Bekendtgørelse for Færøerne om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

§ 1. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal ske til den færøske videnskabsetiske komité. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særligt komplekse områder, jf. § 2, skal også anmeldes til den færøske videnskabsetiske komité. Anmeldelsespligten påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen. Stk. 2. Grænseoverskridende multicenterforsøg skal altid anmeldes på Færøerne eller i Danmark. Er der flere forsøgsansvarlige på Færøerne, og er forskningsprojektet ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes til den færøske videnskabsetiske komité.

§ 2. Ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører et særligt komplekst område, forstås:

1. Sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt, der vedrører omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvori der søges om dispensation efter § 10 i anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
2. Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører transplantationsrelateret forskning på en afdød person som led i udtag af dennes organ.
3. Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører psykokirurgi.

§ 3. Ved anmeldelsen skal komitésystemets anmeldelsesskema anvendes. I tilknytning til anmeldelsen skal følgende bilag vedlægges:

1. Dokumentation for sponsors og den forsøgsansvarliges identitet og den forsøgsansvarliges uddannelse og erfaring, herunder klinisk erfaring og forskningserfaring.
2. Forsøgsprotokol og bilag hertil i medfør af § 4. Stk. 2. Ved anmeldelse af væsentlige ændringer i en forsøgsprotokol for et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt i medfør af § 5 skal komitésystemets anmeldelsesskema anvendes.

§ 4. En forsøgsprotokol skal indeholde en beskrivelse af forskningsprojektets målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold, publikationsmæssige forhold, og hvordan deltagerne vil blive informeret. Stk. 2. Forsøgsprotokollen skal være dateret og påført versionsnummer. Såfremt nedenstående ikke er en del af forsøgsprotokollen, skal forsøgsprotokollen vedlægges følgende bilag:

1. Protokolresumé, udarbejdet på færøsk eller dansk, der angiver forsøgets titel og forsøgsansvarliges/sponsors navn og forsøgssted samt beskrivelse af forsøgets formål, forsøgets metode, inddragelse af forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier, bivirkninger, risici og ulemper, økonomiske forhold, hvervning af forsøgsdeltagere, offentliggørelse af forsøgsresultater og videnskabsetisk redegørelse.
2. Skriftlig deltagerinformation.
3. Beskrivelse af procedurer for mundtlig deltagerinformation.
4. Formular til brug for indhentelse af samtykke.
5. Eventuelt materiale, herunder annoncer m.v., til hvervning af deltagere.
6. Eventuelle spørgeskemaer og andet skriftligt materiale, der udleveres til forsøgspersonen. Stk. 3. I de sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor den forsøgsansvarlige vurderer, at der er en overvejende risiko for, at der kan opstå væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, skal forsøgsprotokollen, udover de i stk. 2 nævnte bilag, indeholde en redegørelse for den forsøgsansvarliges begrundede overvejelser om sandsynligheden for fremkomst af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund og en beskrivelse af sammensætningen af den sagkyndige komité, som skal oprettes ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, samt procedurer for, hvordan medlemmerne af den sagkyndige komité udpeges eller indeholde oplysninger om samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus, jf. §§ 5 og 6 i bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojekter. Stk. 4. Den kompetente videnskabsetiske komité træffer beslutning om, hvorvidt der i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er en overvejende risiko for, at der kan opstå væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder om forsøgsprotokollen skal indeholde en beskrivelse af sammensætningen af den sagkyndige komité, som skal oprettes ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, og procedurer for, hvordan medlemmerne af den sagkyndige komité udpeges eller indeholde oplysninger om samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus, jf. §§ 5 og 6 i bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojekter. Stk. 5. En forsøgsprotokol, der angår et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med lægemidler, skal ud over de i stk. 2 og 3 nævnte bilag, desuden vedlægges Investigators Brochure (IB).

§ 5. En tillægsprotokol skal indeholde beskrivelse af væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen og en begrundelse for de foreslåede ændringer. Stk. 2. Tillægsprotokollen skal vedlægges følgende bilag, såfremt ændringerne i forsøgsprotokollen nødvendiggør dette:

1. Dateret, ændret forsøgsprotokol påført versionsnummer indeholdende markerede ændringer.
2. Daterede, ændrede dokumenter påført versionsnummer om skriftlig deltagerinformation og procedurer for mundtlig deltagerinformation samt samtykkeerklæring, hvor ændringerne nødvendiggør dette.
3. Øvrige dokumenter, som ændres i medfør af justeringerne nævnt i stk. 1 og 2, nr. 1 og 2.

§ 7. Ved anmeldelsen skal komitésystemets anmeldelsesskema anvendes. I tilknytning til anmeldelsen skal følgende bilag vedlægges:

1. Dokumentation for sponsors identitet og den forskningssansvarliges identitet, uddannelse og forskningserfaring.
2. Den anmeldte forskningsprotokol og bilag hertil i medfør af § 8. Stk. 2. Ved anmeldelse af væsentlige ændringer i en forskningsprotokol for et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt i medfør af § 9 skal komitésystemets anmeldelsesskema anvendes.

§ 8. En forskningsprotokol skal indeholde en beskrivelse af forskningsprojektets målsætning, metodologi, statistiske overvejelser og publikationsmæssige forhold. Stk. 2. Forskningsprotokollen skal være dateret og påført versionsnummer. Såfremt nedenstående ikke er en del af forskningsprotokollen, skal forskningsprotokollen vedlægges følgende bilag:

1. Protokolresumé, udarbejdet på færøsk eller dansk, der angiver projektets titel og den forskningsansvarliges navn samt beskrivelse af projektets formål, metode og offentliggørelse af forskningsresultater.
2. En redegørelse for, hvorfra de sensitive bioinformatiske data stammer, og med hvilket formål og metoder de er frembragt, herunder eventuelle kriterier for in- og eksklusion af data fra de involverede forskningsdeltagere.
3. En videnskabsetisk redegørelse for, hvorledes hensynet til forskningsdeltagerens integritet og privatliv er varetaget og en begrundelse for, at projektet i øvrigt ikke er til belastning for denne.
4. En beskrivelse af sammensætningen af den sagkyndige komité og procedurer for, hvordan medlemmerne af den sagkyndige komité udpeges, eller oplysninger om samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus, jf. §§ 5 og 6 i bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojekter. Stk. 3. Stammer de sensitive bioinformatiske data fra et eller flere tidligere godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, skal der for hvert af de tidligere projekter vedlægges:
5. Den godkendte forsøgsprotokol (titel og sagsnr.).
6. Den godkendte skriftlige deltagerinformation.
7. Den godkendte formular til brug for indhentelse af samtykke.

§ 10. Forsøgspersonen skal informeres skriftligt og mundtligt om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekts indhold, forudsigelige risici og fordele forinden afgivelse af samtykke. Stk. 2. Information til forsøgspersonen skal indeholde en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger. Informationen skal gives på en hensynsfuld måde og være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder, modenhed, erfaring m.v. Informationen skal indeholde oplysninger om eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Stk. 3. En patient, der ønskes inddraget som forsøgsperson i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med både videnskabeligt og behandlingsmæssigt øjemed, skal informeres om andre mulige behandlingsmetoder samt om, hvorvidt der i forbindelse med forskningsprojektet indhentes oplysninger fra patientens journal. Stk. 4. Skønnes forsøgspersonen i øvrigt at være uvidende om forhold, der har betydning for forsøgspersonens deltagelse, skal informationen tilpasses til at omfatte sådanne forhold. Stk. 5. Information til forsøgspersonen skal indeholde en beskrivelse af det informerede samtykkes omfang, herunder at samtykket giver direkte adgang for sponsor og sponsors repræsentanter og investigator til at indhente oplysninger i patientens journal m.v., herunder elektroniske journal, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre, Stk. 6. Den, som afgiver stedfortrædende samtykke skal modtage samme information, som en forsøgsperson med handleevne.

Særligt om skriftlig information til forsøgspersonen eller den, der afgiver stedfortrædende samtykke

§ 11. Den skriftlige information skal angive, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Informationen skal præsenteres på en sådan måde, at den sætter forsøgspersonen i stand til at tage stilling til, om denne ønsker at deltage i forskningsprojektet og indeholde oplysninger om:

1. Formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet.
2. Anvendelse af godkendte og ikke-godkendte lægemidler, navnene på disse samt dosering og anvendelse af randomisering, blindpræparater, behandlingsfri perioder herunder eventuelle kendte interaktioner med andre lægemidler.
3. Eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt.
4. Den mulige nytte ved forskningsprojektet, hvor der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt.
5. Under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra videre deltagelse i forskningsprojektet uden eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes.
6. Navn, adresse, e-mailadresse og telefonnummer på en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet.
7. At der kan ske tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, hvis betingelserne i bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojekter er opfyldt, medmindre forsøgspersonen har frabedt sig viden herom, jf. § 15, stk. 3.

§ 12. Den skriftlige information skal angive forsøgspersonens rettigheder ved at oplyse om,

1. at deltagelse i forskningsprojektet er frivillig, samt at deltagelse kun sker efter, at både skriftlig og mundtlig information er givet, og skriftligt samtykke er indhentet,
2. at forsøgspersonen til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække et samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet, uden at dette påvirker retten til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som forsøgspersonen måtte have,
3. at forsøgspersonen har ret til betænkningstid, før samtykke afgives, ligesom forsøgspersonen har ret til efter ønske at medbringe en bisidder ved modtagelsen af den mundtlige information,
4. at oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger om forsøgspersonen, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt,
5. at behandling af personhenførbare data, herunder væv, blodprøver etc., sker under iagttagelse af Løgtingslóg nr. 80 frá 7. juni 2020 um vernd av persónupplýsingum og sundhedsloven, som sat i kraft for Færøerne ved anordning nr. 821 af 22. juni 2018,
6. at der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser herom og
7. klageadgang, muligheder for erstatning, godtgørelse eller anden kompensation ved skader som følge af forskningsprojektet. Stk. 2. Information om rettigheder, som beskrevet i stk. 1, kan vedlægges informationen om det enkelte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt som et selvstændigt bilag.

§ 13. Den skriftlige information skal indeholde en redegørelse for, hvilken økonomisk støtte den forsøgsansvarlige modtager fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af det pågældende sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Informationen skal præsenteres på en sådan måde, at den sætter forsøgspersonen i stand til at tage stilling til, om denne ønsker at deltage i forskningsprojektet. Stk. 2. Informationen om økonomisk støtte skal indeholde oplysning om,

1. hvem, der har initieret det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt,
2. navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere,
3. støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet, og
4. om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

Særligt om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner udsat for pres eller tvang

§ 14. Hvor forsøgspersonen på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, ansættelsesforhold eller lignende er udsat for et særligt pres for deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, men hvor personen i øvrigt er i stand til at afgive et informeret samtykke, kan komitéen efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i forskningsprojektet skal afgives over for en af komitéen godkendt person. Komitéen kan tillige beslutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om, at afviklingen af forskningsprojektet skal overvåges af en uafhængig sagkyndig. Stk. 2. Personer, som er frihedsberøvede i henhold til lov om anvendelse af tvang i psykiatrien m.v., kan ikke medvirke som forsøgspersoner i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Afgivelse af information og modtagelse af samtykke, herunder stedfortrædende samtykke

§ 15. Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk. Forsøgspersonen eller dennes stedfortræder kan altid kræve at modtage informationen i papirform. Stk. 2. Et informeret eller stedfortrædende samtykke skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur. Stk. 3. I forbindelse med afgivelse af samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor den kompetente videnskabsetiske komité har truffet beslutning om, at der er en overvejende risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, skal forsøgspersonen skriftligt tage stilling til, om forsøgspersonen ønsker tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

§ 16. Information gives og samtykke modtages af den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person, som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle indholdet af forskningsprojektet og har direkte tilknytning til dette. Stk. 2. Informationen til mindreårige skal meddeles af en person med kendskab til det område, som projektet vedrører, og som har de pædagogiske forudsætninger for at formidle informationen til den aldersgruppe, som forskningsprojektet omfatter. Stk. 3. Ved bemyndigelse af en person til informationsafgivelse og modtagelse af samtykke, jf. stk. 1, samt ved bemyndigelse til attestation, jf. § 17, stk. 2, skal der foreligge en skriftlig aftale herom. Ansvaret for, at der meddeles fyldestgørende information i overensstemmelse med loven, påhviler den forsøgsansvarlige.

§ 17. Samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal afgives snarest efter modtagelsen af informationen. Forsøgspersonen har dog ret til betænkningstid. Stk. 2. Den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til forsøgspersonen, og at afgivelsen af mundtlig information har fundet sted. Efter anmodning fra forsøgspersonen skal den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person udlevere en kopi af det skriftlige samtykke.

Mindreåriges tilsagn

§ 18. Såfremt mindreårige deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal deltagelsen være frivillig, hvilket skal sikres løbende under forskningsprojektet. Stk. 2. Mindreårige skal så vidt muligt høres om deres deltagelse i forskningsprojektet, herunder opnå forståelse af forskningsprojektet samt hvad dette indebærer for den mindreårige. Kravene til høringen skærpes i takt med barnets alder og mentale modenhed samt i forhold til graden af intervention, projektets ulemper og forventede risici for barnet. Stk. 3. Høringen skal varetages af en person med pædagogiske kvalifikationer og erfaring med at arbejde med børn. Høringen gentages ved efterfølgende interventioner, såfremt den mindreåriges manglende modenhed i beslutningstagningen gør det påkrævet. Stk. 4. Den forsøgsansvarlige har ansvaret for, at der foreligger dokumentation for, at høringen har været gennemført.

Opdatering af samtykke for forsøgspersoner uden handleevne

§ 20. Hvis der under gennemførelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper ved forsøget, eller hvis forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sikkerhed, skal forsøgspersonen informeres herom. I sådanne situationer skal forsøgspersonen afgive fornyet samtykke. Stk. 2. Såfremt forskningsprojektet afbrydes, skal forsøgspersonen informeres om årsagen hertil. Stk. 3. Ved forskningsprojektets afrapportering skal den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person, jf. § 16, stk. 1, for så vidt det er praktisk muligt, og det ønskes af forsøgspersonen, informere denne om de resultater, der er opnået, samt om eventuelle konsekvenser for den enkelte.

§ 21. En videnskabsetisk komités tilsyn med et godkendt sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt, hvor krav om samtykke eller stedfortrædende samtykke er fraveget, fordi projektet ikke indebærer sundhedsmæssige risici og ikke på anden måde efter omstændighederne i øvrigt er til belastning for forsøgspersonen, eller hvor det er umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke, foretages uden at behandle personoplysninger fra forsøgspersoner.

§ 23. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. oktober 2023 og finder anvendelse på sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der er anmeldt til den videnskabsetiske komité fra denne dato. Dokumentet vedrører Færøerne og/eller Grønland og er derfor ikke tilgængeligt på retsinformation.dk. Dokumentet er offentliggjort i Lovtidende A, og kan findes ved at følge nedenstående link. BEK nr 1200 af 27/09/2023 Dokumenter, der vedrører Færøerne og/eller Grønland, er ikke sædvanlige dokumenter på retsinformation.dk, og dokumenterne har derfor ikke de samme egenskaber. Der er således ikke etableret relationer til andre dokumenter, og dokumenterne opdateres ikke. Det betyder f.eks., at oplysningen om dokumentets status, dvs. om det er gældende eller historisk, ikke findes.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet /Sophie Løhde / Svend Særkjær/

Bilag 1 Liste over anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

1. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med omfattende kortlægning af individets arvemasse. 2. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved omfattende kortlægning af individets arvemasse i klinisk diagnostik af patienter. 3. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med billeddiagnostik. 4. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved billeddiagnostik i klinisk diagnostik af patienter.