Bekendtgørelse om indberetning af lagerbeholdning af lægemidler til Lægemiddelstyrelsen
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
BEK nr 1648 af 12/12/2023 I medfør af § 75 a, stk. 4, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, som ændret ved lov nr. 1550 af 12. december 2023, fastsættes:
Anvendelsesområde
§ 1. Denne bekendtgørelse finder anvendelse for indberetning af lagerbeholdninger af godkendte apoteksforbeholdte kritiske humane lægemidler til Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens § 75 a, stk. 1, som anvist af Lægemiddelstyrelsen.
§ 2. De indberetningspligtige virksomheder og personer m.v., jf. lægemiddellovens § 75 a, stk. 1, kan indberette lagerbeholdninger af øvrige godkendte humane lægemidler til Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
Indberetningshyppighed
(Stk. 2)
§ 3. Indberetning af lagerbeholdningen af indberetningspligtige lægemidler til Lægemiddelstyrelsen skal ske dagligt på alle hverdage fra
- virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler efter § 39, stk. 1, der forhandler godkendte apoteksforbeholdte kritiske humane lægemidler,
- apoteker og
- regionale selskaber oprettet efter sundhedslovens § 78, stk. 3. Stk. 2. Indberetning af lagerbeholdningen af indberetningspligtige lægemidler til Lægemiddelstyrelsen fra offentlige sygehusapoteker skal dog ske to gange om ugen.
Indberetningsformat
§ 4. Lagerbeholdningerne skal indberettes elektronisk til Lægemiddelstyrelsen gennem system-til-system-integration med sikker filoverførsel (SFTP). Der henvises til de nærmere tekniske specifikationer, som fremgår af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Dispensation, ansvar for indberetning og straffebestemmelser
§ 5. Lægemiddelstyrelsen kan i tilfælde af tekniske problemer dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
(Stk. 2)
§ 6. Apotekernes systemleverandører kan indberette lagerbeholdninger af lægemidler i medfør af bestemmelserne i denne bekendtgørelse på vegne af apotekerne. Stk. 2. Regionale selskaber oprettet efter sundhedslovens § 78, stk. 3, kan indberette lagerbeholdninger af lægemidler i medfør af bestemmelserne i denne bekendtgørelse på vegne af de offentlige sygehusapoteker.
(Stk. 2)
§ 7. Med bøde straffes den, der overtræder § 3 eller § 4. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
Ikrafttræden
§ 8. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2024.
Lægemiddelstyrelsen /Lars Bo Nielsen / Kim Helleberg Madsen/
Metadata
- Type
- Bekendtgørelse
- År
- 2023
- Ikrafttrædelsesdato
- 15. december 2023