Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved medicinsk cannabis og behandling af bivirkningsindberetninger

§ 3. Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et cannabisslutprodukt. Stk. 2. Ved en alvorlig bivirkning fremkaldt af et cannabisslutprodukt forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade.

Pligt til indberetning af bivirkninger ved cannabisslutprodukter

§ 4. Læger skal til Lægemiddelstyrelsen indberette alle formodede bivirkninger hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, jf. dog stk. 3. Stk. 2. Alle alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom. Stk. 3. Indberetningspligten i stk. 1 gælder ikke for formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl. Læger kan dog indberette formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl til Lægemiddelstyrelsen.

§ 7. En indberetning skal mindst indeholde følgende oplysninger:

1. identifikation af det mistænkte cannabisslutprodukt,
2. indikation og dosering,
3. en beskrivelse af den formodede bivirkning,
4. en eller flere oplysninger om den berørte patient: Fødselsdato, CPR-nummer, køn, alder eller initialer, jf. dog stk. 2, og
5. identifikation af indberetteren. Stk. 2. En indberetning fra en læge skal så vidt muligt indeholde oplysninger om patientens CPR-nummer, cannabisslutproduktets anvendelsesmåde og cannabismellemproduktets batchnummer. Stk. 3. Indberetning af formodede bivirkninger fra læger skal ske elektronisk ved hjælp af en e-blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside eller via lægepraksissystemer. Stk. 4. Indberetning af formodede bivirkninger fra andre sundhedspersoner skal ske elektronisk ved hjælp af en e-blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Stk. 5. Indberetning af formodede bivirkninger fra patienter og pårørende kan foretages elektronisk ved hjælp af en e-blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Indberetning kan også foretages på et skema, der kan fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Anvendelse af bivirkningsdata

§ 8. Lægemiddelstyrelsen registrerer alle indberetninger om formodede bivirkninger ved cannabisslutprodukter i styrelsens bivirkningsdatabase og anvender bivirkningsdata til at undersøge, om der er nye eller ændrede risici ved cannabisslutprodukterne. Stk. 2. Bivirkningsdata kan indgå i Lægemiddelstyrelsens afgørelser om iværksættelse af foranstaltninger i henhold til § 8, nr. 1 og 3, og § 61, nr. 6 og 7, i lov om ordning med medicinsk cannabis. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen videregiver indberetninger om formodede bivirkninger ved cannabisslutprodukter som følge af medicineringsfejl til det regionsråd, der er udpeget efter sundhedslovens § 199, stk. 1, 1. pkt., Lægemiddelstyrelsen kan videregive indberetninger om formodede bivirkninger som følge af forkert brug af cannabisslutprodukter til Styrelsen for Patientsikkerhed. Videregivelse sker i anonymiseret form.

Straf