Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

§ 1. Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Stk. 2. Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, og som har fået tilladelse hertil fra indehaveren af den eksisterende tilladelse, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Stk. 3. Den, der ansøger om markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel til mennesker eller tilladelse til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

§ 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport af et lægemiddel til mennesker, eller indehaveren af en tilladelse til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, jf. § 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling og varetagelse af følgende:

1. Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen, hvis markedsføringstilladelsen omhandler et lægemiddel til mennesker.
2. Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker i relation til lægemidlet omfattet af markedsføringstilladelsen.
3. Ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel til mennesker med henblik på udvidelse af indikationsområdet.
4. Ansøgning om andre ændringer af markedsføringstilladelsen end de i nr. 3 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker (variationer og notifikationer).
5. Løbende produktovervågning og -kontrol (årsgebyr).
6. Opgaver der følger af, at markedsføringstilladelsen, såfremt denne er udstedt af Lægemiddelstyrelsen, anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU/EØS-lande. Stk. 2. Gebyret efter stk. 1, nr. 4, for variationsansøgninger vedrørende et lægemiddels kvalitet afhænger af, om variationen er simpel eller kompleks. En variation anses for kompleks, hvis det er særligt resursekrævende for Lægemiddelstyrelsen at behandle ansøgningen. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjemmeside (lmst.dk) en oversigt over variationer, der anses for komplekse. Variationer, der ikke fremgår af oversigten, anses for simple.

§ 5. Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport af et lægemiddel til mennesker eller til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, jf. § 1 og § 2, stk. 1, nr. 2, inden for årets første 9 måneder, skal indehaveren af tilladelsen betale fuldt årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år. Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets 3 sidste måneder, skal indehaveren af tilladelsen ikke betale årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år. Stk. 2. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel betale fuldt årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år. Stk. 3. Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder tilsvarende anvendelse for registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, jf. § 3.

Gebyrer for tilladelser til håndtering af lægemidler mv.

§ 12. Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til en virksomhed inden for årets første 9 måneder, jf. § 6 og § 9, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for dette år. Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets sidste 3 måneder, skal virksomheden ikke betale årsgebyr for dette år. Stk. 2. En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en tilladelse, jf. §§ 6-10, skal betale fuldt årsgebyr for det pågældende år. Stk. 3. En virksomhed, der bliver registreret som fremstiller, importør eller distributør af API, jf. § 7, eller som formidler af lægemidler, jf. § 8, skal ikke betale ansøgningsgebyr og årsgebyr samme år.

§ 13. Hvis en virksomhed er indehaver af flere tilladelser, jf. §§ 6-10, skal den betale fuldt årsgebyr for hver enkelt tilladelse, jf. dog stk. 2. Stk. 2. Hvis en virksomhed både har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter, jf. § 6, og er registreret som fremstiller af API beregnet til fremstilling af lægemidler, jf. § 7, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for tilladelsen til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og halvt årsgebyr for at være registreret som fremstiller af aktive stoffer.

§ 16. Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse, jf. § 4, stk. 2, jf. § 1, med det beløb, som fremgår af bilag 5. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform. Stk. 2. Hvis fremstillingsstedet for et lægemiddel bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen, jf. § 4, stk. 2, jf. § 2, stk. 1, nr. 2-4, med det beløb, som fremgår af bilag 5. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform. Stk. 3. Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen ifølge gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes årsgebyret, jf. § 4, stk. 2, jf. § 2, stk. 1, nr. 5, med det beløb, som fremgår af bilag 5. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.

§ 22. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. maj 2022. Stk. 2. Ved opkrævning af årsgebyr, jf. § 2, stk. 1, nr. 5, § 6, stk. 2, § 7, stk. 2, § 8, stk. 2, § 9, stk. 2, og § 15, stk. 1 og 2, i 2022 beregnes årsgebyret som et vejet gennemsnit af de indtil 1. maj 2022 gældende gebyrer og de beregnede gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Stk. 3. Bekendtgørelse nr. 1784 af 27. december 2018 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. ophæves.

Sundhedsministeriet /Magnus Heunicke / David William Schou/

Bilag 1 Ny markedsføringstilladelse og forlængelse af markedsføringstilladelse

I kolonnen Afgrænsning er der henvist til de relevante artikler i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF. Ansøgningstype Lægemiddeltype Procedure - Danmarks rolle Afgrænsning Læge middel- styrelsens vare nummer Gebyr Ny markedsførings- tilladelse og udvidelser Ordinære lægemidler og vitamin-/mineral- præparater National Fuldt dokumenteret ansøgning (art. 8.3/ 8, 23, 25) 3001 314.895 kr. Fast kombination af lægemidler (art. 10b/20) 3002 314.895 kr. Bibliografiske ansøgninger (art. 10a/22) 3003 276.657 kr. Hybrid ansøgning (art. 10.3/19) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed 3004 276.657 kr. Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art. 10.4) 3005 276.657 kr. Ansøgning vedrørende vitamin- og mineralpræparater, jf. bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater 3006 276.657 kr. Hybrid ansøgning (art. 10.3/19) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed 3007 183.386 kr. Generika til dyr, antibiotika (art. 18) 3008 183.386 kr. Generika til mennesker (art. 10.1) 3009 182.420 kr. Generika til dyr, ikke antibiotika (art. 18) 3010 182.420 kr. Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr 3011 55.274 kr. Parallelregistrering (art. 10c/21) 3012 64.447 kr. Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation 3013 Tillæg udgår Senere udvidelse af markedsføringstilladelse 3014 174.591 kr. Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr. 4001 7.706 kr. DCP, RMS Fuldt dokumenteret ansøgning (art. 8.3/8, 23, 25) 3015 364.763 kr. Fast kombination af lægemidler (art. 10b/20) 3016 364.763 kr. Bibliografisk ansøgning (art. 10a/22) 3017 358.700 kr. Hybrid ansøgning (art. 10.3/19) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed 3018 358.700 kr. Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art. 10.4) 3019 358.700 kr. Hybrid ansøgning (art. 10.3/19) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed 3020 234.338 kr. Generika til dyr, antibiotika (art 18) 3021 233.496 kr. Generika til mennesker (art. 10.1) 3022 232.288 kr. Generika til dyr, ikke antibiotika (art 18) 3023 232.288 kr. Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr 3024 72.794 kr. Parallelregistrering (art. 10c/21) 3025 71.321 kr. Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation 3026 Tillæg udgår Senere udvidelse af markedsføringstilladelse 3027 199.748 kr. DCP/MRP, RMS Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr. 4002 7.706 kr. DCP/MRP, CMS Alle ansøgninger om ny markedsføringstilladelse 3028/3029 28.097 kr. Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation. 3030 Tillæg udgår Senere udvidelse af markedsføringstilladelse 3031 19.426 kr.

Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse Naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler eller homøopatiske lægemidler National 3032 112.405 kr. DCP, RMS 3033 106.280 kr. DCP/MRP, CMS 3034 31.281 kr. Alle procedurer Vurdering af periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr. 4003 7.706 kr. Alle procedurer Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation 3035 Tillæg udgår Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse Alle typer MRP/DCP/National, alle roller Afvisning af ny ansøgning om markedsføringstilladelse efter regulatorisk validering 3036 23.976 kr. Ny markedsføringstilladelse Alle typer Parallelimport og parallelhandel Pr. eksportland 3037 9.535 kr. Ny gensidig anerkendelsesprocedure, MRP Alle typer MRP, RMS Fuld procedure, inkl. opdatering 3038 135.911 kr. Fuld procedure, inkl. administrativ opdatering 3039 Tillæg udgår Dag Zero-procedure 3040 14.461 kr. Forlængelse af markedsføringstilladelse/ registrering Ordinære lægemidler og vitamin/mineralpræparater National 3041 5.684 kr. MRP, CMS 3042 1.455 kr. MRP, RMS 3043 9.294 kr. Alle typer Parallelimport Et gebyr per D.sp.nr. 3044 2.247 kr. Naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler National 3045 9.135 kr. Årsgebyr for lægemidler (generelle myndighedsopgaver, overvågning, kontrol og analyse) År 2022 Alle typer Alle procedurer Et gebyr pr MT-nummer/druglD 3046 17.869 kr. 16.828 kr.

Bilag 2 Variationer – humane lægemidler

Ansøgningstype Fagområde Procedure- Danmarks rolle Afgrænsning Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Single Administrative samt alle typer IAog IAIN-variationer National Type IA, type IB og type II 3101 1.999 kr. MRP-RMS Type IA, type IB og type II 3102 6.479 kr. MRP-CMS Type hk, type IB og type II 3103 1.466 kr. Kvalitet National Type IB og type II, simpel 3104 10.100 kr. Type IB og type II, kompleks 3105 37.831 kr. MRP-RMS Type IB og type II, simpel 3106 15.753 kr. Type IB og type II, kompleks 3107 42.873 kr. MRP-CMS Type IB og type II, simpel 3108 1.466 kr. Type IB og type II, kompleks 3109 1.466 kr. Regulatorisk/klinisk National Type IB 3110 7.848 kr. Type II 3111 19.547 kr. MRP-RMS Type IB 3112 8.539 kr. Type II 3113 15.107 kr. MRP-CMS Type IB og type II 3114 4.569 kr. Gruppering og worksharing Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer National Type IA, et D.sp.nr. 3115 2.439 kr. Type IA, flere D.sp.nr. 3116 3.098 kr. MRP-RMS Type IA, et D.sp.nr. 3117 8.249 kr. Type IA, flere D.sp.nr. 3118 10.903 kr. Type IA, supergruppering 3119 15.820 kr. MRP-CMS Type IA, et D.sp.nr. 3120 1.906 kr. Type IA, flere D.sp.nr. 3121 2.566 kr. Kvalitet National Type IB og type II, simpel 3122 21.033 kr. Type IB og type II, kompleks 3123 42.389 kr. MRP-RMS Type IB og type II, simpel 3124 26.777 kr. Type IB og type II, kompleks 3125 49.734 kr. MRP, reference- myndighed ved worksharing Type IB og type II, simpel 3126 39.850 kr. Type IB og type II, kompleks 3127 77.989 kr. MRP-CMS Type IB og type II, simpel 3128/3129 2.764 kr. Type IB og type II, kompleks 3130/3131 4.540 kr. Regulatorisk/klinisk National Type IB 3132 13.394 kr. Type II 3133 24.083 kr. MRP-RMS Type IB 3134 13.439 kr. Type II 3135 23.295 kr. MRP, reference- myndighed ved worksharing Type IB 3136 31.417 kr. Type II 3137 37.604 kr. MRP-CMS Type IB og type II 3138/3139 8.890 kr.

Bilag 3 Gebyrer for ansøgning om tilladelse til eller registrering af virksomheder samt årsgebyr for godkendte eller registrerede virksomheder

Virksomhed Forklaring Lægemiddelstyrelsens varenummer Ansøgningsgebyr Årsgebyr Fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1, og mellemprodukter, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 2. 5001/5002 74.298 kr. 74.298 kr. År 2022 66.395 kr. Engrosforhandling af lægemidler Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. År 2022 5003/5004 25.915 kr. 25.915 kr. 22.456 kr. Detailforhandling af håndkøbslægemidler Tilladelse til detailforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. Se nedenfor om gebyr for detailforhandling af medicinske gasser og rygeafvænningsmidler. År 2022 5005/5006 598 kr. 598 kr. 686 kr. Detailforhandling af gasser til medicinsk brug Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. 5007/5008 1.167 kr. 1.167 kr. Detailforhandling af rygeafvænningsmidler Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. 5009 Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt halv time) og timepris: 910 kr. Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf. lægemiddellovens § 39. 5010 48.425 kr. Administrationsgebyr udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr Formidling af lægemidler Registrering af virksomhed med formidling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 41 b, stk. 1. 5011/5012 15.538 kr. 15.538 kr. API-fremstilling Registrering af virksomhed med fremstilling af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1. År 2022 5013/5014 74.298 kr. 74.298 kr. 68.311 kr. API-indførsel og -distribution Registrering af virksomhed med indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1. År 2022 5015/5016 25.915 kr. 25.915 kr. 22.456 kr. Toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP) Tilladelse til at udføre toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg, jf. lægemiddellovens § 85, stk. 1. År 2022 5017/5018 74.298 kr. 74.298 kr. 68.311 kr. API-inspektion uden for EU Inspektion af virksomhed med API uden for EU, jf. § 10. 5019 145.506 kr. 145.506 kr. Inspektion af fremstilling af produkter eller data, som import- myndigheder kræver GMP- eller GLP-erklæring for Inspektion af virksomhed i Danmark, hvor virksomheden ikke er omfattet af en tilladelse eller registrering, jf. § 10. 5020 Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt time) og timepris samt øvrige direkte omkostninger, som Lægemiddelstyrelsen afholder som led i inspektionen. Timepris: 1.112 kr. ) Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet Tillægget udløses, hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr). 5021/5022 151.048 kr. 151.048 kr. Forhandling og udlevering af medicinkister og søsygetabletter til redningsbåde og redningsflåder Tilladelse til forhandling og udlevering af medicinkister med lægemidler til redningsbåde og redningsflåder, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. År 2022 5032/5033 25.915 kr. 25.915 kr. 22.456 kr.

Bilag 4 Gebyrer for formidling af priser m.v.

Virksomhed Forklaring Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Apotek Underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler 6001 2.409 kr. Enhver, der tegner abonnement Abonnement på "Medicinpriser for erhverv" 6002 2.409 kr. inkl. moms

Bilag 5 Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området

Tillægsgebyr Beskrivelse Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, 1 jf. § 16, stk. Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis lægemidlet bliver fremstillet uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3049 858 kr. Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 2 Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, hvis fremstillingsstedet for lægemidlet bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3140 858 kr. Tillæg til årsafgiften for lægemidler, jf. § 16, stk. 3 Tillæg til årsafgiften for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, hvis Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. År 2022 3048 1.041 kr. 980 kr.