Bekendtgørelse om patientdosimetri og diagnostiske referenceniveauer

§ 3. I denne bekendtgørelse forstås ved:

1. Diagnostisk referenceniveau: Niveau for dosis for medicinsk billeddiagnostik og interventionsradiologi eller niveau for aktivitetsmængde for nuklearmedicinske undersøgelser udledt fra fordelingen af typiske undersøgelser af en gruppe af patienter i standardstørrelse. Diagnostiske referenceniveauer benyttes til optimering af medicinsk bestråling i forbindelse med undersøgelser.
2. Nedre referenceniveau: Diagnostisk referenceniveau fastsat ud fra første kvartil i den nationale fordeling af repræsentative niveauer for en given type medicinsk bestråling. Dette referenceniveau angiver en grænse, hvorunder risikoen for ikke at opnå tilstrækkelig billedkvalitet øges.
3. Opnåeligt referenceniveau: Diagnostisk referenceniveau fastsat ud fra medianen i den nationale fordeling af repræsentative niveauer for en given type medicinsk bestråling. Dette referenceniveau anses for med rimelighed opnåeligt ved anvendelse af egnede strålekilder, udstyr og teknikker.
4. Patientdosimetri: Måling af indikatorer for patientdoser ved medicinsk bestråling. Der benyttes direkte målelige dosimetriske målestørrelser ved anvendelse af strålingsgeneratorer og indgivet aktivitetsmængde ved indgift af radioaktivt materiale.
5. Primært referenceniveau: Diagnostisk referenceniveau fastsat ud fra tredje kvartil i den nationale fordeling af repræsentative niveauer for en given type medicinsk bestråling. Dette referenceniveau angiver det øvre niveau, som ikke forventes overskredet ved anvendelse af egnede strålekilder, udstyr og teknikker.
6. Referenceniveaukurve: Diagnostisk referenceniveau fastsat som en funktion af patientkarakteristika for specifikke patientgrupper, især børn.
7. Repræsentativt niveau: Medianen i den enkelte enheds resultater af patientdosimetri for en given type medicinsk bestråling, typisk angivet for grupper af patienter i standardstørrelse.

§ 8. Konstateres det på baggrund af analysen, jf. §§ 5 og 6, at et repræsentativt niveau i væsentlig grad ligger uden for intervallet mellem det nedre og det primære referenceniveau, skal der uden unødig forsinkelse iværksættes optimeringsarbejde. Optimeringsarbejdet skal medvirke til, at billedkvaliteten ved den enkelte medicinske bestråling er tilstrækkelig, samtidig med at dosis til patienten er så lav, som det med rimelighed er opnåeligt. Stk. 2. Der skal etableres procedurer, der definerer begrebet ”afviger i væsentlig grad” i forhold til Sundhedsstyrelsens diagnostiske referenceværdier. Stk. 3. I optimeringsarbejdet skal som minimum inddrages en klinisk ansvarlig sundhedsperson og, hvor anvendelsen er underlagt krav om tilladelse, jf. §§ 7 og 8 i bekendtgørelsen om strålingsgeneratorer, en medicinsk-fysisk ekspert. Stk. 4. Indsatspunkter i forbindelse med optimeringsarbejdet og de opnåede resultater skal dokumenteres.

§ 13. Bekendtgørelsen gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Sundhedsstyrelsen /Jonas Egebart / Kresten Breddam/

Bilag 1 Målestørrelser for indikatorer for patientdosis til benyttelse ved patientdosimetri

Målestørrelser for indikatorer for patientdosis til benyttelse ved patientdosimetri fremgår af tabellen nedenfor. Tabel 1.1. Målestørrelser for indikatorer for patientdosis til benyttelse ved patientdosimetri Anvendelsesområde Målestørrelser, forkortelser Enhed Odontologi, panoramaundersøgelse Produkt af dosis og areal af strålefelt, P KA mGy·cm 2 Odontologi, CBCT Produkt af dosis og areal af strålefelt, P KA eller CT dosisindeks, CTDI vol Dosislængdeprodukt, DLP mGy·cm 2 mGy mGy·cm Konventionelle røntgenundersøgelser Produkt af dosis og areal af strålefelt, P KA Gy·cm 2 / mGy·cm 2 Mammografi Middeldosis til kirtelvævet, D G mGy Gennemlysning Produkt af dosis og areal af strålefelt, P KA Gy·cm 2 Interventionsradiologi og interventionskardiologi Produkt af dosis og areal af strålefelt, P KA Huddosis i referencepunkt, K a,r Gennemlysningstid Antal billeder Gy·cm 2 Gy s CT og CT-intervention CT dosisindeks, CTDI vol Dosislængdeprodukt, DLP mGy mGy·cm Nuklearmedicin Indgivet aktivitetsmængde ift. vægt, A vægt Indgivet aktivitetsmængde, A MBq·kg -1 MBq Nuklearmedicin, hybrid Indgivet aktivitetsmængde ift. vægt, A vægt CT dosisindeks, CTDI vol Dosislængdeprodukt, DLP MBq·kg -1 mGy mGy·cm

Bilag 2 Interval for gentagelse af bestemmelse og analyse af repræsentative niveauer

Interval for gentagelse af bestemmelse og analyse af repræsentative niveauer inden for medicinsk bestråling fremgår af tabellen nedenfor. Tabel 2.1. Interval for gentagelse af bestemmelse og analyse af repræsentative niveauer Anvendelsesområde Interval Odontologi 5 år DEXA-skanning 5 år Kiropraktik 4 år Konventionelle røntgenundersøgelser i øvrigt samt gennemlysning 3 år CT 2 år Nuklearmedicin 2 år Interventionsradiologi og interventionskardiologi 2 år

Bilag 3 Diagnostiske referenceniveauer for nuklearmedicinske undersøgelser (voksne)

Gammakamera og SPECT-undersøgelser Diagnostiske referenceniveauer for konventionelle nuklearmedicinske undersøgelser med Tc-99m fremgår af tabellen nedenfor. Referenceniveauerne gælder for gruppen af patienter med en kropsvægt på 50 – 90 kg, med middelværdi tilnærmet 70 kg. Hvor referenceniveauer er angivet som både indgivet aktivitetsmængde ift. vægt, A vægt og samlet indgivet aktivitetsmængde, A , benyttes så vidt muligt indgivet aktivitetsmængde ift. vægt, A vægt . Tabel 3.1. Undersøgelser udført med Tc-99m Radioaktivt lægemiddel Nuklearmedicinsk undersøgelse Målestørrelse [enhed] Referenceniveauer Primært Opnåeligt Nedre [ 99m Tc]Tc-DTPA Renografi (gammakamera) A vægt [MBq/kg] 3,3 3,0 2,6 A [MBq] 230 194 118 [ 99m Tc]Tc-HSA Kardiografi (gammakamera, SPECT-CT) A vægt [MBq/kg] 9,4 8,0 5,9 A [MBq] 675 614 448 [ 99m Tc]Tc-MAG3 Renografi (gammakamera) A vægt [MBq/kg] 1,4 1,2 0,9 A [MBq] 100 77 75 [ 99m Tc]Tc-MIBI Myokardieskintigrafi (hvile/stress) (SPECT-CT) A vægt [MBq/kg] 10,2 10,1 9,9 A [MBq] 750 735 669 Parathyroidea- skintigrafi (SPECT-CT) A vægt [MBq/kg] 10,7 9,6 8,3 A [MBq] 820 739 640 CTDI vol (lav) [mGy] 15 12 9 DLP (lav) [mGy ⋅ cm] 405 373 305 CTDI vol (diag.) [mGy] 20 18 16 DLP (diag.) [mGy ⋅ cm] 570 499 425 CTDI vol (begge) [mGy] 21 18 17 DLP (begge) [mGy ⋅ cm] 460 347 297 [ 99m Tc]Tc-MAA Lungeperfusions- skintigrafi (gammakamera, SPECT) A [MBq] 155 132 108 Lungeperfusions- skintigrafi (SPECT-CT) A [MBq] 205 202 162 CTDI vol (lav) [mGy] 5 4 3 DLP (lav) [mGy ⋅ cm] 135 115 90 [ 99m Tc]pertechnetat Thyroideaskintigrafi (gammakamera) A [MBq] 170 152 150 [ 99m Tc]technegas Lungeventilations- skintigrafi (SPECT-CT) A [MBq] 40 38 35 [ 99m Tc]Tc-tetrofosmin Myokardie- skintigrafi (hvile/stress) (SPECT-CT) A vægt [MBq/kg] 8,5 7,6 6,5 A [MBq] 615 538 476 [ 99m Tc]Tc-XDP Knogleskintigrafi (gammakamera, SPECT, SPECT-CT) A vægt [MBq/kg] 10,0 9,6 8,8 A [MBq] 755 719 642

PET-undersøgelser (positron emission skanning) Diagnostiske referenceniveauer for PET-undersøgelser fremgår af tabellerne nedenfor. Skanningsmodalitet er PET-CT, medmindre andet er specificeret. Referenceniveauerne gælder for gruppen af patienter med en kropsvægt på 50 – 90 kg, med middelværdi tilnærmet 70 kg. Hvor referenceniveauer er angivet som både indgivet aktivitetsmængde ift. vægt, A vægt og samlet indgivet aktivitetsmængde, A , benyttes så vidt muligt indgivet aktivitetsmængde ift. vægt, A vægt . Tabel 3.2. Undersøgelser udført med F-18 Radioaktivt lægemiddel Nuklearmedicinsk undersøgelse Målestørrelse [enhed] Referenceniveauer Primært Opnåeligt Nedre [ 18 F]FDG Cerebrale metabolisme (PET-CT el. PET-MR) A vægt [MBq/kg] 2,9 2,8 2,8 A [MBq] 200 199 199 Infektionsskanning A vægt [MBq/kg] 4 3,9 3,5 A [MBq] 280 278 267 Tumorskanning A vægt [MBq/kg] 4 3,9 3,5 A [MBq] 290 266 245 CTDI vol (lav) [mGy] 3 3 2 DLP (lav) [mGy ⋅ cm] 275 209 156 CTDI vol (diag.) [mGy] 11 9 7 DLP (diag.) [mGy ⋅ cm] 890 772 664 [ 18 F]NaF Knoglemetastase skanning A vægt [MBq/kg] 2,6 2,6 2,5 A [MBq] 200 199 193 Tabel 3.3. Undersøgelser udført med Ga-68 Radioaktivt lægemiddel Nuklearmedicinsk undersøgelse Målestørrelse [enhed] Referenceniveauer Primært Opnåeligt Nedre [ 68 Ga]Ga-DOTATOC Tumorskanning A vægt [MBq/kg] 2,2 2,1 1,8 A [MBq] 160 152 129 [ 68 Ga]Ga-PSMA Tumorskanning A vægt [MBq/kg] 2,4 2,1 2 A [MBq] 185 162 159 Tabel 3.4. Undersøgelser udført med Rb-82 Radioaktivt lægemiddel Nuklearmedicinsk undersøgelse Målestørrelse [enhed] Referenceniveauer Primært Opnåeligt Nedre [ 82 Rb]rubidium- chlorid Myokardieperfusion (hvile/stress) A vægt [MBq/kg] 14,7 13,3 10,9 A [MBq] 1115 1110 833 Værdierne i ovenstående tabeller er baseret på data indsamlet i 2021.

Bilag 4 Diagnostiske referenceniveauer for CT-undersøgelser (voksne)

Diagnostiske referenceniveauer for CT-undersøgelser af voksne fremgår af tabellen nedenfor. Referenceniveauerne gælder for gruppen af patienter med en kropsvægt på 50-90 kg, med middelværdi tilnærmet 70 kg. Tabel 4.1. Diagnostiske referenceniveauer for CT-undersøgelser CT-undersøgelse Indikation Målestørrelse [enhed] Referenceniveauer Primært Opnåeligt Nedre Cerebrum Obs. blødning CTDI vol [mGy] 50 43 37 DLP [mGy⋅cm] 850 715 640 Thorax, inkl. øvre abdomen Obs. lungecancer CTDI vol [mGy] 11 7 5 DLP [mGy⋅cm] 680 370 195 HRCT af lunger Obs. interstitiel lungesygdom CTDI vol [mGy] 10 7 6 DLP [mGy⋅cm] 425 325 235 Abdomen Akut abdomen CTDI vol [mGy] 11 9 7 DLP [mGy⋅cm] 545 425 335 Colon og rectum [CT-colografi] Obs. cancer CTDI vol [mGy] 6 4 3 DLP [mGy⋅cm] 500 415 310 Thorax og abdomen Obs. malignitet og tumorkontrol CTDI vol [mGy] 12 10 7 DLP [mGy⋅cm] 865 680 490 Værdierne i ovenstående tabel er baseret på data indsamlet i 2018.

Bilag 5 Diagnostiske referenceniveauer for røntgenundersøgelser (voksne)

Diagnostiske referenceniveauer for røntgenundersøgelser af voksne fremgår af tabellerne nedenfor. Generel diagnostik Referenceniveauer gælder for gruppen af patienter med en kropsvægt på 50-90 kg, med middelværdi tilnærmet 70 kg. Tabel 5.1. Diagnostiske referenceniveauer for generel diagnostik Undersøgelse Primært referenceniveau P KA [Gy·cm²] Thorax 0,3 Bækken 1,5 Columna lumbalis 5,5 Colon 25 Værdierne i ovenstående tabel er baseret på data indsamlet i 2010-2012. Kiropraktiske undersøgelser Referenceniveauer gælder for gruppen af patienter med en kropsvægt på 50-90 kg, med middelværdi tilnærmet 70 kg. Tabel 5.2. Diagnostiske referenceniveauer for kiropraktiske undersøgelser Undersøgelse Primært referenceniveau Opnåeligt referenceniveau Nedre referenceniveau P KA [Gy·cm²] P KA [Gy·cm²] P KA [Gy·cm²] Columna lumbalis 5,1 3,6 2,7 Værdierne i ovenstående tabel er baseret på data indsamlet i 2024-2025. Mammografi Tabel 5.3. Diagnostiske referenceniveauer for mammografi PMMA-tykkelse Ækvivalent brysttykkelse Primært referenceniveau Opnåeligt referenceniveau Nedre referenceniveau [mm] [mm] D G [mGy] D G [mGy] D G [mGy] 20 21 0,43 0,36 0,33 30 32 0,58 0,5 0,46 40 45 0,77 0,7 0,67 45 53 1,01 0,95 0,89 50 60 1,09 1,03 0,99 60 75 1,51 1,41 1,37 70 90 2,01 1,87 1,73 Værdierne i ovenstående tabel er baseret på data indsamlet i 2024-2025.

Bilag 6 Diagnostiske referenceniveauer for DEXA-skanning (voksne)

Diagnostiske referenceniveauer for DEXA-skanning er angivet i tabellen nedenfor. Referenceniveauer gælder for gruppen af patienter med en kropsvægt på 50-90 kg, med middelværdi tilnærmet 70 kg. Tabel 6.1. Diagnostiske referenceniveauer for DEXA-skanning Undersøgelse Primært referenceniveau Opnåeligt referenceniveau Nedre referenceniveau P KA [mGy·cm²] P KA [mGy·cm²] P KA [mGy·cm²] Osteoporoseskanning 124 70 63 Helkropsskanning 79 79 37 Værdierne i ovenstående tabel er baseret på data indsamlet i 2024-2025.

Bilag 7 Diagnostiske referenceniveauer, inkl. data for referenceniveaukurver (børn)

Diagnostiske referenceniveauer er angivet dels som værdier for grupper af patienter (baseret på enten vægt eller alder), dels som referencedosiskurver gældende for et angivet vægtinterval. Referencedosiskurverne er givet ved formlerne: Primært referenceniveau ( w ) = D Q3 · e ( k·w ) Opnåeligt referenceniveau ( w ) = D Q2 · e ( k·w ) hvor D er dosisindeks, dvs. enten P KA , CTDI vol eller DLP , k er en konstant, og w er patientens vægt. Konventionelle røntgenundersøgelser Tabel 7.1. Diagnostiske referenceniveauer for konventionelle røntgenundersøgelser Undersøgelse Vægtgruppe Primært referenceniveau Opnåeligt referenceniveau Nedre referenceniveau P KA [mGy·cm²] P KA [mGy·cm²] P KA [mGy·cm²] Thorax, liggende vægt < 5 kg 13 8 5 5 kg ≤ vægt < 15 kg 40 30 15 Thorax, stående eller siddende 15 kg ≤ vægt < 30 kg 28 18 9 30 kg ≤ vægt < 50 kg 50 28 13 50 kg ≤ vægt < 70 kg 97 61 34 Oversigt over abdomen 5 kg ≤ vægt < 15 kg 73 39 25 15 kg ≤ vægt < 30 kg 240 140 50 30 kg ≤ vægt < 50 kg 530 230 92 50 kg ≤ vægt < 70 kg 1540 570 210 Bækken 5 kg ≤ vægt < 15 kg 41 23 12 15 kg ≤ vægt < 30 kg 130 60 34 30 kg ≤ vægt < 50 kg 330 185 83 50 kg ≤ vægt < 70 kg 650 430 240 Bækken og hofter 5 kg ≤ vægt < 15 kg 48 22 11 15 kg ≤ vægt < 30 kg 88 47 23

Tabel 7.2. Data til referenceniveaukurver for konventionelle røntgenundersøgelser Undersøgelse Vægtinterval k D Q2 D Q3 [kg -1 ] [mGy·cm²] [mGy·cm²] Thorax, liggende 5 kg ≤ vægt < 15 kg 0,143 5,4 7,8 Thorax, stående eller siddende 15 kg ≤ vægt < 70 kg 0,036 7,5 12,8 Oversigt over abdomen Flere projektioner 5 kg ≤ vægt < 70 kg 0,056 28,4 60,8 Én projektion 5 kg ≤ vægt < 70 kg 0,047 17,8 34,9 Bækken 5 kg ≤ vægt < 70 kg 0,065 14,2 24,3 Bækken og hofter 5 kg ≤ vægt < 15 kg 0,144 5,2 10,5 CT-undersøgelser Tabel 7.3. Diagnostiske referenceniveauer for CT-undersøgelser Undersøgelse Vægtgruppe / aldersgruppe Primært referenceniveau Opnåeligt referenceniveau Nedre referenceniveau CTDI vol [mGy] DLP [mGy⋅cm] CTDI vol [mGy] DLP [mGy⋅cm] CTDI vol [mGy] DLP [mGy⋅cm] Thorax 5 kg ≤ vægt < 15 kg CTDI vol 1,2 CTDI vol 1,0 CTDI vol 0,75 DLP 25,3 DLP 18,8 DLP 14,4 15 kg ≤ vægt < 30 kg CTDI vol 1,6 CTDI vol 1,3 CTDI vol 1,1 DLP 41,4 DLP 30,9 DLP 24,7 30 kg ≤ vægt < 50 kg CTDI vol 2,4 CTDI vol 1,7 CTDI vol 1,6 DLP 64,7 DLP 42,4 DLP 39,3 50 kg ≤ vægt < 70 kg CTDI vol 3,0 CTDI vol 2,6 CTDI vol 2,1 DLP 103 DLP 93 DLP 62,9 Abdomen 15 kg ≤ vægt < 30 kg CTDI vol 2,6 CTDI vol 1,8 CTDI vol 1,5 DLP 91,7 DLP 70,5 DLP 52,8 30 kg ≤ vægt < 50 kg CTDI vol 3,4 CTDI vol 2,7 CTDI vol 2,0 DLP 150,3 DLP 115,5 DLP 80,5 50 kg ≤ vægt < 70 kg CTDI vol 5,0 CTDI vol 4,2 CTDI vol 3,1 DLP 247 DLP 189,2 DLP 153,8 Cerebrum alder < 3 måneder CTDI vol 27,5 CTDI vol 22,8 CTDI vol 20 DLP 403 DLP 361 DLP 318 3 måneder ≤ alder < 1 år CTDI vol 27,3 CTDI vol 22,8 CTDI vol 20 DLP 398 DLP 363 DLP 306 1 år ≤ alder < 6 år CTDI vol 30,7 CTDI vol 25,9 CTDI vol 22,8 DLP 516 DLP 433 DLP 382 alder ≥ 6 år CTDI vol 38,7 CTDI vol 31,8 CTDI vol 26 DLP 679 DLP 555 DLP 469 Tabel 7.4. Data til referenceniveaukurver for CT-undersøgelser Undersøgelse Vægtinterval k D Q3 D Q2 [kg -1 ] CTDI vol [mGy] DLP [mGy⋅cm] CTDI vol [mGy] DLP [mGy⋅cm] Thorax 5 kg ≤ vægt < 70 kg CTDI vol 0,0167 CTDI vol 1,08 CTDI vol 0,93 DLP 0,030 DLP 19,3 DLP 15,2 Abdomen 10 kg ≤ vægt < 70 kg CTDI vol 0,020 CTDI vol 1,56 CTDI vol 1,16 DLP 0,029 DLP 44,3 DLP 33,5 Værdierne i ovenstående tabeller er baseret på data indsamlet i 2019.

Bilag 8 Diagnostiske referenceniveauer for odontologiske undersøgelser

Diagnostiske referenceniveauer for odontologiske undersøgelser er angivet i tabellerne nedenfor. Tabel 8.1. Diagnostiske referenceniveauer for odontologisk ortopantomografi Odontologisk ortopantomografi Primært referenceniveau Opnåeligt referenceniveau Nedre referenceniveau P KA [mGy·cm²] P KA [mGy·cm²] P KA [mGy·cm²] Panoramarøntgen 99 89 60 Tabel 8.2. Diagnostiske referenceniveauer for odontologisk CBCT Odontologisk CBCT Primært referenceniveau Opnåeligt referenceniveau Nedre referenceniveau Undersøgelsestype Patientstørrelse P KA [mGy·cm²] P KA [mGy·cm²] P KA [mGy·cm²] Inden implantatbehandling lille 377 270 165 almindelig 443 341 188 stor 670 459 349 Retinerede tænder lille 344 256 148 almindelig 460 349 181 stor 620 454 270 Undersøgelse af visdomstand lille 371 289 213 almindelig 442 351 217 stor 618 472 349