Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria específica de los Alimentos Elaborados a Base de Cereales y Alimentos Infantiles para Lactantes y Niños de Corta Edad.

El Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, aprobó la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Elaboración, Circulación y Comercio de Preparados Alimenticios para Regímenes Dietéticos y/o Especiales, modificado posteriormente por los Reales Decretos 385/1980, de 18 de enero; 1424/1982, de 18 de junio; 3140/1982, de 12 de noviembre; 2353/1986, de 10 de octubre; 1426/1988, de 25 de noviembre, y 1809/1991, de 13 de diciembre. El Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre, establece en su único anexo la relación de los productos alimenticios que deberán ser objeto de legislación específica mediante reglamentaciones técnico-sanitarias. En dicha relación figuran, entre otros, los alimentos para lactantes y niños de corta edad, dada su incidencia en la salud de este grupo de población. Por ello, para garantizar que estos productos satisfacen las necesidades nutricionales de los lactantes y niños de corta edad con buen estado de salud, determinadas mediante datos científicos generalmente aceptados, la Comisión Europea ha adoptado recientemente la Directiva 96/5/CE, de 16 de febrero, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. Por consiguiente, resulta necesario incorporar esta Directiva al ordenamiento jurídico español mediante una reglamentación técnico-sanitaria específica que regule los citados productos. El presente Real Decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.10.a y 16.a de la Constitución, y de acuerdo con lo establecido en los artículos 38, 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. En la elaboración de esta disposición han sido oídos los sectores afectados y se ha emitido el preceptivo informe de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria. En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Economía y Hacienda y de Industria y Energía, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 27 de marzo de 1998, DISPONGO:

Artículo 2. Definiciones y clasificación. A efectos de la presente disposición se entenderá por:

1. «Lactantes»: los niños de menos de doce meses.
2. «Niños de corta edad»: los niños entre uno y tres años de edad.
3. Los alimentos a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad son aquellos productos alimenticios destinados a una alimentación especial, que satisfagan las necesidades específicas de los lactantes y niños de corta edad en buen estado de salud, destinados a los lactantes durante el período de destete y a los niños de corta edad, como complemento de su dieta y/o para su progresiva adaptación a los alimentos normales. Estos productos alimenticios son: 1.º «Alimentos elaborados a base de cereales», que se dividen en las cuatro categorías siguientes: a) Cereales simples reconstituidos o que deben reconstituirse con leche u otro líquido alimenticio adecuado. b) Cereales con adición de otro alimento rico en proteínas reconstituidos o que deben reconstituirse con agua u otro líquido que no contenga proteínas. c) Pastas que se deben cocer en agua hirviendo o en otros líquidos apropiados antes de su consumo. d) Bizcochos y galletas que pueden consumirse directamente o, una vez pulverizados, con adición de agua, leche u otro líquido adecuado. 2.º «Alimentos infantiles» distintos de los alimentos elaborados a base de cereales.

Artículo 2. Definiciones y clasificación. A efectos de la presente disposición se entenderá por:

1. «Lactantes»: los niños de menos de doce meses.
2. «Niños de corta edad»: los niños entre uno y tres años de edad.
3. Los alimentos a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad son aquellos productos alimenticios destinados a una alimentación especial, que satisfagan las necesidades específicas de los lactantes y niños de corta edad en buen estado de salud, destinados a los lactantes durante el período de destete y a los niños de corta edad, como complemento de su dieta y/o para su progresiva adaptación a los alimentos normales. Estos productos alimenticios son: 1.º «Alimentos elaborados a base de cereales», que se dividen en las cuatro categorías siguientes: a) Cereales simples reconstituidos o que deben reconstituirse con leche u otro líquido alimenticio adecuado. b) Cereales con adición de otro alimento rico en proteínas reconstituidos o que deben reconstituirse con agua u otro líquido que no contenga proteínas. c) Pastas que se deben cocer en agua hirviendo o en otros líquidos apropiados antes de su consumo. d) Bizcochos y galletas que pueden consumirse directamente o, una vez pulverizados, con adición de agua, leche u otro líquido adecuado. 2.º «Alimentos infantiles» distintos de los alimentos elaborados a base de cereales.
4. «Residuo de plaguicida»: el residuo contenido en los alimentos elaborados a base de cereales y en los alimentos infantiles procedente de un producto fitosanitario, incluidos sus metabolitos y productos resultantes de su degradación o reacción, definido en el artículo 2, apartado 2, del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios. Se añade el apartado 4 por el art. único.1 del Real Decreto 1445/2000, de 31 de julio. Ref. BOE-A-2000-14591. Redactado conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 250, de 18 de octubre de 2000. Ref. BOE-A-2000-18657

Artículo 3. Elaboración y composición.

1. Los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles se fabricarán con ingredientes cuya adecuación a la alimentación especial de los lactantes y niños de corta edad haya sido determinada mediante datos científicos generalmente aceptados.
2. Los alimentos elaborados a base de cereales deberán ajustarse a los criterios de composición especificados en el anexo I.
3. Los alimentos infantiles descritos en el anexo II deberán ajustarse a los criterios de composición que se establecen en dicho anexo.
4. En la fabricación de los alimentos elaborados a base de cereales y de los alimentos infantiles, solamente podrán añadirse las sustancias enumeradas en el anexo IV.
5. Los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles no contendrán ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro la salud de los lactantes y los niños de corta edad.

Artículo 3. Elaboración y composición.

1. Los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles se fabricarán con ingredientes cuya adecuación a la alimentación especial de los lactantes y niños de corta edad haya sido determinada mediante datos científicos generalmente aceptados.
2. Los alimentos elaborados a base de cereales deberán ajustarse a los criterios de composición especificados en el anexo I.
3. Los alimentos infantiles descritos en el anexo II deberán ajustarse a los criterios de composición que se establecen en dicho anexo.
4. En la fabricación de los alimentos elaborados a base de cereales y de los alimentos infantiles, solamente podrán añadirse las sustancias enumeradas en el anexo IV.
5. Los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles no contendrán ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro la salud de los lactantes y los niños de corta edad.
6. Los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles no contendrán residuos de plaguicidas en niveles superiores a los 0,01 mg/kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante. Dichos niveles se aplicarán a los alimentos elaborados a base de cereales y a los alimentos infantiles listos para el consumo o reconstituidos conforme a las instrucciones del fabricante. Los métodos analíticos de determinación de los niveles de residuos de plaguicidas serán métodos normalizados generalmente aceptados. Se añade el apartado 6 por el art. único.2 del Real Decreto 1445/2000, de 31 de julio. Ref. BOE-A-2000-14591.

Artículo 3. Elaboración y composición.

1. Los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles se fabricarán con ingredientes cuya adecuación a la alimentación especial de los lactantes y niños de corta edad haya sido determinada mediante datos científicos generalmente aceptados.
2. Los alimentos elaborados a base de cereales deberán ajustarse a los criterios de composición especificados en el anexo I.
3. Los alimentos infantiles descritos en el anexo II deberán ajustarse a los criterios de composición que se establecen en dicho anexo.
4. En la fabricación de los alimentos elaborados a base de cereales y de los alimentos infantiles, solamente podrán añadirse las sustancias enumeradas en el anexo IV.
5. Los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles no contendrán ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro la salud de los lactantes y los niños de corta edad.
6. Los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles no contendrán residuos de plaguicidas en niveles superiores a los 0,01 mg/kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante. Dichos niveles se aplicarán a los alimentos elaborados a base de cereales y a los alimentos infantiles listos para el consumo o reconstituidos conforme a las instrucciones del fabricante. Los métodos analíticos de determinación de los niveles de residuos de plaguicidas serán métodos normalizados generalmente aceptados.
7. Los plaguicidas enumerados en el anexo VII no serán utilizados en los productos agrícolas destinados a la elaboración de alimentos a base de cereales y alimentos infantiles. No obstante, para fines de control: a) Se considerará que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 1 del anexo VII si sus residuos no superan el nivel de 0,003 mg/kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante. Este nivel, que se considera el umbral de cuantificación de los métodos analíticos, se revisará periódicamente a la luz de los avances técnicos. b) Se considerará que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 2 del anexo VII si sus residuos no superan el nivel de 0,003 mg/kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante. Este nivel se revisará periódicamente a la luz de los datos sobre contaminación ambiental.
8. En lo que respecta a los plaguicidas enumerados en el anexo VIII, serán aplicables los límites máximos para residuos especificados en él, y se aplicarán al producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante. Se añaden los apartados 7 y 8 por el art. único.1 del Real Decreto 480/2004, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-2004-5923. Se añade el apartado 6 por el art. único.2 del Real Decreto 1445/2000, de 31 de julio. Ref. BOE-A-2000-14591.

Artículo 4. Etiquetado, presentación y publicidad.

1. El etiquetado de los alimentos elaborados a base de cereales y de los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad deberá cumplir lo dispuesto en el Real Decreto 212/1992, de 6 de marzo, por el que se aprueba la norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.
2. En el etiquetado de los productos objeto de esta Reglamentación deberán figurar además las siguientes indicaciones: 1.º La edad a partir de la cual podrá consumirse el producto, teniendo en cuenta su composición, textura y otras propiedades particulares. La edad indicada será, como mínimo, de cuatro meses para cualquier producto. En los productos recomendados a partir de los cuatro meses, se podrá señalar que son adecuados a partir de dicha edad, salvo indicación en contra de una persona independiente y competente en medicina, nutrición o farmacia u otro profesional de la asistencia a madres y niños. 2.º La presencia o ausencia de gluten cuando la edad indicada para el consumo del producto sea inferior a seis meses. 3.º El valor energético disponible expresado en kJ y kcal y el contenido en proteínas, hidratos de carbono y lípidos, expresados en forma numérica, por cada 100 g ó 100 ml del producto en su forma de comercialización y, cuando proceda, por la cantidad de producto propuesta para el consumo. 4.º La cantidad media de cada uno de los minerales y vitaminas cuyos contenidos específicos se encuentran establecidos en los anexos I y II, expresada en forma numérica por cada 100 g ó 100 ml del producto en su forma de comercialización y, cuando proceda, por la cantidad de producto propuesta para el consumo. 5.º En caso necesario, las instrucciones sobre la correcta preparación del producto, subrayando la importancia de ajustarse a las mismas.
3. En el etiquetado de los productos regulados por la presente disposición podrá figurar además: 1.º La cantidad media de los nutrientes relacionados en el anexo IV, cuando su declaración no sea obligatoria de acuerdo con lo establecido en el apartado 2.4 del presente artículo, expresada en forma numérica por cada 100 g ó 100 ml del producto en su forma de comercialización y, cuando proceda, por la cantidad del producto propuesta para el consumo. 2.º Para las vitaminas y minerales relacionados en el anexo V, además de la información numérica, su cantidad se expresará en tanto por ciento respecto de los valores de referencia indicados en dicho anexo, por cada 100 g ó 100 ml del producto en su forma de comercialización y, cuando proceda, por la cantidad del producto propuesta para el consumo, siempre que las cantidades presentes sean, como mínimo, iguales al 15 por 100 del valor de referencia.

Artículo 7. Régimen sancionador.

1. Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicación, las infracciones cometidas contra lo establecido en este Real Decreto serán objeto de sanción administrativa, previa la instrucción del oportuno expediente administrativo, de acuerdo con lo previsto en el capítulo VI, del Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
2. De acuerdo con lo previsto en el artículo 35.B).1.º de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se considerará falta grave el incumplimiento de las normas de etiquetado, presentación y publicidad de los productos contemplados en esta Reglamentación Técnico-Sanitaria.
3. Asimismo, de acuerdo con lo previsto en el artículo 35.C).1.º de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se considerará falta muy grave la comercialización de productos objeto de regulación por este Real Decreto, que incumplan los criterios de composición especificados en los anexos I y II.

Disposición derogatoria única. Disposiciones que se derogan. Quedan derogados los apartados 3.1.1.1.2, 3.1.1.2, 3.1.1.3 y 3.1.1.4 del artículo 3; 5.3 y 5.4 del artículo 5 y el artículo 14 de la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Elaboración, Circulación y Comercio de Preparados Alimenticios para Regímenes Dietéticos y/o Especiales, aprobada mediante Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Disposición final segunda. Entrada en vigor. El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». Dado en Madrid a 27 de marzo de 1998. JUAN CARLOS R. El Vicepresidente Primero del Gobierno y Ministro de la Presidencia, FRANCISCO ÁLVAREZ-CASCOS FERNÁNDEZ

ANEXO I

ANEXO II

ANEXO III

ANEXO IV

ANEXO V

ANEXO VI

ANEXO VII

ANEXO VIII