Bekendtgørelse om tilladelse til parallelhandel med lægemidler til dyr

BEK nr 112 af 25/01/2022 I medfør af § 34, nr. 7, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 2393 af 14. december 2021, fastsættes:

Anvendelsesområde

§ 1. Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse på Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger og sager om tilladelse til parallelhandel med lægemidler til dyr (parallelhandeltilladelse) efter artikel 102 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019 /6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (veterinærforordningen).

Ansøgningsprocedure

§ 2. Ansøgning om parallelhandeltilladelse skal indgives til Lægemiddelstyrelsen på et ansøgningsskema, der er udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen. Det er i ansøgningsskemaet fastsat, hvilke oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om udstedelse af en parallelhandeltilladelse. Stk. 2. Der skal ansøges om tilladelse til parallelhandel fra hvert enkelt eksportland.

§ 3. Ved behandlingen af den indgivne ansøgning om parallelhandeltilladelse kontrollerer Lægemiddelstyrelsen, at ansøgningsmaterialet er fyldestgørende, og at betingelserne for udstedelse af en tilladelse efter veterinærforordningens artikel 102 er opfyldt.

Tilladelse

§ 4. Lægemiddelstyrelsen udsteder en parallelhandeltilladelse under forudsætning af, at betingelserne i veterinærforordningens artikel 102 er opfyldt. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter i forbindelse med udstedelsen af tilladelsen vilkår for den ansøgte parallelhandel.

§ 5. Lægemiddelstyrelsen kan suspendere eller tilbagekalde en parallelhandeltilladelse, hvis det efterfølgende konstateres, at betingelserne for udstedelsen af tilladelsen eller vilkår i tilladelsen ikke er opfyldt.

§ 6. Indehaveren af en parallelhandeltilladelse skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om godkendelse af andre ændringer i de forhold, der ligger til grund for udstedelsen af parallelhandeltilladelsen, end dem, der omhandles i § 7, stk. 1.

§ 7. Indehaveren af en parallelhandeltilladelse skal informere Lægemiddelstyrelsen om eventuelle ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelsen for det parallelimporterede lægemiddel i eksportlandet, der er godkendt efter veterinærforordningens regler om variationer. Stk. 2. Indehaveren af en parallelhandeltilladelse skal desuden underrette Lægemiddelstyrelsen om eventuel suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for det parallelimporterede lægemiddel i eksportlandet.

§ 8. Lægemiddelstyrelsen vurderer om de oplysninger, der er omhandlet i § 7, giver anledning til ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en parallelhandeltilladelse.

Udlevering af oplysninger

§ 9. Til brug for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om parallelhandeltilladelse og sager om udstedelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en tilladelse kan Lægemiddelstyrelsen påbyde ansøgeren til eller indehaveren af en parallelhandeltilladelse at udlevere nødvendige oplysninger, herunder skriftligt materiale, prøver af lægemidlet, herunder dets emballage m.v.

Straffe- og ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 10. Med bøde straffes den, der overtræder § 6 eller § 7, eller undlader at udlevere oplysninger efter 9. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 11. Bekendtgørelsen træder i kraft den 28. januar 2022.

Sundhedsministeriet /Magnus Heunicke / Julie Rendtorff/