Bekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i henhold til forordningen om kliniske forsøg

§ 2. Den, der ansøger om godkendelse af et klinisk forsøg med lægemidler, som alene skal udføres i Danmark, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers behandling af ansøgningen, jf. dog stk. 5. Stk. 2. Det samlede gebyr udgør 104.136 kr., jf. dog stk. 3. Stk. 3. Det samlede gebyr udgør 68.522 kr. for en ansøgning om et klinisk forsøg med et lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse i et EU- eller ICH-land (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Stk. 4. Ansøger skal betale det i stk. 3 nævnte gebyr i stedet for det i stk. 2 nævnte gebyr, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt:

1. Det indsendte forsøgslægemiddeldossier er væsentligt simplificeret.
2. Forsøgslægemidlet er en modificering af et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, og modificeringen alene angår lægemidlets pakning, etikettering, form eller udseende. Stk. 5. For ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler, som helt eller overvejende gennemføres uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommercielle forsøg), betales et gebyr på 40.898 kr. til Lægemiddelstyrelsen udelukkende for De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers behandling af ansøgningen.

§ 3. Den, der ansøger om godkendelse af et multinationalt klinisk forsøg med lægemidler, hvor Danmark bliver rapporterende medlemsstat, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers behandling af ansøgningen, jf. dog stk. 5. Stk. 2. Det samlede gebyr udgør 131.746 kr., jf. dog stk. 3. Stk. 3. Det samlede gebyr udgør 81.079 kr. for en ansøgning om et klinisk forsøg med et lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse i et EU- eller ICH-land. Stk. 4. Ansøger skal betale det i stk. 3 nævnte gebyr i stedet for det i stk. 2 nævnte gebyr, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt:

1. Det indsendte forsøgslægemiddeldossier er væsentligt simplificeret.
2. Forsøgslægemidlet er en modificering af et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, og modificeringen alene angår lægemidlets pakning, etikettering, form eller udseende. Stk. 5. For ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler, som helt eller overvejende gennemføres uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommercielle forsøg), betales et gebyr på 40.898 kr. til Lægemiddelstyrelsen udelukkende for De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers behandling af ansøgningen.

§ 4. Den, der ansøger om godkendelse af et multinationalt klinisk forsøg med lægemidler, hvor Danmark er berørt medlemsstat, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers behandling af ansøgningen, jf. dog stk. 5. Stk. 2. Det samlede gebyr udgør 72.352 kr., jf. dog stk. 3. Stk. 3. Det samlede gebyr udgør 62.942 kr. for en ansøgning om et klinisk forsøg med et lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse i et EU- eller ICH-land. Stk. 4. Ansøger skal betale det i stk. 3 nævnte gebyr i stedet for det i skt. 2 nævnte gebyr, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt:

1. Det indsendte forsøgslægemiddeldossier er væsentligt simplificeret.
2. Forsøgslægemidlet er en modificering af et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, og modificeringen alene angår lægemidlets pakning, etikettering, form eller udseende. Stk. 5. For ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler, som helt eller overvejende gennemføres uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommercielle forsøg), betales et gebyr på 40.898 kr. til Lægemiddelstyrelsen udelukkende for De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers behandling af ansøgningen.

§ 5. Den, der ansøger om ændring af et godkendt klinisk forsøg med lægemidler, hvor Danmark enten er rapporterende medlemsstat eller berørt medlemsstat, skal betale et samlet gebyr på 21.490 kr. til Lægemiddelstyrelsen for Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers behandling af ansøgningen, jf. dog stk. 4. Stk. 2. Hvis ændringen alene vedrører del 2 i henhold til forordningen om kliniske forsøg, skal der betales et gebyr på 10.322 kr. Stk. 3. Der skal kun betales ét gebyr, selvom en ansøgning omfatter flere ændringer. Stk. 4. For ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler, som helt eller overvejende gennemføres uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommercielle forsøg), betales et gebyr på 10.322 kr. til Lægemiddelstyrelsen udelukkende for De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers behandling af ansøgningen.

§ 6. Den, der har fået godkendt et klinisk forsøg med lægemidler, hvor Danmark enten er rapporterende medlemsstat eller berørt medlemsstat, skal betale et årsgebyr på 13.884 kr. til Lægemiddelstyrelsens løbende overvågning og kontrol af forsøget, indtil dette afsluttes, jf. dog stk. 2. Dog betales der for kliniske forsøg i fase 1 et årsgebyr på 13.505 kr. i 2024. Stk. 2. For ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler, som helt eller overvejende gennemføres uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommercielle forsøg), betales et årsgebyr på 6.942 kr. til Lægemiddelstyrelsens løbende overvågning og kontrol af forsøget, indtil dette afsluttes. Dog betales der i 2024 et årsgebyr på 6.752 kr. Stk. 3. Årsgebyret betales pr. påbegyndt år, dog ikke det første år efter godkendelsen af forsøget.

Opkrævning, regulering og ikrafttrædelse