0.
3. VITAMINER Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal Mindst Højst Mindst Højst Vitamin A (µg-RE) RE = alle trans-retinolækvivalenter. 14 43 60 180 Vitamin D (µg) I form af cholecalciferol, hvoraf 10 µg = 400 internationale enheder af vitamin D. 0,25 0,65 1 2,5 Thiamin (µg) 14 72 60 300 Riboflavin (µg) 19 95 80 400 Niacin(µg) Færdigdannet niacin. 72 375 300 1500 Pantotensyre (µg) 95 475 400 2000 Vitamin B 6 (µg) 9 42 35 175 Biotin (µg) 0,4 1,8 1,5 7,5 Folsyre (µg) 2,5 12 10 50 Vitamin B 12 (µg) 0,025 0,12 0,1 0,5 Vitamin C (mg) 2,5 7,5 10 30 Vitamin K (µg) 1 6 4 25 Vitamin E (mg α-TE) α-TE = d-α-tocopherolækvivalent. 0,5 g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolensyre korrigeret for dobbeltbindinger 0,5 mg α-TE/1 g linolsyre (18:2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-linolsyre (18:3 n-3); 1,0 mg α-TE/1 g arachidonsyre (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g eicosapentaensyre (20:5 n-3); 1,5 mg α-TE/1 g docosahexaensyre (22:6 n-3). , men aldrig under 0,1 mg pr. 100 disponibel kJ 1,2 0,5 g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolensyre korrigeret for dobbeltbindinger Se note 5). , men aldrig under 0,5 mg pr. 100 disponibel kcal 5

1. NUKLEOTIDER Følgende nukleotider kan tilsættes: Højst Den samlede koncentration af nukleotider må ikke overstige 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) Cytidin 5’-monophosphat 0,60 2,50 Uridin 5’-monophosphat 0,42 1,75 Adenosin 5’-monophosphat 0,36 1,50 Guanosin 5’-monophosphat 0,12 0,50 Inosin 5’-monophosphat 0,24 1,00

Bilag 2 Væsentlig sammensætning af tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein

De værdier, der er anført i dette bilag, gælder for det færdige brugsklare produkt, der markedsføres som sådan eller er rekonstitueret i henhold til producentens anvisninger.

1. ENERGI Mindst Højst 250 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) 295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml)
2. PROTEIN (Proteinindhold = nitrogenindhold x 6,25) Mindst Tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) skal opfylde § 5, stk. 4. Højst 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) 0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal) Ved samme energiindhold skal tilskudsblandingen indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 3). Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes, hvis methionin:cystin-forholdet ikke er større end 3, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan dog adderes, hvis tyrosin:phenylalanin-forholdet ikke er større end 2. Der må kun tilsættes aminosyrer til tilskudsblandinger for at forbedre proteinets næringsværdi, og kun i det omfang det er nødvendigt til det formål.
3. TAURIN Hvis taurin tilsættes til tilskudsblandinger, må indholdet højst udgøre 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. FEDT Mindst Højst 0,96 g/100 kJ (4,0 g/100 kcal) 1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal) 4.1. Det er forbudt at anvende:

• sesamfrøolie.
• bomuldsfrøolie. 4.2. Laurinsyre og myristinsyre Mindst Højst - Alene eller tilsammen: 20 % af det samlede fedtindhold 4.3. Indholdet af transfedtsyrer må ikke overstige 3 % af det samlede fedtindhold. 4.4. Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold. 4.5. Linolsyre (i form af glycerider = linoleater) MIndst Højst 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) 285 mg/100 kJ (1200 mg/100 kcal) 4.6. Indholdet af alfa-linolensyre må ikke være under 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Forholdet mellem linol:alfa-linolensyre må ikke være under 5 og ikke overstige 15. 4.7. Polyumættede fedtsyrer (LCP) med lange kæder (20 og 22 kulstofatomer) kan tilsættes. I så fald må indholdet ikke overstige:
• 1 % af det samlede fedtindhold for n-3 LCP, og
• 2 % af det samlede fedtindhold for n-6 LCP (1 % af det samlede fedtindhold fra arachidonsyre (20:4 n-6)). Indholdet af eicosapentaensyre (20:5 n-3) må ikke overstige indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3). Indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3) må ikke overstige indholdet af n-6 LCP.

1. PHOSPHOLIPIDER Indholdet af phospholipider i tilskudsblandinger må højst udgøre 2 g/l.

1. KULHYDRATER Mindst Højst 2,2 g/100 kJ (9 g/100 kcal) 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal) 6.1. Det er forbudt at anvende ingredienser, der indeholder gluten. 6.2. Lactose Mindst Højst 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal) - Denne bestemmelse gælder ikke for produkter, hvori sojaproteinisolater udgør mere end 50 % af det samlede proteinindhold. 6.3. Saccharose, fructose, honning Mindst Højst - Alene eller tilsammen: 20 % af det samlede kulhydratindhold Honning skal være behandlet, så sporer af Clostridium botulinum er dræbt. 6.4. Glucose Glucose må kun tilsættes tilskudsblandinger, der er fremstillet af hydrolyseret protein. Hvis der tilsættes glucose, må indholdet heraf ikke overstige 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
2. FRUCTO-OLIGOSACCHARIDER OG GALACTO-OLIGOSACCHARIDER Der kan tilsættes fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider til tilskudsblandinger. I så fald må indholdet ikke overstige 0,8 g/100 ml med en kombination af 90 % oligogalactosyl-lactose og 10 % oligofructosyl-saccharose med høj molekylvægt. Andre kombinationer af og maksimumsgrænser for fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider kan anvendes i overensstemmelse med § 5, stk. 2 og 3.
3. MINERALER Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal Mindst Højst Mindst Højst Natrium (mg) 5 14 20 60 Kalium (mg) 15 38 60 160 Chlorid (mg) 12 38 50 160 Calcium (mg) 12 33 50 140 Phosphor (mg) 6 22 25 90 Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15 Jern (mg) 0,14 0,5 0,6 2 Zink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Kobber (µg) 8,4 25 35 100 Jod (µg) 2,5 12 10 50 Selen (µg) 0,25 2,2 1 9 Mangan (µg) 0,25 25 1 100 Fluorid (µg) - 25 - 100 Calcium:phosphor-forholdet skal være mindst 1,0 og højst 2,0.
4. VITAMINER Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal Mindst Højst Mindst Højst Vitamin A (µg-RE) RE = alle trans-retinolækvivalenter. 14 43 60 180 Vitamin D (µg) I form af cholecalciferol, hvoraf 10 µg = 400 internationale enheder af vitamin D. 0,25 0,75 1 3 Thiamin (µg) 14 72 60 300 Riboflavin (µg) 19 95 80 400 Niacin(µg) Færdigdannet niacin. 72 375 300 1500 Pantotensyre (µg) 95 475 400 2000 Vitamin B 6 (µg) 9 42 35 175 Biotin (µg) 0,4 1,8 1,5 7,5 Folsyre (µg) 2,5 12 10 50 Vitamin B 12 (µg) 0,025 0,12 0,1 0,5 Vitamin C (mg) 2,5 7,5 10 30 Vitamin K (µg) 1 6 4 25 Vitamin E (mg α-TE) α-TE = d-α-tocopherolækvivalent. 0,5 g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolensyre korrigeret for dobbeltbindinger 0,5 mg α-TE/1 g linolsyre (18:2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-linolsyre (18:3 n-3); 1,0 mg α-TE/1 g arachidonsyre (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g eicosapentaensyre (20:5 n-3); 1,5 mg α-TE/1 g docosahexaensyre (22:6 n-3). , men aldrig under 0,1 mg pr. 100 disponibel kJ 1,2 0,5 g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolensyre korrigeret for dobbeltbindinger Se note 5). , men aldrig under 0,5 mg pr. 100 disponibel kcal 5
5. NUKLEOTIDER Følgende nukleotider må tilsættes: Højst Den samlede koncentration af nukleotider må ikke overstige 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) Cytidin 5’-monophosphat 0,60 2,50 Uridin 5’-monophosphat 0,42 1,75 Adenosin 5’-monophosphat 0,36 1,50 Guanosin 5’-monophosphat 0,12 0,50 Inosin 5’-monophosphat 0,24 1,00

Bilag 3 Essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk

Til brug for denne bekendtgørelse er de essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk udtrykt i mg pr. 100 kJ og 100 kcal følgende: Pr. 100 kJ 1 kJ = 0,239 kcal. Pr. 100 kcal Cystin 9 38 Histidin 10 40 Isoleucin 22 90 Leucin 40 166 Lysin 27 113 Methionin 5 23 Phenylalanin 20 83 Threonin 18 77 Tryptophan 8 32 Tyrosin 18 76 Valin 21 88

Bilag 4 Specifikation for proteinindholdet og -kilden og proteinforarbejdningen, som anvendes ved fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger med et proteinindhold på under 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), som fremstilles på basis af hydrolysater af valleprotein afledt af komælksprotein

1. Proteinindhold Proteinindhold = nitrogenindhold x 6,25. Mindst Højst 0,44 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)
2. Proteinkilde Demineraliseret protein af sød valle, der er afledt af komælk efter enzymatisk udfældning af kaseiner ved anvendelse af chymosin, og som består af: a) 63 % casein-glycomakropeptid-frit valleproteinisolat med et proteinindhold på mindst 95 % i tørstoffet og proteindenaturering på mindre end 70 % og et askeindhold på højst 3 %, og b) 37 % proteinkoncentrat af sød valle med et proteinindhold på mindst 87 % i tørstoffet og proteindenaturering på mindre end 70 % og et askeindhold på højst 3,5 %.
3. Proteinforarbejdning Hydrolyse i to trin ved anvendelse af et trypsinpræparat med et varmebehandlingstrin (3-10 min. ved 80-100 º C) mellem de to hydrolysetrin.
4. Proteinkvalitet De essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk udtrykt i mg pr. 100 kJ og 100 kcal er følgende: Pr. 100 kJ 1 kJ = 0,239 kcal. Pr. 100 kcal Arginin 16 69 Cystin 6 24 Histidin 11 45 Isoleucin 17 72 Leucin 37 156 Lysin 29 122 Methionin 7 29 Phenylalanin 15 62 Threonin 19 80 Tryptophan 7 30 Tyrosin 14 59 Valin 19 80

Bilag 5 Næringsstoffer

1. Vitaminer Vitamin Vitaminbetegnelse Vitamin A Retinylacetat Retinylpalmitat Retinol Vitamin D Vitamin D 2 (ergocalciferol) Vitamin D 3 (cholecalciferol) Vitamin B 1 Thiamin-hydrochlorid Thiaminmononitrat Vitamin B 2 Riboflavin Riboflavin-5’phosphat, natrium Niacin Nikotinsyreamid Nikotinsyre Vitamin B 6 Pyridoxin-hydrochlorid Pyridoxal-5’-phosphat Folat Folsyre Pantothensyre Calcium-D-pantothenat Natrium-D-pantothenat Dexpanthenol Vitamin B 12 Cyanocobalamin Hydroxocobalamin Biotin D-biotin Vitamin C L-ascorbinsyre Natrium-L-ascorbat Calcium-L-ascorbat L-Ascorbyl-6-palmitat Kaliumascorbat Vitamin E D-alpha-tocopherol DL-alpha-tocopherol D-alpha-tocopherylacetat DL-alpha-tocopherylacetat Vitamin K Phylloquinon (Phytomenadion) 2. Mineraler Mineraler Tilladte salte Calcium (Ca) Calciumcarbonat Calciumchlorid Calciumcitrat Calciumgluconat Calciumglycerophosphat Calciumlactat Calciumsalte af orthophosphorsyre Calciumhydroxid Magnesium (Mg) Magnesiumcarbonat Magnesiumchlorid Magnesiumoxid Magnesiumsalte af orthophosphorsyre Magnesiumsulfat Magnesiumgluconat Magnesiumhydroxid Magnesiumsalte af citronsyre Jern (Fe) Ferrocitrat Ferrogluconat Ferrolactat Ferrosulfat Ferroammoniumcitrat Ferrofumarat Ferrodiphosphat Ferrobisglycinat Kobber (Cu) Cupricitrat Cuprigluconat Cuprisulfat Kobber-lysin-kompleks Kobbercarbonat Jod (I) Kaliumjodid Natriumjodid Kaliumjodat Zink (Zn) Zinkacetat Zinkchlorid Zinklactat Zinksulfat Zinkcitrat Zinkgluconat Zinkoxid Mangan (Mn) Mangancarbonat Manganchlorid Mangancitrat Mangansulfat Mangangluconat Natrium (Na) Natriumbicarbonat Natriumchlorid Natriumcitrat Natriumgluconat Natriumcarbonat Natriumlactat Natriumsalte af orthophosphorsyre Natriumhydroxid Kalium (K) Kaliumbicarbonat Kaliumcarbonat Kaliumchlorid Kaliumcitrat Kaliumgluconat Kaliumlactat Kaliumsalte af orthophosphorsyre Kaliumhydroxid Selen (Se) Natriumselen Natriumselenit

1. Aminosyrer og andre nitrogenforbindelser L-arginin og hydrochloridet heraf L-arginin og hydrochloridet heraf må kun anvendes til fremstilling af de i § 4, stk. 5, omhandlede modermælkserstatninger og de i § 5, stk. 4, omhandlede tilskudsblandinger. L-cystin og hydrochloridet heraf L-histidin og hydrochloridet heraf L-isoleucin og hydrochloridet heraf L-leucin og hydrochloridet heraf L-lysin og hydrochloridet heraf L-cystein og hydrochloridet heraf L-methionin L-phenylalanin L-threonin L-tryptophan L-tyrosin L-valin L-carnitin og hydrochloridet heraf L-carnitin-L-tartrat Taurin Cytidin 5’-monophosphat og dets natriumsalte Uridin 5’-monophosphat og dets natriumsalte Adenosin 5’-monophosphat og dets natriumsalte Guanosin 5’-monophosphat og dets natriumsalte Inosin 5’-monophosphat og dets natriumsalte
2. Andre næringsstoffer Cholin Cholinchlorid Cholincitrat Cholinbitartrat Inositol

Bilag 6 Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af pesticider eller metabolitter af pesticider

Stoffets kemiske navn Maksimalgrænseværdier for mg/kg Cadusafos 0,006 Demeton-S-methyl / demeton-S-methyl-sulfuron / oxydemeton-methyl (hver for sig eller tilsammen, udtrykt som demeton-S-methyl) 0,006 Ethoprophos 0,008 Fipronil (summen af fipronil og fipronil-desulfinyl, udtrykt som fipronil) 0,004 Propineb / propylenthiourea (summen af propineb og propylenthiourea) 0,006

Bilag 7 Pesticider, som ikke må anvendes i landbrugsprodukter, der er bestemt til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn

Aldrin og dieldrin, udtrykt som dieldrin Disulfoton (summen af disulfoton, disulfotonsulfoxid og disulfotonsulfon, udtrykt som disulfoton) Endrin Fensulfothion (summen af fensulfothion, dets oxygenanalog og deres sulfoner, udtrykt som fensulfothion) Fentin (udtrykt som triphenyltinkation) Haloxyfop (summen af halaxyfop, dets salte og estere, herunder konjugater, udtrykt som haloxyfop) Heptachlor og trans-heptachlorepoxid, udtrykt som heptachlor Hexachlorbenzen Nitrofen Omethoat Terbufos (summen af terbufos, dets sulfoxid og sulfon, udtrykt som terbufos)

Bilag 8 Referenceværdier til brug ved næringsdeklaration af fødevarer til spædbørn og småbørn

Næringsstof Referenceværdi for næringsdeklaration Vitamin A (µg) 400 Vitamin D (µg) 7 Vitamin E (mg TE) 5 Vitamin K (µg) 12 Vitamin C (mg) 45 Thiamin (mg) 0,5 Riboflavin (mg) 0,7 Niacin (mg) 7 Vitamin B 6 (mg) 0,7 Folsyre (µg) 125 Vitamin B 12 (µg) 0,8 Pantothensyre (mg) 3 Biotin (µg) 10 Calcium (mg) 550 Phosphor (mg) 550 Kalium (mg) 1000 Natrium (mg) 400 Chlorid (mg) 500 Jern (mg) 8 Zink (mg) 5 Jod (µg) 80 Selen (µg) 20 Kobber (mg) 0,5 Magnesium (mg) 80 Mangan (mg) 1,2

Bilag 9 Ernærings- og sundhedsanprisninger for modermælkserstatninger og betingelser for fremsættelse heraf

1. ERNÆRINGSANPRISNINGER Ernæringsanprisning 1.1. Lactose alene Lactose er det eneste tilstedeværende kulhydrat. 1.2. Lactosefri Lactoseindholdet overstiger ikke 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal). 1.3. Tilsat LCP eller lignende ernæringsanprisning, der vedrører tilsætning af docosahexaensyre Indholdet af docosahexaensyre udgør mindst 0,2 % af det samlede fedtsyreindhold. 1.4. Ernæringsanprisninger vedrørende tilsætning af følgende fakultative ingredienser: 1.4.1. taurin Tilsat på frivillig basis i en mængde, der er passende for den tilsigtede særlige brug til spædbørn, og i overensstemmelse med betingelserne i bilag 1. 1.4.2. fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider 1.4.3 nukleotider

1. SUNDHEDSANPRISNINGER (HERUNDER ANPRISNINGER AF EN REDUCERET RISIKO FOR SYGDOM) Sundhedsanprisning Betingelser for sundhedsanprisning 2.1. Reduceret risiko for allergi overfor mælkeproteiner. Denne sundhedsanprisning kan omfatte termer, der henviser til et reduceret allergen- eller reduceret antigenindhold. a) Der skal foreligge objektive og videnskabeligt verificerede data som bevis på de anpriste egenskaber. b) Modermælkserstatninger skal opfylde bestemmelserne i punkt 2 i bilag 1, og mængden af immunoreaktivt protein målt med generelt acceptable metoder skal være mindre end 1 % af nitrogenholdige stoffer i modermælkserstatninger. c) Det skal på etiketten anføres, at produktet ikke må anvendes til spædbørn, som er allergiske over for de intakte proteiner, hvoraf det er fremstillet, medmindre generelt accepterede kliniske forsøg dokumenterer, at modermælkserstatningerne tolereres af mere end 90 % (konfidensinterval 95 %) af spædbørn, som er overfølsomme over for de proteiner, som det hydrolyserede produkt er fremstillet af. d) Modermælkserstatningerne indgivet gennem munden må ikke fremkalde sensibilisering i dyr over for de intakte proteiner, som modermælkserstatningen er fremstillet af.