Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

DanmarkBekendtgørelse2025

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

BEK nr 1732 af 08/12/2025 I medfør af § 103, stk. 1, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, fastsættes:

Gebyrer for godkendelse af lægemidler m.v.

§ 1

(Stk. 3)

§ 1. Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Stk. 2. Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, og som har fået tilladelse hertil fra indehaveren af den eksisterende tilladelse, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Stk. 3. Den, der ansøger om markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel til mennesker eller tilladelse til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

§ 2

(Stk. 3)

§ 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport af et lægemiddel til mennesker, eller indehaveren af en tilladelse til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, jf. § 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling og varetagelse af følgende:

Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen, hvis markedsføringstilladelsen omhandler et lægemiddel til mennesker.
Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker i relation til lægemidlet omfattet af markedsføringstilladelsen.
Ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på udvidelse af indikationsområdet.
Ansøgning om andre ændringer af markedsføringstilladelsen end de i nr. 3 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer og notifikationer).
Løbende produktovervågning og -kontrol (årsgebyr).
Opgaver der følger af, at markedsføringstilladelsen, såfremt denne er udstedt af Lægemiddelstyrelsen, anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU/EØS-lande. Stk. 2. Gebyret efter stk. 1, nr. 4, for variationsansøgninger vedrørende et lægemiddels kvalitet afhænger af, om variationen er simpel eller kompleks. En variation anses for kompleks, hvis det er særligt resursekrævende for Lægemiddelstyrelsen at behandle ansøgningen. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjemmeside (lmst.dk) en oversigt over variationer, der anses for komplekse. Variationer, der ikke fremgår af oversigten, anses for simple.

§ 3

(Stk. 2)

§ 3. Den, der ansøger om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Stk. 2. § 2 finder tilsvarende anvendelse for indehaveren af registreringen af et af de i stk. 1 nævnte lægemidler.

§ 4

(Stk. 2)

§ 4. Ved lægemiddel forstås i §§ 1-3 lægemidler til mennesker eller dyr, medmindre andet udtrykkeligt er angivet. Stk. 2. Størrelsen af de i §§ 1-3 nævnte gebyrer fremgår af bilag 1-3.

§ 5

(Stk. 3)

§ 5. Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport af et lægemiddel til mennesker eller til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, jf. § 1 og § 2, stk. 1, nr. 2, inden for årets første 9 måneder, skal indehaveren af tilladelsen betale fuldt årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år. Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets 3 sidste måneder, skal indehaveren af tilladelsen ikke betale årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år. Stk. 2. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel betale fuldt årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år. Stk. 3. Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder tilsvarende anvendelse for registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, jf. § 3. Lægemidler med antimikrobielt indhold i perioden 2026-2028 undtages for betaling af årsgebyr for lægemidler med varenummer 3046.

Gebyrer for tilladelser til håndtering af lægemidler m.v.

§ 6

(Stk. 2)

§ 6. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling, indførsel eller andre former for håndtering af lægemidler og mellemprodukter, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Stk. 2. Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).

§ 7

(Stk. 2)

§ 7. Den, der ansøger om at blive registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker (API), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Stk. 2. Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).

§ 8

(Stk. 2)

§ 8. Den, der ansøger om at blive registreret som formidler af lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Stk. 2. Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).

§ 9

(Stk. 2)

§ 9. Den, der ansøger om tilladelse til at foretage toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Stk. 2. Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).

§ 10

§ 10. Den, der anmoder om inspektion af virksomhed med API uden for EU eller af fremstilling af produkter eller data, for hvilke importmyndigheder kræver en erklæring om god fremstillingspraksis (GMP) eller god laboratoriepraksis (GLP), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for inspektionen.

§ 11

(Stk. 2)

§ 11. Ved lægemiddel forstås i §§ 6-10 lægemidler til mennesker eller dyr, medmindre andet udtrykkeligt er angivet. Stk. 2. Størrelsen af de i §§ 6-10 nævnte gebyrer fremgår af bilag 4. Gebyrerne gælder for én geografisk lokalitet. Hvis en virksomhed er fordelt på flere geografiske lokaliteter, skal virksomheden betale et gebyr pr. lokalitet.

§ 12

(Stk. 3)

§ 12. Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til en virksomhed inden for årets første 9 måneder, jf. § 6 og § 9, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for dette år. Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets sidste 3 måneder, skal virksomheden ikke betale årsgebyr for dette år. Stk. 2. En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en tilladelse, jf. §§ 6-10, skal betale fuldt årsgebyr for det pågældende år. Stk. 3. En virksomhed, der bliver registreret som fremstiller, importør eller distributør af API, jf. § 7, eller som formidler af lægemidler, jf. § 8, skal ikke betale ansøgningsgebyr og årsgebyr samme år.

§ 13

(Stk. 2)

§ 13. Hvis en virksomhed er indehaver af flere tilladelser, jf. §§ 6-10, skal den betale fuldt årsgebyr for hver enkelt tilladelse, jf. dog stk. 2. Stk. 2. Hvis en virksomhed både har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter, jf. § 6, og er registreret som fremstiller af API beregnet til fremstilling af lægemidler, jf. § 7, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for tilladelsen til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og halvt årsgebyr for at være registreret som fremstiller af aktive stoffer.

§ 14

§ 14. Når størrelsen af et gebyr efter bilag 4 afhænger af antallet af medarbejdere på en lokalitet, skal den virksomhed, der ansøger om eller er indehaver af en tilladelse eller registrering, meddele Lægemiddelstyrelsen, hvis medarbejderantallet overstiger 500.

Gebyrer for formidling af priser m.v.

§ 15

(Stk. 4)

§ 15. En apoteker skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen til dækning af omkostningerne ved Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler. Stk. 2. Den, der tegner abonnement på "Medicinpriser for erhverv", skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 3. Ved lægemidler forstås i stk. 1 lægemidler til mennesker eller dyr. Stk. 4. De i stk. 1 og 2 nævnte gebyrer fremgår af bilag 5.

Særlige gebyrer

§ 16

(Stk. 3)

§ 16. Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse, jf. § 4, stk. 2, jf. § 1, med det beløb, som fremgår af bilag 6. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform. Stk. 2. Hvis fremstillingsstedet for et lægemiddel bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS- området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen, jf. § 4, stk. 2, jf. § 2, stk. 1, nr. 2-4, med det beløb, som fremgår af bilag 6. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform. Stk. 3. Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen ifølge gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes årsgebyret, jf. § 4, stk. 2, jf. § 2, stk. 1, nr. 5, med det beløb, som fremgår af bilag 6. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.

§ 17

§ 17. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer en virksomhed i et ikke EU/EØS-land. Udgifterne opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.

Betaling og regulering af gebyrer

§ 18

(Stk. 2)

§ 18. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan undlade at igangsætte behandlingen af en ansøgning eller bringe behandlingen til ophør, hvis et gebyr for behandling af ansøgningen ikke bliver betalt rettidigt.

§ 19

(Stk. 2)

§ 19. Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb. Stk. 2. De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).

§ 20

§ 20. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr efter denne bekendtgørelse, hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at dette er nødvendigt for, at et lægemiddel med en væsentlig behandlingsmæssig værdi markedsføres i Danmark.

Straf

§ 21

(Stk. 2)

§ 21. Med bøde straffes den, der overtræder § 14. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Ikrafttrædelsesbestemmelser

selskab

§ 22

(Stk. 2)

§ 22. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. februar 2026. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 94 af 29. januar 2024 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet /Sophie Løhde / Daniel Schou/

Bilag 1 Ny markedsføringstilladelse og forlængelse af markedsføringstilladelse

I kolonnen Afgrænsning er der henvist til de relevante artikler i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF. Ansøgningstype Lægemiddeltype Procedure - Danmarks rolle Afgrænsning Lægemiddel-styrelsens varenummer Gebyr Ny markedsførings tilladelse og udvidelser Ordinære lægemidler og vitamin/mineral præparater National Fuldt dokumenteret ansøgning (art. 8.3/8, 23, 25) 3001 401.306 kr. Fast kombination af lægemidler (art. 10b/20) 3002 401.306 kr. Bibliografiske ansøgninger (art. 10a/22) 3003 352.575 kr. Hybrid ansøgning (art. 10.3/19) med kliniske studier vedrørende effekt og/ eller sikkerhed 3004 352.575 kr. Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art. 10.4) 3005 352.575 kr. Ansøgning vedrørende vitamin- og mineral-præparater, jf. bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater 3006 352.575 kr. Hybrid ansøgning (art. 10.3/19) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed 3007 233.710 kr. Generika til dyr, antibiotika (art. 18) 3008 233.710 kr. Generika til mennesker (art. 10.1) 3009 232.478 kr. Generika til dyr, ikke antibiotika (art. 18) 3010 232.478 kr. Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr 3011 70.442 kr. Parallelregistrering¬(art. 10c/21) 3012 82.132 kr. Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation 3013 52.311 kr. Senere udvidelse af markedsføringstilladelse 3014 222.501 kr. Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr. 4001 9.822 kr. (PSUR). DCP, RMS Fuldt dokumenteret ansøgning (art. 8.3/8, 23, 25) 3015 464.859 kr. Fast kombination af lægemidler (art. 10b/20) 3016 464.859 kr. Bibliografisk ansøgning (art. 10a/22) 3017 457.131 kr. Hybrid ansøgning (art. 10.3/19) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed 3018 457.131 kr. Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der¬svarer til allerede godkendte lægemidler (art. 10.4) 3019 457.131 kr. Hybrid ansøgning (art. 10.3/19) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed 3020 298.643 kr. Generika til dyr, antibiotika (art. 18) 3021 297.570 kr. Generika til mennesker (art. 10.1 3022 296.031 kr. Generika til dyr, ikke antibiotika (art. 18) 3023 296.031 kr. Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr 3024 92.770 kr. Parallelregistrering (art. 10c/21) 3025 90.892 kr. Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation 3026 61.385 kr. Senere udvidelse af markedsføringstilladelse 3027 254.560 kr. DCP/MRP, RMS Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). ¬Et gebyr pr. D.sp.nr. 4002 9.822 kr. DCP/MRP, CMS Alle ansøgninger om ny markedsføringstilladelse 3028/3029 41.417 kr. Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation 3030 5.753 kr. Senere udvidelse af markedsføringstilladelse 3031 24.757 kr. Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse Naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler eller homøopatiske lægemidler National 3032 143.250 kr. DCP, RMS 3033 135.445 kr DCP/MRP, CMS 3034 39.865 kr. Alle procedurer Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr 4003 9.822 kr. Alle procedurer Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation 3035 52.311 kr. Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse Alle typer MRP/DCP/National, alle roller Afvisning af ny ansøgning om markedsføringstilladelse efter regulatorisk validering 3036 30.555 kr. Ny markedsføringstilladelse Alle typer Parallelimport og parallelhandel Pr. eksportland 3037 12.151 kr. Ny gensidig anerkendelsesprocedure, MRP Alle typer MRP, RMS Fuld procedure, inkl. opdatering 3038 173.208 kr. Fuld procedure, inkl. administrativ opdatering 3039 67.288 kr. Dag Zero procedure 3040 18.429 kr. Forlængelse af markedsføringstilladelse/registrering Ordinære lægemidler og vitamin/mineral- præpater National 3041 7.244 kr. MRP, CMS 3042 1.855 kr. MRP, RMS 3043 11.844 kr. Alle typer Parallelimport Et gebyr pr. D.sp.nr. 3044 2.863 kr. Naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler National 3045 11.641 kr. Årsgebyr for lægemidler (generelle myndighedsopgaver, overvågning, kontrol og analyse) Alle typer Alle procedurer Et gebyr pr. MT-nummer/druglD 3046 20.018 kr.

§ 22

(Stk. 2)

Bilag 2 Variationer – humane lægemidler

Ansøgningstype Fagområde Procedure Danmarks rolle Afgrænsning Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Single Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer National Type IA, type IB og type II 3101 2.431 kr. MRP-RMS Type IA, type IB og type II 3102 7.879 kr. MRP-CMS Type IA, type IB og type II 3103 1.782 kr. Kvalitet National Type IB og type II, simpel 3104 12.281 kr. Type IB og type II, kompleks 3105 46.003 kr. MRP-RMS Type IB og type II, simpel 3106 19.156 kr. Type IB og type II, kompleks 3107 52.135 kr. MRP-CMS Type IB og type II, simpel 3108 1.782 kr. Type IB og type II, kompleks 3109 1.782 kr. Regulatorisk/klinisk National Type IB 3110 9.543 kr. Type II 3111 23.768 kr. MRP-RMS Type IB 3112 10.384 kr. Type II 3113 18.370 kr. MRP-CMS Type IB og type II 3114 5.555 kr. Gruppering og worksharing Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer National Type IA, et D.sp.nr. 3115 2.966 kr. Type IA, flere D.sp.nr. 3116 3.767 kr. MRP-RMS Type IA, et D.sp.nr 3117 10.032 kr. Type IA, flere D.sp.nr. 3118 13.258 kr. Type IA, supergruppering 3119 19.237 kr. MRP-CMS Type IA, et D.sp.nr. 3120 2.316 kr. Type IA, flere D.sp.nr. 3121 3.120 kr. Kvalitet National Type IB og type II, simpel 3122 25.576 kr. Type IB og type II, kompleks 3123 51.546 kr. MRP-RMS Type IB og type II, simpel 3124 32.561 kr. Type IB og type II, kompleks 3125 60.478 kr. MRP, re- ferencemyndighed ved worksharing Type IB og type II, simpel 3126 48.458 kr. Type IB og type II, kompleks 3127 94.838 kr. MRP-CMS Type IB og type II, simpel 3128/3129 3.120 kr. Type IB og type II, kompleks 3130/3131 6.316 kr. Regulatorisk/klinisk National Type IB 3132 16.287 kr. Type II 3133 29.285 kr. MRP-RMS Type IB 3134 16.341 kr. Type II 3135 28.328 kr. MRP, re- ferencemyndighed ved worksharing Type IB 3136 38.204 kr. Type II 3137 45.728 kr. MRP-CMS Type IB og type II 3138/3139 8.760 kr.

Bilag 3 Variationer – veterinære lægemidler

Ansøgningstype Fagområde Procedure Afgrænsning Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Single VNRA administrativ og regulatorisk National VNRA administrativ 3401 2.806 kr. VNRA regulatorisk 3402 6.913 kr. MRP-RMS VNRA administrativ 3403 9.098 kr. VNRA regulatorisk 3404 10.544 kr. MRP-CMS VNRA administrativ 3405 2.058 kr. VNRA regulatorisk 3406 4.237 kr. VRA Quality National VRA Reduced 3407 14.183 kr. VRA Standard Simpel 3408 33.652 kr. VRA Standard Kompleks 3409 53.122 kr. MRP-RMS VRA Reduced 3410 22.119 kr. VRA Standard Simpel 3411 41.160 kr. VRA Standard Kompleks 3412 60.201 kr. MRP-CMS VRA Reduced 3413 2.058 kr. VRA Standard Simpel 3414 2.058 kr. VRA Standard Kompleks 3415 2.058 kr. VRA Regulatorisk National VRA Reduced 3416 11.020 kr. VRA Standard 3417 27.448 kr. MRP-RMS VRA Reduced 3418 11.991 kr. VRA Standard 3419 21.213 kr. MRP-CMS VRA Reduced 3420 6.416 kr. VRA Standard 3421 6.416 kr. VRA Extended National VRA Extended 3422 64.140 kr. MRP-RMS VRA Extended 3423 72.191 kr. MRP-CMS VRA Extended 3424 8.473 kr. Gruppering og worksharing VRA Quality National VRA Reduced 3425 29.534 kr. VRA Standard Simpel 3426 44.528 kr. VRA Standard Kompleks 3427 59.521 kr. MRP-RMS VRA Reduced 3428 37.600 kr. VRA Standard Simpel 3429 53.718 kr. VRA Standard Kompleks 3430 69.837 kr. MRP, referencemyndighed ved worksharing VRA Reduced 3431 55.957 kr. VRA Standard Simpel 3432 82.733 kr. VRA Standard Kompleks 3433 109.510 kr. MRP-CMS VRA Reduced gruppering 3434 3.604 kr. VRA Reduced worksharing 3435 3.604 kr. VRA Standard Simpel gruppering 3436 5.448 kr. VRA Standard Simpel worksharing 3437 5.448 kr. VRA Standard Kompleks gruppering 3438 7.294 kr. VRA Standard Kompleks worksharing 3439 7.294 kr. VRA Regulatorisk National VRA Reduced 3440 18.806 kr. VRA Standard 3441 33.818 kr. MRP-RMS VRA Reduced 3442 18.870 kr. VRA Standard 3443 32.710 kr. MRP, referencemyndighed ved worksharing VRA Reduced 3444 44.116 kr. VRA Standard 3445 52.802 kr. MRP-CMS VRA Reduced gruppering 3446 10.114 kr. VRA Standard gruppering 3447 10.114 kr. VRA Reduced worksharing 3448 10.114 kr. VRA Standard worksharing 3449 10.114 kr. VRA Extended National VRA Extended 3450 78.330 kr. VRA Extended Mix 3451 93.340 kr. MRP-RMS VRA Extended 3452 88.706 kr. VRA Extended Mix 3453 102.546 kr. MRP, referencemyndighed ved worksharing VRA Extended 3454 153.625 kr. VRA Extended Mix 3455 162.312 kr. MRP-CMS VRA Extended gruppering 3456 17.408 kr. VRA Extended Mix gruppering 3457 17.408 kr. VRA Extended worksharing 3458 17.408 kr. VRA Extended Mix worksharing 3459 17.408 kr.

§ 22

(Stk. 2)

Bilag 4 Gebyrer for ansøgning om tilladelse til eller registrering af virksomheder samt årsgebyr for godkendte eller registrerede virksomheder

Virksomhed Forklaring Lægemiddelstyrelsens varenummer Ansøgningsgebyr Årsgebyr Fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1, og mellemprodukter, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 2. Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr), udløses tillæg, jf. varenummer 5021/5022. 5001/5002 73.375 kr. 73.375 kr. Engrosforhandling af lægemidler Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. 5003/5004 12.944 kr. 12.944 kr. Detailforhandling af håndkøbslægemidler Tilladelse til detailforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. Se nedenfor om gebyr for detailforhandling af medicinske gasser og rygeafvænningsmidler. 5005/5006 956 kr. 956 kr. Detailforhandling af gasser til medicinsk brug Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. 5007/5008 1.325 kr. 1.325 kr. Detailforhandling af rygeafvænningsmidler Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. 5009 Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt halv time) og timepris: 1.034 kr. Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf. lægemiddellovens § 39. 5010 54.970 kr. Administrationsgebyr udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr Formidling af lægemidler Registrering af virksomhed med formidling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 41 b, stk. 1. 5011/5012 17.638 kr. 17.638 kr. API-fremstilling Registrering af virksomhed med fremstilling af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1. Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr), udløses tillæg, jf. varenummer 5021/5022. 5013/5014 73.375 kr. 73.375 kr. API-indførsel og -distribution Registrering af virksomhed med indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1. 5015/5016 12.944 kr. 12.944 kr. Toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP) Tilladelse til at udføre toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg, jf. lægemiddellovens § 85, stk. 1. Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr), udløses tillæg, jf. varenummer 5021/5022. 5017/5018 73.375 kr. 73.375 kr. API-inspektion uden for EU Inspektion af virksomhed med API uden for EU, jf. § 10. 5019 165.169 kr. 165.169 kr. Inspektion af fremstilling af produkter eller data, som import- myndigheder kræver GMP- eller GLP-erklæring for Inspektion af virksomhed i Danmark, hvor virksomheden ikke er omfattet af en tilladelse eller registrering, jf. § 10. 5020 Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt time) og timepris samt øvrige direkte omkostninger, som Lægemiddelstyrelsen afholder som led i inspektionen. Timepris: 1.262 kr. Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet Tillægget udløses ved fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, API-fremstilling og toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP), hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr). 5021/5022 171.459 kr. 171.459 kr. Forhandling og udlevering af medicinkister og søsygetabletter til redningsbåde og redningsflåder Tilladelse til forhandling og udlevering af medicinkister med lægemidler til redningsbåde og redningsflåder, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. 5032/5033 29.417 kr. 29.417 kr.

§ 22

(Stk. 2)

Bilag 5 Gebyrer for formidling af priser m.v.

Virksomhed Forklaring Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Apotek Underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler 6001 2.896 kr. Enhver, der tegner abonnement Abonnement på "Medicinpriser for erhverv" 6002 3.618 kr. inkl. moms

Bilag 6 Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området

Tillægsgebyr Beskrivelse Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, 1 jf. § 16, stk. Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis lægemidlet bliver fremstillet uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3049 1.042 kr. Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 2 Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, hvis fremstillingsstedet for lægemidlet bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3140 1.042 kr. Tillæg til årsafgiften for lægemidler, jf. § 16, stk. 3 Tillæg til årsafgiften for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, hvis Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3048 1.183 kr.

moms

Metadata

Type: Bekendtgørelse
År: 2025
Ikrafttrædelsesdato: 19. december 2025