Real Decreto 969/2025, de 28 de octubre, por el que se establecen los criterios que definen los procesos irreversibles y de alta complejidad de cuidados que conforman el ámbito de aplicación de la Ley 3/2024, de 30 de octubre, para mejorar la calidad de vida de personas con Esclerosis Lateral Amiotrófica y otras enfermedades o procesos de alta complejidad y curso irreversible.

Artículo 1. Objeto.

1. Este real decreto tiene como objeto definir los criterios a los que se refiere el artículo 2 de la Ley 3/2024, de 30 de octubre, para mejorar la calidad de vida de personas con Esclerosis Lateral Amiotrófica y otras enfermedades o procesos de alta complejidad y curso irreversible.

1. Asimismo, se incluye en el real decreto un listado indicativo de enfermedades y procesos de alta complejidad y curso irreversible que, por sus características clínicas, son susceptibles de cumplir con los criterios operativos y, por tanto, pueden requerir una evaluación integral, sin menoscabo de que dichos criterios puedan aplicarse a otras enfermedades o procesos no contemplados en el listado.

1. El presente real decreto no será de aplicación a las personas diagnosticadas con ELA, que están incluidas dentro del ámbito de aplicación de la Ley 3/2024 en virtud de lo dispuesto en el artículo 2.1 de dicha ley.

Artículo 2. Criterios generales y operativos de definición del ámbito de aplicación de la Ley 3/2024, de 30 de octubre.

1. La Ley 3/2024, de 30 de octubre, se aplicará a las personas que padezcan una enfermedad o proceso de alta complejidad y curso irreversible, neurológicas o no neurológicas, siempre que cumplan de modo acumulativo los criterios establecidos en el artículo 2.2 de la citada ley, conforme a los criterios generales y operativos que se describen a continuación:

a) Tener una condición irreversible y con una reducción significativa de supervivencia. Se considerará que una enfermedad o proceso cumple este criterio cuando se trate de enfermedades crónicas no reversibles que progresan rápidamente hacia situación funcional que requiera una gran intensidad de cuidados sociosanitarios y apoyos para la realización de actividades básicas de la vida diaria, y que afectan de manera directa a la expectativa de vida. Para cumplir este criterio general, se debe cumplir el siguiente criterio operativo:

Daño estructural y funcional grave sin expectativa de recuperación con los tratamientos disponibles con reducción significativa de la supervivencia.

b) No haber tenido una respuesta significativa al tratamiento, o cuando no existan alternativas terapéuticas que vayan a mejorar el estado funcional o el pronóstico de estas personas. Se considerará que una enfermedad o proceso cumple este criterio cuando no exista una respuesta funcional importante ni pronóstica a los tratamientos disponibles, o cuando no se disponga de alternativas terapéuticas de probada eficacia: este criterio se refiere a procesos crónicos en los que, a pesar del tratamiento, en caso de que esté aprobado, no hay mejora funcional ni pronóstica significativa. Para cumplir este criterio general, se debe cumplir uno de los dos criterios operativos siguientes:

1.º No presentar respuesta clínica significativa a los tratamientos con eficacia curativa o modificadora sustancial del curso de la enfermedad autorizados.

2.º No existir una alternativa terapéutica autorizada con eficacia curativa o modificadora sustancial del curso de la enfermedad.

c) Precisar cuidados sociales y sanitarios complejos, centrados en el ámbito domiciliario y que supongan un alto impacto para el entorno cercano de las personas afectadas. Se considerará que una enfermedad o proceso cumple este criterio cuando la persona afectada requiera una atención integral sociosanitaria continua de manera diaria y el uso de dispositivos de soporte funcional o vital. Para cumplir este criterio general, se deben cumplir de forma acumulativa los dos siguientes criterios operativos:

1.º Necesidad de ayuda continuada para actividades básicas de la vida diaria identificada mediante instrumentos validados, cuando existan, empleados en la práctica social y sanitaria.

2.º Uso prolongado de dispositivos de soporte funcional y/o vital como, entre otros, ventilación mecánica o soporte respiratorio, gastrostomía endoscópica percutánea, comunicadores y otras situaciones de soporte equivalentes.

Artículo 3. Procedimiento para solicitar el reconocimiento del cumplimiento de los criterios operativos.

1. El procedimiento por el cual podrá ser acreditado el cumplimiento de los requisitos indicados en el artículo 2, se iniciará a instancia de la persona que pueda estar afectada por alguna enfermedad o proceso irreversible y de alta complejidad o de quien ostente su representación, mediante la solicitud de iniciación descrita en el anexo III, y su tramitación se ajustará a los procedimientos establecidos del Sistema para la Autonomía y Atención a la Dependencia establecidos por las comunidades autónomas y a las previsiones establecidas en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, con las especificidades que resulten del procedimiento regulado en los artículos 28 y siguientes de la Ley 39/2006, de 14 de diciembre, de Promoción de la Autonomía Personal y Atención a las personas en situación de dependencia, así como a lo establecido por la Ley 3/2024, de 30 de octubre. Todo el procedimiento, incluyendo información, comunicación, formularios, notificaciones y resoluciones, deberá ser accesible para todas las personas, incorporando formatos adecuados a las necesidades de las personas con discapacidad.

1. La evaluación del grado de cumplimiento de los criterios recogidos en el artículo 2.1 será realizada por un profesional médico o por una profesional médico responsable del seguimiento de la enfermedad que afecta a la persona que desea solicitar el reconocimiento del cumplimiento de los criterios operativos. Para llevar a cabo dicha evaluación, el profesional médico o la profesional médico aplicará el cuestionario de verificación de los criterios operativos previsto en el anexo II.

1. El plazo máximo para emitir el informe que recoja la evaluación del profesional médico o de la profesional médico responsable a la que se refiere el apartado anterior será de un mes natural desde la fecha de entrada de la solicitud del reconocimiento de cumplimiento de los criterios definidos en el real decreto que figura en el anexo III.

1. El reconocimiento del cumplimiento de los criterios operativos regulados en el artículo 2 se efectuará mediante resolución en el plazo máximo de tres meses dictada por la administración autonómica correspondiente a la residencia del solicitante y tendrá validez en todo el territorio del Estado.

1. La resolución a la que se refiere el apartado anterior determinará los servicios o prestaciones que corresponden al solicitante de acuerdo con lo establecido en la Ley 3/2024, de 30 de octubre, y con la Ley 39/2006, de 14 de diciembre.

1. Además de lo establecido en la disposición adicional única, los criterios recogidos en el artículo 2.1 podrán ser aplicados a cualquier enfermedad o proceso irreversible y de alta complejidad, neurológicas o no neurológicas, que pudiera ser susceptible de cumplir con dichos criterios, respetando el procedimiento que establece el artículo 28 de la Ley 39/2006, de 14 de diciembre, para el reconocimiento del derecho a las prestaciones recogidas en la Ley 3/2024, de 30 de octubre.

Disposición adicional única. Listado indicativo de enfermedades y procesos de alta complejidad y curso irreversible susceptibles de evaluación.

En el anexo I se recoge un listado indicativo de procesos y enfermedades irreversibles y de alta complejidad que, por sus características clínicas, son susceptibles de precisar una evaluación para determinar el grado de cumplimiento de los criterios recogidos en el artículo 2.1, sin menoscabo de que dichos criterios puedan ser evaluados ante cualquier proceso o enfermedad de alta complejidad y curso irreversible no incluido en el listado ante la sospecha de que puedan cumplirse dichos criterios.

El diagnóstico de la enfermedad o proceso de alta complejidad y curso irreversible, sin el cumplimiento de los criterios generales y operativos, como se recoge en el artículo 2.1 del presente real decreto, no podrá considerarse por sí solo suficiente para definir el ámbito de aplicación de la Ley 3/2024, de 30 de octubre.

Disposición final primera. Título competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Disposición final segunda. Facultad de desarrollo normativo.

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo de este real decreto, así como actualizar el listado indicativo de enfermedades incluido en el anexo I.

Disposición final tercera. Entrada en vigor.

Este real decreto entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado el 28 de octubre de 2025.

FELIPE R.

La Ministra de Sanidad,

MÓNICA GARCÍA GÓMEZ

ANEXO I

ANEXO II