Bekendtgørelse for Færøerne om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojekter

§ 1. Bekendtgørelsens kapitel 2-4 finder anvendelse på sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 2, nr. 1, i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, som skal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem i medfør af § 14 i komitéloven. Stk. 2. Bekendtgørelsens kapitel 2-4 finder anvendelse på følgende sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 2, nr. 2, i komitéloven, der skal anmeldes efter bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter:

1. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med omfattende kortlægning af individets arvemasse.
2. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved omfattende kortlægning af individets arvemasse i klinisk diagnostik af patienter.
3. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med billeddiagnostik.
4. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved billeddiagnostik i klinisk diagnostik af patienter.

§ 3. Den forsøgs- eller forskningsansvarlige eller investigator kan videregive personoplysninger, der behandles med henblik på at udføre sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. komitélovens § 2, nr. 1, sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfattet af § 2, nr. 2, til den registrerede forsøgsperson eller forskningsdeltager, hvis

1. der som led i projektet, afprøvningen eller undersøgelsen fremkommer oplysninger om, at den registrerede lider af eller med sikkerhed eller stor sandsynlighed er disponeret for at få en livstruende eller klart alvorlig sygdom, som kan behandles, forebygges eller lindres, og
2. det er nødvendigt af hensyn til den registreredes vitale interesser at behandle, herunder videregive, oplysningerne. Stk. 2. Den forsøgs- eller forskningsansvarlige eller investigator skal sikre den registreredes interesser ved,
3. at det alene er personer, der er omfattet af en lovbestemt tavshedspligt, der kan videregive oplysninger til den registrerede. Hvis den pågældende forsøgs- eller forskningsansvarlige eller investigator ikke selv er omfattet af en lovbestemt tavshedspligt, vil videregivelsen skulle ske via en sundhedsperson, der er undergivet en lovbestemt tavshedspligt,
4. at den forsøgs- eller forskningsansvarlige eller investigator opfylder de krav til håndtering af sekundære fund, som følger af kapitel 3, og
5. at den forsøgs- eller forskningsansvarlige eller investigator i øvrigt foretager relevante, tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre et passende sikkerhedsniveau, i forbindelse med videregivelse af oplysninger til den registrerede via en sundhedsperson i medfør af nr. 1 eller til en sagkyndig komité eller klinisk, genetisk afdeling i medfør af kapitel 3. Den forsøgs- eller forskningsansvarlige eller investigator sikrer, at oplysninger, der er videregivet via en sundhedsperson i medfør af nr. 1 eller til en sagkyndig komité eller klinisk genetisk afdeling i medfør af kapitel 3, ikke senere behandles til andre formål end beskrevet i stk. 1, jf. dog § 10.

§ 4. I de sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor den kompetente videnskabsetiske komité har truffet beslutning om, at der er en overvejende risiko for, at der kan opstå væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, jf. § 4, stk. 4, i bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, og i sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, skal den forsøgs- eller forskningsansvarlige beskrive sammensætningen af den sagkyndige komité, som skal oprettes ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, jf. § 5, og procedurer for, hvordan medlemmerne af den sagkyndige komité udpeges, jf. dog § 6.

§ 5. Den sagkyndige komité skal bestå af en autoriseret sundhedsperson inden for sygdomsområdet, der forskes i, og skal derudover bestå af et medlem eller medlemmer, der besidder den nødvendige ekspertise til at vurdere,

1. om sygdommen eller sygdomsdispositionen i væsentlig grad kan forebygges, behandles eller lindres,
2. om sygdommen eller sygdomsdispositionen har væsentlig betydning for forsøgspersonen eller forskningsdeltageren,
3. fundets kliniske validitet, og
4. om metoden til påvisning af fundet er sikker.

§ 7. Den forsøgs- eller forskningsansvarlige eller investigator skal i samarbejde med den sagkyndige komité eller den klinisk genetiske afdeling på et sygehus vurdere, om der bør ske tilbagemelding til forsøgspersonen eller forskningsdeltageren om det sekundære fund. Den sagkyndige komité eller den klinisk, genetiske afdeling må i den forbindelse behandle, herunder modtage, personoplysninger om forsøgspersonen eller forskningsdeltageren i det omfang, det er nødvendigt for at foretage denne vurdering. Den forsøgs- eller forskningsansvarlige eller investigator træffer den endelige beslutning om, hvorvidt der skal ske tilbagemelding til forsøgspersonen eller forskningsdeltageren om det sekundære fund.

§ 10. Personoplysninger, der er behandlet med henblik på at udføre anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. komitélovens § 2, nr. 1, eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfattet af § 2, nr. 2, kan videregives til en sundhedsperson med henblik på at støtte sundhedspersonen i at træffe sundhedsfaglige beslutninger som led i forsøgspersonens eller forskningsdeltagerens patientbehandling, hvis betingelserne i kapitel 2 og 3 er opfyldt, og forsøgspersonen eller forskningsdeltageren herudover har givet samtykke til videregivelsen, jf. lov om behandling af personoplysninger.

§ 11. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. oktober 2023. Dokumentet vedrører Færøerne og/eller Grønland og er derfor ikke tilgængeligt på retsinformation.dk. Dokumentet er offentliggjort i Lovtidende A, og kan findes ved at følge nedenstående link. BEK nr 1201 af 27/09/2023 Dokumenter, der vedrører Færøerne og/eller Grønland, er ikke sædvanlige dokumenter på retsinformation.dk, og dokumenterne har derfor ikke de samme egenskaber. Der er således ikke etableret relationer til andre dokumenter, og dokumenterne opdateres ikke. Det betyder f.eks., at oplysningen om dokumentets status, dvs. om det er gældende eller historisk, ikke findes.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet /Sophie Løhde / Svend Særkjær/