Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.

Norma derogada por la disposición derogatoria única del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. Ref. BOE-A-2013-10950#ddunica. El control de la distribución de medicamentos a las oficinas y servicios de farmacia constituye un importante eslabón para la garantía de la calidad farmacéutica al asegurar que el producto puesto en el mercado mantiene las características certificadas por el laboratorio, y que determinan su uso seguro y eficaz. Además los almacenes de distribución farmacéutica cumplen otras funciones de interés sanitario: la garantía de la autenticidad de los productos que adquiere y suministra; el seguimiento de cada lote puesto en el mercado, con el fin de proceder eficazmente a su retirada siempre que sea preciso, minimizando los riesgos para la salud pública y el control del tráfico de sustancias y productos sometidos a medidas especiales de control. Estos criterios ya enunciados en la Ley 26/1984, de 19 de julio, General de Defensa de los Consumidores y Usuarios, principalmente en el apartado 2 del artículo 5, han sido concretados en materia farmacéutica por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, que los sintetiza en el capítulo II del Título IV, dedicado a los fabricantes y distribuidores de medicamentos. La aprobación, en la Comunidad Europea, de la Directiva del Consejo 92/25/CEE, de 31 de marzo, relativa a la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano, refuerza los principios informadores antes señalados. El presente Real Decreto se configura, pues, tanto como una norma de desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, cuanto el medio para adecuar el Derecho Farmacéutico español a las normas comunitarias. La presente disposición tiene carácter de norma básica, tal como reconoce el apartado 2 del artículo 2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y desarrolla los artículos 77 a 80 de la Ley del Medicamento. Se adopta en virtud de las facultades que expresamente se reconocen al Gobierno en el apartado 2 del artículo 79 de la Ley del Medicamento para «establecer los requisitos y condiciones mínimas de estos establecimientos». En virtud de cuanto antecede, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 25 de noviembre de 1994, D I S P O N G O :

Artículo 1. Ambito de aplicación.

1. El presente Real Decreto se aplicará a los establecimientos cuya actividad consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos de uso humano y sustancias medicinales susceptibles de formar parte del medicamento elaborado por un laboratorio farmacéutico, así como los demás productos farmacéuticos que puedan ser objeto de venta en oficinas y servicios de farmacia. Estas actividades se considerarán propias de la distribución al por mayor cuando se realicen con laboratorios farmacéuticos, importadores, otros almacenes de distribución farmacéutica o con las oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados.
2. Quedan excluidos de la presente disposición los laboratorios farmacéuticos autorizados conforme al Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se establece el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial, que por el hecho de su autorización están habilitados para distribuir al por mayor sus propios medicamentos registrados.
3. La mediación de los almacenes mayoristas en la distribución de especialidades farmacéuticas y sustancias medicinales es libre y voluntaria, conforme a lo establecido en el artículo 77 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Artículo 2. Condición de establecimientos sanitarios de los almacenes de distribución.

1. Los almacenes o establecimientos de distribución al por mayor de medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos tendrán a todos los efectos la condición de establecimientos sanitarios, conforme a las previsiones del apartado 2 del artículo 29 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Para la realización de sus actividades requerirán autorización sanitaria, que se concederá una vez se haya comprobado que el solicitante reúne las condiciones personales y materiales que permitan garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos.
2. La autorización de un establecimiento de distribución no incluye la autorización de fabricación de medicamentos, ni la dispensación de medicamentos al público.

Artículo 3. Condiciones personales.

1. Los almacenes farmacéuticos deberán disponer de un Director técnico farmacéutico, conforme se determina en el artículo 80 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y demás personal técnico necesario para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos.
2. Las tareas del personal técnico, responsable de la aplicación de las prácticas correctas de distribución a que se refiere el anexo II deberán definirse en la descripción de funciones.
3. El personal a que se refiere el apartado anterior deberá tener los conocimientos suficientes para poder desempeñar correctamente sus funciones.

Artículo 4. Funciones del Director técnico.

1. El Director técnico de los almacenes farmacéuticos tiene encomendadas las siguientes funciones: a) Responsabilizarse y custodiar toda la documentación técnica relativa a la autorización del almacén, así como de los protocolos de análisis que se realicen en el establecimiento. b) Responsabilizarse personalmente de la vigilancia y control de los procedimientos propios del almacén y de analizar la calidad y pureza de las productos que se adquieran a granel. c) Comprobar el cumplimiento de las normas de garantía de calidad aplicables a la recepción, envasado, etiquetado y distribución al detalle de los productos que se adquieran a granel. d) Garantizar la aplicación y cumplimiento de las prácticas correctas de distribución, a que se refiere el anexo II. e) Verificar la correcta distribución de medicamentos y que existe un plan de emergencia que garantice la efectiva aplicación de cualquier retirada del mercado de productos. f) Garantizar la legitimidad de origen de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos que se suministren por el almacén a otros distribuidores, laboratorios y las oficinas y servicios de farmacia. g) Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicótropos y exigir la adopción de las medidas adecuadas.
2. Además de las responsabilidades civiles, penales o de otro tipo en que pudiera incurrir, el Director técnico podrá ser sancionado previa instrucción del oportuno expediente administrativo. Estas sanciones se impondrán conforme a las previsiones de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Estas responsabilidades no excluyen, en ningún caso, la responsabilidad empresarial.

Artículo 5. Condiciones del Director técnico.

1. El Director técnico de un almacén farmacéutico habrá de tener la condición de licenciado en farmacia y estar colegiado.
2. El cargo de Director técnico será incompatible con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.
3. Cuando el almacén farmacéutico en el que se vaya a ejercer existan instalaciones radiactivas autorizadas conforme al Decreto 2869/1972, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de instalaciones nucleares y radiactivas, el Director técnico habrá de poseer licencia de supervisor de instalaciones radiactivas.
4. Para el nombramiento del Director técnico se seguirá el procedimiento establecido por las Comunidades Autónomas.

Artículo 5. Condiciones del Director técnico.

1. El Director técnico de un almacén farmacéutico deberá estar en posesión de un título universitario de grado en farmacia o ser licenciado en farmacia.
2. El cargo de Director técnico será incompatible con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.
3. Cuando el almacén farmacéutico en el que se vaya a ejercer existan instalaciones radiactivas autorizadas conforme al Decreto 2869/1972, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de instalaciones nucleares y radiactivas, el Director técnico habrá de poseer licencia de supervisor de instalaciones radiactivas.
4. Para el nombramiento del Director técnico se seguirá el procedimiento establecido por las Comunidades Autónomas. Se modifica el apartado 1 por el art. 2.1 del Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero. Ref. BOE-A-2010-2696

Artículo 6. Locales y almacenes.

1. Las instalaciones de los almacenes farmacéuticos reunirán las condiciones necesarias para que quede garantizada la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos.
2. Las dependencias de estos establecimientos permitirán el correcto almacenamiento, con la debida separación entre los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos. Contarán, como mínimo, con un laboratorio de análisis (aquellos almacenes que adquieran productos a granel, para su distribución al detalle) y con zonas independientes destinadas a: a) Las sustancias que requieran acondicionamientos especiales. b) Los medicamentos y sustancias estupefacientes, con garantías de cierre. c) Los medicamentos que requieren para su conservación condiciones especiales de temperatura.
3. Las citadas instalaciones deberán encontrarse perfectamente separadas e independientes de cualesquiera otras que pertenezcan a la misma entidad, ya sean comerciales, industriales o profesionales.
4. En los almacenes habrá acondicionamientos especiales para la conservación de las sustancias y medicamentos de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, teniendo debidamente separados y conservados los que contengan estupefacientes o sustancias psicotrópicas muy activas, peligrosas, inflamables, explosivas, etc. Asimismo estarán debidamente separadas las especialidades farmacéuticas o sustancias medicinales caducadas.
5. Serán de aplicación aquellas normas específicas sobre las instalaciones de almacenes que contengan sustancias especiales.

Artículo 7. Objetivos de la autorización. La evaluación previa a la autorización de un almacén farmacéutico, tiene por objeto la comprobación de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados para garantizar la correcta conservación, manipulación, en su caso, y distribución farmacéutica, y para que las actividades que se realicen no pongan en peligro la salud pública y el medio ambiente. Durante la instrucción del expediente se verificará, mediante la correspondiente visita de inspección, que se cumplen los requisitos legal y reglamentariamente establecidos.

Artículo 8. Competencias para la autorización.

1. Cada almacén requerirá una autorización sanitaria independiente, que concederá la Comunidad Autónoma donde estén domiciliados y realicen sus actividades de acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del artículo 78 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
2. Dicha autorización especificará la ubicación del almacén y su ámbito de validez; cualquier traslado requerirá una nueva autorización.
3. El procedimiento para la autorización de los almacenes farmacéuticos será el establecido por las Comunidades Autónomas.

Artículo 13. Cambios de titularidad, modificaciones en el local y traslados.

1. Las modificaciones en los locales, equipos y operaciones que afecten de manera sensible a la estructura para la que ha sido autorizado el almacén farmacéutico y los traslados de almacenes farmacéuticos, requerirán autorización sanitaria por la Comunidad Autónoma correspondiente por el procedimiento previsto en los artículos 11 y siguientes.
2. Los cambios de titularidad de los almacenes farmacéuticos se notificarán a la Comunidad Autónoma donde radique el almacén en el plazo de treinta días.

Artículo 14. Catálogo de almacenes mayoristas. Toda modificación de las condiciones de autorización, las resoluciones de autorización de almacenes mayoristas, suspensión o revocación de una autorización de almacén farmacéutico, será notificada a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios por las Comunidades Autónomas correspondientes, a los efectos previstos en el apartado 2 del artículo 78 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y para suministrar a la Comisión Europea o a los restantes Estados miembros la información que solicitan, de acuerdo con lo previsto en el artículo 3.4 de la Directiva 92/25/CEE.

Artículo 15. Obligaciones generales.

1. El titular de la autorización de almacén farmacéutico habrá de cumplir las siguientes obligaciones: a) Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los locales, instalaciones y equipos. b) Obtener los medicamentos y demás productos farmacéuticos de entidades y establecimientos autorizados conforme a la legislación vigente, observando las formalidades legales que rijan los productos sometidos a especiales medidas de fiscalización. c) Proporcionar medicamentos y sustancias medicinales sólo a otros almacenes y oficinas o servicios de farmacia debidamente autorizados observando, en su caso, las medidas especiales de fiscalización de determinados medicamentos y sustancias medicinales. d) Comunicar a las autoridades sanitarias competentes cualquier hecho que conozcan que pueda manifestar consumo indebido de medicamentos o desvío al tráfico ilícito de sustancias sometidas a especiales medidas de control. e) Presentar a las autoridades sanitarias competentes las informaciones sobre el movimiento de medicamentos y productos sanitarios que puedan exigir disposiciones de fiscalización de medicamentos y demás productos farmacéuticos. f) Disponer de un plan de emergencia que garantice la efectividad y diligencia en cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias o iniciada en cooperación con un laboratorio farmacéutico. g) Conservar la documentación en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas, por sistemas informatizados o de cualquier otro modo, al menos los datos siguientes de toda transacción de entrada y de salida: 1.º Fecha. 2.º Denominación del medicamento, sustancia medicamentosa o cualquier producto sometido a especiales restricciones. 3.º Cantidad recibida o suministrada. 4.º Nombre y dirección del proveedor o del destinatario, según proceda. h) Respetar los principios y directrices de las prácticas correctas de distribución establecidas en el anexo II, así como, en el caso de los productos a granel, de las normas de garantía de la calidad aplicable a su recepción, envasado y etiquetado, reconocidas en el anexo I de este Real Decreto. i) Disponer de un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional.
2. La documentación a que se refiere el párrafo g) del apartado anterior habrá de conservarse al menos cinco años a disposición de las autoridades inspectoras.

Artículo 15. Obligaciones generales.

1. El titular de la autorización de almacén farmacéutico habrá de cumplir las siguientes obligaciones: a) Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los locales, instalaciones y equipos. b) Obtener los medicamentos y demás productos farmacéuticos de entidades y establecimientos autorizados conforme a la legislación vigente, observando las formalidades legales que rijan los productos sometidos a especiales medidas de fiscalización. c) Proporcionar medicamentos y sustancias medicinales sólo a otros almacenes y oficinas o servicios de farmacia debidamente autorizados observando, en su caso, las medidas especiales de fiscalización de determinados medicamentos y sustancias medicinales. d) Comunicar a las autoridades sanitarias competentes cualquier hecho que conozcan que pueda manifestar consumo indebido de medicamentos o desvío al tráfico ilícito de sustancias sometidas a especiales medidas de control. e) Presentar a las autoridades sanitarias competentes las informaciones sobre el movimiento de medicamentos y productos sanitarios que puedan exigir disposiciones de fiscalización de medicamentos y demás productos farmacéuticos. f) Disponer de un plan de emergencia que garantice la efectividad y diligencia en cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias o iniciada en cooperación con un laboratorio farmacéutico. g) Conservar, a efectos de garantizar la trazabilidad, la documentación en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas, por sistemas informatizados o de cualquier otro modo, al menos los datos siguientes de toda transacción de entrada y de salida: 1.º Fecha. 2.º Denominación del medicamento, sustancia medicamentosa o de cualquier producto sometido a especiales restricciones. 3.º Cantidad recibida o suministrada. 4.º Identificador de lote del medicamento. 5.º Nombre y dirección del proveedor o del destinatario, según proceda. h) Respetar los principios y directrices de las prácticas correctas de distribución establecidas en el anexo II, así como, en el caso de los productos a granel, de las normas de garantía de la calidad aplicable a su recepción, envasado y etiquetado, reconocidas en el anexo I de este Real Decreto. i) Disponer de un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional.
2. La documentación a que se refiere el párrafo g) del apartado anterior habrá de conservarse al menos cinco años a disposición de las autoridades inspectoras. Se modifica el letra g) del apartado 1 por la disposición final 1 del Real Decreto 725/2003, de 13 de junio. Ref. BOE-A-2003-12703

Artículo 16. Existencias. Obligación de suministro. Guardias.

1. Los almacenes farmacéuticos habrán de disponer en todo momento de un surtido suficiente de los medicamentos y sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos que sean adecuados para el abastecimiento de las farmacias a las que provean de modo habitual.
2. Los almacenes farmacéuticos tendrán que garantizar permanentemente una provisión de medicamentos suficientes para responder a las necesidades del territorio al que abastecen, así como la entrega del suministro solicitado a la mayor brevedad en función del tipo de medicamento de que se trate. Para ello, los almacenes farmacéuticos deberán disponer de unas existencias mínimas, conforme establece el artículo 79.1.b) de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Corresponde a las Comunidades Autónomas elaborar una lista con medicamentos que por las peculiaridades sanitarias de su territorio se consideren necesarios para la adecuada asistencia.
3. Los almacenes farmacéuticos organizarán servicios de guardias para cada localidad, al objeto de atender a las necesidades que se planteen en días festivos, proporcionando el correcto abastecimiento al mercado, al menos en el caso de necesidades que entrañen gran urgencia.

Artículo 18. Obligaciones de los almacenes farmacéuticos con respecto a medicamentos especiales.

1. En la distribución de medicamentos sometidos a normas especiales sobre conservación, distribución y control para su fiscalización, los almacenes farmacéuticos deberán observar además de las normas recogidas en este Real Decreto, las obligaciones especificadas en su legislación especial y, en particular, las establecidas para sustancias estupefacientes o psicotrópicas, sustancias empleadas frecuentemente en la fabricación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, así como para los hemoderivados, medicamentos inmunológicos y radiofármacos.
2. Las prácticas correctas de distribución incluirán requisitos especiales sobre el almacenamiento, conservación y distribución de estos medicamentos.

Artículo 20. Inspecciones.

1. La aplicación por los almacenes de las prácticas correctas de distribución, así como el cumplimiento de las demás prescripciones legales relativas al almacenamiento y distribución de los medicamentos, será verificada por inspecciones periódicas de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, salvo los supuestos recogidos en el apartado 2, c), del artículo 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
2. En el caso de que la inspección efectuada a un almacén farmacéutico haya dado lugar a la adopción de las medidas cautelares contempladas en el artículo 106 de la Ley del Medicamento, la autoridad sanitaria que adoptó la medida cautelar deberá informar de modo inmediato a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Artículo 21. Cooperación entre las autoridades inspectoras de las Comunidades Autónomas y de la Administración General del Estado.

1. Las autoridades de la Administración General del Estado y de las Comunidades Autónomas competentes se auxiliarán mutuamente a efectos de inspección.
2. Las Comunidades Autónomas dispondrán de un plan de emergencia para la acción inmediata y coordinación de los almacenes farmacéuticos en la retirada o inmovilización de medicamentos del mercado.
3. Las autoridades sanitarias informarán de modo inmediato a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de las resoluciones que suspendan o revoquen la autorización de un almacén farmacéutico, a fin de dar cumplimiento a los compromisos asumidos por el Estado Español en la Comunidad Europea.
4. En el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se adoptarán medidas adecuadas para favorecer la cooperación y asistencia mutua entre las autoridades sanitarias, estatales y autonómicas, y su integración en el marco de los intereses sanitarios de la Comunidad Europea. En este mismo ámbito, se definirán programas de control farmacéutico conforme a las disposiciones del apartado 1 del artículo 56 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Artículo 22. Cooperación con las autoridades inspectoras de los países miembros de la Comunidad Europea.

1. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios remitirá un informe que recoja los resultados de las inspecciones realizadas a un almacén farmacéutico, en los cinco últimos años cuando una autoridad sanitaria de un Estado miembro de la Comunidad lo solicite mediante escrito motivado. Asimismo, se remitirán, a los Estados miembros o a la Comisión Europea las informaciones oportunas sobre las autorizaciones concedidas.
2. Del mismo modo, cuando de los resultados de una inspección sea necesario pedir información a otro Estado miembro sobre el almacén farmacéutico inspeccionado, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios lo solicitará mediante escrito en el que se expongan los motivos y se requiera información detallada sobre los aspectos precisos para confirmar la inspección.
3. En el supuesto previsto en el apartado anterior, si la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios considerase que no se pueden aceptar los datos aportados por otro Estado miembro, antes de tomar una resolución, y después de intentar llegar a un acuerdo con el Estado miembro interesado, someterá la cuestión a la Comisión Europea.
4. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios remitirá a la Comisión Europea las informaciones que le sean requeridas o aquellas otras de interés para el intercambio comunitario.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa. A la entrada en vigor del presente Real Decreto quedan derogadas las siguientes disposiciones:

1. Artículo 58 del Decreto 2464/1963, de 10 de agosto, sobre regulación de los laboratorios de especialidades farmacéuticas, registro, distribución y publicidad de las mismas; Orden ministerial de 7 de abril de 1964, sobre regulación de almacenes farmacéuticos y la Orden ministerial de 5 de mayo de 1965 sobre existencias mínimas en farmacias y almacenes farmacéuticos en lo relativo a almacenes farmacéuticos.
2. Cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.